Ingrédients actifs : Progestérone
Prometrium 100 mg capsules molles à usage oral et vaginal
Prometrium 200 mg capsules molles à usage oral et vaginal
Pourquoi Prometrium est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prometrium appartient à la catégorie pharmaceutique des hormones sexuelles et des régulateurs du système génital (progestatifs).
Utilisation orale
Prometrium est utilisé pour les troubles dus à une production insuffisante de l'hormone progestérone (insuffisance progestative), notamment en cas de :
- symptômes qui précèdent les menstruations (SPM),
- altérations du cycle,
- nodules mammaires (mastopathies bénignes),
- irrégularités menstruelles dans la période précédant l'arrêt définitif du cycle menstruel (préménopause),
- traitement hormonal substitutif de la ménopause (en association avec un traitement hormonal œstrogénique).
Utilisation vaginale (représente une "alternative à" une utilisation orale)
Prometrium est utilisé comme :
- supplément d'hormone progestative dans la dernière phase du cycle menstruel, après l'ovulation (phase lutéale) pendant les cycles spontanés ou induits, en cas de capacité de reproduction inférieure à la normale (hypofertilité) ou de réponse insuffisante des ovaires à une stimulation normale (insuffisance ovarienne primaire ou secondaire ).
- en cas de menace d'avortement ou dans la prévention des avortements répétés dus à une production insuffisante avérée de progestérone par l'ovaire dans la dernière phase du cycle menstruel (insuffisance lutéale), jusqu'à la 12e semaine d'absence de menstruation (aménorrhée).
Contre-indications Quand Prometrium ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Prometrium
- si vous êtes allergique à la progestérone, à des substances chimiquement étroitement apparentées ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) ;
- si vous avez des saignements vaginaux de nature inconnue ;
- en cas d'avortement interne ou incomplet ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une obstruction des vaisseaux sanguins causée par des caillots sanguins (thromboembolie) ;
- si vous avez ou pensez avoir un cancer du sein (cancer du sein) ou un cancer de l'appareil génital ;
- si vous souffrez d'une inflammation des veines superficielles associée à la formation de caillots sanguins (thrombophlébite) ;
- si vous avez subi une rupture d'un vaisseau sanguin dans la région du cerveau (hémorragie cérébrale).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometrium
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le traitement, aux doses d'utilisation recommandées, n'est pas un contraceptif (il n'empêche pas une éventuelle grossesse).
Avant de commencer le traitement, vous devez subir un examen général et gynécologique approfondi (examen pelvien et mammaire), y compris un test Pap.
Étant donné que la progestérone peut provoquer une certaine accumulation de liquide (rétention), votre médecin devra vous surveiller étroitement si vous présentez l'une des affections suivantes, car elles peuvent être affectées par ce facteur :
- affection neurologique caractérisée par une hyperactivité de certaines cellules nerveuses entraînant une perte de conscience et des convulsions (épilepsie),
- maux de tête généralement d'un seul côté (migraine),
- maladie inflammatoire caractérisée par un rétrécissement généralement réversible des voies respiratoires inférieures (asthme),
- incapacité du cœur à pomper une « quantité suffisante de sang (insuffisance cardiaque),
- fonction rénale réduite (insuffisance rénale).
Parlez-en à votre médecin surtout si :
- vous avez des saignements vaginaux, car en cas de saignement de l'utérus en dehors des périodes menstruelles (métrorragie) de nature inconnue, votre médecin identifiera les causes avant le traitement ;
- avez des antécédents de dépression; dans ce cas, votre médecin devra surveiller attentivement votre état pendant le traitement ;
- souffrez de diabète, car les progestatifs peuvent provoquer ou aggraver la rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose;
- des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de vision double apparaissent pendant le traitement ;
- doit effectuer un examen de certains tissus prélevés par biopsie (examen histologique); votre médecin doit savoir que vous prenez Prometrium.
Si vous êtes préménopausée, sachez qu'un traitement progestatif peut masquer l'apparition de la ménopause.
Après un traitement par la progestérone, des altérations des tests sur les systèmes glandulaires ou de la fonction hépatique peuvent survenir.
Arrêtez le traitement dès les premiers symptômes d'un trouble causé par la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires.
Votre médecin vous prescrira Prometrium uniquement en cas de production insuffisante de progestérone par l'ovaire dans la dernière phase du cycle menstruel (insuffisance lutéale), car ce médicament n'est pas un traitement de l'avortement spontané. Le seul effet de l'administration de progestérone en cas d'avortements spontanés, généralement dus à des complications génétiques ou à des maladies infectieuses et des troubles mécaniques, serait en effet de retarder l'évacuation d'un ovocyte sans vie ou l'interruption d'une grossesse qui ne pourra en tout cas être complété.
Limité à l'utilisation de Prometrium dans les troubles de la ménopause en association avec un traitement hormonal substitutif (THS), veuillez considérer les éléments suivants
Avant de commencer ou de reprendre un THS, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux (antécédents médicaux) et subira un examen général et gynécologique approfondi (y compris un examen pelvien et mammaire) sur la base des antécédents médicaux, des contre-indications et des mises en garde. pour utilisation.
Au cours de votre traitement par THS, vous devrez subir des examens médicaux périodiques dont la nature et la fréquence seront adaptées à vos besoins individuels afin d'évaluer avec précision les risques et les bénéfices par rapport à la poursuite du traitement. Vous devrez subir des examens cliniques, y compris une mammographie, conformément aux programmes de suivi actuellement en vigueur et devez informer votre médecin de tout changement.
Si vous êtes ménopausée, le THS augmente la probabilité de recevoir un diagnostic de cancer du sein de léger à modéré. Cela peut être dû soit à un diagnostic précoce, soit à un effet réel du THS, soit à une combinaison des deux.
La probabilité qu'un cancer du sein soit diagnostiqué augmente avec la durée du traitement et semble revenir à la valeur initiale cinq ans après l'arrêt du THS. Le cancer du sein diagnostiqué chez les patientes qui utilisent ou ont utilisé récemment un THS semblerait être de nature moins invasive que celui trouvé chez les femmes non traitées.
Chez les femmes âgées de 50 à 70 ans qui n'utilisent pas de THS, environ 45 personnes sur 1000 reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge. Il a été estimé que chez les femmes qui utilisent un THS pendant au moins cinq ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués sera compris entre 2 et 12 sur 1000, ceci en rapport avec l'âge auquel les patientes commencent le traitement et sa durée.
Votre médecin discutera avec vous de la probabilité accrue de recevoir un diagnostic de cancer du sein dans le cadre d'un traitement à long terme, en la comparant aux avantages du THS.
Vous serez étroitement surveillé si vous avez des antécédents familiaux de cancer ou si vous avez ou avez souffert de :
- un blocage de l'excrétion biliaire récurrente (cholestase) ou des démangeaisons persistantes pendant la grossesse ;
- modifications de la fonction hépatique;
- insuffisance rénale ou cardiaque;
- masses mammaires ou masses diffuses dans les deux seins (mastopathie fibrokystique);
- épilepsie;
- asthme;
- une maladie de l'oreille qui survient avec une diminution de l'audition (otosponginose);
- diabète sucré;
- une maladie auto-immune affectant le système nerveux central (sclérose en plaques) ;
- une maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prometrium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La progestérone peut affecter les effets d'une substance qui corrige les déséquilibres hormonaux (la bromocriptine).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne pouvez utiliser Prometrium que pendant le 1er trimestre de la grossesse et uniquement par voie vaginale. Prometrium n'est pas un traitement pour le déclenchement du travail prématuré.
Si vous prenez de la progestérone micronisée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, vous pouvez ressentir une décoloration jaunâtre de la peau, du blanc des yeux et des muqueuses causée par un blocage de l'excrétion biliaire (ictère cholestatique) ou une maladie des cellules hépatiques.
Conduire et utiliser des machines
Soyez prudent lorsque vous conduisez et utilisez des machines car ce médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prometrium : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les doses recommandées doivent être absolument respectées.
La dose ne doit pas dépasser 200 mg pour chaque administration, quelles que soient l'indication et la voie d'administration (orale ou vaginale).
Utilisation orale
En moyenne, pour une production insuffisante de l'hormone progestérone (insuffisance progestative), la dose quotidienne est de 200-300 mg de progestérone.
Il est recommandé de prendre le médicament entre les repas
En cas de production insuffisante de progestérone par l'ovaire dans la dernière phase du cycle menstruel (insuffisance lutéale), notamment dans le syndrome prémenstruel, nodularité diffuse des seins (mastopathies bénignes), altérations du cycle, préménopause, la dose journalière est de 200 -300 mg de progestérone, pour un cycle thérapeutique de 10 jours, généralement du 17e au 26e jour du cycle.
Dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), la monothérapie aux œstrogènes n'est pas recommandée en raison du risque d'épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre). La progestérone doit être administrée à une dose de 200 mg par jour pendant 12 à 14 jours par mois, ou au cours des deux dernières semaines de chaque cycle thérapeutique.
Le THS doit être interrompu pendant environ une semaine au cours de laquelle des saignements vaginaux peuvent survenir.
Pour ces indications, en cas d'affection hépatique (maladie du foie) et d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après administration orale), l'utilisation vaginale doit être utilisée en alternative à l'utilisation orale aux mêmes doses.
Utilisation vaginale
Insérez chaque capsule profondément dans le vagin.
En complément de la dernière phase du cycle menstruel, post-ovulatoire (phase lutéale) lors des cycles spontanés ou induits, en cas de capacité de reproduction réduite ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment en cas d'altération de l'ovulation, la dose journalière recommandée est de 200 -300 mg par jour, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours consécutifs. Le traitement doit être répété, dès que possible, en cas d'absence de règles (aménorrhée) et de grossesse confirmée.
En cas de menace de fausse couche ou de prévention des fausses couches répétées dues à une production insuffisante de progestérone pendant la phase lutéale, la dose quotidienne recommandée est de 200 à 400 mg par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prometrium
Si vous avez pris plus de Prometrium que vous n'auriez dû
Si vous avalez/prenez trop de Prometrium par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Prometrium
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose précédente oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prometrium
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Occasionnellement, il peut y avoir :
- somnolence et vertiges jusqu'à trois heures après l'administration orale de Prometrium. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou réajustée (par exemple : 1 gélule de 200 mg ou 2 gélules de 100 mg au coucher, pendant 12 à 14 jours par cycle). L'administration vaginale peut également être employée.
Les effets suivants ont également été rapportés :
- raccourcissement du cycle menstruel ou saignement de l'utérus en dehors des menstruations (métrorragie) Dans ces cas, il est conseillé de reporter le traitement de quelques jours (par exemple, commencer le traitement le 19ème jour du cycle au lieu du 17ème jour ).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de progestatifs en général :
- saignements intermenstruels,
- changements dans le flux menstruel,
- absence de menstruation (aménorrhée),
- altération de la glaire cervicale,
- douleur mammaire (mastodynie),
- modification du poids corporel (augmentation ou diminution),
- décoloration jaunâtre de la peau, du blanc des yeux et des muqueuses causée par le blocage de l'excrétion biliaire (ictère cholestatique),
- réaction allergique sévère (anaphylaxie ou réactions de type anaphylactoïde),
- réactions cutanées (éruption cutanée avec ou sans démangeaisons), taches jaune-brun sur le visage pendant la grossesse (chloasma),
- fièvre
- insomnie
- nervosité
- dépression
- mal de tête (maux de tête).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Il n'y a pas d'instructions spéciales de stockage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Expire le ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Prometrium
Capsule molle de 100 mg :
- Le principe actif est la progestérone micronisée. Chaque gélule contient 100 mg de progestérone micronisée.
- Les autres ingrédients sont : huile de tournesol, lécithine de soja.
- Les composants de la gélule sont : gélatine, glycérol, dioxyde de titane.
Capsule molle de 200 mg :
- Le principe actif est la progestérone micronisée. Chaque gélule contient 200 mg de progestérone micronisée.
- Les autres ingrédients sont : huile de tournesol, lécithine de soja.
- Les composants de la gélule sont : gélatine, glycérol, dioxyde de titane.
Description de l'apparence et du contenu de Prometrium
Capsules molles à usage oral ou vaginal.
Prometrium 100 mg : boîte de 30 gélules.
Prometrium 200 mg : boîte de 15 ou 30 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DE PROMETRIUM À USAGE ORALE ET VAGINALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Principe actif: progestérone micronisée 100 mg.
Chaque capsule molle de 200 mg contient :
Principe actif: progestérone micronisée 200 mg.
Pour les excipients voir p. 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles à usage oral et vaginal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Utilisation orale:
Troubles dus à une insuffisance progestative, en particulier :
-syndrome prémenstruel,
- altérations du cycle,
mastopathie bénigne
-préménopause
-un traitement hormonal substitutif de la ménopause (comme traitement progestatif à associer à un traitement substitutif aux œstrogènes).
Utilisation vaginale (représente une utilisation « alternative à » orale) :
- supplément progestatif dans la phase lutéinique pendant les cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité primaire ou secondaire ou d'insuffisance ovarienne.
- en cas de menace d'avortement ou de prévention des avortements répétés pour insuffisance constatée lutéinique, jusqu'à la 12e semaine d'aménorrhée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies recommandées doivent être absolument respectées.
La dose ne doit pas dépasser 200 mg pour chaque administration, quelles que soient l'indication et la voie d'administration (orale ou vaginale).
Voie orale: en moyenne pour l'insuffisance progestative, la dose quotidienne de progestérone est de 200-300 mg. Il est recommandé de prendre le médicament entre les repas.
Dans l'insuffisance lutéale (syndrome prémenstruel, mastopathie bénigne, altérations du cycle, période préménopausique) la dose est généralement de 200-300 mg par jour, pour un cycle thérapeutique de 10 jours, généralement du 17e au 26e jour du cycle.
Dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause : la monothérapie estrogénique n'est pas recommandée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). La progestérone doit être administrée à raison de 200 mg par jour pendant 12 à 14 jours par mois, ou au cours des deux dernières semaines de chaque cycle thérapeutique. Le THS doit être interrompu pendant environ une semaine au cours de laquelle des saignements vaginaux peuvent survenir.
Pour ces indications, la voie vaginale doit être utilisée avec la même posologie que la voie orale, en cas d'affection hépatique et d'événements indésirables dus à la progestérone (somnolence après administration orale).
Voie vaginale: Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
Supplément en phase lutéale lors de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité primaire ou secondaire ou de stérilité, notamment en cas d'altération de l'ovulation, la posologie recommandée est de 200-300 mg par jour, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours consécutifs jours Le traitement doit être répété dès que possible en cas d'aménorrhée et de grossesse confirmée.
En cas de menace d'avortement spontané ou de prévention d'avortements répétés dus à une insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200-400 mg par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Insuffisance hépatique sévère, saignement vaginal de nature inconnue, avortement interne ou incomplet, thromboembolie en cours ou antérieure, carcinome mammaire ou génital suspecté ou connu, thrombophlébite, hémorragie cérébrale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement, il est conseillé de procéder à un examen général et gynécologique approfondi (examen pelvien et mammaire) comprenant un test Pap. Des précautions doivent être prises si des symptômes de perte partielle ou totale de la vision ou de vision double apparaissent pendant le traitement ; arrêter le traitement dès les premiers symptômes de troubles thrombotiques affectant les vaisseaux périphériques, cérébraux ou pulmonaires. Étant donné que la progestérone peut provoquer un certain degré de rétention, les conditions qui pourraient être affectées par ce facteur, telles que : l'épilepsie, la migraine, l'asthme, l'insuffisance cardiaque ou rénale, doivent être surveillées.
Les patients ayant des antécédents de dépression mentale doivent être surveillés attentivement pendant le traitement par Prometrium. Chez les diabétiques, les progestatifs peuvent déterminer ou aggraver la rétention d'eau et réduire la tolérance au glucose.
Le traitement progestatif chez les patientes préménopausées peut masquer l'apparition du climatère.
En cas d'examen histologique, il convient de noter que le patient est traité par Prometrium.
En cas de saignement vaginal, les causes non fonctionnelles doivent être prises en compte. En cas de métrorragie inexpliquée, des mesures diagnostiques appropriées sont recommandées.
Suite à l'administration de progestérone, des altérations des tests endocriniens ou de la fonction hépatique peuvent survenir.
Plus de la moitié des fausses couches sont dues à des complications génétiques. De plus, les maladies infectieuses et les troubles « mécaniques » peuvent entraîner des fausses couches prématurées. Par conséquent, le seul effet de l'administration de progestérone dans ce cas serait de retarder l'évacuation d'un ovocyte sans vie ou l'interruption d'une grossesse qui ne peut en aucun cas être achevée. - L'utilisation de la progestérone doit donc être limitée aux cas d'insuffisance lutéale .
Le traitement, à la posologie d'utilisation recommandée, n'est pas contraceptif.
Limité à l'utilisation dans les troubles de la ménopause en association avec une thérapie de remplacement des œstrogènes
Avant de commencer ou de reprendre un traitement hormonal substitutif (THS), une anamnèse personnelle et familiale complète doit être établie, ainsi qu'un examen général et gynécologique approfondi (y compris un examen du bassin et du sein), sur la base des antécédents médicaux, des contre-indications et des avertissements pour utilisation. Au cours du traitement, des contrôles périodiques sont recommandés, dont la nature et la fréquence doivent être adaptées individuellement. Les patients doivent être avisés de signaler tout changement à leur médecin. Les investigations, y compris la mammographie, doivent être effectuées conformément aux programmes de dépistage actuels, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels. Chez les femmes traitées par hormonothérapie substitutive, une « évaluation prudente du rapport risque/bénéfice doit être réalisée au fil du temps.
Les données cliniques actuellement disponibles (résultant de l'évaluation des données de cinquante et une études épidémiologiques) suggèrent que chez les femmes ménopausées subissant ou subissant un traitement hormonal substitutif, il existe une augmentation légère à modérée de la probabilité de diagnostic de cancer du sein. Cela peut être dû à la fois à un diagnostic précoce chez les patients traités, à un effet réel du THS et à une combinaison des deux.
La probabilité que le cancer du sein soit diagnostiqué augmente avec la durée du traitement et semble revenir à la valeur initiale cinq ans après l'arrêt du THS. Le cancer du sein diagnostiqué chez les patientes qui utilisent ou ont utilisé récemment un THS semblerait être de nature moins invasive que celui trouvé chez les femmes non traitées.
Chez les femmes entre cinquante et soixante-dix ans qui n'utilisent pas de THS, environ quarante-cinq personnes sur mille reçoivent un diagnostic de cancer du sein, avec une augmentation liée à l'âge. Il a été estimé que chez les femmes qui utilisent un THS pendant au moins cinq ans, le nombre de cas supplémentaires de diagnostic de cancer du sein sera compris entre deux et douze pour mille sujets, ceci en fonction de l'âge auquel les patientes commencent le traitement et de la durée de celui-ci.
Il est important que le médecin discute de la probabilité accrue de diagnostic de cancer du sein avec la patiente candidate à un traitement à long terme, en évaluant par rapport aux avantages du THS.
Les patients ayant des antécédents familiaux de cancer et ceux qui souffrent ou ont souffert des affections suivantes doivent être étroitement surveillés :
- cholestase récurrente ou démangeaisons persistantes pendant la grossesse ;
- modifications de la fonction hépatique ;
- insuffisance rénale ou cardiaque ;
- nodules mammaires ou mastopathie fibrokystique ;
- épilepsie ;
- asthme ;
- otosponginose ;
- diabète sucré ;
- sclérose en plaque;
- le lupus érythémateux disséminé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La progestérone peut affecter les effets de la bromocriptine.
04.6 Grossesse et allaitement
PROMETRIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que pendant le premier trimestre et uniquement par voie vaginale.
PROMETRIUM n'est pas un traitement pour le déclenchement du travail prématuré.
L'utilisation de progestérone micronisée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut provoquer un ictère cholestatique ou une maladie hépatocellulaire.
La progestérone est excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme ce médicament peut provoquer de la somnolence et des étourdissements, des précautions doivent être prises lors de la conduite ou de l'utilisation de véhicules.
04.8 Effets indésirables
Une somnolence et des étourdissements peuvent survenir occasionnellement chez certains patients après l'administration orale de PROMETRIUM. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou réajustée, par ex. g. par exemple. 1 gélule de 200 mg ou 2 gélules de 100 mg au coucher, pendant 12 à 14 jours par cycle.
L'administration vaginale peut également être employée.
Les autres effets secondaires signalés étaient une réduction des menstruations ou des saignements. Dans ces cas, il est conseillé de reporter le début du traitement de quelques jours (par exemple, le 19ème jour du cycle au lieu du 17ème jour).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de progestatifs en général : saignements intermenstruels, altération du flux menstruel, aménorrhée, sécrétions cervicales anormales, mastodynie, changements de poids (augmentation ou diminution), ictère cholestatique, anaphylaxie ou réactions de type anaphylactoïde, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, chloasma, fièvre, insomnie, nervosité, dépression, maux de tête.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage (pouvant se manifester par une somnolence et des vertiges, un raccourcissement du cycle ou des saignements après administration), il est recommandé d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classification ATC : système génito-urinaire G03DA04 et hormones sexuelles progestatives.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Utilisation orale:
Absorption : La progestérone micronisée est absorbée par le tube digestif. Le niveau de progestérone dans le plasma augmente uniformément au cours de la première heure de traitement et les valeurs les plus élevées ont été observées 1 à 3 heures après l'administration. Des études pharmacocinétiques réalisées sur des volontaires montrent qu'après l'administration concomitante de deux gélules de 100 mg, la progestérone plasmatique augmente jusqu'à une valeur moyenne de 0,13 à 4,25 ng/ml après 1 heure, de 11,75 ng/ml après 2 heures, de 8,37 ng/ml après 4 heures, 2,00 ng/ml après 6 heures et 1,64 ng/ml après 8 heures. Compte tenu du temps de rétention de cette hormone dans les tissus, il est jugé nécessaire de diviser la dose en deux administrations, à des intervalles d'environ 12 heures, pour assurer l'action du médicament sur une période de 24 heures. Bien qu'avec des variations individuelles, une même personne conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques après plusieurs mois, permettant ainsi une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme : Les principaux métabolites plasmatiques sont la 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolone et la 5α-dihydroprogestérone. 95 % des métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de conjugués glucuronides, principalement le 3α-, 5β-prégnanediol. Les métabolites plasmatiques et urinaires sont similaires à ceux retrouvés lors de la sécrétion physiologique du corps jaune.
Voie vaginale:
Absorption : La progestérone vaginale est rapidement absorbée, atteignant des concentrations plasmatiques élevées après 1 heure. La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte entre 2 et 6 heures après application et reste à une concentration moyenne de 9,7 ng/ml après 24 heures lorsqu'elle est administrée à la dose de 100 mg deux fois par jour.Cette posologie détermine les concentrations plasmatiques physiologiques de la progestérone à équilibre similaire à ceux observés pendant la phase lutéale de l'ovulation normale. De faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent d'anticiper les réactions attendues avec une posologie standard. Avec des doses supérieures à 200 mg par jour, les concentrations de progestérone sont similaires à celles du premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme : les taux plasmatiques de 5β-prégnanolone n'augmentent pas. L'élimination urinaire est principalement observée sous forme de 3α-, 5β-prégnanediol comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (142 ng/ml est la concentration maximale après 6 heures).
05.3 Données de sécurité précliniques
La progestérone est une hormone physiologique, utilisée depuis de nombreuses années en clinique sous différentes formes pharmaceutiques, bien documentée dans la littérature scientifique
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres rubriques du RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients : huile de tournesol, lécithine de soja.
Composants de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Trois ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
PROMETRIUM 100 mg capsules molles à usage oral et vaginal : boîte de 30 capsules.
PROMETRIUM 200 mg capsules molles à usage oral et vaginal : boîte contenant 15 ou 30 capsules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PROMETRIUM 100 mg capsules molles à usage oral et vaginal 30 capsules AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg capsules molles à usage oral et vaginal 15 capsules AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg capsules molles à usage oral et vaginal 30 capsules AIC n.: 029538030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
