Ingrédients actifs : Aminophylline
AMINOMAL 350 mg/2 ml solution injectable
AMINOMAL 240 mg/10 ml solution injectable
Suppositoires AMINOMAL
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- AMINOMAL ? 600 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Aminomal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Bronchodilatateur.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
Contre-indications Quand Aminomal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la théophylline et aux autres dérivés de la xanthine. La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension. Hypersensibilité à la lidocaïne (pour les flacons intramusculaires et les suppositoires).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aminomal
De nombreux facteurs peuvent réduire la clairance hépatique de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.
L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les personnes âgées, les cardiopathes, les patients hypertendus et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, une hyperthyroïdie, un cœur pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque congestive, un ulcère gastroduodénal, une maladie grave du foie ou des reins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aminomal
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
La théophylline ne doit pas être administrée en même temps que d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en concomitance avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
L'utilisation d'Aminomal en pédiatrie n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aminomal : Posologie
Par voie rectale
Pas plus d'1 suppositoire 3 fois par jour. L'absorption par cette voie est irrégulière.
L'utilisation de cette voie n'est pas indiquée dans les situations d'urgence.Pendant la saison chaude, avant d'utiliser les suppositoires, plongez-les, avec leur emballage, pendant quelques minutes dans de l'eau froide.
Par voie intraveineuse
Cette voie est indiquée dans les cas sévères d'asthme bronchique. Dans ces cas, une perfusion lente d'une solution obtenue en diluant 480 mg d'Aminomal (soit 2 ampoules de 240 mg dans 10 ml) dans 50 ml d'une solution pour perfusion compatible est utilisée (par exemple chlorosodique, glucose, solution lévulosique).Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 25 mg/min. (3,6 mL/min. de la solution ainsi préparée) ; la dose totale administrée ne peut excéder 5,6 mg/kg (0,8 mL/kg de la solution ainsi préparée). Cette perfusion peut être suivie d'une perfusion d'entretien obtenue en diluant 240 mg d'Aminomal (soit 1 flacon de 240 mg dans 10 mL) dans 500 mL d'une solution pour perfusion (voir ci-dessus).Le débit de cette perfusion d'entretien sera de :
- 0,9 mg/kg/heure (équivalent à 1,9 mL/kg/heure) chez l'adulte de moins de 50 ans, fumeur ;
- 0,45 mg/kg/heure (égal à 0,9 mL/kg/heure) chez les adultes non-fumeurs de moins de 50 ans ;
- 0,25 mg/kg/heure (équivalent à 0,5 mL/kg/heure) chez l'adulte insuffisant cardiaque ou hépatique.
Dans tous les cas, l'administration par l'i.v. d'Aminomal doit être réalisé avec le patient en décubitus dorsal et avec une lenteur contrôlée (15-20 minutes).
Intramusculaire
1 flacon de 2 mL (350 mg d'Aminomal), injecté profondément après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement dans la veine.Le produit exerce une action irritante locale.
N.B. : les flacons intramusculaires de 2 mL peuvent parfois contenir des cristaux de principe actif. Dans ce cas, il est conseillé de plonger les flacons dans de l'eau chaude afin d'obtenir une solubilisation complète. Les flacons de 2 ml sont destinés à un usage intramusculaire uniquement et ne doivent pas être injectés dans une veine, même après dilution.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aminomal
Nausées, vomissements, douleurs épigastriques, maux de tête, irritabilité, insomnie, tachycardie, battements ectopiques, tachypnée et parfois albuminurie et hyperglycémie peuvent survenir avec l'utilisation de dérivés de la xanthine. En cas de surdosage, des crises tonico-cloniques généralisées et des arythmies ventriculaires sévères peuvent survenir. .
Ces manifestations peuvent constituer les premiers signes d'intoxication.L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
Signalez tout effet indésirable non décrit dans cette notice à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Flacons : pas de précautions particulières de conservation
Suppositoires : tenir à l'écart des sources de chaleur
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Flacons de 350 mg / 2 mL (voie intramusculaire)
- aminophylline dihydraté mg 350 (égal à la théophylline anhydre mg 276,2)
- autres composants : chlorhydrate de lidocaïne 20 mg, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Flacons de 240 mg / 10 ml (voie intraveineuse)
- aminophylline dihydraté mg 240 (égal à la théophylline anhydre mg 189,5)
- excipients : chlorure de sodium ; eau pour préparations injectables.
Suppositoires
- aminophylline dihydraté mg 350 (égal à la théophylline anhydre mg 276,2)
- autres composants : lidocaïne 20 mg, glycérides d'acides gras saturés.
FORMES PHARMACEUTIQUES
- 6 flacons de 350 mg/2 mL (pour usage intramusculaire)
- 3 ampoules de 240 mg/10 mL (pour usage intraveineux)
- 10 suppositoires de 350 mg par voie rectale
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
AMINOMAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
350 mg/2 ml de solution injectable (voie intramusculaire)
aminophylline dihydraté mg 350 (égal à la théophylline anhydre mg 276,2)
autres composants : chlorhydrate de lidocaïne 20 mg, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
240 mg/10 ml de solution injectable (voie intraveineuse)
aminophylline dihydraté mg 240 (égal à la théophylline anhydre mg 189,5)
excipients : chlorure de sodium ; eau pour préparations injectables.
Suppositoires
aminophylline dihydratée mg 350 (égale à la théophylline anhydre mg 276,2)
autres composants : lidocaïne 20 mg, glycérides d'acides gras saturés.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Ampoules à usage intraveineux (ampoules de 10 ml)
Ampoules à usage intramusculaire (ampoules de 2 ml)
Suppositoires par voie rectale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Par voie rectale
Pas plus d'1 suppositoire 3 fois par jour. L'absorption par cette voie est irrégulière.L'utilisation de cette voie n'est pas indiquée dans les situations d'urgence. Pendant la saison chaude, avant d'utiliser les suppositoires, plongez-les, avec leur emballage, quelques minutes dans de l'eau froide.
Par voie intraveineuse
Cette voie est indiquée dans les cas sévères d'asthme bronchique. Dans ces cas, une perfusion lente d'une solution obtenue en diluant 480 mg d'Aminomal (soit 2 ampoules de 240 mg dans 10 ml) dans 50 ml d'une solution pour perfusion compatible est utilisée (par exemple chlorosodique, glucose, solution lévulosique). Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 25 mg/min. (3,6 ml/min. de la solution ainsi préparée) ; la dose totale administrée ne peut excéder 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg de la solution ainsi préparée). Cette perfusion peut être suivie d'une perfusion d'entretien obtenue en diluant 240 mg d'Aminomal (soit 1 ampoule de 240 mg dans 10 ml) dans 500 ml d'une solution pour perfusion (voir ci-dessus).Le débit de cette perfusion d'entretien sera de :
0,9 mg/kg/heure (équivalent à 1,9 ml/kg/heure) chez l'adulte de moins de 50 ans, fumeur ;
0,45 mg/kg/heure (égal à 0,9 ml/kg/heure) chez l'adulte non-fumeur de moins de 50 ans ;
0,25 mg/kg/heure (équivalent à 0,5 ml/kg/heure) chez l'adulte insuffisant cardiaque ou hépatique.
Dans tous les cas, l'administration par l'i.v. d'Aminomal doit être réalisé avec le patient en décubitus dorsal et avec une lenteur contrôlée (15-20 minutes).
Intramusculaire
1 ampoule de 2 ml (350 mg d'Aminomal), injectée profondément après s'être assuré que l'aiguille n'est pas entrée accidentellement dans la veine.Le produit exerce une action irritante locale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la théophylline et aux autres dérivés de la xanthine. La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension. Hypersensibilité à la lidocaïne (pour les flacons intramusculaires et les suppositoires).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les effets toxiques de la théophylline sont généralement liés à des taux sériques supérieurs à 20 mcg/ml. Des taux sanguins supérieurs à la moyenne peuvent survenir aux doses conventionnelles en raison de facteurs qui peuvent réduire la clairance hépatique de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
L'absorption par le rectum est irrégulière : par conséquent, l'utilisation de cette voie n'est pas indiquée en cas d'urgence. Pendant la saison chaude, avant d'utiliser les suppositoires, plongez-les, avec leur emballage, quelques minutes dans de l'eau froide.
L'administration intraveineuse doit être effectuée avec le patient en décubitus dorsal et avec une lenteur contrôlée (15-20 minutes).
L'administration intramusculaire doit être réalisée en injectant profondément le médicament, après s'être assuré que l'aiguille n'a pas pénétré accidentellement dans la veine (le produit exerce une action irritante locale).
Les flacons intromusculaires de 2 ml peuvent parfois contenir des cristaux de principe actif. Dans ce cas, il est conseillé de plonger les flacons dans de l'eau chaude afin d'obtenir une solubilisation complète.
Tenir hors de portée des enfants.
La théophylline ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs.L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les personnes âgées, les cardiopathes, les patients hypertendus et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, , cardiopathie pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastroduodénal, maladie grave du foie ou des reins L'utilisation d'Aminomal en pédiatrie est déconseillée.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (voir rubrique 4.5 Interactions).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol, peut induire une augmentation des taux sanguins de théophylline car ces substances réduisent la clairance plasmatique.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère. L'utilisation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le traitement par la théophylline n'induit pas d'effets négatifs sur les compétences de conduite et l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, des battements ectopiques, de la tachypnée et parfois de l'albuminurie et une hyperglycémie peuvent survenir. De telles manifestations peuvent être les premiers signes d'intoxication. L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
04.9 Surdosage -
En cas d'effets toxiques graves, vérifier la fréquence cardiaque (éventuellement E.C.G.) et la fréquence respiratoire, la pression artérielle et corriger les déséquilibres électrolytiques.
En cas de convulsions, administrer des benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
L'aminophylline FU est un produit de combinaison de théophylline et d'éthylènediamine et est beaucoup plus soluble dans l'eau que la théophylline.
Il est donc particulièrement adapté à une administration aussi bien orale que parentérale.
Les propriétés pharmacodynamiques sont donc entièrement rapportables à la théophylline, dont l'activité anti-bronchospastique est principalement liée à l'augmentation de l'AMP cyclique intracellulaire qu'elle induit par l'inactivation de l'enzyme phosphodiestérase.
Plus récemment, de nombreuses investigations cliniques et expérimentales ont montré que la théophylline a également la capacité d'exercer une « action inhibitrice » sur l'activation de l'appareil microtubulaire mastocytaire, provoquant une inhibition ou une réduction de la libération de médiateurs chimiques (histamine).
De plus, la théophylline a un puissant effet stimulant sur le centre respiratoire, ce qui est particulièrement évident lorsque le centre lui-même est déprimé, comme dans l'insuffisance respiratoire sévère.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La théophylline est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et le volume de distribution est très important (0,50 l/kg), indiquant que la molécule atteint toutes les parties du corps. Environ 8 % de la théophylline sont excrétés sous forme inchangée dans les urines, tandis que le reste est métabolisé par le système microsomal hépatique et excrété par la même voie que l'acide 1-3 diméthylurique et la 3-méthylxanthine.
Les taux sanguins thérapeutiquement efficaces se situent entre 10 et 20 mcg/ml.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'administration d'aminophylline à doses toxiques provoque une hyperexcitabilité, une tachypnée, parfois des convulsions.
Chez la souris, la DL50 est de 410 mg/kg par voie orale et de 241 mg/kg par voie intrapéritonéale.
Chez le rat, la DL50 est de 300 mg/kg par voie orale et de 210 mg/kg par voie intrapéritonéale.
L'aminophylline jusqu'à 100 mg/kg/jour est parfaitement tolérée en traitement oral prolongé (6 mois) chez le rat et le chien : aucune altération liée au traitement dans le sang et dans les principaux organes n'a été mise en évidence.
En administrant de l'aminophylline, certains sujets peuvent présenter une hypersensibilité à l'éthylènediamine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
350 mg/2 ml de solution injectable (voie intramusculaire)
20 mg de chlorhydrate de lidocaïne, 18 mg de chlorure de sodium, eau pour préparations injectables q.s. à ml 2.
240 mg/10 ml de solution injectable (voie intraveineuse)
chlorure de sodium 80 mg; eau pour préparations injectables q.s. à 10 ml.
Suppositoires
lidocaïne 20 mg, glycérides d'acides gras saturés au goût à mg 1915.
06.2 Incompatibilité "-
L'aminophylline ne présente pas d'incompatibilité chimique avec d'autres substances éventuellement associées au traitement.
06.3 Durée de validité "-
- 240 mg/10 ml solution injectable (voie i.v.) : 5 ans
- Solution injectable à 350 mg/2 ml (utilisation IM) : 3 ans
- Suppositoires : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Flacons :
Pas de précautions particulières de stockage
Suppositoires :
Tenir à l'écart des sources de chaleur
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Aminomal 240 mg / 10 ml - flacons en verre de type I
Boîte de 3 flacons pour i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - flacons en verre de type I
Boîte de 6 flacons à usage IM
Suppositoires aminomal - valve en polychlorure de vinyle
Boîte de 10 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
voir point 4.2.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Aminoma 240 mg / 10 ml - 3 ampoules 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampoules 011226139
Suppositoires 011226038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement AIC : juin 95, mai 2000, mai 2005.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2007
