Ingrédients actifs : Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Cefodox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CEFODOX contient une substance cefpodoxime qui appartient à une classe d'antibiotiques appelés "céphalosporines". CEFODOX est utilisé pour tuer les bactéries qui causent des infections dans le corps.
Votre médecin vous a prescrit CEFODOX si vous avez :
- Amygdalite (inflammation des amygdales dans la gorge)
- Sinusite bactérienne aiguë (inflammation sévère du nez causée par des germes)
- Aggravation aiguë de la bronchite chronique (maladie pulmonaire chronique)
- Pneumonie bactérienne (infection des poumons causée par des germes).
Contre-indications Quand Cefodox ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser CEFODOX
- si vous êtes allergique à la céfpodoxime, à d'autres céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez eu une réaction allergique grave à certains antibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous pouvez également être allergique à la cefpodoxime.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Dans ces cas, votre médecin ne vous prescrira pas Cefpodoxime.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefodox
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CEFODOX.
En particulier, informez votre médecin si :
- si vous avez des reins qui ne fonctionnent pas très bien et/ou que vous suivez un traitement (comme la dialyse) pour une insuffisance rénale. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une dose plus faible de cefpodoxime
- avez déjà eu une "inflammation intestinale appelée colite ou d'autres maladies graves affectant le système digestif (estomac) et / ou les intestins. Vous devez subir certains tests sanguins médicaux tels que le test de compatibilité croisée et le test de Coombs (tests qui sont généralement administrés avant une transfusion sanguine ), car ce médicament peut altérer les résultats
- diabète et vous devez vérifier votre urine fréquemment, car ce médicament peut modifier les résultats des analyses d'urine pour déterminer les niveaux de sucre (comme les tests de Benedict ou de Fehling).Votre médecin vous recommandera d'utiliser d'autres tests pour vérifier le diabète pendant que vous prenez ce médicament .
Enfants et adolescents
Les comprimés pelliculés de CEFODOX ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cefodox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le mode d'action de ce médicament peut être affecté par d'autres médicaments qui sont éliminés par les reins. C'est particulièrement le cas lorsqu'il est administré avec des médicaments qui affectent le bon fonctionnement des reins. De nombreux médicaments peuvent influencer l'effet du cefpodoxime, consultez donc votre médecin avant d'utiliser ce CEFODOX.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si la personne qui doit prendre ce médicament prend :
- Antiacides (utilisés pour traiter l'indigestion)
- Médicaments anti-ulcéreux (utilisés pour traiter les ulcères), tels que la ranitidine et la cimétidine
- Diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire)
- Antibiotiques aminosides utilisés dans le traitement des infections
- Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte)
- Anticoagulants tels que la warfarine.
Les antiacides et les antiulcéreux (tels que la ranitidine et la cimétidine) doivent être pris 2 à 3 heures après la prise de CEFODOX. Votre médecin connaît ces médicaments et modifiera votre traitement s'il le juge approprié.
Examens médicaux
Informez votre médecin si une personne prenant ce médicament doit subir des tests médicaux (tests sanguins, urinaires ou de diagnostic) pendant la prise de ce médicament, car ce médicament peut affecter les résultats des tests (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
CEFODOX avec des aliments et boissons
Utilisez toujours ce médicament au cours des repas (voir rubrique 3 « Comment utiliser CEFODOX »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par CEFODOX par rapport au risque pour le bébé.Si vous allaitez, ce médicament peut être utilisé. Si le nourrisson développe des symptômes tels que diarrhée ou infections des muqueuses, informez-en le médecin.
Conduire et utiliser des machines
Évitez d'utiliser des véhicules (y compris des vélos) pendant le traitement par CEFODOX. Des étourdissements peuvent survenir pendant le traitement par la cefpodoxime, ce qui peut altérer l'aptitude à conduire (y compris à vélo) ou à utiliser des machines.
CEFODOX contient du lactose (un sucre du lait)
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cefodox : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes, adolescents et personnes âgées (sans problèmes rénaux)
La dose habituelle recommandée est :
- en cas d'amygdalite : 100 mg (1 comprimé de 100 mg) deux fois par jour
- en cas de sinusite : 200 mg (1 comprimé de 200 mg ou 2 comprimés de 100 mg) deux fois par jour
- en cas d'aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie : 200 mg (1 comprimé à 200 mg ou 2 comprimés à 100 mg) deux fois par jour Une préparation à base de cefpodoxime spécifique au nourrisson et à l'enfant est disponible sur le marché.
Adultes, adolescents et personnes âgées souffrant de problèmes rénaux
Selon la gravité de vos problèmes rénaux, vous devrez peut-être prendre cefpodoxime moins souvent, par exemple une fois par jour ou tous les deux jours. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin.
Si vous êtes sous dialyse, vous devrez peut-être prendre une dose de ce médicament après chaque séance de dialyse. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre à chaque fois.
Comment prendre CEFODOX
Il est important de prendre CEFODOX à la même heure chaque jour. Utilisez toujours ce médicament avec les repas.
Si vous oubliez de prendre CEFODOX
Si vous oubliez d'utiliser une dose de votre médicament à l'heure prévue, vous devez l'utiliser dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. N'utilisez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié. Utilisez simplement la dose oubliée au bon moment et poursuivez le traitement comme avant.
Si vous arrêtez d'utiliser CEFODOX
Continuez à prendre CEFODOX jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous commencez à vous sentir mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament, votre état peut réapparaître ou s'aggraver. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cefodox
Si vous avez pris plus de CEFODOX que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement/trop de médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, qui vous dira quoi faire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cefodox
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence.
Conditions nécessitant une attention particulière
Les effets indésirables graves suivants sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- Réaction allergique sévère. Les signes comprennent une éruption cutanée et des démangeaisons importantes, un gonflement, parfois du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés respiratoires.
- Éruption cutanée, cloquée et ressemblant à de petites taches (tache centrale sombre entourée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le pourtour).
- Éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau. (Ceux-ci peuvent être des signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.)
- Diarrhée sévère ou sang dans les selles diarrhéiques.
Tous ces effets indésirables nécessitent des soins médicaux urgents. Si vous pensez avoir l'un de ces types de réactions, ARRÊTEZ de prendre ce médicament et CONTACTEZ votre médecin ou le service d'urgence le plus proche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Problèmes d'estomac : ballonnements, nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, flatulences (vent) et diarrhée
- Problèmes alimentaires : perte d'appétit
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques (Ce sont des éruptions cutanées qui sont des réactions allergiques moins graves que ci-dessus, de l'urticaire, des démangeaisons)
- Mal de tête
- picotements
- Vertiges
- Bourdonnement dans les oreilles
- Faiblesse et malaise général.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
- Anémie (réduction de l'hémoglobine dans le sang, une substance qui transporte l'oxygène dans le sang)
- Faible nombre de cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections et des ecchymoses ou des saignements faciles)
- Augmentation de certains types de globules blancs
- Augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasme, purpura et œdème du visage, de la langue, de la gorge et des extrémités)
- Aggravation de la fonction rénale
- Dommages au foie
- Un cycle d'administration de CEFODOX peut temporairement augmenter le risque de contracter des infections causées par d'autres types de germes. Par exemple, le muguet (infection de la bouche) peut survenir.
- Un type d'anémie appelée « anémie hémolytique » qui peut être grave et est causée par la dégradation des globules rouges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient CEFODOX
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés
- un comprimé contient : principe actif : cefpodoxime proxétil 130,45 mg (équivalent à cefpodoxime 100 mg)
- les autres composants sont : stéarate de magnésium, carmellose de calcium, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, lactose, dioxyde de titane, talc, hypromellose.
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés
- un comprimé contient : principe actif : cefpodoxime proxétil 260,90 mg (équivalent à cefpodoxime 200 mg)
- les autres composants sont : stéarate de magnésium, carmellose de calcium, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium, lactose, dioxyde de titane, talc, hypromellose.
Description de l'aspect de CEFODOX et contenu de l'emballage extérieur
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés CEFODOX 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés. L'emballage contient 12 comprimés emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC.
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés CEFODOX 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés. La boîte contient 6 comprimés emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE CEFODOX ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient :
Principe actif: cefpodoxime proxétil 130,45 mg (équivalent à cefpodoxime 100 mg)
Excipients : lactose 21,55 mg
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés Un comprimé contient : Principe actif: cefpodoxime proxétil 260,90 mg (équivalent à cefpodoxime 200 mg)
Excipients : lactose 43,10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Cefpodoxime est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des micro-organismes sensibles chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
• Infections des voies respiratoires supérieures :
• Sinusite bactérienne aiguë
• Amygdalite (uniquement pour les comprimés de 100 mg)
• Infections des voies respiratoires inférieures :
• Exacerbation aiguë de bronchite chronique
• Pneumonie bactérienne - la cefpodoxime peut ne pas être l'option appropriée selon l'organisme impliqué, voir rubrique 4.4
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Voie d'administration : orale.
Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture pour assurer une absorption optimale.
Adultes et adolescents ayant une fonction rénale normale:
La durée moyenne de traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
Infections des voies respiratoires supérieures : sinfection bactérienne aiguë inhabituelle : 200 mg deux fois par jour.
Amygdalite : 100 mg deux fois par jour (pour les comprimés de 100 mg uniquement).
Infections des voies respiratoires inférieures :
Exacerbation aiguë de bronchite chronique : 200 mg deux fois par jour.
Pneumonie bactérienne : 200 mg deux fois par jour.
personnes agées:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale.
Enfants:
Une formulation pédiatrique de cefpodoxime est disponible pour les nourrissons et les enfants.
Insuffisance hépatique:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucun changement n'est requis de dosage de cefpodoxime si la clairance de la créatinine dépasse 40 ml/min. En dessous de cette valeur, les études pharmacocinétiques indiquent une augmentation de la demi-vie plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales, et par conséquent la posologie doit être ajustée de manière appropriée.
REMARQUE : La dose unique est de 100 mg ou 200 mg, selon le type d'infection.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la cefpodoxime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère (anaphylaxie) à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Cefpodoxime n'est pas l'antibiotique préféré pour le traitement de la pneumonie à staphylocoques et ne doit pas être utilisé dans le traitement de la pneumonie atypique causée par des organismes tels que Legionella, Mycoplasme Et Chlamydia. Cefpodoxime n'est pas recommandé pour le traitement de la pneumonie causée par S. pneumoniae (voir rubrique 5.1).
Comme avec tous les agents antibactériens bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles ont été rapportées.En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par cefpodoxime doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Avant de commencer le traitement, il convient de vérifier si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la cefpodoxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine.
Des précautions doivent être prises lorsque la cefpodoxime est administrée à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non grave aux bêta-lactamines.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
La colite et la colite pseudomembraneuse associées aux agents antibactériens ont été signalées avec presque tous les agents antibactériens, y compris la cefpodoxime, et leur gravité peut varier de modérée à mortelle.
Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou peu de temps après l'administration de cefpodoxime (voir rubrique 4.8). L'interruption du traitement par cefpodoxime et l'administration d'un traitement spécifique doivent être envisagées. Clostridium difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
La cefpodoxime doit toujours être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Comme avec tous les antibiotiques bêta-lactamines, une neutropénie et, plus rarement, une agranulocytose peuvent se développer, en particulier lors d'un traitement prolongé. Pour les traitements de plus de 10 jours, la numération formule sanguine doit être surveillée et le traitement interrompu si une neutropénie est observée.
Les céphalosporines peuvent être absorbées à la surface des membranes des globules rouges et réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament. Cela peut entraîner un test de Coombs positif et, très rarement, une anémie hémolytique. Une réactivité croisée avec la pénicilline peut se produire en raison de cette réaction.
Des modifications de la fonction rénale ont été observées avec les antibiotiques céphalosporines, en particulier lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les aminosides et/ou les diurétiques potentiels. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée.
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de cefpodoxime peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles (Candida et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Interactions avec les tests de laboratoire :
Un faux positif pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec le test au sulfate de cuivre, mais pas avec les tests basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.
Le médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été signalée au cours des essais cliniques.
Les bloqueurs H2 et les antiacides réduisent la biodisponibilité de la cefpodoxime. Le probénécide réduit l'excrétion des céphalosporines. Les céphalosporines augmentent potentiellement l'effet anticoagulant des coumarines et réduisent l'effet contraceptif des œstrogènes.
Anticoagulants oraux:
L'administration concomitante de cefpodoxime et de warfarine peut augmenter l'effet anticoagulant.De nombreux cas d'augmentation de l'activité anticoagulante orale ont été rapportés chez des patients prenant des agents antibactériens, y compris des céphalosporines. Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient et il est donc difficile de déterminer la contribution des céphalosporines à l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio). Une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pendant et immédiatement après co-administration de cefpodoxime avec un agent anticoagulant oral.
Des études ont montré que la biodisponibilité diminue d'environ 30 % lorsque la cefpodoxime est administrée avec des médicaments qui neutralisent le pH gastrique ou inhibent la sécrétion acide. Par conséquent, ces médicaments tels que les antiacides de type minéral et les inhibiteurs H2 tels que la ranitidine, qui peuvent provoquer une augmentation du pH gastrique, doivent être pris 2 à 3 heures après l'administration de cefpodoxime.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Aucune donnée clinique ou des données cliniques limitées ne sont disponibles sur l'utilisation de la cefpodoxime chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif indirect ou direct sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
En raison de l'intérêt d'un traitement antibiotique, l'utilisation de cefpodoxime peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Le médicament doit être prescrit avec prudence aux femmes enceintes.
L'heure du repas:
La cefpodoxime est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Cefpodoxime peut être utilisé pendant l'allaitement.
La question de la poursuite de l'allaitement en cas de diarrhée ou d'infections fongiques des muqueuses chez le nourrisson allaité doit être posée et il faut tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par cefpodoxime et cela peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: Troubles hématologiques tels que diminution du taux d'hémoglobine, thrombocytose, thrombocytopénie, leucocytopénie et/ou éosinophilie
Très rare: L'anémie hémolytique
Troubles du système nerveux
Rare: Maux de tête, paresthésie, vertiges
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: Acouphène
Problèmes gastro-intestinaux
Commun: Pression gastrique, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée. Une diarrhée sanglante peut survenir comme symptôme d'entérocolite. La possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse doit être envisagée si une diarrhée sévère ou prolongée survient pendant ou peu de temps après le traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
commun: Perte d'appétit
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité de toute sévérité ont été observées (voir rubrique 4.4).
Très rare: Réactions anaphylactiques, bronchospasme, purpura et œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Légère augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang
Troubles hépatobiliaires
Rare: Augmentations temporaires de l'ASAT, de l'ALAT et de la phosphatase alcaline et/ou de la bilirubine. Ces anomalies biologiques, qui peuvent s'expliquer par la présence de l'infection, peuvent rarement dépasser le double de la limite supérieure de la fourchette déclarée et produire une atteinte hépatique, le plus souvent cholestatique et très souvent asymptomatique.
Très rare : Dommages au foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: Réactions d'hypersensibilité cutanée au mucus, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe
Infections et infestations
Une multiplication de micro-organismes non sensibles peut survenir (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: Asthénie ou malaise
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage en cefpodoxime, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. En cas de surdosage, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, une encéphalopathie peut survenir. L'encéphalopathie est généralement réversible une fois que les taux plasmatiques de cefpodoxime ont diminué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens bêta-lactamines, Céphalosporines de troisième génération.
Code ATC : J01DD13
Mécanisme d'action:
La cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après sa liaison aux protéines de liaison à la pénicilline (PBP). Cela implique une perturbation de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane), ce qui conduit à la lyse des cellules bactériennes et à la mort cellulaire.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, il a été démontré que l'indice pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important lié à l'efficacité in vivo est le pourcentage de la plage de dosage pour laquelle la concentration du médicament non lié reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour les espèces cibles individuelles (c'est-à-dire % T> CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance aux céphalosporines est due à plusieurs mécanismes :
1) altération de la perméabilité de la membrane externe chez les organismes Gram-négatifs ;
2) altération des protéines de liaison à la pénicilline (PBP) ;
3) production de bêta-lactamase ;
4) pompes à efflux dans les bactéries.
Points d'arrêt:
Les seuils cliniques pour les tests MIC de la Commission européenne sur les tests de sensibilité aux antibiotiques (EUCAST) sont indiqués ci-dessous.
Valeurs seuils cliniques EUCAST MIC pour la cefpodoxime (01/05/2011, v. 1.3) :
¹ La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la céfoxitine.
² La sensibilité des bêtas-les lactames des groupes A, B, C et G du streptocoque bêta-hémolytique peuvent être déduits de la sensibilité à la pénicilline.
³ Les espèces avec des valeurs de CMI supérieures à la sensibilité du point de rupture sont très rares et non encore signalées. Les tests de sensibilité aux antibiotiques et la détermination de tout organisme isolé doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'organisme isolé doit être envoyé au laboratoire de référence.
* Données insuffisantes
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
§ sensibilité naturelle intermédiaire
+ vitesse de résistance > 50% dans au moins 1 région
% d'espèces productrices de BLSE sont toujours résistantes
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le cefpodoxime proxétil est récupéré dans l'intestin et est hydrolysé en le métabolite actif cefpodoxime. Lorsque cefpodoxime proxéthyl est administré par voie orale à un sujet à jeun sous forme de comprimés de 100 mg de cefpodoxime, 51,5% sont absorbés et l'absorption est augmentée en cas d'administration avec de la nourriture. Le volume de distribution est de 32,3. Les pics de cefpodoxime sont atteints dans les 2-3 heures après dosage.La concentration plasmatique maximale est de 1,2 mg/L et 2,5 mg/L après administration d'une dose de 100 mg et 200 mg, respectivement.Après administration de 100 et 200 mg deux fois par jour pendant 14,5 jours, les paramètres pharmacocinétiques de la cefpodoxime restent inchangés.
La liaison aux protéines sériques de la cefpodoxime est de 40 % principalement avec l'albumine. La liaison est de type non saturable.
Des concentrations de cefpodoxime supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes pathogènes courants peuvent se produire dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, le liquide interstitiel et le tissu prostatique.
Étant donné qu'une grande partie de la dose de cefpodoxime est excrétée dans l'urine, la concentration est élevée (la concentration observée à des intervalles de 0-4, 4-8, 8-12 heures après l'administration d'une dose unique dépasse la CMI90 des organismes pathogènes courants de voies urinaires). Une bonne distribution de la cefpodoxime a également été observée dans le tissu rénal, avec des concentrations supérieures à la CMI90 d'organismes pathogènes courants des voies urinaires, 3 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg (1,6 à 3,1 µg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans la moelle osseuse et le tissu cortical sont similaires.
Des études chez des volontaires sains montrent des concentrations médianes de cefpodoxime dans l'éjaculat total 6 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg au-dessus de la CMI90 de N. gonorrhoeae.
La principale voie d'élimination est rénale, 80 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines, avec une demi-vie d'environ 2,4 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction et de génotoxicité n'ont montré aucun danger particulier pour l'homme qui n'ait pas déjà été pris en compte dans d'autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Stéarate de magnésium, carmellose de calcium, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium, lactose, dioxyde de titane, talc, hypromellose.
06.2 Incompatibilité "-
Aucune incompatibilité n'a été observée dans les études cliniques.
06.3 Durée de validité "-
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés : 3 ans
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées aluminium/PVC.
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés, 12 comprimés
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés, 6 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Tout médicament non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés, 12 A.I.C. n.m. 028463014
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés, 6 A.I.C. n.m. 028463040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
CEFODOX 100 mg comprimés pelliculés, 12 comprimés : 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg comprimés pelliculés, 6 comprimés : 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
20 septembre 2012
