Ingrédients actifs : Fluprednidène-21-acétate, Miconazole (Nitrate de Miconazole)
DECODERM 2% + 0,1% crème Tube de 20 g, 50 g, 100g
Pourquoi Decoderm est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Decoderm contient deux principes actifs :
- le fluprednidène, qui appartient à une classe de médicaments appelés « glucocorticoïdes » utilisés pour traiter l'inflammation,
- le nitrate de miconazole, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antifongiques » utilisés contre les infections causées par des champignons.
Decoderm est indiqué pour une utilisation locale (topique) dans le traitement :
- les maladies inflammatoires de la peau (dermomycoses inflammatoires) causées par des dermatophytes (organismes qui se nourrissent de cellules mortes de la peau), des levures et/ou des champignons,
- réactions cutanées inflammatoires (eczéma) aggravées par des infections fongiques.
Decoderm n'est indiqué que dans la phase initiale du traitement. Une fois les symptômes de l'inflammation disparus, il est conseillé d'utiliser uniquement le médicament à action antifongique (antifongique).
Contre-indications Quand Decoderm ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Decoderm
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de changements cutanés spécifiques tels que « tuberculose » et « syphilis »
- si vous souffrez d'infections causées par des virus (herpès simplex, zona, varicelle) ;
- si vous avez des réactions causées par les vaccins ;
- si vous souffrez d'altérations cutanées (dermatite) localisées autour des lèvres (périorales) ;
- si vous souffrez d'un « changement cutané appelé « rosacée » ;
- si vous avez de l'acné ;
- si vous avez une inflammation de la peau avec formation de pus (infections suppurées).
- pour les yeux (usage ophtalmique). Ne pas administrer Decoderm aux très jeunes enfants ou aux nourrissons, car le médicament est contre-indiqué dans cette population de patients
Ne pas appliquer Decoderm :
- sur les zones amincies de la peau;
- sur les blessures;
- sur les lésions cutanées (ulcères) ;
- pendant des périodes prolongées;
- sur de grandes zones de la peau;
- sous des pansements non respirants (occlusifs) tels que des pansements, etc., en particulier chez les enfants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Decoderm
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Decoderm.
- Éviter le contact avec les muqueuses.
- Si vous souffrez d'autres maladies, vous devez considérer que les médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) peuvent modifier les symptômes de certaines maladies, empêchant un diagnostic parfait par le médecin.
- Si vous avez des infections causées par des bactéries résistantes, votre médecin arrêtera le traitement et instituera un traitement approprié.
- Faites particulièrement attention lorsque vous appliquez Decoderm sur le visage, car la peau du visage est particulièrement sensible et les effets secondaires locaux sont plus susceptibles de se produire. En particulier, n'utilisez pas Decoderm sur les paupières car des effets secondaires graves tels qu'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) peuvent se développer.
- Decoderm contient de la vaseline, donc si vous utilisez ce médicament dans les régions génitales et anales, il peut réduire l'efficacité et la sécurité des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
En général, pour éviter les changements cutanés, un traitement à long terme avec des médicaments inflammatoires utilisés localement appelés "corticoïdes" doit être évité.
Enfants
Le médicament ne doit être utilisé chez les enfants que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe du médecin. Decoderm est contre-indiqué chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Decoderm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
À ce jour, il n'y a pas d'interactions connues entre d'autres médicaments et Decoderm.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur l'utilisation de ce médicament.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Decoderm chez les femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Conduire et utiliser des machines
Decoderm n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Decoderm contient du propylène glycol,
Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Decoderm contient de l'alcool stéarylique
L'alcool stéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Decoderm : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
La dose recommandée est :
une légère couche de Decoderm à appliquer une à deux fois par jour sur la partie affectée de la peau.
N'utilisez pas Decoderm pendant plus de 7 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Decoderm
Si vous utilisez plus de Decoderm que vous n'auriez dû
Si vous ingérez accidentellement Decoderm, ne vous inquiétez pas car les quantités des deux principes actifs sont faibles. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Decoderm, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Decoderm
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Decoderm
Si vous arrêtez de prendre Decoderm, vous pouvez avoir une rechute
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Decoderm
Comme tous les médicaments, Decoderm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires dans le corps (systémiques) sont rares.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- réactions allergiques,
- irritation,
- taches rouges sur la peau (éruption cutanée),
- augmentation de la décoloration de la peau (hyperpigmentation),
- amincissement (atrophie) de la peau,
- dilatation des vaisseaux sanguins superficiels (télangiectasies),
- stries sur la peau (stries de distension),
- l'acné induite par les médicaments utilisés pour l'inflammation (stéroïdes),
- dermatite autour de la bouche (périorale),
- augmentation des cheveux (hypertrichose),
- perte de couleur de la peau (dépigmentation).
- altération de la synthèse de certaines hormones (suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien).Cet effet peut se produire avec l'utilisation de pansements non transpirants (pansements occlusifs) ou lorsque de grandes zones du corps sont traitées avec des doses élevées et pendant périodes ; les enfants sont plus sensibles à de tels effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Validité après ouverture : 6 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Quel décodeur
- Les principes actifs sont : - le nitrate de miconazole. 1 g de crème contient 20 mg de nitrate de miconazole ; - fluprednidène-21-acétate. 1 g de crème contient 1 mg de fluprednidène-21-acétate.
- Les autres composants sont : eau purifiée, propylène glycol, alcool stéarylique, Ariacel 165, monostéarate de glycérol 40-50%, vaseline blanche, glycérides semi-synthétiques solides, diméthicone.
Description de l'apparence de Decoderm et contenu du pack
Decoderm se présente sous la forme de :
- Crème à usage externe en tube de 20 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DÉCODERM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème contient :
Principes actifs :
Nitrate de miconazole 20 mg;
21-acétate de fluprednidène 1 mg
Excipients :
Eau purifiée, propylène glycol, alcool stéarylique (Ph.Eu.), monostéarate de glycéryle-macrogolstéarate 5000 (1 : 1), monostéarate de glycérol 40-55, triglycérides à chaîne moyenne, vaseline blanche, diméthicone 100.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dermatomycoses inflammatoires (causées par des dermatophytes, des levures et/ou des champignons). Eczéma surinfecté par des champignons
DECODERM est indiqué uniquement dans la phase initiale du traitement. Après disparition des symptômes inflammatoires, il est conseillé d'utiliser l'antifongique seul.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une légère couche de DECODERM est appliquée sur la partie affectée de la peau une à deux fois par jour.
Le traitement par DECODERM ne doit pas être poursuivi plus de 7 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
DECODERM ne doit pas être utilisé au cours d'affections cutanées spécifiques (tuberculose, syphilis), au cours d'infections virales (herpès simplex, zona, varicelle), en présence de réactions aux vaccinations, pour le traitement de la dermatite périorale, rosacée, "l'acné et dans les infections cutanées suppurées.
DECODERM n'est pas destiné à un usage ophtalmique, il ne doit pas être appliqué sur une peau fine, des plaies et des ulcères.
Éviter le contact avec les muqueuses.
Ne pas appliquer DECODERM de manière prolongée, sur de larges zones cutanées et/ou sous des pansements occlusifs.
La préparation est également contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des rechutes peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
Les préparations de corticoïdes peuvent altérer le tableau clinique de certaines maladies empêchant ainsi un diagnostic parfait.
La possibilité de surinfections soutenues par des micro-organismes résistants doit être gardée à l'esprit, auquel cas il est conseillé de suspendre l'utilisation du produit et d'instaurer un traitement approprié.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues en application topique.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit est contre-indiqué (voir Toxicité pour la reproduction).Dans la très petite enfance et chez l'enfant en général, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de réel besoin et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires systémiques sont rares; leur apparition, cependant, peut être favorisée par une thérapie occlusive ou lorsque de grandes surfaces cutanées sont traitées avec des doses élevées et pendant des périodes de temps prolongées.
Une atrophie cutanée, des télangiectasies, des stries distensae, une acné stéroïdienne, une dermatite périorale, une hypertrichose, une dépigmentation et des troubles hormonaux peuvent survenir localement. Dans de rares cas, des réactions allergiques ou irritatives ou des éruptions cutanées peuvent survenir.
04.9 Surdosage
L'utilisation, surtout si elle est prolongée et excessive, peut provoquer localement des phénomènes d'irritation, une atrophie cutanée ainsi qu'un effet suppresseur sur le cortex surrénalien attribuable à l'augmentation de l'absorption.
Si l'irritation et l'effet adrénosuppresseur disparaissent à l'arrêt du traitement, une atrophie cutanée peut persister.
L'ingestion accidentelle de DECODERM n'est pas alarmante étant donné que les pourcentages des deux principes actifs sont faibles et que l'effet de l'acétate de fluprednidène disparaît rapidement.
Il n'est donc pas nécessaire de prendre des mesures spécifiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Profil pharmacologique
L'acétate de fluprednidène appartient à la classe des glucocorticoïdes puissants.
Les activités antiallergiques, antiprurigineuses, antiprolifératives et antiphlogistiques des corticoïdes ont été confirmées dans de nombreuses expériences pharmacologiques chez l'animal et l'homme.
Le deuxième ingrédient actif de l'association, le nitrate de miconazole, est un antifongique imidazole.
Il a été cliniquement démontré que le miconazole est actif contre les dermatophiles, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, les champignons dimorphes, Cryptococcus neoformans.
Le miconazole est également actif contre les bacilles à Gram positif et les cocci.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'association a été évaluée dans des expériences sur des porcs domestiques femelles. Après application locale de DECODERM, 2,9 à 3,7 % d'acétate de fluprednidène ont été récupérés dans le sang et les urines pendant 24 heures, tandis que le miconazole a été absorbé pendant 0,8 %.
Les niveaux de cortisol ont été mesurés chez l'homme pour obtenir des informations sur l'absorption systémique de l'acétate de fluprednidène.
Étant donné que les niveaux de cortisol n'ont pas diminué et que la réactivité après stimulation par l'ACTH n'a pas été modifiée, un effet systémique de l'acétate de fluprednidène peut être exclu.
Biodisponibilité
Après l'application topique de la préparation, l'acétate de fluprednidène pénètre rapidement dans la couche cornée de l'épiderme et s'accumule dans la barrière cutanée sous une forme « retardée ».
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
La toxicité aiguë de l'acétate de fluprednidène peut être définie comme faible; en effet en application cutanée (lapins, rats) une DL50 entre 5000 -10000 mg/kg a été déterminée.
Un effet sensibilisant de la préparation sur la peau n'a pas été démontré dans les expérimentations animales.
La dose létale aiguë, après administration orale intrapéritonéale et sous-cutanée, est comprise entre 0,5 et 2,5 g/kg.
Pour définir la toxicité locale, après administration unique de l'association DECODERM, le test de scarification et le test cutané ont été réalisés chez l'homme.Aucune réaction allergique à la préparation n'a été mise en évidence.
Toxicité chronique
Dans une étude de 3 mois chez le porc, l'acétate de fluprednidène a été appliqué localement à des doses quotidiennes allant jusqu'à 0,5 g/kg ; aucune altération locale ou systémique attribuable au traitement n'a été mise en évidence.
Après administration répétée de miconazole, l'organe cible de l'effet toxique s'est avéré être le foie. Cependant, cette toxicité ne survient qu'avec des doses orales supérieures à 30 mg/kg. Il a été attribué à l'activation du système enzymatique pour le métabolisme des médicaments.
L'administration topique de l'association sous forme de crème pendant 13 semaines chez le porc n'a révélé aucune prise de poids du foie ou autre signe d'hépatotoxicité, bien que la dose quotidienne administrée de 0,5 g/kg corresponde à une administration quotidienne de 35 g de crème pour un homme adulte pesant 70kg.
Des études pharmacologiques chez l'homme ont été menées sur des volontaires sains en réalisant des tests de scarification, en administrant des doses cumulées pendant 10 jours, un test cutané, un test d'atrophie et un test dans lequel la préparation a été administrée pendant 21 jours. Ces études n'ont pas non plus révélé de contact allergique ou de réactions irritatives; dans le test d'atrophie, le potentiel n'était pas significativement supérieur à celui de la crème de base.
Une détermination des taux de cortisol a été réalisée (à l'aide d'ACTH) et celle-ci a révélé que l'administration pendant 21 jours (dont 5 jours de pansement occlusif) n'a pas entraîné de réduction des taux de cortisol et que la stimulation avec l'ACTH est la même avant le traitement. qu'après 5 jours et 21 jours.
Cancérogénicité
Il n'y a pas d'études de cancérogénicité chez l'animal.Aucun risque de cancérogénicité n'a jamais été rapporté au cours des nombreuses années d'utilisation de ces principes actifs chez l'homme.
Mutagénicité
Il n'y avait aucune preuve de caractéristiques mutagènes de l'acétate de fluprednidène ou du miconazole.
Toxicité pour la reproduction
Les propriétés tératogènes de l'acétate de fluprednidène ont été étudiées chez le rat et le lapin avec des doses épicutanées allant jusqu'à 1000 mg/kg.
Les éléments suivants ont été mis en évidence : une augmentation du poids corporel et une légère augmentation des malformations. Cependant, cela n'a pas été considéré comme un effet strictement tératogène mais comme l'expression de l'effet toxique aigu de la préparation.
D'où la recommandation de ne pas utiliser d'agents dermatologiques contenant du fluprednidène pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
Le nitrate de miconazole a également été administré à des rats et des lapins à la fois à des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg, et sous forme de suppositoires contenant jusqu'à 12,5 % de miconazole.
Le miconazole n'a montré aucun effet tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée, propylène glycol, alcool stéarylique, Ariacel 165, monostéarate de glycérol 40-50%, vaseline blanche, glycérides semi-synthétiques solides, diméthicone.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus actuellement.
06.3 Durée de validité
La préparation peut être conservée au moins 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité après ouverture : 6 mois
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boite contenant tube de 20 g de crème
Boîte contenant tube de 50 g de crème
Boite contenant 100 g tube de crème
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Éliminer dans les conteneurs appropriés.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DECODERM 2% + 0,1% crème - Tube 20 g A.I.C. n.m. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% crème - Tube 50 g A.I.C. n.m. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% crème - Tube de 100 g A.I.C. n.m. 028407031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Novembre 1994 / Août 2004 / Avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2007
