Ingrédients actifs : Zaleplon
Sonate 5 mg gélules
Les notices Sonata sont disponibles pour les packs :- Sonate 5 mg gélules
- Sonate 10 mg gélules
Pourquoi la Sonate est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Sonata appartient à une classe de substances appelées médicaments apparentés aux benzodiazépines, qui consistent en des préparations à action hypnotique.
Sonata vous aidera à dormir.Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps et la plupart des gens n'ont besoin que d'une courte période de traitement.La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines.Gélules vous avez encore du mal à dormir, contactez à nouveau votre médecin.
Contre-indications Quand Sonata ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas la Sonate
- si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant de courtes périodes pendant le sommeil).
- si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie.
- si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse ou fatigue musculaire très marquée).
- si vous avez de graves problèmes respiratoires ou thoraciques.
Si vous n'êtes pas sûr de l'une de ces conditions, demandez conseil à votre médecin. Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
- Ne buvez jamais d'alcool pendant votre traitement avec Sonata. L'alcool peut augmenter les effets secondaires de tout somnifère.
- Utilisez le produit avec une extrême prudence si vous avez été accro à la drogue ou à l'alcool.
- Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des somnifères, qui comprend également Sonata, il est possible que vous deveniez accro à ces médicaments. Si vous développez une dépendance, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent consister en de maux de tête, douleurs musculaires, anxiété sévère, tension, confusion, irritabilité et agitation.
- N'utilisez pas Sonata ou tout autre médicament somnifère plus longtemps que votre médecin ne vous l'a prescrit.
- Ne prenez pas une autre dose de Sonata le même soir.
- Si votre insomnie persiste ou s'aggrave, contactez votre médecin.
- Avec la prise de somnifères, il est possible qu'une perte de mémoire temporaire (amnésie) et une perte de coordination se produisent.Cela peut généralement être exclu en évitant tout type d'activité pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata.
- Il est possible que le somnambulisme (marche pendant le sommeil) se produise, y compris manger ou conduire sans être complètement éveillé, sans aucun souvenir de l'événement. Si l'un de ces cas se produit, contactez immédiatement votre médecin.
- Des réactions telles que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, altération de la pensée, délire, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, colère, comportement altéré, extraversion, incompatible avec le caractère et autres effets sur le comportement, ont été rapportées suite à l'utilisation de médicaments. pour traiter l'insomnie, y compris Sonata. Ces réactions peuvent être d'origine médicamenteuse, spontanées ou causées par un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées. Si vous ressentez ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.
- De rares cas de réactions allergiques sévères ont été rapportés. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx ou de la langue, ou des nausées et des vomissements. Si l'un de ces cas se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sonata
Autres médicaments et Sonata
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez aucun autre médicament sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique également aux médicaments qui peuvent être achetés sans ordonnance. Certains médicaments peuvent provoquer de la somnolence et ne doivent pas être pris pendant le traitement par Sonata.
Si Sonata est pris avec d'autres médicaments qui affectent le cerveau, cette combinaison peut vous rendre plus somnolent que prévu. Gardez à l'esprit que ces combinaisons peuvent vous rendre somnolent le lendemain. Ces médicaments comprennent : les substances utilisées dans le traitement des troubles mentaux (antipsychotiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs), les médicaments utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (analgésiques narcotiques), les médicaments utilisés pour traiter les crises/convulsions (médicaments antiépileptiques), les anesthésiques et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (antihistaminiques sédatifs). Boire des boissons alcoolisées pendant que vous prenez Sonata peut vous rendre somnolent le lendemain Ne buvez jamais de boissons alcoolisées pendant que vous prenez Sonata (voir « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (un médicament pour l'estomac) ou de l'érythromycine (un antibiotique).
Sonate avec nourriture, boisson et alcool
Il n'est pas recommandé de prendre Sonata avec ou immédiatement après un repas copieux car le médicament peut agir plus lentement. Avalez la ou les gélules avec un verre d'eau. Ne buvez jamais d'alcool pendant votre traitement par Sonata (voir « Avertissements et précautions »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sonata ne doit pas être pris pendant ces périodes car les données cliniques disponibles sont insuffisantes pour déterminer son innocuité pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Sonata peut provoquer une somnolence, une perte de concentration, de mémoire ou une faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent s'aggraver si votre durée de sommeil est inférieure à 7 ou 8 heures après la prise du médicament ou si vous prenez déjà un autre « dépresseur du système nerveux central » ou si vous buvez de l'alcool (voir « Autres médicaments et Sonata »). Si ces symptômes apparaissent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Sonate contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sonata : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour les adultes est de 10 mg au coucher ou si vous avez des difficultés à vous endormir après vous être couché. Vous ne devez pas prendre une deuxième dose le même soir.
Il existe différents dosages pour les personnes de 65 ans ou plus et pour celles qui ont des problèmes de foie légers à modérés :
- 65 ans ou plus : prendre une capsule de 5 mg
- Problèmes hépatiques légers à modérés : prendre une gélule de 5 mg.
Sonata a été conçu de telle manière que si le contenu d'une capsule est dissous dans un liquide, il change de couleur et devient opaque.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sonata
Si vous prenez plus de Sonata que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement un médecin et signalez le nombre de gélules prises. N'allez pas seul pour une assistance médicale.
Si vous prenez une dose supérieure à celle indiquée, la somnolence apparaîtra rapidement, des doses élevées peuvent probablement provoquer un coma.
Si vous oubliez de prendre Sonata
Prenez simplement la dose suivante à l'heure indiquée, puis continuez comme avant.N'essayez pas d'augmenter la dose suivante après celle que vous avez manquée.
Si vous arrêtez d'utiliser Sonata
Lorsque le traitement est arrêté, votre insomnie initiale peut réapparaître et vous pouvez souffrir de troubles tels que des sautes d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sonata
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants ou tout autre changement dans votre état de santé, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
La fréquence à laquelle les effets secondaires énumérés ci-dessous surviennent est la suivante :
très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
fréquent (1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
rare (1 à 10 patients sur 10 000)
très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les effets secondaires qui peuvent généralement apparaître sont : la somnolence ; difficultés de mémoire; sensation de picotement, par exemple dans les extrémités (paresthésie) ; menstruations douloureuses.
Les effets secondaires peu fréquents incluent : étourdissements; la faiblesse; coordination réduite des mouvements; instabilité et/ou chutes (ataxie) ; concentration réduite; apathie; agitation nocturne; dépression; agitation; irritabilité; confusion; altération de la pensée et du comportement (extraversion qui ne semble pas appartenir au caractère, diminution de l'inhibition, agressivité, colère ; délire, dépersonnalisation, psychose) ; cauchemars; hallucinations; vision double ou autres problèmes visuels; sensibilité accrue au bruit (hyperacousie); troubles de l'odorat (parosmie), troubles de la parole, y compris blocage de la parole, engourdissement, par exemple dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil, lumière UV); vague sensation de malaise (malaise).
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, certaines sévères, parfois accompagnées de difficultés respiratoires ont été rapportées et peuvent nécessiter des soins médicaux immédiats. Une réaction allergique peut également inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx ou de la langue.
Si une augmentation des transaminases (un groupe d'enzymes hépatiques naturellement présentes dans le sang) est signalée, cela pourrait être le signe de problèmes hépatiques.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Si vous avez d'autres questions, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient la Sonate
Le principe actif de chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, le carmin d'indigo (E132), le dioxyde de titane (E171).
Ingrédients de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et laurylsulfate de sodium. contiennent (encre dorée SB-3200) : laque, hydroxyde d'ammonium , oxyde de fer jaune (E172).
Description de ce à quoi ressemble Sonata et contenu de l'emballage
Les gélules de Sonata 5 mg, qui contiennent une poudre bleu clair, ont une coiffe marron clair et un corps blanc avec une impression dorée « 5 mg ». Ils sont conditionnés sous blister. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SONATA 5 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Les gélules ont une enveloppe dure blanche opaque et brun clair opaque au dosage « 5 mg ».
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Sonata est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont des difficultés à s'endormir. Il n'est indiqué que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou causant des problèmes extrêmement graves.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Le traitement doit être le plus court possible, avec une durée maximale de deux semaines.
Sonata peut être pris juste avant d'aller au lit ou après que le patient s'est couché et éprouve des difficultés à s'endormir. Étant donné que la prise l'estomac plein retarde d'environ 2 heures le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale, Sonata ne doit pas être pris pendant ou juste avant un repas.
La dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg chez aucun patient. Les patients doivent être avisés de ne pas prendre une deuxième dose la même nuit.
personnes agées
Les patients âgés peuvent être sensibles aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose recommandée est de 5 mg de Sonata.
Patients pédiatriques
Sonata est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
La clairance étant réduite, les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être traités par Sonata 5 mg. En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée car la pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifiée chez ces patients. & EGRAVE; contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère
Syndrome d'apnée du sommeil
Myasthénie grave
Insuffisance respiratoire sévère
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des comportements complexes tels que la conduite pendant le sommeil (conduite en état de veille partielle après ingestion d'un sédatif hypnotique, avec amnésie de l'événement) ont été rapportés chez des patients prenant des sédatifs-hypnotiques.Ces événements peuvent survenir aussi bien chez les utilisateurs récents. sédatifs, aussi bien chez ceux qui les utilisent depuis longtemps.Bien que des comportements tels que la conduite automobile pendant le sommeil puissent se manifester avec la seule utilisation d'un sédatif hypnotique à doses thérapeutiques, la prise d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) concomitante à celle des sédatifs hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, comme cela peut aussi arriver si la dose maximale recommandée est dépassée. Chez les patients présentant des épisodes de conduite en somnambulisme, l'arrêt du Zaleplon est recommandé car cela présente un risque pour le patient et la communauté. D'autres comportements complexes ont également été rapportés chez des patients partiellement éveillés après avoir pris un sédatif hypnotique (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques, avoir des relations sexuelles). Comme pour la conduite en sommeil, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportées avec l'utilisation de sédatifs-hypnotiques, y compris Zaleplon. les sédatifs hypnotiques ont présenté des symptômes supplémentaires tels qu'une dyspnée, une occlusion pharyngée ou des nausées et des vomissements. Certains patients ont nécessité un traitement médical d'urgence. Si l'œdème de Quincke affecte la langue, la glotte ou le larynx, toute obstruction des voies respiratoires peut être fatale. Patients présentant un œdème de Quincke après un traitement par Zaleplon ne devrait plus utiliser le médicament.
L'insomnie peut être le symptôme d'un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. Une insomnie qui persiste ou s'aggrave après un court traitement par zaleplon peut indiquer la nécessité d'un réexamen.
En raison de la courte demi-vie plasmatique du zaleplon, un traitement alternatif doit être envisagé en cas de réveil matinal. Les patients doivent être avisés de ne pas prendre une deuxième dose la même nuit.
La co-administration de Sonata avec des médicaments affectant le CYP3A4 entraîne des modifications des concentrations plasmatiques de zaleplon. (voir rubrique 4.5).
La consommation concomitante d'alcool n'est pas recommandée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le produit est pris en association avec de l'alcool, cela peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines et substances de type benzodiazépine à courte durée d'action peut survenir.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées peut entraîner une dépendance physique et psychologique.Le risque de dépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.Une dépendance physique s'est développée, brutale l'arrêt du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent inclure des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, de la tension, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : dissociation de la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Des cas de dépendance associés à l'utilisation du zaleplon, principalement en association avec d'autres agents psychotropes, ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Retour de l'insomnie et de l'anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant conduit au traitement par une benzodiazépine ou une substance apparentée. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser deux semaines. Cette période ne doit pas être prolongée sans un examen clinique du patient.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de réapparition des phénomènes, réduisant ainsi l'anxiété en cas de tels symptômes apparaissant à l'arrêt du traitement.
Altérations mnésiques et psychomotrices
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine peuvent induire une amnésie antérograde et des modifications psychomotrices. Ces conditions surviennent plus fréquemment jusqu'à plusieurs heures après l'ingestion du produit.Pour réduire le risque, les patients ne doivent pas s'engager dans des activités nécessitant une coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures ou plus après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Il est connu que lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines, des réactions telles que agitation, agitation, irritabilité, inhibition réduite, agressivité, altération de la pensée, délire, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, comportement inapproprié, extraversion qui ne semble pas d'appartenir au caractère et à d'autres effets comportementaux.Ces réactions peuvent être induites par un médicament, d'origine spontanée ou le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées. Si cela se produit, l'utilisation de ce produit doit être interrompue. Tout nouveau signe ou symptôme comportemental nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Groupes particuliers de patients
Abus d'alcool et de drogues
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Insuffisance hépatique
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ces médicaments peuvent précipiter une « encéphalopathie (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison de la clairance réduite et donc un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance rénale
Sonata n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en l'absence d'études adéquates à cet égard. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon ne diffère pas significativement de celui des sujets sains. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Arrêt respiratoire
Les médicaments sédatifs doivent être prescrits avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.
Psychose
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Dépression
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le nombre de suicides peut augmenter chez ces patients).En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité d'un les médicaments, y compris le zaleplon, prescrits à ces patients doivent être limités au minimum nécessaire.
Sonate contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée.L'effet sédatif peut être accru si le médicament est utilisé en association avec de l'alcool, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
L'association avec d'autres médicaments agissant sur le SNC doit être prise en compte.En cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs peut survenir une augmentation La prise de zaleplon en concomitance avec ces médicaments peut augmenter le risque de somnolence le lendemain, entraînant également une altération de l'aptitude à conduire (voir rubrique 4.7).
L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'affecte pas la mémoire (rappel verbal immédiat et retardé) ni les performances psychomotrices (test de substitution du symbole du chiffre). De plus, aucune interaction pharmacocinétique n'a été signalée entre le zaleplon et la venlafaxine (libération prolongée).
Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation du sentiment d'euphorie peut survenir, ce qui entraîne une augmentation de la dépendance physique.
La diphénhydramine est décrite comme un faible inhibiteur de l'aldéhyde oxydase dans le foie du rat, mais ses effets inhibiteurs sur le foie humain ne sont pas connus. Il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques entre le zaleplon et la diphenhydramine après l'administration d'une dose unique (10 mg et 50 mg, respectivement) de chaque médicament. Cependant, ces deux composés ayant des effets sur le SNC, un effet pharmacodynamique additif est possible.
La cimétidine, un inhibiteur modéré non spécifique de plusieurs enzymes hépatiques, dont l'aldéhyde oxydase et le CYP3A4, a produit une augmentation de 85 % des concentrations plasmatiques de zaleplon en inhibant à la fois les enzymes primaires (aldéhyde oxydase) et secondaires (CYP3A4) responsables du métabolisme de zaleplon, par conséquent, la prudence est recommandée lors de la co-administration de la cimétidine et de Sonata.
La co-administration de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 34 % des concentrations plasmatiques de zaleplon. Un ajustement posologique habituel de Sonata n'est pas considéré comme nécessaire, mais les patients doivent être avertis que les effets sédatifs peuvent être accrus.
En revanche, la rifampicine, un puissant inducteur de plusieurs enzymes hépatiques, dont le CYP3A4, a réduit la concentration plasmatique de zaleplon d'un facteur quatre. La co-administration de Sonata avec des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut entraîner une diminution de l'efficacité du zaleplon.
Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux substances à index thérapeutique étroit. De plus, l'ibuprofène, en tant qu'exemple de substances qui modifient l'excrétion rénale, n'a montré aucune interaction avec Sonata.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études chez l'animal n'aient montré aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour affirmer sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement. L'utilisation de Sonata n'est pas recommandée pendant la grossesse.Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin pour arrêter le médicament si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si pour une nécessité médicale absolue, le médicament est administré au stade avancé de la grossesse ou lors de l'accouchement à des doses élevées, des effets tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, dus à l'action pharmacologique du composé, peuvent être attendus sur le nouveau-né.
Les bébés nés de mères qui ont pris des benzodiazépines et des substances de type benzodiazépine de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent être à risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Le zaleplon étant excrété dans le lait maternel, Sonata ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sonata affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La sédation, l'amnésie, les difficultés de concentration et les modifications de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines le lendemain. En cas de durée de sommeil insuffisante, la probabilité d'une diminution de la vigilance peut augmenter. De plus, l'utilisation concomitante d'alcool et d'autres substances dépressives du SNC peut augmenter ce risque (voir rubrique 4.5). La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant des compétences particulières. n'a pas diminué.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l'amnésie, la paresthésie, la somnolence et la dysménorrhée.
Les fréquences sont définies comme
Très fréquent (> 1/10)
Communes (> 1/100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (estimation basée sur les données disponibles impossible)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Voir aussi ci-dessous dans Dépression et réactions psychiatriques et « paradoxales »
Amnésie
Une amnésie antérograde peut survenir avec les doses thérapeutiques recommandées, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).
Dépression
Une dépression préexistante peut survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Il est connu que lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines, des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, diminution de l'inhibition, agressivité, altération de la pensée, délire, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, comportement inapproprié peuvent survenir. , extraversion qui ne semble pas appartenir au caractère et autres effets indésirables comportementaux La survenue de ces effets est plus probable chez le sujet âgé.
Dépendance
L'utilisation (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes d'arrêt ou de rebond (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des cas de benzodiazépine et d'abus de médicaments ont été rapportés. médicaments de type benzodiazépine. .
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
04.9 Surdosage
L'expérience clinique sur les effets d'un surdosage aigu avec Sonata est limitée et les niveaux de surdosage chez l'homme n'ont pas été déterminés.
Comme avec d'autres benzodiazépines ou d'autres substances apparentées aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins qu'ils n'aient été pris en association avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Symptômes de surdosage
Un surdosage de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Une chromaturie (décoloration de l'urine en bleu-vert) a été rapportée avec un surdosage de zaleplon.
Traitement du surdosage
Lors du traitement d'un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l'esprit que davantage de substances peuvent avoir été prises.
Le traitement du surdosage de Sonata est largement favorable. Il suffit généralement de prêter attention à la perméabilité des voies respiratoires et d'utiliser des stratégies de soutien pour la ventilation et l'hémodynamique. Dans les cas bénins, les patients ont besoin de dormir pendant que la fonction respiratoire et circulatoire est surveillée. L'induction de vomissements n'est pas recommandée. Dans les cas graves, l'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique peut être utile lorsqu'il est effectué à proximité de l'ingestion. De plus, une stabilisation de la fonction circulatoire et une surveillance intensive peuvent être nécessaires. L'intérêt d'une diurèse forcée ou d'une hémodialyse chez le traitement du surdosage n'a pas été déterminé.
Les études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être pris en compte dans le traitement du surdosage de Sonata. Cependant, il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation du flumazénil comme antidote en cas de surdosage avec Sonata.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments apparentés aux benzodiazépines, code ATC NO5CF03
Le zaleplon est un hypnotique pyrazolopyrimidique avec une structure différente de celle des benzodiazépines et autres hypnotiques. Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur des benzodiazépines de type I.
Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2). La combinaison de ses caractéristiques de liaison sélective avec le sous-type de récepteur, avec une sélectivité élevée et une faible affinité pour le récepteur des benzodiazépines de type I, est responsable des caractéristiques globales de Sonata.
L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études de sommeil en laboratoire utilisant des mesures de polysomnographie objective (PSG) et dans des études ambulatoires utilisant des questionnaires d'évaluation du sommeil. Dans ces études, les patients avaient reçu un diagnostic d'« insomnie primaire (psychophysiologique) ».
Dans les études chez des patients ambulatoires non âgés utilisant Sonata 10 mg pendant jusqu'à 4 semaines, la latence d'endormissement a diminué. Chez les patients âgés, la latence d'endormissement était souvent significativement diminuée avec Sonata 5 mg et systématiquement diminuée avec Sonata 10 mg par rapport au placebo dans les études de 2 semaines. Cette diminution de la latence d'endormissement était significativement différente de celle observée avec le placebo. Des études d'une durée de 2 et 4 semaines ont montré que la tolérance au médicament s'est produite sans dosage de Sonata.
Dans les études avec Sonata, où des mesures objectives de la PSG ont été utilisées, Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour diminuer la latence du sommeil et augmenter la durée du sommeil au cours de la première moitié de la nuit contrôlée, dans laquelle la durée de chaque phase de sommeil a été mesurée. en pourcentage, a montré que Sonata n'altère pas les phases du sommeil.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le zaleplon est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale, et les concentrations maximales sont atteintes en 1 heure environ. Au moins 71 % de la dose orale administrée est absorbée. Le zaleplon subit un métabolisme présystémique qui conduit à une biodisponibilité absolue d'environ 30 %.
Distribution
Le zaleplon est lipophile et a un volume de distribution d'environ 1,4 ± 0,3 L/kg après administration intraveineuse. La liaison aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %, ce qui suggère un faible risque d'interaction médicamenteuse en raison de la liaison aux protéines.
Métabolisme
Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.En outre, le zaleplon est métabolisé du CYP3A4 en la forme déséthylzaleplon qui est ensuite métabolisée par l'aldéhyde oxydase en 5-oxy-déséthylzaleplon. Les métabolites oxydatifs sont ensuite métabolisés par conjugaison via glucuronidation. Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs à la fois dans les modèles comportementaux animaux et dans les tests d'activité réalisés in vitro.
Les concentrations plasmatiques de zaleplon ont augmenté linéairement avec la dose et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après l'administration d'une dose allant jusqu'à 30 mg/jour. La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Excrétion
Le zaleplon est excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans l'urine (71 %) et les fèces (17 %). Cinquante-sept pour cent (57 %) de la dose sont récupérés dans les urines sous forme de 5-oxy-zaleplon et de son métabolite glucuronique, de plus 9 % sont récupérés sous forme de 5-oxy-déséthylzaleplon et de son métabolite glucuronique. Le reste de l'excrétion urinaire est constitué de métabolites mineurs, tandis que la majeure partie de l'excrétion fécale est constituée de 5-oxo-zaleplon.
Insuffisance hépatique
Le zaleplon est métabolisé principalement par le foie et subit un métabolisme présystémique important. Par conséquent, la clairance orale du zaleplon a été réduite de 70 % et 87 %, respectivement, chez les patients cirrhotiques compensés et non compensés, ce qui a entraîné une augmentation marquée de la Cmax et de l'ASC moyennes (jusqu'à 4 et 7 fois chez les patients compensés et non compensés). , respectivement) par rapport à ceux de sujets sains. La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et l'utilisation du zaleplon n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l'administration en dose unique de zaleplon a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 40 à 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients dialysés. Chez les patients présentant une insuffisance modérée et chez ceux sous dialyse, il y a eu une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains. L'étendue de l'exposition au zaleplon était similaire dans tous les groupes. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients. en cas d'insuffisance rénale légère à modérée Le zaleplon n'a pas été suffisamment étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité à dose répétée
Conformément aux effets observés avec d'autres composés qui se lient aux récepteurs des benzodiazépines, des augmentations réversibles du poids du foie et des glandes surrénales n'ont été observées qu'après l'administration orale répétée de multiples élevés de la dose thérapeutique maximale. À ces doses, une réduction significative du poids de la prostate et des testicules a été observée dans une étude de 3 mois chez des chiens prépubères.
Toxicité pour la reproduction
Dans une étude de fertilité et de capacité de reproduction chez le rat, une mortalité et une diminution de la fertilité ont été observées chez les mâles et les femelles à une dose orale de zaleplon de 100 mg/kg/jour (équivalant à 49 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg). sur une base mg / m2) Des études de suivi ont indiqué que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
Dans les études de développement embryo-fœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et 50 mg/kg/jour, respectivement, à des rates et des lapines gravides (équivalent à 49 (rat) et 48 (lapin) fois la DMRH de 20 mg sur une base mg/m2) n'a produit aucun signe de tératogénicité. La croissance pré- et postnatale des rats a été réduite à la dose maternellement toxique de 100 mg/kg/jour. La dose sans effet sur la croissance de la progéniture chez le rat était de 10 mg/kg (5 fois la DMRH sur une base mg/m2). Aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal n'a été observé chez le lapin.
Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale, ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physiques, ont été observées chez les descendants de femelles traitées avec des doses de 7 mg/kg/jour ou plus qui n'ont pas causé de toxicité pour les mères. La dose sans effet sur le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalant à 0,5 fois la DMRH sur une base mg/m2).Dans une étude subséquente d'accueil croisé, des effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la progéniture semblaient résulter de l'exposition au zaleplon à la fois in utero et pendant la lactation.
Cancérogénicité
L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumorigénicité liée au composé. L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes. L'incidence accrue de tumeurs bénignes du foie chez la souris était probablement un événement adaptatif.
Dans l'ensemble, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif pour la sécurité de l'utilisation de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la capsule
La cellulose microcristalline,
amidon prégélatinisé,
dioxyde de silicone,
laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium,
lactose monohydraté,
carmin d'indigo (E132),
dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule :
gelée,
dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer noir (E172),
laurylsulfate de sodium,
Les encres d'impression sur le boîtier contiennent (encre dorée SB-3002) :
gomme laque,
l'hydroxyde d'ammonium,
oxyde de fer jaune (E172).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC aluminium, de 7, 10 et 14 gélules, avec une seule plaquette par gélule. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
Sonata a été conçu de telle manière que si le contenu d'une capsule est dissous dans un liquide, il change de couleur et devient opaque.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suède
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/99/102/001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12 mars 1999
Date de renouvellement : 12 mars 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE Mai 2015
