Ingrédients actifs : Hydrocortisone
Crème rectale Proctosoll
Pourquoi Proctosoll est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Proctosoll est une crème indiquée dans le traitement symptomatique des hémorroïdes externes non compliquées.
Elle s'applique localement sur les hémorroïdes et contient 3 principes actifs :
- Benzocaïne qui a pour fonction de soulager la douleur locale (anesthésique local).
- Acétate d'hydrocortisone qui sert à réduire l'inflammation et les démangeaisons.
- Héparine sodique qui réduit la coagulation du sang (anticoagulant). L'action de ces principes actifs produit une réduction des symptômes des hémorroïdes, en particulier dans la phase aiguë.
Contre-indications Quand Proctosoll ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Proctosoll
- si vous êtes allergique à la benzocaïne, à l'acétate d'hydrocortisone et à l'héparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des lésions cutanées dues à des formes de tuberculose
- en cas d'infections virales simultanées.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proctosoll
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés, après une courte période de traitement sans résultats appréciables consultez votre médecin.
- Utilisez la quantité minimale de crème pour obtenir l'effet souhaité, en appliquant Proctosoll avec prudence, surtout en cas de lésions graves ou d'inflammation de la muqueuse rectale, car une utilisation excessive peut entraîner une absorption élevée des ingrédients actifs.
- L'application excessive ou pendant des périodes prolongées de médicaments à base de cortisone peut altérer l'absorption par le corps.
- Une absorption élevée de benzocaïne peut provoquer des réactions graves, en particulier chez les enfants et les patients âgés.
- Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si vous présentez des réactions allergiques après une utilisation prolongée du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Proctosoll
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention en cas de traitement simultané avec d'autres médicaments réduisant la coagulation du sang (anticoagulants).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utilisez Proctosoll qu'en cas de besoin réel et uniquement après avoir consulté votre médecin et avoir évalué avec lui la relation entre le bénéfice attendu et le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Conduire et utiliser des machines
Proctosoll n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation de la drogue sans avoir besoin de traitement constitue un dopage et peut donner des résultats positifs aux tests de dopage.
Proctosoll contient du propylène glycol
Proctosoll contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Proctosoll contient de l'hydroxyanisole butylé
Proctosoll contient du butylhydroxyanisole qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Proctosoll : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée dans les formes aiguës est de 2-3 applications par jour, surtout après défécation (évacuation). Utilisez la canule spéciale vissée sur le tube pour distribuer la crème.
N'utilisez le médicament que pendant de courtes périodes de traitement et ne dépassez pas les doses indiquées sans l'avis de votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Proctosoll
Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous avez utilisé trop de médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Proctosoll
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir localement :
- sensation de brûlure
- irritation
- sécheresse de la peau
- inflammation des cheveux (folliculite)
- éruptions cutanées ressemblant à de l'acné, telles que des boutons (éruptions d'acné)
- développement excessif des cheveux (hypertrichose)
- taches brunes sur la peau (hyperpigmentation cutanée)
- amincissement de la peau (atrophie cutanée).
Les effets secondaires énumérés ci-dessus sont généralement transitoires. Il est conseillé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin en cas de survenue des réactions locales énumérées ci-dessus et typiques des thérapies à base de cortisone.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Proctosoll
- Les ingrédients actifs sont : Benzocaïne, acétate d'hydrocortisone, héparine sodique. 100 g de crème contiennent : 5 g de benzocaïne, 0,5 g d'acétate d'hydrocortisone, 5 000 I.U. d'héparine sodique.
- Les autres composants sont : alcool cétylstéarylique, myristate d'isopropyle, propylène glycol, alcool cétylstéarylique 20 OE, diméthicotone, isothiazolinone, menthol, EDTA disodique, butyldroxyanisole, eau purifiée.
Qu'est-ce que Proctosoll et contenu de l'emballage extérieur
Proctosoll se présente sous la forme d'une crème à usage rectal. Chaque paquet contient un tube avec 20 grammes de crème et une canule pour distribuer la crème.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROCTOSOLL "CRÈME RECTALE"
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
g 100 de crème contenir:
• BENZOCAINENE ....................................................... ..... g 5
• ACÉTATE D'HYDROCORTISONE .............................. g 0,5
• HÉPARINE DE SODIUM .............................................. U.I. 5 000
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème (usage rectal).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique des hémorroïdes externes non compliquées.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dans les formes aiguës, surtout après évacuation, appliquer la crème 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à des composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Lésions cutanées à caractère tuberculeux.
Infections virales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Après une courte période de traitement, sans résultats notables, consultez votre médecin.
L'application excessive et/ou prolongée de cortisone peut donner lieu à des réactions généralisées d'absorption systémique.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
L'efficacité et l'innocuité de la benzocaïne dépendent d'un dosage correct ; il est donc nécessaire d'utiliser la quantité minimale de préparation suffisante pour obtenir l'effet souhaité en l'appliquant avec prudence chez les sujets présentant des muqueuses gravement endommagées ou le siège de processus inflammatoires pouvant provoquer absorption excessive du principe actif.
Une absorption élevée de benzocaïne peut provoquer des réactions graves, en particulier chez les enfants et les patients âgés.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Une attention particulière dans l'utilisation doit être observée en association avec d'autres traitements anticoagulants.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte, l'utilisation ne doit être effectuée qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le produit n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Parfois, il peut y avoir une sensation de brûlure, d'irritation, de peau sèche, de folliculite, d'éruptions d'acné, d'hypertrichose, d'hyperpigmentation et d'atrophie cutanée.
Toute apparition d'une réaction locale typique de la corticothérapie peut être corrigée par l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique:
Antihémorroïdes à usage topique - produits à base de corticoïdes (code ATC C05AA01).
La pathogenèse des hémorroïdes est encore controversée aujourd'hui. Le syndrome hémorroïdaire se caractérise par une inflammation de la région ano-rectale, des douleurs, des saignements et des démangeaisons.
PROCTOSOLL grâce à l'action anti-inflammatoire et anti-grattage de l'acétate d'hydrocortisone, l'action anticoagulante de l'héparine sodique et l'action anesthésique locale de la benzocaïne, provoque une régression des symptômes hémorroïdaires, notamment en phase aiguë.
Les composants actifs de PROCTOSOLL sont largement connus et d'utilisation consolidée à la fois individuellement et en combinaison.
Leur utilisation à faibles doses et pour une utilisation topique, minimise les effets systémiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
05.3 Données de sécurité préclinique -
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Alcool cétylstéarylique, Myristate d'isopropyle, Propylène glycol, Alcool cétylstéarylique 20 OE, Diméthicone, Isothiazolinone, Menthol, EDTA disodique, Butylhydroxyanisole, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube en aluminium avec trou borgne protégé par une peinture composée d'un mélange de résines époxy et mélanine, équipé d'un bouchon à vis en polyéthylène et d'une canule de distribution.
Tube de 20 g de crème.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Alfa Wassermann S.p.A.
Siège social - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Bureau administratif - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bologne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 027377011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
25.06.2016
