Ingrédients actifs : Gonadotrophine chorionique humaine
Pregnyl 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi Pregnyl est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Pregnyl
Pregnyl contient le principe actif gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone appartenant à la famille des gonadotrophines, hormones qui régulent l'activité des organes reproducteurs chez l'homme et la femme (gonades mâles et femelles).
L'HGC, obtenue à partir de l'urine des femmes enceintes, a le même effet sur l'organisme que l'hormone lutéinisante (LH) qui est produite par l'hypophyse des hommes et des femmes. Avec une autre hormone produite par l'hypophyse, l'hormone folliculostimulante (FSH), la LH contrôle l'action des organes reproducteurs (ovaires chez la femme et testicules chez l'homme) Ces hormones sont nécessaires à la croissance et à la maturation normales des ovocytes et des spermatozoïdes.
Dans quel cas Pregnyl est-il utilisé
Pregnyl est utilisé dans le traitement des pathologies masculines et féminines, notamment :
Chez la femme, Pregnyl est utilisé :
- pour aider à libérer un ovocyte des ovaires (induction de l'ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d'ovocytes (une condition appelée anovulation) ou chez qui les follicules (contenant chacun un ovocyte) ne mûrissent pas ;
- pour induire la croissance et le développement de nombreux follicules chez les femmes soumises à des techniques de procréation assistée (procédures pouvant aider à démarrer une grossesse) ;
- comme support à la dernière phase du cycle menstruel qui a pour tâche de préparer la muqueuse utérine à recevoir tout embryon en cas de fécondation (phase lutéale).
Chez l'homme Pregnyl est utilisé :
- pour traiter une maladie héréditaire caractérisée par une production insuffisante d'hormones sexuelles par les testicules (hypogonadisme hypogonadotrope). Le traitement par la gonadotrophine s'est également avéré efficace dans certains cas d'altération du nombre et de la fonction des spermatozoïdes de manière à réduire la capacité de fécondation (despermie idiopathique) ;
- pour le traitement du retard de développement des caractères sexuels secondaires (retard pubertaire) associé à une diminution de l'activité de stimulation que l'hypophyse exerce sur les testicules, les faisant produire des hormones sexuelles (fonction gonadotrope de l'hypophyse) ;
- échec d'un ou des deux testicules à descendre dans le scrotum (cryptorchidie) non dû à une obstruction anatomique.
Contre-indications Quand Pregnyl ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Pregnyl si :
- vous êtes allergique à la gonadotrophine chorionique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- a ou a eu un cancer, connu ou suspecté, dont l'apparition et la croissance sont favorisées par la présence d'hormones sexuelles, comme le cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein chez la femme et le cancer de la prostate ou du sein chez l'homme ;
- a des malformations du système reproducteur qui rendent la grossesse impossible;
- avez ou avez eu une forme bénigne courante de cancer de l'utérus (tumeurs fibromes de l'utérus) qui rend la grossesse impossible.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregnyl
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pregnyl.
Bien qu'aucun cas de contamination virale n'ait été rapporté associé à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine, le risque de transmission d'agents pathogènes connus ou inconnus ne peut être totalement exclu.
Si c'est une femme
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Pregnyl si vous souffrez de troubles de la thyroïde, des surrénales et de l'hypophyse (maladies endocriniennes non contrôlées).
N'utilisez pas Pregnyl pour réduire le poids corporel, car il n'a aucun effet sur le métabolisme des graisses, la répartition des graisses ou l'appétit.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme prenant Pregnyl pour le traitement de l'infertilité due à une anovulation ou à une maturation incomplète du follicule (syndrome des ovaires polykystiques), l'administration antérieure d'un médicament contenant de la FSH, une hormone qui stimule la maturation des follicules, peut entraîner une condition où les ovaires sont surstimulés et la croissance folliculaire devient supérieure à la normale.Ces conditions médicales s'appellent le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OHSS).
Ce risque peut être réduit par une surveillance attentive du développement folliculaire pendant le traitement. Pour cette raison, le médecin effectuera une échographie des ovaires avant le traitement par FSH et à intervalles réguliers pendant le traitement. Il vous indiquera également de vérifier votre taux sanguin d'estradiol, une hormone produite par les ovaires.
En cas d'hyperstimulation ovarienne indésirable (quel que soit le type de traitement de procréation assistée que vous suivez), vous devez immédiatement arrêter de prendre la FSH.
Si vous développez un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, vous n'aurez peut-être pas besoin d'utiliser Pregnyl car l'utilisation d'une gonadotrophine lutéinisante, telle que Pregnyl, pourrait interférer davantage avec la fonction des ovaires et induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Ceci est particulièrement important si vous avez tendance à former des kystes ovariens.
Les symptômes rencontrés lors d'une hyperstimulation ovarienne légère sont les suivants : troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, nausées, diarrhée, douleurs mammaires, hypertrophie légère à modérée des ovaires et kystes ovariens en association avec le syndrome d'hyperstimulation ovarienne, modifications temporaires des tests de la fonction hépatique (fonction hépatique) ont été signalés.
Dans de rares cas, une forme plus grave de syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir et mettre la vie en danger. Elle se caractérise par la présence de gros kystes ovariens (qui peuvent se rompre), par l'accumulation de liquide dans la membrane muqueuse abdominale (ascite), par une prise de poids, fréquemment par une accumulation de liquide dans la muqueuse des poumons (hydrothorax) et parfois de manifestations d'occlusion des vaisseaux sanguins (manifestations thromboemboliques).
Grossesses multiples et malformations congénitales
Pendant le traitement avec des médicaments à base de gonadotrophine, il existe un « risque accru de grossesse multiple. Parmi les patientes traitées pour favoriser l'ovulation, les grossesses et les naissances multiples se produisent plus souvent que la conception naturelle ». Cependant, ce risque peut être minimisé en utilisant la dose recommandée. De plus, les femmes qui subissent des procédures de procréation assistée sont légèrement plus susceptibles de développer des malformations congénitales que les femmes qui conçoivent naturellement. On pense que cette incidence légèrement plus élevée est liée aux différentes caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et l'incidence plus élevée des grossesses multiples résultant des techniques de procréation assistée. Les données sont insuffisantes pour établir que l'utilisation de gonadotrophines chez les femmes subissant des techniques de procréation assistée est associée à un risque accru de malformations congénitales.
Avortement
Les femmes qui subissent des procédures de procréation assistée ont un risque plus élevé de fausse couche que les autres.
Complications de la grossesse
Il existe un risque légèrement plus élevé de grossesse extra-utérine (ou grossesse extra-utérine) chez les femmes ayant des problèmes de trompe de Fallope. Étant donné que les femmes infertiles qui subissent des techniques de procréation assistée, en particulier la reproduction in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies des trompes, dans ces cas, la probabilité que des grossesses se développent en dehors de l'utérus (grossesses extra-utérines) pourrait augmenter.Par conséquent, le médecin doit effectuer une évaluation échographique précoce. exclure la possibilité d'une grossesse en dehors de l'utérus.
Caillots sanguins (thrombose)
Le traitement par gonadotrophines peut augmenter le risque de développer un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin (thrombose veineuse ou artérielle) chez les femmes qui présentent un facteur de risque pour cette maladie. Avant de commencer le traitement, parlez-en à votre médecin surtout si :
- vous ou l'un des membres de votre famille avez eu une thrombose ;
- sont en surpoids (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ;
- avez des anomalies de la coagulation sanguine (thrombophilie).
Si vous tombez dans ces cas, votre médecin évaluera les avantages du traitement par rapport aux risques potentiels pour vous. Cependant, il convient de noter que la grossesse elle-même entraîne un risque accru de thrombose.
Si c'est un homme
Le traitement par gonadotrophine provoque une augmentation de la production d'hormones produites par les glandes surrénales (androgènes). Votre médecin vous surveillera donc étroitement si :
- présente un syndrome clinique, latent ou manifeste, qui détermine l'incapacité du cœur à fournir du sang en quantité adéquate par rapport à la demande réelle de l'organisme (insuffisance cardiaque),
- vos reins sont incapables d'effectuer des fonctions normales (insuffisance rénale);
- avez une pression artérielle élevée (hypertension);
- avez ou avez eu des épisodes d'épilepsie ou de migraine.
La production accrue d'androgènes peut occasionnellement provoquer une aggravation ou une exacerbation de ces pathologies.
Enfants
Pregnyl doit être utilisé avec prudence chez les enfants qui n'ont pas encore terminé leur développement sexuel (prépubère) afin d'éviter une fermeture prématurée des extrémités des os longs (épiphyse) ou un développement sexuel précoce. Le médecin doit évaluer régulièrement le degré de maturation squelettique de ces patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pregnyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En l'absence d'études de compatibilité, des interactions de Pregnyl avec d'autres médicaments, même d'usage courant, ne peuvent être exclues.
Si vous effectuez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Pregnyl et jusqu'à 10 jours plus tard, vous pouvez obtenir un résultat erroné. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pregnyl peut être utilisé pour soutenir la phase lutéale, mais ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Pregnyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Pregnyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Pregnyl : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pregnyl se présente sous la forme d'une poudre qui doit être dissoute avant injection. Utiliser le flacon de solvant contenu dans l'emballage pour dissoudre la poudre et obtenir une solution. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Prenez Pregnyl par injection en injectant la solution lentement dans un muscle (par exemple dans la fesse, la cuisse ou le haut du bras).
Posologie chez la femme
Induction de l'ovulation en cas d'infertilité due à une anovulation ou à une défaillance du follicule :
La dose recommandée est une injection de 5 000 à 10 000 UI (unités internationales) de Pregnyl en complément d'un traitement antérieur avec une préparation à base de FSH.
Préparation des follicules pour le prélèvement lors de l'application de programmes d'hyperstimulation ovarienne contrôlée :
La dose recommandée est une injection de 5 000 à 10 000 UI de Pregnyl en complément d'un traitement antérieur avec une préparation à base de FSH.
Prise en charge de la phase lutéale :
La dose recommandée est de 2 à 3 injections répétées, chacune avec 1500 à 3000 UI de Pregnyl, dans les 9 jours suivant l'ovulation ou le transfert d'embryon dans l'utérus.
Posologie chez l'homme
Hypogonadisme hypogonadotrope :
La dose recommandée est d'une injection de 1500 UI de Pregnyl 2 à 3 fois par semaine. En cas d'infertilité, la dose de Pregnyl doit être administrée en association avec une préparation à base de FSH (à la dose de 75 UI), quotidiennement ou 2 à 3 fois par semaine. Ce traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois avant qu'il y ait une amélioration de la production de sperme (spermatogenèse). Toute thérapie de remplacement de la testostérone doit être suspendue pendant le traitement.Dans certains cas, l'amélioration de la spermatogenèse ainsi obtenue peut alors être maintenue en utilisant uniquement la gonatropine chorionique humaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Retard pubertaire associé à un déficit de la fonction gonadotrope de l'hypophyse :
La dose recommandée est d'une injection de 1500 UI 2 à 3 fois par semaine, pendant au moins 6 mois.
Cryptorchidie non due à une obstruction anatomique :
La dose recommandée chez les enfants de plus de six ans est d'une injection de 1500 UI deux fois par semaine pendant 6 semaines ; si nécessaire, le traitement peut être répété.
Si vous oubliez d'utiliser Pregnyl
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pregnyl
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pregnyl
La toxicité des médicaments à base de gonadotrophine obtenue à partir de l'urine des femmes s'est avérée très faible. Cependant, il est possible qu'une dose très élevée de gonadotrophine chorionique provoque une stimulation excessive des ovaires (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pregnyl
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions allergiques au site d'injection, telles que des douleurs et des éruptions cutanées, et des réactions généralisées telles qu'une éruption cutanée généralisée et de la fièvre ont parfois été rapportées lors de l'utilisation de médicaments à base de gonadotrophine extraits de l'urine.
Chez les femmes :
- douleurs abdominales, nausées, diarrhée, douleurs mammaires, hypertrophie légère à modérée des ovaires et kystes ovariens habituellement.Ces effets sont liés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger ;
- gros kystes ovariens (qui peuvent se rompre), accumulation de liquide dans la membrane muqueuse abdominale (ascite), prise de poids et accumulation de liquide dans la muqueuse des poumons (hydrothorax). Ces effets sont généralement liés à une forme plus sévère de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ;
- occlusion des vaisseaux sanguins (thromboembolie), lorsqu'un traitement par gonadotrophine est associé à la FSH. Cet effet peut survenir rarement et est généralement associé à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère.
Dans le « homme :
- rétention d'eau et de sodium. Cet effet indésirable résulte d'une production excessive d'androgènes et peut occasionnellement survenir après l'administration de fortes doses de gonadotrophine chorionique humaine ;
- hypertrophie de la glande mammaire (gynécomastie) qui peut survenir dans de rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 15°C.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas Pregnyl si vous remarquez que la solution reconstituée contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Pregnyl
- La substance active est la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Chaque flacon de poudre contient 5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine.
- Les autres composants sont : carboxyméthylcellulose sodique, mannitol, phosphate de sodium dibasique anhydre et phosphate de sodium monobasique anhydre.
Chaque flacon de solvant contient 9 mg de chlorure de sodium dissous dans 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Description de Pregnyl aspect et contenu de l'emballage extérieur
Pregnyl contient de la poudre et un solvant pour solution injectable.
Chaque pack contient :
- 1 ou 3 flacons en verre incolores de 2 ml contenant la poudre blanche et sèche e
- 1 ou 3 flacons en verre incolores de 1 ml contenant une solution aqueuse limpide et incolore.
Les flacons de poudre et de solvant sont placés dans un récipient thermoformé à l'intérieur d'une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PREGNYL 5000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pregnyl se compose de poudre lyophilisée et de solvant pour solution injectable.
L'ingrédient actif de Pregnyl est la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), obtenue à partir de l'urine de femmes enceintes, avec une activité lutéinisante.
Les flacons de poudre lyophilisée contiennent 5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable à usage intramusculaire. La poudre est blanche, sèche. Le solvant est une solution aqueuse limpide et incolore.
4. INFORMATIONS
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Chez la femme:
• induction de l'ovulation en cas d'infertilité due à une anovulation ou à un défaut de maturation du follicule ;
• préparation des follicules pour le prélèvement, lors de l'application de programmes d'hyperstimulation ovarienne contrôlée ;
• accompagnement de la phase lutéale.
Dans "l'homme:
• hypogonadisme hypogonadotrope (il a également été démontré que certains cas de désespoir idiopathique répondent positivement au traitement par gonadotrophine) ;
• retard pubertaire associé à un déficit de la fonction gonadotrope de l'hypophyse ;
• cryptorchidie non due à une obstruction anatomique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Posologie chez la femme:
• induction de l'ovulation en cas d'infertilité due à une anovulation ou à un défaut de maturation du follicule:
généralement une injection de 5000-10000 UI de Pregnyl pour compléter le traitement avec une préparation à base de FSH ;
• préparation des follicules pour le prélèvement, lors de l'application de programmes d'hyperstimulation ovarienne contrôlée:
généralement une injection de 5000-10000 UI de Pregnyl pour compléter le traitement avec une préparation à base de FSH ;
• prise en charge de la phase lutéale:
2 - 3 injections répétées, chacune avec 1500-3000 UI de Pregnyl, dans les 9 jours suivant l'ovulation ou le transfert d'embryon.
Posologie chez l'homme:
• hypogonadisme hypogonadotrope:
1500 UI de Pregnyl 2 à 3 fois par semaine. Si l'infertilité est le problème principal, la dose de Pregnyl doit être administrée en association avec une préparation de FSH (à la dose de 75 UI), quotidiennement ou 2 à 3 fois par semaine. Ce traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois avant que la spermatogenèse ne s'améliore. Toute thérapie de remplacement de la testostérone doit être interrompue pendant le traitement.
Une fois obtenue, l'amélioration de la spermatogenèse peut être maintenue dans certains cas avec l'utilisation de la gonadotrophine chorionique humaine seule ;
• retard pubertaire associé à un déficit de la fonction gonadotrope de l'hypophyse:
1500 UI 2 à 3 fois par semaine, pendant au moins 6 mois ;
• cryptorchidie, non due à une obstruction anatomique:
chez l'enfant de plus de 6 ans : 1500 UI 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Si nécessaire, le traitement peut être répété.
Mode d'administration
La préparation est reconstituée en ajoutant le solvant à la poudre lyophilisée. La solution reconstituée de Pregnyl doit être administrée lentement par injection intramusculaire.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Cancers hormono-dépendants connus ou suspectés, tels que le cancer de l'ovaire, du sein et de l'utérus chez la femme et le cancer de la prostate ou du sein chez l'homme.
• Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse.
• Tumeurs fibromes de l'utérus incompatibles avec la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Bien qu'aucun cas de contamination virale associé à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine n'ait été rapporté, le risque de transmission d'agents pathogènes connus ou inconnus ne peut être totalement exclu.
Chez la femme:
• après induction de l'ovulation avec des préparations contenant des gonadotrophines, il existe un risque accru de grossesses multiples ;
• Les femmes infertiles en procréation assistée, en particulier en FIV, ayant souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut augmenter, il est donc important de confirmer que la grossesse est intra-utérine, avec une évaluation échographique précoce ;
• l'incidence des grossesses non terminées chez les femmes bénéficiant de techniques de procréation assistée (ARF) est plus élevée que dans la population normale ;
• la présence d'endocrinopathies non gonadiques non contrôlées (par exemple troubles thyroïdiens, corticosurrénaliens ou hypophysaires) doit être exclue ;
• l'incidence des malformations congénitales après les techniques de procréation assistée peut être légèrement plus élevée qu'après la conception spontanée.Cette incidence légèrement plus élevée serait liée à différentes caractéristiques parentales (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et avec la plus forte incidence de gestations résultant de techniques de procréation assistée Il n'y a aucune indication que l'utilisation de gonadotrophines pendant les techniques de procréation assistée soit associée à un risque accru de malformations congénitales.
Hyperstimulation ovarienne non désirée:
• chez les patientes traitées pour infertilité due à une anovulation ou à une maturation incomplète du follicule, l'administration préalable d'une préparation à base de FSH peut entraîner une hyperstimulation ovarienne indésirable. Par conséquent, une évaluation échographique du développement folliculaire et la détermination des taux d'œstradiol doivent être effectuées avant le traitement par la FSH et à intervalles réguliers pendant le traitement. Les taux d'œstradiol peuvent augmenter extrêmement rapidement, par exemple plus du double chaque jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessivement élevées. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne non désirée peut être confirmé par un examen échographique.
• En cas d'hyperstimulation ovarienne indésirable (c'est-à-dire non dans le cadre d'un traitement préparatoire à la FIV/TE, GIFT ou ZIFT), l'administration de la préparation à base de FSH doit être immédiatement suspendue. Dans de tels cas, Pregnyl ne doit pas être administré car l'utilisation d'une gonadotrophine à activité LH peut induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.Cet avertissement est particulièrement important dans le cas des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
• Les symptômes cliniques du syndrome d'hyperstimulation ovarienne légère sont caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (douleur, nausées, diarrhée), des douleurs mammaires et une hypertrophie légère à modérée des ovaires et des kystes ovariens. En association avec le syndrome d'hyperstimulation ovarienne, des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique ont été rapportées, qui peuvent indiquer un dysfonctionnement hépatique et qui peuvent s'accompagner de modifications morphologiques lors de la biopsie hépatique.
• Dans de rares cas, une forme plus grave de syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir, ce qui peut mettre la vie en danger. Elle se caractérise par la présence de gros kystes ovariens (pouvant se rompre), d'ascite, de prise de poids, souvent d'hydrothorax et parfois de manifestations thrombo-emboliques.
• Les femmes présentant un facteur de risque généralement reconnu de thrombose, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques veineux ou artériels pendant ou après un traitement par les gonadotrophines .
Chez ces femmes, les avantages du traitement par FIV doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que même la grossesse elle-même entraîne un risque accru de thrombose.
• Pregnyl ne doit pas être utilisé pour réduire le poids corporel. HCG n'a aucun effet sur le métabolisme des graisses, la distribution des graisses ou l'appétit.
Dans "l'homme:
• le traitement par hCG provoque une augmentation de la production d'androgènes. Par conséquent:
• Les patients atteints d'insuffisance cardiaque latente ou manifeste, d'insuffisance rénale, d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine (ou ayant des antécédents de ces maladies) doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite, car une production accrue d'androgènes peut occasionnellement provoquer une aggravation ou une résurgence de ces pathologies ;
• La gonadotrophine chorionique humaine doit être utilisée avec prudence chez les sujets prépubères afin d'éviter une fermeture prématurée des épiphyses ou un développement sexuel précoce. Le degré de maturation squelettique doit être vérifié régulièrement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions de Pregnyl avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; des interactions avec des médicaments couramment utilisés ne peuvent donc pas être exclues.
Après administration, Pregnyl peut interférer jusqu'à dix jours avec la détermination immunologique de l'hCG sérique et urinaire, conduisant à un test de grossesse faussement positif.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pregnyl peut être utilisé pour soutenir la phase lutéale, mais ne doit pas être utilisé plus tard pendant la grossesse.
L'heure du repas
Il n'est pas destiné à être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pregnyl n'a aucun effet sur la vigilance et la capacité de concentration.
04.8 Effets indésirables
Troubles du système immunitaire
Dans de rares cas, une éruption cutanée généralisée ou de la fièvre peuvent survenir.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions allergiques, principalement localisées au site d'injection, telles que douleur et éruption cutanée, mais également généralisées, telles qu'éruption cutanée et fièvre, ont parfois été rapportées avec l'utilisation de préparations de gonadotrophines obtenues à partir d'urine.
Des réactions allergiques, principalement des douleurs et/ou des éruptions cutanées au site d'injection, ont été occasionnellement rapportées.
Chez la femme:
Pathologies vasculaires
Dans de rares cas, une thromboembolie a été associée à une thérapie FSH/hCG, généralement associée à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Hydrothorax, en tant que complication du syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs abdominales et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhée, liés à un SHO léger. Ascite, en tant que complication du SHO sévère.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Hyperstimulation ovarienne non désirée, syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger ou sévère (voir rubrique 4.4).
Seins douloureux, hypertrophie légère à modérée des ovaires et kystes ovariens, liés au syndrome d'hyperstimulation ovarienne légère. Les gros kystes ovariens (susceptibles de se rompre) sont généralement associés à une forme plus sévère de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Tests diagnostiques
Prise de poids en tant que caractéristique du syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère.
Dans "l'homme:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Après l'administration de doses élevées de gonadotrophine chorionique humaine, une rétention d'eau et de sodium a parfois été observée; cet effet est dû à une production excessive d'androgènes.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Dans de rares cas, le traitement par la gonadotrophine chorionique humaine peut provoquer une gynécomastie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il a été démontré que la toxicité des préparations de gonadotrophines obtenues à partir de l'urine des femmes est très faible. Néanmoins, il est possible qu'une dose très élevée d'hCG entraîne un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines et autres stimulants de l'ovulation, gonadotrophines.
Code ATC : G03GA01
Pregnyl contient de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), qui a une activité LH, qui est essentielle pour la croissance et la maturation normales des gamètes femelles et mâles, et pour la stéroïdogenèse gonadique.
Chez la femme:
Pregnyl est utilisé comme substitut de la poussée endogène de LH qui se produit au milieu du cycle menstruel afin d'induire la dernière étape de la maturation folliculaire menant à l'ovulation. Pregnyl est également administré comme substitut à la LH endogène pendant la phase lutéale.
Dans "l'homme:
Pregnyl est utilisé pour la stimulation des cellules de Leydig afin de favoriser la production de testostérone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les taux plasmatiques maximaux d'hCG sont atteints environ 6 heures après l'administration d'une dose unique d'hCG.
Environ 80 % de la gonadotrophine chorionique humaine est métabolisée, principalement par les reins.
Après administration IM, la demi-vie d'élimination apparente est d'environ 2 jours.
Sur la base des données de posologie et de demi-vie d'élimination recommandées, l'accumulation d'hCG dans l'organisme est très peu probable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune information.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque flacon de 5 000 UI de Pregnyl contient : de la carboxyméthylcellulose sodique ; mannitol; phosphate de sodium dibasique anhydre; phosphate de sodium monobasique anhydre.
Chaque ampoule de solvant contient : du chlorure de sodium (9 mg) et de l'eau pour préparations injectables (1 ml).
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
Dans les conditions de stockage attendues, Pregnyl a une durée de conservation de 3 ans.
Pregnyl peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Le flacon, une fois ouvert, ne pouvant être refermé de manière à garantir la stérilité du contenu, la solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 15°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre incolore de 2 ml pour poudre lyophilisée; Flacon en verre incolore de 1 ml pour le solvant.
Les flacons de poudre lyophilisée et les flacons de solvant sont placés dans un récipient thermoformé inséré tour à tour dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 (Posologie et mode d'administration).
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Organon
Rue Klooster 6
5349 AB Oss (Pays-Bas)
Représentant pour l'Italie:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 flacon de 5000 UI de poudre + 1 flacon de solvant 1 ml A.I.C. n.m. 033717036
3 flacons de poudre 5000 UI + 3 flacons de solvant 1 ml A.I.C. n.m. 033717024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 décembre 1999
Date du dernier renouvellement : décembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
