Ingrédients actifs : Nortriptyline
NORITREN 10 mg comprimés enrobés
NORITREN 25 mg comprimés enrobés
Pourquoi Noritren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antidépresseur tricyclique
LES INDICATIONS
Épisodes uniques ou récurrents de dépression majeure.
Trouble dépressif majeur.
Contre-indications Quand Noritren ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infarctus du myocarde récent. Tout degré de bloc de conduction cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque et d'insuffisance coronarienne.
Il est contre-indiqué :
- glaucome à angle fermé;
- intoxication aiguë par l'alcool et les barbituriques;
- rétention urinaire;
- traitement concomitant avec des anti-MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) (voir rubriques Mises en garde spéciales et interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noritren
Des arythmies cardiaques peuvent survenir avec des doses élevées, même chez les patients atteints d'une maladie préexistante prenant une dose normale.
La nortriptyline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques, une hypertrophie prostatique, une hyperthyroïdie, des symptômes paranoïaques et une maladie hépatique ou cardiovasculaire avancée.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées dans la dépression chez les enfants de cette tranche d'âge n'ont pas démontré d'efficacité pour cette classe de médicaments. Des études avec d'autres antidépresseurs ont mis en évidence le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité lié à ces médicaments. Ce risque peut également survenir avec ces médicaments. antidépresseurs tricycliques.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans toutes les tranches d'âge.Il convient de garder à l'esprit que les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement ne sont pas disponibles.
Le traitement par Noritren est associé à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge.
Une grande prudence est requise si la nortriptyline est administrée à des patients hyperthyroïdiens ou à des patients prenant des médicaments pour la thyroïde, car ils peuvent développer des arythmies cardiaques. Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l'hypotension orthostatique, mais la nortriptyline est moins susceptible de provoquer une hypotension orthostatique que les autres antidépresseurs tricycliques.
Chez les sujets maniaco-dépressifs, le passage à la phase maniaque peut se produire ; la nortriptyline doit être interrompue si le patient entre dans une phase maniaque
Chez les patients atteints de l'affection rare d'une chambre antérieure peu profonde et d'un angle irido-cornéen fermé, il peut provoquer des crises de glaucome aigu dues à la dilatation de la pupille.
Les anesthésiques administrés pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'arythmie et d'hypotension. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'arrêter la nortriptyline plusieurs jours avant l'intervention chirurgicale ; dans le cas contraire, il est nécessaire d'informer l'anesthésiste que le patient est traité par nortriptyline.
Comme cela est connu pour d'autres psychotropes, la nortriptyline peut modifier les réponses insuliniques et glycémiques, ce qui oblige à ajuster le traitement antidiabétique chez les patients diabétiques.La maladie dépressive elle-même peut affecter l'équilibre glycémique des patients.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Noritren
Interactions pharmacodynamiques Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même sans ordonnance.
Associations contre-indiquées
Anti-MAO (inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) et inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline))), pour éviter le risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir Contre-indications et Mises en garde spéciales).
Associations non recommandées
Sympathomimétiques : La nortriptyline peut potentialiser les effets cardiovasculaires de l'adrénaline, de l'éphédrine, de l'isoprénaline, de la noradrénaline, de la phényléphrine et de la phénylpropanolamine (par exemple contenus dans les anesthésiques locaux et généraux et les décongestionnants nasaux).
Bloqueurs adrénergiques: Les antidépresseurs tricycliques peuvent contrecarrer les effets antihypertenseurs des médicaments suivants : guanéthidine, bétanidine, réserpine, clonidine et méthyldopa. Il est conseillé de revoir tout traitement antihypertenseur pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques.
Anticholinergiques : Les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur les yeux, le système nerveux central, les intestins et la vessie. Évitez l'utilisation concomitante de ces médicaments car ils peuvent augmenter le risque de développer des effets secondaires tels qu'un iléus paralytique ou une hyperpyrexie.
Médicaments qui allongent l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques tels que la quinidine, les antihistaminiques astémizole et terfénadine, certains antipsychotiques (en particulier le pimozide et le sertindole), le cisapride, l'halofentrine et le sotalol, car ils peuvent augmenter le risque d'arythmies ventriculaires lorsqu'ils sont pris en association avec des antidépresseurs tricycliques.
Antifongiques tels que le fluconazole et la terbinafine augmentent les concentrations sériques de tricycliques et la toxicité associée. Des syncopes et des torsades de pointes se sont produites.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Agents qui dépriment le système nerveux central : La nortriptyline peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs du système nerveux central.
Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique des antidépresseurs tricycliques
Les antidépresseurs tricycliques, y compris la nortriptyline, sont métabolisés par l'isoenzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. Le CYP2D6 est polymorphe dans la population et l'isoenzyme peut être inhibée par divers médicaments psychotropes et d'autres médicaments tels que les neuroleptiques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sauf c (qui est un inhibiteur très faible ), les bêta-bloquants et les nouveaux antiarythmiques. Ces médicaments peuvent provoquer des diminutions substantielles du métabolisme tricyclique et des augmentations marquées des concentrations plasmatiques.
Les barbituriques et autres inducteurs enzymatiques peuvent abaisser les taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques et réduire la réponse antidépressive.
La cimétidine, le méthylphénidate et les inhibiteurs calciques augmentent les taux plasmatiques de tricycliques et leur toxicité associée.
Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement leur métabolisme ; cela peut conduire à un abaissement du seuil épileptique avec pour conséquence une crise. La posologie de ces médicaments devra peut-être être ajustée.
Il a été observé que les antifongiques, tels que le fluconazole et la terbinafine, augmentent les taux sériques d'amitriptyline et de nortriptyline.
La nortriptyline ne doit pas être administrée en même temps qu'un anti-MAO (voir les sections Contre-indications et Interactions).
L'administration concomitante de nortriptyline et d'anti-MAO peut provoquer un syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes pouvant inclure agitation, confusion, tremblements, myoclonies et hyperthermie).
Comme avec les autres antidépresseurs tricycliques, la nortriptyline ne doit pas être administrée aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antiMAO). Le traitement par nortriptyline peut être initié 14 jours après l'arrêt des IMAO non sélectifs irréversibles et au moins un jour après l'arrêt du moclobémide réversible. Le traitement anti-MAO peut être initié 14 jours après l'arrêt de la nortriptyline.
Lorsque la nortriptyline est prise pour une composante dépressive de la schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent être aggravés. Dans ces cas, la nortriptyline doit être prescrite avec une grande prudence et prise en association avec un neuroleptique, en accordant une attention particulière aux interactions médicamenteuses.
Une hyperpyrexie a été rapportée avec des antidépresseurs tricycliques administrés en concomitance avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Après une administration prolongée, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage se manifestant par des maux de tête, des malaises, de l'insomnie et de l'irritabilité.Ces symptômes ne sont pas révélateurs d'une dépendance.
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que des améliorations peuvent survenir au cours de la première semaine ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Noritren est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
La nortriptyline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité et uniquement après une « évaluation des bénéfices/risques » minutieuse.
L'utilisation de fortes doses d'antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut entraîner des effets chez le nouveau-né, notamment des troubles neurocomportementaux.
Chez les nouveau-nés, une léthargie avec l'amitriptyline et une rétention urinaire avec la nortriptyline (métabolite de l'amitriptyline) ont été rapportées lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes jusqu'à l'accouchement.
L'heure du repas
Étant donné que la nortriptyline est excrétée à de faibles concentrations dans le lait maternel, il est peu probable qu'elle affecte le nourrisson lorsqu'elle est prise à des doses thérapeutiques. La dose ingérée par le nouveau-né est d'environ 2 % de la dose quotidienne liée au poids de la mère (en mg/kg).
L'allaitement peut être poursuivi pendant le traitement par nortriptyline s'il est jugé d'importance clinique, si cela est strictement nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse des risques/bénéfices, mais il est recommandé d'observer le nourrisson, en particulier dans les 4 premières semaines après la naissance.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nortriptyline n'est pas un médicament particulièrement sédatif. Cependant, comme la thérapie psychotrope peut altérer le niveau général d'attention et de concentration, il est nécessaire d'informer les patients de la nécessité de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Noritren contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Noritren : Posologie
Il est recommandé de commencer par une faible dose et d'augmenter progressivement, en observant attentivement la réponse clinique et tout signe d'intolérance. Les doses supérieures à 150 mg par jour doivent de préférence être limitées aux patients hospitalisés (jusqu'à 200-250 mg).
Adultes
Initialement 25 ou 50 mg une fois par jour administrés le matin ou 25 mg 2 à 3 fois par jour, augmenté progressivement de 25 mg tous les deux jours si nécessaire jusqu'à 100-150 mg une fois par jour ou 50 mg 2 à 3 fois par jour (rarement 200 mg par jour aux patients hospitalisés). Les doses supplémentaires sont principalement administrées le matin.
La dose d'entretien est égale à la dose thérapeutique optimale.
Patients âgés
Patients de plus de 60 ans : Initialement 10 mg 2 à 3 fois par jour ou 25 mg une fois par jour, augmenté progressivement au besoin tous les deux jours jusqu'à 150 mg par jour. Les doses supplémentaires sont principalement administrées le matin.
La dose d'entretien est égale à la dose thérapeutique optimale.
Enfants et adolescents (<18 ans)
Noritren n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Fonction rénale réduite
La nortriptyline peut être administrée aux doses habituelles aux patients insuffisants rénaux.
Fonction hépatique réduite
Il est conseillé de sélectionner soigneusement la dose et, si possible, de mesurer le taux de médicament dans le sérum.
Durée du traitement
L'effet antidépresseur se produit généralement après 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et, par conséquent, doit être poursuivi pendant une période de temps appropriée, généralement jusqu'à 6 mois après la rémission pour éviter les rechutes. Chez les patients atteints de dépression récurrente (unipolaire), il Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement d'entretien pendant quelques années afin d'éviter de nouveaux épisodes.
Suspension
Lors de l'arrêt du traitement, le médicament doit être progressivement interrompu au cours de quelques semaines.
Mode d'administration
Les augmentations de dose doivent être effectuées de préférence le matin.
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Noritren
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Noritren, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Les symptômes peuvent survenir lentement et insidieusement ou brusquement par surprise. Au cours des premières heures, une somnolence ou une excitation, une agitation et des hallucinations peuvent survenir.
Symptômes anticholinergiques : mydriase, tachycardie, rétention urinaire, muqueuses sèches, altération de la motilité intestinale. Convulsions. Fièvre. Apparition soudaine de dépression du système nerveux central. Diminution du niveau de conscience avec progression vers le coma. Dépression respiratoire.
Symptômes cardiaques : Arythmies (tachyarythmies ventriculaires, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire). L'ECG montre généralement un allongement de l'intervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l'intervalle QT, un aplatissement ou une inversion de l'onde T, une élévation du segment ST et divers degrés de bloc évoluant vers un arrêt cardiaque. L'élargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé avec la sévérité de la toxicité suite à un surdosage aigu.Insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique.
Acidose métabolique, hypokaliémie.
Confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont possibles au réveil.
Traitement
Hospitalisation (unité de soins intensifs). Le traitement est symptomatique et de soutien.
Aspiration gastrique et lavage gastrique également dans la phase tardive après ingestion orale et traitement au charbon activé.
Surveillance stricte même dans les cas apparemment peu compliqués. Observation du niveau de conscience, du pouls, de la pression artérielle et de la respiration. Contrôle fréquent des électrolytes sériques et des gaz du sang. Maintenir les voies respiratoires dégagées avec intubation si nécessaire.
Un traitement respiratoire est recommandé pour prévenir un éventuel arrêt respiratoire.
Surveillance ECG de la fonction cardiaque pendant 3 à 5 jours.
De larges intervalles du complexe QRS, de l'insuffisance cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être résolus avec un pH alcalin dans le sang (bicarbonate ou hyperventilation modérée) et une perfusion rapide de chlorure de sodium hypertonique (100-200 mmol de Na +).
Des anti-arythmiques classiques peuvent être utilisés, par exemple la lidocaïne dans les arythmies ventriculaires 50-100 mg (1 à 1,5 mg/kg) i.v., puis 1-3 mg/min par perfusion intraveineuse.
Si nécessaire, cardioversion, défibrillation.
L'insuffisance circulatoire doit être traitée avec un extenseur plasmatique et, dans les cas graves, avec de la dobutamine - débit de perfusion initialement 2-3 µg / kg / min avec des doses croissantes en fonction de la réponse. L'agitation et les convulsions peuvent être traitées avec du diazépam.
Il existe une variabilité individuelle considérable dans la réponse au surdosage. Les enfants sont particulièrement sensibles à la cardiotoxicité et aux convulsions.
Chez l'adulte, la prise de plus de 500 mg a provoqué une intoxication modérée à sévère ; la prise de moins de 1000 mg était fatale.
En cas de surdosage accidentel de Noritren, informez immédiatement votre médecin et rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Noritren, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Noritren
Comme tous les médicaments, Noritren est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La nortriptyline peut induire des effets secondaires similaires à ceux d'autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires mentionnés ci-dessous, tels que vertiges, tremblements, troubles de l'attention, bouche sèche, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression qui disparaissent généralement à mesure que l'état dépressif s'améliore.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été classés selon la classe d'organe et la fréquence.
La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
Très commun
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Noritren 10 mg comprimés enrobés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Chlorhydrate de nortriptyline 11,40 mg (équivalent à 10 mg de nortriptyline base).
Excipients : amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, lactose, talc, gomme arabique, silice colloïdale, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, palmitate de cétyle, saccharose.
Noritren 25 mg comprimés enrobés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : chlorhydrate de nortriptyline 28,50 mg (équivalent à 25 mg de nortriptyline base).
Excipients : amidon de maïs, gélatine, lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale, gomme arabique, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, E 110, E 104, palmitate de cétyle, saccharose.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Carton contenant 30 comprimés enrobés de 10 mg
Carton contenant 30 comprimés enrobés de 25 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORITREN 10 - 25 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Noritren 10 mg comprimés enrobés :
Chaque comprimé contient 10 mg de nortriptyline (équivalent à 11,40 mg de chlorhydrate de nortriptyline).
Noritren 25 mg comprimés enrobés :
Chaque comprimé contient 25 mg de nortriptyline (équivalent à 28,5 mg de chlorhydrate de nortriptyline).
Excipients :
Lactose monohydraté, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Épisodes uniques ou récurrents de dépression majeure.
Trouble dépressif majeur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est recommandé de commencer par une faible dose et d'augmenter progressivement, en observant attentivement la réponse clinique et tout signe d'intolérance. Les doses supérieures à 150 mg par jour doivent de préférence être limitées aux patients hospitalisés (jusqu'à 200-250 mg).
Adultes
Initialement 25 ou 50 mg une fois par jour administrés le matin ou 25 mg 2 à 3 fois par jour, augmenté progressivement de 25 mg tous les deux jours si nécessaire jusqu'à 100-150 mg une fois par jour ou 50 mg 2 à 3 fois par jour (rarement 200 mg par jour aux patients hospitalisés). Les doses supplémentaires sont principalement administrées le matin.
La dose d'entretien est égale à la dose thérapeutique optimale.
Patients âgés
Patients de plus de 60 ans : Initialement 10 mg 2 à 3 fois par jour ou 25 mg une fois par jour, augmenté progressivement au besoin tous les deux jours jusqu'à 150 mg par jour. Les doses supplémentaires sont principalement administrées le matin.
La dose d'entretien est égale à la dose thérapeutique optimale.
Enfants et adolescents (
NORITREN n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Fonction rénale réduite
La nortriptyline peut être administrée aux doses habituelles aux patients insuffisants rénaux.
Fonction hépatique réduite
Il est conseillé de sélectionner soigneusement la dose et, si possible, de mesurer le taux de médicament dans le sérum.
Durée du traitement
L'effet antidépresseur se produit généralement après 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et, par conséquent, doit être poursuivi pendant une période de temps appropriée, généralement jusqu'à 6 mois après la rémission pour éviter les rechutes. Chez les patients atteints de dépression récurrente (unipolaire), il Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement d'entretien pendant quelques années afin d'éviter de nouveaux épisodes.
Suspension
Lors de l'arrêt du traitement, le médicament doit être progressivement interrompu au cours de quelques semaines.
Mode d'administration
Les augmentations de dose doivent être effectuées de préférence le matin.
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infarctus du myocarde récent. Tout degré de bloc de conduction cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque et d'insuffisance coronarienne.
Il est contre-indiqué :
- glaucome à angle fermé ;
- intoxication aiguë par l'alcool et les barbituriques ;
- rétention urinaire;
- traitement concomitant par anti-MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La nortriptyline ne doit pas être co-administrée avec des anti-MAO (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L'administration concomitante de nortriptyline et d'anti-MAO peut provoquer un syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes pouvant inclure agitation, confusion, tremblements, myoclonies et hyperthermie).
Comme avec les autres antidépresseurs tricycliques, la nortriptyline ne doit pas être administrée aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (anti-MAO). Le traitement par nortriptyline peut être initié 14 jours après l'arrêt des IMAO non sélectifs irréversibles et au moins un jour après l'arrêt du moclobémide réversible. Le traitement anti-MAO peut être initié 14 jours après l'arrêt de la nortriptyline.
Des arythmies cardiaques peuvent survenir avec des doses élevées, même chez les patients atteints d'une maladie préexistante prenant une dose normale.
La nortriptyline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles épileptiques, une hypertrophie prostatique, une hyperthyroïdie, des symptômes paranoïaques et une maladie hépatique ou cardiovasculaire avancée.
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que des améliorations peuvent survenir au cours de la première semaine ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels NORITREN est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les antidépresseurs tricycliques ne doivent pas être utilisés pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les études menées dans la dépression chez les enfants de cette tranche d'âge n'ont pas démontré d'efficacité pour cette classe de médicaments. Des études avec d'autres antidépresseurs ont mis en évidence le risque de suicide, d'automutilation et d'hostilité lié à ces médicaments. Ce risque peut également survenir avec ces médicaments. antidépresseurs tricycliques.
De plus, les antidépresseurs tricycliques sont associés à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans toutes les tranches d'âge.Il faut garder à l'esprit que les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Le traitement par NORITREN est associé à un risque d'événements cardiovasculaires indésirables dans tous les groupes d'âge.
Une grande prudence est nécessaire si la nortriptyline est administrée à des patients hyperthyroïdiens ou à des patients prenant des médicaments pour la thyroïde, car ils peuvent développer des arythmies cardiaques.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l'hypotension orthostatique, mais la nortriptyline est moins susceptible de provoquer une hypotension orthostatique que les autres antidépresseurs tricycliques.
Chez les sujets maniaco-dépressifs, le passage à la phase maniaque peut se produire ; la nortriptyline doit être interrompue si le patient entre dans une phase maniaque.
Lorsque la nortriptyline est prise pour une composante dépressive de la schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent être aggravés. Dans ces cas, la nortriptyline doit être prescrite avec une grande prudence et prise en association avec un neuroleptique, en faisant attention aux interactions médicamenteuses.
Chez les patients atteints de l'affection rare d'une chambre antérieure peu profonde et d'un angle irido-cornéen fermé, il peut provoquer des crises de glaucome aigu dues à la dilatation de la pupille.
Les anesthésiques administrés pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'arythmie et d'hypotension. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'arrêter la nortriptyline plusieurs jours avant l'intervention chirurgicale ; dans le cas contraire, il est nécessaire d'informer l'anesthésiste que le patient est traité par nortriptyline.
Comme cela est connu pour d'autres psychotropes, la nortriptyline peut modifier les réponses insuliniques et glycémiques, ce qui oblige à ajuster le traitement antidiabétique chez les patients diabétiques.La maladie dépressive elle-même peut affecter l'équilibre glycémique des patients.
Une hyperpyrexie a été rapportée avec des antidépresseurs tricycliques administrés en concomitance avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Après une administration prolongée, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage se manifestant par des maux de tête, des malaises, de l'insomnie et de l'irritabilité. Ces symptômes ne sont pas révélateurs d'une dépendance.
Informations importantes sur certains ingrédients
NORITREN contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
NORITREN contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés NORITREN à 25 mg contiennent un colorant jaune orangé (E-110)
Ce médicament contient du jaune orangé, qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Associations contre-indiquées
Anti-MAO (inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) et inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline)), pour éviter le risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Associations non recommandées
Sympathomimétiques : La nortriptyline peut potentialiser les effets cardiovasculaires de l'adrénaline, de l'éphédrine, de l'isoprénaline, de la noradrénaline, de la phényléphrine et de la phénylpropanolamine (par exemple contenus dans les anesthésiques locaux et généraux et les décongestionnants nasaux).
Bloqueurs adrénergiques : Les antidépresseurs tricycliques peuvent neutraliser les effets antihypertenseurs des médicaments suivants : guanéthidine, bétanidine, réserpine, clonidine et méthyldopa. Il est conseillé de revoir tout traitement antihypertenseur pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques.
Anticholinergiques : Les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur les yeux, le système nerveux central, les intestins et la vessie. Évitez l'utilisation concomitante de ces médicaments car ils peuvent augmenter le risque de développer des effets secondaires tels qu'un iléus paralytique ou une hyperpyrexie.
Médicaments qui allongent l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques tels que la quinidine, les antihistaminiques astémizole et terfénadine, certains antipsychotiques (en particulier le pimozide et le sertindole), le cisapride, l'halofentrine et le sotalol, car ils peuvent augmenter le risque d'arythmies ventriculaires lorsqu'ils sont pris en association avec des antidépresseurs tricycliques.
Antifongiques tels que le fluconazole et la terbinafine augmentent les concentrations sériques de tricycliques et la toxicité associée. Des syncopes et des torsades de pointes se sont produites.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Agents qui dépriment le système nerveux central: La nortriptyline peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool, des barbituriques et d'autres dépresseurs du système nerveux central.
Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique des antidépresseurs tricycliques
Les antidépresseurs tricycliques, y compris la nortriptyline, sont métabolisés par l'isoenzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. Le CYP2D6 est polymorphe dans la population et l'isoenzyme peut être inhibée par divers médicaments psychotropes et d'autres médicaments tels que les neuroleptiques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sauf c (qui est un inhibiteur très faible ), les bêta-bloquants et les nouveaux antiarythmiques. Ces médicaments peuvent provoquer des diminutions substantielles du métabolisme tricyclique et des augmentations marquées des concentrations plasmatiques.
Les barbituriques et autres inducteurs enzymatiques peuvent abaisser les taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques et réduire la réponse antidépressive.
La cimétidine, le méthylphénidate et les inhibiteurs calciques augmentent les taux plasmatiques de tricycliques et leur toxicité associée.
Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement leur métabolisme ; cela peut conduire à un abaissement du seuil épileptique avec pour conséquence une crise. La posologie de ces médicaments devra peut-être être ajustée.
Il a été observé que les antifongiques, tels que le fluconazole et la terbinafine, augmentent les taux sériques d'amitriptyline et de nortriptyline.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La nortriptyline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité et uniquement après une « évaluation des bénéfices/risques » minutieuse.
L'utilisation de fortes doses d'antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut entraîner des effets chez le nouveau-né, notamment des troubles neurocomportementaux.
Chez les nouveau-nés, une léthargie avec l'amitriptyline et une rétention urinaire avec la nortriptyline (métabolite de l'amitriptyline) ont été rapportées lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes jusqu'à l'accouchement.
L'heure du repas
Étant donné que la nortriptyline est excrétée à de faibles concentrations dans le lait maternel, il est peu probable qu'elle affecte le nouveau-né lorsqu'elle est prise à des doses thérapeutiques. La dose ingérée par le nouveau-né est d'environ 2 % de la dose quotidienne liée au poids de la mère (en mg/kg).
L'allaitement peut être poursuivi pendant le traitement par nortriptyline s'il est jugé d'importance clinique, si cela est strictement nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse des risques/bénéfices, mais il est recommandé d'observer le nourrisson, en particulier dans les 4 premières semaines après la naissance.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nortriptyline n'est pas un médicament particulièrement sédatif. Cependant, comme la thérapie psychotrope peut altérer le niveau général d'attention et de concentration, il est nécessaire d'informer les patients de la nécessité de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.
04.8 Effets indésirables
La nortriptyline peut induire des effets secondaires similaires à ceux d'autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires mentionnés ci-dessous, tels que vertiges, tremblements, troubles de l'attention, bouche sèche, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression qui disparaissent généralement à mesure que l'état dépressif s'améliore.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été classés selon la classe d'organe et la fréquence.
La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes peuvent survenir lentement et insidieusement ou brusquement par surprise. Au cours des premières heures, une somnolence ou une excitation, une agitation et des hallucinations peuvent survenir.
Symptômes anticholinergiques : mydriase, tachycardie, rétention urinaire, muqueuses sèches, altération de la motilité intestinale. Convulsions. Fièvre. Apparition soudaine de dépression du système nerveux central. Diminution du niveau de conscience avec progression vers le coma. Dépression respiratoire.
Symptômes cardiaques : Arythmies (tachyarythmies ventriculaires, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire). L'ECG montre généralement un allongement de l'intervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l'intervalle QT, un aplatissement ou une inversion de l'onde T, une élévation du segment ST et divers degrés de bloc évoluant vers un arrêt cardiaque. L'élargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé avec la sévérité de la toxicité suite à un surdosage aigu.Insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique.Acidose métabolique, hypokaliémie.
Confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont possibles au réveil.
Traitement
Hospitalisation (unité de soins intensifs). Le traitement est symptomatique et de soutien.
Aspiration gastrique et lavage gastrique également dans la phase tardive après ingestion orale et traitement au charbon activé.
Surveillance stricte même dans les cas apparemment peu compliqués. Observation du niveau de conscience, du pouls, de la pression artérielle et de la respiration. Contrôle fréquent des électrolytes sériques et des gaz du sang.
Maintenir les voies respiratoires dégagées avec intubation si nécessaire.
Un traitement respiratoire est recommandé pour prévenir un éventuel arrêt respiratoire.
Surveillance ECG de la fonction cardiaque pendant 3 à 5 jours.
De larges intervalles du complexe QRS, de l'insuffisance cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être résolus avec un pH alcalin dans le sang (bicarbonate ou hyperventilation modérée) et une perfusion rapide de chlorure de sodium hypertonique (100-200 mmol de Na +).
Des anti-arythmiques classiques peuvent être utilisés, par exemple la lidocaïne dans les arythmies ventriculaires 50-100 mg (1 à 1,5 mg/kg) i.v., puis 1-3 mg/min par perfusion intraveineuse.
Si nécessaire, cardioversion, défibrillation.
L'insuffisance circulatoire doit être traitée avec un extenseur plasmatique et, dans les cas graves, avec de la dobutamine - débit de perfusion initialement 2-3 mg / kg / min avec des doses croissantes en fonction de la réponse. L'agitation et les convulsions peuvent être traitées avec du diazépam.
Il existe une variabilité individuelle considérable dans la réponse au surdosage. Les enfants sont particulièrement sensibles à la cardiotoxicité et aux convulsions.
Chez l'adulte, la prise de plus de 500 mg a provoqué une intoxication modérée à sévère ; la prise de moins de 1000 mg était fatale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs - inhibiteurs non sélectifs de la recapture des monoamines (antidépresseurs tricycliques).
code ATC: N 06 AA 10.
NORITREN est un antidépresseur tricyclique qui, par rapport à l'amitriptyline, a un effet psychostimulant plus important et un effet sédatif plus faible.
Au niveau du SNC, il inhibe la recapture de la noradrénaline, antagonise certains effets de la 5-hydroxytryptamine, mais n'inhibe pas la monoamine oxydase.
Il a une action anticholinergique particulièrement évidente au niveau central.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La nortriptyline est bien absorbée par voie orale, atteint des taux plasmatiques élevés en 4 à 6 heures et reste dans le sang jusqu'à 12 heures. Il se distribue rapidement (en une demi-heure) dans les tissus, y compris le cerveau. Il est principalement éliminé par voie urinaire, et seulement dans une faible mesure par les voies biliaire et respiratoire.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 orale chez la souris 320 mg/kg, rat 500 mg/kg.
Des doses de 20mg/kg par voie orale pendant 1 an ont été bien tolérées par les chiens.
Dans les tests tératogènes, aucune anomalie congénitale n'a été trouvée chez les nouveau-nés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Fécule de maïs
Gelée
Stéarate de magnésium
La cellulose microcristalline
Lactose
enrobage:
Talc
gomme arabique
Silice colloïdale
Carbonate de magnésium
Le dioxyde de titane
Palmitate de cétyle
Saccharose
Mélanger E-110, E-104 (comprimés de 25 mg).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
NORITREN 10 mg et 25 mg comprimés enrobés:
Plaquette thermoformée en PVC et aluminium, avec boîte extérieure en carton contenant 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets résultant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés enrobés à 10 mg, 30 comprimés : A.I.C. n.m. 021153010
Comprimés enrobés à 25 mg, 30 comprimés : A.I.C. n.m. 021153022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 05 décembre 1968
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2016
