Ingrédients actifs : Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y
Poudre et solution pour solution injectable (poudre et solution injectable).
Pourquoi Menveo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Menveo est un vaccin utilisé pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents (à partir de 11 ans) et des adultes à risque d'exposition aux sérogroupes A, C, W135 et Y d'une bactérie appelée Neisseria meningitidis. pour prévenir l'apparition de maladies invasives. Le vaccin agit en déclenchant une protection (anticorps) contre ces bactéries dans le corps.
Les bactéries Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y peuvent provoquer des infections graves et parfois mortelles telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Le vaccin contient une protéine (appelée CRM197) de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège pas contre la diphtérie. Cela signifie que vous (ou votre enfant) aurez besoin d'autres vaccins pour vous protéger de la diphtérie, lorsque ceux-ci sont nécessaires ou conseillés par votre médecin.
Contre-indications Quand Menveo ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Menveo si la personne à vacciner
- avez eu une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6)
- avez eu une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (une substance utilisée dans plusieurs autres vaccins)
- a une maladie avec une forte fièvre. Cependant, un événement fébrile léger et/ou une « infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) » ne sont pas à eux seuls une raison suffisante pour reporter la vaccination.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Menveo
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Menveo si la personne à vacciner a
- un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, d'une infection par le VIH et d'autres causes possibles. L'efficacité de Menveo peut être réduite chez ces personnes.
- l'hémophilie ou tout autre problème pouvant empêcher une bonne coagulation du sang, comme chez les patients recevant des anticoagulants.
Des évanouissements, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions liées au stress peuvent survenir en réponse à toute injection avec une aiguille. Parlez à votre médecin ou à votre infirmière si vous avez déjà eu ce type de réaction.
Ce vaccin ne peut protéger que contre les bactéries méningococciques des groupes A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres que les groupes A, C, W135 et Y ou d'autres facteurs qui causent la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Comme pour les autres vaccins, Menveo peut ne pas protéger 100 % des personnes qui reçoivent le vaccin.
Il est possible d'envisager l'hypothèse de l'administration d'une dose de rappel pour maintenir la protection si la personne vaccinée a reçu une dose de Menveo depuis plus d'un an et est toujours à risque particulier d'exposition à la bactérie méningococcique du groupe A. Le médecin vous conseillera. si et quand recevoir une dose de rappel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Menveo
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccinations, mais tout autre vaccin doit de préférence être injecté dans un bras autre que le site d'injection de Menveo.
Ceux-ci comprennent : le vaccin diphto-tétanos-coquelucheux acellulaire (dcaT), le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH), le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin contre la fièvre typhoïde (polysaccharide Vi), le vaccin contre l'encéphalite japonaise, le vaccin contre la rage et le vaccin contre l'hépatite A et B.
L'action de Menveo peut être réduite s'il est administré à des personnes prenant des médicaments pour inhiber le système immunitaire.
Si plusieurs vaccins sont injectés en même temps, des sites d'injection séparés doivent être utilisés.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de devenir enceinte. Cependant, votre médecin ou votre infirmière peut recommander Menveo si le risque d'infection par les bactéries méningococciques des groupes A, C, W-135 et Y est élevé.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. De très rares cas de vertiges ont été rapportés après la vaccination. L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être temporairement altérée.
Menveo contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose et est donc essentiellement « sans potassium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Menveo : Posologie
Menveo vous sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou une infirmière.
Le vaccin est normalement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (deltoïde) chez les enfants (à partir de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou votre infirmière veillera à ne pas injecter le vaccin dans un vaisseau sanguin et vérifiera qu'il est injecté dans le muscle et non dans la peau.
Pour les enfants (à partir de 2 ans), les adolescents et les adultes : une seule injection (0,5 ml) sera administrée.
La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.Les données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans sont limitées et il n'y a pas de données pour les sujets de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une « injection de Menveo ou d'un autre vaccin antiméningococcique. Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'une autre » injection de Menveo.
Pour plus d'informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la rubrique destinée à votre médecin ou professionnel de santé à la fin de cette notice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Menveo
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants signalés au cours des essais cliniques n'ont généralement duré qu'un jour à deux jours et n'étaient généralement pas graves.
Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables signalés au cours des essais cliniques sont énumérés ci-dessous.
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : somnolence, maux de tête, irritabilité, sensation générale de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤50 mm), induration au site d'injection (≤50 mm)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modification des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥38°C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement du site d'injection (> 50 mm)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Chez les adolescents (âgés de 11 ans et plus) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont énumérés ci-dessous.
Très fréquent : maux de tête, nausées, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), induration au site d'injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation générale de malaise
Fréquent : rash, rougeur au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥38°C, frissons
Peu fréquent : vertiges, démangeaisons au site d'injection
Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de Menveo : Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler), des difficultés respiratoires avec respiration sifflante ou toux, éruption cutanée et gonflement des mains , pieds et chevilles, perte de connaissance, pression artérielle très basse ; crises (crises), y compris les crises associées à la fièvre; troubles de l'équilibre ; évanouissement ; infection cutanée au site d'injection ; gonflement au site d'injection, y compris un gonflement important du membre injecté.
Si vous présentez une réaction allergique grave, contactez immédiatement votre médecin ou allez/emmenez votre enfant aux urgences, car il pourrait avoir besoin de « soins médicaux urgents ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir Annexe V). effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après l'indication EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conservez les flacons dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Cependant, une stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures après reconstitution à une température inférieure à 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Votre médecin ou votre infirmière organisera l'élimination du médicament. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Menveo
Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient :
Les ingrédients actifs sont :
- contenu à l'origine dans la poudre
- oligosaccharide méningococcique du groupe A 10 microgrammes conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 à 33,3 microgrammes
- contenu à l'origine dans la solution
- Oligosaccharide méningococcique du groupe C 5 microgrammes conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes
- oligosaccharide méningococcique du groupe W135 5 microgrammes conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3,3 à 8,3 microgrammes
- Oligosaccharide méningococcique du groupe Y 5 microgrammes conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes
Les autres composants (excipients) sont :
Dans la poudre : phosphate de potassium monobasique et saccharose.
Dans la solution : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté et eau pour préparations injectables (voir également la fin de la rubrique 2).
Description de l'apparence de Menveo et contenu de l'emballage
Menveo est une poudre et une solution injectable.
Chaque dose de Menveo est fournie sous forme de :
- 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme de poudre blanche à blanc cassé ;
- 1 flacon contenant le composant liquide conjugué MenCWY sous forme de solution limpide ;
- Conditionnement d'une dose (2 flacons) ou de cinq doses (10 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le contenu des deux composants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour obtenir 1 dose de 0,5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MOINS DE POUDRE ET SOLUTION POUR SOLUTION POUR INJECTION
VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE MÉNINGOCOQUE DES GROUPES A, C, W135 ET Y
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient :
(contenu à l'origine dans la poudre)
• 10 mcg d'oligosaccharide méningococcique du groupe A conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 16,7 à 33,3 mcg (contenu à l'origine dans la solution)
• oligosaccharide de méningocoque du groupe C 5 mcg conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 7,1 à 12,5 mcg
• oligosaccharide du groupe méningocoque W135 5 mcg conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3,3 à 8,3 mcg
• 5 mcg d'oligosaccharide méningococcique du groupe Y conjugué à la protéine Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 5,6 à 10,0 mcg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solution pour solution injectable (poudre et solution injectable).
La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
La solution est limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (âgés de 2 ans et plus), des adolescents et des adultes à risque d'exposition aux groupes A, C, W135 et Y de Neisseria meningitidis pour prévenir l'apparition de maladies invasives.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Enfants (2 ans et plus), adolescents et adultes
Menveo doit être administré en une seule dose (0,5 ml).
Pour garantir des taux d'anticorps optimaux contre tous les sérogroupes vaccinaux, le calendrier de primovaccination avec Menveo doit être terminé un mois avant le risque d'exposition à Neisseria meningitidis les groupes A, C, W135 et Y ; des anticorps bactéricides (hSBA≥1 : 8) ont été observés chez au moins 64 % des sujets 1 semaine après la vaccination (voir rubrique 5.1 pour les données d'immunogénicité pour les sérogroupes individuels).
personnes agées
Les données pour les sujets âgés de 56 à 65 ans sont limitées et les données pour les sujets âgés de plus de 65 ans ne sont pas disponibles.
Vaccination de rappel
Des données de persistance à long terme des anticorps après vaccination par Menveo jusqu'à 5 ans sont disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Menveo peut être administré en dose de rappel chez les sujets qui ont déjà reçu la primovaccination avec Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué. La nécessité et le moment d'une dose de rappel chez les sujets préalablement vaccinés par Menveo doivent être définis conformément aux recommandations nationales.
Population pédiatrique (moins de 2 ans)
La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Menveo est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle deltoïde.
Il ne doit pas être administré par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Des sites d'injection séparés doivent être utilisés pour administrer plus d'un vaccin en même temps.
Pour les instructions sur la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou réaction potentiellement mortelle suite à l'administration antérieure d'un vaccin contenant des composants similaires (voir rubrique 4.4).
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets souffrant d'un événement fébrile aigu sévère. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Avant d'injecter un vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions connues pour prévenir les réactions allergiques ou autres, y compris la collecte d'informations sur les antécédents médicaux et l'état de santé actuel du patient.Comme pour tous les vaccins.Les injectables, un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être facilement disponible dans les rares cas de réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.
Réactions liées à l'anxiété, y compris réactions vasovagales (syncope), hyperventilation ou réactions liées au stress, car une réponse psychogène à l'administration d'aiguilles peut survenir en association avec la vaccination (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).Il est donc important que des procédures soient en place pour éviter les évanouissements.
Menveo ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis pas présent dans le vaccin.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas se produire chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Des études avec Menveo ont montré une diminution des titres d'anticorps bactéricides sériques par rapport au sérogroupe A lors de l'utilisation du complément humain dans le test (hSBA) (voir rubrique 5.1).
La pertinence clinique de la diminution des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue.
La nécessité d'une dose de rappel doit être envisagée si une personne est considérée comme présentant un risque particulier d'exposition à MenA et a reçu une dose précédente de Menveo pendant plus d'un an.
Il n'y a pas de données sur l'applicabilité du vaccin pour la prophylaxie post-exposition.
Chez les personnes immunodéprimées, la vaccination peut ne pas produire une réponse immunitaire adéquate. L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas une contre-indication, cependant Menveo n'a pas été spécifiquement évalué chez les personnes immunodéprimées. Les personnes présentant un déficit en complément et les personnes présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle peuvent ne pas développer de réponse immunitaire aux vaccins conjugués contre le méningocoque des groupes A, C, W135 et Y.
Menveo n'a pas été évalué chez les personnes atteintes de thrombocytopénie, de troubles de l'hémostase ou sous traitement anticoagulant en raison du risque d'hématome.Les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfice/risque pour les personnes à risque de formation d'hématome suite à l'injection intramusculaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Menveo peut être co-administré avec l'un des vaccins suivants : vaccin monovalent et combiné contre l'hépatite A et B, vaccin contre la fièvre jaune, vaccin contre la fièvre typhoïde (polysaccharide Vi), vaccin contre l'encéphalite japonaise et vaccin contre la rage.
Chez les adolescents (11-18 ans), Menveo a été évalué dans deux études de co-administration avec le vaccin adsorbé diphto-tétanos-coquelucheux acellulaire (Tdap) seul ou
Tdap et vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus (types 6, 11, 16 et 18) (HPV); les deux études soutiennent la co-administration de vaccins.
Les études n'ont mis en évidence aucune augmentation du taux de réactogénicité ou de modification du profil d'innocuité des vaccins. Les réponses en anticorps à Menveo et aux composants du vaccin diphto-tétanos-coquelucheux acellulaire ou anti-HPV n'ont pas été altérées par la co-administration. .
L'administration de Menveo un mois après le Tdap a entraîné une réduction statistiquement significative des séroréponses du sérogroupe W135. Aucun impact direct sur le taux de séroprotection n'ayant été enregistré, les conséquences cliniques sont actuellement inconnues. Il y avait des preuves d'une certaine suppression de la réponse des anticorps à deux des trois antigènes de la coqueluche. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Après la vaccination, plus de 97 % des sujets présentaient des titres de coqueluche détectables pour les trois antigènes coquelucheux.
Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des autres vaccins infantiles administrés en même temps que Menveo.
La co-administration de Menveo et d'autres vaccins autres que ceux énumérés ci-dessus n'a pas été étudiée. Les vaccins concomitants doivent toujours être administrés à des sites d'injection séparés, de préférence dans les membres controlatéraux. Il convient de rechercher si les effets indésirables peuvent être intensifiés par la co-administration.
Si le vacciné reçoit un traitement immunosuppresseur, la réponse immunologique peut être réduite.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les données cliniques sur les expositions pendant la grossesse sont insuffisantes.
Des études non cliniques montrent que Menveo n'a pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Étant donné la gravité de la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, W135 et Y de Neisseria meningitidis, la grossesse n'est pas un obstacle à la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.
Bien que les données cliniques sur l'utilisation de Menveo pendant l'allaitement ne soient pas complètes, il est peu probable que les anticorps sécrétés dans le lait présentent un danger lorsqu'ils sont assimilés par un nourrisson. Par conséquent, Menveo peut être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. De très rares cas de vertiges ont été rapportés après la vaccination. L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être temporairement altérée.
04.8 Effets indésirables -
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
La fréquence est définie comme suit :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Commun : (≥1/100 à
Peu fréquent : (≥ 1 / 1 000 à
Rare : (≥1 / 10 000 à
Très rare: (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Effets indésirables observés dans les études cliniques
Enfants entre 2 et 10 ans
Au total, 3 464 sujets âgés de 2 à 10 ans ont été exposés à la vaccination avec Menveo dans le cadre d'essais cliniques terminés. La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans est basée sur les données de quatre études cliniques dans lesquelles 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Les effets indésirables les plus fréquents au cours des essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'étaient pas graves. Les effets indésirables étaient :
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent : troubles de l'alimentation
Troubles du système nerveux:
Très fréquent : somnolence, maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : éruption cutanée
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquent : myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent : irritabilité, malaise, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤ 50 mm), induration au site d'injection (≤ 50 mm)
Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), frissons, fièvre ≥38°C
Peu fréquent : démangeaisons au site d'injection
Sujets âgés entre 11 et 65 ans
La caractérisation du profil d'innocuité de Menveo chez les adolescents et les adultes est basée sur les données de cinq essais contrôlés randomisés avec l'inclusion de 6401 participants (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo.
Menveo appartenait respectivement, dans les pourcentages de 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 %, aux tranches d'âge suivantes : 11-18 ans, 19-34 ans, 35-55 ans et 56-65 ans. Les deux principales études d'innocuité étaient des essais randomisés et contrôlés activement, qui ont recruté des participants âgés de 11 à 55 ans (N = 2663) et de 19 et 55 ans (N = 1606), respectivement.
L'incidence et la gravité des réactions locales, systémiques et autres se chevauchaient généralement dans les groupes de toutes les études traitées par Menveo et dans les tranches d'âge des adolescents et des adultes.Le profil de réactogénicité et les pourcentages d'événements indésirables chez les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N = 216) étaient similaires à ceux observés chez les sujets qui ont reçu Menveo âgés de 11 à 55 ans.
Les effets indésirables systémiques et locaux les plus fréquemment observés dans les essais cliniques étaient les suivants : douleur au site d'injection et céphalée.
La liste ci-dessous présente les effets indésirables rapportés dans les trois études cliniques principales et les deux études de soutien, ventilés par classe de système d'organe. pas sérieux.
Troubles du système nerveux:
Très fréquent : maux de tête
Peu fréquent : vertiges
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : éruption cutanée
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Très fréquent : myalgie
Fréquent : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent : douleur au site d'injection, érythème au site d'injection (≤50 mm), induration au site d'injection (≤50 mm), malaise
Fréquent : érythème au site d'injection (> 50 mm), induration au site d'injection (> 50 mm), fièvre ≥38°C, frissons
Peu fréquent : démangeaisons au site d'injection
Dans le groupe d'adolescents, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin étaient favorables par rapport au dcaT et n'ont pas sensiblement changé avec la co-administration ou d'autres vaccins ultérieurs.
Expérience post-commercialisation (tous les groupes d'âge)
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions toniques, convulsions fébriles, syncope
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : cellulite au site d'injection, gonflement au site d'injection, y compris gonflement important du membre injecté
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques.
Code ATC : J07AH08.
Immunogénicité
L'efficacité de Menveo a été déduite en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaires spécifiques de sérogroupes ayant une activité bactéricide.L'activité bactéricide sérique (SBA) a été mesurée en utilisant du sérum humain comme source de complément exogène (hSBA). L'HSBA était le corrélat original de la protection contre la méningococcie.
L'immunogénicité a été évaluée dans des essais cliniques randomisés, multicentriques et activement contrôlés qui ont inclus des enfants (2-10 ans), des adolescents (11-18 ans), des adultes (19-55 ans) et des adultes plus âgés (56-65 ans).
Immunogénicité chez les enfants de 2 à 10 ans
Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle d'ACWY-D ; 1170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1161 ont reçu le vaccin de comparaison dans les populations per protocole. Dans deux études de soutien V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celui d'ACWY-PS.
Dans l'étude pivot V59P20, randomisée et en aveugle, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo, un mois plus tard, a été comparée à celle d'un vaccin dose unique d'ACWY-D. Les résultats d'immunogénicité un mois après la vaccination par Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans sont résumés dans le Tableau 1
Tableau 1 : Réponses sériques en anticorps bactéricides après administration de Menveo un mois après la vaccination chez des sujets âgés de 2 à 5 à 6 à 10 ans
Dans une autre étude randomisée à l'insu d'un observateur (V59P8), des enfants américains ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N = 284) ou d'ACWY-PS (N = 285). stratification par âge (2-5 et 6-10 ans), les réponses immunitaires mesurées en pourcentage de sujets présentant une séroréponse, hSBA≥1 :8 et GMT non seulement n'étaient pas inférieures au vaccin comparateur ACWY-PS, mais elles étaient également toutes statistiquement supérieur au comparateur pour tous les sérogroupes et toutes les mesures immunitaires un mois après la vaccination. Un an après la vaccination, Menveo est resté statistiquement supérieur à ACWY-PS pour les sérogroupes A, W-135 et Y, mesuré en pourcentage de sujets avec hSBA≥1 : 8 et GMT.
Menveo était non inférieur sur ces critères pour le sérogroupe C (Tableau 2). La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccinales plus élevées est inconnue.
Tableau 2 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination
Dans une étude randomisée à l'insu d'un observateur (V59P10) menée en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N = 949) ou d'ACWY-PS (N = 551).
L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets dans chaque groupe vaccinal.
La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très similaire à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus : la réponse immunitaire à Menveo un mois après la vaccination, mesurée en pourcentage de sujets présentant une séroréponse, hSBA ≥1 :8 et GMT, ce n'était pas moins que ACWY-PS.
Une étude randomisée en aveugle a été menée chez des enfants âgés de 12 à 59 mois en Finlande et en Pologne (V59P7) Un total de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans étaient dans la population per protocole pour l'immunogénicité de Menveo et 81 sujets âgés entre 3 et 5 ans composent le groupe ACWY-PS.
Un mois après la première vaccination, la proportion de sujets avec hSBA ≥ 1 : 8 était significativement plus élevée dans le groupe Menveo pour les quatre sérogroupes (63 % contre 39 %, 46 % contre 39 %, 78 % contre 59 % et 65 % % vs 57% pour Menveo par rapport à ACWY-PS pour les sérogroupes A, C, W135 et Y, respectivement).
Dans une étude randomisée à l'insu d'un observateur (V59_57) menée aux États-Unis, l'immunogénicité d'un régime à 2 doses et à dose unique de Menveo chez des enfants âgés de 2 à 5 à 6 à 10 ans a été comparée. .
Au départ, le pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1 : 8 dans les deux stratifications d'âge était de 1 % à 5 % pour le sérogroupe A, 13 % à 28 % pour le sérogroupe C, 42 % à 64 % pour le sérogroupe W135 et 6 % à -19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière vaccination, les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1 : 8 dans le groupe 2 doses et dans le groupe dose unique dans les deux tranches d'âge étaient : 90 % -95% vs 76% -80 % pour le sérogroupe A, 98 % -99 % vs 76 % -87 % pour le sérogroupe C, 99 % vs 93 % -96 % pour le sérogroupe W135 et 96 % vs 65 % - 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination , les TMG étaient plus élevés dans le groupe à 2 doses que dans le groupe à dose unique dans les deux stratifications d'âge ; cependant, cette différence était moins prononcée dans la stratification d'âge plus âgée.
Un an après la dernière vaccination, les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1 : 8 après traitement par le schéma bidose et monodose étaient tous deux inférieurs à ceux enregistrés 1 mois après la vaccination (30 % après le schéma à 2 doses, 11 % -20 % après le régime à dose unique pour le sérogroupe A ; 61 % -81 % et 41 % et -55 % pour le sérogroupe C ; 92 % -94 % et 90 % et 91 % pour le sérogroupe W135 ; 67 % -75 % et 57 % -65% pour le sérogroupe Y) Un an après la vaccination, les différences entre les MGT hSBA dans les groupes 2 doses et dose unique étaient inférieures à celles trouvées 1 mois après la vaccination.
Le bénéfice clinique d'un schéma à 2 doses chez les enfants âgés de 2 à 10 ans est inconnu.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants âgés entre 2 et 10 ans
La persistance des anticorps 5 ans après la primovaccination a été évaluée dans l'étude V59P20E1, une extension de l'étude V59P20. Une persistance des anticorps contre les sérogroupes C, W135 et Y a été observée. Les pourcentages de sujets avec hSBA ≥1 : 8 étaient égaux à 32 % et 56 % contre le sérogroupe C respectivement chez les sujets âgés entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans, 74 % et 80 % contre le sérogroupe W135 et 48 % et 53 % contre le sérogroupe Y, avec des GMT de 6,5 et 12 respectivement pour le sérogroupe C, 19 et 26 pour le sérogroupe W135 et 8,13 et 10 pour le sérogroupe Y. Pour le sérogroupe A, 14 % et 22 % des sujets âgés de 2 à 5 et 6 à 10 ans, respectivement, ont rapporté un hSBA ≥1 : 8 (GMT 2,95 et 3,73).
Cinq ans après la primovaccination, les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo. Tous les sujets des deux groupes d'âge ont rapporté un hSBA ≥1 : 8 pour tous les sérogroupes, avec des titres d'anticorps plusieurs fois supérieurs à ceux observés après la primovaccination (tableau 3).
Tableau 3 : Persistance de la réponse immunitaire 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponse immunitaire 1 mois après une dose de rappel chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la première vaccination
Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans ou plus
Dans l'étude pivot (V59P13), les adolescents ou les adultes ont reçu une dose de Menveo (N = 2649) ou du vaccin comparateur ACWY-D (N = 875). Les sérums ont été collectés avant la vaccination et un mois après la vaccination.
Dans une autre étude (V59P6) menée chez 524 adolescents, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle d'ACWY-PS.
Immunogénicité chez les adolescents
Dans la population 11-18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à celle d'ACWY-D.
Les résultats d'immunogénicité un mois après l'administration de Menveo sont résumés ci-dessous dans le tableau 4.
Tableau 4 : Réponses sériques en anticorps bactéricides après administration de Menveo un mois après la vaccination chez des sujets âgés de 11 à 18 ans
Dans le sous-ensemble de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion (hSBA
Dans l'étude de non-infériorité V59P6, l'immunogénicité a été évaluée chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans qui ont été randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS. Menveo s'est avéré non inférieur au vaccin ACWY-PS pour tous. et quatre sérogroupes (A, C, W135 et Y) sur la base de la séroréponse, avec des pourcentages atteignant hSBA ≥1 : 8 et GMT.
Tableau 5 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez les adolescents, mesurée un mois après la vaccination
Un an après la vaccination chez les mêmes sujets, par rapport à ACWY-PS, un pourcentage plus élevé de sujets vaccinés avec Menveo avait un hSBA ≥1 :8 pour les sérogroupes C, W135 et Y, avec des taux comparables pour le sérogroupe A. Des résultats similaires ont été observés. la comparaison des hSBA GMT.
Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les adolescents
Dans l'étude V59P13E1, la persistance des réponses immunitaires contre les sérogroupes A, C, W135 et Y à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la primovaccination a été évaluée chez des sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination. Les pourcentages de sujets avec hSBA ≥1 : 8 sont restés constants pour les anticorps contre les sérogroupes C, W135 et Y de 21 mois à 5 ans après la vaccination dans le groupe Menveo, tandis que celui pour les anticorps contre le sérogroupe A a légèrement diminué au cours du temps (Tableau 6) . 5 ans après la primovaccination, des pourcentages significativement plus élevés de sujets avec un hSBA ≥1 : 8 ont été observés dans le groupe Menveo par rapport aux sujets témoins naïfs de vaccin pour les quatre sérogroupes.
Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires à environ 21 mois, 3 et 5 ans après la vaccination par Menveo (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
Une dose de rappel de Menveo a été administrée 3 ans après la primovaccination avec Menveo ou ACWY-D. Les deux groupes ont montré une réponse robuste à la dose de rappel de Menveo un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1 : 8 pour tous les sérogroupes) et cette réponse a persisté largement au cours des 2 ans suivant la dose de rappel pour les sérogroupes C, W135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1 : 8 pour les sérogroupes).
Il y a eu une légère diminution des pourcentages de sujets avec hSBA ≥1 : 8 pour le sérogroupe A, bien que les pourcentages soient encore élevés (77 % -79 %). Les GMT ont diminué au fil du temps, comme prévu, mais sont restés 2 à 8 fois supérieurs aux valeurs pré-booster (tableau 8).
Dans l'étude V59P6E1 un an après la vaccination, le pourcentage de sujets ayant reçu Menveo avec un hSBA ≥ 1 : 8 est resté significativement plus élevé que ceux ayant reçu ACWY-PS pour les sérogroupes C, W135 et Y et de même entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A. Le hSBA Les TMG des sérogroupes W135 et Y étaient plus élevés chez les sujets ayant reçu Menveo. 5 ans après la vaccination, le pourcentage de sujets ayant reçu Menveo avec hSBA ≥1 : 8 est resté significativement plus élevé que ceux ayant reçu ACWY-PS pour les sérogroupes C et Y. Des MGT hSBA plus élevés ont été observés pour les sérogroupes W135 et Y (tableau 7).
Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires environ 12 mois et 5 ans après vaccination par Menveo et ACWY-PS (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
Une dose de rappel de Menveo a été administrée 5 ans après la primovaccination avec Menveo ou ACWY-PS. 7 jours après la dose de rappel 98 % -100 % des sujets ayant déjà reçu Menveo et 73 % -84 % des sujets ayant précédemment reçu de l'ACWY-PS ont développé un hSBA 1 : 8 par rapport aux sérogroupes A, C, W135 et Y. Un mois après vaccination les pourcentages de sujets avec hSBA≥1 : 8 étaient respectivement de 98 % - 100 % et 84 % - 96 %. 7 et 28 jours après la dose de rappel, il y avait une augmentation significative des MGT hSBA contre les quatre sérogroupes (tableau 8) .
Tableau 8 : Réponses à la dose de rappel : Réponses en anticorps bactéricides à la dose de rappel de Menveo administrée 3 et 5 ans après la primovaccination avec Menveo et ACWY-PS chez des sujets âgés de 11 à 17 ans
Immunogénicité chez l'adulte
Dans l'étude pivot d'immunogénicité V59P13, les réponses immunitaires à Menveo ont été évaluées chez des adultes âgés de 19 à 55 ans. Les résultats sont présentés dans le tableau 9. Dans le sous-ensemble de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, le pourcentage de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:8 après une dose de Menveo était comme suit : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W135 82 % (131 / 160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263 ).
Tableau 9 : Réponses sériques en anticorps bactéricides après administration de Menveo un mois après la vaccination chez des sujets âgés de 19 à 55 ans
Dans l'étude V59P6E1, l'émergence de la réponse immunitaire après primovaccination par Menveo chez des sujets sains âgés de 18 à 22 ans a été évaluée. 7 jours après la vaccination 64 % des sujets ont développé un hSBA ≥1 : 8 contre le sérogroupe A et entre 88 % et 90 % des sujets avaient des anticorps bactéricides contre les sérogroupes C, W135 et Y. Un mois après la vaccination, 92 % à 98 % des sujets avaient hSBA ≥1 : 8 contre les sérogroupes A, C, W135 et Y. Une réponse immunitaire robuste mesurée en hSBA GMT contre tous les sérogroupes à 7 jours (GMT 34 à 70) a également été observée et à 28 jours (GMT 79 à 127) après une seule dose vaccinale.
Immunogénicité chez les personnes âgées
L'immunogénicité comparative de Menveo vs ACWY-PS a été évaluée chez des sujets âgés de 56 à 65 ans dans l'étude V59P17. Le pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:8 n'était pas inférieur à ACWY-PS pour les quatre sérogroupes et statistiquement supérieur pour les sérogroupes A et Y (tableau 10).
Tableau 10 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou d'ACWY-PS chez l'adulte âgé de 56 à 65 ans, mesurée un mois après la vaccination
Données disponibles chez les enfants de 2 à 23 mois
L'immunogénicité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs études.Bien qu'un titre hSBA supérieur à 1 :8 ait été atteint chez un pourcentage élevé de sujets immunisés avec Menveo avec un schéma de 4 doses, avec des taux plus faibles. obtenus dans des études avec des schémas thérapeutiques à 2 doses et à dose unique, Menveo n'a été comparé à un autre vaccin antiméningococcique que dans une étude pivot dans laquelle il n'a pas démontré une réponse au moins équivalente à celle d'un vaccin conjugué monovalent du sérogroupe C (après une dose unique à 12 mois). Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans Pour des informations sur l'utilisation pédiatrique, voir rubrique 4.2.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Non pertinent.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Chez les animaux de laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé chez les lapines gravides vaccinées ou leur progéniture jusqu'au 29e jour postnatal.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines ayant reçu Menveo avant l'accouplement et pendant la gestation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Poussière
Saccharose
Phosphate de potassium monobasique
Solution
Phosphate de sodium monobasique monohydraté
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Cependant, une stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures après reconstitution à une température inférieure à 25°C.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conservez les flacons dans la boîte en carton pour protéger le médicament de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc halobutyle) et solution en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl).
Conditionnement d'une dose (2 flacons) ou de cinq doses (10 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (dans le flacon) avec la solution (dans le flacon).
Le contenu des deux flacons différents (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination pour obtenir 1 dose de 0,5 ml.
Les composants du vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après reconstitution.
Avec une seringue et une aiguille appropriée (21G, longueur 40 mm ou 21G, longueur 1 ½") prélever tout le contenu du flacon de solution et l'injecter dans le flacon de poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon, puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué. Notez qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Après reconstitution, le vaccin est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules étrangères visibles. Si des particules étrangères et/ou un changement d'apparence physique sont observés, le vaccin doit être jeté.
Avant l'injection, remplacez l'aiguille par une aiguille adaptée à l'administration du vaccin. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GSK Vaccins S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Sienne, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
UE / 1/10/614/002
039766023
UE / 1/10/614/003
039766035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 15 mars 2010
Date du dernier renouvellement : 4 décembre 2014
