Ingrédients actifs : tartrate de Zolpidem
SONIREM 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Sonirem est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Sonirem contient du tartrate de zolpidem comme ingrédient actif. Le tartrate de zolpidem appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Ce médicament agit sur votre cerveau en vous aidant à dormir.
Sonirem est utilisé chez les patients adultes pour le traitement à court terme des troubles du sommeil sévères qui provoquent un malaise profond.
Sonirem ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes. Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas pourquoi ce médicament vous a été prescrit.
Contre-indications Quand Sonirem ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Sonirem
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de zolpidem ou à tout autre ingrédient contenu dans Sonirem (voir rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
- Si vous avez de graves problèmes de foie ou si vous souffrez d'arrêts respiratoires brefs pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil).
- Si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
- Si vous avez des problèmes respiratoires graves et/ou aigus
- Si vous avez moins de 18 ans.
- Si vous êtes enceinte ou allaitez
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonirem
Avant de prendre votre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
- Il est âgé ou faible. Si vous vous levez pendant la nuit, soyez prudent car il y a un risque accru de chute et par conséquent de fracture du fémur en raison de l'effet relaxant des gouttes orales.
- Vous avez des problèmes rénaux, la prudence est de mise bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire.
- Une histoire de difficultés respiratoires. Votre respiration peut devenir plus difficile pendant que vous prenez Sonirem.
- Vous avez ou avez eu des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, une extrême prudence est requise.Vous devez être étroitement surveillé pendant le traitement par Sonirem car vous présentez un risque de dépendance physique et psychologique.
- Vous avez des problèmes de foie car vous pouvez être à risque de lésions cérébrales (encéphalopathie).
- Vous avez des antécédents de psychose, de dépression ou d'anxiété accompagnées de dépression. Sonirem peut masquer ou aggraver les symptômes (risque de suicide).
Autres considérations
Général
Avant de prendre Sonirem
- La cause des troubles du sommeil doit être identifiée par votre médecin.
- Toute autre maladie doit être traitée avant de commencer le traitement par Sonirem.
- Si le traitement des troubles du sommeil échoue après 7 à 14 jours, cela pourrait indiquer la présence d'une maladie psychiatrique ou physique qui doit être identifiée.
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines, une certaine réduction de l'effet hypno-inducteur des benzodiazépines ou d'autres substances de courte durée de type benzodiazépine peut se produire.
Dépendance
Une dépendance physique et psychologique peut se développer à la suite du traitement par Sonirem. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Si une dépendance physique se développe, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage.
Syndrome de sevrage (insomnie rebond)
Sonirem doit être réduit progressivement à mesure que la fin de votre traitement approche. À la fin du traitement, pendant une courte période, les symptômes d'origine peuvent réapparaître et s'aggraver. Ils peuvent s'accompagner d'autres réactions telles que des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation. . . .
Troubles de la mémoire
Sonirem peut provoquer une perte de mémoire (amnésie) chez certains patients. Cette condition survient généralement plusieurs heures après la prise des gouttes. Pour minimiser ce risque, vous devez vous assurer qu'un sommeil ininterrompu pendant 7 à 8 heures est possible (voir rubrique 4. « Effets indésirables éventuels »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Sonirem peut provoquer des effets indésirables comportementaux tels que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), crises de colère, cauchemars et autres comportements inconscients nocturnes tels que manger et conduire une voiture, hallucinations, psychose, somnambulisme, comportement inapproprié, augmentation l'insomnie et d'autres effets indésirables sur le comportement. Si ces effets indésirables surviennent, vous devez arrêter de prendre Sonirem et contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital. Le risque de ces effets peut être plus élevé chez les personnes âgées. Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin médecin ou pharmacien avant de prendre Sonirem.
Déficience psychomotrice le lendemain (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de Sonirem, le risque de troubles psychomoteurs, y compris d'incapacité à conduire, peut être augmenté si vous :
- prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités qui nécessitent une vigilance mentale
- prendre une dose plus élevée que celle recommandée
- prenez du zolpidem tout en prenant déjà d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou en buvant de l'alcool, ou en prenant des drogues illicites.
Somnambulisme et comportements associés
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite de sommeil, la préparation et la consommation de nourriture, les appels téléphoniques, les relations sexuelles, avec amnésie pour l'événement ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem qui n'étaient pas complètement éveillés. Les dépresseurs du SNC associés au zolpidem et l'utilisation de zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée augmentent le risque de tels comportements.
Blessures graves
Le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution de la conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves
Prenez la dose unique immédiatement au coucher.
Ne prenez pas une autre dose au cours de la même nuit.
Patients spéciaux
- Si vous êtes âgé ou affaibli, vous devez prendre une dose plus faible de zolpidem (voir rubrique 3). Le zolpidem a pour effet de détendre les muscles. Pour cette raison, les patients âgés en particulier sont à risque de chutes et de fractures du " hanche, en sortant du lit la nuit.
- Si votre fonction rénale est altérée, l'élimination du médicament peut être réduite.Bien qu'une réduction de la dose ne soit pas nécessaire, la prudence est de mise.Consultez votre médecin à ce sujet.
- Si vous avez des problèmes respiratoires, ils peuvent s'aggraver avec le zolpidem.
- Si vous avez déjà abusé de drogues ou d'alcool, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin pendant le traitement par zolpidem, car vous présentez un risque d'addiction et de dépendance psychologique à ce médicament.
- Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave, vous ne devez pas prendre de zolpidem, car il risque de provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie). Consultez votre médecin à ce sujet.
- Si vous souffrez de délire (psychose), de dépression ou d'anxiété liée à la dépression, vous devez associer d'autres médicaments au zolpidem.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sonirem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. En effet, Sonirem peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. D'autres médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Sonirem.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Sonirem peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
- Médicaments pour traiter les troubles mentaux (antipsychotiques)
- Médicaments pour la dépression (antidépresseurs)
- Médicaments contre l'épilepsie (anticonvulsivants)
- Médicaments utilisés pendant la chirurgie (anesthésiques)
- Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour les troubles du sommeil (anxiolytiques/sédatifs)
- Médicaments contre le rhume des foins, les éruptions cutanées ou d'autres allergies qui peuvent vous rendre somnolent (antihistaminiques sédatifs)
- Certains médicaments pour la douleur modérée à sévère (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone, la péthidine ou le tramadol.
Lors de la prise de zolpidem avec les médicaments suivants, une augmentation des effets de la somnolence et des troubles psychomoteurs le jour suivant, y compris une altération de l'aptitude à conduire, est possible.
- médicaments pour certains problèmes de santé mentale (antipsychotiques)
- médicaments pour les problèmes d'insomnie (hypnotiques)
- médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété
- médicaments pour la dépression
- médicaments pour la douleur modérée à sévère (analgésiques narcotiques)
- médicaments pour l'épilepsie
- médicaments utilisés pour l'anesthésie
- médicaments contre le rhume des foins, les éruptions cutanées (éruption cutanée) ou d'autres allergies, qui peuvent vous rendre somnolent (antihistaminiques sédatifs)
Pendant que vous prenez du zolpidem avec des antidépresseurs, y compris le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir des choses inexistantes (hallucinations).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires lors de la prise de Sonirem.
Pour réduire cette probabilité, votre médecin peut décider de diminuer votre dose de Sonirem :
- Certains antibiotiques comme la clarithromycine ou l'érythromycine
- Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole et l'itraconazole.
- Ritonavir (inhibiteur de protéase) - pour les infections à VIH
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Sonirem :
- Certains médicaments contre l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne
- Rifampicine (un antibiotique) - pour les infections
- Millepertuis (un médicament à base de plantes) - pour les sautes d'humeur et la dépression
Prendre Sonirem avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Sonirem car l'alcool augmente les effets de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
- Informez votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte pendant que vous prenez Sonirem, ou si vous pensez être enceinte, afin qu'il puisse décider de modifier ou de poursuivre votre traitement.
- Sonirem ne doit pas être pris pendant la grossesse, car les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de l'administration de Sonirem pendant la grossesse et l'allaitement.
- Si Sonirem est pris pendant une longue période au cours des derniers mois de la grossesse, le nouveau-né peut présenter un syndrome de sevrage après la naissance.
- La prise de Sonirem pour des raisons médicales vers la fin de votre grossesse ou pendant l'accouchement peut nuire à votre bébé.
L'heure du repas
- Le zolpidem passant dans le lait maternel en petites quantités, Sonirem ne doit pas être pris pendant l'allaitement.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Sonirem altère l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, avec par exemple le risque de "s'endormir au volant".
Le lendemain de la prise de Sonirem (comme avec les autres médicaments hypnotiques), vous devez savoir que :
- vous pouvez vous sentir somnolent, somnolent, étourdi ou confus
- cela peut prendre plus de temps pour prendre des décisions
- la vision peut être floue ou double
- peut se sentir moins alerte
Une période d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite de véhicules, l'utilisation de machines et le travail en hauteur afin de minimiser les effets énumérés ci-dessus.
Ne buvez pas d'alcool ou ne prenez pas d'autres substances psychoactives pendant que vous prenez Sonirem, car les effets énumérés ci-dessus peuvent être accrus.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Sonirem : Posologie
Prenez toujours Sonirem exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien
La dose habituelle est
Adultes
La dose recommandée toutes les 24 heures est de 10 mg (25 gouttes) de Sonirem. Une dose plus faible peut être prescrite pour certains patients. Sonirem doit être pris :
- avec une seule administration,
- juste avant le coucher
Assurez-vous d'avoir une période d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament avant d'effectuer toute activité nécessitant votre vigilance. Ne pas dépasser 10 mg toutes les 24 heures.
Patients âgés, affaiblis ou patients ayant des problèmes de foie
Une dose plus faible de 12 gouttes par nuit peut être utilisée. Cette dose peut être augmentée à 25 gouttes par votre médecin.
Dose quotidienne maximale
La dose quotidienne de 25 gouttes de Sonirem ne doit pas être dépassée.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Sonirem ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
25 gouttes contiennent 10 mg de tartrate de zolpidem et correspondent à 1 ml de solution.
Diluer le nombre requis de gouttes dans un verre d'eau et boire.
Il est recommandé de prendre Sonirem juste avant le coucher.
Durée du traitement avec Sonirem
La durée du traitement par Sonirem doit être la plus courte possible. En général, cela peut aller de quelques jours à 2 semaines et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la phase de sevrage. Votre médecin choisira la phase de sevrage en fonction de vos besoins individuels.
Certaines situations peuvent nécessiter une période de traitement plus longue. Votre médecin décidera du meilleur traitement pour vos symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sonirem
Si vous avez pris plus de Sonirem que vous n'auriez dû
Il est important que vous ne preniez pas plus de gouttes de Sonirem que prescrit. Si vous avez accidentellement pris trop de gouttes, contactez immédiatement le service des urgences le plus proche ou votre médecin. Emmenez quelqu'un avec vous car un surdosage peut vous rendre somnolent très rapidement, des doses élevées peuvent conduire au coma.
Si vous oubliez de prendre Sonirem
Si vous oubliez de prendre une dose juste avant d'aller au lit mais que vous vous en souvenez pendant la nuit, prenez la dose oubliée si vous avez encore 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu. Si cela n'est pas possible, prenez la dose suivante avant d'aller au lit la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous êtes concerné, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Sonirem
Contactez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par Sonirem car la dose doit être réduite progressivement. En effet, l'arrêt brutal du traitement augmente le risque de syndrome de sevrage.
- Le traitement doit être arrêté progressivement au fur et à mesure que les symptômes pour lesquels il est traité réapparaîtront et seront pires qu'avant (aggravation de l'insomnie), ainsi que l'anxiété, l'agitation et les sautes d'humeur.Ces effets disparaîtront avec le temps.
- Si vous êtes devenu physiquement dépendant de Sonirem, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets secondaires tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas graves, d'autres effets peuvent apparaître tels qu'une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une acuité auditive anormale et une sensibilité douloureuse au son, des hallucinations, un engourdissement et des picotements des extrémités, un détachement de la réalité (sentiment que le monde qui nous entoure n'est pas réel), dépersonnalisation (sentir l'esprit séparé du corps) ou crises d'épilepsie (crises violentes ou tremblements). Ces symptômes peuvent également survenir entre les doses, surtout si la dose est élevée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sonirem
Comme tous les médicaments, Sonirem est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Sonirem et consultez directement votre médecin ou votre hôpital si :
- Il a une réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
- Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Sonirem et consulter immédiatement votre médecin ou votre hôpital.
Contactez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Fréquent (présent chez 1 patient sur 10)
- Perte de mémoire lors de la prise de Sonirem (amnésie) et comportements inappropriés pendant cette période, qui apparaissent plus facilement dans les premières heures suivant la prise du médicament. Si vous dormez 7 à 8 heures après avoir pris Sonirem, il est moins probable que cela vous cause des problèmes.
- Problèmes d'insomnie qui s'aggravent après la prise du médicament.
- Somnolence pendant la journée
Peu fréquent (présent chez 1 patient sur 100)
- Vision floue ou vision double
D'autres effets qui ont été signalés comprennent
- Moins d'attention à l'environnement environnant
- Chutes, surtout chez les personnes âgées
Conduite pendant le sommeil et autres comportements anormaux
Il y a eu des rapports de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se souvenaient pas quand elles se sont levées après avoir pris un somnifère. Cela comprend la conduite pendant le sommeil, la marche endormie et les relations sexuelles. L'alcool et certains médicaments contre la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de ces effets graves.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (présent chez 1 patient sur 10)
- Vertiges, maux de tête, aggravation de l'insomnie, perte de mémoire récente, pouvant être associés à un comportement inapproprié
- Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
- Fatigue ou agitation
- Mal au dos
- Hallucinations, cauchemars
- Infections des voies respiratoires
Peu fréquent (présent chez 1 patient sur 100)
- Manifestation de dépression préexistante
- Confusion ou irritabilité
- Dépendance
D'autres effets qui ont été signalés, dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles, comprennent :
- Démangeaisons de la peau ou éruption cutanée, transpiration excessive
- Réduction de l'état de conscience
- Faiblesse musculaire
- Difficulté à respirer
- Se sentir agité, agressif, en colère ou avoir un comportement inapproprié
- Penser des choses qui ne sont pas vraies (illusion)
- Modifications du comportement sexuel (libido)
- Modification de la quantité d'enzymes hépatiques - montrée dans les résultats des tests sanguins
- Altération de la démarche
- Sonirem peut avoir moins d'effet que la normale
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Sonirem après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ce médicament ne nécessite aucune température de stockage particulière
- Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière.
- Jeter le flacon 60 jours après ouverture, même s'il reste de la solution
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Sonirem
L'ingrédient actif est le tartrate de zolpidem. Chaque ml (25 gouttes) contient 10 mg de tartrate de zolpidem équivalent à 8,03 mg de zolpidem.
Les autres composants sont : Acide citrique monohydraté, benzoate de sodium E211, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique concentré à 37 % (pour l'ajustement du pH).
A quoi ressemble Sonirem et contenu de l'emballage extérieur
Sonirem 10 mg/ml gouttes buvables, solution, est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Il se présente dans un flacon contenant 30 ml de solution avec un compte-gouttes pour l'administration du médicament.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SONIREM 10 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml (25 gouttes) contient :
10 mg de tartrate de zolpidem équivalent à 8,03 mg de zolpidem.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre avec une plage de pH de 3,5 à 4,4.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Sonirem est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie chez les patients adultes, dans les situations où l'insomnie est débilitante ou provoque une détresse sévère chez le patient.
Les benzodiazépines ou substances apparentées aux benzodiazépines ne sont indiquées qu'en cas d'insomnie sévère, invalidante ou entraînant un malaise profond.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le flacon est fourni avec un compte-gouttes, 1 ml correspond à 25 gouttes équivalent à 10 mg de tartrate de zolpidem.
Dosage
La durée du traitement doit être la plus courte possible. Généralement cette durée varie de quelques jours à deux semaines et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris la phase de diminution du médicament. La phase de réduction doit être adaptée à chaque patient.
Comme pour tous les hypnotiques, un traitement à long terme n'est pas recommandé et la durée du traitement ne doit pas dépasser quatre semaines.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale attendue ; dans ce cas, cela ne doit pas se faire sans réévaluer au préalable l'état de santé du patient.
Adultes
Le traitement doit être pris en une seule administration et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
La dose quotidienne recommandée est de 10 mg (25 gouttes), à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
Patients âgés et patients affaiblis
Pour les patients âgés ou affaiblis qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la dose quotidienne recommandée est de 5 mg. Cette dose ne doit être augmentée à 10 mg que lorsque la réponse clinique est insuffisante et que le médicament est bien toléré.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique qui n'éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets sains, la dose recommandée est de 5 mg. Cette dose ne doit être augmentée à 10 mg que lorsque la réponse clinique est insuffisante et que le médicament est bien toléré.
Population pédiatrique
L'utilisation du zolpidem chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée car il existe un manque de données pour étayer son utilisation dans cette tranche d'âge.Les données cliniques disponibles sur cette population (étude contrôlée versus placebo) sont présentées dans le paragraphe 5.1.
Le traitement doit commencer par la dose efficace la plus faible. Chez aucun patient, la dose totale de zolpidem ne doit dépasser 10 mg.
Mode d'administration
Utilisation orale.
Les gouttes doivent être prises avec du liquide (eau) juste avant le coucher.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au tartrate de zolpidem ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Syndrome d'apnée du sommeil
Myasthénie grave
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La grossesse et l'allaitement
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Général
Dans la mesure du possible, la cause de l'insomnie doit être identifiée. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'absence de traitement de l'insomnie après une période de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique primaire ou d'un trouble physique à évaluer .
Les informations générales concernant les effets observés après l'administration de benzodiazépines ou d'autres substances hypnotiques qui doivent être pris en considération par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines, une certaine réduction de l'effet hypno-inducteur des benzodiazépines ou d'autres substances de courte durée de type benzodiazépine peut se produire.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcool ou de troubles psychiatriques. Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement provoquera des symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent inclure : maux de tête, courbatures, anxiété et tension extrêmes, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie de rebond
A l'arrêt du médicament hypnotique, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant conduit à un traitement par une benzodiazépine ou par une substance similaire aux benzodiazépines. Ce syndrome peut s'accompagner d'autres types de réactions telles que des sautes d'humeur, de l'anxiété, des troubles du sommeil et de l'agitation.
Il est important que le patient soit informé de la survenue possible de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il est reconnu que dans le cas des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent apparaître dans l'intervalle posologique, en particulier à fortes doses.
Le risque de symptômes de sevrage / phénomènes de rebond étant plus susceptible de survenir après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), mais ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive. Une prolongation de cette période ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie du médicament sera progressivement réduite.
Déficience psychomotrice le lendemain
Le risque de troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une incapacité à conduire, augmente si :
• le zolpidem est pris lorsqu'il reste moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale (voir rubrique 4.7) ;
• une dose plus élevée que celle recommandée est prise ;
• le zolpidem est co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites (voir rubrique 4.5).
Le zolpidem doit être pris en une seule administration, immédiatement au coucher, et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
Amnésie
Les benzodiazépines ou les substances de type benzodiazépine peuvent provoquer une amnésie antérograde. Le plus souvent, cet effet survient plusieurs heures après la prise du médicament.Pour réduire ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent dormir en continu pendant 8 heures (voir rubrique 4.8).
Autres réactions psychiatriques et réactions « paradoxales »
Lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'autres substances de type benzodiazépine, des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, somnambulisme et autres comportements nocturnes inconscients tels que manger et conduire une voiture peuvent survenir, comportement inapproprié, augmentation de l'insomnie et autres effets indésirables sur le comportement. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue, car ces réactions surviennent plus facilement chez les personnes âgées.
Somnambulisme et comportements associés
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite de sommeil, la préparation et la consommation de nourriture, les appels téléphoniques, les relations sexuelles, avec amnésie pour l'événement ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem qui n'étaient pas complètement éveillés. Les dépresseurs du SNC associés au zolpidem et l'utilisation de zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée augmentent le risque de tels comportements.
L'arrêt du traitement par zolpidem chez les patients présentant de tels comportements (par exemple, la conduite en sommeil) doit être soigneusement envisagé en raison des risques pour le patient et les autres.
Blessures graves
En ce qui concerne ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution de la conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves.
Groupes particuliers de patients
Patients âgés ou affaiblis
Ils doivent prendre une dose plus faible : voir dose recommandée (rubrique 4.2).
En raison de "l'effet relaxant musculaire", il existe un risque de chutes et de fractures de la hanche qui en résultent, en particulier chez les patients âgés lorsqu'ils se lèvent pendant la nuit.
Patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, la prudence reste de mise.
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
La prudence est de mise lors de la prescription de zolpidem car les benzodiazépines peuvent déprimer la fonction respiratoire. Il convient de noter que l'anxiété ou l'agitation ont été décrites comme des signes d'insuffisance respiratoire non compensée.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent aggraver une "encéphalopathie".
Utilisation chez les patients atteints de maladie psychotique:
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées pour le traitement primaire.
Utilisation dans la dépression
Bien qu'aucune interaction clinique, pharmacocinétique et pharmacodynamique importante avec les ISRS n'ait été démontrée, le zolpidem doit être administré avec prudence aux patients présentant des symptômes dépressifs. Des tendances suicidaires peuvent être présentes. Étant donné la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient, ces patients doivent recevoir la quantité la plus faible possible du médicament. Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisées comme seul traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (les tendances suicidaires peuvent augmenter chez ces patients).
Une dépression préexistante peut être révélée lors de l'utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées.L'insomnie pouvant être l'un des symptômes associés à la dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.
Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils reçoivent du zolpidem car ils présentent un risque d'addiction et de dépendance psychique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante avec de l'alcool n'est pas recommandée.L'effet sédatif peut augmenter si le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC
Des précautions doivent être prises lorsque le zolpidem est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
Une augmentation de l'effet dépressif central peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, de myorelaxants, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs (voir rubriques 4.8 et 5.1). des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie est également possible, ce qui peut conduire à une augmentation de la dépendance psychologique.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de zolpidem avec de tels médicaments peut augmenter la somnolence et les troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une altération de l'aptitude à conduire (voir rubriques 4.4 et 4.7) De plus, des cas isolés d'hallucinations visuelles ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem. avec des antidépresseurs, y compris le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine.
La co-administration de fluvoxamine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Le zolpidem est métabolisé par certaines enzymes de la famille du cytochrome P450. L'enzyme principale est le CYP3A4.
La rifampicine induit le métabolisme du zolpidem ; cela se traduit par une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 60 % et une possible diminution de l'efficacité. Des effets similaires peuvent également être attendus avec d'autres inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450.
Les substances qui inhibent les enzymes hépatiques (en particulier le CYP3A4), telles que les antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine et le ritonavir (inhibiteur de protéase), peuvent augmenter la concentration plasmatique et l'activité du zolpidem.
La co-administration de ciprofloxacine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem ; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec l'itraconazole (inhibiteurs du CYP3A4), les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ne sont pas significativement différents. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
L'administration concomitante de zolpidem et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg deux fois par jour) a prolongé la demi-vie d'élimination du zolpidem, augmenté l'ASC totale et diminué la clairance orale apparente par rapport au zolpidem plus placebo. L'ASC totale du zolpidem, lorsqu'il est administré avec le kétoconazole, augmente d'un facteur 1,83 par rapport au zolpidem seul. Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie habituelle du zolpidem, mais les patients doivent être informés que l'utilisation du zolpidem avec le kétoconazole peut augmenter effets sédatifs.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer la sécurité d'utilisation du zolpidem pendant la grossesse et l'allaitement.Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques, la sécurité pendant la grossesse n'a pas été confirmée chez l'homme. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour arrêter le traitement en cas de grossesse programmée ou suspectée.
Si, pour une nécessité médicale absolue, le zolpidem est administré au cours de la dernière phase de la grossesse, ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'effet pharmacologique du médicament.
Des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem était utilisé avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC en fin de grossesse.
Chez les nourrissons nés de mères ayant eu une utilisation prolongée de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines au cours des derniers mois de la grossesse, des symptômes de sevrage sont possibles pendant la période postnatale en raison du développement d'une dépendance physique.
L'heure du repas
Le tartrate de zolpidem est excrété dans le lait maternel en quantités minimes. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car les effets sur le nouveau-né n'ont pas été étudiés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sonirem altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les opérateurs de machines doivent être informés que, comme avec d'autres hypnotiques, il existe un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, d'étourdissements, de somnolence, de vision confuse/double et de diminution de la vigilance et de l'aptitude à conduire, le matin suivant le traitement (voir rubrique 4.8). Pour minimiser le risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
Une aptitude à conduire avec facultés affaiblies et des comportements tels que « s'endormir au volant » sont survenus avec le zolpidem seul, à des doses thérapeutiques.
De plus, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il doit être conseillé aux patients de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant qu'ils prennent du zolpidem.
04.8 Effets indésirables
La fréquence suivante sert de base à l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Rares (≥1 / 10 000,
très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Avec l'utilisation de zolpidem, il existe des preuves de l'apparition d'effets indésirables liés à la dose, en particulier certains événements du SNC et gastro-intestinaux. Comme recommandé dans la rubrique 4.2, ces effets devraient théoriquement être mineurs si le zolpidem est administré immédiatement avant le coucher ou lorsqu'il est déjà au lit. Ces effets surviennent plus fréquemment chez les patients âgés.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.
Troubles psychiatriques
Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars.
Peu fréquent : état confusionnel, irritabilité.
Fréquence indéterminée : agitation, agressivité, délire, colère, psychose, comportement anormal, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance (un syndrome de sevrage ou des effets rebond peuvent survenir après l'arrêt du traitement), modifications de la libido.
Beaucoup de ces troubles psychiatriques indésirables sont liés à des réactions paradoxales.
Dépression; une dépression préexistante peut survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence diurne, maux de tête, vertiges, augmentation de l'insomnie, amnésie antérograde (des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié).
Fréquence indéterminée : diminution du niveau de conscience.
Troubles oculaires
Peu fréquent : diplopie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée. nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques élevées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : mal de dos
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire.
Infections et infestations
Fréquent : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Fréquence indéterminée : modifications de la démarche, tolérance aux médicaments, chutes (en particulier chez les patients âgés et lorsqu'ils ne prennent pas le zolpidem tel que prescrit).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration disponible à l'adresse " : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
En cas de surdosage de zolpidem, seul ou en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), l'altération de la conscience va de la somnolence au coma éveillé.Certaines personnes se sont complètement rétablies d'un surdosage allant jusqu'à 400 mg de tartrate de zolpidem, soit 40 fois la dose dose recommandée.
Traitement
Des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être utilisées. Si le patient est conscient, le vomissement doit être immédiatement provoqué; s'il n'est pas conscient, un lavage gastrique doit être effectué en protégeant la perméabilité des voies respiratoires. Administrer des fluides intraveineux si nécessaire. Si la vidange gastrique n'offre aucun bénéfice, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Le contrôle des fonctions respiratoires et cardiovasculaires doit être envisagé. Les sédatifs doivent être arrêtés même en cas d'éveil.
L'utilisation de flumazénil doit être envisagée si des symptômes sévères sont observés.Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de garder à l'esprit que d'autres substances peuvent avoir été prises.
Compte tenu du volume de distribution élevé et de la capacité élevée de liaison aux protéines du zolpidem, l'hémodialyse et la diurèse induite ne sont pas des mesures efficaces.
Des études d'hémodialyse chez des patients insuffisants rénaux traités aux doses thérapeutiques ont montré que le tartrate de zolpidem n'est pas dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, analogues des benzodiazépines.
Code ATC : N05CF02.
Le zolpidem, une imidazopyridine, est une substance hypnotique similaire aux benzodiazépines. Des études expérimentales ont montré des effets sédatifs à des doses inférieures à celles nécessaires pour obtenir des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe macromoléculaire GABA-récepteur oméga (BZ1 et BZ2) qui régule « l'ouverture des canaux ioniques chlorures. Le Zolpidem agit principalement sur les récepteurs du sous-type oméga (BZ1) La signification clinique de cette constatation est inconnue.
Les essais randomisés n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité du zolpidem 10 mg.
Dans une étude randomisée en double aveugle portant sur 462 volontaires sains non âgés souffrant d'insomnie transitoire, le zolpidem 10 mg a réduit le temps moyen d'endormissement de 10 minutes par rapport au placebo, tandis que dans le cas de 5 mg de zolpidem ce temps était de 10 minutes. 3 minutes.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minutes.
Chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg peut être efficace.
Population pédiatrique
La sécurité d'utilisation et l'efficacité du zolpidem n'ont pas été démontrées chez les patients de moins de 18 ans. Une étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo portant sur 201 patients âgés de 6 à 17 ans souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention-hyperactivité, a montré que le zolpidem à des doses de 0,25 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 10 mg/jour) n'est pas plus efficace que le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés au traitement par le zolpidem par rapport au placebo ont été d'ordre psychiatrique ou neurologique : vertiges (23,5% versus 1,5%), céphalées (12,5% versus 9,2%) et hallucinations (7,4% versus 0%). articles 4.2 et 4.3).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le tartrate de zolpidem est rapidement absorbé et manifeste rapidement son effet hypnotique. La biodisponibilité après administration orale est de 70 %. Dans l'intervalle de dose thérapeutique, la cinétique est linéaire. Le taux plasmatique thérapeutique est compris entre 80 et 200 ng/ml. La concentration plasmatique maximale est atteinte entre 30 minutes et 3 heures après l'administration.
Distribution
Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 L/kg et diminue à 0,34 L/kg chez le sujet âgé.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 92 %. Le métabolisme de premier passage par le foie est d'environ 35%. La liaison aux protéines n'est pas affectée par l'administration répétée, ce qui indique l'absence d'effet compétitif entre le tartrate de zolpidem et ses métabolites pour les sites de liaison.
Élimination
La demi-vie d'élimination est courte, avec une moyenne de 2,4 heures et une durée d'action allant jusqu'à 6 heures.
Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans les urines (56 %) et les fèces (37 %).
Dans les essais cliniques, il a été démontré que le tartrate de zolpidem n'est pas dialysable.
Populations particulières
Chez les insuffisants rénaux, une diminution modérée de la clairance est observée (quelle que soit la dialyse), les autres paramètres pharmacocinétiques restent inchangés.
Chez les patients âgés et chez les patients insuffisants hépatiques, la biodisponibilité du tartrate de zolpidem est augmentée. La clairance est réduite et la demi-vie d'élimination prolongée (environ 10 heures).
Une multiplication par cinq de l'ASC et une multiplication par trois de la demi-vie ont été observées chez les patients atteints de cirrhose du foie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses bien supérieures aux niveaux d'exposition humaine maximale et sont donc de peu d'importance pour une utilisation clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique monohydraté
Benzoate de sodium E211
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique concentré 37% w/w (pour l'ajustement du pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après la première ouverture : 60 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de températures de conservation particulières lorsque le médicament est conservé dans son emballage d'origine fermé ainsi qu'après première ouverture.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière et conservez le flacon dans la boîte.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré de 30 ml (type III), muni d'un goutteur LDPE et muni d'un bouchon à vis PP/LDPE sécurité enfant.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 mg/ml gouttes orales, solution 1 flacon en verre de 30 ml avec compte-gouttes
AIC n. 039611013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Détermination n. 1681 du 14/04/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
