Ingrédients actifs : Dihydrocodéine
PARACODINA 10,25 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Paracodina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Antitussif.
Contre-indications Quand Paracodina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépato-cellulaire sévère, insuffisance respiratoire, constipation opiniâtre.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe analgésique-narcotique.
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracodina
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Pendant la thérapie, il est déconseillé de consommer de l'alcool en même temps.
Ne pas prendre l'estomac vide.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Paracodina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les effets des alcaloïdes de l'opium sur le système nerveux central sont renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants, les antihistaminiques et l'alcool.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les gouttes PARACODINA peuvent créer une dépendance.
La prudence impose l'utilisation de la préparation surtout à fortes doses et/ou pendant de longues périodes chez le sujet âgé car les alcaloïdes de l'opium peuvent provoquer une aggravation d'une symptomatologie préexistante (troubles cérébraux, difficulté à uriner, etc.).
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Le médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (de type potentiellement retardé).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme les opiacés traversent la barrière placentaire, une dépression respiratoire néonatale est possible.
Pendant la grossesse et la petite enfance, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Les gouttes PARACODINA ne doivent pas être administrées pendant l'allaitement (voir rubrique « Contre-indications »).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la somnolence n'est pas rare pendant le traitement, ceux qui peuvent conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être avertis.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Paracodina : Posologie
Doses moyennes (sauf prescription contraire) :
Adultes : 25-30 gouttes 3-4 fois par jour
Garçons : 10-20 gouttes 3-4 fois par jour
Enfants de plus de 2 ans : 5-10 gouttes 1-2-3 fois par jour
PARACODINA Gocce doit être pris l'estomac plein avec un peu d'eau ou sur un morceau de sucre.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Paracodine
Les symptômes les plus importants d'intoxication aux opioïdes rapportés sont : coma profond, diminution de la fréquence respiratoire, chute de la tension artérielle, myosis, diminution de la diurèse, chute de la température corporelle, œdème pulmonaire.
Le traitement d'urgence prévoit, dans un premier temps, une restauration adéquate de la fonction respiratoire.
L'antidote de choix est considéré comme la naloxone qui doit être administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,4 mg.
Cette dose peut être répétée après 2-3 minutes. Pour les enfants, la dose recommandée est de 0,01 mg/kg.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de gouttes PARACODINA, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation des gouttes PARACODINA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Paracodina
Comme tous les médicaments, PARACODINA Drops est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables les plus fréquents sont représentés par une sédation et/ou une somnolence, par des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation. Des maux de tête, des vertiges, une asthénie, une agitation, en particulier chez le sujet âgé, ont été occasionnellement décrits.
Des signes plus sévères de dépression nerveuse et de fonction respiratoire et cardiovasculaire peuvent apparaître chez les personnes hypersensibles.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMMENT OUVRIR LA BOUTEILLE
Ouvrir:
Placer la bouteille sur une surface plane
Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser
Fermer:
Revisser complètement la capsule
COMPOSITION
1 ml (correspondant à 31 gouttes) contient : Principe actif : rhodanate de dihydrocodéine 10,25 mg. Excipients : acide citrique, eau purifiée, alcool éthylique à 95%, arôme miel, caramel (E 150), essence de cacao, essence de thym, glycérine, para-hydroxybenzoate de méthyle, saccharine sodique, saccharose.
1 goutte de solution contient 0,33 mg de rhodanate de dihydrocodéine
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
PARACODINA 1 g/100 g gouttes buvables, solution - Flacon compte-gouttes 15 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
gouttes PARACODINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml (correspondant à 31 gouttes) contient :
Principe actif:
Rhodanate de dihydrocodéine 10,25 mg
1 goutte de solution contient 0,33 mg de rhodanate de dihydrocodéine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Antitussif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Doses moyennes (sauf prescription contraire) :
Adultes : 25-30 gouttes 3-4 fois par jour
Garçons : 10-20 gouttes 3-4 fois par jour
Enfants de plus de 2 ans : 5-10 gouttes 1-2-3 fois par jour
PARACODINA Gocce doit être pris l'estomac plein avec un peu d'eau ou sur un morceau de sucre.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépato-cellulaire sévère, insuffisance respiratoire, constipation opiniâtre.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe antalgique-narcotique.
Le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les gouttes PARACODINA peuvent créer une dépendance.
La prudence impose l'utilisation de la préparation surtout à fortes doses et/ou pendant de longues périodes chez le sujet âgé car les alcaloïdes de l'opium peuvent provoquer une aggravation d'une symptomatologie préexistante (troubles cérébraux, difficulté à uriner, etc.).
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Pendant la thérapie, il est déconseillé de consommer de l'alcool en même temps.
Ne pas prendre l'estomac vide.
Le médicament contenant du saccharose ne convient donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Métaboliseurs ultra-rapides et intoxication à la dihydromorphine
Chez environ 5,5 % de la population d'Europe occidentale, même à des doses thérapeutiques, une quantité plus élevée de métabolites actifs de type morphine peut être produite en raison de la forte activité de l'enzyme CYP2D6 (métabolisme ultra-rapide). Un cas d'intoxication à la morphine à des doses thérapeutiques ultra-rapides de codéine avec une fonction rénale réduite a été rapporté (voir également rubrique 5.2).
Les symptômes d'un surdosage aux opioïdes et son traitement sont décrits à la rubrique 4.9.
Un cas mortel d'intoxication à la morphine a été rapporté chez un nourrisson allaité dont la mère était un métaboliseur ultra-rapide traité avec de la codéine à des doses thérapeutiques (voir également rubrique 4.6).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets des alcaloïdes de l'opium sur le système nerveux central sont renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants, les antihistaminiques et l'alcool.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
04.6 Grossesse et allaitement
Comme les opiacés traversent la barrière placentaire, une dépression respiratoire néonatale est possible.
Pendant la grossesse et la petite enfance, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Les gouttes PARACODINA ne doivent pas être administrées pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la somnolence n'est pas rare pendant le traitement, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables les plus fréquents sont représentés par une sédation et/ou une somnolence, par des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et constipation. Des maux de tête, des vertiges, une asthénie, une agitation, en particulier chez le sujet âgé, ont été occasionnellement décrits.
Des signes plus sévères de dépression nerveuse et de fonction respiratoire et cardiovasculaire peuvent apparaître chez les personnes hypersensibles.
04.9 Surdosage
Les symptômes les plus importants d'intoxication aux opioïdes rapportés sont : coma profond, diminution de la fréquence respiratoire, chute de la tension artérielle, myosis, diminution de la diurèse, chute de la température corporelle, œdème pulmonaire.
Le traitement d'urgence prévoit, dans un premier temps, une restauration adéquate de la fonction respiratoire.
L'antidote de choix est la naloxone qui doit être administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,4 mg. Cette dose peut être répétée après 2-3 minutes. Pour les enfants la dose recommandée est de 0,01 mg/kg.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés.
Code ATC : R05DA
Le rhodanate de dihydrocodéine est un dérivé de la codéine qui exerce une action sédative spécifique sur le centre de la toux situé dans le tronc cérébral, réduisant ainsi la fréquence et l'intensité des excès de toux.
La dihydrocodéine exerce une action dépressive minime sur le centre respiratoire. De plus, le composant rhodanique, qui salifie la dihydrocodéine, a une action sécrétolytique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études réalisées en administrant par voie orale du rhodanate de dihydrocodéine à des doses de 0,2 mg/kg à des lapins mâles adultes ont documenté la bonne absorption gastro-intestinale du médicament. Le pic de concentration sérique maximale est atteint environ 2 heures après l'administration.
Groupes de patients spéciaux
Métaboliseurs lents et ultra-rapides de l'enzyme CYP2D6
La dihydrocodéine est principalement métabolisée par glucuroconjugaison, mais par une voie métabolique mineure, telle que la O-déméthylation, elle est convertie en dihydromorphine.Cette transformation métabolique est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Environ 7 % de la population d'origine caucasienne présente un déficit de l'enzyme CYP2D6 dû à une variation génétique.Ces sujets sont appelés métaboliseurs lents et peuvent ne pas bénéficier de l'effet thérapeutique attendu car ils sont incapables de transformer la dihydrocodéine en sa dihydromorphine métabolique active.
A l'inverse, environ 5,5% de la population en Europe occidentale est constituée de métaboliseurs ultra-rapides. Ces sujets ont un ou plusieurs duplicats du gène CYP2D6 et peuvent donc avoir des concentrations plus élevées de dihydromorphine dans le sang entraînant un risque accru d'effets indésirables (voir également rubriques 4.4 et 4.6).
L'existence de métaboliseurs ultra-rapides doit être considérée avec une attention particulière chez les patients insuffisants rénaux chez lesquels une augmentation de la concentration du dihydromorphine-6-glucuronide métabolique actif peut survenir.
La variation génétique liée à l'enzyme CYP2D6 peut être vérifiée par le test de typage génétique.
05.3 Données de sécurité précliniques
----
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique, eau purifiée, alcool éthylique à 95%, arôme miel, caramel (E 150), essence de cacao, essence de thym, glycérine, para-hydroxybenzoate de méthyle, saccharine sodique, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant un flacon compte-gouttes en verre avec un bouchon « sécurité enfant » contenant 15 g de solution
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comment ouvrir la bouteille
Ouvrir:
Placer la bouteille sur une surface plane
Presser la capsule sur le flacon et en même temps dévisser
Fermer:
Revisser complètement la capsule
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : n. 015960014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 10.10.1959
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination du 01/12/2008
