Ingrédients actifs : Acétate d'hydrocortisone
ACÉTATE D'HYDROCORTISONE DYNACREN -1% crème, tube de 30 g
Pourquoi l'acétate d'hydrocortisone est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Dermatologiques, corticostéroïdes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Piqûres d'insectes, démangeaisons, érythème et eczéma.
Contre-indications lorsque l'acétate d'hydrocortisone ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. En cas de maladies virales (par exemple tuberculose cutanée, herpès simplex, varicelle), bactériennes et fongiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acétate d'hydrocortisone - Médicament générique
Généralités : L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe surrénal-hypothalamohypophysaire (HPA), avec la possibilité d'une insuffisance en glucocorticoïdes après l'arrêt du traitement.
Chez certains patients, des manifestations du syndrome de Cushing peuvent également survenir à la suite d'une absorption systémique de corticostéroïdes pendant le traitement. Les patients recevant des quantités élevées de stéroïdes topiques particulièrement actifs appliqués sur de grandes surfaces cutanées doivent être évalués périodiquement afin de détecter la suppression de la fonction surrénale-hypothalamus-pituitaire. axe. En cas de suppression de l'axe surrénalien-hypothalamus-hypophyse, une tentative doit être faite pour arrêter le médicament, réduire la fréquence des applications ou le remplacer par un autre corticostéroïde moins puissant.
La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète une fois le médicament arrêté. Des symptômes de privation peuvent parfois survenir, nécessitant une supplémentation systémique en corticostéroïdes.
Si, lors de l'utilisation du médicament, une irritation cutanée survient (éruption cutanée, phénomènes d'irritation et de brûlure), le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Il est de bonne pratique d'éviter l'utilisation prolongée d'acétate d'hydrocortisone, en particulier sur de grandes surfaces.
L'application cutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses étendues et pendant des périodes prolongées peut provoquer une absorption systémique ; cet événement se produit plus facilement lorsque le pansement occlusif est utilisé.
Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif. Dans tous les cas, compte tenu des caractéristiques physico-chimiques de la préparation, il n'est pas nécessaire et il n'est pas recommandé de l'appliquer avec un pansement occlusif.
L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, suspendre le traitement et instituer une thérapie adaptée. Comme pour toutes les préparations de cortisone à usage local à haute activité, le traitement doit être interrompu dès dès que le contrôle de la dermopathie a été atteint.
Utilisation en pédiatrie : les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes à la dépression de l'axe surrénal-hypothalamus-pituitaire induite par les corticoïdes topiques et par les effets des corticoïdes exogènes, compte tenu de la plus grande absorption due au rapport surface cutanée/corps élevé poids. Chez l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de l'acétate d'hydrocortisone doit être soigneusement évaluée par le médecin en fonction du rapport bénéfice/risque.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'acétate d'hydrocortisone - Médicament générique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. L'administration locale d'acétate d'hydrocortisone, notamment pour des applications sur de grandes surfaces cutanées ou pendant de longues périodes, peut provoquer des phénomènes d'activité systémique tels que la glycosurie et l'hyperglycémie postprandiale.
Les barbituriques, les antihistaminiques et la diphénylhydantoïne, en induisant une augmentation de la métabolisation du stéroïde, réduisent son activité pharmacologique.
Les anti-inflammatoires, tels que les salicylates et la phénylbutazone, en déplaçant le stéroïde de sa liaison aux protéines plasmatiques, augmentent son activité. Les hypoglycémiants oraux et l'insuline sont contrecarrés dans leur action par l'augmentation de la glycémie induite par le stéroïde en raison de son intense activité glyconéogénétique et glycogénolytique.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'acétate d'hydrocortisone est destiné à un usage externe uniquement et non à un usage ophtalmique. Ne pas appliquer sur les muqueuses. Éviter le contact visuel.
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, arrêtez la corticothérapie et consultez votre médecin.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
En l'absence de données spécifiques, l'utilisation de l'acétate d'hydrocortisone pendant la grossesse et l'allaitement doit être soigneusement évaluée par le médecin en fonction du rapport bénéfice/risque.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acétate d'hydrocortisone n'affecte pas la vigilance; par conséquent, il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Le produit contient des p-hydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Acétate d'hydrocortisone - Médicament générique : Posologie
Étalez la crème sur la partie affectée en couche mince, deux fois par jour, en frottant légèrement. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'acétate d'hydrocortisone - Médicament générique
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer l'axe hypophyso-surrénalien (HPE), provoquant une insuffisance surrénale secondaire. En cas de suppression de l'axe HPE, des tentatives doivent être faites pour arrêter le médicament, réduire sa fréquence d'applications ou le remplacer par un autre corticostéroïde moins puissant. Les symptômes de l'hypercorticoïde sont effectivement réversibles spontanément. Le traitement est symptomatique. Si nécessaire, les symptômes de l'hypercorticoïde sont spontanément réversibles. .rééquilibrer l'équilibre hydro-électrolytique.
En cas de toxicité chronique, retirer lentement le corticostéroïde du corps.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'acétate d'hydrocortisone Dynacren, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de l'acétate d'hydrocortisone Dynacren, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'acétate d'hydrocortisone - Médicament générique
Comme tous les médicaments, l'acétate d'hydrocortisone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Voici les effets secondaires de l'hydrocortisone. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Comme pour toutes les préparations à usage local, des réactions de sensibilisation locale peuvent survenir. Les cas suivants ont été rapportés : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse de la peau, atrophie cutanée, éruption d'acné, hypopigmentation, atrophie et stries localisées aux zones intertrigineuses traitées pendant de longues périodes, surtout si avec pansement occlusif.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au médicament non ouvert et correctement conservé. Après la première ouverture du récipient, le médicament doit être utilisé avant la date de péremption. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver dans l'emballage d'origine bien fermé pour protéger le médicament de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
100 g de crème contiennent :
Ingrédient actif : Acétate d'hydrocortisone 1,0 g.
Excipients : esters polyglycoliques d'acides gras en C12 et C20, monostéarate de glycérol, squalane, palmitate de cétyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE : Crème, tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME D'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE DYNACREN 1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent
Ingrédient actif : acétate d'hydrocortisone 1,0 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Piqûres d'insectes, démangeaisons, éruptions cutanées et eczéma.
04.2 Posologie et mode d'administration
Étalez la crème sur la partie affectée en couche mince, deux fois par jour, en frottant légèrement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En cas de maladies virales (par exemple tuberculose cutanée, herpès simplex, varicelle), bactériennes et fongiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Généralités : L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe surrénal-hypothalamus-pituitaire (HPA), avec possibilité d'insuffisance en glucocorticoïdes après l'arrêt du traitement.Chez certains patients, des manifestations du syndrome de Cushing peuvent également survenir à la suite d'une absorption systémique de corticostéroïdes pendant le traitement. Les patients recevant des quantités élevées de stéroïdes topiques particulièrement actifs appliqués sur de grandes surfaces cutanées doivent être évalués périodiquement afin de détecter la suppression de la fonction surrénale-hypothalamus-pituitaire. axe. Si la suppression de l'axe adrénohypothalamo-hypophysaire se produit, une tentative doit être faite pour arrêter le médicament, réduire sa fréquence d'applications ou le remplacer par un autre corticostéroïde moins puissant.La restauration de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète une fois le médicament arrêté.
Des symptômes de privation peuvent parfois survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.
Si, lors de l'utilisation du médicament, une irritation cutanée survient (éruption cutanée, phénomènes d'irritation et de brûlure), le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Il est de bonne pratique d'éviter l'utilisation prolongée d'acétate d'hydrocortisone, en particulier sur de grandes surfaces.
L'application cutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses prolongées et prolongées peut provoquer une absorption systémique ; cet événement survient plus facilement lorsque le pansement occlusif est utilisé.Chez le nouveau-né, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Dans tous les cas, compte tenu des caractéristiques physico-chimiques de la préparation, il n'est pas nécessaire et il n'est pas recommandé de l'appliquer avec un pansement occlusif.
L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dans ce cas, suspendez le traitement et instituez une thérapie adaptée.
Comme pour toutes les préparations de cortisone à usage local à forte activité, le traitement doit être arrêté dès que le contrôle de la dermopathie est atteint.
L'acétate d'hydrocortisone est destiné à un usage externe uniquement et non à un usage ophtalmique. Ne pas appliquer sur les muqueuses. Éviter le contact visuel.
En cas d'échec, arrêtez la corticothérapie.
Utilisation en pédiatrie : les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes à la dépression de l'axe surrénalien-hypothalamo-hypophysaire induite par les corticoïdes topiques et par les effets des corticoïdes exogènes, étant donné la plus grande absorption due au rapport surface cutanée/poids corporel élevé.
Une dépression de l'axe surrénalien-hypothalamohypophysaire, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par des corticostéroïdes topiques.Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension de la fontanelle, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de l'acétate d'hydrocortisone doit être soigneusement évaluée par le médecin en fonction du rapport bénéfice/risque.
Informations importantes sur certains ingrédients :
le produit contient des para-hydroxy-benzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration locale d'acétate d'hydrocortisone, notamment pour des applications sur de grandes surfaces cutanées ou pendant de longues périodes, peut provoquer des phénomènes d'activité systémique tels que la glycosurie et l'hyperglycémie postprandiale ; de plus, en occlusion, il peut induire une diminution de l'excrétion urinaire du 17-KS et du 17-OHCS.
Des phénomènes d'interaction avec d'autres médicaments peuvent également se produire, principalement par des mécanismes d'induction enzymatique, de déplacement ou d'activité opposée.
Les barbituriques, les antihistaminiques et la diphénylhydantoïne, en induisant une augmentation de la métabolisation du stéroïde, réduisent son activité pharmacologique.
Les anti-inflammatoires, tels que les salicylates et la phénylbutazone, en déplaçant le stéroïde de sa liaison aux protéines plasmatiques, augmentent son activité.
Les hypoglycémiants oraux et l'insuline sont contrecarrés dans leur action par l'augmentation de la glycémie induite par le stéroïde en raison de son intense activité glyconéogénétique et glycogénolytique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse: il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur le potentiel tératogène des corticostéroïdes appliqués localement. Par conséquent, chez les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement et dans la très petite enfance, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Temps d'alimentation : on ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles de nuire au nourrisson. Cependant, une décision doit être prise s'il faut arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'acétate d'hydrocortisone n'affecte pas la vigilance; par conséquent, il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Voici les effets secondaires de l'hydrocortisone. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Comme pour toutes les préparations à usage local, des réactions de sensibilisation locale peuvent survenir.
Les cas suivants ont été rapportés : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse de la peau, atrophie cutanée, éruption d'acné, hypopigmentation, atrophie et stries localisées aux zones intertrigineuses traitées pendant de longues périodes, surtout si avec pansement occlusif.
04.9 Surdosage
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut déprimer l'axe hypophyso-surrénalien (HPE), provoquant une insuffisance surrénale secondaire. En cas de suppression de l'axe HPE, il convient d'essayer d'arrêter le médicament, de réduire sa fréquence d'applications ou de le remplacer par un autre corticoïde moins puissant.Les symptômes hypercorticoïdes sont en effet spontanément réversibles.
Le traitement est symptomatique. Si nécessaire, rééquilibrez la balance hydro-électrolytique.
En cas de toxicité chronique, retirer lentement le corticostéroïde du corps.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament : Dermatologiques, corticostéroïdes, catégorie 1 ; Code ATC : D07AA02.
L'hydrocortisone ou cortisol est un stéroïde glucocorticoïde actif pour application topique sur la peau, car il supprime la réponse inflammatoire et allergique, en éliminant les manifestations cliniques, sans influencer les causes et l'évolution du processus pathologique qui en est responsable.
Il inhibe également la synthèse de protéines spécifiques avec une importance dans la chimiotaxie et les réactions immunologiques et modifie les fonctions immunitaires et macrophages.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'hydrocortisone est rapidement absorbée par la peau, en particulier dans les zones glabres. Après application topique, seules des quantités minimes du médicament atteignent la couche dermique et, par conséquent, la circulation systémique ; la plus grande partie reste localisée dans les couches les plus superficielles de la peau. Cette éventualité prend fin si une partie visible de l'épiderme est détruite en profondeur.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base des résultats obtenus à partir des tests de toxicité menés sur des animaux, notamment des rats, un risque d'atteinte fœtale doit être considéré comme probable. Selon l'AGS, l'hydrocortisone n'est pas considérée comme cancérigène ou mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Esters polyglycoliques d'acides gras en C12 et C20, monostéarate de glycérol, squalane, palmitate de cétyle, p-hydroxybenzoates de méthyle et de propyle, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu
06.3 Durée de validité
Trois ans.
Durée de conservation après première ouverture : jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine bien fermé pour protéger le médicament de la chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium, revêtu intérieurement de résines phénoliques époxy, peint extérieurement, contenant 30 g de produit.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire pharmaceutique DYNACREN du Dr A. Francioni et M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TESSIN (NO)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. N° 029681018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08/11/1993.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA n°1352 du 01/12/2011.
