Ingrédients actifs : Vitamine E (RRR -? - Tocophérol)
RIGENTEX 200 U.I. capsules molles
RIGENTEX 400 U.I. capsules molles
Indications Pourquoi utiliser Rigentex ? Pourquoi est-ce?
RIGENTEX contient de la vitamine E.
RIGENTEX est indiqué :
- dans des conditions caractérisées par une carence en vitamine E, causée par une absorption insuffisante des nutriments des aliments pendant la digestion ;
- dans les conditions où il est nécessaire d'éviter une « production excessive de radicaux libres.
Contre-indications Quand Rigentex ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais RIGENTEX si vous êtes allergique à la vitamine E ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rigentex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIGENTEX.
En particulier, informez votre médecin si :
- vous êtes déjà traité avec de la digitaline (un médicament pour traiter les maladies cardiaques) ou de l'insuline (un médicament pour traiter le diabète). Dans de tels cas, votre médecin pourra effectuer des analyses de sang (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RIGENTEX »);
- souffrez d'une carence en vitamine K (impliquée dans le processus de coagulation du sang). Si vous prenez des doses de vitamine E supérieures à 800 mg par jour (égales à 800 UI), pendant une période prolongée, vous pourriez être plus sujet aux saignements.
L'utilisation thérapeutique du tocophérol est associée à un risque accru de manque d'apport sanguin au cerveau causé par une « hémorragie » (AVC hémorragique).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rigentex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- warfarine, anticoagulants, thrombolytiques ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou de l'hémostase, qui sont des médicaments pour fluidifier le sang. La vitamine E pourrait augmenter le risque de saignement
- digitalis, un médicament pour traiter les maladies cardiaques
- l'insuline, un médicament pour traiter le diabète
car la vitamine E peut augmenter l'action de ces médicaments.
- Vitamine A
- vitamine K (impliquée dans les processus de coagulation du sang)
car la vitamine E prise à fortes doses peut réduire l'absorption de ces vitamines.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez RIGENTEX que lorsque cela est clairement nécessaire et seulement après que votre médecin a soigneusement évalué votre état et ajusté les doses en fonction des valeurs de vos tests sanguins. Il effectuera également des contrôles pendant le traitement.
Conduire et utiliser des machines
RIGENTEX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RIGENTEX contient de l'huile de soja
Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rigentex : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 200-400 mg par jour (égale à 200-400 I.U.), divisée en 1-2 administrations, selon le jugement du médecin.
Si vous oubliez de prendre RIGENTEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RIGENTEX
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rigentex
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de RIGENTEX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Vous pouvez ressentir les symptômes suivants : nausées, diarrhée, fatigue, faiblesse musculaire.
Si vous prenez des doses quotidiennes supérieures à 1 g, vous pouvez ressentir des symptômes transitoires tels que nausées, diarrhée, émissions de gaz au niveau de l'intestin. Autres symptômes que vous pouvez ressentir : fatigue, sensation de faiblesse, maux de tête, vision floue et inflammation de la peau. .
Traitement
Arrêtez de prendre RIGENTEX et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Votre médecin vous prescrira un traitement approprié, si nécessaire.
L'ingestion / la prise d'une dose excessive de RIGENTEX n'est pas connue pour provoquer des effets secondaires chroniques.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rigentex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et informez votre médecin :
- réactions allergiques, même graves, dont les symptômes peuvent inclure de l'urticaire, un gonflement causé par une allergie, une difficulté à respirer, une rougeur de la peau, une éruption cutanée et des cloques.
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la vitamine E sont les suivants :
Effets affectant la bouche, l'estomac et les intestins :
diarrhée, douleurs dans le ventre et l'estomac, nausées, émissions de gaz de l'intestin
Effets affectant la peau :
éruption cutanée, démangeaisons
Effets affectant tout l'organisme :
fatigue (après avoir pris des doses élevées)
Effets affectant les muscles et les os :
faiblesse musculaire (après avoir pris des doses élevées)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient RIGENTEX
RIGENTEX 200 U.I. capsules molles
L'ingrédient actif est une solution d'huile de RRR-α-tocophérol à 200 mg (équivalant à 200 UI de vitamine E).
Les autres composants sont l'huile de soja raffinée (voir paragraphe 2. « RIGENTEX contient de l'huile de soja »), la gélatine, le glycérol.
RIGENTEX 400 U.I. capsules molles
L'ingrédient actif est une solution d'huile de RRR-α-tocophérol à 400 mg (équivalant à 400 UI de vitamine E).
Les autres composants sont l'huile de soja raffinée (voir paragraphe 2. « RIGENTEX contient de l'huile de soja »), la gélatine, le glycérol.
Description de l'apparence de RIGENTEX et contenu de l'emballage
RIGENTEX se présente sous la forme d'une capsule de gélatine molle.
Il est disponible en packs de
- 30 gélules de 400 U.I.
- 60 gélules de 200 I.U.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GÉLULES SOUPLES RIGENTEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
RIGENTEX 200 U.I. capsules molles
1 gélule contient :
Principe actif : RRR- α - Solution d'huile de tocophérol mg 200 (égale à 200 I.U. de vitamine E).
RIGENTEX 400 U.I. capsules molles
1 gélule contient :
Principe actif: RRR- α - Solution d'huile de tocophérol 400 mg (équivalant à 400 I.U. de vitamine E).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Carences en vitamine E liées à la malabsorption. Conditions dans lesquelles la prévention de la peroxydation cellulaire excessive des lipides est requise.
04.2 Posologie et mode d'administration -
200 - 400 mg par jour, répartis en 1 - 2 doses, selon l'avis du médecin.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La vitamine E diminuant le besoin en digitaline, en cas de prise simultanée des deux médicaments, il faut faire attention à « une éventuelle hyperdigitalisation. insuline (voir également rubrique 4.5).
L'utilisation prolongée de doses supérieures à 800 mg par jour a été associée à une tendance hémorragique accrue chez les patients présentant une carence en vitamine K. L'utilisation excessive de vitamine E peut antagoniser la fonction de la vitamine K et doit être effectuée sous étroite surveillance.
L'utilisation thérapeutique du tocophérol est associée à un risque accru d'AVC hémorragique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Des doses élevées de vitamine E (1200 UI) peuvent interférer avec la warfarine, entraînant une augmentation transitoire du temps de saignement. La vitamine E peut renforcer l'action de la digitale et de l'insuline.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants, de thrombolytiques ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou de l'hémostase peut augmenter le risque de saignement.
Des doses élevées d'α-tocophérol peuvent réduire l'absorption de la vitamine A et de la vitamine K.
04.6 Grossesse et allaitement -
Pendant la grossesse et l'allaitement, le produit ne doit être utilisé que sous surveillance médicale stricte en raison de la forte dose d'alpha-tocophérol contenue dans le médicament.
Dans le cas où l'utilisation du médicament est nécessaire, le rapport bénéfice/risque tant pour la mère que pour l'enfant doit être pris en compte, et le traitement doit être adapté en fonction des taux sériques de tocophérol.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le médicament ne modifie pas l'état de vigilance.
04.8 Effets indésirables -
Après avoir pris des doses élevées, une fatigue et une faiblesse musculaire peuvent apparaître.
Les effets indésirables proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible d'établir leur fréquence.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, réaction anaphylactique. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire (mécanisme secondaire), un œdème allergique, une dyspnée, un érythème, une éruption cutanée et des furoncles. Si une réaction allergique apparaît, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, nausées, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, démangeaisons.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage il est possible l'apparition de troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhées), fatigue, faiblesse musculaire.
Les phénomènes chroniques d'hypervitaminose ne sont pas connus E.
Les symptômes et les signes d'un surdosage en tocophérol ne sont pas spécifiques. Des troubles gastro-intestinaux transitoires tels que nausées, diarrhées, flatulences ont été rapportés avec des doses quotidiennes supérieures à 1 g. D'autres symptômes peuvent inclure la fatigue, l'asthénie, les maux de tête, la vision floue et la dermatite. Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu. Le cas échéant, des mesures générales de soutien doivent être prises.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La vitamine E exerce son activité principale en tant qu'antioxydant physiologique des structures lipidiques et en tant que stabilisateur des membranes cellulaires ; c'est donc un médicament adjuvant dans le traitement de diverses manifestations cliniques liées à la vulnérabilité toxique-oxydante des biomembranes.
La vitamine E, en tant qu'antioxydant biologique, protège d'autres substances, telles que la vitamine A, de l'inactivation oxydative.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La vitamine E est absorbée dans l'intestin selon les mêmes mécanismes que les substances liposolubles. Par conséquent, des valeurs de tocophérolémie inférieures à la normale ont été trouvées chez les sujets atteints de troubles hépato-pancréatiques.
La biodisponibilité varie de 20 à 40 %. La vitamine circule dans le plasma liée aux lipoprotéines. On le trouve dans tous les tissus, en particulier les membranes cellulaires.
La vitamine E est mal métabolisée. Son élimination se fait principalement par voie biliaire.
Dans l'urine, certains métabolites ont été trouvés, constitués de composés glucuronidés de l'acide tocophérolique et de sa gammalactone.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de toxicité aiguë ont montré que la dose la plus élevée sans effets toxiques, administrée par voie orale chez la souris, le rat et le chien, était de 50 000 mg/kg, 5 000 mg/kg et 320 mg/kg, respectivement. L'administration orale répétée pendant 19 semaines consécutives a également été bien tolérée par le rat pour des doses allant jusqu'à 100 mg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Huile de soja raffinée.
Constituants de la capsule : gélatine, glycérol.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
4 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les capsules molles sont contenues dans des blisters PVC-PVDC soudés à une feuille d'aluminium laqué
PVDC. Emballage:
RIGENTEX 200 U.I. 60 capsules molles
RIGENTEX 400 U.I. 30 capsules molles
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
RIGENTEX 200 U.I. capsules molles - 60 capsules n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 U.I. capsules molles - 30 capsules n. AIC 034680025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mai 2001 / Mai 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2012
