Ingrédients actifs : Estradiol (Valérate d'Estradiol), Diénogest
KLAIRA comprimés pelliculés
Pourquoi Qlaira est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- Qlaira est une pilule contraceptive et est utilisé pour prévenir la grossesse.
- Qlaira est utilisé pour traiter les règles abondantes (non causées par des maladies utérines) chez les femmes qui souhaitent utiliser une contraception orale.
- Chaque comprimé actif coloré contient une petite quantité d'hormones féminines, du valérate d'estradiol ou du valérate d'estradiol associé au diénogest.
- Les 2 comprimés blancs ne contiennent aucun principe actif et sont appelés comprimés inactifs.
- Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont également appelées « pilules combinées ».
Contre-indications Quand Qlaira ne doit pas être utilisé
Quand ne devez-vous pas prendre Qlaira N'utilisez pas Qlaira si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
Ne prenez jamais Qlaira :
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, qui pourraient augmenter votre risque de caillots sanguins dans les artères : - diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang - une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une « inflammation du pancréas (pancréatite)
- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et que votre fonction hépatique est toujours anormale
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du foie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer ou si vous êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou d'un organe
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous êtes allergique (hypersensible) au valérate d'estradiol ou au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Cela peut provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qlaira
Notes générales
Avant de commencer à utiliser Qlaira, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de prendre Qlaira, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux des membres de votre famille. Le médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également effectuer d'autres tests.
Cette notice décrit diverses situations dans lesquelles l'utilisation de Qlaira doit être interrompue ou dans lesquelles la fiabilité de Qlaira peut être diminuée. Dans de telles situations, il est nécessaire de s'abstenir de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que des préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. N'utilisez pas la méthode du rythme ou la méthode de la température basale.En fait, ces méthodes peuvent être insuffisantes, car Klaira modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Klaira, comme tous les contraceptifs hormonaux, n'offre aucune protection contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Avertissements et precautions
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Qlaira ou tout autre contraceptif oral combiné, et votre médecin devra peut-être vous voir régulièrement. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Qlaira, vous devez en informer votre médecin :
- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire
- si vous avez la jaunisse
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de dépression
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou si vous avez des « antécédents familiaux de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Qlaira ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et Qlaira »)
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, par exemple une perte auditive, une porphyrie (un trouble sanguin), l'herpès gestationis (éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse), la chorée de Sydenham (une maladie nerveuse dans laquelle le corps des mouvements se produisent)
- si vous avez (ou avez déjà eu) une pigmentation inégale jaune-brun, connue sous le nom de « masque de grossesse », en particulier sur le visage (chloasma). Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire. Si vous remarquez des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec des difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin.Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou rénale.
Consultez votre médecin avant de prendre Qlaira.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Qlaira augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Qlaira est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement ou respiration rapide soudaine et inexpliquée ;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Qlaira, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Qlaira est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- On ne sait pas encore comment le risque de développer un caillot sanguin avec Qlaira se compare au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Qlaira est faible, mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Qlaira quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Qlaira, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Qlaira doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Qlaira, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Qlaira est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné comme Qlaira, il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Qlaira, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Klaira et le cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule combinée, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, plus de cancers peuvent être découverts chez les femmes utilisant la pilule combinée parce qu'ils sont vus plus souvent. Le risque de cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la contraception hormonale combinée.Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Des tumeurs bénignes du foie ont été observées dans de rares cas chez les femmes utilisant la pilule, et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie interne potentiellement mortelle. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales particulièrement sévères.
Certaines études suggèrent que l'utilisation à long terme de la pilule augmente le risque de développer un cancer du col de l'utérus.Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure le comportement sexuel ou d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH) augmentent ce risque.
Saignements intermenstruels
Au cours des premiers mois de prise de Qlaira, des saignements inattendus peuvent survenir. Les saignements commencent généralement le 26e jour, le jour où vous prenez votre deuxième comprimé rouge foncé, ou les jours suivants. Les informations fournies par les journaux tenus par les femmes lors d'une étude clinique avec Qlaira montrent qu'il n'est pas rare d'avoir des saignements inattendus au cours d'un cycle donné (10 à 18 % des utilisatrices).Si un saignement inattendu survient pendant plus de 3 mois consécutifs, ou s'il apparaît après quelques mois, le médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si la menstruation n'apparaît pas au jour 26 ou les jours suivants
Les informations fournies par les journaux tenus par les femmes au cours d'une étude clinique avec Qlaira montrent qu'il n'est pas rare qu'aucune menstruation ne survienne au jour 26 (observée dans environ 15 % des cycles).
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vos règles n'apparaissent pas deux fois de suite ou si vous n'avez pas pris les comprimés correctement, vous pouvez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir exclu une grossesse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Qlaira
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament ou remède à base de plantes, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments (ou le pharmacien) que vous prenez Qlaira. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps.
Certains médicaments affectent les taux sanguins de Qlaira et peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ceux-ci inclus:
o médicaments utilisés pour traiter :
- épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),
- tuberculose (ex : rifampicine),
- Infection par le VIH et le virus de l'hépatite C (ritonavir, névirapine, éfavirenz appelés inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), autres infections (griséofulvine).
ou préparations à base de millepertuis (Hypericum Perforatum)
Certains médicaments peuvent augmenter les taux des substances actives de Qlaira dans le sang. Informez votre médecin si vous utilisez :
- médicaments antifongiques contenant du kétoconazole,
- antibiotiques contenant de l'érythromycine.
Qlaira peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- médicaments contenant de la ciclosporine,
- l'antiépileptique lamotrigine (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous dire si vous devez prendre des mesures de protection supplémentaires pendant que vous prenez Qlaira avec d'autres médicaments.
Klaira avec de la nourriture et des boissons
Qlaira peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.
Analyse de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin ou d'autres tests de laboratoire, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse, vous ne devez pas utiliser Qlaira. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Qlaira, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin. Si vous souhaitez devenir enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Qlaira à tout moment (voir également « Si vous arrêtez de prendre Qlaira »).
L'utilisation de Qlaira n'est généralement pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devrez contacter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucune raison de croire que Qlaira affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Qlaira contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Qlaira : Posologie
Chaque boîte contient 26 comprimés actifs colorés et 2 comprimés inactifs blancs.
Prenez un comprimé de Qlaira par jour, avec une petite quantité de liquide au besoin. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Préparation du colis
Pour vous aider à suivre le bon ordre, chaque paquet de Klaira contient 7 étiquettes autocollantes avec les 7 jours de la semaine.
Choisissez l'autocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre vos comprimés. Par exemple, si elle commence un mercredi, utilisez l'autocollant qui commence par "MER".
Collez l'autocollant de la semaine sur toute la longueur du haut du pack Qlaira à l'endroit où il est écrit « Mettre l'autocollant ici », de sorte que le premier jour soit au-dessus de la tablette marquée « 1 ».
De cette façon, il y a un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier si vous avez pris la pilule un jour donné.Suivez le sens de la flèche sur l'emballage jusqu'à ce que les 28 comprimés aient été pris.
Vos règles, également appelées saignements de privation, commencent généralement lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs, et il se peut qu'elles ne se soient pas terminées avant le début de la plaquette suivante. Certaines femmes ont encore leurs règles même après avoir pris les premiers comprimés de la nouvelle boîte.
Vous commencez la plaquette suivante sans interruption, c'est-à-dire le lendemain de la fin de la plaquette en cours, même si vos règles ne sont pas encore terminées.Cela signifie que vous devez commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et que vos règles doivent survenir le les mêmes jours chaque mois. .
Si vous utilisez Qlaira de cette manière, l'action contraceptive est garantie même pendant les 2 jours où vous prenez les comprimés inactifs.
Quand pouvez-vous commencer le premier pack
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent, commencez à prendre Qlaira le premier jour de vos règles (le premier jour de vos règles).
- Changement d'une autre pilule contraceptive orale combinée, ou d'un anneau ou d'un patch vaginal, d'un contraceptif combiné. Commencez à prendre Qlaira le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de la pilule précédente. commencez à utiliser Qlaira le jour du retrait ou suivez les conseils de votre médecin.
- Changement d'une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou SIU libérant un progestatif) Vous pouvez passer à Qlaira n'importe quel jour à partir de la pilule progestative (d'un implant ou du SIU le de l'injectable au moment de la prochaine injection), mais dans tous ces cas, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) pendant les 9 premiers jours d'utilisation de Qlaira.
- Après une fausse couche Suivez les conseils de votre médecin.
- Après avoir eu un bébé. Vous pouvez commencer à prendre Qlaira entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement. Si vous commencez à prendre Qlaira après le 28e jour, utilisez une méthode barrière (par exemple un préservatif) pendant les premiers jours. 9 jours de prendre Qlaira. Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des rapports sexuels avant de commencer Qlaira, vous devez exclure la possibilité d'une grossesse ou attendre vos prochaines règles. Si vous souhaitez commencer Qlaira après une grossesse et l'allaitement, lisez la rubrique "Grossesse et allaitement ".
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Qlaira
Si vous avez pris plus de KLAIRA que vous n'auriez dû
Aucun effet nocif grave n'a été signalé lors de la prise de plusieurs comprimés de Qlaira.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez vous sentir malade ou vomir. Les
Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.Si vous avez pris trop de comprimés de KLAIRA, ou si vous constatez que certains comprimés ont été pris par un enfant, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre QLAIRA
Comprimés inactifs : si vous oubliez un comprimé blanc (les deux comprimés à la fin de l'emballage), vous n'avez pas besoin de les reprendre plus tard car ils ne contiennent aucun principe actif. Cependant, il est important que vous jetiez le comprimé blanc oublié afin d'être sûr que le nombre de jours de prise des comprimés inactifs n'a pas augmenté ; cela augmenterait le risque de grossesse. Continuez avec le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Comprimés actifs : Selon le jour du cycle où un comprimé actif a été oublié, elle doit prendre des mesures contraceptives complémentaires, par exemple une méthode barrière comme un préservatif. Prenez les comprimés selon les instructions ci-dessous. Pour plus de détails, voir également le schéma ci-dessous :
- Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte puis prenez les comprimés suivants comme prévu.
- Si le délai de prise d'un comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite.En fonction du jour du cycle auquel l'oubli s'est produit, des mesures contraceptives supplémentaires, telles qu'une méthode barrière comme un préservatif, doivent être utilisées. Voir aussi le schéma ci-dessous.
- Oubli de plus d'un comprimé dans une boîte Contactez votre médecin.
Vous ne devez pas prendre plus de deux comprimés actifs par jour.
Si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette, ou si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés pendant les jours 3-9 de la plaquette, il existe un risque que vous soyez enceinte (si vous avez eu des relations sexuelles dans les 7 jours avant d'oublier le comprimé ) Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin. schéma ci-dessous.
Si vous avez oublié l'un des comprimés actifs contenus dans une boîte et que vous n'avez pas eu vos règles à la fin de la boîte, vous êtes peut-être enceinte. Parlez-en à votre médecin avant de commencer le prochain pack.
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n'est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les principes actifs de la pilule ne soient pas complètement absorbés par votre organisme.
Après des vomissements ou une diarrhée sévère, vous devrez prendre le prochain comprimé dès que possible. Si possible dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise de la pilule. Si cela n'est pas possible, ou si cela fait déjà 12 heures, vous devez suivre les instructions de la rubrique « Si vous oubliez de prendre Qlaira ». Prenez le comprimé correspondant d'un autre pack.
Si vous arrêtez de prendre Qlaira
Vous pouvez arrêter de prendre Qlaira à tout moment. Si vous voulez toujours éviter de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de contraception sûres. Si vous voulez devenir enceinte, arrêtez de prendre Qlaira et attendez un peu avant d'essayer de chercher. grossesse. Cela vous permettra de calculer plus précisément la date de livraison prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Qlaira, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Qlaira
Comme tous les médicaments, Qlaira est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé que vous pensez être dû à Qlaira, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qlaira ».
Effets secondaires graves
Les réactions graves associées à « l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés, sont décrites dans les rubriques suivantes : « Caillots sanguins » et « Klaira et cancer. » Lisez attentivement ces rubriques et consultez immédiatement votre médecin si nécessaire.
Autres effets secondaires possibles
Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Qlaira :
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
- mal de tête
- douleurs abdominales, nausées
- acné
- absence de menstruation, gêne au niveau des seins, règles douloureuses, règles irrégulières (avec saignements irréguliers abondants)
- gain de poids.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
- infection fongique, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale
- Augmentation de l'appétit
- dépression, humeur dépressive, troubles émotionnels, troubles du sommeil, diminution du désir sexuel, troubles mentaux, sautes d'humeur
- vertiges, migraine
- bouffées de chaleur, hypertension
- diarrhée, vomissements
- augmentation des enzymes hépatiques
- perte de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruption cutanée
- crampes musculaires
- hypertrophie mammaire, masses mammaires, croissance anormale des cellules du col de l'utérus (dysplasie cervicale), saignements génitaux dysfonctionnels, douleur pendant les rapports sexuels, mastopathie fibrokystique, règles abondantes, troubles menstruels, kyste de l'ovaire, douleur pelvienne, syndrome prémenstruel, tumeur bénigne de l'utérus, contractions de l'utérus, saignements utérins/vaginaux, y compris spotting, pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale
- fatigue, irritabilité, gonflement de certaines parties du corps, par exemple les chevilles (œdème)
- perte de poids, modification de la pression artérielle.
Effets secondaires rares (entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
- infection à candida, herpès buccal, maladie inflammatoire pelvienne, maladie vasculaire de l'œil qui ressemble à une infection fongique (syndrome présumé d'histoplasmose oculaire), infection fongique de la peau (tinea versicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactérienne du vagin
- rétention d'eau, augmentation de certaines graisses sanguines (triglycérides)
- agressivité, anxiété, sentiment de tristesse, augmentation du désir sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles du sommeil, stress
- attention réduite, sensation d'épingles et d'aiguilles, étourdissements
- intolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés
- crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations
- saignement d'une veine variqueuse, pression artérielle basse, inflammation des veines superficielles, douleur dans les veines
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : dans une jambe ou un pied (TVP), un poumon (EP), une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-AVC ou des symptômes temporaires semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT), caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
- constipation, sécheresse de la bouche, indigestion, brûlures d'estomac
- nodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire
- réactions allergiques cutanées, taches jaunâtres (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, hirsutisme, pilosité excessive, troubles cutanés tels que : dermatite et névrodermite, pellicules et peau grasse (séborrhée) et autres affections cutanées
- mal de dos, douleur à la mâchoire, sensation de lourdeur
- douleur dans les voies urinaires
- saignements de privation anormaux, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce, kyste mammaire, écoulement mammaire, polype cervical, rougeur cervicale, saignement pendant les rapports sexuels, écoulement spontané de lait maternel, écoulement génital, règles basses, retard menstruel, rupture du kyste de l'ovaire, nauséabond pertes vaginales, sensation de brûlure dans la vulve et le vagin, gêne vulvo-vaginale
- ganglions lymphatiques hypertrophiés,
- asthme, difficultés respiratoires, saignements de nez
- douleur thoracique, fatigue et sensation générale de malaise, fièvre
- Frottis Pap (frottis) du col de l'utérus anormal
De plus amples informations (tirées des journaux tenus par des femmes lors d'une étude clinique avec Qlaira) sur les effets secondaires possibles « menstruations irrégulières (avec saignements abondants et irréguliers) » et « pas de règles » peuvent être trouvées dans les sections « Saignements intermenstruels » et « Que faire faire sinon la menstruation survient le jour 26 ou les jours suivants".
En plus des effets secondaires énumérés ci-dessus, un érythème noueux, un érythème polymorphe, un écoulement mammaire et une hypersensibilité sont survenus chez des utilisatrices de pilules combinées contenant de l'éthinylestradiol. Bien que ces symptômes n'aient pas été rapportés au cours des essais cliniques avec Qlaira, la possibilité qu'ils surviennent pendant le traitement ne peut être exclue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient KLAIRA
Les ingrédients actifs sont le valérate d'estradiol ou le valérate d'estradiol associé au diénogest.
Une boîte (28 comprimés pelliculés) de Qlaira contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes, dans la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème rangée et 2 comprimés inactifs blancs dans la 4ème rangée.
Composition de comprimés colorés contenant un ou deux principes actifs :
- 2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d'estradiol,
- 5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest,
- 17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest,
- 2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d'estradiol.
Composition des comprimés blancs inactifs :
Ces comprimés ne contiennent aucun principe actif.
Les excipients des comprimés colorés contenant les principes actifs sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : hypromellose de type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et/ou oxyde de fer jaune (E172).
Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
A quoi ressemble KLAIRA et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Qlaira sont des comprimés pelliculés ; le noyau du comprimé est recouvert d'un enrobage.
Une boîte (28 comprimés pelliculés) de Qlaira contient 2 comprimés jaune foncé à la 1ère rangée, 5 comprimés rouges à la 1ère rangée, 17 comprimés jaune clair aux 2ème, 3ème et 4ème rangées, 2 comprimés rouge foncé à la 4ème rangée .1er rang et 2 comprimés blancs inactifs au 4e rang.
Le comprimé jaune foncé est rond, avec des faces biconvexes, sur l'une desquelles les lettres "DD" sont imprimées dans un hexagone régulier.
Le comprimé rouge est rond, avec des faces biconvexes, sur l'une desquelles les lettres "DJ" sont imprimées dans un hexagone régulier.
Le comprimé jaune clair est rond, avec des faces biconvexes, sur l'une desquelles les lettres "DH" sont imprimées dans un hexagone régulier.
Le comprimé rouge foncé est rond, avec des faces biconvexes, sur l'une desquelles les lettres "DN" sont imprimées dans un hexagone régulier.
Le comprimé blanc (inactif) est rond, avec des faces biconvexes, sur l'une desquelles les lettres "DT" sont imprimées dans un hexagone régulier.
Qlaira est disponible en boîtes de 1, 3 et 6 plaquettes, contenant chacune 28 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS KLAIRA REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pack calendrier (28 comprimés pelliculés) contient dans l'ordre suivant :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d'estradiol,
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest,
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest,
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d'estradiol,
2 comprimés blancs qui ne contiennent pas d'ingrédients actifs.
Excipient à effet notoire : lactose (pas plus de 50 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à faces biconvexes, dont l'une est gravée des lettres "DD" dans un hexagone régulier.
Comprimé pelliculé rond, rouge, à faces biconvexes, dont l'une est gravée des lettres "DJ" dans un hexagone régulier.
Comprimé pelliculé rond, jaune clair, à faces biconvexes, dont l'une est gravée des lettres "DH" dans un hexagone régulier.
Comprimé pelliculé rond, rouge foncé, à faces biconvexes, dont l'une est gravée des lettres "DN" dans un hexagone régulier.
Comprimé pelliculé rond, blanc, à faces biconvexes, dont l'une est gravée des lettres "DT" dans un hexagone régulier.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
Traitement des flux menstruels abondants, en l'absence de pathologie organique, chez les femmes qui souhaitent recourir à la contraception orale.
La décision de prescrire Qlaira doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, notamment ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à Qlaira et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Utilisation orale
Dosage
Comment prendre KLAIRA
Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour avec une petite quantité de liquide si nécessaire, et dans l'ordre dans lequel ils sont présentés dans la plaquette thermoformée. Un comprimé doit être pris par jour pendant 28 jours consécutifs. La plaquette suivante est commencée le lendemain du dernier comprimé de la plaquette précédente.Les saignements de privation se produisent généralement lors de la prise des derniers comprimés d'une plaquette calendaire et peuvent ne pas avoir pris fin avant le début de la nouvelle plaquette calendaire. Chez certaines femmes, les saignements commencent après la prise des premiers comprimés du nouveau pack de calendrier.
Comment commencer le traitement avec KLAIRA
• Aucune utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux (au cours du mois précédent).
Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).
• Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné), d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique.
Vous devez commencer à prendre Qlaira le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre précédent contraceptif oral combiné. En cas d'anneau vaginal ou de dispositif transdermique, Qlaira doit être démarré le jour du retrait.
• Passer d'une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
Vous pouvez passer à Klaira à tout moment si vous utilisez la pilule progestative seule (si vous passez d'un implant ou d'un SIU à partir du jour de son retrait ; d'un produit injectable à partir du moment de l'injection plus tard), cependant dans tous les dans ces cas, une méthode de contraception barrière supplémentaire doit être utilisée pendant les 9 premiers jours de la prise de Qlaira.
• Après un avortement au premier trimestre de la grossesse.
Vous pouvez commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est requise.
• Après un accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Il est conseillé de commencer entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement ou après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'apparition plus tardive, une méthode de contraception barrière supplémentaire doit être utilisée pendant les 9 premiers jours de la prise de Qlaira. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant de commencer à utiliser le contraceptif oral combiné, ou vous devez attendre vos premières règles.
Si vous manquez une tablette
Tout comprimé placebo (blanc) oublié doit être jeté, afin de ne pas prolonger l'intervalle entre les prises de comprimés actifs.
Les conseils suivants se réfèrent uniquement à l'oubli des comprimés actifs :
Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite. Vous devez prendre le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre deux comprimés ensemble. Ensuite, vous devez continuer à prendre les comprimés. temps habituel.
Selon le jour du cycle auquel le comprimé a été oublié (voir le tableau ci-dessous pour plus de détails), des méthodes contraceptives supplémentaires (par exemple, une méthode barrière comme les préservatifs) doivent être utilisées selon les critères suivants :
Ne pas prendre plus de deux comprimés le même jour.
Si une femme a oublié de commencer une nouvelle plaquette de calendrier, ou a oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pendant les jours 3-9 de la plaquette de calendrier, elle est peut-être déjà tombée enceinte). Plus on oublie de comprimés (parmi ceux avec les deux principes actifs associés les jours 3-24) et plus on se rapproche des jours comprimés placebo, plus le risque de grossesse est élevé.
Si la femme a oublié des comprimés et n'a par la suite pas d'hémorragie de privation à la fin de la plaquette calendaire ou au début de la nouvelle plaquette, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible pour une utilisation chez les adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption peut être altérée et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, le comprimé suivant doit être pris dès que possible. Ce comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si le délai est supérieur à 12 heures, le les instructions données au paragraphe 4.2 s'appliquent "Si vous manquez une tablette".
Si la femme ne souhaite pas modifier son horaire normal de prise de comprimés, elle devra prendre le ou les comprimés requis d'une autre plaquette.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois au cours de l'utilisation de COC, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
- Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
- Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT))
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• pancréatite ou ses antécédents si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• maladies hépatiques sévères existantes ou antérieures, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique reviennent à la normale ;
• tumeurs hépatiques actuelles ou antérieures (bénignes ou malignes);
• tumeurs malignes sexuellement corticodépendantes connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein) ;
• saignements vaginaux de nature inconnue ;
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Klaira doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Qlaira doit être interrompue.
En cas de TEV ou d'ETA suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être arrêtée.En cas d'instauration d'un traitement anticoagulant, une méthode de contraception adaptée doit être utilisée en raison de la tératogénicité associée au traitement anticoagulant (coumarines).
Il n'y a pas d'études épidémiologiques sur les effets des contraceptifs oraux combinés contenant de l'estradiol/valérate d'estradiol. Tous les avertissements et précautions suivants sont tirés des données cliniques et épidémiologiques des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si ces avertissements et précautions s'appliquent à Qlaira.
• Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. On ne sait pas encore comment le Le risque associé à Qlaira est comparable à celui de ces produits à faible risque.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque, et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 ou plus semaines.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
Études épidémiologiques chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV en un an.
On ne sait pas encore si le risque de TEV associé aux COC contenant du diénogest en association avec l'estradiol est comparable au risque associé aux COC contenant du lévonorgestrel.
Le nombre de TEV par an avec les CHC à faible dose est inférieur au nombre attendu chez les femmes enceintes ou en post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Qlaira est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6.
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Qlaira est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
• engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
• difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
• confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
• difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
• migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
• douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
• sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
• sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
• faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.
• Tumeurs
Un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté chez les utilisatrices de COC pendant de longues périodes (> 5 ans) dans certaines études épidémiologiques, mais il est encore controversé dans quelle mesure ces résultats sont attribuables aux effets confusionnels des comportements sexuels et autres. le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Ce risque accru disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de l'utilisation des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve d'une relation causale. L'augmentation observée du risque peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux facteurs.Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins nombreux. ne les a jamais utilisés.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné éprouve des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la présence d'une tumeur du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
• D'autres conditions
Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux positifs de la maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des COC.
Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement pertinentes se produisent rarement. Cependant, si une hypertension cliniquement significative se développe pendant l'utilisation d'un COC et que les niveaux de pression artérielle restent élevés, il est prudent pour le médecin d'arrêter le COC et de traiter l'hypertension. Si cela est jugé approprié, l'utilisation des COC peut être reprise si le traitement antihypertenseur atteint des valeurs de pression artérielle normales.
Les affections suivantes ont été signalées ou s'aggravent avec la grossesse et l'utilisation de COC, mais les preuves d'une association avec l'utilisation de COC ne sont pas concluantes : ictère et/ou prurit de cholestase ; calculs de la vésicule biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique; Chorée de Sydenham, herpès gestationis, perte auditive due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale. Le retour d'un ictère cholestatique qui s'est déjà produit pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement sexuel par stéroïdes nécessite un traitement "arrêt du contraceptif oral combiné.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement par les COC.
Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention d'eau et, par conséquent, les femmes souffrant d'insuffisance rénale ou cardiaque doivent être suivies de près. Les femmes présentant une insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées, car le taux d'œstrogènes circulants peut augmenter après l'administration de Qlaira.
Ce médicament ne contient pas plus de 50 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de cette quantité.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Qlaira, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Qlaira par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut être réduite dans les cas suivants : oubli de prendre des comprimés actifs (voir rubrique 4.2), troubles gastro-intestinaux pendant la période de prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou traitements médicamenteux concomitants (voir rubrique 4.5).
Contrôle du cycle
Avec tous les COC, des saignements irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ainsi, l'évaluation de tout saignement irrégulier devient significative après une période d'ajustement d'environ trois cycles de traitement.
Sur la base des journaux de patient d'une étude clinique comparative, le pourcentage de femmes par cycle qui ont eu des saignements intermenstruels était de 10 à 18% pour les utilisatrices de Qlaira.
Une aménorrhée peut survenir même en l'absence de grossesse lors de l'utilisation de Qlaira. D'après les journaux des patients, une aménorrhée survient dans environ 15 % des cures.
Si Qlaira a été pris conformément aux instructions données à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Deux cycles consécutifs, une grossesse doit être exclue avant de continuer à utiliser Qlaira.
Si la perte de sang irrégulière persiste ou survient après des cycles auparavant réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure le grattage.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : Le résumé des caractéristiques du produit du médicament concomitant doit être consulté pour identifier les interactions potentielles.
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature pour les COC en général ou ont été étudiées dans des essais cliniques avec Qlaira.
• Effets d'autres médicaments sur Qlaira
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.
La gestion
L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement.L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du contraceptif oral combiné. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si le traitement se poursuit après la fin des comprimés actifs de la plaquette COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette COC suivante doit être démarrée.
Traitement à long terme
Pour les femmes qui suivent un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, une autre méthode de contraception non hormonale fiable est recommandée.
Substances qui augmentent la clairance des COC (diminution de l'efficacité des COC par les inducteurs enzymatiques), par ex.:
Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, le médicament anti-VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz et éventuellement aussi felbamate, griséofulvine, oxycarbazépine, topiramate et produits contenant du « millepertuis » (Hypericum perforatum).
Dans une étude clinique, la rifampicine, un puissant inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4, a entraîné une diminution significative des concentrations à l'état d'équilibre et de l'exposition systémique au diénogest et à l'estradiol. L'ASC à l'état d'équilibre (0-24 heures) du diénogest et de l'estradiol a diminué de 83 % et de 44 %, respectivement.
Substances ayant un effet variable sur la clairance des COC:
Lorsqu'elles sont co-administrées avec des COC, les combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les combinaisons avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs. L'effet net de ces changements dans certains cas peut être cliniquement pertinent.
Par conséquent, les informations de prescription concernant les médicaments concomitants contre le VIH / VHC doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles et toutes les recommandations connexes. En cas de doute, la femme sous traitement par inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse doit utiliser une méthode de contraception barrière.
Substances qui interfèrent avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux combinés (inhibiteurs enzymatiques):
Le diénogest est un substrat du CYP3A4
Les inhibiteurs connus du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, la cimétidine, le vérapamil, les macrolides, le diltiazem, les antidépresseurs et le jus de pamplemousse, peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de diénogest.
Dans une étude clinique évaluant l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre de diénogest et d'estradiol ont été augmentés. La co-administration avec le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 186 % et 57 % de l'ASC à l'état d'équilibre (0-24 heures) du diénogest et de l'estradiol, respectivement. L'administration concomitante de l'érythromycine, un inhibiteur modéré, a augmenté respectivement de 62 % et 33 % l'ASC à l'état d'équilibre (0-24 heures) du diénogest et de l'estradiol.La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
• Effets de Qlaira sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (par exemple ciclosporine) soit diminuer (par exemple lamotrigine).
La pharmacocinétique de la nifédipine n'a pas été affectée par l'administration concomitante de 2 mg de diénogest + 0,03 mg d'éthinylestradiol, confirmant ainsi les résultats des études in vitro indiquant qu'il est peu probable que l'inhibition des enzymes CYP par Klaira se produise à la dose thérapeutique.
• Autres formes d'interaction
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques relatifs aux fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteuses), telles que la globuline de liaison, les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres de métabolisme des glucides et paramètres de coagulation et de fibrinolyse Les variations restent généralement dans les normes de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Qlaira ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Qlaira, toute prise ultérieure doit être arrêtée immédiatement. Cependant, de vastes études épidémiologiques avec des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol n'ont pas révélé de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse, ni d'effets tératogènes en cas d'utilisation accidentelle de contraceptifs oraux combinés pendant la grossesse. . Les études chez l'animal n'indiquent pas de risque de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte lors du redémarrage de Qlaira (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'heure du repas
La lactation peut être affectée par les COC, car ils peuvent diminuer la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC ne doit pas être recommandée avant la fin du sevrage. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et peuvent affecter le nouveau-né.
La fertilité
Qlaira est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Qlaira n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables (EI) classés par système d'organe MedDRA (MedDRA SOC). La liste contient le terme MedDRA (version 12.0) qui est le plus approprié pour décrire un effet indésirable particulier. Les symptômes ou les conditions connexes ne sont pas répertoriés, mais doivent toujours être pris en compte.
Les fréquences sont basées sur les données des études cliniques. Des effets indésirables ont été enregistrés dans 5 essais cliniques de phase III (n = 2 266 femmes à risque de grossesse, n = 264 femmes présentant des saignements utérins anormaux, en l'absence de pathologie organique, souhaitant utiliser une contraception orale) et auraient été associés à au moins un lien de causalité possible avec l'utilisation de Klaira. Tous les effets indésirables répertoriés dans la catégorie « rare » sont survenus chez 1 à 2 volontaires, avec une fréquence
N = 2530 femmes (100,0%)
1 incluant candidose vulvo-vaginale et mycose cervicale identifiés dans un prélèvement
2 y compris les pleurs et la labilité émotionnelle
3 dont perte de libido
4 y compris l'humeur altérée et les sautes d'humeur
5 dont céphalée de tension et céphalée de sinus
6 dont migraine avec aura et migraine sans aura
7 dont distension abdominale, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse
8 dont augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyltransférase
9 dont pustules d'acné
10, y compris des démangeaisons généralisées et des éruptions cutanées avec démangeaisons
11 dont éruption maculaire
12 dont dermatite allergique et urticaire
13 dont tension cutanée
14 dont douleur mammaire, sensibilité mammaire, gêne et douleur au mamelon
15 y compris menstruations irrégulières
16 dont gonflement des seins
17 dont hémorragie vaginale, hémorragie génitale et hémorragie utérine
18 dont œdème périphérique
19 incluaient une augmentation de la pression artérielle et une diminution de la pression artérielle
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
La survenue d'aménorrhée et de saignements intra-menstruels, basée sur les journaux des patientes, est résumée dans la rubrique 4.4 "Contrôle du cycle'.
Les événements indésirables graves suivants, discutés dans la rubrique 4.4, ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi":
• troubles thromboemboliques veineux ;
• troubles thromboemboliques artériels ;
• hypertension ;
• tumeurs du foie ;
• apparition ou aggravation d'affections pour lesquelles l'association aux COC n'est pas concluante : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationis, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique ;
• chloasma ;
• Des troubles chroniques ou aigus de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'administration de COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à des limites normales ;
• chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
La fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a très légèrement augmenté. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires est faible par rapport au risque global de cancer du sein. On ne sait pas s'il existe un lien de causalité avec l'utilisation de COC Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, des cas d'érythème noueux, d'érythème polymorphe, d'écoulement mammaire et d'hypersensibilité sont survenus pendant le traitement par des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol. Bien que ces symptômes n'aient pas été rapportés au cours des études cliniques avec Qlaira, la possibilité qu'ils surviennent également pendant le traitement par ce médicament ne peut être exclue.
Interactions
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peut provoquer des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun effet nocif grave d'un surdosage n'a été signalé. Les symptômes qui peuvent survenir lors de la prise d'un surdosage de comprimés actifs sont : des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, une légère perte de sang. Il n'y a pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations séquentielles œstrogènes-progestatives.
Code ATC : G03AB08.
Dans les études cliniques réalisées avec Klaira dans l'Union européenne et aux États-Unis / Canada, les indices de Pearl suivants ont été calculés :
Indice de perles (18-50 ans)
Échec de la méthode : 0,42 (limite supérieure IC à 95 % 0,77)
Erreur utilisateur + échec de la méthode : 0,79 (limite supérieure IC à 95 % 1,23)
Indice de perle (18-35 ans)
Échec de la méthode : 0,51 (limite supérieure IC à 95 % 0,97)
Erreur utilisateur + échec de la méthode : 1,01 (limite supérieure IC à 95 % 1,59)
L'effet contraceptif des COC repose sur l'interaction de plusieurs facteurs, les principaux étant l'inhibition de l'ovulation, les modifications de la glaire cervicale et les modifications de l'endomètre.
Dans une étude d'inhibition de l'ovulation en 3 cycles, le traitement par Qlaira a entraîné une suppression du développement folliculaire chez la majorité des femmes. Au cours du cycle post-traitement, l'activité ovarienne est revenue aux niveaux d'avant le traitement.
Qlaira est formulé avec un dosage d'œstrogènes décroissant et un dosage de progestatif croissant. Ce régime peut être utilisé pour traiter des flux menstruels abondants en l'absence de pathologie organique, un trouble parfois appelé saignement utérin dysfonctionnel (DUB).
Pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Qlaira chez les femmes présentant des symptômes de DUB et souhaitant utiliser une contraception orale, deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, de conception similaire ont été menées.Au total, 269 femmes ont été randomisées pour recevoir un traitement par Klaira et 152 avec un placebo. .
Après 6 mois de traitement, il y a eu une diminution de la perte de sang menstruel (MBL) relative médiane de 88 %, de 142 ml à 17 ml, dans le groupe Klaira, contre 24 %, de 154 ml à 117 ml, du groupe placebo. .
Après 6 mois de traitement, le pourcentage de femmes complètement guéries des symptômes DUB était de 29 % dans le groupe Klaira, contre 2 % dans le groupe placebo.
L'œstrogène présent dans Klaira est le valérate d'estradiol, un ester du 17β-estradiol humain naturel (1 mg de valérate d'estradiol correspond à 0,76 mg de 17β-estradiol). Cet œstrogène diffère des œstrogènes normalement utilisés dans les contraceptifs oraux combinés, qui sont l'éthinylœstradiol ou son pro-médicament mestranol, par l'absence d'un groupe éthinyle en position 17α.
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu d'activité androgène, mais avec une activité antiandrogène égale à environ un tiers de celle de l'acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone de l'utérus humain avec seulement 10 % de "l'affinité relative pour la progestérone. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest a un puissant effet progestatif in vivo.Le diénogest n'a pas d'activité androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde in vivo significative.
L'histologie de l'endomètre a été étudiée dans un sous-groupe de femmes (n = 218) dans une étude clinique, après 20 cures de traitement. Aucune anomalie n'a été trouvée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
• Diénogest
Absorption
Après administration orale, le diénogest est rapidement et presque complètement absorbé. Après administration orale d'un comprimé de Qlaira contenant 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest, des taux sériques maximaux de 90,5 ng/ml sont atteints en 1 heure environ. La biodisponibilité est d'environ 91 %. La pharmacocinétique du diénogest est proportionnelle à la dose sur la plage de 1 à 8 mg.
La prise alimentaire concomitante n'a aucun effet cliniquement pertinent sur le taux ou l'étendue de l'absorption.
Distribution
Une fraction relativement élevée, égale à 10 %, est présente dans le plasma sous forme libre, tandis qu'environ 90 % sont liés de manière non spécifique à l'albumine.Le diénogest ne se lie pas aux protéines de transport SHBG et CBG spécifiques. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd, SS) du diénogest est de 46 l après administration intraveineuse de 85 mcg de 3H-diénogest.
Biotransformation
Le diénogest est presque totalement métabolisé par les voies métaboliques déjà connues pour les stéroïdes (hydroxylation, conjugaison), principalement par le CYP3A4. Les métabolites pharmacologiquement inactifs sont rapidement excrétés, de sorte que le diénogest est la plus grande fraction présente dans le plasma, représentant environ 50 % des composés dérivés du diénogest en circulation.
La clairance totale après administration intraveineuse de 3H-diénogest était égale à 5,1 l/h.
Élimination
La demi-vie plasmatique du diénogest est d'environ 11 heures. Le diénogest est largement métabolisé et seulement 1 % du médicament est excrété sous forme inchangée. Le rapport d'excrétion urinaire/fécale est d'environ 3 : 1 après administration orale de 0,1 mg/kg. Après administration orale, 42 % de la dose est éliminée dans les 24 premières heures et 63 % dans les 6 jours par excrétion rénale. Globalement, 86 % de la dose est excrétée dans les urines et les fèces après 6 jours.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique du diénogest n'est pas affectée par les taux de SHBG. L'état d'équilibre est atteint après 3 jours avec une posologie constante de 3 mg de diénogest en association avec 2 mg de valérate d'estradiol. Les concentrations sériques minimale, maximale et moyenne de diénogesT à l'état d'équilibre sont respectivement de 11,8 ng/mL, 82,9 ng/mL et 33,7 ng/mL. Le rapport d'accumulation moyen pour l'ASC (0-24 heures) était de 1,24.
• valérate d'estradiol
Absorption
Après administration orale, le valérate d'estradiol est complètement absorbé.Le clivage en estradiol et en acide valérique se produit lors de l'absorption par la muqueuse intestinale ou lors du premier passage hépatique. Il en résulte une augmentation de l'estradiol et de ses métabolites l'estrone et l'estriol.Une concentration sérique maximale d'estradiol de 70,6 pg/ml est atteinte entre 1,5 et 12 heures après une seule ingestion du comprimé contenant 3 mg d'estradiol valorisé au jour 1.
Biotransformation
L'acide valérique est métabolisé très rapidement. Après administration orale, environ 3% de la dose est directement biodisponible sous forme d'estradiol. L'estradiol est sujet à un effet de premier passage marqué et une partie considérable de la dose administrée est déjà métabolisée dans la muqueuse gastro-intestinale. En plus du métabolisme présystémique dans le foie, environ 95 % de la dose administrée par voie orale sont métabolisés avant d'atteindre la circulation systémique. Les principaux métabolites sont l'œstrone, le sulfate d'œstrone et le glucuronide d'œstrone.
Distribution
Dans le sérum, 38 % de l'estradiol est lié à la SHBG, 60 % à l'albumine et 2 à 3 % circulent sous forme libre. L'estradiol a une activité d'induction dose-dépendante modérée sur les concentrations sériques de SHBG.Au jour 21 du cycle de traitement, la SHBG est d'environ 148 % par rapport à la valeur initiale et diminue à environ 141 % de la valeur initiale au jour 28 (fin de la phase placebo) Après administration intraveineuse , un volume apparent de distribution d'environ 1,2 L/kg a été déterminé.
Élimination
La demi-vie plasmatique de l'œstradiol circulant est d'environ 90 minutes. Après administration orale, la situation est complètement différente. En raison du grand pool circulant de sulfates et de glucuronides d'œstrogènes et de la circulation entéropathique, la demi-vie terminale de l'œstradiol représente un paramètre composite, qui dépend de tous ces processus et est de l'ordre de 13 à 20 heures.
L'estradiol et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines et environ 10 % sont excrétés dans les fèces.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique de l'œstradiol est influencée par les taux de SHBG Chez les femmes jeunes, les taux d'œstradiol mesurés dans le plasma sont le résultat de l'œstradiol endogène et de celui généré par Qlaira. Pendant la phase de traitement par 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest, les concentrations sériques maximale et moyenne d'estradiol à l'état d'équilibre sont respectivement de 66,0 pg/ml et 51,6 pg/ml. Tout au long du cycle de 28 jours, des concentrations minimales stables d'estradiol sont maintenues, comprises entre 28,7 pg/mL et 64,7 pg/mL.
Populations particulières
La pharmacocinétique de Qlaira n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction.
Une étude de cancérogénicité avec le diénogest chez la souris et une étude plus limitée chez le rat n'ont pas montré d'augmentation des tumeurs.
Cependant, il faut toujours garder à l'esprit que, en raison de leur action hormonale, les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / aluminium transparent dans un pack calendrier en carton.
Packs de :
1x28 comprimés.
3x28 comprimés.
6x28 comprimés.
Chaque boîte de calendrier (28 comprimés pelliculés) contient dans l'ordre suivant : 2 comprimés jaune foncé, 5 comprimés rouges, 17 comprimés jaune clair, 2 comprimés rouge foncé et 2 comprimés blancs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1x28 comprimés pelliculés AIC n. 038900015
3x28 comprimés pelliculés AIC n. 038900027
6x28 comprimés pelliculés AIC n. 038900039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15 mai 2009/03 novembre 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
05/2015
