Ingrédients actifs : Minocycline
MINOCIN 50 mg gélules
MINOCIN 100 mg gélules
Indications Pourquoi Minocin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactérien à usage systémique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MINOCIN est une tétracycline indiquée, chez les patients adultes et les enfants âgés de > 12 ans, dans le traitement de nombreuses infections dues à des micro-organismes gram-positif et gram-négatif sensibles à la tétracycline.
Ces infections comprennent :
Infections des voies respiratoires: pneumonie (lobaire ou plurilobaire), bronchite, bronchopneumonie, bronchiolite, abcès pulmonaires, laryngotrachéite, trachéobronchite.
Infections de l'appareil génito-urinaire : infections urinaires non compliquées, cystite, prostatite, urétrite gonococcique et non gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne.
Infections de la peau et des tissus mous: abcès, acné (y compris de type kystique et pustuleux), cellulite, dermatite infectée, folliculite, furonculose, impétigo, lymphadénite, hidrosadénite suppurée, panaris, pyodermite, infections des plaies.
Infections des oreilles, du nez et de la gorge : otite moyenne et externe, rhinite bactérienne, sinusite, amygdalite, pharyngite.
Infections oculaires : conjonctivite aiguë, dacryocystite, orgelets.
De plus, des recherches microbiologiques ont démontré l'activité de MINOCIN vis-à-vis des pathologies suivantes : diphtérie, érythrasme, pneumonie à mycoplasmes, méningite (prophylaxie), salmonellose (paratyphus), dysenterie bacillaire, actinomycose, pustule maligne, infections puerpérales, bartonellose (maladie de charogne), coqueluche, fièvre récurrente, brucellose, gangrène gazeuse, granulome inguinal (donovanose), amibiase intestinale aiguë, tularémie, listériose, peste, typhus pétéchial, fièvre Q, fièvre des montagnes Rocheuses, rickettiose vésiculeuse, fièvre par morsure de rat, syphilis, maladie de Vincent infections, pian, choléra, lymphogranulome vénérien, psittacose et trachome.
Contre-indications Quand Minocin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère.
Minocin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, enceintes et allaitantes (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minocin
- Les antibiotiques ne sont indiqués que dans les infections d'origine bactérienne.
- Les antibiotiques, et en général tous les médicaments, doivent être administrés avec prudence à tous les patients ayant déjà présenté des phénomènes allergiques. Une fois qu'un traitement a été instauré avec tout médicament, et donc également avec MINOCIN, l'apparition de toute réaction de type allergique nécessite la suspension du traitement.Réactions d'hypersensibilité : l'utilisation de MINOCIN, comme d'autres tétracyclines, a été associée à des réactions d'hypersensibilité, tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, l'hépatite et le lupus érythémateux disséminé, en particulier chez les patients prenant des médicaments contre l'acné à long terme. MINOCIN doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité. D'autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure l'urticaire, l'œdème de Quincke, les infiltrats pulmonaires, l'anaphylaxie, les troubles hématologiques, la péricardite, la myocardite et la vascularite.
- Dépôt dentaire et osseux : les tétracyclines peuvent se déposer dans les dents et les os pendant la période de formation et de croissance, provoquer une hypoplasie et une modification de la couleur des dents (pigmentation jaune-brun) ; par conséquent, MINOCIN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, aux femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces. Les antibiotiques doivent être pris à des heures programmées.
- L'antibiothérapie doit être prolongée 1 à 2 jours après la disparition des symptômes de l'infection, puis suspendue.
- L'utilisation inconsidérée de tétracyclines peut provoquer la prolifération de germes non sensibles tels que Candida (candidose buccale, vulvovaginite, prurit anal) et de bactéries coliformes telles que Psudomonas et Proteus qui peuvent provoquer des diarrhées.Des cas graves d'entérolite et de colite pseudomembraneuse ont parfois été rapportés. .
- Des réactions de photosensibilité, qui se manifestent par une réactivité cutanée exagérée au soleil et aux rayons ultraviolets, peuvent survenir lors d'un traitement par tétracyclines chez des sujets prédisposés ; il est conseillé de garder cette possibilité à l'esprit et d'arrêter le traitement dès l'apparition d'un érythème cutané.
- Dans le traitement des infections gonococciques, il faut être attentif au risque de masquer les manifestations d'une syphilis coexistante : dans ces cas, les contrôles sérologiques doivent être effectués pendant au moins 4 mois.
- Pigmentation de la peau : l'utilisation de minocycline et d'autres tétracyclines est associée à la pigmentation de la peau, des ongles et d'autres tissus. Des taches bleu foncé peuvent apparaître dans les zones enflammées et cicatrisées. Des taches gris-bleu ou hyperpigmentées peuvent apparaître dans les zones de la peau Normal Gris-brun des taches peuvent apparaître dans les zones de la peau exposées au soleil En règle générale, la pigmentation de la peau disparaît lentement après l'arrêt du médicament.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique : Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés suite à l'utilisation de minocycline et d'autres tétracyclines ; par conséquent, MINOCIN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et à des doses plus faibles. En cas de traitement prolongé, une surveillance périodique peut être utile. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et urines foncées, les enzymes hépatiques doivent être vérifiées. Limite supérieure de la normale ou en cas d'ictère, le traitement doit être suspendu.
- Des effets indésirables du système nerveux central tels qu'instabilité, vertiges, vertiges ont été rapportés. Ces symptômes peuvent éventuellement disparaître au cours du traitement et en tout cas rapidement après l'arrêt.
- L'utilisation de MINOCIN, en particulier dans le traitement de l'acné et chez les patients de phototype V et VI, a été associée à l'apparition du syndrome DRESS, une réaction médicamenteuse sévère se manifestant par de la fièvre, des éruptions cutanées, une lymphadénopathie, une éosinophilie, une leucocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique. , hépatite.
Des cas de fontanelles en forme de dôme chez le nouveau-né et d'hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte ont été rapportés avec la prise d'une dose complète. Ces effets se sont résolus rapidement à l'arrêt du traitement. Des maux de tête et des troubles visuels, y compris une vision floue, un scotome et une diplopie, peuvent indiquer une hypertension intracrânienne bénigne ("pseudotumeur cérébrale") nécessitant l'arrêt rapide du traitement. Les tétracyclines peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave et provoquer une aggravation du lupus érythémateux disséminé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minocin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Dans le cas où le patient souffre d'autres maladies ou prend d'autres médicaments, il peut demander à son médecin les informations nécessaires.
L'absorption orale des tétracyclines est réduite par :
- préparations antiacides contenant de l'aluminium, du calcium et du magnésium,
- lait ou aliments à base de produits laitiers,
- produits contenant des sels de fer et préparations contenant du zinc et du bismuth par voie orale
Il convient donc d'éviter les prises simultanées et de distancer l'administration des produits précités de celle des tétracyclines (au moins 2 heures, si possible).
Les préparations de fer peuvent réduire l'absorption de la minocline.
Le lait et les produits laitiers peuvent également réduire l'absorption des tétracyclines et doivent donc être pris avec un intervalle adéquat.De rares cas d'augmentation des concentrations plasmatiques de lithium, de méthotrexate, de digoxine et de dérivés de l'ergot de seigle ont été rapportés dans la littérature suite à l'administration concomitante de tétracyclines.
Pénicillines et céphalosporines
L'association des tétracyclines, dont la minocycline, aux pénicillines et aux céphalosporines doit être évitée en raison de la possibilité d'interférence entre leurs activités antibactériennes respectives.
Contraceptifs oraux
La prise de tétracyclines peut diminuer l'efficacité des traitements contraceptifs oraux. Certains cas de grossesse ou de perte de sang intermenstruel ont été attribués à l'utilisation concomitante de tétracyclines avec des contraceptifs oraux.
Les tétracyclines peuvent augmenter l'effet des anticoagulants coumariniques et donc une réduction de la dose de ces derniers peut être nécessaire.
Utilisation concomitante déconseillée :
Rétinoïdes systémiques :
la co-administration avec des tétracyclines augmente le risque de développer une hypertension intracrânienne bénigne (une augmentation réversible de la pression intracrânienne).
Méthoxyflurane :
la co-administration avec des tétracyclines a entraîné des cas mortels de néphrotoxicité.
Interactions avec les analyses de laboratoire
De fausses augmentations des taux de catécholamines urinaires peuvent survenir en raison d'interférences avec le test de fluorescence.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les cycles de traitement à long terme nécessitent des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale.
Des cas d'ulcère de l'œsophage ont été signalés, en particulier après l'ingestion de gélules avec peu d'eau au coucher. Par conséquent, MINOCIN doit être pris avec au moins un demi-verre d'eau en position debout ou assise et au moins 1 heure avant d'aller au lit.
L'administration de minocycline, en particulier chez les patients de phototype V et VI, peut entraîner l'apparition du syndrome DRESS ; par conséquent, MINOCIN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant ces caractéristiques.
En cas d'apparition d'un ou plusieurs symptômes du DRESS syndrome, il est recommandé d'arrêter immédiatement le médicament et d'en informer le médecin ou le pharmacien.
De rares cas d'hépatotoxicité auto-immune (y compris une insuffisance hépatique aiguë) ont été rapportés dans des cas isolés de lupus érythémateux disséminé et également d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant. Si le patient développe des signes et symptômes de lupus ou d'hépatotoxicité ou si une exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant se produit, Minocin doit être arrêté.
Difficultés respiratoires : des cas de difficultés respiratoires, notamment dyspnée, bronchospasme, exacerbation de l'asthme, éosinophilie pulmonaire et pneumonie ont été rapportés avec l'utilisation de minocycline ; minocycline
La résistance croisée entre les tétracyclines peut entraîner une sensibilité aux micro-organismes et une résistance croisée chez les patients. L'utilisation de tétracyclines peut provoquer la prolifération de germes non sensibles tels que Candida (candidose buccale, vulvovaginite, prurit anal) et de bactéries coliformes telles que Pseudomonas et Proteus qui peuvent provoquer une diarrhée. Si des symptômes de croissance d'organismes résistants tels que l'entérite apparaissent, glossite, stomatite, vaginite, prurit et/ou entérite staphylococcique, Minocin doit être arrêté.
Des études cliniques ont montré que lorsque les patients atteints d'insuffisance rénale sont traités par la minocycline à la dose recommandée, il n'y a pas d'accumulation du médicament en quantités significatives ; cependant, chez ces patients, il est conseillé de procéder avec prudence, en réduisant éventuellement la quantité de doses.
Chez l'insuffisant rénal, même des doses normales de tétracyclines peuvent provoquer une accumulation dans la circulation avec une possible atteinte hépatique ; dans ces cas, il est nécessaire d'adapter la posologie au degré de la fonction rénale, en recourant, si nécessaire, à des contrôles des taux sanguins (qui ne doivent jamais dépasser 15 mcg/ml) et de la fonction hépatique.
Il faut aussi garder à l'esprit que les tétracyclines exercent une « action antianabolique qui peut aggraver les états d'insuffisance rénale.
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris les doxycyclines tétracyclines, allant de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité d'une diarrhée associée à C. difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise, car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Les tétracyclines peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave et provoquer une aggravation du lupus érythémateux disséminé.
Des cas d'ulcère de l'œsophage ont été signalés, en particulier après l'ingestion de gélules avec peu d'eau au coucher. Par conséquent, Minocin doit être pris avec au moins un demi-verre d'eau en position debout ou assise et au moins 1 heure avant d'aller au lit.
Grossesse:
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
La minocycline traverse la barrière placentaire. Comme les autres tétracyclines, la minocycline peut retarder le développement du squelette embryo-fœtal. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée. Si une patiente devient enceinte pendant le traitement par MINOCIN, l'arrêt du traitement est recommandé.
Temps d'alimentation :
La minocycline est excrétée dans le lait maternel. Le traitement par MINOCIN n'est pas recommandé pour les femmes qui allaitent.
Conduite et utilisation de machines :
Des étourdissements, des troubles visuels, des étourdissements, des acouphènes et des vertiges sont survenus pendant le traitement par la minocycline; Les patients doivent donc être avertis des risques possibles liés à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines pendant le traitement par Minocin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Minocin : Posologie
La posologie habituelle de MINOCIN, minocycline, pour les adultes est de 200 mg initialement et de 100 mg toutes les 12 heures par la suite.
Dans le traitement de l'urétrite non gonococcique, MINOCIN doit être administré à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise.
Dans le traitement de l'acné vulgaire, MINOCIN doit être administré à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise pendant 6 semaines.En cas de persistance de la maladie après 6 mois de traitement, il est recommandé de suspendre le médicament.
Dans le traitement des infections génito-urinaires non gonococciques (cervicite, urétrite), MINOCIN doit être administré, entre les repas, à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise pendant 7 jours.
Dans le traitement des infections gonococciques, de la brucellose, des infections oculaires et pulmonaires à Chlamydia, de la rickettsiose, de la fièvre Q, des infections ORL à Haemophilus influenzae, de la spirochétose et du choléra, MINOCIN doit être administré à la dose de 100 mg toutes les 12 heures en dehors des repas.
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchite chronique, MINOCIN doit être administré à la posologie de 100 mg/jour, à prendre entre les repas.
Pour éviter une irritation de l'œsophage, prendre le produit avec une « quantité d'eau suffisante », en position debout ou assise et au moins 1 heure avant d'aller au lit.
Tous les antibiotiques doivent être utilisés à pleine dose pendant au moins 5 jours, avant qu'ils ne soient considérés comme inefficaces. Il est recommandé de prolonger le traitement pendant 1 à 2 jours après la disparition des symptômes.
Schémas posologiques particuliers
Chez l'insuffisant rénal, étant donné que même des doses normales de tétracyclines peuvent entraîner une accumulation dans la circulation avec d'éventuelles atteintes hépatiques, le médecin traitant adaptera la posologie au degré de fonction rénale en recourant, si nécessaire, à des contrôles sanguins (qui devraient ne jamais dépasser 15 mcg/ml) et la fonction hépatique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minocin
Suite à l'ingestion accidentelle de doses excessives, il est conseillé de contacter votre médecin.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de MINOCIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE MINOCIN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minocin
Comme tous les médicaments, MINOCIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suspectés sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence, classés comme : très fréquent (> 1/10) ; commun (≥1 / 100,
- Problèmes gastro-intestinaux:
fréquent : Nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée
Peu fréquent : stomatite, glossite, décoloration dentaire. rares : entérocolite, œsophagite
Très rare : pancréatite, colite pseudo-membraneuse, dysphagie, ulcères œsophagiens, hypolasie de l'émail dentaire
- Troubles hépatobiliaires :
peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques rare : hépatite, ictère, cholestase hépatique, insuffisance hépatique, hépatotoxicité auto-immune très rare : hyperbilirubinémie
Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
peu fréquent : éruption érythémateuse et maculo-papuleuse, hyperpigmentation de la peau et des ongles, photosensibilité
rares : dermatite exfoliative, érythème polymorphe, érythème noueux, prurit, éruption médicamenteuse fixe
Très rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke, alopécie
- Troubles du système nerveux :
fréquents : étourdissements, vertiges, peu fréquents : maux de tête, troubles visuels
Rare : hypoesthésie, paresthésie
Très rare : hypertension intracrânienne, fréquence indéterminée fontanelles arrondies : convulsions, sédation
- Troubles du système immunitaire :
peu fréquent : œdème de Quincke, urticaire Rare : réactions anaphylactoïdes/anaphylaxie, syndrome DRESS, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (caractérisés par de la fièvre, une éruption cutanée, une lymphadénopathie, une éosinophilie, une leucocytose, une anomalie de l'index de la fonction hépatique, une hépatite).
fréquence indéterminée : hypersensibilité, infiltrats pulmonaires, purpura anaphylactoïde, polyarthrite noueuse
- Infections et infestations :
rares : candidose buccale et anogénitale, vulvovaginite
- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
peu fréquent : myalgie, altralgie
Rare : lupus érythémateux disséminé, polymyosite, syndrome pseudo-lupique
Très rare : arthrite, raideur et gonflement articulaires, exacerbation du lupus érythémateux disséminé
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
peu fréquent : dyspnée, bronchospasme
Rare : toux, pneumonie, exacerbation de l'asthme, éosinophilie pulmonaire
- Troubles du système sanguin et lymphatique :
rares : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, éosinophilie
Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, pancytopénie
fréquence indéterminée : diminution de l'activité prothrombine
- Troubles rénaux et urinaires :
très rare : néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'uricémie.
- Troubles cardiaques :
rares : myocardite, péricardite, vascularite
- Troubles endocriniens:
très rare : fonction thyroïdienne anormale, y compris thyroïdite, nodules thyroïdiens, goitre et cancer de la thyroïde. Pigmentations brunes de la glande thyroïde
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
rare : anorexie
- Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
rares : acouphènes, hypoacousie, troubles vestibulaires
- Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : balanite
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fièvre
Très rare : décoloration des sécrétions.
- Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : troubles visuels, scotome et vision double. Une pigmentation de la cornée, de la sclérotique et de la rétine a été rapportée.
Les syndromes suivants ont été rapportés. Dans certains cas où ces syndromes sont survenus, le décès du patient a été signalé. Comme pour les autres effets indésirables graves, si l'un de ces syndromes est diagnostiqué, le médicament doit être arrêté.
Syndrome d'hypersensibilité composé de réactions cutanées (par exemple éruption cutanée ou dermatite exfoliative), d'éosinophilie et d'un ou plusieurs des éléments suivants : hépatite, pneumonie, néphrite, myocardite, péricardite. De la fièvre et des adénopathies peuvent être présentes.
Syndrome de type lupus composé d'anticorps antinucléaires positifs, d'arthralgie, d'arthrite, de raideur ou d'enflure articulaire et d'un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre, myalgie, hépatite, éruption cutanée, vascularite.
Syndrome de type maladie sérique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée et arthralgie, arthrite, raideur articulaire et gonflement articulaire. Une éosinophilie peut être présente.
Symptômes systémiques et éosinophilie (DRESS) chez les patients traités pour l'acné Dès la détection précoce des symptômes DRESS, une consultation spécialisée et l'arrêt immédiat du traitement par minocycline sont recommandés. Les données post-commercialisation ont montré que des cas mortels d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) sont survenus chez des patients atteints d'acné traités par la minocycline.
Une hyperpigmentation de diverses zones du corps a été rapportée, y compris la peau, les ongles, les dents, la muqueuse buccale, les os, la thyroïde, les yeux (y compris la sclérotique et la conjonctive), le lait maternel, les sécrétions lacrymales et la sueur. Cette couleur bleu/noir/gris ou marron peut être localisée ou diffuse. La zone la plus fréquemment signalée est la peau. La pigmentation est souvent réversible à l'arrêt du médicament, bien qu'elle puisse prendre plusieurs mois ou persister dans certains cas. Une pigmentation brune généralisée de la peau peut persister, en particulier dans les zones exposées au soleil.
Système hépato-biliaire
Comme avec les autres tétracyclines, une augmentation des valeurs des tests de fonction hépatique et rarement une hépatite et une insuffisance hépatique aiguë ont été rapportées. Cela peut être associé ou non à la présence d'auto-anticorps. Dans les thérapies prolongées (> 6 mois), des contrôles périodiques de la fonction hépatique et des tests de détection des facteurs antinucléaires doivent être effectués.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement. GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
COMPOSITION
- MINOCIN 50 mg gélules
Une gélule contient :
Ingrédient actif : 54 mg de chlorhydrate de minocycline équivalent à 50 mg de minocycline.
Excipients : stéarate de magnésium, amidon, érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
- MINOCIN 100 mg gélules
Une gélule contient :
Ingrédient actif : 108 mg de chlorhydrate de minocycline équivalent à 100 mg de minocycline.
Excipients : stéarate de magnésium, amidon, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- Boîte de 16 gélules de 50 mg sous blister.
- Boîte de 8 gélules de 100 mg sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINOCIN GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MINOCIN 100 mg gélules
Une gélule contient : Ingrédient actif : 108 mg de chlorhydrate de minocycline (équivalent à 100 mg de minocycline)
MINOCIN 50 mg gélules
Une capsule contient : Ingrédient actif : 54 mg de chlorhydrate de minocycline (équivalent à 50 mg de minocycline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MINOCIN est une tétracycline indiquée, chez les patients adultes et les enfants âgés de > 12 ans, dans le traitement de nombreuses infections dues à des micro-organismes gram-positif et gram-négatif sensibles à la tétracycline.
Ces infections comprennent :
Infections respiratoires: pneumonie (lobaire ou plurilobaire), bronchite, bronchopneumonie, bronchiolite, abcès pulmonaire, laryngotrachéite, trachéobronchite.
Infections de l'appareil génito-urinaire: infections urinaires non compliquées, cystite, prostatite, urétrite gonococcique et non gonococcique, maladie inflammatoire pelvienne.
Infections de la peau et des tissus mous: abcès, acné (y compris de type kystique et pustuleux), cellulite, dermatite infectée, folliculite, furonculose, impétigo, lymphadénite, hidrosadénite suppurée, panaris, pyodermite, infections des plaies.
Infections des oreilles, du nez et de la gorge : otite moyenne et externe, rhinite bactérienne, sinusite, amygdalite, pharyngite.
Infections oculaires: conjonctivite aiguë, dacryocystite, orgelets.
Par ailleurs, des recherches microbiologiques ont démontré l'activité de MINOCIN vis-à-vis des pathologies suivantes : diphtérie, érythrasme, pneumonie à mycoplasmes, méningite (prophylaxie), salmonellose (paratyphus), dysenterie bacillaire, actinomycose, pustule maligne, infections puerpérales, bartonellose (maladie de charogne), coqueluche, fièvre récurrente, brucellose, gangrène gazeuse, granulome inguinal (donovanose), amibiase intestinale aiguë, tularémie, listériose, peste, typhus pétéchial, fièvre Q, fièvre des montagnes Rocheuses, rickettsiose vésiculeuse, fièvre par morsure de rat, syphilis, maladie de Vincent infections, pian, choléra, lymphogranulome vénérien, psittacose et trachome.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle de MINOCIN, minocycline, pour les adultes est de 200 mg initialement et de 100 mg toutes les 12 heures par la suite.
Dans le traitement de l'urétrite non gonococcique, MINOCIN doit être administré à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise.
Dans le traitement de l'acné vulgaire, MINOCIN doit être administré à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise pendant au moins 6 semaines. En cas de persistance de la maladie après 6 mois de traitement, recommande d'arrêter le médicament.
Dans le traitement des infections génito-urinaires non gonococciques (cervicite, urétrite), MINOCIN doit être administré, entre les repas, à la posologie de 1 gélule de 50 mg toutes les 12 heures ou 1 gélule de 100 mg en une seule prise pendant 7 jours.
Dans le traitement des infections gonococciques, de la brucellose, des infections oculaires et pulmonaires à Chlamydia, de la rickettsiose, de la fièvre Q, des infections ORL à Haemophilus influenzae, de la spirochétose et du choléra, MINOCIN doit être administré à la dose de 100 mg toutes les 12 heures en dehors des repas.
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la bronchite chronique, le MINOCIN
doit être administré à la dose de 100 mg/jour, à prendre entre les repas.
Pour éviter une irritation de l'œsophage, prenez le médicament avec une "quantité d'eau adéquate", en position debout ou assise et au moins 1 heure avant d'aller au lit.
Schémas posologiques particuliers :
Patients pédiatriques :
chez les enfants > 12 ans, la dose recommandée de minocycline est de 100 mg au total administrés deux fois par jour.
Chez l'insuffisant rénal, étant donné que même des doses normales de tétracyclines peuvent entraîner une accumulation dans la circulation avec d'éventuelles atteintes hépatiques, le médecin traitant adaptera la posologie au degré de fonction rénale en recourant, si nécessaire, à des contrôles sanguins (qui devraient ne jamais dépasser 15 mcg/ml) et la fonction hépatique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère.
Minocin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, aux femmes enceintes et allaitantes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique : des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés suite à l'utilisation de minocycline et d'autres tétracyclines ; par conséquent, Minocin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et à des doses plus faibles. En cas de traitement prolongé, une surveillance périodique peut être utile. foie En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique, tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et urine foncée inexpliqués, les enzymes hépatiques doivent être contrôlés. Si les taux d'ALT sont augmentés de 2 fois la limite supérieure de la normale ou en cas de jaunisse, le traitement doit être suspendu.
De rares cas d'hépatotoxicité auto-immune (y compris une insuffisance hépatique aiguë) ont été rapportés dans des cas isolés de lupus érythémateux disséminé et également d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant. Si le patient développe des signes et symptômes de lupus ou d'hépatotoxicité ou si une exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant se produit, Minocin doit être arrêté.
Difficultés respiratoires : des cas de difficultés respiratoires, notamment dyspnée, bronchospasme, exacerbation de l'asthme, éosinophilie pulmonaire et pneumonie (voir rubrique 4.8) ont été rapportés avec l'utilisation de la minocycline ; si le patient développe des difficultés respiratoires, il doit consulter un médecin d'urgence et arrêter traitement à la minocycline.
La résistance croisée entre les tétracyclines peut entraîner une sensibilité aux micro-organismes et une résistance croisée chez les patients. L'utilisation de tétracyclines peut provoquer la prolifération de germes non sensibles tels que Candida (candidose buccale, vulvovaginite, prurit anal) et de bactéries coliformes telles que Pseudomonas et Proteus qui peuvent provoquer une diarrhée. Si des symptômes de croissance d'organismes résistants tels que l'entérite apparaissent, glossite, stomatite, vaginite, prurit et/ou entérite staphylococcique, Minocin doit être arrêté.
Des études cliniques ont montré que lorsque les patients atteints d'insuffisance rénale sont traités par la minocycline à la dose recommandée, il n'y a pas d'accumulation du médicament en quantités significatives ; cependant, chez ces patients, il est conseillé de procéder avec prudence, en réduisant éventuellement la quantité de doses.
Chez l'insuffisant rénal, même des doses normales de tétracyclines peuvent provoquer une accumulation dans la circulation avec une possible atteinte hépatique ; dans ces cas, il est nécessaire d'adapter la posologie au degré de la fonction rénale, en recourant, si nécessaire, à des contrôles des taux sanguins (qui ne doivent jamais dépasser 15 mcg/ml) et de la fonction hépatique.
Il faut aussi garder à l'esprit que les tétracyclines exercent une « action antianabolique qui peut aggraver les états d'insuffisance rénale.
Pigmentation de la peau : l'utilisation de la minocycline et d'autres tétracyclines est associée à la pigmentation de la peau, des ongles et d'autres tissus. Des taches bleu foncé peuvent apparaître dans les zones enflammées et cicatrisées. Des taches gris-bleu ou d'hyperpigmentation peuvent apparaître dans les zones de la peau Normal Gris-brun des plaques peuvent apparaître dans les zones de peau exposées au soleil. En général, la pigmentation de la peau disparaît lentement après l'arrêt du médicament. Il faut conseiller aux patients de signaler toute hyperpigmentation sans délai et d'arrêter le traitement par Minocin. Les personnes à la peau plus foncée présentent souvent une hyperpigmentation plus intense que personnes à la peau claire.
Dépôt dentaire et osseux : les tétracyclines peuvent se déposer dans les dents et les os pendant la période de formation et de croissance, provoquer une hypoplasie et une modification de la couleur des dents (pigmentation jaune-brun) ; par conséquent, Minocin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, enceintes et allaitantes (voir rubriques 4.6 et 4.3).
Réactions d'hypersensibilité : L'utilisation de Minocin, comme d'autres tétracyclines, a été associée à des réactions d'hypersensibilité, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, Minocin doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout signe d'hypersensibilité Autre hypersensibilité les réactions peuvent inclure urticaire, œdème de Quincke, infiltrats pulmonaires, anaphylaxie, troubles hématologiques, péricardite, myocardite et vascularite.
Patients à peau foncée ou noire (phototype V et VI) : des cas de syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont été rapportés suite à l'utilisation de la minocycline dans le traitement de l'acné. Le syndrome, qui se manifeste par une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques enflés et une augmentation des éosinophiles, s'est produit plus fréquemment chez les patients de phototype V et VI ; par conséquent, MINOCIN doit être utilisé avec prudence dans ces sous-populations.
Des effets secondaires sur le système nerveux tels que des étourdissements, des étourdissements, une instabilité, une perte auditive et des maux de tête ont été observés. Ces symptômes ont généralement tendance à disparaître au cours du traitement et rapidement après son arrêt.
Des cas de fontanelles en forme de dôme chez le nouveau-né et d'hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte ont été rapportés avec la prise d'une dose complète. Ces effets se sont résolus rapidement à l'arrêt du traitement. Des maux de tête et des troubles visuels, y compris une vision floue, un scotome et une diplopie, peuvent indiquer une hypertension intracrânienne bénigne ("pseudotumeur cérébrale") nécessitant l'arrêt rapide du traitement.
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris les tétracyclines, et peuvent varier en sévérité d'une diarrhée légère à une colite mortelle.Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C. .difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité d'une diarrhée associée à C. difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise, car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Les patients qui s'exposent à la lumière directe du soleil doivent être avertis qu'ils peuvent avoir une réaction excessive à l'exposition au soleil (photosensibilité) lors de l'utilisation de Minocin.
Les tétracyclines peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave.
Des cas d'ulcère de l'œsophage ont été signalés, en particulier après l'ingestion de gélules avec peu d'eau au coucher. Par conséquent, Minocin doit être pris avec au moins un demi-verre d'eau en position debout ou assise et au moins 1 heure avant d'aller au lit.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption orale des tétracyclines est réduite par :
• préparations antiacides contenant de l'aluminium, du calcium et du magnésium,
• aliments à base de lait ou de produits laitiers,
• produits contenant des sels de fer et préparations contenant du zinc et du bismuth par voie orale
Il convient donc d'éviter les prises simultanées et de distancer l'administration des produits précités de celle des tétracyclines (au moins 2 heures, si possible).
De rares cas d'augmentation des concentrations plasmatiques de lithium, de méthotrexate, de digoxine et de dérivés de l'ergot de seigle ont été rapportés dans la littérature suite à l'administration concomitante de tétracyclines.
Pénicillines et céphalosporines
L'association des tétracyclines, y compris la minocycline, avec les pénicillines et les céphalosporines doit être évitée, en raison de la possibilité d'interférences entre les
activité antibactérienne.
Contraceptifs oraux
La prise de tétracyclines peut diminuer l'efficacité des traitements contraceptifs oraux. Certains cas de grossesse ou de perte de sang intermenstruel ont été attribués à l'utilisation concomitante de tétracyclines avec des contraceptifs oraux.
Les tétracyclines peuvent augmenter l'effet des anticoagulants coumariniques et donc une réduction de la dose de ces derniers peut être nécessaire.
Utilisation concomitante déconseillée :
Rétinoïdes systémiques :
la co-administration avec des tétracyclines augmente le risque de développer une hypertension intracrânienne bénigne (une augmentation réversible de la pression intracrânienne).
Méthoxyflurane :
la co-administration avec des tétracyclines a entraîné des cas mortels de néphrotoxicité.
Interactions avec les analyses de laboratoire
De fausses augmentations des taux de catécholamines urinaires peuvent survenir en raison d'interférences avec le test de fluorescence.
04.6 Grossesse et allaitement
La minocycline traverse la barrière placentaire. Comme les autres tétracyclines, la minocycline peut retarder le développement du squelette embryo-fœtal. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement par Minocin, l'arrêt du traitement est conseillé.
La minocycline est excrétée dans le lait maternel. Le traitement par Minocin n'est pas recommandé pour les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des étourdissements, des troubles visuels, des étourdissements, des acouphènes et des vertiges sont survenus pendant le traitement par la minocycline; Les patients doivent donc être avertis des risques possibles liés à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines pendant le traitement par Minocin.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : communes (≥1 / 100 ;
- Problèmes gastro-intestinaux:
fréquent : Nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée
Peu fréquent : stomatite, glossite, décoloration dentaire. rares : entérocolite, œsophagite
Très rare : pancréatite, colite pseudo-membraneuse, dysphagie, ulcères œsophagiens, hypolasie de l'émail dentaire
• Troubles hépatobiliaires:
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Rare : hépatite, ictère, cholestase hépatique, insuffisance hépatique, hépatotoxicité auto-immune
Très rare : hyperbilirubinémie
Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : rash érythémateux et maculo-papuleux, hyperpigmentation de la peau et des ongles, photosensibilité
Rare : dermatite exfoliative, érythème polymorphe, érythème noueux, prurit, éruption médicamenteuse fixe
Très rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke, alopécie
- Troubles du système nerveux:
fréquents : étourdissements, vertiges,
Peu fréquent : céphalées, rares troubles visuels : hypoesthésie, paresthésie
Très rare : hypertension intracrânienne, fontanelles arrondies
fréquence indéterminée : convulsions, sédation
- Troubles du système immunitaire:
Peu fréquent : œdème de Quincke, urticaire
Rare : réactions anaphylactoïdes/anaphylaxie, syndrome DRESS, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (caractérisés par de la fièvre, des éruptions cutanées, une lymphadénopathie, une éosinophilie, une leucocytose, une anomalie de l'indice de la fonction hépatique, une hépatite).
fréquence indéterminée : hypersensibilité, infiltrats pulmonaires, purpura anaphylactoïde, polyarthrite noueuse
- Infections et infestations:
rares : candidose buccale et anogénitale, vulvovaginite
- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Peu fréquent : myalgie, altralgie
Rare : lupus érythémateux disséminé, polymyosite, syndrome pseudo-lupique
Très rare : arthrite, raideur et gonflement articulaires, exacerbation du lupus érythémateux disséminé
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Peu fréquent : dyspnée, bronchospasme
Rare : toux, pneumonie, exacerbation de l'asthme, éosinophilie pulmonaire
- Troubles du système sanguin et lymphatique:
rares : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, éosinophilie
Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, pancytopénie indéterminée : diminution de l'activité prothrombine
- Troubles rénaux et urinaires:
très rare : néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'uricémie.
- Pathologies cardiaques:
rares : myocardite, péricardite, vascularite
- Pathologies endocriniennes:
très rare : fonction thyroïdienne anormale, y compris thyroïdite, nodules thyroïdiens, goitre et cancer de la thyroïde. Pigmentations brunes de la glande thyroïde
• Troubles du métabolisme et de la nutrition:
rare : anorexie
- Troubles de l'oreille et du labyrinthe:
rares : acouphènes, hypoacousie, troubles vestibulaires
- Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : balanite
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fièvre
Très rare : décoloration des sécrétions.
- Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : troubles visuels, scotome et vision double. Une pigmentation de la cornée, de la sclérotique et de la rétine a été rapportée.
Les syndromes suivants ont été rapportés. Dans certains cas où ces syndromes sont survenus, le décès du patient a été signalé. Comme pour les autres effets indésirables graves, si l'un de ces syndromes est diagnostiqué, le médicament doit être arrêté.
Syndrome d'hypersensibilité composé de réactions cutanées (par exemple éruption cutanée ou dermatite exfoliative), d'éosinophilie et d'un ou plusieurs des éléments suivants : hépatite, pneumonie, néphrite, myocardite, péricardite. De la fièvre et des adénopathies peuvent être présentes.
Syndrome de type lupus composé d'anticorps antinucléaires positifs, d'arthralgie, d'arthrite, de raideur ou d'enflure articulaire et d'un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre, myalgie, hépatite, éruption cutanée, vascularite.
Syndrome de type maladie sérique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée et arthralgie, arthrite, raideur articulaire et gonflement articulaire. Une éosinophilie peut être présente.
Symptômes systémiques et éosinophilie (DRESS) chez les patients traités pour l'acné Dès la détection précoce des symptômes DRESS, une consultation spécialisée et l'arrêt immédiat du traitement par minocycline sont recommandés. Les données post-commercialisation ont montré que des cas mortels d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) sont survenus chez des patients atteints d'acné traités par la minocycline.
Une hyperpigmentation de diverses zones du corps a été rapportée, y compris la peau, les ongles, les dents, la muqueuse buccale, les os, la thyroïde, les yeux (y compris la sclérotique et la conjonctive), le lait maternel, les sécrétions lacrymales et la sueur. Cette couleur bleu/noir/gris ou marron peut être localisée ou diffuse. La zone la plus fréquemment signalée est la peau. La pigmentation est souvent réversible à l'arrêt du médicament, bien qu'elle puisse prendre plusieurs mois ou persister dans certains cas. Une pigmentation brune généralisée de la peau peut persister, en particulier dans les zones exposées au soleil.
Système hépatobiliaire Comme avec les autres tétracyclines, une augmentation des valeurs des tests de fonction hépatique et rarement une hépatite, et une insuffisance hépatique aiguë ont été rapportées. Cela peut êtreêtre associé ou non à la présence d'auto-anticorps. Dans les thérapies prolongées (> 6 mois), des contrôles périodiques de la fonction hépatique et des tests de détection des facteurs antinucléaires doivent être effectués.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun signe de surdosage aigu n'a été rapporté. En cas de surdosage, instaurer des mesures de soutien et un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique. Code ATC J01AA08.
La minocycline est un antibiotique semi-synthétique avec un spectre d'activité et
mécanisme d'action similaire à celui des tétracyclines mais est plus actif sur de nombreuses espèces, y compris Staphylococcus aureus, streptocoques, Neisseria meningitidis, diverses entérobactéries, Acinetobacter, Bactéroïdes, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes et quelques mycobactéries.
Bien qu'il existe une résistance croisée partielle, certaines souches résistantes à diverses tétracyclines restent sensibles à la minocycline probablement en raison d'une meilleure pénétration dans la paroi bactérienne.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La minocycline est rapidement absorbée après administration orale. L'absorption n'est pas significativement affectée par la présence d'aliments dans l'estomac. Elle atteint son maximum après environ 2 heures, avec des taux sériques 2 à 4 fois plus élevés que la plupart des tétracyclines à tous les intervalles de temps. Compte tenu de la demi-vie biologique prolongée. (environ 16 heures), la minocycline peut également être administrée en une seule dose quotidienne. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la demi-vie est plus longue. La majorité des études chez des patients atteints d'insuffisance rénale à des degrés divers n'ont pas montré de différences significatives dans les paramètres pharmacocinétiques par rapport à ceux chez des patients en bonne santé. En raison du coefficient de partage lipide/eau favorable, la minocycline est largement distribuée dans les tissus. L'élimination se fait principalement par voie biliaire et dans une faible mesure par voie urinaire sous forme active.La quantité de médicament actif récupérée dans les selles après administration orale varie entre 20 % et 34 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie:
La DL50 chez la souris varie de 140 mg/kg par i.v. à 3000 mg/kg per os.
Les tétracyclines à forte dose peuvent présenter un certain degré de toxicité non spécifique pour les fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Minocin 50 mg gélules
Stéarate de magnésium, Amidon, Erythrosine (E 127), Oxyde de fer jaune (E 172), Dioxyde de titane (E 171), Gélatine.
Minocin 100 mg gélules
Stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, érythrosine (E 127), carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
06.2 Incompatibilité
L'association avec des antiacides à base d'aluminium, de calcium ou de magnésium qui diminuent l'absorption orale des tétracyclines doit être évitée.
L'absorption de Minocin n'est pas significativement affectée par l'ingestion de lait ou de produits laitiers.
06.3 Durée de validité
2 ans.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MINOCIN 100 mg gélules
8 gélules sous blister
16 gélules sous blister
MINOCIN 50 mg gélules
16 gélules sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MINOCIN 100 mg gélules
8 gélules 100 mg : A.I.C. N° 022240016
16 gélules 100 mg : A.I.C. N° 022240028 (suspendu)
MINOCIN 50 mg gélules
16 gélules 50 mg : A.I.C. 022240129
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
MINOCIN 100 mg gélules 27.11.1971 / juin 2010
MINOCIN 50 mg gélules 09.03.1987 / juin 2010
