Ingrédients actifs : Phloroglucine, Triméthoxybenzène
Spasmex 80 mg + comprimés 80 mg
Spasmex 150 mg + suppositoires 150 mg
Les notices d'emballage de Spasmex sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Spasmex 80 mg + 80 mg comprimés, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositoires
- Spasmex 40 mg/4 ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Spasmex ? Pourquoi est-ce?
Spasmex contient les ingrédients actifs phloroglucine et 1,3,5 triméthoxybenzène.
Spasmex est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement des contractions douloureuses et brutales des voies urinaires et biliaires (où coule la bile, substance impliquée dans certains processus digestifs), qui se produisent avec des crampes dans le bas-ventre.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Spasmex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Spasmex
- si vous êtes allergique à la phloroglucine, au 1,3,5 triméthoxybenzène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spasmex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Spasmex.
À l'heure actuelle, aucune mise en garde ou précaution particulière n'a été signalée pour Spasmex.
Enfants et adolescents
L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Spasmex
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Spasmex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez une classe de médicaments appelés analgésiques majeurs, des médicaments utilisés pour soulager la douleur tels que la morphine et ses dérivés. En effet, ces médicaments peuvent provoquer l'apparition de contractions douloureuses et soudaines.
Les comprimés de Spasmex contiennent du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les suppositoires Spasmex contiennent du sulfite de sodium anhydre
Dans de rares cas, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme (rétrécissement des bronches qui provoque de graves difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Ne prenez ce médicament que si cela est vraiment nécessaire et sous surveillance médicale directe.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données connues sur l'utilisation de Spasmex pendant l'allaitement. Par conséquent, évitez d'utiliser Spasmex pendant l'allaitement.
Conduite et utilisation de machines.
Spasmex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Spasmex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comprimés
La dose recommandée est de 6 comprimés par jour.
Suppositoires
La dose recommandée est de 3 suppositoires par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Spasmex
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Comme, comment
Comprimés
Les comprimés doivent être pris par voie orale.
Suppositoires
Les suppositoires doivent être pris par voie rectale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Spasmex
Si vous avez pris plus de Spasmex que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre Spasmex
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Spasmex
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Spasmex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Suite à l'administration de Spasmex, les effets indésirables suivants ont été rapportés en fonction de la fréquence :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques cutanées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas les comprimés Spasmex si vous remarquez des taches sur le comprimé ou si la couleur est inégale.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Spasmex
Comprimés
- les principes actifs sont : phloroglucine dihydraté 102 850 mg (équivalent à phloroglucine anhydre 80 mg) et 1,3,5 triméthoxybenzène 80 mg
- les autres composants sont : lactose, saccharose (voir rubrique 2 « Les comprimés de Spasmex contiennent du lactose et du saccharose »), stéarate de magnésium, talc.
Suppositoires
- les principes actifs sont : phloroglucinine dihydraté 193 mg (équivalent à 150 mg de phloroglucine anhydre) et 1,3,5 triméthoxybenzène 150 mg
- les autres composants sont : sulfite de sodium anhydre (voir rubrique 2 « Les suppositoires Spasmex contiennent du sulfite de sodium anhydre »), glycérides semi-synthétiques solides.
A quoi ressemble Spasmex et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés
Spasmex en comprimés est conditionné en plaquettes thermoformées de 20 comprimés.
Suppositoires
Spasmex en suppositoires est conditionné en plaquettes thermoformées de 6 suppositoires.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPASMEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principes actifs
1,3,5 Trihydroxybenzène dihydraté (phloroglucine dihydraté) 102 850 mg (équivalent à 80 mg de phloroglucine anhydre); l, 3,5 triméthoxybenzène 80 mg.
Chaque suppositoire contient :
Principes actifs
1,3,5 Trihydroxybenzène dihydraté (phloroglucine dihydraté) 193 mg (équivalent à 150 mg de phloroglucine anhydre); 1,3,5 Triméthoxybenzène 150 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques douloureuses des voies urinaires et biliaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
En urologie et hépatologie : 6 comprimés par jour ou 3 suppositoires par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Spasmex
Population pédiatrique
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation des comprimés Spasmex et des suppositoires Spasmex dans cette population.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Evitez d'associer Spasmex à des analgésiques majeurs comme la morphine ou ses dérivés, en raison de leur effet spamogène.
Précautions d'emploi
Aucun rapport à ce sujet n'a été publié jusqu'à présent.
Les comprimés de Spasmex contiennent du lactose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Les comprimés de Spasmex contiennent du saccharose ne conviennent donc pas aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Evitez d'associer Spasmex à des analgésiques majeurs comme la morphine ou ses dérivés, en raison de leur effet spamogène.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont jamais montré d'effet tératogène du phloroglucinol En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation chez l'homme n'est attendue. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations chez l'homme se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études menées à cet effet. L'utilisation clinique relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment pas encore révélé de risque de malformation. Il convient de n'utilisez Phloroglucinol en cas de grossesse qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
L'heure du repas
En l'absence de données spécifiques, il est conseillé d'éviter l'utilisation de Spasmex pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La substance n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Rares cas de réactions allergiques cutanées.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de syndrome de surdosage connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour troubles fonctionnels intestinaux - diverses combinaisons.
Code ATC : A03AX99.
Spasmex exerce son activité spasmolytique par une inhibition de la catéchol-hométhyl-transférase tissulaire qui intervient dans le catabolisme des catécholamines avec une augmentation conséquente du tonus sympathique. Il a été montré que la phloroglucine et son dérivé méthylé, le triméthoxybenzène, ne provoquent aucune modification du tonus physiologique des muscles lisses, alors qu'ils agissent électivement sur les fibres musculaires lisses en état de spasme. Une intense activité antispasmodique s'exerce sur le sphincter d'Oddi comme cela a été démontré chez des chiens cholécystectomisés traités par BaCl2.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'administration de phloroglucine marquée au tritium (3H-T.H.B.) a permis de montrer une demi-vie plasmatique de 15 minutes chez l'animal.
La concentration du médicament diminue rapidement jusqu'à la 4ème heure. Le médicament se concentre électivement dans les reins, le foie et l'intestin.
Aucune radioactivité n'est détectable 24 heures après l'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés : lactose ; stéarate de magnésium; saccharose; talc.
Suppositoires : glycérides semi-synthétiques solides, sulfite de sodium anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non rencontré.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés sous blister thermoformé. Boîte de 20 comprimés.
Suppositoires en coques PVC opaques. Boîte de 6 suppositoires.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés : AIC n°020851046
Suppositoires : AIC n. 020851022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés : 14 mai 1992 / mai 2010
Suppositoires : 28 juillet 1967 / mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 6 février 2007
