Ingrédients actifs : Mégestrol (acétate de mégestrol)
MEGACE 160 mg comprimés
Indications Pourquoi Megace est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le médicament est indiqué dans le traitement palliatif du cancer du sein ou de l'endomètre avancé.
MEGACE est indiqué dans le traitement de l'anorexie et de l'amaigrissement secondaires au cancer ou au SIDA, chez les patients des deux sexes.
Contre-indications Quand Megace ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients L'acétate de mégestrol est contre-indiqué comme test diagnostique de grossesse.
MEGACE est contre-indiqué :
- pendant la grossesse et l'allaitement (voir Grossesse et allaitement) ;
- dans la prévention des avortements à répétition et dans le traitement de la menace d'avortement (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Megace
Aucune précaution particulière n'a été identifiée pour l'utilisation de MEGACE lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions.
Une surveillance attentive et constante de tous les patients traités pour un cancer récidivant ou métastatique est conseillée.
Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombophlébite.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Megace
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée, des précautions doivent être prises dans le choix de la posologie et la surveillance de la fonction rénale peut être utile.
L'acétate de mégestrol est connu pour être considérablement excrété par les reins, et le risque de réactions toxiques aux médicaments peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir Posologie, mode et heure d'administration).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse : Une corrélation a été démontrée entre l'administration de progestatifs au cours des premiers mois de la grossesse et les anomalies congénitales, y compris les anomalies cardiaques congénitales, les modifications des organes génitaux féminins et masculins et l'apparition de membres phocoméliques.
L'utilisation de MEGACE est contre-indiquée pendant la grossesse. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus liés à l'utilisation du médicament et de la nécessité d'adopter une méthode de contraception efficace pendant le traitement par le médicament. besoin, en cas de grossesse, de consulter rapidement votre médecin.
Allaitement : En raison des effets indésirables potentiels sur le nouveau-né, l'utilisation de MEGACE est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Informations importantes concernant certains composants : MEGACE contient du lactose. Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Megace : Posologie
Cancer du sein : 160 mg/jour.
Cancer de l'endomètre : 160-320 mg/jour.
Anorexie/cachexie : 400-800 mg/jour, en dose unique.
MEGACE doit généralement être administré pendant au moins deux mois pour évaluer ses effets sur l'efficacité.
Patients pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Patients âgés
Le choix de la posologie chez les patients âgés doit être effectué avec prudence, généralement à partir de la plage posologique inférieure, en raison de la fréquence accrue de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque et d'une maladie concomitante ou d'autres traitements médicamenteux.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Megace
Des doses allant jusqu'à 1600 mg / jour de MEGACE pendant plus de six mois n'ont produit aucun effet toxique aigu.
Des cas de surdosage ont été rapportés depuis la commercialisation. Les signes et symptômes observés comprenaient diarrhée, nausées, douleurs abdominales, essoufflement, toux, démarche instable, apathie et douleurs thoraciques.
En l'absence d'antidotes spécifiques, le traitement doit être symptomatique et de soutien en cas de surdosage.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de MEGACE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de MEGACE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Megace
Comme tous les médicaments, MEGACE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Prise de poids : représente un effet indésirable fréquent de l'acétate de mégestrol, en particulier à fortes doses, lorsqu'il est utilisé chez des patients traités pour un cancer. Cette augmentation a été associée à une augmentation de l'appétit, de la masse graisseuse et cellulaire, et n'est généralement pas associée à une rétention d'eau. Cet effet même est à la base de l'utilisation de l'acétate de mégestrol chez les patients souffrant d'anorexie et de perte de poids.
- Phénomènes thromboemboliques : Des phénomènes thromboemboliques incluant thrombophlébite et embolie pulmonaire (dans certains cas fatals) ont été observés.
- D'autres effets indésirables : nausées, vomissements, œdème, hémorragie utérine, sont observés chez 1 à 2 % des patientes Dyspnée, douleur, insuffisance cardiaque, hypertension, bouffées vasomotrices, sautes d'humeur, faciès cushingoïde, croissance tumorale (avec ou sans hypercalcémie), hyperglycémie, alopécie, syndrome du canal carpien, diarrhée, léthargie et éruption cutanée. Dans les essais cliniques avec l'acétate de mégestrol chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, dans l'ensemble, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le traitement avec le médicament et le placebo chez les patients ayant signalé au moins un événement indésirable. les patients inclus dans l'étude comprenaient la diarrhée, l'impuissance, les éruptions cutanées, les flatulences, l'asthénie et la douleur.
Une constipation et une augmentation de la fréquence des mictions ont également été rapportées chez des patients traités dans le cadre d'essais cliniques à dose élevée. Des cas d'anomalies de l'axe hypothalamo-surrénalien, notamment une intolérance au glucose, un diabète non préexistant ou une exacerbation d'un état diabétique antérieur avec une tolérance au glucose plus faible et le syndrome de Cushing ont été rapportés.
Une insuffisance surrénale cliniquement manifeste a été rarement rapportée immédiatement après l'arrêt de l'acétate de mégestrol. Le syndrome de suppression surrénalienne doit être envisagé chez les patients sous traitement à l'acétate de mégestrol ou peu de temps après son arrêt. Des glucocorticoïdes de remplacement peuvent être indiqués. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
les autres informations
Composition Les comprimés MEGACE 160 mg contiennent
Ingrédient actif : acétate de mégestrol 160 mg.
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés Plaquettes thermoformées de 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS MEGACE 160 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 160 mg d'acétate de mégestrol (ingrédient actif).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 224,50 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le médicament est indiqué dans le traitement palliatif du cancer du sein ou de l'endomètre avancé.
MEGACE est indiqué dans le traitement de l'anorexie et de l'amaigrissement secondaires au cancer ou au SIDA, chez les patients des deux sexes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Cancer du sein : 160 mg/jour.
Cancer de l'endomètre : 160-320 mg/jour.
Anorexie/cachexie : 400-800 mg/jour, en dose unique.
MEGACE doit généralement être administré pendant au moins deux mois pour évaluer ses effets sur l'efficacité.
L'acétate de mégestrol peut être associé à d'autres agents chimiothérapeutiques antiblastiques.
Patients pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Patients âgés
Le choix de la posologie chez les patients âgés doit être fait avec prudence, généralement à partir de la plage posologique inférieure, en raison de la fréquence accrue des dysfonctionnements hépatiques, rénaux ou cardiaques et des maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'acétate de mégestrol est contre-indiqué comme test diagnostique de grossesse.
MEGACE est contre-indiqué :
• pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;
• dans la prévention des avortements à répétition et dans le traitement de la menace d'avortement (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombophlébite.
Une surveillance attentive et constante des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre ou du sein récidivant ou métastatique est recommandée.
Les données sont insuffisantes pour quantifier le risque pour les fœtus féminins ; cependant, certains de ces médicaments provoquent une légère virilisation des organes génitaux externes féminins.
Patients âgés
Les données issues des essais cliniques chez les patients de plus de 65 ans traités par l'acétate de mégestrol sont insuffisantes pour déterminer s'ils répondent différemment au traitement par rapport aux patients plus jeunes. L'expérience clinique décrite plus en détail n'a pas permis d'identifier de différences de réponse entre les patients âgés et les patients jeunes.
En général, le choix de la posologie chez un patient âgé doit être fait avec prudence, en commençant généralement par la limite inférieure de la plage posologique, en tenant compte de la fréquence accrue des dysfonctionnements hépatiques, rénaux ou cardiaques et des maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux ( voir paragraphe 4.2).
L'acétate de mégestrol est connu pour être considérablement excrété par les reins, et le risque de réactions toxiques aux médicaments peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée, des précautions doivent être prises lors du choix de la posologie et une surveillance de la fonction rénale peut être utile.
Informations importantes sur certains des excipients
MEGACE contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il y avait une corrélation entre l'administration de progestatifs dans les premiers mois de la grossesse et les anomalies congénitales, y compris les anomalies cardiaques congénitales et l'apparition de membres phocoméliques.
Dans une étude, il a été estimé que l'exposition fœtale intra-utérine aux hormones sexuelles (contraceptifs oraux ou tentatives de traitement contre les menaces d'avortement) augmente de 4,7 fois le risque de phocomélie des membres. Dans certains cas, l'exposition hormonale a été très courte et ne dure que quelques jours de traitement.Ces données indiquent que le risque de phocomélie des membres après une exposition hormonale intra-utérine est légèrement inférieur à 1 sur 1000.
Une altération des organes génitaux fœtaux féminins et masculins a été rapportée suite à l'administration de médicaments progestatifs au cours des trois premiers mois de la grossesse. Le risque d'hypospadias, dans un rapport de 5 à 8 pour 1000 naissances masculines dans la population générale, suite à l'administration de ces médicaments, a presque doublé.
L'utilisation de MEGACE est contre-indiquée pendant la grossesse.
Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all"uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il docteur.
L'heure du repas
En raison des effets indésirables potentiels sur le nouveau-né, l'utilisation de MEGACE est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Gain de poids: représente un effet indésirable fréquent de l'acétate de mégestrol, en particulier à fortes doses, lorsqu'il est utilisé chez des patients traités pour un cancer. Cette augmentation a été associée à une augmentation de l'appétit, de la masse graisseuse et cellulaire, et n'est généralement pas associée à une rétention d'eau. Cet effet même est à la base de l'utilisation de l'acétate de mégestrol chez les patients souffrant d'anorexie et de perte de poids.
Phénomènes thromboemboliques: des phénomènes thromboemboliques incluant thrombophlébite et embolie pulmonaire (dans certains cas fatals) ont été observés.
Autres effets secondaires: nausées, vomissements, œdèmes, pertes de sang utérin sont observés chez 1 à 2 % des patientes Dyspnée, douleurs, insuffisance cardiaque, hypertension, bouffées vasomotrices, changements d'humeur, faciès cushingoïde, croissance tumorale avec ou sans hypercalcémie, hyperglycémie, alopécie, canal carpien syndrome, diarrhée, léthargie et éruption cutanée. Dans les essais cliniques avec l'acétate de mégestrol chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, dans l'ensemble, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le traitement avec le médicament et le placebo chez les patients ayant signalé au moins un événement indésirable. les patients inclus dans l'étude comprenaient la diarrhée, l'impuissance, les éruptions cutanées, les flatulences, l'asthénie et la douleur.
Une constipation et une augmentation de la fréquence des mictions ont également été rapportées chez des patients traités dans le cadre d'essais cliniques à dose élevée.
Des cas d'anomalies de l'axe hypothalamo-surrénalien, notamment une intolérance au glucose, un diabète non préexistant ou une exacerbation d'un état diabétique antérieur avec une tolérance au glucose plus faible et le syndrome de Cushing ont été rapportés.
Une insuffisance surrénale cliniquement manifeste a été rarement rapportée immédiatement après l'arrêt de l'acétate de mégestrol. Le syndrome de suppression surrénalienne doit être envisagé chez les patients sous traitement à l'acétate de mégestrol ou peu de temps après son arrêt. Des glucocorticoïdes de remplacement peuvent être indiqués.
04.9 Surdosage
Des doses allant jusqu'à 1600 mg / jour de MEGACE pendant plus de six mois n'ont produit aucun effet toxique aigu.
Des cas de surdosage ont été rapportés depuis la commercialisation. Les signes et symptômes observés comprenaient diarrhée, nausées, douleurs abdominales, essoufflement, toux, démarche instable, apathie et douleurs thoraciques.
En l'absence d'antidotes spécifiques, le traitement doit être symptomatique et de soutien en cas de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones et substances apparentées. Progestatifs.
Code ATC : L02AB01.
L'acétate de mégestrol est doté d'une activité progestative et anti-œstrogénique. Il est également capable de rivaliser avec le récepteur de la progestérone, des androgènes et des glucocorticoïdes.
Ainsi les mécanismes d'action sous-jacents à l'action pharmacologique sont au nombre de deux : un effet cytotoxique direct sur les cellules tumorales (par l'effet antagoniste du récepteur progestatif en termes de prolifération cellulaire) et un effet antilutéinisant au niveau hypophysaire.
Le mécanisme par lequel MEGACE détermine son effet sur l'anorexie et la perte de poids n'est pas encore totalement élucidé.La prise de poids associée au traitement par l'acétate de mégestrol est liée à une augmentation de l'appétit et à une augmentation du poids de la graisse et de la masse cellulaire corporelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale chez l'homme, les pics plasmatiques du médicament sont atteints 2-3 heures après la prise. La courbe de concentration plasmatique est biphasique avec une deuxième demi-vie de phase de 15 à 20 heures, ce qui permet d'administrer le médicament une fois par jour. Le médicament est éliminé chez l'homme principalement dans les urines (66 %) et 20 % dans les fèces, le reste étant éliminé par voie respiratoire ou par accumulation dans les graisses.
Les estimations des taux plasmatiques d'acétate de mégestrol dépendent de la méthode de mesure utilisée. Les taux plasmatiques sont liés à l'inactivation du médicament par l'intestin et le foie, qui peut être influencée par la motilité intestinale, la flore bactérienne, l'administration concomitante d'antibiotiques, le poids corporel, l'alimentation et la fonction hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez la souris, la DL 50 n'a pas été atteinte en utilisant des doses allant jusqu'à 500 mg/kg pour l'administration orale et sous-cutanée et peut donc être considérée comme significativement supérieure aux doses quotidiennes maximales fournies par le traitement chez l'homme. 0,01 mg/kg/jour à 20 mg/kg/jour pendant une période de 3 mois n'a pas donné lieu à des altérations significatives du point de vue biochimique-hématologique.
Une réduction du poids des testicules, des ovaires, des glandes surrénales et de la prostate a été observée chez les rats traités en raison de l'activité progestative de l'acétate de mégestrol.
À des doses plus élevées, il n'y avait pas de gain de poids chez les animaux. L'administration de doses plus élevées à des chiens a parfois entraîné une augmentation de la GPT chez certains animaux.
Chez le singe, des augmentations de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale et de la cholestérolémie totale ont été observées. L'acétate de mégestrol à une dose supérieure à 1 mg/kg/jour chez le rat et 9 mg/kg/jour chez le lapin n'a pas été tératogène.
L'administration d'acétate de mégestrol à des chiennes pendant une période allant jusqu'à sept ans a montré une incidence accrue de tumeurs mammaires bénignes et malignes. En revanche, dans des études comparables chez le rat et dans des études chez le singe, l'incidence tumorale n'a pas augmenté.Bien que la corrélation entre les tumeurs canines induites par l'acétate de mégestrol et les tumeurs humaines ne soit pas bien connue, elle devra être prise en compte à la fois pour l'évaluation Risque/bénéfice de la prescription de MEGACE et du suivi des patients Des études de reproduction et de fertilité menées à des doses élevées de mégestrol chez le rat ont montré des augmentations réversibles des hormones femelles chez les fœtus mâles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon sodique carboxyméthylique, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
3 plaquettes thermoformées contenant chacune 10 comprimés de 160 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets de ces médicaments doivent être éliminés dans un
respect de la législation locale en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prague 7, République tchèque
Représentant pour l'Italie : Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés à 160 mg 30 comprimés A.I.C. : 027597020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 5 mai 1992
Dernière date de renouvellement : 5 mai 2007.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
