Ingrédients actifs : Ropinirole (chlorhydrate de Ropinirole)
Requip 0,25 mg comprimés pelliculés
Requip 0,5 mg comprimés pelliculés
Requip 1 mg comprimés pelliculés
Requip 2 mg comprimés pelliculés
Requip 5 mg comprimés pelliculés
Des notices Requip sont disponibles pour les packs : - Requip 0,25 mg comprimés pelliculés, Requip 0,5 mg comprimés pelliculés, Requip 1 mg comprimés pelliculés, Requip 2 mg comprimés pelliculés, Requip 5 mg comprimés pelliculés
- REQUIP 2 mg comprimés à libération prolongée, REQUIP 4 mg comprimés à libération prolongée, REQUIP 8 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi utiliser Requip ? Pourquoi est-ce?
Le principe actif de Requip est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes de la dopamine agissent sur le cerveau de la même manière qu'une substance naturelle appelée dopamine.
Requip est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles niveaux de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
Contre-indications Quand Requip ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Requip
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans les rubriques 4 et 6).
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave
- si vous avez une maladie du foie
Informez votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Requip
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Requip :
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être
- si vous allaitez
- si vous avez moins de 18 ans
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
- si vous avez un grave problème de santé mentale
- si vous avez subi des stimuli et/ou des comportements inhabituels (tels qu'un jeu excessif ou un comportement sexuel excessif).
- si vous êtes intolérant à certains sucres (comme le lactose)
Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille / soignant remarquez que vous développez des envies ou souhaitez vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'envie, au désir ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient être nocives pour vous-même ou pour les autres Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que la dépendance au jeu, une alimentation ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles Votre médecin devra peut-être ajuster ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous. Votre médecin peut décider que Requip ne vous convient pas ou que des contrôles supplémentaires sont nécessaires pendant que vous le prenez.
Pendant le traitement avec Requip
Informez votre médecin si vous ou les membres de votre famille remarquez que vous développez un comportement inhabituel (comme une envie inhabituelle de jouer ou une augmentation de l'envie et/ou du comportement sexuels) pendant que vous prenez Requip. votre dose ou arrêtez de prendre.
Conduire et utiliser des machines
Requip peut provoquer de la somnolence. Il peut provoquer une somnolence extrême et parfois vous faire s'endormir soudainement sans symptômes précurseurs. (ou d'autres personnes) ) en danger de blessure grave ou de mort Ne participez pas à de telles activités tant que vous n'en souffrez plus.
Parlez à votre médecin si cela vous cause des problèmes. Habitudes tabagiques et Requip Informez votre médecin si vous commencez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant que vous prenez Requip. Votre médecin peut juger nécessaire de modifier votre posologie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Requip
Autres médicaments et Requip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments sans ordonnance. N'oubliez pas d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez Requip.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Requip ou augmenter le risque d'effets secondaires. Requip peut également modifier le mode d'action d'autres médicaments.
Ces médicaments comprennent :
- l'antidépresseur fluvoxamine
- médicaments pour traiter d'autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride
- traitement hormonal substitutif (THS)
- métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées et les brûlures d'estomac
- les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine
- tout autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un de ces médicaments.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez ces médicaments avec Requip :
- les antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang) tels que la warfarine (Coumadin).
Équiper avec de la nourriture et des boissons
Si vous prenez Requip avec de la nourriture, cela peut réduire la probabilité de vous sentir malade ou de vomir. Si possible, il est donc préférable de prendre Requip avec de la nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Requip n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin considère que le bénéfice de la prise de Requip l'emporte sur le risque pour l'enfant à naître. Requip n'est pas recommandé si vous allaitez, car cela peut affecter la production de lait. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir.Votre médecin vous conseillera si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter la prise en charge de Requip.
Les comprimés Requip contiennent une petite quantité d'un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Requip.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Requip : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Requip seul peut être prescrit pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. Il peut également vous être prescrit avec un autre médicament appelé L-dopa (également appelé lévodopa). Ne donnez pas Requip aux enfants. Requip n'est normalement pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Combien de Requip devez-vous prendre ?
Cela peut prendre un certain temps pour trouver la dose optimale de Requip pour vous. La dose initiale habituelle est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Par la suite, votre médecin augmentera la dose chaque semaine pendant les trois semaines suivantes. Après cela, votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à ce que la dose optimale pour vous soit atteinte. La dose habituelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne s'améliorent pas suffisamment, votre médecin peut décider d'augmenter légèrement la dose progressivement. Certains patients prennent jusqu'à 8 mg de Requip trois fois par jour (au total, 24 mg par jour). Si vous prenez également d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin peut vous conseiller de réduire progressivement la posologie des autres médicaments. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlables (dyskinésie) lorsque vous commencez à prendre Requip. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car celui-ci devra peut-être ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
Ne prenez pas plus de Requip que recommandé par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines pour que Requip fonctionne.
Prendre la dose de Requip
Prenez Requip trois fois par jour.
Le comprimé Requip doit être avalé entier, avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre Requip avec de la nourriture, de cette façon l'apparition de nausées est moins probable.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Requip
Si vous avez pris plus de Requip que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur le pack Requip. Ceux qui prennent plus que nécessaire Requip peuvent ressentir : nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissements, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre Requip
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ou de double dose pour compenser une dose oubliée. Prenez simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre Requip pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin pour savoir comment reprendre le traitement.
N'arrêtez pas de prendre Requip sans l'avis de votre médecin
Prenez Requip aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas à moins que votre médecin ne vous le dise. Si vous arrêtez brutalement de prendre Requip, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent s'aggraver rapidement.
Si vous devez arrêter de prendre Requip, votre médecin réduira progressivement votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Requip
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires de Requip sont plus susceptibles de se produire au début du traitement ou lorsque la dose est augmentée. Les effets secondaires sont généralement légers et peuvent disparaître après une courte période de prise du médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 prenant Requip :
- évanouissement
- somnolence
- la nausée
Effets secondaires courants
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 qui prennent Requip :
- hallucinations ("voir" des choses qui n'existent pas vraiment)
- il vomit
- vertiges
- maux d'estomac
- douleur abdominale
- gonflement des jambes, des pieds ou des mains
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Requip :
- étourdissements ou évanouissements, en particulier lorsque vous vous levez d'une position assise ou couchée (causés par une baisse de la pression artérielle)
- somnolence extrême pendant la journée
- s'endormir soudainement sans avoir d'abord sommeil (épisodes de sommeil soudain)
- problèmes mentaux, tels que confusion profonde, délire (idées irrationnelles) et paranoïa (attitude irrationnelle suspecte)
Effets secondaires très rares
Un très petit nombre de personnes prenant Requip (jusqu'à 1 sur 10 000) ont présenté des modifications de la fonction hépatique, qui ont été observées lors de tests sanguins.
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée)
- réactions allergiques, telles que peau gonflée, rouge et prurigineuse (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler et à respirer, éruption cutanée ou démangeaisons sévères (voir rubrique 2)
- agression.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
incapacité à résister à l'envie, au désir ou à la tentation de prendre des mesures qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres, ce qui peut inclure :
- forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou familiales
- intérêt sexuel altéré ou accru et comportement préoccupant pour vous ou pour d'autres, par exemple un désir sexuel accru
- achats ou dépenses excessifs incontrôlables
- trop manger (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou manger de manière compulsive (absorber plus de nourriture que nécessaire pour satisfaire la faim)
Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; comment gérer ou réduire les symptômes sera discuté.
Si vous prenez Requip avec la L-dopa
Ceux qui prennent Requip avec la L-dopa peuvent avoir d'autres effets secondaires au fil du temps :
- les mouvements incontrôlables (dyskinésie) sont un effet secondaire très fréquent. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlables (dyskinésie) lorsque vous commencez à prendre Requip. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin, car celui-ci devra peut-être ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
- se sentir confus est un effet secondaire très fréquent
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Quoi Requip
Le principe actif de Requip est le ropinirole. Un comprimé pelliculé contient 0,25 ; 0,5 ; 1; 2 ou 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
- film de revêtement :
Comprimés à 0,25 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80 (E 433).
Comprimés à 0,5 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque d'indigo carmin (E132).
Comprimés à 1 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), laque d'indigo carmin (E 132).
Comprimés à 2 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Comprimés à 5 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), laque d'indigo carmin (E 132), polysorbate 80 (E 433).
Description de l'apparence de Requip et contenu de l'emballage
Requip est fourni sous forme de comprimés pelliculés de forme pentagonale, gravés « SB » sur une face
Requip 0,25 mg : comprimés blancs avec l'inscription "4890" sur l'autre face.
Requip 0,5 mg : comprimés jaunes portant l'inscription « 4891 » gravée sur l'autre face.
Requip 1 mg : comprimés verts avec l'inscription « 4892 » sur l'autre face.
Requip 2 mg : comprimés roses avec « 4893 » sur l'autre face.
Requip 5 mg : comprimés bleus avec « 4894 » sur l'autre face.
Les 0,25 comprimés sont fournis en plaquettes thermoformées de 21, 126 ou 210 comprimés.
Les comprimés à 0,5 mg sont fournis en plaquettes thermoformées de 21 comprimés.
Les comprimés à 1 mg, 2 mg et 5 mg sont fournis en plaquettes thermoformées de 21 ou 84 comprimés.
Tous les dosages sont fournis dans des flacons contenant 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REQUIP LES COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Requip 0,25 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de ropinirole sous forme de chlorhydrate de ropinirole.
Excipients : 45,3 mg de lactose
Requip 0,5 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de ropinirole sous forme de chlorhydrate de ropinirole.
Excipients : 45,0 mg de lactose
Requip 1 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de ropinirole sous forme de chlorhydrate de ropinirole.
Excipients : 44,9 mg de lactose
Requip 2 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole sous forme de chlorhydrate de ropinirole.
Excipients : 44,6 mg de lactose
Requip 5 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole sous forme de chlorhydrate de ropinirole.
Excipients : 43,7 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Requip 0,25 mg comprimés pelliculés :
blanc, de forme pentagonale, imprimé d'un côté avec "SB" et "4890" de l'autre côté.
Requip 0,5 mg comprimés pelliculés :
jaune, de forme pentagonale, imprimé d'un côté avec "SB" et "4891" de l'autre côté.
Requip 1 mg comprimés pelliculés :
vert, de forme pentagonale, en relief d'un côté avec "SB" et "4892" de l'autre côté.
Requip 2 mg comprimés pelliculés :
rose, de forme pentagonale, imprimé d'un côté avec "SB" et "4893" de l'autre côté.
Requip 5 mg comprimés pelliculés :
bleu, de forme pentagonale, imprimé d'un côté avec "SB" et "4894" de l'autre côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson dans les situations cliniques suivantes :
• seul en traitement initial, dans le but de retarder la mise en route du traitement par la lévodopa
• en association avec un traitement par la lévodopa, au cours de l'évolution de la maladie, lorsque l'effet du traitement par la lévodopa s'estompe ou devient instable, provoquant ainsi des fluctuations de « l'effet thérapeutique (« détérioration de fin de dose » ou « fluctuations de fin de dose ») sur -désactivé ").
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
Adultes
Une titration individuelle de la dose est recommandée en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Requip doit être pris trois fois par jour, de préférence en même temps que les repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Début du traitement
La dose initiale de ropinirole doit être de 0,25 mg trois fois par jour pendant 1 semaine. Par la suite, la dose de ropinirole peut être augmentée de 0,25 mg pour chacune des trois administrations quotidiennes, selon le schéma suivant :
Poursuite du traitement
A la fin de la titration initiale, la nouvelle augmentation de dose peut être comprise entre 0,5 mg et 1 mg de ropinirole pour chacune des trois administrations quotidiennes (de 1,5 à 3 mg/jour), sur une base hebdomadaire.
Une réponse thérapeutique peut être observée à une dose allant de 3 à 9 mg/jour de ropinirole. Si un contrôle suffisant des symptômes n'est pas obtenu ou n'est pas maintenu après la titration initiale décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg/jour.
Les posologies de ropinirole supérieures à 24 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Si le traitement est interrompu pendant un ou plusieurs jours, il faut envisager de reprendre le traitement avec une augmentation de la dose (voir ci-dessus).
Si le ropinirole est administré en association avec la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement diminuée en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite à environ 20 % chez les patients traités par Requip en traitement d'appoint. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé maladie recevant du ropinirole en association avec la lévodopa, une dyskinésie peut survenir lors de la titration initiale du ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été démontré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.8).
Lors du passage d'un traitement avec un autre agoniste de la dopamine au ropinirole, l'arrêt du traitement précédent doit être effectué conformément au calendrier de ce produit, avant de passer au ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le traitement par ropinirole doit être arrêté progressivement, en réduisant le nombre d'administrations quotidiennes sur une semaine.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Requip est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données d'efficacité et de sécurité.
Patients âgés
Chez les patients de 65 ans et plus, la autorisation du ropinirole est réduit d'environ 15 %. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, avec une surveillance attentive de la tolérance, jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (autorisation créatinine entre 30 et 50 ml/min) aucun changement n'a été observé autorisation de ropinirole; cela indique qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population de patients.
Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients hémodialysés) a montré que l'ajustement posologique suivant est nécessaire chez ces patients : la dose initiale de Requip comprimés pelliculés doit être de 0,25 à 3 mg trois fois par jour. Les augmentations de dose supplémentaires doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients recevant une hémodialyse régulière, la dose maximale recommandée de Requip comprimés pelliculés est de 18 mg par jour. Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après l'hémodialyse. (voir rubrique 5.2).
L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine
Insuffisance hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes de crises de sommeil soudaines, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des attaques de sommeil soudaines au cours des activités quotidiennes ont été signalées de manière peu fréquente, dans certains cas sans le savoir ou sans signes avant-coureurs. Les patients doivent en être informés et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines pendant le traitement par ropinirole.
Une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs, ou ayant des antécédents de tels troubles, ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être conscients que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats ou les achats compulsifs, la suralimentation et l'alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités. envisagé si de tels symptômes se développent.
En raison du risque d'hypotension, chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier une insuffisance coronarienne), une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier en début de traitement.
Ce médicament contient également du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone qui nécessiterait un ajustement de la posologie de ces médicaments.
Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole et, par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée.
Des concentrations plasmatiques accrues de ropinirole ont été observées chez des patients traités par de fortes doses d'œstrogènes. Chez les patients sous hormonothérapie substitutive (THS), le traitement par ropinirole peut être initié selon les schémas thérapeutiques habituels. Cependant, un ajustement de la dose de ropinirole peut être nécessaire, en fonction de la réponse clinique, si un traitement hormonal substitutif est instauré ou arrêté pendant le traitement par ropinirole.
Le ropinirole est principalement métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP1A2. Une étude pharmacocinétique (avec le ropinirole à la dose de 2 mg, trois fois par jour chez des patients parkinsoniens) a montré que la ciprofloxacine augmentait la Cmax et l'ASC du ropinirole de 60 % et 84 % respectivement, avec un risque potentiel d'événements indésirables. étant déjà traité par ropinirole, un ajustement de la dose de ropinirole peut être nécessaire si des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du CYP1A2, par exemple la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine, sont introduits ou arrêtés.
Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients parkinsoniens entre le ropinirole (à la dose de 2 mg, trois fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du ropinirole et de la théophylline.
Le tabagisme est connu pour induire le métabolisme du CYP1A2, par conséquent, si les patients arrêtent ou commencent à fumer pendant qu'ils prennent du ropinirole, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Des cas d'anomalies de l'INR ont été rapportés chez des patients traités par l'association d'antagonistes de la vitamine K et de ropinirole. Une vigilance clinique et biologique (INR) accrue doit être assurée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel pour l'homme étant inconnu, il est recommandé de ne pas utiliser le ropinirole pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il doit être conseillé aux patients sous ropinirole qui présentent une somnolence et/ou des épisodes d'attaques de sommeil soudaines de s'abstenir de conduire ou de s'engager dans des activités dans lesquelles un manque d'attention peut mettre eux-mêmes ou d'autres personnes en danger de blessure grave ou de mort (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à ce que ces les épisodes récurrents et la somnolence ont disparu (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont énumérés ci-dessous par système, organe, classe et fréquence. Il est précisé si des effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en traitement d'appoint à la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité indéterminées (y compris urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, prurit).
Troubles psychiatriques
Fréquent : hallucinations.
Peu fréquent : réactions psychotiques (autres que les hallucinations) incluant confusion sévère, délire et paranoïa.
Inconnu : agressivité *
* l'agressivité a été associée à des réactions psychotiques ainsi qu'à des symptômes compulsifs.
Troubles du contrôle des impulsions (inconnu)
Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats ou achats compulsifs, la suralimentation et l'alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont Requip (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Utilisation dans les études de thérapie d'appoint:
Fréquent : confusion.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : somnolence
Fréquent : étourdissements (y compris vertiges)
Peu fréquent : épisodes de crises de sommeil soudaines, somnolence diurne excessive.
Le ropinirole est associé à une somnolence, moins fréquemment associée à une somnolence diurne excessive et à des épisodes de crises de sommeil soudaines.
Utilisation dans les études en monothérapie:
Très fréquent : syncope.
Utilisation dans les études de thérapie d'appoint:
Très fréquent : dyskinésie. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, une dyskinésie peut survenir lors de la titration initiale du ropinirole. Dans les études cliniques, il a été montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique, hypotension.
L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : brûlures d'estomac.
Utilisation dans les études en monothérapie:
Fréquent : vomissements, douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Utilisation dans les études en monothérapie :
Fréquent : œdème des membres inférieurs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement approprié avec des antagonistes de la dopamine tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substances dopaminergiques, agonistes dopaminergiques
Code ATC : N04BC04.
Le ropinirole est un agoniste non ergolinique des récepteurs dopaminergiques D2/D3, qui stimule les récepteurs dopaminergiques dans le striatum.
Le ropinirole compense le déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine dans l'hypothalamus et l'hypophyse.
Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque
Une étude approfondie sur l'intervalle QT menée chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé ayant reçu des doses de 0,5 - 1 - 2 et 4 mg de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation de la durée maximale de l'intervalle QT à une dose de 1 mg. , égal à 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) par rapport au placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'effet moyen le plus important était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.
Les données cliniques disponibles à partir d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas de risque d'allongement de l'intervalle QT à des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg par jour. Un risque d'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu car aucune étude approfondie de l'intervalle QT à des doses allant jusqu'à 24 mg n'a été menée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 à 57 %). Les comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) sont rapidement absorbés par voie orale, les concentrations maximales de ropinirole survenant en moyenne 1,5 heure après l'administration. Un repas riche en graisses réduit le taux d'absorption du ropinirole, comme en témoignent le retard du T médian de 2,6 heures et une réduction moyenne de 25 % de la C.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du ropinirole est faible (10-40 %).
En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole se caractérise par un volume de distribution important (environ 7 l/kg).
Biotransformation
Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme du cytochrome P450 CYP1A2, et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire.Le principal métabolite est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux d'activité dopaminergique.
Élimination
Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et ASC) est approximativement proportionnelle à l'éventail des doses thérapeutiques. autorisation ropinirole a été observé après administration orale unique et répétée. Une grande variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.
Insuffisance rénale
Aucune modification de la pharmacocinétique du ropinirole n'a été observée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale soumis à une hémodialyse régulière, la autorisation de ropinirole après administration orale est réduite d'environ 30 %. Ici aussi autorisation Les métabolites SKF-104557 et SKF-89124 sont réduits d'environ 80 % et 60 %, respectivement, après administration orale. Par conséquent, chez ces patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg par jour (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité pour la reproduction
L'administration de ropinirole à des rates gravides, à des doses toxiques pour les mères, a entraîné une réduction du poids corporel fœtal à une dose de 60 mg/kg/jour (environ deux fois l'ASC à la dose humaine maximale), une augmentation de la mortalité fœtale à 90 mg/kg/ jour (environ 3 fois l'ASC à la dose humaine maximale) et des malformations digitales à 150 mg/kg/jour (environ 5 fois l'ASC à la dose humaine maximale). Aucun phénomène tératogène n'a été observé chez le rat à la dose de 120 mg/kg/jour (environ 4 fois l'ASC à la dose maximale humaine) et, chez le lapin, aucun signe d'effet sur le développement n'a été détecté.
Toxicologie
Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque, ptosis et salivation excessive.. Seulement chez le rat albinos, une dégénérescence de la rétine a été observée au cours d'une étude de longue durée. terme à la dose la plus élevée (50 mg/kg/jour), éventuellement associée à une augmentation de l'exposition lumineuse.
Génotoxicité
Aucun phénomène génotoxique n'a été observé dans les études usuelles in vitro Et in vivo.
Carcinogenèse
Au cours des études de cancérogénicité de deux ans menées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, aucune manifestation de cancérogénicité n'a été observée chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au traitement par le ropinirole ont consisté en une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes des testicules, attribuables à l'effet hypoprolactinémique induit par le ropinirole.Ces lésions sont considérées comme un phénomène spécifique à l'espèce et telles qu'elles ne constituent pas un risque bien que préoccupantes. l'utilisation clinique du ropinirole.
Sécurité pharmacologique (Pharmacologie de sécurité)
Éducation in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par hERG. La CI50 est 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités aux doses recommandées les plus élevées (24 mg par jour), voir rubrique 5.1.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette :
lactose monohydraté
la cellulose microcristalline
croscarmellose sodique
stéarate de magnésium.
Enrobage:
Requip 0,25 mg comprimés pelliculés :
hypromellose
macrogol 400
dioxyde de titane (E171)
polysorbate 80 (E433)
Requip 0,5 mg comprimés pelliculés :
hypromellose
macrogol 400
dioxyde de titane (E171)
oxyde de fer jaune (E172)
oxyde de fer rouge (E172)
laque indigo carmin (E132)
Requip 1 mg comprimés pelliculés :
hypromellose
macrogol 400
dioxyde de titane (E171)
oxyde de fer jaune (E172)
laque indigo carmin (E132)
Requip 2 mg comprimés pelliculés :
hypromellose
macrogol 400
dioxyde de titane (E171)
oxyde de fer jaune (E172)
oxyde de fer rouge (E172)
Requip 5 mg comprimés pelliculés :
hypromellose
macrogol 400
dioxyde de titane (E171)
laque indigo carmin (E132)
polysorbate 80 (E433)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC / PCTFE / Aluminium ou PVC / PCTFE / PVC / Aluminium
Requip 0,25 mg comprimés pelliculés :
boîtes de 21, 126, 210 comprimés pelliculés
Requip 0,5 mg comprimés pelliculés :
boîtes de 21 comprimés pelliculés
Requip 1 mg comprimés pelliculés :
boîtes de 21, 84 comprimés pelliculés
Requip 2 mg comprimés pelliculés :
boîtes de 21, 84 comprimés pelliculés
Requip 5 mg comprimés pelliculés :
boîtes de 21, 84 comprimés pelliculés
Flacon de 60 ml en PEHD avec joint en aluminium et bouchon en polypropylène
Conditionnement de 84 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - France
Représentant légal et commercial :
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 0,25 mg comprimés pelliculés " 21 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261063
" 0,25 mg comprimés pelliculés " 126 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261087
" 0,25 mg comprimés pelliculés " 210 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261099
" 0,25 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés en flacon PEHD - A.I.C. n.m. 032261075
" 0,5 mg comprimés pelliculés " 21 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261101
"0,5 mg comprimés pelliculés" 84 comprimés en flacon PEHD - A.I.C. n.m. 032261113
"Comprimés pelliculés à 1 mg" 21 comprimés sous blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n°032261125
"Comprimés pelliculés à 1 mg" 84 comprimés en flacon PEHD - A.I.C. n°032261137
" 2 mg comprimés pelliculés " 21 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261149
" 2 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés en flacon PEHD - A.I.C. n.m. 032261152
" 5 mg comprimés pelliculés " 21 comprimés sous blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.m. 032261164
" 5 mg comprimés pelliculés " 84 comprimés en flacon PEHD - A.I.C. n.m. 032261176
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17.12.1996 / mars 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
22 avril 2014
