Ingrédients actifs : Pantoprazole
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage de Peptazol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants
- Peptazol 40 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Peptazol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Peptazol contient le principe actif pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium). Le peptazol est un « inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies liées à l'acide de l'estomac et des intestins.
Peptazol est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour
- Symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par le reflux acide de l'estomac.
- Traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée d'une régurgitation de l'acide gastrique) et prévention de sa récidive.
Peptazol est utilisé pour le traitement des adultes pour
- Prévention des ulcères duodénaux et de l'estomac causés par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS.
Contre-indications Quand Peptazol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Peptazol
- Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Peptazol
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Peptazol
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Peptazol pour un traitement à long terme. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.
- Si vous avez besoin de poursuivre le traitement avec des médicaments appelés AINS et que vous prenez Peptazol car vous avez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Tout risque accru sera évalué en fonction de vos facteurs de risque personnels tels que l'âge (65 ans et plus), des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou des saignements gastriques ou intestinaux.
- Si vous avez des réserves corporelles faibles ou des facteurs de risque de réduction de la vitamine B12 et que vous suivez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme avec tous les agents réducteurs d'acide, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
- Les patients qui prennent plusieurs doses quotidiennes d'inhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période (un an ou plus) peuvent présenter un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Discutez avec votre médecin du risque de fractures osseuses si vous prenez Peptazol.
- Si vous avez de faibles niveaux de magnésium dans votre sang. Ce problème peut être grave. De faibles taux de magnésium peuvent survenir chez les patients prenant un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 3 mois. Si les niveaux de magnésium baissent, cela se produit généralement après un an de traitement. Les symptômes dus à une diminution des niveaux de magnésium peuvent ou non se produire.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après la prise de ce médicament, si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être le signe d'une « autre maladie plus grave :
- perte de poids involontaire (non due à un régime ou à un programme d'exercice accru)
- vomissements, surtout s'ils sont répétés
- présence de sang dans le vomi; cela peut apparaître comme du marc de café noir dans le vomi
- apparition de sang dans les selles qui peut apparaître sombre ou goudronneuse
- difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
- semble pâle et se sent faible (anémie)
- douleur thoracique
- Douleur d'estomac
- diarrhée sévère et/ou persistante, car ce médicament a été associé à une augmentation modeste des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer et peut retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Si vous prenez Peptazol pour un traitement à long terme (plus d'un an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Il doit signaler tous les symptômes et circonstances nouveaux ou exceptionnels chaque fois qu'il rencontre le médecin.
Enfants et adolescents
Le peptazol n'est pas recommandé chez les enfants car il n'a pas été démontré qu'il soit efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Peptazol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
- Des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) comme Peptazol peuvent empêcher ces médicaments et d'autres de fonctionner correctement.
- Warfarine et phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou l'amincissement du sang. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH) et d'autres médicaments utilisés pour traiter le VIH.
- Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Peptazol car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans votre sang.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez, demandez à votre médecin. pour avis, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des effets secondaires tels que des étourdissements ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Peptazol : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
- Pour le traitement des symptômes associés au reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition)
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines - tout au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.Après cela, tout symptôme récurrent peut être contrôlé en prenant un comprimé par jour, au besoin.
- Pour le traitement à long terme et pour prévenir la récidive de l'oesophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Si la maladie réapparaît, votre médecin peut doubler la dose, auquel cas il peut utiliser à la place des comprimés de Peptazol 40 mg, un par jour. Après la guérison, la dose peut être réduite à un comprimé de 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Patients ayant des problèmes de foie
Si vous avez de graves problèmes de foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ces comprimés ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Prendre les comprimés 1 heure avant les repas sans les croquer ni les écraser et les avaler entiers avec un peu d'eau
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Peptazol
Si vous avez pris plus de Peptazol que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Peptazol
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose régulière à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre Peptazol
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Peptazol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
- Réactions allergiques sévères (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/œdème de Quincke), vertiges sévères avec rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.
- Troubles cutanés graves (fréquence indéterminée) : cloques de la peau et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) , et la sensibilité à la lumière.
- Autres affections graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves lésions des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleur en urinant et de douleur dans la partie inférieure du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets secondaires sont :
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Mal de tête; vertiges; la diarrhée; sensation de nausée, vomissements; ballonnements et flatulences (air); constipation; bouche sèche; douleur abdominale et malaise; éruption cutanée, éruption cutanée, éruption cutanée; démanger; sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; les troubles du sommeil.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que Peptazol, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin.
- Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Altération ou absence totale du sens du goût ; troubles de la vision tels qu'une vision floue; urticaire; douleur articulaire; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; forte fièvre; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression; augmentation mammaire chez les hommes.
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
- Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang, sensation de picotement, fourmillements, sensation de brûlure ou d'engourdissement; faibles taux de potassium pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal ; spasmes ou crampes musculaires; faibles taux de calcium.
Si vous prenez Peptazol pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Le médecin doit décider s'il faut contrôler périodiquement les taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2).
Effets secondaires identifiés par des analyses de sang :
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
une augmentation des enzymes hépatiques.
- Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
une augmentation de la bilirubine; augmentation des taux de graisse dans le sang; diminution drastique des granulocytes circulants, associée à une forte fièvre.
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
une réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut provoquer plus de saignements ou d'ecchymoses que la normale ; une réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut conduire à des infections plus fréquentes ; réduction anormale coexistante du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons : ne pas utiliser les comprimés 120 jours après la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Peptazol
- L'ingrédient actif est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
- Les autres ingrédients sont :
Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), solution concentrée d'ammoniaque.
A quoi ressemble Peptazol et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe (comprimé) marqué "P20" sur une face.
Conditionnement : flacons (boîte en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène basse densité) et blisters (Blister ALU / ALU) sans renfort cartonné ou avec renfort carton (blister portefeuille).
Peptazol est disponible dans les conditionnements suivants :
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Boîtes hospitalières de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEPTAZOL 20 MG COMPRIMÉS ALIMENTAIRES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Excipients à effet notoire:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe portant l'inscription « P20 » à l'encre brune sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Peptazol est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans dans :
• Reflux gastro-œsophagien symptomatique.
• Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux.
Peptazol est indiqué chez l'adulte pour :
• Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Symptômes de reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé de Peptazol 20 mg par jour. Le soulagement des symptômes est généralement obtenu en 2 à 4 semaines. Si cette période n'est pas suffisante, le soulagement des symptômes sera normalement obtenu dans un délai de 4 semaines supplémentaires. Une fois le soulagement des symptômes obtenu, la récurrence des symptômes peut être contrôlée en utilisant un traitement à la demande avec 20 mg une fois par jour, en prenant un comprimé au besoin. Dans les cas où un contrôle satisfaisant des symptômes ne peut être maintenu avec une administration à la demande, un passage à la poursuite du traitement peut être envisagé.
Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux
Pour un traitement au long cours, une dose d'entretien avec un comprimé de Peptazol 20 mg par jour est recommandée, augmentée à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de rechute. Pour ces cas, le comprimé de 40 mg de Peptazol est disponible. Après guérison de la rechute, la dose peut être à nouveau réduite à un comprimé de 20 mg de Peptazol.
Adultes
Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS
La dose recommandée pour l'administration orale est d'un comprimé de Peptazol 20 mg par jour.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.4).
Patients atteints de lésions rénales
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
L'utilisation de Peptazol n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison des données limitées sur la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant les repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole, en particulier en cas d'utilisation à long terme.En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Co-administration avec les AINS
L'utilisation de Peptazol 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée aux patients nécessitant la poursuite du traitement par AINS et présentant un risque accru de complications gastro-intestinales.
L'évaluation du risque accru doit être effectuée sur la base de la présence de facteurs de risque individuels, par exemple un âge élevé (> 65 ans), des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure.
En présence de symptômes alarmants
En présence de symptômes alarmants (par exemple perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic .
Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Co-administration avec l'atazavanir
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole de 20 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 chez traitement à long terme ou lorsque des symptômes cliniques associés sont observés.
Traitement à long terme
En cas de traitement au long cours, en particulier lorsqu'une période de traitement d'un an est dépassée, les patients doivent être maintenus sous surveillance régulière.
Infections gastro-intestinales causées par des bactéries
On peut s'attendre à ce que le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par Peptazol peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonelle Et Campylobacter ou C. difficile.
Hypomagnésémie
Il a été observé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques).
Fractures osseuses
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison de l'inhibition marquée et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, par exemple certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
La co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et peut modifier l'efficacité de ces médicaments. d'inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variation du rapport international normalisé (INR) au cours d'un traitement concomitant ont été observés au cours de la période post-commercialisation. Ainsi, chez les patients traités par anticoagulants coumariniques ( ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR au début du traitement par pantoprazole, lorsqu'il est interrompu ou lorsqu'il est administré par intermittence.
Méthotrexate
Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de doses élevées de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate chez certains patients. Par conséquent, lorsque de fortes doses de méthotrexate sont administrées, par exemple pour le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du pantoprazole doit être envisagé. .
Autres études d'interaction
Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Les études d'interaction avec des médicaments également métabolisés par ces systèmes enzymatiques, tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylœstradiol, n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.
Les résultats d'une série d'études d'interactions démontrent que le pantoprazole n'affecte pas le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 ( comme l'éthanol), ou n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine par la glycoprotéine p.
Il n'y avait aucune preuve d'interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.
Des études d'interaction ont également été menées lors de l'administration concomitante de pantoprazole et d'antibiotiques apparentés (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Peptazol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
Des études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Par conséquent, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Peptazole en tenant compte du bénéfice du médicament. l'allaitement pour le bébé et le bénéfice de la thérapie Peptazol pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
On peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des réactions indésirables aux médicaments (EIM). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, qui surviennent tous deux chez environ 1 % des patients.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Pour tous les effets indésirables de l'expérience post-commercialisation, il n'est pas possible d'établir une fréquence d'effet indésirable et, par conséquent, ils sont indiqués avec une fréquence « inconnue ».
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole dans les essais cliniques et après commercialisation
1 Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
2 Spasmes musculaires dus à un déséquilibre électrolytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage chez l'homme.
L'exposition systémique jusqu'à 240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 2 minutes a été bien tolérée.
Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac via un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H +, K + -ATPase, qui est l'étape finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole réduit l'acidité gastrique et augmente par conséquent la gastrine proportionnellement à la réduction de l'acidité. L'augmentation de la gastrine est réversible.Le pantoprazole se liant à l'enzyme en aval du récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique quelle que soit la stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine).L'effet est le même après administration du produit par voie orale ou intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
Les valeurs de gastrine à jeun augmentent pendant le traitement par le pantoprazole. En cas d'utilisation à court terme, dans la plupart des cas, ils ne dépassent pas la limite supérieure de la normale. Au cours d'un traitement à long terme, les taux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Une augmentation excessive, cependant, ne se produit que dans des cas isolés. En conséquence, un léger une augmentation à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac (hyperplasie simple à adénomatoïde) est observée dans une minorité de cas au cours d'un traitement à long terme la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques comme les expérimentations animales n'ont pas été observées chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Sur la base des résultats des études animales, une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde d'un traitement à long terme par pantoprazole de plus d'un an ne peut être totalement exclue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont déjà atteintes après une dose orale unique de 20 mg. Les concentrations sériques maximales autour de 1-1,5 mcg/ml sont atteintes en moyenne environ 2,0 - 2,5 heures après l'administration, et ces valeurs restent constantes après administration répétée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques ne changent pas après une administration unique ou répétée. Dans la gamme de doses de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue du comprimé est d'environ 77 %. La prise alimentaire concomitante n'a pas affecté l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence sera augmentée par la prise alimentaire simultanée.
Distribution
La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
Biotransformation
La substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison ultérieure avec le sulfate, l'autre voie métabolique comprend l'oxydation par le CYP3A4.
Élimination
La demi-vie en phase terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg.Il y a eu quelques cas de patients présentant une élimination lente du médicament.En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, l'élimination la demi-vie n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la principale voie d'excrétion (environ 80%) pour les métabolites du pantoprazole, le reste est excrété dans les fèces. Le principal métabolite dans le sérum et l'urine est le desméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. du principal métabolite (environ 1,5 heures) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.
Populations particulières
Métaboliseurs lents
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de la fonction enzymatique du CYP2C19 et est appelée métaboliseur lent. Chez ces personnes, le métabolisme du pantoprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de pantoprazole 40 mg, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes avaient augmenté d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Dommages aux reins
Aucune réduction de dose n'est recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). La demi-vie du pantoprazole est courte, comme observé chez des sujets sains. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
Bien que la demi-vie du principal métabolite soit modérément prolongée (2-3 h), l'excrétion est néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.
Insuffisance hépatique
Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (enfants de classe A et B) les valeurs de demi-vie augmentent jusqu'à 3-6 heures et les valeurs d'AUC augmentent d'un facteur 3-5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur 1,3 par rapport à celui des sujets sains.
personnes agées
Une légère augmentation des valeurs d'AUC et de Cmax observée chez les volontaires âgés par rapport au groupe plus jeune n'est pas non plus cliniquement pertinente.
Population pédiatrique
Après administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'ASC et la Cmax se situaient dans la plage des valeurs correspondantes chez l'adulte.
Après administration de doses uniques i.v. de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'y avait pas d'association significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient en accord avec les données détectées chez les adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité.
Des tumeurs neuroendocrines ont été trouvées dans des études de cancérogénicité de deux ans chez le rat. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés dans la partie antérieure de l'estomac de rats. Le mécanisme par lequel les dérivés du benzimidazole induisent la formation de carcinoïdes gastriques a été soigneusement étudié et permet de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation marquée de la gastrine qui se produit chez le rat lors d'un traitement chronique à fortes doses.
Dans les études de deux ans sur les rongeurs, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez les rats et les souris femelles et a été attribuée au métabolisme élevé du pantoprazole dans le foie.
Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats traités avec la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasmes est associée à des modifications induites par le pantoprazole du catabolisme de la thyroxine dans le foie du rat.La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est à craindre.
Dans les études de reproduction animale, des signes de foetotoxicité légers ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.Les études n'ont montré aucune altération de la fertilité ni effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et il s'est avéré qu'il augmentait à mesure que la gestation progressait. En conséquence, la concentration de pantoprazole chez le fœtus augmente juste avant la naissance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau:
Carbonate de sodium, anhydre
Mannitol (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Stéarate de calcium
enrobage:
Hypromellose
Povidone K25
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Propylène glycol
Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1)
Polysorbate 80
Laurylsulfate de sodium
Citrate de triéthyle
Encre à imprimer:
Gomme laque
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer jaune (E172)
Solution d'ammoniaque concentrée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Paquets de pansements
3 années.
Bouteilles
Non ouvert : 3 ans.
Après première ouverture : 120 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en PEHD avec bouchon à vis en PEBD.
7 comprimés gastro-résistants
10 comprimés gastro-résistants
14 comprimés gastro-résistants
15 comprimés gastro-résistants
24 comprimés gastro-résistants
28 comprimés gastro-résistants
30 comprimés gastro-résistants
48 comprimés gastro-résistants
49 comprimés gastro-résistants
56 comprimés gastro-résistants
60 comprimés gastro-résistants
84 comprimés gastro-résistants
90 comprimés gastro-résistants
98 comprimés gastro-résistants
98 (2x49) comprimés gastro-résistants
100 comprimés gastro-résistants
112 comprimés gastro-résistants
168 comprimés gastro-résistants
Emballage hospitalier de 50 comprimés gastro-résistants
56 comprimés gastro-résistants
84 comprimés gastro-résistants
90 comprimés gastro-résistants
112 comprimés gastro-résistants
140 comprimés gastro-résistants
140 (10x14) (5x28) comprimés gastro-résistants
150 (10x15) comprimés gastro-résistants
280 (20x14) (10x28) comprimés gastro-résistants
500 comprimés gastro-résistants
700 (5x140) comprimés gastro-résistants
Blister (Blister ALU / ALU) sans renfort cartonné.
Blister (Blister ALU / ALU) avec renfort en carton (Blister portefeuille).
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés en flacon AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés sous blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés sous blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés sous plaquette AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés sous blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés sous plaquette AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 60 comprimés sous plaquette AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 100 comprimés sous blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés en flacon AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés en flacon AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés en flacon AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés en flacon AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 60 comprimés en flacon AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 100 comprimés en flacon AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous 10 plaquettes AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés sous 5 plaquettes AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 700 comprimés sous 5 plaquettes AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés sous 20 plaquettes AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés sous 10 plaquettes AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en flacon AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en 10 flacons AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 140 comprimés en 5 flacons AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 700 comprimés en 5 flacons AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés dans 20 flacons AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg comprimés gastro-résistants, 280 comprimés en 10 flacons AIC n. 031111279 *
(*) packs non commercialisés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 juillet 2000
Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2014
