Ingrédients actifs : Piracétam
NOOTROPIL 1200 mg comprimés pelliculés
NOOTROPIL 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse
NOOTROPIL 12 g/60 ml solution pour perfusion
Pourquoi Nootropil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Psychostimulants et Nootropiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des myoclonies corticales, seul ou en association avec d'autres médicaments.
Contre-indications Quand Nootropil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (piracétam) ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des excipients.
Le piracétam est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie cérébrale.
Le piracétam est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Le piracétam ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de la maladie de Huntington.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nootropil
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire, la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque hémorragique comme en cas d'ulcère gastro-intestinal, les patients présentant des troubles sous-jacents de l'hémostase, les patients ayant des antécédents d'hémorragie d'accident vasculaire cérébral, les patients présentant des chirurgie, y compris la chirurgie dentaire, et les patients utilisant des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires, y compris l'aspirine à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par les reins et des précautions doivent donc être prises en cas d'insuffisance rénale (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
personnes agées
En cas de traitement au long cours chez le sujet âgé, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique si nécessaire (voir "Dose, mode et heure d'administration").
Interruption
L'arrêt brutal du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonie car il peut induire une rechute soudaine ou une crise de sevrage.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nootropil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Interactions pharmacocinétiques
Étant donné qu'environ 90 % de la dose de piracétam est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, un faible potentiel d'interaction médicamenteuse devrait entraîner des modifications de la pharmacocinétique du piracétam.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome P450 hépatique humain CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11 à des concentrations de 142, 426 et 1422 µg/mL. A une concentration de 1422 µg/mL, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur le CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Cependant, les valeurs de Ki pour l'inhibition de ces deux isoformes du CYP sont susceptibles d'être bien supérieures à la concentration de 1422 g / mL. Les interactions métaboliques du piracétam avec d'autres médicaments sont donc peu probables.
Les hormones thyroïdiennes
Des cas de confusion, d'irritabilité et de troubles du sommeil ont été rapportés lors d'un traitement concomitant par des extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude publiée en simple aveugle menée chez des patients atteints de thrombose veineuse récidivante sévère, l'administration de 9,6 g/jour de piracétam n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour obtenir des valeurs INR (International Normalized Ratio) de 2,5 à 3.5 ; cependant, en comparaison avec les effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout de 9,6 g/jour de piracétam a entraîné une diminution significative de l'agrégation plaquettaire, de la libération de -thromboglobuline, des taux de fibrinogène et des facteurs de vonWillebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) et la viscosité du sang et du plasma.
Médicaments antiépileptiques
Une dose de 20 g par jour de piracétam pendant 4 semaines n'a pas modifié le pic et le creux des concentrations sériques d'antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, valproate) chez les patients épileptiques recevant des doses stables.
De l'alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été affectés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
Avertissements Il est important de savoir que :
Avertissements relatifs aux excipients
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés contient environ 2 mmol (environ 46 mg) de sodium pour 24 g de piracétam. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
Nootropil 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 24 g de piracétam.
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion contient environ 19 mmol (environ 445 mg) de sodium pour 24 g de piracétam. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte.
Le piracétam traverse la barrière placentaire.
Les niveaux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % de ceux de la mère. Le piracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, lorsque les avantages l'emportent sur les risques et que l'état clinique de la mère nécessite un traitement par piracétam.
Le piracétam est excrété dans le lait maternel et, par conséquent, pendant l'allaitement, le traitement avec ce médicament doit être évité ou l'allaitement doit être interrompu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par piracétam doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par piracétam pour la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base des événements indésirables observés lors de l'utilisation du médicament, il faut considérer que le piracétam peut interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nootropil : Posologie
La posologie journalière, répartie en deux ou trois prises, doit débuter à 7,2 g, pouvant être augmentée de 4,8 g tous les trois ou quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g.
Le traitement par d'autres médicaments antimyocloniques doit être maintenu à la même posologie. En fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie des autres médicaments de ce type doit être réduite si possible.
Une fois commencé, le traitement par piracétam doit être poursuivi tant que le trouble cérébral d'origine persiste.
Chez les patients présentant un épisode aigu, une évolution spontanée peut survenir au fil du temps et donc, tous les six mois, une tentative doit être faite pour diminuer ou arrêter le traitement médicamenteux. Cela doit être fait en réduisant la dose de piracétam de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois à quatre jours en cas de syndrome de Lance et Adams, afin d'éviter la possibilité d'une rechute soudaine ou d'une crise de sevrage).
Adaptation posologique chez le sujet âgé
Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir « Ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale » ci-dessous).
Pour le traitement à long terme chez les personnes âgées, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement de la posologie si nécessaire.
Adaptation posologique chez les patients insuffisants rénaux
La dose quotidienne doit être individualisée en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la posologie comme indiqué. Une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min est nécessaire pour utiliser ce tableau posologique.
La CLcr en ml/min peut être estimée à partir du dosage de la créatinine sérique (mg/dl), en utilisant la formule suivante :
Adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique seule. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, un ajustement posologique est recommandé (voir ci-dessus « Ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ».
Mode d'administration
Le piracétam doit être administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec du liquide.
Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en la divisant en parts égales à prendre 2 à 4 fois par jour.
Lorsqu'une administration parentérale est nécessaire (par exemple en cas de difficulté à avaler, d'inconscience), Nootropil peut être administré par voie intraveineuse à la même dose quotidienne recommandée.
- La solution injectable en ampoules doit être administrée par voie intraveineuse par injection sur plusieurs minutes.
- La solution pour perfusion doit être administrée en continu, à la dose quotidienne recommandée, sur une période de 24 heures.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nootropil
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de Nootropil, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Aucun autre événement indésirable spécifiquement lié au surdosage de piracétam n'a été signalé. Le surdosage le plus élevé rapporté avec le piracétam impliquait la prise de 75 g par voie orale, associé à une diarrhée hémorragique avec douleurs abdominales, qui était très probablement causée par la dose extrêmement élevée de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Traitement
En cas de surdosage aigu et important, une vidange gastrique peut être réalisée par lavage gastrique ou induction de vomissements.Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage en piracétam.Le traitement sera donc symptomatique et pourra inclure une hémodialyse.
L'efficacité d'extraction du dialyseur pour le piracétam est d'environ 50 à 60 %.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Nootropil, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nootropil
Comme tous les médicaments, Nootropil est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
à. Résumé du profil de sécurité
Les essais cliniques ou études de pharmacologie clinique en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur lesquels des données de tolérance sont disponibles (extraites de la Documentation Data Bank UCB de juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, posologie quotidienne ou caractéristiques de la population.
b. Liste tabulaire des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation sont listés ci-dessous, classés par système d'organe et fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 ,
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquence indéterminée : trouble de la coagulation
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Troubles psychiatriques:
Fréquent : nervosité
Peu fréquent : dépression
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, confusion, hallucinations
Troubles du système nerveux :
Fréquent : hyperkinésie
Peu fréquent : somnolence
Fréquence indéterminée : ataxie, troubles de l'équilibre, aggravation de l'épilepsie, céphalées, insomnie
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : vertige
Troubles vasculaires :
Rare : thrombophlébite (pour la forme injectable uniquement), hypotension (pour la forme injectable uniquement)
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, douleurs dans le haut de l'abdomen, diarrhée, nausées, vomissements
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, dermatite, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie
Rare : douleur au site d'injection (pour la forme injectable uniquement), pyrexie (pour la forme injectable uniquement)
Tests diagnostiques :
Fréquent : prise de poids
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Comprimés pelliculés
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : Piracétam 1200 mg.
Excipients : Noyau : Macrogol 6000, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Croscarmellose sodique.
Enrobage : Opadry Y-1-7000, composé de : Hypromellose, Dioxyde de titane, Macrogol 400 ; Opadry OY-S-29019, composé de : Hypromellose et Macrogol 6000.
Solution orale et injectable pour usage intraveineux
1 ampoule de 15 ml contient :
Ingrédient actif : Piracétam 3 g.
Excipients : Acétate de sodium, Acide acétique glacial, Eau pour préparations injectables.
Solution pour perfusion
Chaque flacon de 60 ml contient :
Ingrédient actif : Piracétam 12 g.
Excipients : Acétate de sodium, Eau pour préparations injectables, Acide acétique glacial, Chlorure de sodium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés. Boite de 40 sous blister.
Solution orale et injectable pour usage intraveineux. Flacons de 15 ml. Boîte de 12.
Solution pour perfusion. Flacon de 60ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOOTROPIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 1200 mg de piracétam.
Nootropil 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse
Chaque flacon de 15 ml contient 3 g de piracétam.
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion
Chaque flacon de 60 ml contient 12 g de piracétam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, oblongs, avec une barre de cassure et marqué N/N.
Nootropil 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse
Solution limpide et incolore.
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des myoclonies corticales, seul ou en association avec d'autres médicaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie journalière, répartie en deux ou trois prises, doit débuter à 7,2 g, pouvant être augmentée de 4,8 g tous les trois ou quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g.
Le traitement par d'autres médicaments antimyocloniques doit être maintenu à la même posologie. En fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie des autres médicaments de ce type doit être réduite si possible.
Une fois commencé, le traitement par piracétam doit être poursuivi tant que le trouble cérébral d'origine persiste.
Chez les patients présentant un épisode aigu, une évolution spontanée peut survenir au fil du temps et donc, tous les six mois, une tentative doit être faite pour diminuer ou arrêter le traitement médicamenteux. Cela doit être fait en réduisant la dose de piracétam de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois à quatre jours en cas de syndrome de Lance et Adams, afin d'éviter la possibilité d'une rechute soudaine ou d'une crise de sevrage).
Adaptation posologique chez le sujet âgé
Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir « Ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale » ci-dessous). Pour le traitement à long terme chez les personnes âgées, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement de la posologie si nécessaire.
Adaptation posologique chez les patients insuffisants rénaux
La dose quotidienne doit être individualisée en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la posologie comme indiqué. Une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min est nécessaire pour utiliser ce tableau posologique.
La CLcr en ml/min peut être estimée à partir du dosage de la créatinine sérique (mg/dl), en utilisant la formule suivante :
Adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique seule. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, un ajustement posologique est recommandé (voir ci-dessus « Ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ».
Mode d'administration
Le piracétam doit être administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec du liquide.
Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en la divisant en parts égales à prendre 2 à 4 fois par jour.
Lorsqu'une administration parentérale est nécessaire (par exemple en cas de difficulté à avaler, d'inconscience), le piracétam peut être administré par voie intraveineuse à la même dose quotidienne recommandée.
• La solution injectable en ampoules doit être administrée par voie intraveineuse par injection sur plusieurs minutes.
• La solution pour perfusion doit être administrée en continu, à la dose quotidienne recommandée, sur une période de 24 heures.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (piracétam) ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des excipients.
Le piracétam est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie cérébrale.
Le piracétam est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Le piracétam ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de la maladie de Huntington.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire, la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque hémorragique comme en cas d'ulcère gastro-intestinal, les patients présentant des troubles sous-jacents de l'hémostase, les patients ayant des antécédents d'hémorragie d'accident vasculaire cérébral, les patients présentant des chirurgie, y compris la chirurgie dentaire, et les patients utilisant des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires, y compris l'aspirine à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent donc être prises en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
personnes agées
En cas de traitement au long cours chez le sujet âgé, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Interruption
L'arrêt brutal du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonie car il peut induire une rechute soudaine ou une crise de sevrage.
Avertissements relatifs aux excipients
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés contient environ 2 mmol (environ 46 mg) de sodium pour 24 g de piracétam. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
Nootropil 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 24 g de piracétam.
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion contient environ 19 mmol (environ 445 mg) de sodium pour 24 g de piracétam. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Étant donné qu'environ 90 % de la dose de piracétam est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, un faible potentiel d'interaction médicamenteuse devrait entraîner des modifications de la pharmacocinétique du piracétam.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome P450 hépatique humain CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11 à des concentrations de 142, 426 et 1422 mcg/ml.
A la concentration de 1422 mcg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur le CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Cependant, les valeurs Ki pour l'inhibition de ces deux isoformes CYP sont susceptibles d'être bien supérieures à la concentration de 1422 mcg / mL. Les interactions métaboliques du piracétam avec d'autres médicaments sont donc peu probables.
Les hormones thyroïdiennes
Des cas de confusion, d'irritabilité et de troubles du sommeil ont été rapportés lors d'un traitement concomitant par des extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude publiée en simple aveugle menée chez des patients atteints de thrombose veineuse récidivante sévère, l'administration de 9,6 g/jour de piracétam n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour obtenir des valeurs INR (International Normalized Ratio) de 2,5 à 3.5 ; cependant, en comparaison avec les effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout de 9,6 g/jour de piracétam a entraîné une diminution significative de l'agrégation plaquettaire, de la libération de b-thromboglobuline, des taux de fibrinogène et des facteurs de vonWillebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) et la viscosité du sang et du plasma.
Médicaments antiépileptiques
Une dose de 20 g par jour de piracétam pendant 4 semaines n'a pas modifié le pic et le creux des concentrations sériques d'antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, valproate) chez les patients épileptiques recevant des doses stables.
De l'alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été affectés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte.Les études chez l'animal n'ont pas fourni d'indications d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le piracétam traverse la barrière placentaire.
Les niveaux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % de ceux de la mère. Le piracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, lorsque les avantages l'emportent sur les risques et que l'état clinique de la mère nécessite un traitement par piracétam.
L'heure du repas
Le piracétam est excrété dans le lait maternel et, par conséquent, pendant l'allaitement, le traitement avec ce médicament doit être évité ou l'allaitement doit être interrompu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par piracétam doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par piracétam pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base des événements indésirables observés lors de l'utilisation du médicament, il faut considérer que le piracétam peut interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
à. Résumé du profil de sécurité
Les essais cliniques ou études de pharmacologie clinique en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur lesquels des données de tolérance sont disponibles (extraites de la Documentation Data Bank UCB de juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, posologie quotidienne ou caractéristiques de la population.
b. Liste tabulaire des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation sont listés ci-dessous, classés par système d'organe et fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 ,
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquence indéterminée : trouble de la coagulation
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Troubles psychiatriques:
Fréquent : nervosité
Peu fréquent : dépression
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, confusion, hallucinations
Troubles du système nerveux :
Fréquent : hyperkinésie
Peu fréquent : somnolence
Fréquence indéterminée : ataxie, troubles de l'équilibre, aggravation de l'épilepsie, céphalées, insomnie
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : vertige
Troubles vasculaires :
Rare : thrombophlébite (pour la forme injectable uniquement), hypotension (pour la forme injectable uniquement)
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, douleurs dans le haut de l'abdomen, diarrhée, nausées, vomissements
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, dermatite, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie
Rare : douleur au site d'injection (pour la forme injectable uniquement), pyrexie (pour la forme injectable uniquement)
Tests diagnostiques :
Fréquent : prise de poids
04.9 Surdosage
Symptômes
Aucun autre événement indésirable spécifiquement lié au surdosage de piracétam n'a été signalé. Le surdosage le plus élevé rapporté avec le piracétam impliquait la prise de 75 g par voie orale associée à une diarrhée hémorragique avec douleurs abdominales, qui était très probablement causée par la dose extrêmement élevée de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Traitement
En cas de surdosage aigu et important, une vidange gastrique peut être réalisée par lavage gastrique ou induction de vomissements.Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage en piracétam.Le traitement sera donc symptomatique et pourra inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction du dialyseur pour le piracétam est d'environ 50 à 60 %.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psychostimulants et nootropes, code ATC : N06BX03
La substance active, le piracétam, est une pyrrolidone (2-oxo-1-pyrrolidinacétamide), un dérivé cyclique de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Les données disponibles suggèrent que le mécanisme d'action de base du piracétam n'est ni cellulaire ni spécifique d'un organe de la membrane caractérisé par la formation de complexes médicament-phospholipides mobiles. Cela entraîne probablement une augmentation de la stabilité de la membrane, permettant à la membrane et aux protéines transmembranaires de maintenir ou récupérer la structure tridimensionnelle ou le pliage indispensable à l'exercice de leur fonction.
Le piracétam a des effets neuronaux et vasculaires.
Au niveau neuronal, le piracétam exerce son action sur les membranes de plusieurs manières.
Chez l'animal, le piracétam intensifie différents types de neurotransmission, essentiellement par la modulation post-synaptique de la densité et de l'activité des récepteurs.Chez les sujets normaux ainsi que dans les états de carence, tant chez l'animal que chez l'homme, les fonctions impliquées dans les processus cognitifs comme l'apprentissage, la mémoire, l'attention et l'état de conscience sont intensifiés sans développement d'effets sédatifs ou psychostimulants. Le piracétam protège et restaure les capacités cognitives de l'animal et de l'homme suite à divers traumatismes cérébraux tels que l'hypoxie, les intoxications et les thérapies par électrochocs.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le piracétam est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale avec une biodisponibilité absolue proche de 100 %.Chez les sujets à jeun, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 heure après l'administration. La nourriture n'affecte pas l'étendue de l'absorption du piracétam, mais réduit la valeur moyenne de la Cmax de 17 % et augmente la valeur moyenne du tmax de 1 à 1,5 heure. Après administration orale d'une dose unique de 3,2 g, la concentration maximale a été estimée à 84 mcg/ml ; après administration de doses de 3,2 g, répétées trois fois par jour, la concentration maximale a été estimée à 115 mcg/ml.
Distribution
Le piracétam ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution a été estimé à 0,6 l/kg. Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique et a été mesuré dans le liquide céphalo-rachidien après l'administration d'une dose intraveineuse unique. Dans le liquide céphalo-rachidien, le t a été atteint environ 5 heures après l'administration et la demi-vie était d'environ 8,5 heures. cortex et dans les noyaux gris centraux Le piracétam diffuse dans tous les tissus à l'exception du tissu adipeux, traverse la barrière placentaire et pénètre dans les membranes des globules rouges isolés.
Biotransformation
Le piracétam est excrété presque entièrement sous forme inchangée par filtration glomérulaire. L'absence apparente de formation de métabolites est également confirmée par l'allongement considérable de la demi-vie plasmatique chez les patients anuriques.
Élimination
Après administration intraveineuse ou orale, la demi-vie plasmatique du piracétam chez l'adulte est d'environ 5 heures. La clairance corporelle totale apparente du piracétam est de 80 à 90 ml/min. La principale voie d'excrétion est la voie urinaire par laquelle il est éliminé par 80% à 100% de la dose. Le piracétam est éliminé par filtration glomérulaire.
Linéarité
La pharmacocinétique du piracétam est linéaire sur une plage de doses de 0,8 à 12 g.
Les caractéristiques pharmacocinétiques telles que la demi-vie et la clairance ne sont pas affectées par la dose et la durée du traitement.
Caractéristiques chez les patients
Taper
Dans une étude de bioéquivalence comparant des formulations à des doses de 2,4 g, la Cmax et l'ASC étaient environ 30 % plus élevées chez les femmes (N = 6) que chez les hommes (N = 6). Cependant, la clairance corrigée du poids corporel était comparable.
personnes agées
Chez le sujet âgé, la demi-vie du piracétam est augmentée et l'augmentation est corrélée à la diminution de la fonction rénale dans cette population (voir rubrique 4.2 « Posologie »).
Enfants
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez les enfants.
Insuffisance rénale
La clairance du piracétam est en corrélation avec la clairance de la créatinine. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'ajuster la dose quotidienne de piracétam en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 « Posologie »).
Chez les sujets anuriques atteints d'insuffisance rénale terminale, la demi-vie du piracétam a été augmentée jusqu'à 59 heures.La fraction d'élimination du piracétam était de 50 à 60 % au cours d'une séance de dialyse typique de 4 heures.
Insuffisance hépatique
L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du piracétam n'a pas été évaluée. Étant donné que 80 à 100 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée, l'insuffisance hépatique seule ne devrait pas avoir d'effets significatifs sur l'élimination du piracétam.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques indiquent que le piracétam a un faible potentiel de toxicité. Des études à dose unique n'ont montré aucune toxicité irréversible suite à des doses orales de 10 g/kg chez la souris, le rat et le chien. Aucun organe cible n'a été observé dans les études de toxicité chronique à doses répétées chez la souris (jusqu'à 4,8 g/kg/jour) et le rat (jusqu'à 2,4 g/kg/jour). Des effets gastro-intestinaux légers (vomissements, modification de la consistance des selles, augmentation de la consommation d'eau) ont été observés chez le chien après administration orale de piracétam pendant un an à des doses croissantes de 1 à 10 g/kg/jour. De même, l'administration intraveineuse jusqu'à 1 g/kg/jour pendant 4 à 5 semaines chez le rat et le chien n'a pas provoqué de toxicité. Éducation in vivo et in vitro ils n'ont démontré aucun potentiel génotoxique et cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Nootropil 1200 mg comprimés pelliculés :
Noyau: Macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
enrobage: Opadry Y-1-7000 composé de : hypromellose, dioxyde de titane, Macrogol 400 ; Opadry OY-S-29019 composé d'hypromellose et de Macrogol 6000.
Nootropil 3 g/15 ml solution buvable et injectable pour voie intraveineuse :
Acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Nootropil 12 g/60 ml solution pour perfusion :
Acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés pelliculés : 4 ans.
Solution buvable et injectable pour voie intraveineuse : 5 ans.
Solution pour perfusion : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : blister - boîte de 40
Solution buvable et injectable pour voie intraveineuse : ampoules en verre transparent - boîte de 12
Solution pour perfusion : flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc composé d'élastomères chlorobutyles.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés pelliculés : A.I.C. 022921098.
Solution orale et injectable pour usage intraveineux : A.I.C. 022921086.
Solution pour perfusion : A.I.C. 022921074.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés pelliculés : 13/05/1985 - Renouvellement : juin 2010
Solution buvable et injectable pour voie intraveineuse : 06/10/1984 - Renouvellement : juin 2010
Solution pour perfusion : 10/06/1984 - Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
4 février 2014
