Ingrédients actifs : Misoprostol
Comprimés Cytotec 200 mcg
Indications Pourquoi Cytotec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cytotec contient le principe actif misoprostol qui appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de la prostaglandine E1. Ce médicament protège la muqueuse de l'estomac et des intestins des substances pouvant causer des blessures.
Cytotec est indiqué :
- pour prévenir les lésions de l'estomac et des intestins (ulcères gastroduodénaux) causées par l'utilisation de médicaments utilisés pour soulager les symptômes de l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS);
- pour traiter les lésions de l'estomac et des intestins (ulcères gastroduodénaux), y compris lorsqu'elles sont induites par un traitement par AINS chez les personnes souffrant de troubles articulaires sévères (patients arthrosiques à risque) et qui doivent poursuivre le traitement par ces médicaments.
Contre-indications Quand Cytotec ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Cytotec
- si vous êtes allergique au misoprostol, à des médicaments similaires (autres prostaglandines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes ou pensez être enceinte (ou si vous envisagez de devenir enceinte) (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cytotec
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cytotec.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
- souffrez de troubles pouvant provoquer des diarrhées, comme une maladie inflammatoire de l'intestin.Pour réduire le risque de diarrhée, Cytotec doit être pris avec de la nourriture et ne doit pas être pris avec des médicaments antiacides contenant du magnésium, utilisés pour traiter certains troubles de l'estomac (voir rubriques « Autres médicaments et Cytotec » et « Comment prendre Cytotec »);
- avez des problèmes qui peuvent être aggravés par une perte de liquides (déshydratation). Dans ce cas, votre médecin surveillera attentivement votre état de santé ;
- souffrez de troubles graves de la circulation sanguine, en particulier au niveau du cœur et du cerveau (maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique grave), ou d'hypertension artérielle (hypertension), car ce médicament peut provoquer une chute brutale de la tension artérielle (hypotension) avec une aggravation des symptômes de ces maladies.
Des saignements, des lésions ou des perforations de l'estomac et des intestins peuvent survenir pendant le traitement par Cytotec, en particulier lorsque Cytotec est pris avec d'autres médicaments utilisés pour soulager les symptômes de l'inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS) (voir rubrique « Autres médicaments et Cytotec"). Votre médecin vous examinera fréquemment.
Tests de laboratoire
Avant de commencer le traitement par Cytotec, votre médecin subira des tests spécifiques (endoscopie, biopsie), pour exclure que les lésions de l'estomac ou des intestins soient causées par une tumeur (lésions néoplasiques), car ce médicament peut masquer les symptômes de la tumeur et retarder son diagnostic.
De telles investigations et d'autres jugées nécessaires par le médecin peuvent être répétées à intervalles réguliers pour procéder à des évaluations complémentaires de votre état de santé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cytotec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS (médicaments qui soulagent la douleur et réduisent l'inflammation). Ces médicaments, s'ils sont pris avec Cytotec, pourraient modifier les résultats de certains tests de laboratoire (augmentation des transaminases) et provoquer un gonflement dû à une accumulation de liquide, en particulier dans les jambes et les chevilles (œdème périphérique).
Évitez de prendre Cytotec avec des antiacides contenant du magnésium (médicaments utilisés pour les troubles de l'estomac), car ils augmentent le risque de diarrhée induite par ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes ou pensez être enceinte, vous ne devez pas prendre Cytotec, car ce médicament peut provoquer une fausse couche, une naissance prématurée et de graves dommages à votre bébé, y compris la mort du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, faites un test pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Cytotec. Commencez le traitement avec ce médicament le deuxième ou le troisième jour de votre cycle menstruel normal et utilisez une contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement. Si vous tombez enceinte accidentellement, vous devez arrêter immédiatement le traitement par ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais Cytotec »).
L'heure du repas
Ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez pas Cytotec car cela peut provoquer une diarrhée chez le nourrisson.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des vertiges. Par conséquent, évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez ce symptôme.
Cytotec contient de l'huile de ricin
Ce médicament contient de l'huile de ricin. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cytotec : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si possible, prenez Cytotec avec les repas.
Prenez la dernière dose de votre médicament le soir avant d'aller vous coucher.
Évitez de prendre Cytotec avec des antiacides à base de magnésium (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et Cytotec »).
Prévention des lésions de l'estomac et des intestins (ulcères gastroduodénaux) causées par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS
La dose recommandée est de 200 mcg, à prendre 2 à 4 fois par jour. Votre médecin déterminera la dose et la durée du traitement qui vous conviennent le mieux, en fonction de votre état de santé.
Traitement des lésions de l'estomac et des intestins (ulcères gastroduodénaux) causées par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS
La dose recommandée est de 800 mcg par jour, à prendre en 2 ou 4 prises par jour. Vous devez continuer le traitement pendant au moins 4 semaines, même si vos symptômes s'améliorent plus rapidement. Si nécessaire, votre médecin peut vous conseiller de poursuivre le traitement jusqu'à 8 semaines.
Si vous ressentez des symptômes de blessure à l'estomac ou aux intestins, votre médecin peut vous prescrire un autre traitement par Cytotec.
Si vous êtes âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Si vous avez des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre dose devra peut-être être réduite.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cytotec
Il est important que vous ne preniez pas plus de médicament que prescrit. Si vous prenez accidentellement de très fortes doses de ce médicament, vous pouvez ressentir : sédation, tremblements, convulsions, difficultés respiratoires (dyspnée), douleurs abdominales, contractions des muscles de l'utérus (contractions utérines), diarrhée, fièvre, perception accrue des battements cardiaques. (palpitations), une pression artérielle basse (hypotension) ou un rythme cardiaque lent (bradycardie).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cytotec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, car ils peuvent être graves :
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
- passage du liquide amniotique dans la circulation maternelle avec de graves dommages à la mère et au fœtus (embolie amniotique)
- anomalies des contractions utérines
- mort fœtale pendant la grossesse
- accouchement incomplet du fœtus et/ou du placenta (avortement incomplet)
- naissance du nouveau-né avant la période normale de la grossesse (naissance prématurée)
- défaut de délivrance du placenta après l'accouchement (placenta retenu)
- rupture de l'utérus
- perforation de l'utérus
- saignement de l'utérus
- malformations congénitales du fœtus (malformations congénitales)
Informez votre médecin si vous ressentez les effets secondaires suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- diarrhée, qui peut dans de rares cas être intense et accompagnée d'une déshydratation sévère;
- irritations cutanées (éruption cutanée).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- vertiges
- mal de tête (maux de tête)
- douleur dans l'abdomen
- constipation (constipation)
- sensation d'inconfort et de plénitude dans l'estomac (dyspepsie)
- flatulence
- la nausée
- il vomit
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- saignements du vagin (saignements vaginaux, y compris saignements postménopausiques)
- saignement du vagin entre les périodes menstruelles (intermenstruel)
- troubles du cycle menstruel
- crampes musculaires de l'utérus (crampes utérines)
- fièvre (pyrexie)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- saignements abondants du vagin (ménorragie)
- douleur intense pendant le cycle menstruel (dysménorrhée)
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- des frissons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le médicament dans un endroit sec.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Cytotec
L'ingrédient actif est le misoprostol.
Chaque comprimé contient 200 microgrammes de misoprostol.
Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
A quoi ressemble Cytotec et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Cytotec sont disponibles en plaquettes alvéolées en aluminium/chlorure de polyvinyle de 50 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CYTOTEC 200 COMPRIMÉS MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés CYTOTEC 200 mcg
Chaque tablette contient:
MISOPROSTOL 200 mcg
Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin hydrogénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Traitement des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients arthritiques à risque, même en poursuivant l'administration d'AINS.
Ulcères duodénaux et gastriques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS: 200 mcg, 2 à 4 fois par jour.
Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La posologie doit être individualisée en fonction de l'état clinique de chaque patient.
Ulcères duodénaux, ulcères gastriques, ulcères gastroduodénaux induits par les AINS: 800 mcg par jour, répartis en 2 ou 4 administrations.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines, même en cas d'amélioration symptomatique plus rapide. Chez la plupart des patients, la lésion peptique guérit en 4 semaines, mais le traitement peut être poursuivi jusqu'à 8 semaines si nécessaire.
En cas de récidive de l'ulcère, d'autres cycles de CYTOTEC peuvent être effectués.
Il est conseillé de prendre CYTOTEC au cours des repas et d'éviter les antiacides à base de magnésium ; la dernière administration doit avoir lieu avant une nuit de repos.
Chez les patients insuffisants rénaux, une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Chez le sujet âgé, aucune modification particulière de la posologie n'est nécessaire.
04.3 Contre-indications
Le misoprostol est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les femmes dont la grossesse est connue ou suspectée, ou qui envisagent de le devenir, car le misoprostol augmente le tonus utérin et les contractions pouvant entraîner une expulsion partielle ou totale du fœtus (voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement de l'ulcère gastrique, il est conseillé d'exclure toute lésion néoplasique, car la rémission des symptômes douloureux déterminés par le médicament peut retarder le diagnostic de cette affection.
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas commencer le traitement par misoprostol tant qu'une grossesse n'est pas exclue et doivent être correctement informées de l'importance de l'utilisation de mesures contraceptives appropriées pendant le traitement. En cas de grossesse présumée, l'utilisation du produit doit être interrompue (voir rubrique 4.3). , 4.6 et 4.8).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères et des perforations sont survenus chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens en association avec le misoprostol. Les médecins et les patients doivent envisager la possibilité d'un ulcère, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux, et une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant l'utilisation pour s'assurer que le tractus gastro-intestinal supérieur n'est pas affecté par des maladies malignes. Ces investigations et d'autres jugées nécessaires par le médecin doivent être répétées à intervalles réguliers pour effectuer une évaluation de suivi.
Les réponses symptomatiques au traitement au misoprostol n'excluent pas la présence de tumeurs gastriques.
Le misoprostol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections prédisposant à la diarrhée, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin. Pour minimiser le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris avec de la nourriture et la prise d'antiacides contenant du magnésium doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Le misoprostol doit être utilisé avec prudence chez les patients pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse. Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Les résultats des essais cliniques montrent que le misoprostol ne provoque pas d'hypotension à des doses efficaces pour favoriser la guérison des ulcères gastroduodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec prudence en présence d'états pathologiques dans lesquels l'hypotension peut précipiter des complications plus graves, par exemple, une maladie cérébrovasculaire, une maladie coronarienne ou une maladie vasculaire périphérique grave, y compris l'hypertension.
Excipients:
Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'AINS et de misoprostol peut provoquer, dans de rares cas, une augmentation des transaminases et un œdème périphérique.
Le misoprostol est principalement métabolisé par les systèmes d'oxydation des acides gras et n'a montré aucun effet négatif sur le système enzymatique de laoxydase microsomale hépatique pour fonctionner mixte (P450). Dans des études spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été démontrée avec l'antipyrine ou le diazépam. Une augmentation modeste des concentrations de propranolol (moyenne d'environ 20 % de l'ASC et 30 % de la Cmax) a été observée avec des doses multiples de misoprostol.
Les études d'interaction médicamenteuse entre le misoprostol et les AINS n'ont pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'aspirine, du naproxène ou de l'indométacine.
Le misoprostol n'interfère pas avec l'efficacité des AINS dans le traitement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde.
Les antiacides contenant du magnésium doivent être évités pendant le traitement au misoprostol car cette association peut aggraver la diarrhée induite par le misoprostol.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le misoprostol est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il induit des contractions utérines et peut provoquer une fausse couche, une naissance prématurée, la mort fœtale et des malformations congénitales.
L'exposition au misoprostol pendant le premier trimestre de la grossesse est associée à un risque significativement accru d'incidence de deux malformations congénitales : la séquence de Möbius, à savoir la paralysie des nerfs crâniens (VI et VII), et les anomalies transverses terminales de arthrogrypose, ont été rapportés.
Par conséquent, le produit est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou présumée (voir rubrique 4.3) et son utilisation chez les femmes en âge de procréer n'est autorisée que si des mesures contraceptives appropriées sont prises en même temps. Un test de grossesse doit être effectué dans les deux semaines précédant le début du traitement, mais il doit être commencé le deuxième ou le troisième jour du premier cycle menstruel normal.
Des cas de rupture de l'utérus ont également été rapportés suite à l'utilisation du médicament comme inducteur de l'accouchement.
Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et en cas d'antécédents de chirurgie utérine, y compris par césarienne.Une grande multiparité semble également être un facteur de risque de rupture utérine.
L'heure du repas
Le misoprostol est rapidement métabolisé par la mère en acide misoprostolique, qui est biologiquement actif et excrété dans le lait maternel. Le misoprostol ne doit pas être administré pendant l'allaitement car l'excrétion d'acide misoprostolique dans le lait maternel peut provoquer des effets indésirables tels que la diarrhée chez le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le misoprostol peut provoquer des étourdissements. Les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le misoprostol avec les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100 à
* Les cas de diarrhée et de douleurs abdominales étaient dose-dépendants, apparaissaient généralement au début du traitement et étaient spontanément résolutifs. De rares cas de diarrhée intense accompagnée d'une déshydratation sévère ont également été signalés.
Etudes cliniques:
Dans les essais cliniques portant sur plus de 15 000 patients et volontaires sains traités par au moins une dose de misoprostol, les effets indésirables observés affectaient principalement le système gastro-intestinal.
Les cas de diarrhée et de douleurs abdominales étaient dose-dépendants, survenant généralement au début du traitement et se sont résolus spontanément. De rares cas de diarrhée intense accompagnée d'une déshydratation sévère ont également été signalés.
Le type d'effets indésirables survenant avec une « incidence > 1 % était similaire dans les essais cliniques de courte durée (de quatre à douze semaines) et de longue durée (jusqu'à un an).
L'incidence globale des troubles affectant le système gynécologique était plus faible chez les femmes de plus de 50 ans.
L'innocuité de l'administration à long terme du misoprostol (sur 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études cliniques dans lesquelles les patients ont été traités en continu pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Aucun événement indésirable ou changement dans la morphologie de la muqueuse gastrique déterminé par biopsie gastrique n'a été observé.
Populations particulières:
Aucune différence significative dans le profil d'innocuité du misoprostol n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.
L'utilisation du misoprostol chez les enfants n'a pas encore été évaluée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes de surdosage.
La dose toxique de misoprostol chez l'homme n'a pas été déterminée. Des doses quotidiennes totales de 1600 mcg ont été bien tolérées, les troubles gastro-intestinaux étant le seul symptôme. Chez l'animal, les effets toxiques sont ceux typiques des autres prostaglandines : relâchement des muscles lisses, difficultés respiratoires, dépression du système nerveux central.
Les signes cliniques attribuables à un surdosage sont : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, contractions utérines, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.
Traitement en cas de surdosage
Le misoprostol étant métabolisé sous forme d'acide gras, il est peu probable que la dialyse soit le traitement de choix en cas de surdosage et n'est donc pas recommandée. En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être utilisées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien - prostaglandines.
Code ATC : A02BB01
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Le misoprostol exerce une action cytoprotectrice sur la muqueuse gastro-intestinale, renforçant l'intégrité de la barrière muqueuse contre les substances nocives, notamment l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'éthanol, les sels biliaires. L'action cytoprotectrice du misoprostol s'exerce, au moins en partie, par la stimulation des mécanismes physiologiques normaux de la muqueuse gastro-duodénale, tels que la sécrétion de bicarbonates, la production de mucus, le flux sanguin dans la muqueuse.
Le misoprostol inhibe la sécrétion d'acide gastrique à la fois dans des conditions basales et après stimulation par l'histamine, la pentagastrine, la tétragastrine, le bétazole, la nourriture et le café. De plus, le misoprostol réduit la sécrétion nocturne d'acide gastrique. L'effet d'inhibition de la sécrétion gastrique se produit environ 30 minutes après la prise et se maintient pendant au moins trois heures.
Études in vitro indiquent que le mécanisme d'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique est médié par une action directe sur les cellules pariétales. De plus, des études comparatives chez l'animal entre l'administration intraveineuse et intragastrique suggèrent que l'effet local peut être prédominant. Des études expérimentales et cliniques ont démontré peu ou pas d'effet de misoprostol sur les taux plasmatiques de gastrine.
En conditions basales et sous stimulation, le misoprostol réduit la sécrétion de pepsine, d'acides gastriques et le volume de liquide gastrique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le misoprostol est rapidement absorbé après administration orale, le métabolite actif (acide du misoprostol) atteignant le pic plasmatique en 15 minutes environ.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide misoprostol est de 20 à 30 minutes. La demi-vie d'élimination plasmatique des autres métabolites du misoprostol est de 1,5 heure.
Les valeurs moyennes de Cmax pour les administrations à dose unique montrent une relation linéaire liée à la dose dans la plage de 200 à 400 mcg.
Il n'y avait aucune preuve d'accumulation d'acide misoprostolique dans les études à doses répétées; les régime permanent plasma a été atteint en deux jours.
La majeure partie de la dose orale de misoprostol est excrétée dans l'urine, sous forme de métabolite inactif et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Des études pharmacocinétiques menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ont montré une augmentation des valeurs t½, Cmax et AUC par rapport aux valeurs trouvées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Cependant, il n'y avait pas de corrélation claire entre le degré d'insuffisance rénale et la valeur de l'ASC. Chez quatre des six patients considérés comme atteints d'insuffisance rénale totale, la valeur de l'ASC était deux fois plus élevée que celle des témoins.
La liaison de l'acide misoprostolique aux protéines plasmatiques est
05.3 Données de sécurité précliniques
Le misoprostol s'est avéré dépourvu d'effets mutagènes et cancérigènes dans de nombreux tests in vitro et in vivo. Le produit n'a pas montré de potentiel tératogène dans les tests effectués sur des lapins et des rats traités avec des doses allant jusqu'à 1 000 mcg/kg et 10 000 mcg/kg respectivement (posologies maximales à administrer afin d'exclure la toxicité maternelle). Les lapins ayant reçu 1 000 mcg/kg ont montré une incidence accrue de mortalité embryonnaire.
Les rats ayant reçu 1 600 mcg/kg ont montré une réduction des implants fœtaux par rapport au groupe témoin, bien que les valeurs soient restées dans la fourchette attendue pour la race. Une perte d'embryons et/ou de fœtus post-implantation a été observée chez le rat ayant reçu 10 000 mcg/kg de misoprostol.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hypromellose, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés CYTOTEC 200 mcg : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Entreposer dans un endroit sec.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés CYTOTEC 200 mcg : 50 comprimés
Plaquettes aluminium/aluminium laquées à l'intérieur d'un film laminé en polychlorure de vinyle.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgique
Représentant en Italie:
Pfizer Italie Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CYTOTEC 200 mcg comprimés - 50 comprimés - A.I.C. 026488015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
CYTOTEC 200 mcg comprimés - 50 comprimés : 26 septembre 1988
Dernière date de renouvellement :
Comprimés CYTOTEC 200 mcg - 50 comprimés : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07 juillet 2015
