Ingrédients actifs : Lactulose
Sirop NORMASE 66,7% Flacon 200 m
Indications Pourquoi Normase est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Laxatif acidifiant du contenu intestinal à action osmotique.
Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
Contre-indications Quand Normase ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Galactosémie.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou vomissements, une occlusion intestinale ou une sténose, des saignements rectaux d'origine inconnue, une déshydratation sévère.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique (voir rubrique "Précautions d'emploi appropriées").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Normase
L'ingrédient actif de NORMASE est un sucre peu absorbable et non métabolisé. En raison de la présence d'autres sucres, tels que le lactose, le galactose et le tagatose, les patients diabétiques doivent en informer leur médecin.
Les patients sous traitement digital devraient consulter leur médecin avant de commencer le traitement.
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Normase
Des agents bactéricides et antiacides à large spectre, administrés par voie orale en même temps que le lactulose, peuvent réduire son efficacité thérapeutique.En revanche, un effet synergique avec la néomycine est possible.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie (baisse du potassium dans le sang) est possible, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Notes d'éducation à la santé : il faut tout d'abord garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours. C'est une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus.
Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, un médecin doit être consulté.
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Normase : Posologie
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Adultes : La dose initiale est généralement de 20 ml par jour, suivie de 10 ml par jour en dose d'entretien. Chez certains sujets, une dose initiale plus élevée (30-40 ml) peut être nécessaire qui doit ensuite être progressivement réduite à la dose d'entretien normale. Chez les sujets sensibles, il est conseillé de commencer par des doses plus faibles.
Enfants : 5 à 15 ml par jour, selon le poids corporel.
Nourrissons : la moitié - 1 ml par jour pour chaque kg de poids corporel.
Les quantités indiquées ci-dessus peuvent également être prises en une seule prise quotidienne, de préférence le matin à jeun ou le soir avant un repas.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Normase
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.
Traitement : arrêt du médicament.
Voir aussi ce qui est rapporté dans les paragraphes "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi appropriées", à propos de l'abus de laxatifs.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Normase
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère, flatulences. Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent spontanément après les premiers jours de traitement.
Ce n'est qu'en cas de diarrhée qu'il est conseillé de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement si nécessaire. Après un traitement prolongé, une perte d'électrolytes peut survenir.
Avertissement : Le patient doit signaler tout autre effet indésirable non décrit ici au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les autres informations
Composition
100 ml de sirop contiennent : Lactulose g 66,7 ; excipients (acide citrique, arôme Curt Georgi n.7 bis, eau purifiée) q.s.
15 ml de sirop contiennent 10 g de lactulose.
Présentation
Flacon plastique ambré de 200 ml. Le flacon est équipé d'un gobelet doseur gradué à 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sirop NORMASE PSE 66,7%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent
Lactulose 66,7 g
Excipients (acide citrique, benzoate de sodium, arôme crème, eau purifiée) au goût
15 ml de sirop contiennent 10 g de lactulose.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop à usage oral
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Encéphalopathie portosystémique, cirrhose du foie.
04.2 Posologie et mode d'administration
De 90 à 190 ml de sirop par jour en 2 ou 3 prises.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit. Galactosémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le principe actif de NORMASE EPS étant un sucre non absorbable, il n'est pas contre-indiqué aux doses recommandées chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant des troubles dus à un météorisme intestinal excessif, il est conseillé de débuter le traitement avec les doses minimales indiquées ; ces doses peuvent être augmentées progressivement en fonction de la réponse du patient.
Mises en garde
En pratique, NORMASE EPS ne contient pas de sucres absorbables dans le tractus gastro-intestinal, son administration est donc compatible avec des situations cliniques impliquant des altérations du métabolisme glucidique.
N'utilisez pas le médicament si des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements sont présents. Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas jeter le flacon dans l'environnement après utilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des antibiotiques à large spectre, administrés par voie orale en même temps que le lactulose, peuvent réduire sa dégradation, limitant l'effet acidifiant sur le contenu intestinal et, par conséquent, l'efficacité thérapeutique. En revanche, un effet synergique avec la néomycine est possible.
Le médicament peut entraîner « une toxicité accrue de la digitaline en raison d'une déplétion potassique.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune contre-indication.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
L'administration de doses élevées peut parfois provoquer des crampes intestinales, des diarrhées, des ballonnements et des flatulences.
Après un traitement prolongé, une perte d'électrolytes peut survenir.
04.9 Surdosage
Un surdosage peut provoquer une diarrhée osmotique, auquel cas le médicament doit être suspendu et un traitement symptomatique instauré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
NORMASE EPS est une spécialité à base de lactulose de haute pureté.
Le lactulose (ß-galactosido-fructose) est un disaccharide synthétique qui, non hydrolysé dans l'intestin grêle en raison de l'absence d'une enzyme spécifique, atteint le côlon inchangé, où il est dégradé par les bactéries saccharolytiques (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) dont elle favorise le développement, notamment au détriment de la flore protéolytique.
De cette manière, des acides organiques de faible poids moléculaire, en particulier de l'acide lactique, sont formés, avec une réduction conséquente du pH dans l'environnement colique.
Le lactulose provoque une diminution de la production de substances toxiques traitées par la flore protéolytique, dont l'ammoniac, dont le rôle dans le coma hépatique est bien connu.Il diminue l'absorption intestinale de l'ammoniac, due à la formation de l'ion NH4, et augmente le rappel de ammoniac du sang dans la lumière intestinale. Il y a aussi une diminution des toxines, que dans l'insuffisance hépatique sévère le foie n'est plus capable de métaboliser et qui, en traversant la barrière hémato-encéphalique, perturbent le métabolisme cérébral.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose n'est pratiquement pas absorbé et atteint le côlon inchangé, où il est le substrat de la flore saccharolytique normale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques ont montré que le lactulose est pratiquement exempt de toxicité lorsqu'il est administré par voie orale.
Toxicité aiguë DL50 chez le rat : orale 40 ml/kg, endopéritonéale 16 ml/kg ;
Toxicité aiguë DL50 chez la souris : orale 40 ml/kg, endopéritonéale 19 ml/kg.
Toxicité chronique : chez le rat l'administration orale quotidienne de 2-4-8 ml/kg de lactulose pendant 24 semaines n'a pas provoqué d'altérations significatives par rapport aux témoins ; chez le chien, pendant et après l'administration orale quotidienne de 3 ml/kg de lactulose pendant 16 semaines, la croissance corporelle et l'état général et comportemental étaient tout à fait normaux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
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06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre jaune, fermé avec bouchon en aluminium UT24 et joint en polyéthylène, emballé dans une boîte en carton et équipé d'un gobelet doseur gradué en polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
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07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florence).
Distributeur : MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
66,7% sirop 1 flacon de 200 ml : AIC n. 023535166
66,7% sirop 1 flacon de 400 ml : AIC n. 023535180
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première commercialisation : mai 1995
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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