Ingrédients actifs : Ethinylestradiol, Gestodène
GESTODIOL 20 microgrammes / 75 microgrammes comprimés enrobés
GESTOSIOL Comprimés enrobés de 30 microgrammes / 75 microgrammes
Indications Pourquoi le Gestodiol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- GESTODIOL est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir la conception.
- Chaque comprimé contient de petites quantités de deux hormones féminines différentes, appelées éthinylœstradiol et gestodène.
- Les contraceptifs oraux tels que GESTODIOL qui contiennent deux hormones sont appelés pilules « combinées ».
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODIOL
Avant de commencer à utiliser GESTODIOL, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins (thrombose) à la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique « Caillots sanguins »).
Avant de commencer à prendre GESTODIOL, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux et familiaux. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également procéder à d'autres contrôles.
Cette notice décrit les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODIOL ou dans lesquelles la fiabilité de GESTODIOL peut être compromise. Dans de telles situations, vous n'avez pas de relations sexuelles ou prenez des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple un préservatif ou une autre méthode de barrière. N'utilisez pas le rythme et les méthodes de température basale.Ces méthodes peuvent être peu fiables car GESTODIOL modifie les changements du cycle menstruel liés à la température corporelle et à la glaire cervicale.
GESTODIOL comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres infections sexuellement transmissibles.
Contre-indications Quand Gestodiol ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Gestodiol si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins (thrombose et embolie) ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une « inflammation du pancréas (pancréatite)
- si vous avez ou avez souffert d'une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est pas encore normalisée
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie
- si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale)
- si vous avez (ou avez déjà eu) ou êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux
- en cas de saignement vaginal d'origine inconnue
- si vous êtes allergique à l'éthinylœstradiol ou au gestodène ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ce qui peut être reconnu par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gestodiol
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez GESTODIOL, vous devez en informer votre médecin.
Dans certaines situations, vous devez faire preuve de prudence lors de la prise de GESTODIOL ou de tout autre contraceptif hormonal combiné, car vous devrez peut-être être contrôlé régulièrement par votre médecin.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre GESTODIOL ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
- si un parent proche a (ou a souffert) d'un cancer du sein ou a reçu un diagnostic de cancer du sein ;
- si vous souffrez d'une maladie affectant le foie ou la vésicule biliaire ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi "Autres médicaments et GESTODIOL") ;
- si vous souffrez d'une maladie apparue pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, telle que la perte auditive, la porphyrie (maladie du sang), l'herpès gestationnel (éruption cutanée cloquante qui survient pendant la grossesse), la chorée de Sydenham (un trouble nerveux caractérisé par une mouvements du corps);
- si vous souffrez (ou avez souffert) de chloasma (brunissement inégal, en particulier du visage, ce qu'on appelle les "taches de grossesse"). Si cela vous concerne, évitez l'exposition directe au soleil ou aux ultraviolets ;
- si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire (réaction allergique sévère), les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème. en cas de difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
Gestodiol et thrombose CAILLOTS DE SANG
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODIOL augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à GESTODIOL est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant;
- sensation accrue de chaleur dans la jambe affectée;
- changement de couleur de la peau sur la jambe, tel que devenir pâle, rougeâtre ou bleuâtre;
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODIOL, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec GESTODIOL est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, tel que GESTODIOL, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec GESTODIOL est faible, mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre GESTODIOL quelques semaines avant la chirurgie ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre GESTODIOL, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que GESTODIOL doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez GESTODIOL, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de GESTODIOL est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODIOL, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez GESTODIOL, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Gestodiol et cancer
Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes prenant la pilule combinée, mais on ne sait pas s'il est causé par le traitement. Par exemple, il peut y avoir une augmentation de la fréquence du cancer du sein chez les femmes sous contraceptifs combinés parce qu'elles sont contrôlées plus souvent par leur médecin. Le développement du cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important que vous fassiez des contrôles réguliers des seins et que vous consultiez votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Parmi les utilisatrices de pilules, des tumeurs hépatiques bénignes et, dans encore moins de cas, des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées dans de rares cas. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur anormalement intense dans votre abdomen.
Saignements intra-menstruels
Au cours des premiers mois de prise de GESTODIOL, vous pouvez présenter des saignements inattendus (en dehors de la semaine de suspension).Si ce saignement persiste pendant plusieurs mois ou s'il commence après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si aucun saignement ne survient pendant la semaine de congé
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et si vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Gestodiol
Informez toujours votre médecin qui vous prescrit GESTODIOL des médicaments ou produits à base de plantes que vous prenez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien) que vous prenez GESTODIOL. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs) et, si oui, pendant combien de temps.
- Certains médicaments peuvent compromettre l'efficacité contraceptive de GESTODIOL ou provoquer des saignements inattendus, notamment les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, hydantoïne, topiramate, felbamate, lamotrigine, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine) et de la tuberculose (par exemple agents (cyclosporine), pour le traitement des infections à VIH (ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (griséofulvine, ampicilline, tétracyclines) et la préparation à base de plantes millepertuis (millepertuis).
- Si vous souhaitez utiliser des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (millepertuis) en même temps qu'un traitement avec GESTODIOL, vous devez tout d'abord consulter votre médecin.
- GESTODIOL peut affecter l'efficacité d'autres médicaments, par exemple les médicaments contenant l'agent immunomodulateur cyclosporine) ou le médicament antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Test de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule. En effet, les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre GESTODIOL. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez GESTODIOL, vous devez arrêter de le prendre immédiatement et consulter votre médecin.
L'heure du repas
En général, il n'est pas recommandé de prendre GESTODIOL pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant que vous allaitez, veuillez contacter votre médecin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune information indiquant que l'utilisation de GESTODIOL a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Gestodiol contient du lactose et du saccharose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gestodiol : Posologie
Prendre un comprimé de GESTODIOL par jour, avec un peu d'eau si besoin. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, mais doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour.
Le blister contient 21 comprimés. À côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine. Par exemple, si vous commencez le pack un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est marqué « WED ». Suivez le sens de la flèche sur la plaquette thermoformée jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez donc aucun comprimé pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours sans comprimés (également appelés semaines de pause ou de pause), vous devriez ressentir une perte de sang. Le soi-disant « saignement de retrait » commence généralement le deuxième ou le troisième jour de la semaine sabbatique.
Le huitième jour après le dernier comprimé de GESTODIOL (c'est-à-dire après l'intervalle de 7 jours), vous commencez la nouvelle plaquette, même si le saignement n'a pas cessé. Cela implique que vous devez commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine. que le saignement de retrait doit avoir lieu pendant ce temps.
Si vous prenez GESTODIOL de cette manière, la protection contraceptive sera active même pendant les 7 jours où vous ne prenez aucun comprimé.
Quand le premier blister peut-il commencer ?
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre GESTODIOL le premier jour de vos règles (qui est le premier jour de vos règles).
Si vous prenez GESTODIOL le premier jour de vos règles, la protection contraceptive sera active immédiatement. Vous pouvez également commencer à le prendre le deuxième cinquième jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devrez prendre des mesures de protection supplémentaires (par exemple, utiliser un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
- Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné ou d'un anneau ou patch vaginal contraceptif combiné
Vous pouvez commencer GESTODIOL le lendemain de la fin de votre période d'attente de la pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de la pilule précédente).Lorsque vous passez d'un anneau ou patch vaginal contraceptif combiné, vous devez suivre les instructions de votre médecin.
- Changement d'une préparation progestative seule (minipilule progestative seule, injection, implant ou DIU libérant un progestatif).
Le changement peut se produire à tout moment à partir d'un injectable, le jour où l'injection suivante doit être administrée, à partir d'une minipilule progestative seule et à partir d'un implant ou d'un DIU le jour même de leur retrait. Cependant, dans tous ces cas, vous devrez prendre des mesures de protection supplémentaires (par exemple, utiliser un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise du comprimé.
- Après un avortement
Suivez les instructions de votre médecin.
- Après une naissance
Après un accouchement, vous pouvez commencer à prendre GESTODIOL entre le 21 et le 28. Si vous commencez à le prendre après le 28, vous devrez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) pendant la 7 premiers jours de traitement par GESTODIOL.
Si, après avoir eu un bébé, vous avez des rapports sexuels avant de (re)commencer GESTODIOL, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
- Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre GESTODIOL après avoir eu un bébé.
GESTODIOL ne doit pas être pris pendant l'allaitement, lire la rubrique « Allaitement ».
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gestodiol
Si vous avez pris plus de Gestodiol que vous n'auriez dû
Il n'y a aucun rapport de conséquences néfastes graves de la prise d'une trop grande quantité de comprimés de GESTODIOL.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, des symptômes tels que des nausées ou des vomissements peuvent survenir. Des saignements vaginaux peuvent survenir chez les jeunes filles.
Si vous avez pris trop de comprimés de GESTODIOL ou si vous constatez qu'un enfant a avalé certains comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Gestodiol
- Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, il n'y a pas de réduction de la protection contraceptive.Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
- Si le délai de prise du comprimé oublié est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être altérée.Plus les comprimés sont oubliés, plus le risque d'altération de la protection contraceptive est grand.
Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez le comprimé au début et à la fin de la plaquette. Il est donc conseillé de suivre les règles énoncées ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous) :
- Plus d'un comprimé oublié dans ce blister
Contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle et prenez des précautions supplémentaires pendant les 7 prochains jours, comme un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période d'attente, vous devez savoir qu'il existe un risque de grossesse. Dans ces cas, contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite et vous n'avez donc pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.
Un comprimé oublié en semaine 3
Vous pouvez choisir entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu d'arrêter de prendre les comprimés dans l'intervalle d'attente prévu, passez immédiatement à la plaquette suivante. Vos règles (saignement de privation) se produiront très probablement à la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez toujours avoir des saignements intermenstruels ou des saignements intermenstruels pendant que vous prenez le comprimé. comprimés dans le deuxième paquet.
2. Vous pouvez également décider d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et de commencer directement le temps d'attente (n'oubliez pas de noter le jour où vous avez oublié de prendre votre comprimé).Si vous souhaitez commencer une nouvelle plaquette le jour de début prévu s'assurer que la période de suspension durer moins de 7 jours.
Si vous suivez l'une de ces recommandations, la protection contraceptive ne sera pas compromise.
- Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé dans la boîte et qu'aucun saignement ne se produit pendant la première période d'attente, vous pouvez être enceinte. Contactez votre médecin avant de passer au pack suivant.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si des vomissements et/ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, il existe un risque que les substances actives de la pilule ne soient pas totalement absorbées par l'organisme. La situation est similaire à celle de l'oubli de la pilule. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant l'heure à laquelle vous prenez normalement la pilule. Si cela n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, suivez les instructions. instructions données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODIOL ».
Menstruations retardées : ce qu'il faut savoir
Bien que déconseillé, il est possible de retarder vos règles (saignement de privation). Ceci est réalisé en passant directement à une nouvelle plaquette de GESTODIOL au lieu d'arrêter de prendre les comprimés pendant les 7 jours habituels, après la première plaquette.Des saignements intermenstruels (gouttes ou taches de sang) ou des saignements de privation peuvent survenir lors de la prise des comprimés de la deuxième boîte. À la fin de l'intervalle de retrait habituel de 7 jours, continuez avec le pack suivant.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Changement de jour de début de règles : ce qu'il faut savoir
Si vous prenez les comprimés comme indiqué, vos règles / saignements de privation commenceront au cours de la semaine où vous ne prenez aucun comprimé. Si vous devez changer ce jour vous pouvez le faire en raccourcissant l'intervalle de retrait (mais jamais en l'allongeant !) Par exemple, si votre intervalle de retrait commence un vendredi et que vous souhaitez le déplacer au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude Si vous raccourcissez considérablement votre période d'attente (par exemple, de 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignement, mais vous pouvez présenter des saignements intermenstruels (gouttes ou taches de sang) ou des saignements de privation.
Si vous ne savez pas comment procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous voulez arrêter le Gestodiol
Vous pouvez arrêter de prendre GESTODIOL quand vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous n'êtes pas sûr de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Gestodiol
Comme tous les médicaments, GESTODIOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être dû à GESTODIOL, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GESTODIOL ».
- Effets secondaires fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, nervosité, mauvaise tolérance aux lentilles de contact, troubles de la vision, nausées, acné, migraines, prise de poids, rétention d'eau, saignements et saignements intermenstruels peuvent parfois survenir dans les premiers mois, puis disparaître dès que l'organisme est adapté à GESTODIOL . Contactez votre médecin si ces symptômes persistent, s'aggravent ou réapparaissent. Absence ou diminution des menstruations, ulcération mammaire, perte d'intérêt pour le sexe, états dépressifs, irritabilité.
- Effets secondaires peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Excès de lipides dans le sang, vomissements, hypertension.
- Effets secondaires rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP), poumon (PE), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral. mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) ; caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Troubles du foie, troubles de la peau et du tissu sous-cutané (lupus érythémateux), troubles de l'oreille moyenne, calculs biliaires, troubles de la pigmentation. Cela peut arriver même si vous prenez GESTODIOL depuis plusieurs mois. L'effet peut être réduit en évitant de trop vous exposer à vous-même. au soleil. Pertes vaginales altérées.
- Effets secondaires très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Troubles moteurs, maladie pancréatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Gestodiol après la date de péremption mentionnée sur le blister et sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce que contient Gestodiol
- Principes actifs :
GESTODIOL 20 microgrammes / 75 microgrammes comprimés enrobés :
Chaque comprimé contient 20 microgrammes d'éthinylestradiol et 75 microgrammes de gestodène
GESTODIOL 30 microgrammes / 75 microgrammes comprimés enrobés :
Chaque comprimé contient 30 microgrammes d'éthinylestradiol et 75 microgrammes de gestodène
- Les excipients sont :
Noyau de la tablette :
Stéarate de magnésium, povidone K-25, amidon de maïs, lactose monohydraté
Revêtement du comprimé :
Povidone K-90, macrogol 6000, talc, carbonate de calcium, saccharose, cire de lignite
Description de l'apparence de Gestodiol et contenu de l'emballage extérieur
GESTODIOL se présente sous forme de comprimés dragéifiés blancs, arrondis, biconvexes, sans impression recto-verso.
Les pilules sont fournies dans une plaquette thermoformée contenant 21 comprimés. Les blisters sont fournis dans une boîte en carton. Chaque carton contient 1, 3 ou 6 blisters.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GESTODIOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimés enrobés : chaque comprimé contient
20 mcg d'éthinylestradiol et 75 mcg de gestodène
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimés enrobés : chaque comprimé contient
30 mcg d'éthinylestradiol et 75 mcg de gestodène
Excipients:
Les comprimés enrobés GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg contiennent 38 mg de lactose monohydraté et 20 mg de saccharose
Les comprimés enrobés GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg contiennent 38 mg de lactose monohydraté et 20 mg de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé : Comprimés dragéifiés blancs, arrondis, biconvexes, sans empreintes des deux côtés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comment prendre GESTODIOL.
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, à peu près à la même heure chaque jour. Un comprimé par jour pendant 21 jours. Chaque plaquette suivante doit être commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimé : pendant cette période a « un saignement de retrait se produira ». Ce saignement commence généralement le deuxième ou le troisième jour après la prise du dernier comprimé et peut continuer même après le début de la plaquette suivante.
Comment commencer à prendre GESTODIOL.
En cas d'absence de traitement contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de son cycle menstruel). Il est possible de commencer à prendre les comprimés du deuxième au cinquième jour mais dans ces cas, il est également recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés au cours du premier cycle.
En cas de passage d'une « autre pilule contraceptive orale combinée.
La femme doit commencer à prendre GESTODIOL le lendemain du dernier comprimé actif de son contraceptif précédent - mais au plus tard le lendemain de la fin de la période habituelle sans pilule ou de la prise du placebo tel que prescrit par le contraceptif précédent.
Lors du passage d'un contraceptif progestatif seul (pilule progestative seule (mini-pilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
La femme peut abandonner la pilule à progestérone seule (POP) à tout moment pendant ses règles. Le premier comprimé doit être pris le lendemain de la prise de l'un des comprimés de la boîte POP. Dans le cas d'un implant ou d'un SIU, la prise de GESTODIOL doit débuter le jour même du retrait de l'implant. Dans le cas d'un injectable, GESTODIOL doit être démarré le jour de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il est recommandé que la femme utilise également une méthode contraceptive de barrière pendant les sept premiers jours de la prise des pilules.
Après un avortement du premier trimestre.
La femme peut commencer à prendre les pilules immédiatement. Si vous suivez ces instructions, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre.
Pour une utilisation chez les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6. Il est recommandé que la femme commence à prendre les comprimés du 21e au 28e jour après l'accouchement, si elle n'allaite pas, ou après un avortement du deuxième trimestre. utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant les sept premiers jours suivant la prise des pilules.Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la femme doit attendre ses premières règles avant de commencer réellement à prendre les pilules.
Ne pas prendre de comprimés .
Ne pas prendre un comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle n'affecte pas la protection contraceptive. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et continuer à prendre le reste des comprimés comme d'habitude. Ne pas prendre un comprimé pendant plus de 12 heures de l'heure habituelle peut diminuer la protection contraceptive. Les deux règles suivantes peuvent être utiles pour gérer la non prise de comprimés.
1. la prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Il faut 7 jours d'ingestion ininterrompue de comprimés pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamus-hypophyse-gonadique.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
Semaine 1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Après cela, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. En même temps, elle doit utiliser une méthode barrière, par exemple un préservatif. , pour les 7 prochains jours. Si au cours des 7 jours précédents la femme a eu des rapports sexuels, elle doit prendre en considération la possibilité d'être enceinte. les comprimés ne sont pas pris, plus le risque de devenir enceinte.
Semaine 2. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement pendant 7 jours avant l'oubli, aucune précaution contraceptive supplémentaire ne doit être prise, sinon, ou si d'autres comprimés ont été oubliés, la femme doit toujours utiliser une méthode barrière, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants.
Semaine 3. A l'approche de la période d'attente, le risque de diminution de la protection contraceptive est plus important, mais il est possible de prévenir la diminution de la protection contraceptive en adaptant la prise des comprimés. Il n'est donc pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires en adhérant à l'une des deux options suivantes, sauf si les comprimés ont été pris correctement pendant 7 jours avant l'oubli. Sinon, il est conseillé de conseiller à la femme de suivre la première des deux options et d'utiliser en même temps une méthode barrière, par ex. un préservatif, pour les 7 prochains jours.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Après cela, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la nouvelle plaquette immédiatement après la prise du dernier comprimé de l'emballage utilisé ; dans ce cas, il n'y aura pas de période de suspension entre les packs. Il est peu probable que les menstruations se produisent tant que la deuxième boîte de comprimés n'est pas terminée, mais vous pouvez remarquer des saignements intermenstruels ou des saignements intermenstruels pendant la prise des comprimés.
2. Il peut être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle aura un délai d'attente pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris les jours où le comprimé est oublié, après quoi la femme commencera une nouvelle plaquette. , après que la femme a oublié de prendre des comprimés, elle n'a pas de règles pendant le premier intervalle habituel sans comprimé, la possibilité que la femme soit enceinte doit être envisagée.
Que faire en cas de vomissements/diarrhée.
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, celui-ci peut ne pas être complètement absorbé. Dans ce cas, suivez les instructions ci-dessus concernant les tablettes oubliées. À moins que la diarrhée ne soit extrêmement sévère, elle n'affecte pas l'absorption des COC, donc aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Si la diarrhée sévère persiste pendant 2 jours ou plus, suivez les procédures pour les pilules oubliées. Si la femme ne souhaite pas la changer prise habituelle de comprimés, elle doit prendre un ou plusieurs comprimés supplémentaires d'une autre boîte.
Comment décaler ou retarder vos règles.
Pour retarder les règles, la femme devra continuer à prendre GESTODIOL en passant d'une plaquette à une autre, sans période d'attente. La menstruation peut être retardée aussi longtemps que souhaité, mais pas au-delà de la fin du deuxième paquet. Lorsque la menstruation est retardée, des épisodes de saignement de privation ou de saignement intermenstruel peuvent survenir. La prise de GESTODIOL doit être reprise régulièrement à la fin de l'intervalle habituel pendant lequel aucun comprimé n'est pris.Pour déplacer la période à un jour dans la semaine différent de celui attendu avec les comprimés actuels, il peut être conseillé à la femme de raccourcir le prochain intervalle sans comprimé d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus cet intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir de saignements menstruels, mais de saignements intermenstruels et de saignements est grand lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante (cela se produit également lorsque vous retardez vos règles).
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs oraux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés si l'une des conditions énumérées ci-dessous est présente. Si une telle condition survient pour la première fois lors de l'utilisation des COC, leur utilisation doit être immédiatement suspendue.
• Maladie thromboembolique veineuse en phase active ou en anamnèse (thrombose veineuse profonde,
embolie pulmonaire).
• Thromboembolie artérielle active ou antécédents (infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire) ou symptômes prodromiques (angine de poitrine et accident ischémique transitoire) (voir rubrique 4.4).
• Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle telle que déficit en antithrombine, déficit en protéine C, déficit en protéine S, résistance à la protéine C activée (APC), anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), hyperhomocystéinémie.
• Facteurs de risque multiples ou importants de thrombose artérielle (voir rubrique 4.4).
• Hypertension sévère.
• Diabète compliqué de micro- ou macroangiopathie.
• Dyslipoprotéinémie sévère.
• Malignités hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple affectant les organes génitaux ou le sein).
• Maladie hépatique grave concomitante ou dans les antécédents jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
• Concomitance ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes.
• Saignements vaginaux de nature inconnue.
• Migraine avec symptômes neurologiques focaux.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Évaluation et examen avant l'instauration des COC. Avant l'instauration ou la reprise du traitement par les COC, le médecin doit examiner les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente et exclure une grossesse. Sur la base des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir « Avertissements » dans cette rubrique) il est nécessaire de mesurer la pression artérielle et de soumettre la patiente à un examen physique, si cela est cliniquement indiqué. La femme est invitée à lire attentivement la notice et à suivre les instructions fournies La fréquence et la nature des contrôles périodiques supplémentaires- les ups devraient être basés sur des directives de pratique établies et être adaptés à chaque femme.
Mises en garde. En général. Informez les femmes que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) ou d'autres infections sexuellement transmissibles. Si l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, évaluez les avantages de l'utilisation des COC au cas par cas avec les risques possibles pour chacun femme et en discuter avec la femme avant de commencer le COC. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de développement de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Votre médecin décidera si elle doit arrêter de prendre le COC.
1. Troubles de la circulation. L'utilisation d'un CHC augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation. L'excès de risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année où une femme utilise un CHC pour la première fois. Le risque accru est inférieur au risque de TEV associé à la grossesse, qui est estimé à 60 sur 100 000 grossesses. La TEV est mortelle dans 1 à 2 % des cas. Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été constaté que chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol, principalement à une dose de 30 microgrammes, et un progestatif tel que le gestodène, le risque de TEV est augmenté par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant moins de 50 mcg. d'éthinylestradiol et le progestatif lévonorgestrel. Pour les COC contenant 30 microgrammes d'éthinylestradiol en association avec le désogestrel ou le gestodène par rapport à ceux contenant moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel, le risque relatif global de TEV a été estimé entre 1,5 et 2,0. Dans le cas des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel avec moins de 50 mcg d'éthinylestradiol, l'incidence de la MTEV est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes-années d'utilisation. Comme pour GESTODIOL, l'incidence varie de 30 à 40 cas pour 100 000 ans. - femme d'usage, soit 10 à 20 cas supplémentaires chacun
100 000 femmes-années d'utilisation. L'impact du risque relatif sur le nombre de cas supplémentaires
il serait le plus élevé chez les femmes au cours de la première année d'utilisation des COC lorsque le risque de TEV avec tous les COC est le plus élevé. Très rarement, des thromboses ont été rapportées dans d'autres vaisseaux sanguins, à savoir hépatiques, mésentériques, rénaux ou dans les veines et les artères de la rétine chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Il n'y a pas de consensus sur la possibilité que la survenue de ces cas soit liée à l'utilisation de COC. Le risque de développer une thromboembolie veineuse augmente :
• avec l'âge ;
• en cas d'antécédents familiaux positifs (par exemple thromboembolie veineuse impliquant un parent ou un parent par le sang plus des personnes relativement jeunes). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit être référée à un spécialiste avant de se voir prescrire un contraceptif oral ;
• en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
• immobilisation prolongée, chirurgie majeure, chirurgie de la jambe ou traumatisme majeur. Dans ces cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par contraceptifs oraux (en cas d'intervention chirurgicale programmée au moins 4 semaines avant) et de ne le prendre que 2 semaines après la déambulation complète ;
• il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.En général, l'utilisation du COC était
associé à un risque accru d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'accident vasculaire cérébral, ce risque est fortement influencé par la présence d'autres facteurs de risque (par exemple, le tabagisme, l'hypertension artérielle et l'âge) (voir également ci-dessous). Ces événements se produisent rarement. Le risque d'événements thromboemboliques augmente avec :
• Âge avancé;
• tabagisme (chez les gros fumeurs et avec l'âge, le risque augmente encore, surtout chez les femmes de plus de 35 ans) ;
• dyslipoprotéinémie ;
• obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
• hypertension ;
• maladie des valves cardiaques;
• fibrillation auriculaire;
• antécédents familiaux positifs (par exemple thrombose artérielle impliquant un parent ou un parent d'un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être référée à un spécialiste avant de se voir prescrire un contraceptif oral.
Les symptômes de la thrombose veineuse et artérielle peuvent inclure :
• douleur unilatérale et/ou gonflement d'une jambe ;
• douleur thoracique soudaine et intense, qui peut s'étendre ou non au bras gauche ;
• essoufflement soudain;
• toux soudaine ;
• maux de tête inhabituels, sévères et prolongés;
• perte soudaine partielle ou totale de la vision ;
• diplopie ;
• difficulté à parler ou aphasie ;
• vertiges;
• collapsus accompagné ou non de crises focales ;
• faiblesse ou engourdissement soudain très marqué d'un côté ou d'une partie du corps ;
• troubles moteurs ;
• abdomen "aigu".
Le risque accru de thromboembolie veineuse au cours de la puerpéralité doit être pris en compte.Les autres affections médicales liées aux troubles vasculaires sont : augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine (qui peut être prodromique en cas de maladie cérébrovasculaire) lors de l'utilisation de contraceptifs oraux doit envisager l'arrêt immédiat des contraceptifs oraux. Les paramètres biochimiques révélateurs d'une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent : la résistance à la protéine C activée (APC), la mutation du facteur V Leiden, l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine-III, le déficit en protéine C, anticoagulant lupique). Lors de l'évaluation du rapport risque/bénéfice, le médecin doit garder à l'esprit qu'un traitement adéquat d'une affection peut réduire le risque associé de thrombose et que le risque associé à la grossesse est supérieur à celui associé à l'utilisation des COC.
2. Tumeurs : Cancer du col de l'utérus. Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté chez les utilisatrices à long terme de COC, mais il n'est pas encore clair dans quelle mesure ce résultat pourrait être influencé par les effets aggravants du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain. (VPH).
Cancer du sein. Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement des COC. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et le développement récent des COC sont limités par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent pas de preuves de causalité. La tendance plus élevée observée du risque peut être due à un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ont utilisé des COC a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que les cancers trouvés chez les femmes qui n'ont jamais pris de COC.
Tumeurs du foie. Des tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été signalées chez les utilisateurs de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent, envisager la possibilité d'un cancer du foie dans le diagnostic différentiel lorsqu'un utilisateur de COC présente des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou des signes d'hémorragie intra-abdominale.
3. Autres conditions. Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des CHC. En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, il peut être nécessaire d'arrêter GESTODIOL, jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient rétablis à des valeurs normales.Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'hypertension clinique persistante doit être interrompue et le contraceptif hormonal combiné doit être traité. ." L'utilisation du contraceptif oral combiné peut être reprise s'il est possible d'obtenir des valeurs normotendues par thérapie. Si le médecin le juge approprié, l'utilisation de la pilule peut être reprise lorsque les valeurs de tension artérielle redeviennent normales. après un traitement antihype. intensif. Tant avec la grossesse qu'avec l'utilisation de COC, les conditions suivantes peuvent apparaître ou s'aggraver. Cependant, la preuve d'une association avec l'utilisation de COC n'est pas concluante : ictère et/ou démangeaisons associées à une cholestase ; développement de calculs biliaires ; porphyrie ; systémique lupus érythémateux ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationis ; perte auditive due à l'otospongiose. Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Les patients diabétiques doivent donc être étroitement surveillés pendant l'utilisation des COC. GESTODIOL contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ou une intolérance rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. dépression, épilepsie (voir rubrique 4.5 Interactions), maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. Un chloasma peut survenir, en particulier chez les utilisateurs ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent des COC. Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ou du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris en même temps que GESTODIOL en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et des effets cliniques de GESTODIOL (voir rubrique 4.5).
Efficacité réduite. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli des comprimés, en présence de diarrhée ou de vomissements sévères (voir rubrique 4.2) ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Cycle irrégulier. Comme avec tous les contraceptifs hormonaux combinés, des pertes sanguines irrégulières (saignements intermenstruels ou saignements intermenstruels) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Pour cette raison, un avis médical sur les pertes sanguines irrégulières ne sera utile qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles. Si le saignement persiste, il faudra envisager d'utiliser des CHC à teneur plus élevée en hormones. En cas de saignement, vérifier après les cycles réguliers précédents. les causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.Il peut parfois ne pas y avoir de saignement de privation dans l'intervalle pendant lequel les comprimés ne sont pas pris. Si les comprimés ont été pris conformément aux instructions de la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les comprimés n'ont pas été pris conformément à ces instructions avant le premier saignement de privation sauté, ou si la femme manque deux saignements de privation consécutifs, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions avec des médicaments qui entraînent une clairance élevée des hormones sexuelles peuvent entraîner des saignements et un échec de la contraception orale. Cet effet a été établi dans le cas des hydantoïnes, des barbituriques, de la primidone, de la carbamazépine et de la rifampicine, et a été suspecté dans le cas de l'oxcarbazépine, du topiramate, de la griséofulvine, du felbamate et du ritonavir. Le mécanisme de ces interactions semble reposer sur les propriétés inductrices d'enzymes hépatiques de ces médicaments. En général, l'induction enzymatique maximale ne se produit pas dans les 2-3 premières semaines après le début du traitement, mais l'effet peut être maintenu pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.Des cas d'échec de contraception avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et les tétracyclines ont également été rapportés. Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé. Les femmes sous traitement à court terme avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou avec des médicaments individuels doivent temporairement utiliser une méthode barrière en plus de la pilule contraceptive, ce qui doit être fait pour tant que ce médicament est pris en même temps que la pilule ainsi que pendant sept jours après son arrêt. Les femmes prenant de la rifampicine doivent utiliser une méthode barrière en même temps que les contraceptifs oraux pendant la prise de rifampicine ainsi que dans les 28 jours suspension Si administration c l'administration du médicament se poursuit au-delà du nombre de comprimés contraceptifs contenus dans la plaquette, la femme doit commencer la plaquette suivante, sans respecter l'intervalle d'attente habituel. Pour les femmes sous traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Les patients prenant GESTODIOL ne doivent pas utiliser d'autres préparations médicamenteuses/produits contenant des Hypericum perforatum (millepertuis ou millepertuis) car ils peuvent entraîner une perte de l'effet contraceptif. Des saignements et des grossesses non désirées ont été rapportés. L "Hypericum perforatum (millepertuis ou millepertuis) augmente, par induction enzymatique, la quantité d'enzymes qui métabolisent les médicaments. L'effet d'induction enzymatique peut persister pendant au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par Hypericum. Effets des COC sur d'autres médicaments : Les COC peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Cela peut entraîner une augmentation (par exemple la ciclosporine) ou une diminution (lamotrigine) des concentrations plasmatiques et tissulaires.
Test de laboratoire.
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport), par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipide/lipoprotéine, les paramètres des glucides. métabolisme et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les variations se situent généralement dans les limites des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
GESTODIOL est contre-indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez GESTODIOL, arrêtez immédiatement le traitement. Des études épidémiologiques approfondies n'ont montré ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni des effets tératogènes suite à l'utilisation accidentelle de COC pendant la grossesse. L'allaitement peut être influencés par les stéroïdes contraceptifs car ils peuvent réduire le volume et modifier la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de stéroïdes contraceptifs est généralement déconseillée chez les mères qui allaitent jusqu'à la fin du sevrage complet.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GESTODIOL n'a aucun effet, le cas échéant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1/10) sont des saignements irréguliers, des nausées, une prise de poids, une sensibilité mammaire et des maux de tête. Ils surviennent généralement au début du traitement et sont transitoires.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes prenant des COC, voir rubriques 4.3 et 4.4.
• Thromboembolie veineuse, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde de la jambe ou du bassin et embolie pulmonaire.
• Événements thromboemboliques artériels.
• Tumeurs du foie.
• Pathologie de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma. La fréquence des diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des COC est légèrement plus élevée. Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans. Le nombre le plus élevé est limité par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale avec les COC est inconnue. Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
04.9 Surdosage
Aucun effet secondaire grave n'a été signalé à la suite d'un surdosage. Les symptômes qui peuvent survenir après un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique.
Code ATC : G03AA10.
L'effet contraceptif de la pilule contraceptive repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre. Les propriétés négatives (illustrées à la rubrique 4.8 Mises en garde, Effets indésirables), peuvent aider à choisir le méthode à adopter pour le contrôle des naissances.Le cycle menstruel est plus régulier et la menstruation elle-même est souvent moins douloureuse et les saignements sont plus légers.L'apparence peut entraîner une diminution des cas de carence en fer.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Gestodène.
Absorption.
Après administration orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. Après administration d'une dose unique la concentration sérique maximale de 4 ng/ml est atteinte après environ une "heure. La biodisponibilité est d'environ 99%.
Distribution.
Le gestodène est lié à l'albumine sérique et aux globulines liant les hormones sexuelles (SHBG).Seul 1 à 2 % du gestodène sérique total se trouve sous forme de stéroïde libre, tandis que 50 à 70 % sont spécifiquement liés à la SHBG. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la distribution des protéines sériques avec pour conséquence une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine.Le volume apparent de distribution du gestodène est de 0,7 l/kg.
Métabolisme.
Le gestodène est complètement métabolisé via les canaux de métabolisme des stéroïdes connus. L'étendue de la clairance métabolique du sérum est de 0,8 ml / min / kg. Aucune interaction ne se produit lorsque le gestodène est pris avec l'éthinylœstradiol.
Élimination.
Les taux sériques de gestodène diminuent de manière biphasique. La phase d'élimination terminale est caractérisée par une "demi-vie de 12 à 15 heures. Le gestodène n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 6 : 4. La" demi-vie d'excrétion du métabolites est égal à environ 1 jour.
Régime permanent.
La pharmacocinétique du gestodène est influencée par les taux sériques de SHBG qui sont multipliés par trois avec l'éthinylestradiol.Après une administration quotidienne, les taux sériques de gestodène augmentent d'environ quatre fois la valeur de la dose unique et atteignent l'état d'équilibre dans la seconde moitié du traitement.
Ethinylestradiol.
Absorption.
Après administration orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Les pics plasmatiques, égaux à environ 80 pg/ml, sont atteints en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue, après conjugaison présystémique et métabolisme de premier passage, est d'environ 60 %. .
Distribution.
Pendant l'allaitement 0,02 % de la dose quotidienne de la mère passe
dans le lait. L'éthinylestradiol est largement mais non spécifiquement lié à l'albumine (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG Un volume apparent de distribution d'environ 5 l/kg a été déterminé. Métabolisme. L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau à la fois de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents sous forme de métabolites libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. L'étendue de la clairance métabolique est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination.
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol inchangé n'est pas excrété, mais ses métabolites sont excrétés dans un rapport urine:bile de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
S.tétat prêt.
Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 3 à 4 jours et les taux sériques d'éthinylestradiol sont 30 à 40 % plus élevés qu'une prise unique.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'éthinylestradiol et le gestodène ne sont pas génotoxiques. Les études de cancérogénicité avec l'éthinylestradiol seul ou en association avec divers progestatifs ne montrent aucun risque cancérigène chez les femmes utilisant le médicament comme contraceptif comme indiqué. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants. Les études de toxicité pour la reproduction sur la fertilité, le développement fœtal ou les performances de reproduction menées avec l'éthinylestradiol seul ou en association avec des progestatifs n'ont pas fourni d'indications d'un risque d'effets indésirables chez l'homme résultant de l'utilisation de la préparation telle que recommandée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette : stéarate de magnésium, povidone k-25, amidon de maïs, lactose monohydraté.
Revêtement du comprimé : povidone k-90, macrogol 6000, talc, carbonate de calcium, saccharose, cire de lignite.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Trois ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Cloque: PVC/Aluminium. Emballage: 1 X 21 comprimés ; 3 X 21 comprimés ; 6 X 21 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Farmitalia s.r.l.
Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 CATANE.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 1X21 cpr A.I.C. n°037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 3X21 cpr A.I.C. n°037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 6X21 cpr A.I.C. n°037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 1X21 cpr A.I.C. n°037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 3X21 cpr A.I.C. n°037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimés enrobés, 6X21 cpr A.I.C. n°037684065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
2 octobre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2010
