Ingrédients actifs : Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg comprimés à libération modifiée
Les notices d'emballage de Trental sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TRENTAL 400 mg comprimés à libération modifiée
- TRENTAL 600 mg comprimés à libération modifiée
- TRENTAL 100 mg/5 ml solution pour perfusion à usage intra-artériel et intraveineux
Pourquoi Trental est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Vasodilatateurs périphériques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ulcères veineux chroniques.
Contre-indications Quand Trental ne doit pas être utilisé
Trental ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- Hypersensibilité à la pentoxifylline, à d'autres méthylxanthines ou à l'un des excipients.
- Infarctus du myocarde récent.
- Saignements sévères (en raison du risque d'un événement hémorragique accru).
- Hémorragie rétinienne étendue (en raison du risque de saignement accru).
- Grossesse (voir Mises en garde spéciales Grossesse).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trental
Dès les premiers signes d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, l'administration de Trental doit être immédiatement interrompue et le médecin informé.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire chez les patients présentant :
- Hypotension.
- Insuffisance rénale (voir Posologie, mode et heure d'administration).
- Altération sévère de la fonction hépatique.
- Tendance accrue aux saignements due, par exemple, à des traitements anticoagulants ou à des troubles de la coagulation (voir aussi Contre-indications).
- Arythmies cardiaques sévères.
- traitement concomitant par pentoxifylline et anti-vitamine K (voir Interactions)
- traitement concomitant par la pentoxifylline et des agents antidiabétiques (voir Interactions)
- traitement concomitant par la pentoxifylline et la ciprofloxacine (voir Interactions)
Si une hémorragie rétinienne survient pendant le traitement par Trental 400 mg, l'administration doit être interrompue.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trental
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'effet hypoglycémiant de l'insuline ou des agents antidiabétiques oraux peut être renforcé. Par conséquent, une surveillance étroite des patients sous traitement médicamenteux pour le diabète sucré est recommandée.
Des rapports post-commercialisation ont fait état d'une augmentation de l'activité anticoagulante chez des patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et l'antivitamine K. Une surveillance de l'activité anticoagulante est recommandée chez ces patients au moment de l'instauration du traitement par la pentoxifylline ou lors d'une modification de la dose.
Trental peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel.
L'administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline peut entraîner une augmentation des taux de théophylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables de la théophylline.
L'utilisation concomitante de kétorolac-trométamine peut augmenter le risque de saignement.
L'administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter la concentration sérique de pentoxifylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables suite à la co-administration des deux médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Trental chez les enfants.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse est insuffisante. Pour cette raison, Trental est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez les patientes qui allaitent, il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement et de commencer le traitement ou, inversement, de poursuivre l'allaitement. éviter l'administration du médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Trental : Posologie
Généralement, la posologie est de 1 comprimé de Trental 400 2-3 fois par jour.
Cette posologie peut être modifiée selon le jugement du médecin, également en relation avec d'éventuelles thérapies d'entretien.
Les comprimés doivent être avalés après les repas avec un peu de liquide et sans croquer.
Une administration régulière et un traitement prolongé sont cruciaux pour le succès thérapeutique.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les réductions posologiques suivantes sont nécessaires :
Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min : 30 à 50 % de la dose
Clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min : 50 à 70 % de la dose
Insuffisance hépatique
Une réduction de la posologie est nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maladies cardio-circulatoires
Le traitement doit être initié à de faibles doses chez les patients hypotendus ou chez les patients présentant une labilité circulatoire et également chez les patients particulièrement à risque de chute de la pression artérielle (par exemple, les patients présentant une maladie coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau) ; chez ces patients, la dose ne doit être augmentée que progressivement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trental
Symptômes
Les premiers symptômes d'un surdosage aigu de pentoxifylline peuvent être des nausées, des étourdissements, une tachycardie ou une pression artérielle basse. De plus, des signes tels que fièvre, agitation, sensation de chaleur et rougeur du visage, perte de conscience, aréflexie, convulsions tonico-cloniques et vomissements caféinés peuvent également survenir comme signe d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si la prise a eu lieu récemment, des mesures peuvent être prises pour empêcher une nouvelle absorption systémique de l'ingrédient actif (par ex. lavage gastrique) ou pour retarder son absorption (par ex.Charbon actif).
Le traitement du surdosage aigu et la prévention des complications peuvent nécessiter une surveillance attentive, tant générale que spécifique, ainsi que la mise en place de mesures thérapeutiques.En cas de chute brutale de la pression artérielle, il faut perfuser un détendeur plasmatique signes d'œdème).
Gardez les voies respiratoires dégagées.
Diazépam pour les convulsions.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Trental, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Trental, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trental
Comme tous les médicaments, Trental est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques ou post-commercialisation. Les fréquences sont inconnues.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conservation : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé à libération modifiée contient :
Ingrédient actif : pentoxifylline 400 mg.
Excipients : hydroxyéthylcellulose, talc, povidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 8000, E127.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à libération modifiée.
30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRENTAL 400 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération modifiée contient : 400 mg de pentoxifylline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération modifiée oblongs.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ulcères veineux chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Généralement, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Cette posologie peut être modifiée, de l'avis du médecin, également en relation avec d'éventuelles thérapies d'entretien.
Les comprimés doivent être avalés après les repas et sans croquer.
Une administration régulière et un traitement prolongé sont cruciaux pour le succès thérapeutique.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les réductions posologiques suivantes sont nécessaires :
Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min : 30 à 50 % de la dose
Clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min : 50 à 70 % de la dose
Insuffisance hépatique
Une réduction de la posologie est nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Maladies cardio-circulatoires
Le traitement doit être initié à de faibles doses chez les patients hypotendus ou chez les patients présentant une labilité circulatoire et également chez les patients particulièrement à risque de chute de la pression artérielle (par exemple, les patients présentant une maladie coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau) ; chez ces patients, la dose ne doit être augmentée que progressivement.
04.3 Contre-indications
Trental ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
• Hypersensibilité à la pentoxifylline, à d'autres méthylxanthines ou à l'un des excipients.
• Infarctus du myocarde récent
• Saignement grave (en raison du risque d'un événement hémorragique accru)
• Hémorragie rétinienne étendue (en raison du risque de saignement accru)
• Grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dès les premiers signes d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde, l'administration de Trental doit être immédiatement interrompue et le médecin informé.
Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire chez les patients présentant :
• hypotension
• insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
• altération sévère de la fonction hépatique
• tendance accrue aux saignements due, par exemple, à des traitements anticoagulants ou à des troubles de la coagulation (voir également rubrique 4.3)
• arythmies cardiaques sévères
• traitement concomitant par pentoxifylline et anti-vitamine K (voir rubrique 4.5)
• traitement concomitant par pentoxifylline et antidiabétiques (voir rubrique 4.5)
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Trental chez les enfants.
Si une hémorragie rétinienne survient pendant le traitement par Trental 400, l'administration doit être interrompue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet hypoglycémiant de l'insuline ou des agents antidiabétiques oraux peut être renforcé. Par conséquent, une surveillance étroite des patients sous traitement médicamenteux pour le diabète sucré est recommandée.
Des rapports post-commercialisation ont fait état d'une augmentation de l'activité anticoagulante chez des patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et l'antivitamine K. Une surveillance de l'activité anticoagulante est recommandée chez ces patients au moment de l'instauration du traitement par la pentoxifylline ou lors d'une modification de la dose.
Trental peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments ayant un effet hypotenseur potentiel.
L'administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline peut entraîner une augmentation des taux de théophylline chez certains patients. Par conséquent, une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables de la théophylline pourrait survenir.
L'utilisation simultanée de kétorolac trométhamine peut augmenter le risque de saignement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience clinique sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse est insuffisante, c'est pourquoi Trental est contre-indiqué pendant la grossesse.
L'heure du repas
Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider d'arrêter l'allaitement et de commencer le traitement ou, inversement, de continuer à allaiter en évitant l'administration du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée.
04.8 Effets indésirables
Ces effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques ou post-commercialisation. Les fréquences sont inconnues.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les premiers symptômes d'un surdosage aigu de pentoxifylline peuvent être des nausées, des étourdissements, une tachycardie ou une pression artérielle basse. De plus, des signes tels que fièvre, agitation, sensation de chaleur et rougeur du visage, perte de conscience, aréflexie, convulsions tonico-cloniques et vomissements caféinés peuvent également survenir comme signe d'hémorragie gastro-intestinale.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si la prise a eu lieu récemment, des mesures peuvent être prises pour empêcher une nouvelle absorption systémique de l'ingrédient actif (par exemple lavage gastrique) ou pour retarder son absorption (par exemple charbon activé).
Le traitement du surdosage aigu et la prévention des complications peuvent nécessiter une surveillance attentive, tant générale que spécifique, ainsi que la mise en place de mesures thérapeutiques.
En cas de chute brutale de la pression artérielle, un extenseur plasmatique doit être perfusé (attention aux signes d'œdème).
Gardez les voies respiratoires dégagées.
Diazépam pour les convulsions.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateurs périphériques.
Code ATC : C04AD03.
La pentoxifylline est caractérisée par la capacité de modifier les propriétés rhéologiques du sang ; en effet, il normalise les conditions de perfusion en diminuant la viscosité du sang et en rétablissant la dynamique des échanges métaboliques au niveau de la microcirculation.
Son action s'effectue en augmentant la flexibilité des globules rouges, en inhibant l'agrégation plaquettaire, en améliorant l'activité fibrinolytique et en inhibant l'activation des leucocytes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de 1 comprimé (400 mg) le pic sanguin est atteint en 1,6 heures et est égal à 42,9 ng/ml. Le métabolite M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 diméthylxanthine], est thérapeutiquement actif et a un profil d'action comparable à celui de la pentoxifylline ; son pic sanguin dépasse celui de la molécule inchangée de plus de 4 fois.
Les taux sanguins de pentoxifylline et du métabolite actif M1 ont été thérapeutiquement actifs pendant 8 à 12 heures.
L'administration de plus de comprimés au cours de la journée ne provoque pas d'accumulation tissulaire du médicament, car l'élimination rénale des métabolites de la pentoxifylline augmente proportionnellement à la dose administrée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique au vu de la vaste expérience acquise avec l'utilisation chez l'homme du principe actif contenu dans le médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyéthylcellulose, talc, povidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 8000 et E 127.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Cloque; 30 comprimés à libération modifiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Trental "400 mg comprimés à libération modifiée" 30 comprimés - AIC 022863056.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 1979 / Juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
