Qu'est-ce que Ikervis - Ciclosporina et dans quel cas est-il utilisé ?
Ikervis est un médicament utilisé pour traiter la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la membrane transparente qui recouvre l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints du syndrome de l'œil sec. Il est utilisé lorsque le traitement par substituts lacrymaux (larmes artificielles) est insuffisant pour améliorer la condition Ikervis contient l'ingrédient actif cyclosporine.
Comment Ikervis - Ciclosporina est-il utilisé?
Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de santé expérimenté en ophtalmologie (médicament qui traite de l'étude de l'œil).Le médicament est disponible sous forme de collyre unidose ; la dose recommandée est d'un .goutte à appliquer dans l'œil ou les yeux affectés avant d'aller dormir. Le médecin doit reconfirmer la nécessité de poursuivre le traitement au moins tous les 6 mois. Si d'autres collyres sont également utilisés, ils doivent être administrés à au moins 15 minutes d'intervalle. Ikervis doit être administré en dernier. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Ikervis - Ciclosporina ?
Dans le syndrome de l'œil sec, une quantité insuffisante de liquide lacrymal est produite pour créer le film lubrifiant protecteur qui recouvre normalement la surface oculaire ou il y a une évaporation trop rapide du composant aqueux en raison d'anomalies de la sécrétion lacrymale. Sans une protection suffisante du liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et enflammée (kératite), entraînant des ulcères, des infections et une diminution de la vision. Le principe actif d'Ikervis, la cyclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans les processus inflammatoires. Appliquée directement sur l'œil, elle réduit localement l'inflammation et les blessures sans que ses effets ne se propagent à d'autres quartiers de la corps.
Quel bénéfice Ikervis - Ciclosporin a-t-il montré au cours des études ?
Les avantages d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale portant sur 246 patients atteints du syndrome de l'œil sec sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formulation de collyre mais sans l'ingrédient actif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la maladie a répondu au traitement six mois plus tard ; la réponse a été mesurée en termes de lésions cornéennes et de score d'évaluation des symptômes, y compris l'inconfort et la douleur. Environ 29 % des patients ont répondu au traitement (44 sur 154) contre 23 % des sujets (21 sur 91) traités avec le véhicule. Le pourcentage de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes ; cependant, si l'on ne considère que les dommages cornéens, Ikervis a donné significativement mieux résultats en termes de réduction des lésions que le véhicule.Les niveaux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules oculaires) ont également diminué chez les patients traités par Ikervis par rapport au traitement simulé.
Quel est le risque associé à Ikervis - Cyclosporine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ikervis (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des douleurs et irritations oculaires ; d'autres effets indésirables sont un larmoiement accru, une hyperémie oculaire (yeux rouges) et un érythème (rougeur) des paupières.Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent lors de l'application du collyre. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ikervis, voir la notice. Ikervis ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont ou suspectent une infection des yeux ou des tissus environnants. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ikervis - Ciclosporina a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Bien qu'Ikervis ne se soit pas révélé plus efficace que le véhicule pour améliorer les symptômes tels que l'inconfort et la douleur, il a néanmoins montré qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions cornéennes associées à la kératite. bien qu'aucun des médicaments disponibles pour cette affection n'ait montré qu'il réduisait les dommages à la surface de l'œil, ce qui pourrait aider à prévenir la progression de la maladie. En ce qui concerne la sécurité, le médicament a été bien toléré et la plupart des effets à court terme se sont produits lors de l'application du collyre.Le risque d'effets systémiques sur l'organisme a été considéré comme faible.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis - Ciclosporina ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Ikervis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Ikervis - Ciclosporina
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ikervis, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques d'Ikervis, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa. eu/Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2015
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