Ingrédients actifs : Hydromorphone
Jurnista 4 mg comprimés à libération prolongée
Jurnista 8 mg comprimés à libération prolongée
Jurnista 16 mg comprimés à libération prolongée
Jurnista 32 mg comprimés à libération prolongée
Jurnista 64 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Jurnista est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Jurnista contient du chlorhydrate d'hydromorphone comme ingrédient actif. Il appartient à une catégorie de médicaments appelés analgésiques opioïdes (ou analgésiques liés à la morphine).
Jurnista est utilisé pour traiter les douleurs sévères chez les adultes.
Contre-indications Quand Jurnista ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Jurnista :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'hydromorphone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez reçu un diagnostic de sténose sévère ou de blocage de l'estomac et/ou des intestins
- si vous avez subi une intervention chirurgicale qui vous a causé une « anse aveugle » dans l'intestin
- pour traiter la douleur aiguë ou la douleur après la chirurgie
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- si vous avez de graves difficultés respiratoires ou un asthme aigu sévère
- si vous ressentez une douleur abdominale (ventre) soudaine et sévère et que la cause n'a pas été diagnostiquée
- si vous prenez un type d'antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous l'avez pris au cours des 14 derniers jours
- si vous prenez de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine.
Informez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous.
Jurnista ne doit pas être administré aux femmes pendant le travail ou l'accouchement ou aux patientes dans le coma.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jurnista
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jurnista. Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent ce médicament.
Contrôle antidopage
L'ingrédient actif contenu dans Jurnista peut déterminer des tests antidopage positifs. S'il est soumis à une analyse lors de l'utilisation de Jurnista, il pourrait être disqualifié de l'activité sportive.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Jurnista n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge ne sont pas connues.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Jurnista
Certains médicaments peuvent affecter l'effet de Jurnista ou augmenter la probabilité qu'il provoque des effets secondaires.
Ne prenez pas Jurnista si vous prenez :
- antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
- autres analgésiques liés à la morphine (buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine).
Informez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous.
Informez votre médecin avant de prendre Jurnista si vous prenez :
- tout médicament ayant un effet sédatif ou provoquant de la somnolence (tels que des somnifères ou des tranquillisants)
- relaxants musculaires (qui peuvent être prescrits pour les maux de dos).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
Jurnista avec de l'alcool
La consommation d'alcool pendant la prise de Jurnista peut provoquer une somnolence ou augmenter le risque d'effets secondaires graves tels qu'un essoufflement avec un risque de dépression respiratoire et de perte de conscience.Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de Jurnista.
Avertissements Il est important de savoir que :
Jurnista peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des difficultés respiratoires et des réactions allergiques. Vous devez être conscient de ces effets secondaires ou prêter attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Jurnista. Voir « Attention aux effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu récemment l'un des problèmes suivants :
- difficultés respiratoires ou problèmes pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- traitement avec d'autres analgésiques liés à la morphine
- mal de tête ou blessure à la tête
- constipation chronique
- attaque soudaine de diarrhée sévère
- toute maladie intestinale, y compris une occlusion ou une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
- pancréatite (inflammation du pancréas) ou maladies des voies biliaires
- problèmes de reins, de foie, de cœur ou de glandes surrénales
- mauvaise fonction thyroïdienne (hypothyroïdie)
- prostate hypertrophiée
- difficulté à uriner
- l'alcoolisme ou la toxicomanie, ou si vous avez eu une réaction sévère à l'arrêt de la consommation d'alcool (parfois appelé delirium tremens)
- Dépression du système nerveux central (SNC)
- les signes comprennent une somnolence sévère, une baisse de la température corporelle et dans certains cas un coma
- crises ou crises (épilepsie ou convulsions)
- psychose toxique (confusion extrême)
- cyphoscoliose (courbure anormale de la colonne vertébrale).
Dites à votre médecin :
- si vous allez subir une cordotomie ou une intervention chirurgicale similaire pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre Jurnista peu de temps avant ou peu de temps après votre opération, votre médecin vous dira quand arrêter de prendre Jurnista et quand vous pourrez le reprendre, ou si votre dose doit être modifiée.
- si vous avez plus de 60 ans. Les effets secondaires peuvent être plus probables, votre médecin peut donc vous prescrire une faible dose initiale.
Constipation
La constipation (selles insuffisantes ou difficiles) est un effet secondaire courant des médicaments comme Jurnista et il est peu probable qu'elle se résorbe sans un traitement approprié. Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien de l'utilisation d'un laxatif (médicament pour traiter la constipation) et de substances ramollissant les selles pour prévenir ou traiter la constipation pendant que vous prenez Jurnista.
Quand il va aux toilettes
Vous remarquerez peut-être quelque chose comme le comprimé de Jurnista dans vos selles. Ne vous inquiétez pas, c'est juste l'emballage du comprimé qui traverse votre corps sans changement. Cela ne signifie pas que le comprimé n'a pas fonctionné.
La grossesse et l'allaitement
Il n'est pas recommandé d'utiliser Jurnista pendant la grossesse.Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin.
Vous ne devez pas prendre Jurnista si vous allaitez, car la substance active peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Jurnista peut provoquer de la somnolence. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'effectuez pas de travaux dangereux tant que vous n'êtes pas certain de ne plus être soumis à l'action du médicament.Faites attention si vous modifiez votre dose ou votre type de médicament.
Jurnista comprimés à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Jurnista : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne prenez pas systématiquement un analgésique opioïde, la dose initiale habituelle de Jurnista ne doit pas dépasser 8 mg par jour. Si vous passez d'un autre analgésique opioïde à Jurnista, votre médecin peut vous prescrire une dose initiale différente de Jurnista.
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la douleur soit obtenu, en laissant un intervalle d'au moins trois jours entre chaque augmentation de dose (par exemple, si la première dose est prise un lundi, la dose peut être augmentée à partir de jeudi).
Comment prendre le comprimé quotidien
Avalez le comprimé Jurnista entier avec un verre d'eau.
Ne pas mâcher, casser ou écraser le comprimé. Si cela se produit, il existe un risque de surdosage car le médicament sera libéré trop rapidement dans votre corps.
Ne cassez pas et n'injectez pas les comprimés, car certains ingrédients peuvent potentiellement entraîner la mort s'ils sont pris de cette façon.
Essayez de prendre Jurnista à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Jurnista
Si vous avez pris plus de Jurnista que vous n'auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou la salle d'urgence la plus proche.
Si possible, dites-nous quels comprimés vous avez pris et combien de comprimés vous avez pris.
En cas de surdosage, vous pouvez vous sentir très somnolent et avoir des difficultés à respirer. Les effets d'un surdosage peuvent s'aggraver, avec transpiration, rétrécissement des pupilles, hypotension et coma (perte de conscience). En cas de surdosage sévère, un arrêt respiratoire, une crise cardiaque et la mort sont possibles.
Si vous oubliez de prendre Jurnista
Prenez la dose suivante dès que vous vous en souvenez et ensuite à la même heure chaque jour. Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ou de double dose pour compenser un comprimé oublié. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas quoi faire.
Si vous arrêtez d'utiliser Jurnista
Lorsque vous arrêterez de prendre Jurnista, votre médecin réduira progressivement la dose - généralement de moitié - tous les deux jours. Une fois la dose la plus faible possible atteinte, votre médecin discutera avec vous du moment où arrêter de prendre Jurnista.
lorsque la dose de Jurnista est soudainement réduite ou si le traitement est arrêté brutalement.Certaines personnes présentent des symptômes de sevrage
Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
- anxiété ou irritabilité
- pupilles larges (dilatées)
- rougeur ou transpiration
- pleurs injustifiés
- nausées, vomissements ou diarrhée
- maux d'estomac ou douleurs articulaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Jurnista
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Faites attention aux effets secondaires graves
Difficultés respiratoires - une respiration lente ou superficielle (dépression respiratoire) est qualifiée de rare chez les personnes prenant Jurnista (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Il est plus fréquent pour un certain groupe de personnes, comme les personnes âgées ou très faibles.Si votre respiration devient très lente ou superficielle et que vous vous sentez extrêmement fatigué :
- continuez à bouger et à parler autant que possible
- contactez immédiatement votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiate
Discutez avec votre médecin des médicaments que vous pouvez utiliser pour traiter la dépression respiratoire.
Les réactions allergiques - sont définies comme peu fréquentes chez les personnes prenant Jurnista (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Les signes comprennent :
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
- démangeaisons.
Contactez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un de ces signes. Votre médecin peut décider que Jurnista ne vous convient pas.
Autres effets secondaires
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- constipation, nausées, vomissements
- se sentir somnolent, faible ou étourdi; mal de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- essoufflement
- diarrhée, douleurs à l'estomac, inflammation de l'estomac et des intestins
- indigestion, aggravation du reflux des aliments dans la gorge (brûlures d'estomac), sécheresse de la bouche
- déshydratation, diminution de l'appétit, perte de poids
- voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
- se sentir confus, anxieux, nerveux ou agité
- apparition ou aggravation de la dépression, sautes d'humeur
- somnolence, troubles du sommeil (insomnie), rêves anormaux
- problèmes d'oubli
- tremblements ou spasmes musculaires, picotements ou engourdissement de la peau, diminution du sens du toucher ou de la sensation, en particulier de la peau
- vision floue, sensation de vertige
- hypertension artérielle
- augmentation de la transpiration, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des bouffées de chaleur
- douleur, par exemple dans les articulations, les muscles, le dos ou les membres
- douleur en urinant
- forte envie de prendre le médicament après l'arrêt (sevrage)
- gonflement causé par la rétention d'eau
- fièvre ou frissons, gêne thoracique
- chutes, bleus.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- difficultés respiratoires (respiration sifflante) qui peuvent être dues au rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons
- un nez qui coule
- inflammation ou blocage intestinal; poches dans la paroi interne du côlon; les hémorroïdes
- des changements dans les mouvements intestinaux, tels que l'alternance de constipation et de diarrhée ; selles anormales, par exemple avec du sang dans les selles ; gonflement; flatulence; éructations ou rots
- difficulté à avaler
- la rétention d'eau
- Augmentation de l'appétit
- crises de panique; sentiments paranoïaques, apathie, sensations d'inconfort ou de tension; cri
- sentiment de bonheur extrême (euphorie)
- diminution du désir sexuel
- les troubles du sommeil
- troubles cérébraux (encéphalopathie)
- diminution de l'attention ou de la conscience, difficulté à se concentrer, difficulté à former des mots ou à parler
- sensation de faiblesse ou d'évanouissement, perte de coordination, problèmes d'équilibre
- mouvements de contraction, de contraction ou de torsion incontrôlables, contraction soudaine des muscles, sens accru du toucher ou sensibilité accrue, en particulier de la peau
- changements dans la sensation gustative
- vision double, sécheresse oculaire
- bourdonnement dans l'oreille (acouphènes)
- changements dans votre rythme cardiaque, tels que des battements sautés, rapides ou irréguliers (palpitations)
- Pression artérielle faible
- rougeur de la peau
- problèmes pour uriner, tels que l'incapacité à uriner, des difficultés à commencer à uriner ou une fréquence urinaire accrue
- problèmes sexuels ou impuissance
- symptômes pseudo-grippaux tels que sensation de chaleur ou de froid
- difficulté à marcher
- se sentir nerveux, se sentir anormal ou généralement mal
- surdosage du médicament
- diminution des niveaux d'oxygène dans le sang, diminution de la quantité de potassium dans le sang, augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- respiration rapide ou profonde (hyperventilation), éternuements
- perforation de l'intestin, absence de contractions de la paroi intestinale, inflammation du duodénum, lacérations anales
- altération de la vidange de l'estomac, rétention de l'enveloppe du comprimé dans l'estomac sans passage dans l'intestin, évacuation douloureuse des selles
- agression
- convulsions ou convulsions
- agitation ou hyperactivité, réflexes exagérés ou accrus
- difficulté à penser, à se souvenir d'informations ou à résoudre des problèmes
- petits élèves
- rythme cardiaque lent
- sensation de brûlure de la peau
- sensation d'ivresse ou sensation de gueule de bois
- diminution de la température corporelle
- augmentation du taux de "l'enzyme" amylase "dans le sang
- augmentation des niveaux d'acide urique dans le sang, ce qui peut provoquer la goutte
- diminution des niveaux d'hormones sexuelles, par exemple diminution des niveaux de testostérone dans le sang.
D'autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- bloc respiratoire; confusion grave; changements dans le cycle menstruel.
D'autres effets indésirables sont survenus avec d'autres médicaments contenant du chlorhydrate d'hydromorphone :
- devenir dépendant du médicament (addiction) ou insensible au médicament (tolérance) ; attaque de calculs biliaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte (EXP).
Ne pas conserver au-dessus de 25oC.
N'utilisez pas Jurnista si vous remarquez que les comprimés sont endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient JurnistaL'ingrédient actif est le chlorhydrate d'hydromorphone.
Le comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 4,36 mg et libère 4 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 3,56 mg d'hydromorphone.
Le comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 8,72 mg et libère 8 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 7,12 mg d'hydromorphone.
Le comprimé à libération prolongée de 16 mg contient 16,35 mg et libère 16 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 14,24 mg d'hydromorphone.
Le comprimé à libération prolongée de 32 mg contient et libère 32,00 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 28,48 mg d'hydromorphone.
Le comprimé à libération prolongée à 64 mg contient et libère 64,00 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 56,96 mg d'hydromorphone.
Les excipients sont :
Noyau du comprimé enrobé : oxyde de polyéthylène 200K et 2000K, povidone K29-32, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 4 et 32 mg uniquement), butylhydroxytoluène (E321), chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer noir (E172), lactose anhydre, acétate de cellulose, macrogol 3350.
Pelliculage coloré : 8 mg, 16 mg, 32 mg et 64 mg : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge (E172) (8 mg) / oxyde de fer jaune (E172) (16 mg) / carmin d'indigo (E132) (64 mg). Pour les comprimés à 4 mg uniquement : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Enrobage transparent : hypromellose, macrogol 400.
Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hypromellose.
Description de l'apparence de Jurnista et contenu de l'emballage
Les comprimés de Jurnista sont à libération prolongée. Cela signifie que l'ingrédient actif est libéré progressivement au fil du temps dans le corps après la prise d'un comprimé.
- Jurnista 4 mg comprimés à libération prolongée : chaque comprimé rond beige clair porte l'inscription « HM4 » imprimée sur une face à l'encre noire
- Jurnista 8 mg, comprimés à libération prolongée : chaque comprimé rond rouge porte l'inscription « HM8 » imprimée sur une face à l'encre noire.
- Jurnista 16 mg comprimés à libération prolongée : chaque comprimé rond jaune porte l'inscription « HM16 » imprimée sur une face à l'encre noire.
- Jurnista 32 mg comprimés à libération prolongée : chaque comprimé rond blanc porte l'inscription « HM32 » imprimée sur une face à l'encre noire.
- Jurnista 64 mg comprimés à libération prolongée : chaque comprimé rond bleu porte un « HM 64 » imprimé sur une face à l'encre noire.
Le médicament est fourni en plaquettes thermoformées placées dans une boîte en carton. Chaque boîte contient 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE JURNIST
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée de JURNISTA 4 mg contient 4,36 mg de chlorhydrate d'hydromorphone et libère 4 mg équivalent à 3,56 mg d'hydromorphone.
Chaque comprimé à libération prolongée de JURNISTA 8 mg contient 8,72 mg de chlorhydrate d'hydromorphone et libère 8 mg équivalent à 7,12 mg d'hydromorphone.
Chaque comprimé à libération prolongée JURNISTA 16 mg contient 16,35 mg de chlorhydrate d'hydromorphone et libère 16 mg équivalent à 14,24 mg d'hydromorphone.
Chaque comprimé à libération prolongée JURNISTA 32 mg contient et délivre 32,00 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 28,48 mg d'hydromorphone.
Chaque comprimé à libération prolongée JURNISTA 64 mg contient et libère 64,00 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, équivalent à 56,96 mg d'hydromorphone.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé de 4 mg contient 0,01 mg de lactose.
Chaque comprimé de 8 mg contient 4,37 mg de lactose.
Chaque comprimé de 16 mg contient 6,81 mg de lactose.
Chaque comprimé de 32 mg contient 10,02 mg de lactose.
Chaque comprimé de 64 mg contient 8,03 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée
Comprimés JURNISTA à 4 mg : comprimé beige clair, rond, biconvexe, avec « HM 4 » imprimé sur une face à l'encre noire.
Comprimés JURNISTA à 8 mg : comprimé rouge, rond, biconvexe portant l'inscription « HM 8 » imprimée sur une face à l'encre noire.
Comprimés JURNISTA à 16 mg : comprimé jaune, rond, biconvexe portant l'inscription « HM 16 » imprimée sur une face à l'encre noire.
Comprimés JURNISTA à 32 mg : comprimé blanc, rond, biconvexe, portant l'inscription « HM 32 » imprimée sur une face à l'encre noire.
Comprimés JURNISTA à 64 mg : comprimé bleu, rond, biconvexe portant l'inscription « HM 64 » imprimée sur une face à l'encre noire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs sévères chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Comme pour les autres analgésiques opioïdes, l'administration sûre et efficace de JURNISTA aux patients se plaignant de douleurs dépend de l'évaluation globale du patient. La nature de la douleur ainsi que l'affection médicale concomitante du patient affecteront le choix de la dose. En raison des différentes réponses aux opioïdes observées entre les différents individus, il est recommandé que tous les patients reçoivent une dose conservatrice de traitement aux opioïdes, augmentée par la suite jusqu'à ce qu'un niveau d'analgésie adéquat soit atteint, équilibré par un degré acceptable d'effets indésirables.
Comme pour tout autre opioïde puissant, une prophylaxie appropriée doit être envisagée pour les effets indésirables connus (par exemple la constipation).
JURNISTA ne doit pas être pris plus d'une fois toutes les 24 heures.
Patients actuellement sous traitement opioïde non systématique
Début de la thérapie - Chez la plupart des patients, la dose initiale de JURNISTA doit être de 8 mg une fois toutes les 24 heures et ne doit pas dépasser 8 mg. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose initiale de 4 mg prise une fois toutes les 24 heures pour augmenter la tolérance.
Titrage et entretien - Après l'instauration du traitement, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires pour obtenir le meilleur équilibre pour le patient entre soulagement de la douleur et effets secondaires.Si nécessaire, la dose doit être ajustée à la hausse de 4 ou 8 mg en fonction de la réponse du patient et de la demande de compléments. analgésiques Remarque : la posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre doses (par exemple, si la première dose est administrée le lundi, la posologie ne peut être augmentée avant le quatrième jeudi) (pour plus d'informations, voir le paragraphe Personnalisation de la dose et maintien du traitement).
Puisqu'il est possible qu'avec une préparation d'opioïdes à libération contrôlée, il puisse falloir plus de temps pour déterminer la dose pour qu'un patient obtienne « une analgésie adéquate, il est conseillé de commencer le traitement avec des préparations conventionnelles à libération immédiate (par exemple, l'hydromorphone). , ou morphine à libération immédiate), puis passez à une dose quotidienne totale appropriée de JURNISTA Pour la conversion de dose, utilisez le tableau de conversion approprié.
Patients qui reçoivent déjà régulièrement des opiacés
Chez les patients actuellement sous traitement analgésique opioïde, la dose initiale de JURNISTA doit être basée sur la dose quotidienne d'opioïde, en utilisant des doses équianalgésiques standard. Pour les opioïdes autres que la morphine, la dose quotidienne équivalente totale de morphine doit être évaluée en premier, puis le tableau ci-dessous doit être utilisé pour déterminer la dose quotidienne totale de JURNISTA.
Il n'y a pas de facteurs de conversion fixes qui puissent être satisfaisants chez tous les patients en raison des caractéristiques individuelles des patients et des différences de formulations. Par conséquent, la conversion aux doses initiales recommandées de JURNISTA est recommandée, suivie d'une surveillance et d'un titrage attentifs des patients.
Les doses doivent être arrondies à la dose inférieure de JURNISTA, disponible par paliers de 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg comprimés) selon les indications cliniques.
Lors de l'instauration du traitement par JURNISTA, tous les autres analgésiques opioïdes pris pendant la journée doivent être interrompus.
JURNISTA peut également être utilisé en toute sécurité avec des doses conventionnelles d'analgésiques non opioïdes et d'analgésiques adjuvants.
Analgésie supplémentaire
En plus de l'administration quotidienne d'une « dose unique de JURNISTA, il est possible de mettre à disposition de tous les patients souffrant de douleurs chroniques, un antalgique complémentaire des accès douloureux paroxystiques, sous forme de préparation à libération immédiate (par exemple, -hydromorphone à libération immédiate ou morphine à libération immédiate) Pour l'étape de conversion, le tableau de conversion doit être utilisé. Les doses supplémentaires individuelles d'hydromorphone à libération immédiate ou de morphine à libération immédiate ne doivent généralement pas dépasser 10 % - 25 % de la dose de JURNISTA administrée sur 24 heures (voir tableau ci-dessous).
Personnalisation de la dose et maintien du traitement
Après le début du traitement par JURNISTA, il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour obtenir le meilleur équilibre pour le patient entre le soulagement de la douleur et les effets secondaires associés aux opioïdes.
Si la douleur augmente en intensité ou si l'analgésie est insuffisante, la dose peut devoir être augmentée progressivement. Pour permettre aux effets de la modification de la dose de se stabiliser, la dose doit être augmentée à une fréquence d'au moins une fois toutes les quatre doses (par exemple , si la première dose est administrée le lundi, la posologie peut être augmentée au plus tôt pour la quatrième dose, c'est-à-dire le jeudi.) Normalement, des augmentations comprises entre 25 % doivent être envisagées pour chaque étape d'ajustement de la dose et 100 % de la dose quotidienne actuelle. dose de JURNISTA.
Une fois que le patient s'est stabilisé sur un traitement quotidien de JURNISTA pris en une seule dose, cette dose peut être poursuivie jusqu'à ce qu'un soulagement supplémentaire de la douleur soit nécessaire. La nécessité d'un traitement opioïde continu tout au long de la journée et les ajustements posologiques doivent être réévalués périodiquement au besoin.
Dose oubliée
Si le patient n'a pas pris la dose régulière de JURNISTA, il doit être avisé de prendre la dose suivante immédiatement et de commencer un nouveau régime de 24 heures.
Arrêt du traitement
Chez les patients physiquement dépendants des opioïdes et recevant un traitement quotidien à l'hydromorphone, l'arrêt brutal du traitement par JURNISTA provoque un syndrome de sevrage. Si l'arrêt du traitement par JURNISTA est indiqué, les patients doivent recevoir une dose de JURNISTA réduite de 50 % tous les 2 jours, jusqu'à la plus faible dose est atteinte à laquelle le traitement peut être arrêté en toute sécurité. En cas d'apparition de symptômes de sevrage, la diminution progressive de la dose doit être interrompue et la dose doit être légèrement augmentée jusqu'à disparition des symptômes de sevrage aux opioïdes. Par la suite, la dose doit être à nouveau progressivement réduite, mais avec des intervalles plus longs entre une réduction de dose d'hydromorphone et la suivante, ou en la convertissant en une dose équianalgésique d'un autre opioïde, puis poursuivie avec la réduction progressive.
Utilisation chez les patients âgés
Le tableau clinique du patient âgé est souvent complexe. Le traitement par hydromorphone doit donc être initié avec prudence et la dose initiale doit être réduite (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Dans les études cliniques, après l'administration d'une dose unique de comprimés d'hydromorphone à libération immédiate, les résultats suivants ont été observés :
• chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (autorisation créatinine 40-60 ml/min), la concentration moyenne (ASC plasmatique) d'hydromorphone était environ 2 fois supérieure à celle des sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d'élimination restait inchangée.
• chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine
Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale modérée doivent commencer par une dose réduite et être étroitement surveillés pendant la phase d'ajustement de la dose. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un intervalle de dose plus long doit être envisagé, ainsi qu'une surveillance étroite pendant le traitement d'entretien.
Insuffisance hépatique
Dans les études cliniques, après l'administration d'une dose unique de comprimés d'hydromorphone à libération immédiate, les résultats suivants ont été observés :
• chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), la biodisponibilité (ASC plasmatique) et les concentrations plasmatiques maximales de l'hydromorphone étaient environ 4 fois supérieures à celles des témoins sains, tandis que la « demi-vie d'élimination était inchangée .
Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent commencer par une dose réduite et être étroitement surveillés pendant la phase de titration.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de JURNISTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Aucune donnée disponible.JURNISTA n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette population.
Mode d'administration
Les patients doivent être informés d'avaler le comprimé JURNISTA entier, accompagné d'un verre d'eau, à peu près à la même heure chaque jour sans jamais le croquer, le diviser ou l'écraser. JURNISTA peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'hydromorphone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients ayant subi une intervention chirurgicale et/ou présentant une maladie sous-jacente entraînant une sténose gastro-intestinale, ou ayant des « anses aveugles » dans le tractus gastro-intestinal ou une obstruction gastro-intestinale.
Traitement des douleurs aiguës ou postopératoires.
Patients présentant une fonction hépatique gravement altérée.
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Patients souffrant de douleurs abdominales aiguës d'origine inconnue.
Patients asthmatiques.
Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement (voir rubrique 4.5).
Traitement concomitant par buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (voir rubrique 4.5).
Patients en état de coma.
Pendant le travail et l'accouchement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Hypotension
Les analgésiques opioïdes, y compris l'hydromorphone, peuvent provoquer une hypotension sévère chez les patients dont la capacité à maintenir la pression artérielle est altérée en raison d'une diminution du volume sanguin ou de l'administration concomitante de médicaments tels que les phénothiazines ou les anesthésiques généraux.
Iléus paralytique
JURNISTA ne doit pas être administré en cas de risque d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Utiliser avant la chirurgie
Si une chordotomie ou une autre intervention chirurgicale pour soulager la douleur est prévue, les patients ne doivent pas être traités par JURNISTA dans les 24 heures suivant de telles opérations. Ensuite, une nouvelle dose doit être administrée, en fonction de l'évolution des besoins en soulagement de la douleur, le cas échéant.
Troubles respiratoires
La dépression respiratoire est le risque le plus important des préparations opiacées, bien qu'elle soit plus fréquente en cas de surdosage, chez les patients âgés, chez les patients affaiblis et chez ceux souffrant d'affections cliniques accompagnées d'hypoxie ou d'hypercapnie, lorsque même des doses modérées peuvent réduire dangereusement la respiration. JURNISTA, comme les autres opiacés, doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une réserve respiratoire significativement réduite ou une dépression respiratoire préexistante, ainsi que chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Une douleur intense antagonise les effets dépresseurs des opioïdes sur la respiration. Cependant, si la douleur s'atténue soudainement, ces effets pourraient se produire rapidement. Les patients pour lesquels des procédures d'anesthésie locale ou d'autres types de voies de transmission de la douleur ont été programmés ne doivent pas être traités par JURNISTA dans les 24 heures précédant la procédure. L'administration concomitante d'hydromorphone avec d'autres analgésiques opioïdes est associée à un risque accru d'insuffisance respiratoire. Il est donc important de réduire la dose d'hydromorphone en cas de co-administration avec d'autres antalgiques.
Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes, avec rétention de dioxyde de carbone et augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien, peuvent être nettement exacerbés en présence d'un traumatisme crânien ou d'une augmentation de la pression intracrânienne. Les opiacés produisent des effets qui peuvent masquer les signes neurologiques d'augmentations supplémentaires de la pression intracrânienne chez les patients atteints de TCC. JURNISTA ne doit être administré que dans des circonstances où il est considéré comme essentiel, mais toujours avec une extrême prudence.
Tractus gastro-intestinal et muscle lisse
Comme les autres opioïdes, l'hydromorphone entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale associée à une augmentation du tonus musculaire lisse.La constipation est un effet indésirable fréquemment rapporté en présence d'un traitement opioïde.prévenir la constipation, ainsi qu'envisager l'utilisation de laxatifs à des fins prophylactiques. Une extrême prudence doit être exercée chez les patients souffrant de constipation chronique.
Des affections cliniques ou médicamenteuses qui entraînent une diminution soudaine et appréciable du temps de transit gastro-intestinal, peuvent entraîner une diminution de l'absorption de l'hydromorphone contenue dans JURNISTA et peuvent potentiellement entraîner des symptômes de sevrage chez les patients présentant une dépendance physique aux opioïdes.
L'administration d'opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des affections abdominales aiguës. Il est donc important de s'assurer que le patient ne souffre pas d'occlusion intestinale, en particulier d'iléus, avant de commencer le traitement. L'hydromorphone peut également provoquer une augmentation de la pression dans les voies biliaires, à la suite d'un spasme du sphincter d'Oddi. Par conséquent, soyez prudent lors de l'administration de JURNISTA aux patients souffrant de troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs, de pancréatite aiguë secondaire à une pathologie des voies biliaires et en cas de patients qui sont sur le point de subir une chirurgie biliaire.
Le comprimé JURNISTA est indéformable et sa forme ne change pas de manière appréciable dans le tractus gastro-intestinal. De rares cas de symptômes obstructifs ont été observés chez des patients présentant des sténoses connues suite à l'ingestion de médicaments dans des formulations à libération contrôlée non déformables (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être avisés de ne pas s'inquiéter s'ils remarquent le comprimé JURNISTA dans les selles, car il ne s'agit que de l'enveloppe indissoluble.
Patients à risques particuliers
JURNISTA, comme les autres analgésiques opioïdes, doit être administré avec prudence et à doses réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée, une insuffisance corticosurrénale, un myxœdème, une hypothyroïdie, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale. Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de JURNISTA à des patients souffrant de dépression du système nerveux central (SNC), de cyphoscoliose, de psychose toxique, d'alcoolisme aigu, delirium tremens ou des troubles épileptiques.
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du SNC (confusion) et aux troubles gastro-intestinaux, ainsi qu'à une diminution physiologique de la fonction rénale. Il faut donc être très prudent, en plus d'administrer une dose initiale réduite. L'utilisation concomitante d'autres médicaments, en particulier les antidépresseurs tricycliques, augmente le risque de confusion et de constipation. Chez les patients âgés, des troubles de la prostate et des voies urinaires sont souvent présents, ce qui contribue à un risque accru de rétention urinaire. Les considérations ci-dessus servent à souligner l'importance de faire preuve de prudence, plutôt que d'impliquer une limitation de l'utilisation des opioïdes chez les patients âgés.
Toxicomanie, abus et consommation d'alcool
La dépendance physique est un état adaptatif qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique aux opioïdes, qui peut être provoqué par un sevrage brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution des taux sanguins du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste.
En général, les opioïdes ne doivent pas être arrêtés brutalement (voir rubrique 4.2).
JURNISTA doit être administré avec prudence chez les patients alcooliques ou toxicomanes en raison de la fréquence accrue de développer une tolérance aux opioïdes et une dépendance psychologique observée dans cette population de patients. En cas d'abus par injection, les excipients du comprimé peuvent entraîner des complications potentiellement mortelles.
L'utilisation continue d'opiacés, y compris JURNISTA, peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique.
Un abus volontaire de JURNISTA peut survenir, comme c'est le cas avec d'autres opioïdes, caractérisé par des changements de comportement introuvables chez les patients dont la douleur est traitée de manière appropriée avec JURNISTA. On pense que seuls les patients quelque peu prédisposés peuvent développer une dépendance psychologique ou un effet addictif, bien que ce ne soit pas une réponse normale ou attendue lors de l'utilisation appropriée d'opioïdes pour le traitement de la douleur.Cependant, même si un patient a abusé d'opioïdes dans le passé, l'hydromorphone ou d'autres opioïdes peuvent toujours être indiqués dans le traitement de la douleur intense du patient. La nécessité d'augmenter la dose peut être due à une maladie sous-jacente et doit donc être réévaluée. Dans la plupart des cas, la demande reflète le besoin réel de soulagement de la douleur et ne doit pas être confondue avec un usage inapproprié de drogues.
Même si la dose est élevée, une augmentation de la dose ne correspond pas à un développement de la tolérance.
L'utilisation de l'hydromorphone par ceux qui pratiquent des activités sportives à un niveau compétitif entraîne la disqualification.L'hydromorphone peut déterminer un contrôle antidopage positif.
L'utilisation concomitante d'alcool et de JURNISTA peut augmenter les effets indésirables de JURNISTA ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
Excipient de JURNISTA comprimés à libération prolongée
Contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
OMA
Les IMAO, lorsqu'ils sont administrés avec des opiacés, peuvent provoquer une excitation ou une dépression du SNC, une hypotension ou une hypertension. JURNISTA est contre-indiqué chez les patients recevant des IMAO (voir rubrique 4.3).
Agonistes/antagonistes de la morphine
L'administration concomitante d'hydromorphone avec des agonistes/antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) peut entraîner une diminution de l'effet analgésique par blocage compétitif des récepteurs, avec un risque d'apparition de symptômes de sevrage. Cette association est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dépresseurs du SNC
L'administration concomitante de dépresseurs du SNC tels que les hypnotiques, les sédatifs, les anesthésiques généraux, les antipsychotiques et l'alcool, peut entraîner des effets dépressifs additifs pouvant entraîner l'apparition d'une dépression respiratoire, d'une hypotension, d'une sédation profonde ou d'un coma. Si cette association est indiquée, elle est nécessaire. pour réduire la dose d'un ou des deux agents.
Relaxants musculaires
JURNISTA, comme d'autres opiacés, peut augmenter l'action de blocage neuromusculaire des relaxants musculaires et provoquer une augmentation du degré de dépression respiratoire.
De l'alcool
L'alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques de JURNISTA ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'hydromorphone chez la femme enceinte. Bien que les études animales (voir rubrique 5.3) n'aient révélé aucun effet tératogène, une toxicité pour la reproduction a été observée. Dans les expérimentations animales, il a été démontré que l'hydromorphone traverse la barrière placentaire. Le risque potentiel pour le placenta n'est pas connu. grossesse.
JURNISTA ne doit pas être administré pendant la grossesse et le travail en raison d'un affaiblissement de la contractilité utérine et du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nourrissons de mères suivant un traitement chronique.
L'heure du repas
Dans les études cliniques, de faibles concentrations d'hydromorphone et d'autres opiacés ont été trouvées dans le lait maternel. Des études précliniques ont montré que l'hydromorphone peut être trouvée dans le lait de rates allaitantes. JURNISTA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
L'effet de l'hydromorphone sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
JURNISTA peut altérer considérablement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ce phénomène est plus probable en début de traitement, suite à une augmentation de la dose ou à un changement de préparation.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques avec JURNISTA (n = 2 340), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la constipation (32 %), les nausées (29 %) et les vomissements (14 %). Ils peuvent généralement être pris en charge par une réduction de la dose, des laxatifs (voir rubriques 4.2 et 4.4) ou des antiémétiques, selon le cas.
Une somnolence, des étourdissements, des céphalées et une asthénie ont été rapportés chez 11 à 16 % des patients.
Une dépression respiratoire a été signalée chez environ 0,1 % des patients.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation avec JURNISTA.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec d'autres formulations de chlorhydrate d'hydromorphone : dépendance, tolérance au médicament et colique biliaire.
Les événements suivants ont été rapportés dans la littérature, dont la fréquence est inconnue : insuffisance respiratoire, délire et aménorrhée.
Dépression respiratoire
La dépression respiratoire peut être plus probable dans certains sous-groupes de patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Le surdosage en hydromorphone se caractérise par une dépression respiratoire, une somnolence conduisant à la stupeur et au coma, une flaccidité musculo-squelettique, une peau froide, une contraction des pupilles et parfois, une tachycardie et une hypotension. En cas de surdosage sévère, une apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Dans le traitement du surdosage, il faut d'abord veiller à rétablir « une fonction respiratoire adéquate, maintenir les voies respiratoires ouvertes et établir une ventilation assistée et contrôlée ».
Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs) sont nécessaires pour gérer le choc et l'œdème pulmonaire, qui peuvent suivre un surdosage. Un arrêt cardiaque et des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
En cas de surdosage sévère, des antidotes spécifiques tels que la naloxone et le nalméfène doivent être utilisés pour gérer la dépression respiratoire (voir les informations de prescription de l'antagoniste opioïde spécifique pour plus de détails sur l'utilisation appropriée). L'effet de la naloxone est relativement court, le patient doit donc être étroitement surveillé jusqu'à ce que la respiration se stabilise. JURNISTA libère de l'hydromorphone pendant environ 24 heures. Cela doit être pris en compte dans la planification du traitement. La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire. dépression importante ou circulatoire due à la consommation d'opioïdes. La naloxone doit être administrée avec prudence chez les patients suspectés de dépendance physique à l'hydromorphone, car l'antagonisme rapide d'un opioïde, y compris l'hydromorphone, peut précipiter des symptômes de sevrage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02AA03.
L'hydromorphone est un dérivé semi-synthétique de la morphine.
Comme les autres opioïdes, l'hydromorphone exerce ses principaux effets pharmacologiques sur le SNC et les muscles lisses. Ces effets sont exprimés et modulés par la liaison à des récepteurs opiacés spécifiques. L'hydromorphone est principalement un agoniste des récepteurs µ, avec une faible affinité pour les récepteurs κ. L'analgésie se produit en conséquence de la liaison de l'hydromorphone aux récepteurs µ du SNC. Bien que les estimations varient (2 à 10 fois), l'hydromorphone prise par voie orale semble être environ 5 fois plus puissante (en poids) que la morphine et a une durée d'action plus courte. La dépression respiratoire résulte principalement d'une action directe sur les centres de contrôle respiratoire du cerveau. Les opiacés peuvent provoquer des nausées et des vomissements en raison de la stimulation directe des chimiorécepteurs des vomissements dans la région postérieure de la moelle.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration orale unique de JURNISTA comprimés à libération prolongée, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement en 6 à 8 heures et restent ensuite constantes pendant environ 18 à 24 heures ; les valeurs moyennes de Tmax étaient approximativement comprises entre 13 et 16 heures. Cela démontre que, comme souhaité, l'hydromorphone est libérée de manière constante de la formulation du médicament, avec une absorption continue dans tout le tractus intestinal pendant environ 24 heures, compatible avec une administration une fois par jour.La biodisponibilité moyenne absolue de l'hydromorphone après une dose unique de 8, 16 ou 32 mg de JURNISTA se situe entre 22 % et 26 %. La co-administration de JURNISTA avec un repas riche en graisses n'a aucun effet sur l'absorption de l'hydromorphone.
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont environ le double de celles observées après l'administration de la première dose, et l'état d'équilibre est atteint à la quatrième dose de JURNISTA. Aucun changement dépendant du temps dans la pharmacocinétique n'a été observé avec l'administration de doses multiples.À l'état d'équilibre, JURNISTA, administré une fois par jour, a maintenu les concentrations plasmatiques d'hydromorphone dans la même plage de concentrations qu'un comprimé à libération immédiate administré 4 fois par jour à la même dose quotidienne globale et a diminué les fluctuations périodiques des concentrations plasmatiques des comprimés à libération immédiate. Le degré de fluctuations des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sur une période de 24 heures (calculé comme (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100 %) a été plus faible avec JURNISTA (83 %) par rapport au fluctuations totales des comprimés à libération immédiate (147 %). A l'état d'équilibre, l'ASC de l'hydromorphone contenue dans JURNISTA est équivalente à celle observée pour les comprimés à libération immédiate.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (
Biotransformation
La glucuronidation est la principale voie métabolique et le principal métabolite est l'hydromorphone-3-glucuronide, dont le temps de libération dans le plasma est similaire à celui de l'hydromorphone. Contrairement à la morphine, le 6-glucuronide n'est pas produit.
Linéarité
Une pharmacocinétique linéaire a été démontrée pour le comprimé à libération contrôlée sur la plage posologique de 4 à 64 mg, avec des augmentations proportionnelles à la dose des concentrations plasmatiques (Cmax) et de la concentration globale (ASC).
Patients âgés
L'effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique après une dose unique d'hydromorphone à libération immédiate montre une réduction de 14 % de la Cmax et une augmentation modeste (11 %) de l'ASC chez les patients âgés par rapport aux patients jeunes. Il n'y avait pas de différence de Tmax. Une sensibilité accrue des sujets âgés ne peut être exclue. En général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être effectué avec prudence, en commençant généralement par le niveau le plus bas de l'éventail des doses, car une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque peut survenir plus fréquemment dans cette population de patients. , des maladies concomitantes ou l'utilisation de d'autres drogues.
Sexe
Les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques de l'hydromorphone après l'administration de JURNISTA sont comparables chez les sujets masculins et féminins.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale a affecté le profil pharmacocinétique de l'hydromorphone et de ses métabolites, l'hydromorphone-3-glucuronide et le 3-sulfate après administration d'une dose orale unique de comprimés à libération immédiate. Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'hydromorphone ont été représentés par des augmentations de deux et quatre fois de la biodisponibilité de l'hydromorphone, avec une insuffisance modérée et sévère, respectivement. Des modifications substantielles de la cinétique d'élimination de l'hydromorphone-3-glucuronide ont également été observées dans le groupe gravement atteint, bien que l'hémodialyse ait été efficace pour réduire les taux plasmatiques à la fois de l'hydromorphone et de ses métabolites. Les doses se référer à la rubrique 4.2.
Insuffisance hépatique
Dans les études utilisant une administration orale unique de comprimés conventionnels (à libération immédiate), l'insuffisance hépatique a réduit le métabolisme de premier passage de l'hydromorphone, entraînant une multiplication par quatre des taux plasmatiques d'hydromorphone chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique de grade. recommandations posologiques.
De l'alcool
Dans une étude comparant l'absorption de l'hydromorphone après administration de JURNISTA en association avec 240 ml d'alcool à 4 %, 20 % et 40 %, la Cmax a augmenté en moyenne de 17, 31 et 28 % respectivement dans des conditions à jeun alors que cette absorption était moins affectée après le repas avec des augmentations de 14, 14 et 10 % respectivement. Le Tmax moyen (à jeun et à jeun) après 4, 20 et 40 % d'alcool était de 12 à 16 heures et avec 0 % d'alcool, il était de 16 heures. Il n'y a pas eu d'effet sur les valeurs de l'ASC tant dans les cas à jeun qu'après les repas.Grâce à la technologie des comprimés OROS de JURNISTA, les propriétés de libération prolongée sont maintenues en présence d'alcool.Pour les interactions pharmacodynamiques, voir rubrique 4.4.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques après administration orale d'hydromorphone ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de fertilité. Une réduction légère mais significative de l'implantation a été observée chez le rat à la dose de 6,25 mg/ kg/jour, dose qui produit une toxicité chez la mère pendant la période d'accouplement.L'exposition plasmatique (AUC) à l'hydromorphone à cette dose était de 135 ng/heure/ml, fournissant un facteur de sécurité 1,5 fois plus élevé que l'exposition humaine (AUC) sur la base de la dose quotidienne moyenne. La viabilité et la survie néonatales ont été réduites chez les rats avant le sevrage à la dose quotidienne orale de la mère de 6,25 mg/kg. Cette dernière semble être un effet de classe des analgésiques opioïdes.
Des études à long terme sur l'hydromorphone n'ont montré aucun signe d'effet cancérigène après administration orale quotidienne pendant 2 ans chez la souris et le rat. L'exposition plasmatique à l'état d'équilibre (ASC, ng.h/mL) à l'hydromorphone était environ 0,46 fois supérieure chez la souris et 3 fois supérieure à l'exposition humaine après une dose unique de 64 mg de JURNISTA.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau du comprimé enrobé
Oxyde de polyéthylène 200K
Povidone K29-32
Stéarate de magnésium
Oxyde de fer jaune E172 (uniquement pour les comprimés à 4 et 32 mg)
Butylhydroxytoluène E321
Oxyde de polyéthylène 2000K
Chlorure de sodium
Hypromellose
Oxyde de fer noir E172
Lactose anhydre
Acétate de cellulose
Macrogol 3350
Revêtement coloré
8 mg, 16 mg, 32 mg et 64 mg : Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane E171, triacétate de glycérol, oxyde de fer rouge E172 (8 mg) / oxyde de fer jaune E172 (16 mg) / carmin d'indigo E132 (64 mg).
4 mg : hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172 et oxyde de fer noir E172.
Revêtement transparent
Hypromellose
Macrogol 400
Encre à imprimer
Oxyde de fer noir E172
Propylène glycol
Hypromellose
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Aclar avec papier aluminium.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
JURNISTA 4 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés A.I.C. n.m. 037396518
JURNISTA 4 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés A.I.C. n.m. 037396532
JURNISTA 8 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés A.I.C. n.m. 037396037 /
JURNISTA 8 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés A.I.C. n.m. 037396052
JURNISTA 16 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés A.I.C. n.m. 037396153
JURNISTA 16 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés A.I.C. n.m. 037396177
JURNISTA 32 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés A.I.C. n.m. 037396278
JURNISTA 32 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés A.I.C. n.m. 037396292
JURNISTA 64 mg comprimés à libération prolongée 14 comprimés A.I.C. n.m. 037396393
JURNISTA 64 mg comprimés à libération prolongée 28 comprimés A.I.C. n.m. 037396417
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première AIC : 23 juillet 2007
Renouvellement de l'AIC : 22 décembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2014
