Ingrédients actifs : Lévothyroxine (Lévothyroxine sodique)
Comprimés Eutirox 25mcg
Comprimés Eutirox 50mcg
Comprimés Eutirox 75mcg
Comprimés Eutirox 88mcg
Comprimés Eutirox 100mcg
Comprimés Eutirox 112mcg
Comprimés Eutirox 125mcg
Comprimés Eutirox 137mcg
Comprimés Eutirox 150mcg
Comprimés Eutirox 175mcg
Comprimés Eutirox 200mcg
Indications Pourquoi utiliser Eutirox ? Pourquoi est-ce?
EUTIROX est l'hormone thyroïdienne lévothyroxine sodique (T4), exactement la même que celle produite par la glande thyroïde. Elle est obtenue en laboratoire par voie synthétique et se présente sous forme de comprimés. La T4 contenue dans Eutirox est convertie dans notre corps en triiodiothyronine hormone (T3), qui régule de nombreuses fonctions du métabolisme humain.
Eutirox est utilisé pour traiter les états d'hypothyroïdie tels que : goitre, prophylaxie des rechutes après strumectomie, hypofonction thyroïdienne, inflammation de la thyroïde, au cours d'un traitement par antithyroïdien.
Contre-indications Quand Eutirox ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais EUTIROX :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez une insuffisance surrénale « non traitée » (maladie de la glande surrénale), une « insuffisance hypophysaire (maladie de l'hypophyse") non traitée et une thyréotoxicose non traitée.
Le traitement par Eutirox ne doit pas être instauré en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë et de pancardite.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eutirox
Avant de commencer un traitement aux hormones thyroïdiennes, les conditions suivantes doivent être exclues ou traitées :
Diminution de l'apport sanguin au cœur (insuffisance coronarienne), douleur thoracique d'origine cardiaque (angine de poitrine), myocardite (inflammation des muscles cardiaques), nécrose du tissu cardiaque (infarctus du myocarde), incapacité du cœur à fournir des quantités suffisantes de sang (insuffisance cardiaque), présence de plaques dans les artères qui diminuent le passage du sang (artériosclérose), augmentation de la pression artérielle (hypertension), diminution de la fonction de l'hypophyse (insuffisance hypophysaire) ou de la glande surrénale (insuffisance surrénale), fonctionnement de la glande thyroïde mal contrôlée par l'hypophyse (autonomie de la glande thyroïde).
Avertissements et precautions:
- éviter même un surdosage modeste d'Eutirox chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux (arythmies) : dans ces cas, une surveillance fréquente des taux d'hormones thyroïdiennes est nécessaire ;
- l'utilisation de médicaments ayant une activité hormonale sur la glande thyroïde pour le traitement de l'obésité est dangereuse, car, aux doses nécessaires, elle peut provoquer des réactions secondaires d'une sévérité particulière;
- De rares cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des sujets traités par des préparations thyroïdiennes, il est donc recommandé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement si, au cours du traitement, de la fièvre, une faiblesse musculaire ou des tests de laboratoire anormaux pour étudier la fonction hépatique apparaissent.
- Les patients souffrant de panhypopituaisme (maladie de l'hypophyse) ou d'autres maladies pouvant prédisposer à une insuffisance surrénale ou à une insuffisance surrénale (mauvais fonctionnement des glandes surrénales) peuvent réagir défavorablement à la prise de ce médicament ; il est donc conseillé de commencer une corticothérapie avant le traitement par Eutirox ;
- établir la cause de l'hypothyroïdie secondaire, c'est-à-dire une faible production de l'hormone TSH, qui régule la fonction thyroïdienne, avant d'administrer le traitement substitutif par Eutirox. Si nécessaire, initier un traitement substitutif de « l'insuffisance surrénale compensée ;
- avant de débuter un traitement par Eutirox, il faut exclure une « autonomie thyroïdienne. Pour cela, le médecin évaluera la nécessité de réaliser le test TRH ou une scintigraphie lors de la suppression ;
- chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, il faut éviter que la concentration de lévothyroxine dans le sang ne dépasse la normale : par conséquent, chez ces patientes, la fonction thyroïdienne doit être strictement contrôlée ;
- La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'hyperthyroïdie, sauf en complément d'un traitement antithyroïdien de l'hyperthyroïdie.
Dans l'hypothyroïdie primaire, les taux de TSH seuls (mesurés par une méthode sensible) doivent être utilisés pour surveiller le traitement. La fréquence des contrôles de la TSH pendant la phase d'ajustement de la dose dépend de la situation clinique, mais est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à ce que la dose soit souhaitée. les niveaux sont atteints.
En particulier, chez les patients atteints d'un carcinome différencié de la thyroïde qui débutent le traitement après une thyroïdectomie et une éventuelle radiothérapie, la posologie de la TSH est recommandée 2 mois après le début du traitement pour confirmer la suppression de la TSH et les visites de contrôle après 6 et 12 mois environ. Chez les individus jugés en rémission complète, il est recommandé d'ajuster le niveau de suppression de la TSH en fonction du jugement médical.
Chez les patients dont les taux de TSH ont atteint le niveau souhaité et chez ceux dont le produit ou la posologie de L-thyroxine a été modifié, la concentration de TSH doit être vérifiée après 8 à 12 semaines et la posologie ajustée en fonction des résultats obtenus. Une fois la dose d'entretien atteinte, les contrôles cliniques et biochimiques doivent être répétés tous les 6 à 12 mois sur la base du jugement médical.
- une fois le traitement par Eutirox commencé, en cas de passage à un autre produit à base de lévothyroxine, il est recommandé de modifier la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle et des résultats de laboratoire
Pour les patients diabétiques et ceux sous traitement anticoagulant, voir la section suivante.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Eutirox
Avertissement : informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps pendant le traitement par EUTIROX.
L'utilisation concomitante des médicaments suivants est déconseillée ou nécessite des précautions, il est donc absolument nécessaire de consulter votre médecin :
- médicaments pour le diabète (insuline et hypoglycémiants oraux) car une diminution de leur effet sur la réduction de la concentration de glucose dans le sang peut se produire (effet hypoglycémiant); par conséquent, au début d'une thérapie à base d'hormones thyroïdiennes, il doit contrôler fréquemment les taux de glucose dans le sang (glycémie) et si nécessaire il doit modifier la posologie de l'antidiabétique ;
- médicaments qui régulent la fluidité du sang (anticoagulants coumariniques) car une augmentation de l'effet anticoagulant peut se produire en raison d'une concentration plus élevée d'anticoagulants dans le sang.En effet, la lévothyroxine déplace les anticoagulants liés aux protéines sanguines (protéines plasmatiques), les rendant disponibles dans le circulation d'une plus grande quantité de médicament.Ainsi, au début d'un traitement à base d'hormones thyroïdiennes, il doit vérifier fréquemment les paramètres de coagulation et modifier le dosage de l'anticoagulant si nécessaire ;
- les médicaments qui diminuent la concentration de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) à base de cholestyramine et de colestipol car ces deux substances empêchent l'absorption de la lévothyroxine sodique ; par conséquent, vous devez prendre de la lévothyroxine 4 à 5 heures avant de prendre le médicament contenant de la cholestyramine ou du colestipol ;
- les médicaments qui contiennent comme principes actifs ou excipients du fer, de l'aluminium (antiacides, sucralfate) ou du carbonate de calcium car ils peuvent réduire l'effet de la lévothyroxine ; par conséquent, vous devez prendre de la lévothyroxine au moins 2 heures avant de prendre des médicaments contenant du fer, de l'aluminium ou du carbonate de calcium ;
- salicylates (anti-inflammatoires), dicumarol (anticoagulant), furosémide (diurétique) à fortes doses (250 mg), clofibrate (pour réduire le cholestérol et les lipides dans le sang), phénytoïne (antiépileptique) et d'autres substances car ils peuvent déplacer la lévothyroxine sodique du plasma protéines , entraînant une « concentration élevée de la fraction libre de l'hormone thyroïdienne, fT4. Ces substances augmentent donc l'effet d'Eutirox ;
- Propylthiouracile (médicament antithyroïdien), glucocorticoïdes (anti-inflammatoires stéroïdiens), bêta-bloquants, amiodarone (anti-arythmique) et agents de contraste contenant de l'iode, car ils empêchent la conversion par les organes périphériques de notre corps de l'hormone T4 en l'hormone biologiquement plus active. forme T3 Ces substances diminuent donc l'effet d'Eutirox ;
- Amiodarone (antiarythmique), car la quantité élevée d'iode qu'elle contient peut provoquer à la fois une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie.Une prudence particulière est de mise en cas de goitre nodulaire, car il peut encore y avoir une fonction thyroïdienne partielle (autonomie thyroïdienne) non reconnue ;
- La sertraline (antidépresseur), la chloroquine/proguanil (médicaments pour le traitement du paludisme) diminuent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent les taux de TSH dans le sang ;
- Barbituriques et autres médicaments pouvant augmenter la quantité de lévothyroxine éliminée du sang par métabolisme hépatique (clairance hépatique);
- Médicaments contenant des œstrogènes : si vous utilisez des contraceptifs contenant des œstrogènes ou si vous êtes une femme ménopausée et suivez un traitement substitutif pour une carence en œstrogènes, vous pourriez avoir un besoin accru de lévothyroxine ;
- Médicaments antiépileptiques. La défénylhydantoïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse pendant le traitement par EUTIROX.
Avertissements Il est important de savoir que :
Eutirox avec des aliments et boissons
Les composés ou aliments contenant du soja peuvent diminuer l'absorption de la lévothyroxine par l'intestin ; donc; surtout au début ou à la fin de la période de prise de ces produits, vous devez modifier la dose d'Eutirox ;
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'administration du médicament doit avoir lieu en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Hypothyroïdie
Ne pas interrompre le traitement par hormones thyroïdiennes pendant la grossesse et l'allaitement ; il peut être nécessaire d'augmenter la dose pendant la grossesse. L'expérience a montré que ce médicament ne provoque pas de malformations congénitales (tératogénicité) et n'est pas toxique pour le fœtus humain aux doses thérapeutiques recommandées. Des doses très élevées de lévothyroxine prises pendant la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement du fœtus et dans les phases de croissance ultérieures après la naissance (phase postnatale).
La lévothyroxine est présente dans le lait maternel pendant l'allaitement, mais les concentrations atteintes aux doses thérapeutiques recommandées ne provoquent pas le développement d'hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de l'hormone TSH chez le nouveau-né.
Hyperthyroïdie
Vous ne devez pas prendre de lévothyroxine en concomitance avec des médicaments pour le traitement de l'hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens). En effet, la présence de lévothyroxine peut nécessiter une dose plus élevée d'antithyroïdiens ; ces médicaments, contrairement à la lévothyroxine, traversent la barrière placentaire et peuvent provoquer des effets pharmacologiques fœtaux ( hypothyroïdie du fœtus) Par conséquent, pendant la grossesse, si des médicaments antithyroïdiens sont nécessaires, ils doivent être pris seuls (monothérapie antithyroïdienne).
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, en raison de l'apparition possible de maux de tête, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de la réalisation d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Informations importantes concernant certains composants d'EUTIROX
Eutirox contient une petite quantité de lactose (environ 65 mg), un type de sucre. Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés à une intolérance au sucre ou à une malabsorption.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Eutirox : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
Goitre
Adultes : 100-150 microgrammes par jour.
Enfants : (jusqu'à 14 ans) : 50-100 microgrammes par jour. Prophylaxie des rechutes après strumectomie : 100 microgrammes par jour.
Hypofonction thyroïdienne
Adultes : 50 microgrammes par jour en dose initiale (pendant environ deux semaines) ; augmentation de la dose quotidienne de 50 microgrammes à des intervalles d'environ 14 à 15 jours, jusqu'à la dose d'entretien de 100 à 200 microgrammes par jour ; en moyenne 2-2,5 microgrammes / kg de poids corporel / jour.
Enfants : 0-6 mois : 10 microgrammes/kg de poids corporel/jour, 6-12 mois : 8 microgrammes/kg de poids corporel/jour, 1-5 ans : 6 microgrammes/kg de poids corporel/jour, 5-10 ans : 4 microgrammes / kg de poids corporel / jour.
Inflammation de la thyroïde
100-150 microgrammes par jour.
Pendant le traitement par antithyroïdien, l'administration de 50 à 100 microgrammes par jour sera suffisante. A prendre avec une gorgée d'eau le matin, de préférence à jeun.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Eutirox
Si vous avez pris plus d'EUTIROX que vous n'auriez dû Une concentration élevée de l'hormone T3, qui est l'hormone biologiquement active dans notre corps, peut vous donner une indication plus fiable d'un surdosage que la concentration élevée de T4 ou de fT4.
Après un surdosage, vous pouvez être sujet à des symptômes d'accélération brutale du métabolisme.
Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin qui pourra vous conseiller d'arrêter le traitement et de réaliser les tests appropriés.
Ne prendre que la partie liquide du sang, c'est-à-dire le plasma (plasmaphérèse thérapeutique) peut vous aider si vous avez pris de fortes doses du médicament.
En cas d'empoisonnement, par ex. dans les tentatives de suicide, il a été démontré que des doses de 10 mg de lévothyroxine peuvent être tolérées sans complications.
Cependant, des cas de mort subite par arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients qui abusent de ce médicament depuis des années.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Eutirox
Comme tous les médicaments, Eutirox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Occasionnellement, surtout s'il dépasse sa limite de tolérance personnelle à la lévothyroxine, s'il prend trop de médicament ou si la dose de lévothyroxine est augmentée trop rapidement au début de l'hormonothérapie thyroïdienne, il peut présenter les symptômes typiques de l'hyperthyroïdie tels que :
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
- palpitations
- arythmies cardiaques
- angine de poitrine
- mal de tête
- faiblesse musculaire
- crampes des muscles squelettiques
- les bouffées de chaleur
- fièvre
- il vomit
- changements dans le cycle menstruel
- pseudotumeur cérébrale, c'est-à-dire une affection caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements
- tremblements d'agitation
- insomnie
- transpiration excessive (hyperhidrose)
- perte de poids
- la diarrhée
- agitation
Dans de tels cas, la posologie quotidienne peut être réduite ou le médicament doit être arrêté pendant quelques jours. Le traitement peut être repris avec prudence lorsque les effets indésirables ont disparu.
Si vous êtes hypersensible, vous pouvez avoir des réactions allergiques.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption sur l'étiquette.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver EUTIROX à une température ne dépassant pas 25°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient EUTIROX
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 25 microgrammes - 50 microgrammes - 75 microgrammes - 88 microgrammes - 100 microgrammes - 112 microgrammes - 125 microgrammes - 137 microgrammes - 150 microgrammes - 175 microgrammes - 200 microgrammes.
Excipients : amidon de maïs, croscarmellose sodique, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
EUTIROX se présente sous forme de comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées de 50 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS D'EUTIROX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés EUTIROX 25 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 25 mcg (équivalent à 24,31 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 50 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 50 mcg (équivalent à 48,62 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 75 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 75 mcg (équivalent à 72,96 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 88 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 88 mcg (égal à 85,58 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 100 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : 100 mcg de lévothyroxine sodique (équivalent à 97,28 mcg de lévothyroxine).
EUTIROX 112 mcg comprimés
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 112 mcg (équivalent à 108,92 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 125 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 125 mcg (équivalent à 121,59 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 137 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 137 mcg (équivalent à 133,23 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 150 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 150 mcg (équivalent à 145,9 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 175 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 175 mcg (équivalent à 170,18 mcg de Lévothyroxine).
Comprimés EUTIROX 200 mcg
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Lévothyroxine sodique 200 mcg (équivalent à 194,60 mcg de Lévothyroxine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimés blancs, ronds, aplatis des deux côtés, avec incision en forme de croix, bord biseauté et avec l'inscription :
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Etats d'hypothyroïdie : goitre, prophylaxie des rechutes après strumectomie, hypofonction thyroïdienne, inflammation de la thyroïde, au cours d'un traitement par antithyroïdien.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est toujours conseillé de contrôler soigneusement le traitement par le médecin, qui ajustera les doses et la durée du traitement en fonction des besoins de chaque patient.
En principe, le schéma posologique est :
Goitre
Adultes: 100-150 mcg par jour
Enfants (jusqu'à 14 ans): 50-100 mcg par jour.
Prophylaxie des rechutes après strumectomie : 100 mcg par jour.
Hypofonction thyroïdienne
Adultes:
50 mcg par jour comme dose initiale (pendant environ deux semaines);
augmentation de la dose quotidienne de 50 mcg à des intervalles d'environ 14-15 jours, jusqu'à la dose d'entretien de 100-200 mcg par jour : en moyenne 2-2,5 mcg/kg de poids corporel/jour.
Enfants:
0-6 mois : 10 mcg/kg de poids corporel/jour
6-12 mois : 8 mcg/kg de poids corporel/jour
1-5 ans : 6 mcg / kg de poids corporel / jour
5-10 ans : 4 mcg/kg de poids corporel/jour
Inflammation de la thyroïde : 100-150 mcg par jour.
Pendant le traitement par antithyroïdien, l'administration de 50 à 100 mcg par jour sera suffisante.
A prendre avec une gorgée d'eau le matin, de préférence à jeun.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.
Insuffisance surrénale non traitée, insuffisance hypophysaire non traitée et thyréotoxicose non traitée.
Le traitement par Eutirox ne doit pas être instauré en cas d'infarctus aigu du myocarde, de myocardite aiguë et de pancardite.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale stricte.
Avant de commencer un traitement aux hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un test de suppression de la thyroïde, les affections suivantes doivent être exclues ou traitées : insuffisance coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, myocardite, insuffisance cardiaque, artériosclérose, hypertension, insuffisance hypophysaire ou surrénale, autonomie du glande thyroïde.
Même une hyperthyroïdie légère doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des tachyarythmies. Par conséquent, une surveillance fréquente des taux d'hormones thyroïdiennes est nécessaire dans ces cas.
L'utilisation de médicaments ayant une activité hormonale sur la glande thyroïde pour le traitement de l'obésité est dangereuse car, aux doses nécessaires, elle peut provoquer des réactions secondaires, même d'une gravité considérable.
Étant donné que de rares cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés chez des sujets traités par des préparations thyroïdiennes, il est recommandé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement en cas de fièvre, de faiblesse musculaire ou d'anomalies des tests de laboratoire de la fonction hépatique pendant le traitement.
Les patients souffrant de panhypopituitarisme ou d'autres causes prédisposant à une insuffisance surrénale peuvent réagir défavorablement à la Lévothyroxine ; il est donc conseillé de débuter une corticothérapie avant le traitement par EUTIROX.
La cause de l'hypothyroïdie secondaire doit être établie avant l'administration d'un traitement substitutif et, si nécessaire, un traitement substitutif doit être instauré pour une « insuffisance surrénale » compensée.
Dans les cas où une autonomie thyroïdienne est suspectée, un test TRH ou une scintigraphie de suppression doit être réalisé avant de débuter le traitement.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, il est nécessaire d'éviter des taux sériques de lévothyroxine supérieurs aux taux physiologiques ; par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillée.
La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'hyperthyroïdie, sauf en tant que complément concomitant au cours d'un traitement antithyroïdien de l'hyperthyroïdie.
Une fois le traitement par la lévothyroxine instauré, il est recommandé d'ajuster la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle et des tests de laboratoire lors du passage à un autre produit à base de lévothyroxine.
Dans "l'hypothyroïdie primaire", les taux de TSH seuls (mesurés par une méthode sensible) doivent être utilisés pour surveiller le traitement.
La fréquence des contrôles de la TSH pendant la phase d'ajustement de la dose dépend de la situation clinique mais est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à ce que les niveaux souhaités soient atteints.
En particulier, chez les patients atteints d'un carcinome différencié de la thyroïde qui débutent le traitement après une thyroïdectomie et une éventuelle radiothérapie, la posologie de la TSH est recommandée 2 mois après le début du traitement pour confirmer la suppression de la TSH et les visites de contrôle après 6 et 12 mois environ. Chez les individus jugés en rémission complète, il est recommandé d'ajuster le niveau de suppression de la TSH en fonction du jugement médical.
Chez les patients dont les taux de TSH ont atteint le niveau souhaité et chez ceux dont le produit ou la posologie de L-thyroxine a été modifié, la concentration de TSH doit être vérifiée après 8 à 12 semaines et la posologie ajustée en fonction des résultats obtenus. Une fois la dose d'entretien atteinte, les contrôles cliniques et biochimiques doivent être répétés tous les 6 à 12 mois sur la base du jugement médical.
Eutirox contient du lactose, par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Pour les patients diabétiques ou sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En début de traitement par Eutirox, chez les diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux et chez les patients sous traitement anticoagulant, des contrôles biologiques doivent être systématiquement effectués pour mettre en évidence d'éventuels phénomènes d'interaction puis adapter à nouveau la posologie quotidienne.
Médicaments antidiabétiques:
La lévothyroxine peut réduire l'effet des médicaments hypoglycémiants. Pour cette raison, la glycémie doit être surveillée fréquemment au début du traitement par hormones thyroïdiennes et la posologie de l'antidiabétique doit être ajustée si nécessaire.
Dérivés de coumarine:
Les effets du traitement anticoagulant peuvent être potentialisés, car la lévothyroxine déplace les médicaments anticoagulants des protéines plasmatiques. Par conséquent, les paramètres de coagulation doivent être surveillés régulièrement au début du traitement thyroïdien.Si nécessaire, la posologie de l'anticoagulant doit être ajustée.
Cholestyramine, Colestipol:
L'ingestion de cholestyramine inhibe l'absorption de la lévothyroxine sodique. La lévothyroxine sodique doit donc être prise 4 à 5 heures avant l'administration de la cholestyramine.
Idem pour Colestipol.
Médicaments contenant de l'aluminium, du fer, du carbonate de calcium:
Il a été rapporté dans la littérature que les médicaments contenant de l'aluminium (antiacides, sucralfate) peuvent réduire l'effet de la lévothyroxine.Par conséquent, les médicaments contenant de la lévothyroxine doivent être administrés au moins 2 heures avant l'administration des médicaments contenant de l'aluminium.
Il en va de même pour les médicaments contenant du fer et du carbonate de calcium.
Salicylates, dicumarol, furosémide, clofibrate, phénytoïne:
Les salicylates, le dicumarol, le furosémide à forte dose (250 mg), le clofibrate, la phénytoïne et d'autres substances peuvent déplacer la lévothyroxine sodique des protéines plasmatiques, entraînant ainsi une « fraction fT4 élevée ».
Propylthiouracile, glucocorticoïdes, bêta-sympatholytiques, amiodarone et produits de contraste contenant de l'iode:
Ces substances inhibent la conversion périphérique de T4 en T3.
En raison de la quantité élevée d'iode qu'elle contient, l'amiodarone peut déclencher à la fois une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie.Une prudence particulière est de mise en cas de goitre nodulaire, car il est possible qu'il y ait une autonomie méconnue.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Ces substances diminuent l'efficacité de la lévothyroxine et augmentent les taux sériques de TSH.
Barbituriques:
Les barbituriques et autres médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine.
Oestrogène:
Les femmes utilisant des contraceptifs contenant des œstrogènes ou les femmes ménopausées prenant un traitement hormonal substitutif peuvent avoir un besoin accru de lévothyroxine.
Médicaments antiépileptiques.
La défénylhydantoïne ne doit pas être administrée par voie intraveineuse pendant le traitement par EUTIROX.
Composés contenant du soja:
Les composés contenant du soja peuvent diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Un ajustement de la dose d'Eutirox peut donc être nécessaire, en particulier au début ou à la fin de la période de prise du supplément de soja.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Le traitement hormonal thyroïdien doit être pratiqué en permanence, en particulier pendant la grossesse et l'allaitement.Les doses nécessaires peuvent également augmenter pendant la grossesse.
L'expérience a montré qu'il n'y a aucune preuve de tératogénicité induite par le médicament et/ou de toxicité fœtale chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées. Des doses excessivement élevées de lévothyroxine pendant la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et post-anal. La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement mais les concentrations atteintes aux doses thérapeutiques recommandées ne sont pas suffisantes pour provoquer le développement d'une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nouveau-né.
Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être administrée en association avec des médicaments pour l'hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens), car l'ajout de lévothyroxine peut nécessiter une dose plus élevée de médicament antithyroïdien.
Étant donné que les médicaments antithyroïdiens, contrairement à la lévothyroxine, peuvent traverser le placenta en quantités suffisantes pour exercer des effets pharmacologiques, un traitement concomitant par la lévothyroxine nécessitant une dose plus élevée de médicament antithyroïdien pourrait induire une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, les médicaments antithyroïdiens doivent toujours être administrés seuls dans l'hyperthyroïdie pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de l'apparition possible de maux de tête, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'exécution d'activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet secondaire n'est attendu pendant un traitement par lévothyroxine sodique lorsque la préparation est utilisée conformément à la prescription médicale, à condition que les paramètres cliniques et de laboratoire appropriés soient surveillés. Lorsque la limite de tolérance individuelle à la lévothyroxine sodique est dépassée ou après un surdosage, les symptômes suivants typiques de l'hyperthyroïdie peuvent apparaître, surtout si la dose est augmentée trop rapidement en début de traitement : tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, manifestations angineuses, céphalées, faiblesse musculaire, crampes musculaires squelettiques, bouffées vasomotrices, fièvre, vomissements, troubles menstruels, pseudotumeur cérébrale, tremblements, agitation, insomnie, hyperhidrose, perte de poids, diarrhée, agitation.
Dans de tels cas, la posologie quotidienne doit être réduite ou le médicament doit être suspendu pendant quelques jours. Le traitement peut être repris avec prudence lorsque les effets indésirables ont disparu.
En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent survenir.
04.9 Surdosage
Des niveaux élevés de T3 sont un indicateur plus fiable de surdosage que des niveaux élevés de T4 ou de fT4.
Après un surdosage, des symptômes d'une forte accélération du métabolisme apparaissent.
En cas de surdosage, il est conseillé d'arrêter le traitement par les comprimés et de réaliser les tests appropriés.
Les symptômes dus aux effets bêta-sympathomimétiques intenses tels que la tachycardie, l'anxiété, l'agitation et l'hyperkinésie peuvent être améliorés par un bêta-bloquant. La plasmaphérèse peut aider avec de fortes doses.
En cas d'intoxication (tentative de suicide) chez l'homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications Plusieurs cas de mort subite par arrêt cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'abus durant plusieurs années.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes
code ATC: H03A A01
EUTIROX contient de la lévothyroxine pure.L'activité hormonale de la thyroïde est assurée par les dérivés d'acides aminés iodés de la thyronine, à savoir la Lévothyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3), présents dans la glycoprotéine de la thyroglobuline.
Les hormones thyroïdiennes provoquent une augmentation de la consommation d'oxygène, du métabolisme des glucides, des graisses et des protéines, favorisent la croissance et la différenciation de l'organisme immature, inhibent la sécrétion de thyrotropine hypophysaire.
Tant la triiodothyronine que la lévothyroxine corrigent les altérations de l'hypothyroïdie et donc la pratique thérapeutique d'administrer des molécules hormonales pures, qui offrent les avantages d'une proportionnalité de dose plus directe, par rapport aux besoins métaboliques réels, est désormais universellement répandue.
Pour le traitement de l'hypothyroïdie, il est utile de recourir à la lévothyroxine, qui est disponible en différentes concentrations et permet donc différents niveaux de dosage.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La lévothyroxine est rapidement et incomplètement absorbée dans le tractus supérieur de l'intestin grêle.Sa liaison aux protéines plasmatiques est presque complète : la part libre est de 0,05 %.
La t½ est d'environ 190 heures, avec une légère augmentation de l'hypothyroïdie et une réduction modérée de l'hyperthyroïdie.
Plus de 80 % de la lévothyroxine est métabolisée par désiodation dans les tissus périphériques. Une partie est métabolisée dans le foie par conjugaison avec des glucuronides et des sulfates et excrétée dans la bile. Une petite quantité est excrétée sous forme inchangée.
Les hormones thyroïdiennes traversent à peine la barrière placentaire et ne sont excrétées dans le lait maternel qu'en quantités minimes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë:
La lévothyroxine a une toxicité aiguë très faible.
Toxicité chronique:
La toxicité chronique de la lévothyroxine a été étudiée chez diverses espèces animales (rat, chien). À des doses élevées, des signes de maladie hépatique, une incidence accrue de néphrose spontanée et des modifications du poids des organes ont été observés chez le rat.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Mutagenèse
Aucune information n'est disponible sur ce sujet. Il n'y a actuellement aucune indication que les hormones thyroïdiennes aient des effets néfastes sur la progéniture en raison d'altérations génomiques.
Carcinogenèse
Aucune étude à long terme n'a été réalisée avec la lévothyroxine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le contenant (emballage primaire) d'Eutirox est sous blister ambré en double couplage PVC/PVDC/Aluminium de 25 comprimés chacun.
Emballage:
Boîtes de 50 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune instruction spéciale d'utilisation n'est requise
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
Sous licence par Merck KGaA Darmstadt (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EUTIROX "25 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402051
EUTIROX " Comprimés 88 mcg " 50 comprimés - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 comprimés mcg" 50 comprimés - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402063
EUTIROX " 137 mcg comprimés " 50 comprimés - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg comprimés" 50 comprimés - AIC n. 024402152
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : août 1981
Date du dernier renouvellement : juin 2010
