Ingrédients actifs : Aciclovir
ACICLOVIR DOC Générique 5% crème
Pourquoi la crème d'aciclovir - médicament générique est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
ACICLOVIR DOC Generici est une crème à appliquer sur la peau qui contient le principe actif aciclovir appartenant à un groupe de médicaments utilisés contre les infections virales (antiviraux).
ACICLOVIR DOC Generici est utilisé pour traiter les infections causées par le virus de l'herpès simplex, à la fois au niveau des lèvres (boutons de fièvre) et des organes génitaux (herpès génital primaire ou récidivant).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Contre-indications lorsque la crème Aciclovir - médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser ACICLOVIR DOC Générique
- si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclovir Crème - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ACICLOVIR DOC Générici.
ACICLOVIR DOC Generici ne doit pas être appliqué sur les yeux, ni sur les muqueuses internes de la bouche ou du vagin, car il peut provoquer une irritation.
Adressez-vous à votre médecin et utilisez ce médicament avec prudence si vous avez des défenses immunitaires faibles, car vous êtes plus sensible aux infections (par exemple si vous avez le SIDA ou si vous avez subi une greffe de moelle osseuse). Dans ce cas, l'aciclovir peut devoir être administré par voie orale (formulation orale).
Éviter le traitement pendant de longues périodes, car il peut provoquer une réaction allergique (sensibilisation). Si cela se produit, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la crème Aciclovir - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données disponibles pour établir l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ACICLOVIR DOC Générici contient du propylène glycol
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aciclovir Crème - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement comprend 5 applications par jour à des intervalles d'environ 4 heures.
Appliquez la crème ACICLOVIR DOC Generici sur les lésions, ou les zones où elles se développent, dès que vous constatez les premiers symptômes de l'infection (démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur).
Continuer le traitement pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Aciclovir Cream - Generic Drug
Si vous avez accidentellement pris trop d'ACICLOVIR DOC Generici, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la crème Aciclovir - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Peu fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- brûlure ou douleur passagère;
- sécheresse et desquamation de la peau;
- démanger.
Rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- rougeur de la peau (érythème);
- réaction cutanée inflammatoire (dermatite de contact), principalement due aux composants de la crème de base.
Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler et à respirer), urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ACICLOVIR DOC Générici
- L'ingrédient actif est l'aciclovir. Chaque gramme de crème contient 50 mg d'acyclovir.
- Les autres composants sont : propylène glycol, téfose, labrafil, huile de vaseline, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.
Qu'est-ce que ACICLOVIR DOC Générici et contenu de l'emballage extérieur
La crème est disponible en tube de 3g ou 10g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent 5 g d'aciclovir (soit 50 mg d'aciclovir dans 1 g de crème).
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème d'aciclovir est indiquée dans le traitement des infections cutanées à Herpes simplex telles que : l'herpès génital primitif ou récidivant et l'herpès labial.
04.2 Posologie et mode d'administration
La crème d'aciclovir doit être appliquée 5 fois par jour à environ 4 heures d'intervalle.
La crème d'aciclovir doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique. L'application de crème d'aciclovir sur les muqueuses telles que celles de la bouche, des yeux ou du vagin est déconseillée car elle peut provoquer des irritations.Une attention particulière doit être portée pour éviter toute application accidentelle dans les yeux.
Des études chez l'animal indiquent que l'application de crème d'aciclovir dans le vagin peut provoquer une irritation réversible.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin traitant.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir dans des formulations orales doit être envisagée. Il faut conseiller à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Des effets toxiques réversibles sur la spermatogenèse ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses systémiques significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité. Il n'y a pas de données sur les effets de la crème d'aciclovir sur la fertilité féminine. Il n'a pas été démontré que les comprimés d'aciclovir affectent le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.
Voir « Etudes cliniques » à la rubrique 5.2.
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur tout risque éventuel inconnu, même si l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de la crème d'aciclovir est très faible.
Un registre sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à différentes formulations d'aciclovir après commercialisation. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport au population et toutes les malformations congénitales ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
Dans les tests conventionnels internationalement acceptés, l'administration systémique d'acyclovir n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un essai expérimental non conventionnel, des anomalies fœtales ont été observées chez le rat, mais seulement après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques chez la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données limitées chez l'homme indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de crème d'aciclovir chez la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables de l'aciclovir crème sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques réalisés avec l'onguent ophtalmique d'aciclovir à 3 %.
En raison de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de manière unique quels événements sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données des notifications spontanées ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des événements post-commercialisation détectés par la pharmacovigilance.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : brûlure ou douleur passagère après application de crème d'aciclovir, sécheresse ou desquamation modérée de la peau et démangeaisons.
Rare : érythème, dermatite de contact après application.
Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, il a été montré que les phénomènes de réactivité étaient liés aux composants de la crème plutôt qu'à l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Même si la totalité du contenu d'un tube contenant 500 mg d'aciclovir (crème) est ingéré, aucun effet secondaire ne doit être attendu, car des doses uniques de 600 mg et des doses quotidiennes allant jusqu'à 3600 mg ont été administrées par voie orale. des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg ont été accidentellement administrées sans effets secondaires. L'aciclovir est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus Herpes simplex de type 1 et 2 et Varicella zoster. La toxicité des cellules hôtes est faible. Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par l'herpès, l'aciclovir est transformé en composé actif : l'aciclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus. L'aciclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme un inhibiteur de l'ADN-polymérase virale bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Etudes cliniques
Il n'y a pas d'informations sur les effets des formulations orales ou de la solution pour perfusion d'aciclovir sur la fertilité féminine. Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 (orale) chez la souris est > 10 000 mg/kg ; chez le rat elle est > 20 000 mg/kg.
Mutagénicité
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'aciclovir ne présente aucun risque génétique pour l'homme.
Carcinogenèse
Dans les études à long terme chez le rat et la souris, l'acyclovir n'était pas cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol; téfose; labrafil; huile de vaseline; poloxamère 407; le laurylsulfate de sodium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 3 et 10 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• ACICLOVIR DOC Générici 5% crème Tube de 3 g : A.I.C. n.m. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Générici 5% crème Tube de 10 g : A.I.C. n.m. 033551058.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : mai 1999.
Date du dernier renouvellement : mai 2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015.
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