Ingrédients actifs : Lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne)
LUAN 2,5% gel
Les notices d'emballage Luan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LUAN 2.5% gel
- LUAN 1% gel
Indications Pourquoi le Luan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Luan contient le principe actif chlorhydrate de lidocaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux qui bloquent la sensation de douleur dans la zone où ils sont appliqués.
Luan est indiqué pour faciliter les manœuvres endo-urétrales, telles que : l'introduction de cathéters dans l'urètre ; dilatations et examens de la vessie (cystoscopie) à des fins exploratoires et curatives.
Contre-indications Quand Luan ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Luan si :
- vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à des substances similaires (anesthésiques locaux de type amide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Luan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Luan.
Ce médicament doit être utilisé dans la quantité minimale nécessaire pour obtenir l'effet souhaité et doit être évité l'application pendant de longues périodes de temps, car des réactions allergiques (phénomènes de sensibilisation) peuvent survenir. Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'informer le médecin qui vous prescrira un traitement adapté.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si dans la zone d'application :
- a des muqueuses gravement endommagées ou enflammées;
- avez une infection grave (septicémie) des muqueuses.
Dans ces cas, en effet, une quantité excessive de lidocaïne peut passer dans le sang et provoquer de graves troubles du système nerveux (SNC), cardiaque et circulatoire (système cardiovasculaire), notamment chez les enfants, les personnes âgées et les personnes affaiblies (voir le paragraphe "Effets secondaires possibles").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Luan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Utilisez Luan avec prudence si vous prenez les médicaments suivants car ils peuvent augmenter les effets de la lidocaïne :
- propranolol, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle;
- cimétidine, utilisé pour traiter les maux d'estomac.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants, surtout s'il y a des lésions, une inflammation ou une infection grave des muqueuses au site d'application.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Luan contient des para-hydroxybenzoates et du benzoate de sodium
Ce médicament contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Luan contient du benzoate de sodium, qui est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Luan : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Luan sera administré directement dans l'urètre en pressant le tube et en appliquant une pince urétrale pendant 10 minutes, après quoi les manœuvres endo-urétrales souhaitées pourront être effectuées.Le contenu du tube est suffisant pour remplir complètement l'urètre.
Pour faciliter l'introduction du médicament et éviter la douleur provoquée par le contact direct avec les parties métalliques du tube, au moment de l'utilisation il est possible que l'applicateur en plastique présent dans l'emballage soit vissé sur le tube.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez des muqueuses endommagées ou une infection sévère (septicémie) (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Luan
Si vous recevez trop de ce médicament, vous pouvez ressentir les symptômes suivants :
- tremblements et convulsions suivis d'une dépression (manifestations neuroexcitatrices), de graves problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire) et d'une perte de conscience profonde (coma) ;
- problèmes cardiaques et circulatoires (modifications cardiovasculaires) avec une pression artérielle basse (hypotension) et un rythme cardiaque lent (bradycardie).
Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux, en fonction de la gravité de vos symptômes. Si vous craignez qu'une trop grande quantité de médicament ait été utilisée, informez-en immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Luan
Comme tous les médicaments, Luan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir sont énumérés ci-dessous :
- réactions allergiques (hypersensibilité) au site d'application, caractérisées par des douleurs, des brûlures et des démangeaisons ;
- réaction allergique sévère (choc anaphylactique).
Lorsque le médicament est appliqué sur une peau irritée ou éraflée, sur de vastes zones du corps, à fortes doses ou en présence de fièvre, le risque d'effets secondaires et d'effets toxiques affectant l'ensemble du corps (systémique) augmente. (Voir la section « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Luan
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de lidocaïne. 100 g de gel contiennent 2,5 g de chlorhydrate de lidocaïne.
- Les autres composants sont : carmellose sodique, glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence de Luan et contenu de l'emballage
Pack contenant un tube aluminium avec bouchon à vis de 15 g de gel avec applicateur plastique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GEL LUAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
LUAN 2.5% gel
100g contiennent :
Chlorhydrate de lidocaïne g 2,5
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
LUAN 1% gel
100g contiennent :
Chlorhydrate de lidocaïne g 1
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
• LUAN 2,5% gel :
Il facilite les manœuvres endo-urétrales (introduction de cathéters, dilatations, cystoscopies, etc.) en combinant l'action lubrifiante avec l'action anesthésique.
• LUAN 1% gel :
Intubations oesophagoscopiques et pour l'anesthésie curarique, pharyngoscopies, trachéo-bronchoscopies, gastroscopies et rectoscopies, et dans toutes les indications endoscopiques à caractère exploratoire et curatif.
En combinant l'action lubrifiante avec l'action anesthésique, le produit évite les réactions spastiques et les réflexes provenant des muqueuses avec lesquelles les instruments entrent en contact lors des manœuvres endoscopiques.
04.2 Posologie et mode d'administration -
LUAN 2.5% gel
Poussez la pommade directement dans l'urètre en serrant le tube et en massant l'urètre postérieur en même temps, en appliquant une pince urétrale pendant 10 minutes, après quoi les manœuvres endourétrales souhaitées peuvent être effectuées. Le contenu du tube est suffisant pour remplir complètement l'urètre.
Afin de faciliter l'introduction du médicament et d'éliminer la douleur pouvant être provoquée par le contact de l'embout métallique du tube avec des parties particulièrement douloureuses, l'emballage est équipé d'une rallonge en plastique à visser sur le tube lui-même au niveau du moment d'utilisation.
LUAN 1% gel
Étalez soigneusement une couche de produit sur l'instrument avant de l'introduire.
La neutralité du véhicule des deux formulations du produit, sa complète solubilité dans l'eau et l'absence de corps gras font que, même avec une utilisation continue de LUAN, les lentilles des instruments utilisés pour les différents types d'intubations ne troublent pas leur. les pièces en caoutchouc ne se détériorent pas.
LUAN doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des muqueuses gravement endommagées et une septicémie dans la région où il doit être appliqué.
Prudence chez les enfants, les personnes âgées et les patients gravement malades (voir également rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'efficacité et l'innocuité de la lidocaïne dépendent d'un dosage et d'une technique d'application corrects. Par conséquent, la quantité minimale de la préparation suffisante pour obtenir l'effet souhaité et éviter une application pendant des périodes très prolongées doit être utilisée. LUAN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de muqueuses endommagées ou site de processus inflammatoires ou de septicémie dans la région où l'application doit être effectuée car il pourrait y avoir une absorption excessive de l'ingrédient actif. Une absorption élevée de lidocaïne peut provoquer des réactions sévères au S.N.C. et du système cardiovasculaire en particulier chez les enfants, les personnes âgées et les sujets affaiblis (voir rubrique 4.2).
Les produits à application topique, notamment en cas d'utilisation prolongée ou répétée, peuvent donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.
Informations sur certains des ingrédients de LUAN
Le médicament contient du benzoate de sodium : il peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Le médicament contient des parahydroxybenzoates : il peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le propranolol prolonge la demi-vie plasmatique de la lidocaïne.
La cimétidine peut augmenter les taux plasmatiques de lidocaïne.
04.6 Grossesse et allaitement -
Des études chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun risque pour le fœtus. Cependant, son innocuité chez l'homme n'a pas été établie, ce qui doit être pris en compte avant l'administration aux femmes enceintes, en particulier aux stades précoces.
La lidocaïne étant distribuée dans le lait maternel, l'utilisation de préparations topiques, en particulier si elles sont appliquées sur la muqueuse trachéobronchique, doit être utilisée avec prudence chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
LUAN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Localement, des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des douleurs, des brûlures, des démangeaisons peuvent survenir. Les réactions systémiques sont généralement rares. Cependant, des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique peuvent survenir.
En présence de peau irritée ou éraflée, le risque d'absorption systémique et de toxicité augmente.
Le traitement de grandes surfaces et/ou l'utilisation de doses élevées ou l'augmentation de la température corporelle peuvent augmenter le risque d'absorption systémique et une augmentation potentielle de la toxicité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage (absolu ou relatif) sont caractérisés par des manifestations neuroexcitatrices (tremblements, convulsions suivis de dépression, insuffisance respiratoire et coma) et par des altérations cardiovasculaires avec hypotension et bradycardie.
Le traitement est symptomatique. Les crises peuvent être contrôlées en administrant des barbituriques à courte durée d'action ou des benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La lidocaïne est un anesthésique local de surface qui agit en bloquant les terminaisons nerveuses sensibles de la peau et des muqueuses.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
G04BX - Autres urologiques (gel Luan 2,5%)
N01BB02 - Anesthésiques locaux, amidons, lidocaïne (gel Luan 1%)
La lidocaïne peut être absorbée par les muqueuses. 50 ml de gel de lidocaïne à 2 % peuvent être utilisés pour l'anesthésie urétrale, bien que d'autres auteurs recommandent de ne pas en utiliser plus de 15 ml.
La lidocaïne est métabolisée dans le foie avec la formation de divers métabolites, dont le monoéthylglycinxylidide et le glycinxylidide éliminés par les reins. Le volume apparent de distribution est d'environ 1,3 litre/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 80 %, la demi-vie plasmatique est d'environ 100 minutes.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë:
DL50 chez la souris : 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg i.v.
DL50 chez le rat : 469 mg/kg s.c.; 167 mg/kg i.p.
Toxicité subchronique:
Un traitement épicutané avec une pommade Luan à 10 % pendant 6 jours par semaine pendant 4 semaines n'a provoqué aucun effet toxique systémique ni modification histologique de la peau.
Une utilisation prolongée peut provoquer une sensibilisation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
LUAN 2.5% gel
Excipients : carmellose sodique, glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium, eau purifiée.
LUAN 1% gel
Excipients : carmellose sodique, glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Le chlorhydrate de lidocaïne provoque la précipitation de l'amphotéricine.En solution, le chlorhydrate de lidocaïne (2g/L) forme un précipité lorsqu'il est mélangé avec de la méthohexitone sodique (2 g/L) et un précipité cristallin avec de la sulfadiazine sodique (4 g/L).
06.3 Durée de validité "-
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
LUAN 2.5% gel
Tube en aluminium avec embout fermé et bouchon à vis, recouvert intérieurement d'un film plastique, contenu dans une boîte en carton. L'emballage comprend un applicateur en plastique.
LUAN 1% gel
Tube en aluminium peint, recouvert intérieurement d'un film plastique, avec embout fermé et bouchon à vis, contenu dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, localité Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
005638010 Gel 2,5%, tube 15 g + applicateur
005638022 Gel 1%, tube de 100 g
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
1951 / février 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
décembre 2015
