Ingrédients actifs : Paracétamol, Vitamine C (acide ascorbique), Phényléphrine (chlorhydrate de phényléphrine)
KOFIDEC poudre pour solution buvable
Pourquoi Kofidec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST"
KOFIDEC est un médicament à activité analgésique, antipyrétique et décongestionnant nasal.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
KOFIDEC est utilisé dans le traitement symptomatique de la grippe, du rhume et des états fébriles et douloureux associés, avec une action décongestionnante sur les voies aériennes supérieures.
Contre-indications Quand Kofidec ne doit pas être utilisé
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Chez les patients prenant des bêta-bloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques.
- Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kofidec
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir, notamment une maladie hépatique sévère et des modifications des reins et du sang.
Les produits à base de paracétamol doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère, une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose, une 6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique.
Aussi, avant d'associer tout autre médicament, contactez votre médecin (voir également « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »).
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kofidec
QUELS MÉDICAMENTS OU ALIMENTS PEUVENT MODIFIER L'EFFET DU MÉDICAMENT
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être renforcé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie.
Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte.
Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol.
Le paracétamol pris à fortes doses peut potentialiser l'effet des anticoagulants coumariniques.
La phényléphrine peut réduire l'efficacité des bêta-bloquants et des antihypertenseurs et peut augmenter l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il est important de savoir que :
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydasiperoxydase).
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et "l'allaitement"). Il est conseillé de consulter votre médecin même dans les cas où ces problèmes sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Pendant la grossesse et l'allaitement, KOFIDEC ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Conduire et utiliser des machines
KOFIDEC n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de KOFIDEC
KOFIDEC contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kofidec : Posologie
COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Combien
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures.
Enfants de moins de 12 ans : le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans. Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Dissoudre un sachet dans un verre d'eau très chaude et, si désiré, diluer avec de l'eau froide pour refroidir et sucrer à volonté.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kofidec
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ PRIS UNE DOSE EXCESSIVE DE MEDICAMENT
Aux doses recommandées, voire dans l'hypothèse où l'ensemble du pack est pris, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne doit apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 15 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est une atteinte hépatique, qui survient généralement 2 à 4 jours après l'ingestion.Les premiers symptômes sont des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales : Le traitement approprié recommandé est un lavage gastrique utilisant des antidotes spécifiques tels que l'acétylcystéine ou la méthionine.Plus de 10 heures après l'ingestion, une hémoperfusion peut être nécessaire.
D'autres symptômes de surdosage sont causés par la phényléphrine et se manifestent par une irritabilité, des maux de tête et une augmentation de la pression artérielle.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de KOFIDEC, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de KOFIDEC, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kofidec
Comme tous les médicaments, KOFIDEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Avec les sympathomimétiques (phényléphrine), une irritation cutanée, une tachycardie, une hypertension et beaucoup plus rarement des nausées, des vomissements ou une anorexie peuvent survenir occasionnellement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. A conserver en dessous de 25°C.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés.Cela contribuera à protéger l'environnement. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Contenu du pack et autres informations
COMPOSITION
Chaque sachet contient : principes actifs : paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg, chlorhydrate de phényléphrine 10 mg. Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron, arôme miel, arôme caramel.
À quoi ça ressemble
KOFIDEC se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Chaque paquet contient 10 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KOFIDEC POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
principes actifs: paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la grippe, du rhume et des états fébriles et douloureux associés, avec une action décongestionnante sur les voies aériennes supérieures.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures. Dissoudre 1 sachet dans un demi-verre d'eau très chaude et, si désiré, diluer avec de l'eau froide pour refroidir et sucrer à volonté.
04.3 Contre-indications
• Enfants de moins de 12 ans.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
• Patients prenant des bêtabloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques.
• Patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pendant le traitement par le paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol était pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir.
Les produits à base de paracétamol doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère, une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique.
Demander au patient de contacter son médecin avant de combiner tout autre médicament (voir également rubrique 4.5).
L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
KOFIDEC contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être renforcé par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol.
Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques.
La phényléphrine peut antagoniser l'effet des médicaments bêta-bloquants et antihypertenseurs et peut renforcer l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Interférence avec certains tests de laboratoire
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée mais nécessite la prudence ; l'administration de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement doit avoir lieu sous le contrôle direct du médecin et en cas de besoin réel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Avec les sympathomimétiques (phényléphrine), une irritation cutanée, une tachycardie, une hypertension et beaucoup plus rarement des nausées, des vomissements ou une anorexie peuvent survenir occasionnellement.
04.9 Surdosage
Aux doses recommandées, voire dans l'hypothèse où l'ensemble du pack est pris, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne doit apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 15 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est une atteinte hépatique, qui survient généralement 2 à 4 jours après l'ingestion.Les premiers symptômes sont des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales : Le traitement approprié recommandé est un lavage gastrique utilisant des antidotes spécifiques tels que l'acétylcystéine ou la méthionine.Plus de 10 heures après l'ingestion, une hémoperfusion peut être nécessaire.
D'autres symptômes de surdosage sont causés par la phényléphrine et se manifestent par une irritabilité, des maux de tête et une augmentation de la pression artérielle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques / Paracétamol, associations.
Code ATC : N02BE51
KOFIDEC poudre pour solution buvable contient du paracétamol, de la vitamine C et du chlorhydrate de phényléphrine et est indiqué dans le traitement symptomatique de la grippe et du rhume.
Le paracétamol est une substance aux propriétés analgésiques et antipyrétiques attribuables à l'inhibition de la cyclooxygénase de l'acide arachidonique avec pour conséquence une inhibition de la biosynthèse des prostaglandines et des thromboxanes responsables de l'apparition des symptômes d'inflammation, de douleur et de fièvre présents dans le rhume.
La vitamine C a un effet protecteur sur le système vasculaire et active les pouvoirs défensifs et immunitaires de l'organisme. Elle est souvent introduite dans des combinaisons contre le rhume pour compenser la perte de vitamine C qui survient dans les premiers stades d'une infection virale aiguë dont le rhume.
Le chlorhydrate de phényléphrine est un aminosympathomimétique qui est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et atteint la muqueuse nasale. Le chlorhydrate de phényléphrine induit une vasoconstriction des microvaisseaux congestionnés de la muqueuse nasale et par conséquent réduit la sécrétion et favorise le dégagement des voies respiratoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est facilement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est distribué presque uniformément dans la plupart des fluides corporels, est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine principalement sous forme conjuguée sous forme de glucuronate et de sulfate.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble; il est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et est largement distribué dans les différents tissus. 25% de la vitamine C absorbée se lie aux protéines plasmatiques. La quantité dépassant les besoins du corps est métabolisée et excrétée dans l'urine.
Le chlorhydrate de phényléphrine est un aminosympathomimétique qui est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et atteint la muqueuse nasale. La phényléphrine absorbée est partiellement métabolisée par les monooxydases intestinales et hépatiques et est complètement éliminée dans les urines sous forme de sulfate.
05.3 Données de sécurité précliniques
Paracétamol :
Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont révélé aucun effet indésirable. La DL50 du paracétamol administré par voie orale varie de 850 à plus de 3000 mg/kg selon l'espèce animale utilisée.
La toxicité hépatique du paracétamol chez l'homme en cas de surdosage (10 g) est due à la formation, par l'intervention du cytochrome P 450, d'une faible quantité (4%) d'un métabolite intermédiaire réactif, qui, en l'absence d'un réserve suffisante de glutathion, il se lie de manière covalente aux macromolécules cellulaires.
Acide ascorbique:
Sa toxicité aiguë est pratiquement nulle.
Chlorhydrate de phényléphrine :
Il a une DL50 égale à 350 mg/kg per os chez le rat, une dose nettement supérieure à celle utilisée en clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron, arôme miel, arôme caramel.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 10 sachets papier / aluminium / polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets résultant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KOFIDEC poudre pour solution buvable, 10 sachets saveur citron et miel : AIC n. 041837016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19/12/2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
19/12/2012
