Ingrédients actifs : Adrénaline
FASTJEKT - Solution injectable pour voie intramusculaire
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION INJECTABLE FASTJEKT POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif contenu dans 1 ml : Adrénaline
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg :
550 mcg
Pour les excipients, voir la section 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
FASTJEKT 330 mcg est un injecteur intramusculaire prérempli, avec lequel une dose unique de solution (0,30 ml) contenant 330 mcg d'adrénaline est injectée. FASTJEKT 165 mcg est un injecteur intramusculaire prérempli, avec lequel une dose unique de solution (0,30 ml) contenant 165 mcg d'adrénaline est injectée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement d'urgence des réactions allergiques aux piqûres d'insectes, aliments, médicaments et autres allergènes chez les patients à risque connu de choc anaphylactique. FASTJEKT est un produit de premiers secours et ne remplace pas un traitement médical ultérieur.
04.2 Posologie et mode d'administration
FASTJEKT 330 mcg délivre une dose unique de 0,30 ml de solution, contenant 330 mcg d'adrénaline.
FASTJEKT 165 mcg délivre une dose unique de 0,30 ml de solution, contenant 165 mcg d'adrénaline.
Lors de la prescription du produit, le médecin doit tenir compte des points suivants :
Le dosage normal d'adrénaline est de 10 mcg/kg
Kg de poids mcg d'adrénaline
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
La dose unique maximale d'adrénaline recommandée correspond à 300-500 mcg pour les adultes, et 300 mcg pour les enfants, éventuellement répétable si nécessaire après 10 - 15 minutes
FASTJEKT 330 mcg est généralement indiqué pour les sujets pesant 30 kg ou plus
FASTJEKT 165 mcg est généralement indiqué pour les sujets pesant moins de 30 kg
De l'avis du médecin, FASTJEKT 330 mcg peut également être prescrit aux sujets pesant moins de 30 kg, lorsqu'il s'agit de sujets à haut risque d'évolution sévère.
Si des doses autres que celles délivrées par FASTJEKT sont indiquées, le médecin devra envisager d'autres formes d'adrénaline injectable.
Agir rapidement et avec détermination (voir mode d'emploi) Un choc anaphylactique peut survenir quelques secondes ou plusieurs minutes après l'introduction de l'allergène ; les signes précurseurs typiques sont : brûlure, chaleur, démangeaisons au-dessus et au-dessous de la langue, dans la gorge et surtout sur les paumes et plante des pieds.
Mode d'emploi:
FASTJEKT est prêt à l'emploi et peut être utilisé, si possible, après désinfection du point d'injection :
1-Retirez le capuchon bleu.
2- Prenez FASTJEKT dans votre main en tenant l'extrémité en plastique orange en contact avec la cuisse et appuyez fermement sur la peau : vous entendrez le clic de l'aiguille.
3-Maintenez FASTJEKT dans cette position pendant au moins dix secondes, jusqu'à ce que l'aiguille ait pénétré la peau et que l'adrénaline ait été injectée. Une fois l'injection terminée, la fenêtre de l'auto-injecteur s'assombrira. En aucun cas retirer FASTJEKT de la cuisse avant la fin de l'injection.
4-Ensuite, éloignez FASTJEKT de la cuisse, l'extrémité en plastique orange s'étirera automatiquement pour couvrir l'aiguille. Massez le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Consultez un médecin dès que possible avec le FASTJEKT que vous utilisez.
FASTJEKT peut contenir une petite bulle d'azote qui se forme pendant le processus de remplissage.
Toutes les cartouches sont contrôlées lors de la phase de remplissage et un deuxième contrôle est effectué sur les injecteurs assemblés ; lors de ces contrôles, les cartouches dont les bulles ont un diamètre supérieur à 10 mm et les injecteurs dont les bulles s'étendent sous le col de la cartouche sont rejetées.
Il est donc normal d'avoir une petite bulle qui, tenant FASTJEKT avec la pointe vers le haut, reste dans le col de l'auto-injecteur (la partie supérieure où l'aiguille est insérée).
La petite bulle d'azote ne constitue pas un danger pour la santé du patient car :
• La bulle n'affecte pas la quantité de solution injectée ;
• L'auto-injecteur est utilisé par voie intramusculaire dans le muscle de la cuisse, et non par injection intraveineuse ;
• Seuls 0,3 ml sont injectés et l'utilisation correcte de l'injecteur en position perpendiculaire à la cuisse doit normalement faire flotter toute bulle vers le piston au fond de l'injecteur, loin du point d'insertion de l'aiguille ;
• Dans le cas extrêmement rare où de l'azote est injecté dans le tissu musculaire, le corps humain est capable d'absorber la petite quantité de gaz sans aucune difficulté.
N.B. Pour son bon fonctionnement, l'injecteur est rempli d'une quantité de liquide (2,05 ml) nettement supérieure à celle à injecter ; il est donc tout à fait normal qu'après utilisation la plus grande partie de la solution reste dans l'injecteur.
Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de Fastjekt :
• Ils doivent immédiatement consulter un médecin, appeler une ambulance pour « anaphylaxie » même si les symptômes semblent s'être améliorés (voir rubrique 4.4).
• Les patients conscients doivent de préférence s'allonger les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être tournés sur le côté dans une position latérale sûre.
• Les patients doivent si possible rester avec une autre personne jusqu'à l'arrivée de l'assistance médicale.
04.3 Contre-indications
FASTJEKT ne doit pas être utilisé en présence de : hypertension artérielle, thyréotoxicose, phéochromocytome, tachycardie paroxystique, tachyarythmie, maladie coronarienne et cardiaque, modifications sclérotiques des vaisseaux, cœur pulmonaire, troubles rénaux sévères, glaucome à angle fermé, adénome de la prostate. Une prudence particulière est requise en cas de diabète non contrôlé, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les patients âgés et chez les patients présentant un tonus sympathique élevé. FASTJEKT ne doit pas être administré en même temps que des bêta-bloquants ou des sympathomimétiques. Ne pas utiliser FASTJEKT en présence de choc non anaphylactique.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une prudence particulière est requise en cas de diabète non contrôlé, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les patients âgés et chez les patients présentant un tonus sympathique élevé.
1. Le médecin prescrivant l'utilisation de FASTJEKT doit s'assurer que le patient comprend comment utiliser l'injecteur prérempli en cas de besoin et est conscient des symptômes d'une réaction allergique pouvant annoncer un choc anaphylactique.
2. La dose d'adrénaline est injectée automatiquement par voie intramusculaire, en appuyant sur la face externe de la cuisse au point correspondant à la hauteur du bras tendu (voir mode d'emploi). L'application de FASTJEKT sur la cuisse évite le risque d'être injecté par inadvertance par voie vasculaire.Ne pas injecter dans les fesses ou d'autres parties du corps.Éviter absolument une injection intraveineuse.
3. FASTJEKT est à usage unique.
4. Le capuchon bleu sert de protection pour empêcher la décharge accidentelle de la solution d'adrénaline. En le retirant, l'injecteur est prêt à l'emploi : l'aiguille à l'intérieur du capuchon en plastique orange s'active en appuyant l'injecteur sur la cuisse, un léger bruit signale la sortie de l'aiguille. FASTJEKT ne remplace pas un traitement médical ! Le patient doit s'injecter ou se faire injecter de l'adrénaline par un soignant, et se rendre immédiatement aux urgences. Après utilisation, le patient doit consulter immédiatement un médecin. Le patient doit également s'assurer tous les 15 jours que la solution d'adrénaline est incolore. Si la solution est décolorée, ou même en présence d'un précipité, elle ne doit pas être utilisée. Le produit contient du métabisulfite de sodium ; cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique qui se caractérise par une résolution initiale suivie d'une récurrence des symptômes plusieurs heures plus tard.
Les patients souffrant d'asthme concomitant peuvent avoir un risque accru de présenter une réaction anaphylactique sévère.
Les patients doivent être avertis des allergènes associés et doivent être dépistés dans la mesure du possible afin que leurs allergènes spécifiques puissent être caractérisés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'action hypoglycémiante des médicaments antidiabétiques peut être réduite par l'administration d'adrénaline. Une augmentation des troubles du rythme cardiaque peut être déterminée par l'administration concomitante d'halothane, de cyclopropane et de digitaline. L'effet sympathomimétique de l'adrénaline peut être renforcé par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques, la guanéthidine, la réserpine, la lévothyrosine sodique, certains antihistaminiques comme la chlorphénamine, la tripélénamine et la diphénhydramine. L'administration concomitante d'alpha-bloquants peut entraîner l'effet inverse de l'adrénaline (abaissement de la pression artérielle). Avec les bêta-bloquants, il y a une forte augmentation de l'effet hypertenseur de l'adrénaline. L'administration simultanée d'anesthésiques locaux peut produire une amélioration réciproque de l'effet.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence de données cliniques contrôlées chez la femme enceinte, FASTJEKT ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus. Le passage éventuel de l'adrénaline dans le lait maternel n'est pas pertinent car le médicament n'est pas absorbé par voie orale.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il ne rivalise pas.
04.8 Effets indésirables
Palpitations, transpiration, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, vertiges, tremblements, maux de tête, état anxieux, troubles du rythme cardiaque, hyperglycémie. Ces symptômes disparaissent généralement spontanément sans avoir recours à des interventions thérapeutiques.
04.9 Surdosage
Dans de très rares cas, en cas de surdosage, chez les personnes particulièrement sensibles ou suite à une mauvaise administration intraveineuse, des hémorragies cérébrales, des arythmies ventriculaires et parfois une insuffisance rénale peuvent survenir. Contre ces effets secondaires extrêmement rares de l'adrénaline, un alpha-sympatholytique (par exemple la phentolamine) peut être appliqué ou un vasodilatateur périphérique (par exemple le nitroprussiate de sodium) administré. En présence d'effets secondaires à prédominance tachyarythmique, l'application d'un bêta-bloquant (par exemple le propranolol) est également indiquée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques, à l'exclusion des cardio-vasculaires, adrénergiques et glucosides
Dopaminergiques.
Code ATC : C01CA24.
L'adrénaline est une hormone sympathomimétique dont la pharmacologie est largement documentée dans la littérature internationale ; en cas de choc anaphylactique provoqué par des piqûres ou des morsures d'insectes, par des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, l'adrénaline injectée par voie intramusculaire est le médicament de premier choix car elle contrecarre la pathogenèse du choc grâce à son action relaxante et inhibitrice sur les muscles bronchiques la libération de médiateurs de L'adrénaline a également une action positive « batmotrope cardiaque et inotrope positive et une » action vasoconstrictrice sur les petits vaisseaux sanguins.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients contenus dans 1 ml : chlorure de sodium ; le métabisulfite de sodium; acide hydrochlorique; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il ne rivalise pas.
06.3 Durée de validité
FASTJEKT 330 mcg solution injectable pour voie intramusculaire.
Validité : 18 mois.
FASTJEKT 165 mcg solution injectable pour voie intramusculaire.
Validité : 18 mois.
Assurez-vous tous les 15 jours que la solution d'adrénaline est incolore et qu'il n'y a pas de précipités. Dans ce cas, FASTJEKT ne doit pas être utilisé. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
L'adrénaline est sensible à la lumière et à la chaleur.
Conserver FASTJEKT à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pour FASTJEKT 330 mcg et FASTJEKT 165 mcg, il s'agit d'un injecteur prérempli composé de : seringue en verre (type I) scellée avec un piston en caoutchouc d'un côté et un diaphragme en caoutchouc de l'autre ; aiguille en acier protégée par un capuchon en caoutchouc L'ensemble système est protégé par un revêtement plastique et, avec la notice, placé dans une boîte en carton.
FASTJEKT 330 mcg - Solution injectable pour usage intramusculaire. 1 injecteur pré-rempli de 2,05 ml ou 2 injecteurs pré-remplis de 2,05 ml ;
FASTJEKT 165 mcg - Solution injectable pour usage intramusculaire. 1 injecteur pré-rempli de 2,05 ml ou 2 injecteurs pré-remplis de 2,05 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 pour les instructions à donner au patient/soignant concernant les actions à entreprendre après chaque utilisation de Fastjekt. Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FASTJEKT " 330 mcg solution injectable pour voie intramusculaire ". 1 injecteur pré-rempli 2,05 ml AIC n°028505016
FASTJEKT " 330 mcg solution injectable pour voie intramusculaire " 2 injecteurs préremplis de 2,05 ml AIC n° 028505030
FASTJEKT « 165 mcg solution injectable pour voie intramusculaire » 1 injecteur prérempli de 2,05 ml A.I.C. n.m. 028505028
FASTJEKT « 165 mcg solution injectable pour voie intramusculaire » 2 injecteurs préremplis de 2,05 ml AIC n°028505042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Novembre 1995 / Novembre 1999 / Novembre 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2015
