Ingrédients actifs : Lévosulpiride
Comprimés de Levopraid® à 50 mg
Levopraid® 50 mg / 2 ml Solution injectable pour usage i.m./e.v.
Les notices d'emballage de Levopraid sont disponibles pour les emballages : - Levopraid 25 mg Comprimés, Levopraid 25 mg/ml gouttes buvables, solution, Levopraid 25 mg/2 ml solution injectable,
- Comprimés Levopraid® 50 mg, Levopraid® 50 mg/2 ml Solution injectable pour usage i.m./e.v.
- Comprimés de Levopraid® 100 mg
Indications Pourquoi le Levopraid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
États dépressifs endogènes et réactifs. Troubles somatoformes. Schizophrénies aiguës et chroniques.
Un comprimé contient : Ingrédient actif : 50 mg de lévosulpiride. Excipients : carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Une ampoule contient : Ingrédient actif : 50 mg de lévosulpiride. Excipients : acide sulfurique 2 N, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.
Contre-indications Quand Levopraid ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Levopraid 50 mg doit être utilisé avec prudence dans les épilepsies, dans les états maniaques, dans les phases maniaques de psychose maniaco-dépressive et dans l'hypertension chez les patients suspectés d'être porteurs de phéochromocytome, chez les patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque ; ces affections ne constituent pas en réalité une contre-indication absolue.
Au regard des corrélations supposées entre l'effet hyperprolactinémisant de la plupart des psychotropes et les dysplasies mammaires, il est déconseillé d'utiliser Levopraid 50 mg chez les sujets ayant déjà une mastopathie maligne.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levopraid
Le lévosulpiride ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple en présence de saignements gastro-intestinaux, d'obstructions mécaniques ou de perforations.
Évitez la consommation simultanée d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Levopraid
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu.
Levopraid doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques. Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la pression artérielle, sueurs, tachycardie, arythmies), altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma.
Le traitement du Syndrome Malin des Neuroleptiques consiste à arrêter immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Une prudence particulière est requise dans le traitement des patients qui présentent, même au niveau familial, des antécédents cliniques de thrombose, car le médicament est associé à la formation de thrombus.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Levopraid, au cours du dernier trimestre (les 3 derniers mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des engourdissements, des étourdissements et des dyskinésies peuvent survenir; Les patients sous traitement doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules et d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance en raison de leur danger éventuel.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Levopraid : Posologie
- Chez l'adulte et dans les formes psychiques aiguës : 1⁄2-1 ampoule de 50 mg, 1-2 fois par jour (i.m. ou i.v.) ou 2-3 comprimés de 100 mg par jour.
- Traitement d'entretien : sauf prescription contraire, 3 comprimés à 50 mg par jour.
Cette dose peut être progressivement réduite. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Levopraid
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Levopraid, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez un doute sur l'utilisation de Levopraid, contactez votre médecin ou votre pharmacien. A doses plus élevées et chez les sujets sensibles aux neuroleptiques, le médicament peut induire des effets extrapyramidaux et des troubles du sommeil ; dans ces cas il sera conseillé de diminuer la posologie. o suspendre le traitement selon l'avis du médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Levopraid
Comme tous les médicaments, Levopraid est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une excitation psychomotrice, des troubles autonomes, des manifestations allergiques et des effets extrapyramidaux tels que tremblements, parkinsonisme et dystonies ont été très rarement observés. Tous ces effets secondaires sont d'ampleur modeste et réversibles. Des cas isolés de prise de poids ont été rapportés après un traitement prolongé. Certains troubles, comme l'aménorrhée, la gynécomastie, la galactorrhée, l'hyperprolactinémie et les altérations de la libido, observés dans des cas particuliers, sont attribuables à un effet réversible du lévosulpiride sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, similaire à celui connu pour de nombreux neuroleptiques. des effets ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque Très rares cas de mort subite Caillots veineux, en particulier dans les jambes (i symptômes (enflure, douleur et rougeur des jambes) peuvent atteindre les poumons par les vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEVOPRAID
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé de 50 mg contient:
Principe actif : Lévosulpiride 50 mg
Un flacon de 2 ml contient:
Principe actif: Lévosulpiride 50 mg
Un comprimé de 100 mg contient:
Principe actif : Lévosulpiride 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Solution injectable pour usage intramusculaire et intraveineux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États dépressifs endogènes et réactifs. Troubles somatoformes. Schizophrénies aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte et dans les formes psychiques aiguës :
½-1 ampoule de 50 mg, 1-2 fois par jour (i.m. ou i.v.) ou 2-3 comprimés de 100 mg par jour.
Traitement d'entretien :
sauf prescription contraire, 3 comprimés à 50 mg par jour.
Cette dose peut être progressivement réduite.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
LEVOPRAID 50 mg et 100 mg doivent être utilisés avec prudence dans les épilepsies, les états maniaques, les phases maniaques de psychose maniaco-dépressive et l'hypertension chez les patients suspectés d'être porteurs de phéochromocytome, chez les patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque ; ces affections ne constituent pas réellement un contre-indication absolue.
Au regard des corrélations supposées entre l'effet hyperprolactinémisant de la plupart des psychotropes et les dysplasies mammaires, il est déconseillé d'utiliser LEVOPRAID 50 mg et 100 mg chez les sujets déjà porteurs d'une mastopathie maligne.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. LEVOPRAID doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la pression artérielle, sueurs, tachycardie, arythmies), altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma.
Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé. Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Le lévosulpiride ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive, par exemple en présence de saignements gastro-intestinaux, d'obstructions mécaniques ou de perforations.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, ces facteurs doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Levopraid et afin de prendre les mesures préventives adéquates.
Évitez la consommation simultanée d'alcool.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés contiennent du lactose, il est donc contre-indiqué chez les sujets présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou suspectée et pendant la période d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des engourdissements, des étourdissements et des dyskinésies peuvent survenir; Les patients sous traitement doivent en être avertis afin qu'ils évitent de conduire des véhicules et d'attendre des opérations nécessitant une intégrité de vigilance en raison de leur danger éventuel.
04.8 Effets indésirables
Une excitation psychomotrice, des troubles autonomes et des manifestations allergiques et des effets extrapyramidaux tels que des tremblements, un parkinsonisme et des dystonies ont été très rarement observés. Tous ces effets secondaires sont d'ampleur modeste et réversibles.
Des cas isolés de prise de poids ont été rapportés après un traitement prolongé.
Certains troubles, tels que l'aménorrhée, la gynécomastie, la galactorée, l'hyperprolactinémie et les modifications de la libido, observés dans des cas particuliers, sont attribuables à un effet réversible du lévosulpiride sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, similaire à celui connu pour de nombreux neuroleptiques.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Très rares cas de mort subite.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés, y compris des cas d'embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse profonde (TEV). La fréquence de ces événements est inconnue.
04.9 Surdosage
A des doses plus élevées et chez les sujets sensibles aux neuroleptiques, le médicament peut induire des effets extrapyramidaux et des troubles du sommeil ; dans ces cas, il sera conseillé de réduire la posologie ou de suspendre le traitement selon l'avis du médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques
Code ATC : N05AL07
Les données biochimiques, pharmacologiques et cliniques obtenues avec les deux isomères du sulpiride indiquent que l'activité antidopaminergique, à la fois centrale et périphérique, est due à l'énantiomère gaucher.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsque le lévosulpiride est administré par voie orale à la dose de 50 mg, le pic plasmatique est atteint en 3 heures et est en moyenne de 94,183 ng/ml. Le t½ d'élimination calculé après administration de 50 mg i.v. de lévosulpiride est de 4,305 heures.
L'élimination du médicament se fait principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de toxicité aiguë exprimées en DL50 après administration orale chez la souris, le rat et le lapin étaient respectivement égales à 2450 mg/kg, 2600 mg/kg et supérieures à 1500 mg/kg. Les valeurs de DL 50 via i.p. chez la souris elles sont égales à 210 mg/kg, chez le rat via i.p. et e.v. à 270 mg/kg et 53 mg/kg respectivement, chez le lapin via i.v. à 42mg/Kg.
Des tests de toxicité subaiguë ont été menés en administrant quotidiennement l'ingrédient actif pendant 12 à 13 semaines à des rats, des lapins et des chiens. Aucun symptôme toxique n'a été observé aux doses de 25 mg/kg s.c. et 300 mg/Kg p.o. chez le rat, à des doses de 250 mg/kg p.o. et 12,5 mg/kg i.m. chez le lapin et aux doses de 50 et 100 mg/kg p.o. chez le chien.
Tests de toxicité chronique, après administration du médicament pendant 180-190 jours, à des doses de 100 mg / kg p.o. et 20 mg/kg s.c. chez le rat, de 10 mg/kg i.m. chez le lapin et 20 mg/kg p.o. chez les chiens, ils ont été bien tolérés.
Des études réalisées sur des rats et des souris, en administrant le médicament à une dose plus élevée que celle attendue pour l'homme, ont montré que le lévosulpiride ne possède pas de propriétés cancérigènes.
Des études réalisées sur des rats et des lapins ont montré que le médicament n'est pas tératogène.
Les tests in vitro ont exclu que le médicament possède des propriétés mutagènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
LEVOPRAID 50 mg Comprimés
Carboxyméthylamidon, cellulose microgranulée, stéarate de magnésium.
LEVOPRAID 50 mg/2 ml Solution injectable pour usage i.m./e.v.
Acide sulfurique 2 N, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.
LEVOPRAID 100 mg Comprimés
Carboxyméthylamidon, cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 20 comprimés de 50 mg sous blister (aluminium/PVC/PVDC)
Carton contenant 6 flacons de 50 mg/2 ml
Carton contenant 20 comprimés de 100 mg sous blister (aluminium/PVC/PVDC)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Plaquette "50 mg comprimés" 20 comprimés - A.I.C. : n. 026009050
"50 mg/2 ml solution injectable pour usage intramusculaire et intraveineux" 6 ampoules - A.I.C. : n. 026009062
Plaquette « 100 mg comprimés » 20 comprimés - A.I.C. : n. 026009047
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 20.11.1985
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA d'août 2010
