Ingrédients actifs : Lysine acétylsalicylate
FLECTADOL 500 mg poudre pour solution buvable
FLECTADOL 1000 mg poudre pour solution buvable
Les notices d'emballage Flectadol sont disponibles pour les tailles d'emballage : - FLECTADOL 500 mg poudre pour solution buvable, FLECTADOL 1000 mg poudre pour solution buvable
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml poudre et solvant pour solution injectable, FLECTADOL 1 g / 5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Flectadol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Autres analgésiques et antipyrétiques, acide salicylique et dérivés.
Indications thérapeutiques
Douleur de toute nature et entité. Le rhumatisme articulaire aigu et ses complications. Arthropathies dégénératives primaires et secondaires. Myalgie.
Contre-indications Quand Flectadol ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée) ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances ayant une activité similaire, en particulier d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Troisième trimestre de la grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir - Grossesse et allaitement)
- Ulcère gastroduodénal actif
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise
- Risque de saignement
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère (ClCr
- Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
- Co-administration du méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine avec de l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires ou analgésiques ou antipyrétiques (voir Interactions)
- Co-administration d'anticoagulants oraux avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir Interactions).
- Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans. Hypersensibilité aux salicylates. Le médicament est contre-indiqué en thérapie diurétique intensive, diathèse hémorragique, lors des traitements anticoagulants car il synergise son action.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flectadol
Utiliser avec prudence en cas d'asthme et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée. L'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lorsqu'il est pris avec de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être utilisées avec prudence par les patients pendant et pendant 36 heures après la prise d'acide acétylsalicylique (voir « Interactions »).
Chez les patients recevant le vaccin contre la varicelle, l'utilisation d'acide acétylsalicylique doit être évitée pendant les 6 semaines suivant la vaccination (voir Interactions).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flectadol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire :
Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et tirofiban.
L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque hémorragique, de même que leur association avec l'héparine ou des molécules apparentées, les anticoagulants oraux ou avec d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être envisagée en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (voir Contre-indications) :
- Méthotrexate aux doses > 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).
- Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
Combinaisons déconseillées :
- Anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
- Anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : risque accru d'hémorragie.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou pour les doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être administré.
- Clopidogrel (en plus des indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
- Ticlopidine : risque accru de saignement. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif de l'hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement.
- Pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) aux doses d'anti-inflammatoires l'acide acétylsalicylique.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II aux doses anti-inflammatoires ou analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison d'une réduction du taux de filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Une diminution de l'effet antihypertenseur peut également se produire. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est vérifiée au début du traitement.
- Méthotrexate aux doses ≤ 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique) La numération globulaire doit être contrôlée une fois par semaine pendant les premières semaines d'administration concomitante. Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Méthotrexate aux doses > 15 mg aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la réduction de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). premières semaines de co-administration. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Clopidogrel (dans les indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée.
- Topique gastro-intestinal, antiacides et charbon : augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation de l'urine. Il est recommandé d'administrer les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à au moins 2 heures de distance de l'acide acétylsalicylique.
- Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à doses préventives (ou molécules apparentées), et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et biologique, si nécessaire.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentent le risque de hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
- Thrombolytiques : risque accru de saignement.
- Anticoagulants oraux à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'hémorragie.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
- Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour antalgiques et antipyrétiques à doses d'acide acétylsalicylique : risque accru d'hémorragie.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.
- Acétazolamide : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de salicylés et d'acétazolamide car il existe un risque accru d'acidose métabolique.
- Vaccin contre la varicelle : Il est recommandé que les patients qui ont reçu le vaccin contre la varicelle ne reçoivent pas de salicylés pendant une période de six semaines après la vaccination. Des cas de syndrome de Reye sont survenus à la suite de l'utilisation de salicylates lors d'une infection par la varicelle.
- Alcool : lorsqu'il est pris avec de l'acide acétylsalicylique, l'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et pendant 36 heures après la prise d'acide acétylsalicylique (voir « Précautions d'emploi »). .
Le médicament peut interagir avec :
- sulfonylurées hypoglycémiantes;
- médicaments anti-rejet (par exemple ciclosporine, tacrolimus);
- l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de façon concomitante;
- Le métamizole, pris en association avec l'acide acétylsalicylique, peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir Contre-indications). Les sachets de 1 g de poudre pour solution buvable ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 50 kg.
Les sachets de 500 mg de poudre pour solution buvable ne conviennent pas à l'enfant pesant moins de 30 kg dans les indications antalgique et antipyrétique, et chez l'enfant pesant moins de 20 kg dans les indications anti-inflammatoires (rhumatismales).
Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin. Si des vomissements prolongés et une somnolence profonde surviennent pendant le traitement, interrompre l'administration. L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire.Pour l'interaction avec l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer chez les asthmatiques et les sujets prédisposés, des crises de bronchospasme et éventuellement de choc et autres phénomènes allergiques.
Utiliser avec prudence en cas d'asthme et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
- En cas de co-administration avec d'autres médicaments, afin d'éviter tout risque de surdosage, s'assurer que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition des autres médicaments.
- Le syndrome de Reye, une maladie très rare et potentiellement mortelle, a été observé chez des enfants et des adolescents présentant des signes d'infection virale (en particulier la varicelle et des épisodes pseudo-grippaux) qui prenaient de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, en cas d'échec des autres traitements, l'acide acétylsalicylique doit être administré aux enfants et adolescents atteints de ces affections.En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou de comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans des situations particulières et sur prescription médicale.
- En cas d'administration prolongée d'antalgiques à fortes doses, l'apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
- L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes, avec un risque d'insuffisance rénale.
- Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale attentive en raison du risque d'hémolyse (voir Effets indésirables).
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite
- chez les patients insuffisants rénaux
- chez les patients insuffisants hépatiques
- chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique, dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir Contre-indications)
- chez les patientes souffrant de métrorragie ou de ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée des menstruations)
- Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans nécessairement la présence de signes récents ou d'antécédents chez le patient. Le risque relatif augmente chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir Interactions).En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à très faibles doses et qui persiste plusieurs jours, le patient doit être averti du risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale, même mineure ( ex. extraction dentaire).
- Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
- Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes de surdosage. En cas de bourdonnements d'oreilles, de difficultés auditives ou de vertiges, les modalités de traitement doivent être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller le salicilisme, notamment en début de traitement.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir Grossesse et allaitement)
- Il est prouvé que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandine, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Faibles doses inférieures à 100 mg/jour :
Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg/jour ne semble être sans danger que dans des cas obstétricaux extrêmement limités, qui nécessitent une surveillance spécialisée.
Doses entre 100 et 500 mg/jour :
Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme posologique (voir paragraphe au dessous de).
Doses de 500 mg/jour et plus :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou au cours des 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- prolongation du temps de saignement due à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir Contre-indications).
L'heure du repas
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : l'acide acétylsalicylique est donc déconseillé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Flectadol : Posologie
1-2 sachets 2-3 fois par jour pour le dosage de 500 mg et 1 sachet 2-3 fois par jour pour le dosage de 1000 mg, ou selon prescription médicale.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter de l'eau, agiter quelques secondes et boire.
Les sachets de FLECTADOL doivent être pris l'estomac plein, en particulier lorsqu'il est nécessaire d'administrer le médicament à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flectadol
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Les doses toxiques pour l'acide acétylsalicylique sont comprises entre 200 mg/kg et 300 mg/kg pour une administration orale.
Le risque de surdosage est important chez le sujet âgé et particulièrement chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle), où il peut être mortel. Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique (voir Effets indésirables).
Symptômes
- Intoxication modérée : des bourdonnements d'oreilles, une sensation de diminution de l'acuité auditive, des maux de tête et des vertiges sont indicatifs d'un surdosage et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie.
- Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel dès 100 mg/kg en une seule prise.
Un surdosage en salicylés, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
La gestion des urgences
- Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée
- Lavage gastrique et administration de charbon activé
- Contrôle de l'équilibre acido-basique
- Alcalinisation urinaire avec surveillance du pH urinaire
- Hémodialyse en cas d'intoxication grave
- Traitement symptomatique.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de sachets de FLECTADOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation des sachets FLECTADOL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flectadol
Comme tous les médicaments, FLECTADOL sachets est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées de manière fiable à partir des données disponibles. Par conséquent, les fréquences sont répertoriées comme « inconnues ».
- Troubles du système sanguin et lymphatique : syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Il peut entraîner un risque accru de saignement en cas d'intervention chirurgicale. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir. Les saignements intracrâniens peuvent être mortels, en particulier lorsque le médicament est donné aux personnes âgées. Thrombocytopénie. Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir Mises en garde spéciales). Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
- Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.
- Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, qui sont généralement le signe d'un surdosage Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez le sujet âgé.
- Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) avec pour conséquence une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.
- Troubles gastro-intestinaux supérieurs : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères œsophagiens, ulcères, perforations.
- Maladies du tractus gastro-intestinal inférieur : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales. Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Pancréatite aiguë dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
- Troubles hépatobiliaires : augmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier hépatocellulaires, hépatite chronique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, réactions cutanées, éruptions fixes.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome de Reye (voir Mises en garde spéciales).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
- Troubles rénaux et urinaires : insuffisance rénale
- Troubles vasculaires : vascularite dont le purpura de Schönlein-Henoch.
- Troubles cardiaques : syndrome de Kounis dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
- Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : Fréquence indéterminée : hématospermie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
CONSERVER DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE À UNE TEMPÉRATURE NE DÉPASSANT PAS 25 ° C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
Composition
Un sachet de FLECTADOL 500 contient :
Ingrédient actif : 900 mg d'acétylsalicylate de lysine (équivalant à 500 mg d'acide acétylsalicylique)
Excipients : glycocol, arôme mandarine, ammonium glycyrrhisé.
Un sachet de FLECTADOL 1000 contient :
Ingrédient actif : 1800 mg d'acétylsalicylate de lysine (équivalent à 1000 mg d'acide acétylsalicylique)
Excipients : glycocol, arôme mandarine, ammonium glycyrrhisé.
Forme et contenu pharmaceutiques
Poudre hydrosoluble pour usage oral
500 mg de poudre pour solution buvable
- 20 sachets
1000 mg de poudre pour solution buvable
- 10 sachets
- 20 sachets
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLECTADOL POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
FLECTADOL 500
Un sachet contient
lysine acétylsalicylate 0,9 g
(égal à 0,5 g d'acide acétylsalicylique)
FLECTADOL 1000
Un sachet contient
lysine acétylsalicylate 1,8 g
(égal à 1 g d'acide acétylsalicylique)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Sachets.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Douleur de toute nature et entité. Le rhumatisme articulaire aigu et ses complications. Arthropathies dégénératives primaires et secondaires. Myalgie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
FLECTADOL 500
1-2 sachets 2-3 fois par jour ou selon prescription médicale.
FLECTADOL 1000
1 sachet 2-3 fois par jour ou selon prescription médicale.
Comment utiliser
Verser la poudre dans un verre, ajouter de l'eau, agiter quelques secondes et boire. Les préparations à usage oral doivent être prises l'estomac plein.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances ayant une activité similaire, en particulier d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Troisième trimestre de la grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.6)
• Ulcère gastroduodénal actif
• Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise
• Risque de saignement
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère (ClCr
• Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
• Co-administration de méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine avec l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, ou à doses antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5)
• Co-administration d'anticoagulants oraux avec de l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir rubrique 4.5).
• Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de seize ans.
Hypersensibilité aux salicylates.
Le médicament est contre-indiqué au cours d'un traitement diurétique intensif, d'une diathèse hémorragique, au cours de traitements par anticoagulants car il synergise leur action.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Les sachets de 1 g de poudre pour solution buvable ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 50 kg.
Les sachets de 500 mg de poudre pour solution buvable ne conviennent pas à l'enfant pesant moins de 30 kg dans les indications antalgique et antipyrétique, et chez l'enfant pesant moins de 20 kg dans les indications anti-inflammatoires (rhumatismales).
Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
Si des vomissements prolongés et une somnolence profonde surviennent pendant le traitement, interrompre l'administration.
L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire.
Pour l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer chez les asthmatiques et les sujets prédisposés, des crises de bronchospasme et éventuellement des chocs et autres phénomènes allergiques.
Utiliser avec prudence en cas d'asthme et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
• En cas de co-administration avec d'autres médicaments, afin d'éviter tout risque de surdosage, s'assurer que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition des autres médicaments.
• Le syndrome de Reye, une maladie très rare et potentiellement mortelle, a été observé chez des enfants et des adolescents présentant des signes d'infection virale (en particulier la varicelle et des épisodes pseudo-grippaux) qui prenaient de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, en cas d'échec des autres traitements, l'acide acétylsalicylique doit être administré aux enfants et adolescents atteints de ces affections.En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou de comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans des situations particulières et sur prescription médicale.
• En cas d'administration prolongée d'antalgiques à fortes doses, l'apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
• L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes, avec un risque d'insuffisance rénale.
• Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale attentive en raison du risque d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
• La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou de gastrite
- chez les patients insuffisants rénaux
- chez les patients insuffisants hépatiques
- chez les patients asthmatiques : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique, dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
- chez les patientes souffrant de métrorragie ou de ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée des menstruations)
• Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans nécessairement la présence de signes récents ou d'antécédents du patient. Le risque relatif est augmenté chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients traités par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5).En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à très faibles doses et qui persiste plusieurs jours, le patient doit être averti du risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale, même mineure. (ex. extraction dentaire).
• A doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion d'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
• Aux doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes de surdosage. En cas de bourdonnements d'oreilles, de difficultés auditives ou de vertiges, les modalités de traitement doivent être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller le salicilisme, notamment en début de traitement.
• L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
• Il est prouvé que le médicament, en inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandine, peut entraîner une diminution de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation, effet réversible à l'arrêt du médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire :
Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et tirofiban.
L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque hémorragique, de même que leur association avec l'héparine ou des molécules apparentées, les anticoagulants oraux ou avec d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être envisagée en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :
• Méthotrexate aux doses > 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, notamment toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).
• Anticoagulants oraux à doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
Combinaisons déconseillées :
• anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque hémorragique.
• anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : risque accru d'hémorragie. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
• héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques chez les patients âgés (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou pour les doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être administré.
• Clopidogrel (en plus des indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
• Ticlopidine : risque accru de saignement. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
• Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif de l'hydrocortisone) pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique : risque accru de saignement.
• Pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : Risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison de la clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) un anti-inflammatoire aux doses d'acétylsalicylique acide.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à des doses anti-inflammatoires ou analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison d'une réduction du taux de filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales Un effet antihypertenseur réduit peut également se produire. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est vérifiée au début du traitement.
• Méthotrexate aux doses ≤ 15 mg/semaine aux doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. La numération globulaire doit être contrôlé chaque semaine pendant les premières semaines d'administration concomitante. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
• Méthotrexate aux doses > 15 mg aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier toxicité hématologique (due à la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). les premières semaines de co-administration. Une surveillance étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
• Clopidogrel (dans les indications approuvées de cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru d'hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée.
• Topique gastro-intestinal, antiacides et charbon : augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation de l'urine. Il est recommandé d'administrer les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à au moins 2 heures de distance de l'acide acétylsalicylique.
• Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque accru de toxicité du pemetrexed (en raison d'une clairance rénale réduite du pemetrexed par l'acide acétylsalicylique) aux doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique.La fonction rénale doit être surveillée.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à doses préventives (ou molécules apparentées), et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et biologique, si nécessaire.
• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées aux doses thérapeutiques ou chez le sujet âgé (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation du risque de saignement (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru de saignement.
• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies.
• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour les doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique.
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : risque accru de saignement.
Le médicament peut interagir avec :
- les sulfamides hypoglycémiants
- médicaments anti-rejet (par exemple ciclosporine, tacrolimus).
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont co-administrés (voir rubrique 5.1).Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des anciennes données. la situation clinique implique qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'utilisation continue de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
- De faibles doses inférieures à 100 mg/jour
Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg / jour ne semble être sûr que dans des cas extrêmement limités nécessitant une surveillance spécialisée.
- Doses entre 100 et 500 mg/jour
Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et au-dessus s'appliquent également à cette gamme posologique (voir paragraphe au dessous de).
- Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou au cours des 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- allongement du temps de saignement dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.3).
.
Chez la femme enceinte ou allaitante, le produit doit être utilisé en cas de besoin et sous contrôle médical direct.
L'heure du repas
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : l'acide acétylsalicylique est donc déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables -
Les fréquences ne peuvent pas être estimées de manière fiable à partir des données disponibles. Par conséquent, les fréquences sont répertoriées comme « inconnues ».
Troubles du système sanguin et lymphatique
syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement.
Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Il peut entraîner un risque accru de saignement en cas d'intervention chirurgicale. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir. Les saignements intracrâniens peuvent être mortels, en particulier lorsque le médicament est donné aux personnes âgées.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir rubrique 4.4).
Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, acouphènes, qui sont généralement le signe d'un surdosage.
Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez le sujet âgé.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.
• Troubles gastro-intestinaux supérieurs :
oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcères oesophagiens, ulcères, perforations.
• Troubles gastro-intestinaux inférieurs :
ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforations intestinales.
Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier hépatocellulaires, hépatite chronique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées, éruptions fixes.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
dème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Pour l'acide acétylsalicylique les doses toxiques sont comprises entre 200 mg/kg et 300 mg/kg per os.
Le risque de surdosage est important chez le sujet âgé et particulièrement chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle), où il peut être mortel. Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).
Symptômes
Intoxication modérée :
des bourdonnements dans les oreilles, une sensation de diminution de l'acuité auditive, des maux de tête et des étourdissements sont indicatifs d'un surdosage et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie.
Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel dès 100 mg/kg en une seule prise.
Un surdosage en salicylés, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
La gestion des urgences
- Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée
- Lavage gastrique et administration de charbon activé
- Contrôle de l'équilibre acido-basique
- Alcalinisation des urines avec contrôle du pH urinaire
- Hémodialyse en cas d'intoxication grave
- Traitement symptomatique
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie de médicament : Autres analgésiques et antipyrétiques, acide salicylique et dérivés.
Code ATC : N02BA01
FLECTADOL se compose d'acétylsalicylate de lysine, un sel hydrosoluble de l'acide acétylsalicylique.
L'acétylsalicylate de lysine est très soluble dans l'eau (solubilité supérieure à 40 %) alors que l'acide acétylsalicylique simple est très peu soluble (0,3 %). FLECTADOL possède les mêmes propriétés thérapeutiques que l'acide acétylsalicylique : analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique.
Grâce à la solubilité de l'acétylsalicylate de lysine, FLECTADOL, utilisé par voie orale, est rapidement absorbé par la muqueuse digestive permettant d'obtenir des effets plus rapides et une meilleure tolérance gastrique.
La présentation en sachets thermoscellés offre plusieurs avantages : la possibilité de conserver le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité, de rendre le produit lui-même inaccessible aux enfants puisque les sachets utilisés leur sont pratiquement inviolables et, enfin, d'emporter avec eux - où nécessaire - la dose de médicament nécessaire pour la journée.
Comme il ne fournit pas d'ions sodium, FLECTADOL peut également être administré aux patients ayant tendance à la rétention d'eau et de sel.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.
Dans une étude suivant l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène, il semble qu'il n'y ait pas d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'absorption après administration orale est rapide et 3 fois supérieure à celle de l'acide acétylsalicylique à 10 minutes après la prise.Après 30 minutes les salicilémies obtenues avec FLECTADOL sont doubles par rapport à celles produites par l'acide acétylsalicylique et restent significativement plus élevées même après une heure.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë
Chez la souris et le rat, la DL50 est supérieure à 2200 mg/kg per os et 1600 mg/kg i.p.
Toxicité chronique
Chez le rat, des doses de 400 mg/kg/jour os et 200 mg/kg/jour s.c. pendant 15 semaines, ils n'ont pas induit de modifications des paramètres biohumoraux ni d'altérations macroscopiques et microscopiques des différents organes et du parenchyme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
glycocol, arôme mandarine, ammonium glycyrrhisé.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
FLECTADOL 500
Boîte de 20 sachets contenant de la poudre non effervescente.
FLECTADOL 1000
Boîte de 10 sachets contenant de la poudre non effervescente.
Boîte de 20 sachets contenant de la poudre non effervescente.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
FLECTADOL 500, 20 sachets : AIC n°022620215
FLECTADOL 1000, 10 sachets : AIC n°022620227
FLECTADOL 1000, 20 sachets : AIC n°022620239
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2014
