Ingrédients actifs : Clenbutérol
MONORES® 10 microgrammes comprimés
Les notices d'emballage de Monores sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MONORES® 10 microgrammes comprimés
- MONORES® 20 microgrammes / 5 ml Sirop
- MONORES® 20 microgrammes comprimés
- MONORES® 5 microgrammes / 5 ml Sirop
Indications Pourquoi Monores est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires. Agonistes sélectifs des récepteurs bêta2-adrénergiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement de l'asthme bronchique et d'autres affections avec obstruction réversible des voies respiratoires, par exemple : bronchopathie chronique obstructive avec composante asthmatique. Un traitement anti-inflammatoire concomitant doit être envisagé chez les patients souffrant d'asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Contre-indications Quand Monores ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Monores dans les cas suivants :
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- tachyarythmie
- hypersensibilité au chlorhydrate de clenbutérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- en cas d'intolérance aux sucres et en particulier au galactose (composant du lactose), par ex. galactosémie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Monores
Les patients âgés et les enfants doivent faire preuve de prudence dans l'utilisation de Monores
Respectez strictement les doses recommandées et la durée de traitement recommandée.
Une utilisation excessive ou incorrecte de Monores, en dehors des indications thérapeutiques (par exemple l'amélioration de sa force physique) peut entraîner des complications, voire graves et mettant en jeu le pronostic vital.
Cependant, les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent être administrés par inhalation en concomitance avec Monores.
Ne pas utiliser Monores
- en concomitance avec d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques, sauf sous surveillance médicale attentive.
- pour le traitement des symptômes des crises d'asthme aiguës, car Monores n'est pas adapté à ce type de traitement.
Les patients prenant Monores doivent être particulièrement prudents, en particulier en cas de prise de doses supérieures à celles recommandées, s'ils souffrent des conditions suivantes :
- diabète insuffisamment contrôlé
- maladie coronarienne, arythmies, hypertension artérielle, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque grave ou troubles vasculaires
- phéochromocytome
- hyperthyroïdie
- glaucome
- hypertrophie prostatique.
Monores, comme d'autres bêta-2-agonistes, peut provoquer une ischémie cardiaque, bien que rarement.
Les patients présentant une maladie cardiaque sévère préexistante (par exemple, une cardiopathie ischémique, une arythmie ou une insuffisance cardiaque sévère) doivent consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation de la maladie cardiaque.
En cas d'aggravation d'une obstruction bronchique, d'apparition de difficultés respiratoires (dyspnée), n'augmentez pas les doses recommandées de Monores et contactez immédiatement votre médecin pour une réévaluation appropriée de l'adéquation du traitement.
L'augmentation régulière de l'utilisation de bêta-agonistes pour contrôler les symptômes d'obstruction bronchique peut suggérer une aggravation du contrôle de la maladie.
Les monores, comme les autres bêta-2-agonistes, peuvent provoquer une hypokaliémie potentiellement grave (diminution des taux de potassium dans le sang). Une prudence particulière est recommandée :
- dans l'asthme sévère et son traitement concomitant par des dérivés de la xanthine (théophylline), des corticoïdes et des diurétiques car l'hypokaliémie peut être potentialisée
- en cas d'hypoxie (manque d'oxygène), pouvant aggraver les effets de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque.
Dans de telles situations, une surveillance des taux sanguins de potassium est recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Monores
Il est recommandé d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants qui peuvent interagir avec Monores :
- bêta-adrénergiques, anticholinergiques non inhalés, dérivés de la xanthine (théophylline) et corticoïdes, car ils peuvent potentialiser leur effet
- médicaments sympathomimétiques car, par synergie, des effets indésirables peuvent survenir dans le cœur
- inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques
- hydrocarbures halogénés anesthésiques tels que l'halothane, le trichloroéthylène et l'enflurane, car ils peuvent sensibiliser le myocarde aux effets arythmogènes des bêta-agonistes
- bêta-bloquants car ils antagonisent l'effet de Monores
Avertissements Il est important de savoir que :
Informez votre médecin avant de commencer le médicament si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, de rythme cardiaque irrégulier ou d'angine de poitrine.
La grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation de Monores pendant la grossesse sont limitées.
Monores inhibe les contractions utérines. N'utilisez pas Monores avant l'accouchement, sauf indication contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser Monores pendant la grossesse et l'allaitement
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Des effets indésirables tels que des étourdissements peuvent survenir pendant le traitement par Monores. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. En cas de vertige, il est recommandé d'éviter les tâches dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Monores contiennent du lactose donc en cas d'intolérance avérée aux sucres (en particulier au galactose, un composant du lactose), contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Monores : Posologie
Le schéma posologique individuel de Monores doit être déterminé par le médecin avant le début du traitement. Une surveillance médicale est recommandée pendant le traitement (par exemple par une surveillance régulière du débit de pointe).
Sauf indication contraire, la dose quotidienne totale recommandée pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans est de 40 microgrammes par jour, divisée en deux doses de 20 microgrammes toutes les 12 heures d'intervalle.
Au cours du traitement, cette dose peut souvent être réduite à 20 microgrammes par jour (10 microgrammes deux fois par jour). En cas de bronchospasme sévère, le traitement peut être initié avec une posologie allant jusqu'à 80 microgrammes par jour (40 microgrammes deux fois par jour).
La dose quotidienne totale chez l'enfant est de 1,2 microgrammes/kg de poids corporel, allant de 0,8 microgrammes à 1,5 microgrammes/kg de poids corporel, répartie en deux à trois administrations.
En raison des informations limitées chez les enfants de moins de 6 ans, les doses recommandées pour ce groupe d'âge ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Normalement : 2 comprimés de 10 microgrammes le matin et le soir (soit 40 microgrammes / jour).
En cas de traitement prolongé, la dose peut être réduite à : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir (égal à 20 microgrammes/jour).
Dans les formes les plus sévères, dans les premiers jours de traitement, la posologie peut être augmentée à : 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir (soit 80 microgrammes/jour). Une fois l'amélioration souhaitée obtenue, suivez les doses normalement recommandées.
Enfants de moins de 12 ans
Normalement : 1,2 microgrammes/kg de Clenbuterol, répartis en deux à trois prises quotidiennes.
Sauf prescription contraire du médecin :
6 - 12 ans : 1 comprimé, deux à trois fois par jour (égal à 20 - 30 microgrammes / jour).
Au cours d'un traitement prolongé, la dose peut être réduite.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Monores
Symptômes:
Les symptômes attendus en cas de surdosage sont ceux résultant d'une bêta-stimulation excessive, par exemple l'un des symptômes de la liste des effets indésirables : hyperglycémie, hypertension, hypotension, accélération du rythme cardiaque, douleur angineuse et arythmie.
Des issues potentiellement mortelles et mortelles ont été particulièrement observées lorsque des doses excessives de clenbutérol étaient associées à une utilisation illicite du médicament.
Traitement:
Arrêter l'administration de Monores
Il est recommandé de contacter le médecin ou l'hôpital le plus proche pour établir un traitement symptomatique approprié.
En cas de réanimation sévère, le traitement peut consister en l'administration de sédatifs et de tranquillisants.
Les bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, conviennent comme antidotes spécifiques. Cependant, une augmentation de l'obstruction bronchique doit être envisagée et, par conséquent, la dose du bêta-bloquant doit être soigneusement modulée chez les patients souffrant d'asthme bronchique.
Le traitement de surdosage avec des antidotes doit être répété à de courts intervalles en fonction des symptômes.
Il faut considérer que les effets de Monores peuvent être prolongés au-delà de ceux de l'antidote, il peut donc être nécessaire de répéter l'administration du bêta-bloquant.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Monores, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE MONORES, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Monores
Comme tous les médicaments, Monores est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
a) Description générale
Par analogie avec d'autres bêta-adrénergiques, Monores peut provoquer les effets bêtamimétiques indésirables suivants, notamment une hypokaliémie sévère.
b) Liste des effets indésirables
Les effets secondaires classés par fréquence sont signalés, en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à
Effets secondaires COURANTS
TROUBLES CARDIAQUES : palpitations
TROUBLES PSYCHIATRIQUES : agitation
PATHOLOGIES DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL : maux de tête, tremblements
TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX : nausées
Effets secondaires peu fréquents
TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE : Hypersensibilité
TROUBLES PSYCHIATRIQUES : nervosité, hyperactivité chez l'enfant
PATHOLOGIES DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL : vertiges
TROUBLES CARDIAQUES : arythmie, tachycardie
TROUBLES RESPIRATOIRES THORACIQUES ET MEDIASTINAUX : paradoxe
PATHOLOGIES DU SYSTÈME MUSCULOSQUELETTIQUE ET DES TISSUS CONNECTIFS : spasmes musculaires, tremblements légers affectant les muscles squelettiques, généralement plus évidents dans les mains, myalgie.
Effets de fréquence NON connus
PATHOLOGIES ENDOCRINIENNES : hyperglycémie
TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION : hypokaliémie
TROUBLES CARDIAQUES : infarctus du myocarde, ischémie myocardique
c) Population particulière
Une augmentation de la glycémie a été observée chez les patients diabétiques.
Bien qu'on ne sache pas à quelle fréquence cela se produit, des douleurs thoraciques peuvent parfois survenir chez certaines personnes (en raison de problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes pendant que vous prenez Monores, mais n'arrêtez pas de le prendre. du médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit la survenue d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Monores 10 microgrammes comprimés
Un comprimé contient comme principe actif :
Clenbutérol 10 microgrammes
tels que le chlorhydrate de clenbutérol 11,3 microgrammes
Les excipients sont :
Lactose, cellulose microgranulée, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés de 10 microgrammes
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MONORES®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MONORES 10 mcg comprimés
Un comprimé contient du clenbutérol 10 mcg comme ingrédient actif, sous forme de chlorhydrate de clenbutérol 11,3 mcg
MONORES 20 mcg comprimés
Un comprimé contient 20 mcg de clenbutérol comme ingrédient actif, sous forme de chlorhydrate de clenbutérol 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg/100 ml de sirop
100 ml de sirop contiennent 0,1 mg de clenbutérol comme principe actif, sous forme de chlorhydrate de clenbutérol 0,113 mg
MONORES 0,4 mg/100 ml de sirop
100 ml de sirop contiennent 0,4 mg de clenbutérol comme principe actif, sous forme de chlorhydrate de clenbutérol 0,452 mg
Excipients : le lactose est présent dans les comprimés.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés. Le comprimé de 20 mcg peut être divisé en deux moitiés.
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthme bronchique ; bronchopathie obstructive avec composante asthmatique.
Les formulations orales pour le traitement de l'asthme bronchique sont indiquées pour les patients qui ne peuvent pas utiliser les formulations inhalées, recommandées comme traitement de première intention par les lignes directrices et dans la pratique médicale..
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés MONORES
Adultes
Normalement : 2 comprimés de 10 mcg ou 1 comprimé de 20 mcg, le matin et le soir.
En cas de traitement prolongé, la dose peut être réduite à : 1 comprimé à 10 mcg ou ½ comprimé à 20 mcg, le matin et le soir.
Dans les formes les plus sévères, dans les premiers jours de traitement, la posologie peut être augmentée à 4 comprimés de 10 mcg ou à 2 comprimés de 20 mcg, aussi bien le matin que le soir. Une fois l'amélioration souhaitée obtenue, suivez les doses normalement recommandées.
Enfants
Normalement : 1,2 mcg/kg de Clenbuterol répartis en deux à trois administrations quotidiennes.
Sauf prescription contraire du médecin :
• 6-12 ans : 1 comprimé de 10 mcg ou ½ comprimé de 20 mcg, trois fois par jour.
• au-delà de 12 ans : voir posologie adulte.
Pendant le traitement pendant des périodes prolongées, la dose peut être réduite.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Sirop
Veuillez noter
½ cuillère de 0,1 mg/100 ml de sirop, correspondant à 5 ml (deuxième cran à partir du bas), contient 5 mcg de clenbutérol.
1 cuillère de 0,1 mg/100 ml de sirop, correspondant à 10 ml (troisième cran à partir du bas), contient 10 mcg de clenbutérol.
Enfants
Normalement : 1,2 mcg/kg de Clenbuterol, répartis en deux à trois administrations quotidiennes.
Sauf prescription contraire du médecin :
• jusqu'à 2 ans : ½ cuillère le matin et ½ cuillère le soir
• 2-4 ans : ½ cuillère, trois fois par jour
• 4-6 ans : 1 cuillère le matin et 1 cuillère le soir
• 6-12 ans : 3 demi-mesures le matin et 3 demi-mesures le soir
• plus de 12 ans : voir posologie adulte.
Pendant le traitement pendant des périodes prolongées, la dose peut être réduite.
Adultes
Normalement : 2 cuillères le matin et 2 cuillères le soir.
Pendant le traitement pendant des périodes prolongées, la dose peut être réduite à 1 cuillère le matin et 1 cuillère le soir.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Sirop
Veuillez noter
1/4 cuillère doseuse de 0,4 mg/100 ml de Sirop, correspondant à 2,5 ml (premier cran en partant du bas), contient 10 mcg de Clenbuterol.
½ cuillère de 0,4 mg/100 ml de sirop, correspondant à 5 ml (deuxième cran à partir du bas), contient 20 mcg de clenbutérol
1 doseur de 0,4 mg/100 ml de Sirop, correspondant à 10 ml, contient 40 mcg de Clenbuterol.
Adultes
Normalement : ½ cuillère le matin et ½ cuillère le soir.
Pendant le traitement pendant des périodes prolongées, la dose peut être réduite à : 1/4 cuillère-mesure le matin et 1/4 cuillère-mesure le soir.
Dans les formes les plus sévères, dans les premiers jours de traitement, la posologie peut être augmentée à : 1 cuillère le matin et 1 cuillère le soir.
Une fois l'amélioration souhaitée obtenue, suivez les doses normalement recommandées.
Enfants
Normalement : 1,2 mcg/kg de Clenbuterol, répartis en deux à trois administrations quotidiennes.
Sauf prescription contraire du médecin :
• 4-6 ans : 1/4 de cuillère le matin et 1/4 de cuillère le soir
• 6-12 ans : 1/4 de cuillère doseuse, trois fois par jour
• plus de 12 ans : voir posologie adulte.
Pendant le traitement pendant des périodes prolongées, la dose peut être réduite.
04.3 Contre-indications
Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmie, hypersensibilité au chlorhydrate de clenbutérol ou à l'un des excipients du produit.
En cas d'affections rares, pouvant être incompatibles avec un excipient du produit, il est conseillé de suivre la rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour vérifier si l'utilisation du produit est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation chez les patients âgés et les enfants nécessite des précautions.
Suivez scrupuleusement les doses recommandées.
Une utilisation excessive ou incorrecte de Monores, en dehors des indications thérapeutiques (par exemple l'amélioration de sa force physique) peut entraîner des complications, voire graves et mettant en jeu le pronostic vital.
L'utilisation concomitante de Monores avec d'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doit être sous surveillance médicale attentive.
Cependant, les bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent être utilisés de manière concomitante avec Monores.
Monores ne convient pas pour traiter les symptômes des crises d'asthme aiguës.
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, y compris Monores.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique en association avec l'utilisation de bêta-agonistes. il faut leur conseiller de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
Une attention particulière doit être portée à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
Monores ne doit être utilisé dans les conditions suivantes qu'après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque, en particulier lorsqu'il est administré à des doses supérieures à celles recommandées : diabète sucré insuffisamment contrôlé, maladie coronarienne, arythmies, hypertension artérielle, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque sévère ou troubles vasculaires, phéochromocytome, hyperthyroïdie, glaucome et hypertrophie de la prostate.
En cas d'utilisation prolongée, le patient doit être revérifié et éventuellement évalué la possibilité d'initier un traitement par corticoïdes (par exemple corticoïdes inhalés) ou d'augmenter la posologie pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et prévenir les dommages causés par un traitement prolongé.
En cas d'aggravation de l'obstruction bronchique, l'utilisation de bêta-agonistes tels que Monores, en augmentant les doses recommandées, pendant une période prolongée, est inappropriée et dangereuse.
L'augmentation régulière de l'utilisation de bêta-agonistes pour contrôler les symptômes d'obstruction bronchique peut suggérer une aggravation du contrôle de la maladie. Dans cette circonstance, le projet thérapeutique du patient et en particulier l'adéquation du traitement anti-inflammatoire doit être revérifié pour prévenir le danger potentiel de mort lié à une aggravation du contrôle de la maladie.
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut survenir avec les bêta-2 agonistes. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine (théophylline), des corticoïdes et des diurétiques.
L'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance des taux sanguins de potassium est recommandée.
Les comprimés de Monores contiennent du lactose et donc des patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance aux sucres et en particulier au galactose (composant du lactose), par ex. galactosémie, ils ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les bêta-adrénergiques, les anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (théophylline) et les corticostéroïdes peuvent potentialiser l'effet de Monores.
L'administration concomitante d'autres médicaments bêta-mimétiques, d'anticholinergiques systémiques et de dérivés de la xanthine (théophylline) peut augmenter les effets indésirables.
Les traitements concomitants avec d'autres médicaments sympathomimétiques doivent être évités car, en raison de la synergie, des effets indésirables au niveau cardiaque peuvent survenir.
Les agonistes bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, car l'action des agonistes bêta-adrénergiques peut être renforcée.
L'inhalation d'hydrocarbures halogénés anesthésiques tels que l'halothane, le trichloroéthylène et l'enflurane peut sensibiliser le myocarde aux effets arythmogènes des bêta-agonistes.
Les bêta-bloquants antagonisent l'effet de Monores.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les essais précliniques n'aient pas montré d'effets tératogènes même aux doses les plus élevées, il est recommandé de respecter les précautions d'usage relatives à l'utilisation des médicaments pendant la grossesse, notamment au cours du premier trimestre.
L'effet inhibiteur de Monores sur les contractions utérines doit être particulièrement pris en compte avant l'accouchement.
Des études précliniques ont montré que le clenbutérol est excrété dans le lait maternel.
Le sevrage du nouveau-né est recommandé lorsqu'un traitement par Monores est indiqué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Par analogie avec d'autres bêta-adrénergiques, Monores peut provoquer les effets bêtamimétiques indésirables énumérés ci-dessous
Pathologies endocriniennes
Hyperglycémie.
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
Nervosité, agitation et hyperactivité chez les enfants.
Troubles du système nerveux central
Vertiges, maux de tête, tremblements.
Pathologies cardiaques
Arythmie, palpitations, tachycardie.
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme paradoxal.
Problèmes gastro-intestinaux
La nausée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Spasmes musculaires, légers tremblements affectant les muscles squelettiques, généralement plus évidents dans les mains, myalgie.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes attendus en cas de surdosage sont ceux résultant d'une bêta-stimulation excessive, par exemple l'un des symptômes de la liste des effets indésirables : hyperglycémie, hypertension, hypotension, accélération du rythme cardiaque, douleur angineuse et arythmie.
Traitement
Le traitement consiste à interrompre l'administration de Monores et à initier un traitement symptomatique approprié.
En cas de soins intensifs sévères, administrer des sédatifs et des tranquillisants.
Les bêta-bloquants non sélectifs tels que le propranolol conviennent comme antidotes spécifiques. Cependant, une éventuelle augmentation de l'obstruction bronchique doit être envisagée et la dose de bêtabloquants doit être soigneusement modulée chez les patients souffrant d'asthme bronchique.
Le traitement de surdosage avec des antidotes doit être répété à de courts intervalles en fonction des symptômes.
Il faut considérer que les effets de Monores peuvent être prolongés au-delà de ceux de l'antidote
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires. Agonistes sélectifs des récepteurs β2-adrénergiques. Code ATC : R03CC13
Le clenbutérol, principe actif de Monores, est un stimulant direct des récepteurs adrénergiques de type 2 avec une sélectivité élevée sur les muscles trachéobronchiques.
Dotée également d'un effet sécrétolytique, elle favorise la fluidification de la sécrétion visqueuse et facilite ainsi son expulsion par l'activation de l'appareil mucociliaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le clenbutérol est rapidement absorbé par voie orale et provoque, en peu de temps, une bronchodilatation efficace et prolongée contre l'obstruction bronchique induite de diverses manières.
Le clenbutérol est presque entièrement absorbé par voie orale, partiellement métabolisé et éliminé à plus de 85 % par les reins.
L'élimination du clenbutérol du plasma est biphasique chez le rat et l'homme et monophasique chez le lapin et le chien.
Chez l'homme, la durée de vie moyenne d'élimination est d'environ 34 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le clenbutérol a une toxicité aiguë, subaiguë et chronique très faible, il est donc bien toléré par voie orale, intramusculaire, intraveineuse et par inhalation, même à des doses élevées et bien supérieures à celles recommandées ou en tout cas réalisables en pratique clinique.
La DL50 du clenbutérol chez le rat est de 215 mg/kg per os ; 160 mg/kg par voie intramusculaire et 30 mg/kg par voie intraveineuse.
Pour l'administration par inhalation de 1000 mcg/kg chez le rat et de 166,6 mcg/kg chez le lapin, aucune manifestation toxique n'a été détectée.
Le clenbutérol administré par voie intramusculaire à des rats albinos en croissance à des doses de 0,5 et 1 mg/kg par jour et par voie orale à des chiens adultes à des doses de 0,25 et 0,50 mg/kg par jour pendant 6 mois a été bien toléré.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Les autres composants des comprimés de Monores 10 mcg sont :
• lactose, cellulose microgranulée, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Les autres composants des comprimés Monores 20 mcg sont :
• lactose, cellulose microgranulée, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, E 132.
Les autres composants de Monores 0,1 mg/100 ml Sirop et Monores 0,4 mg/100 ml Sirop sont :
• para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate d'éthyle, phosphate monobasique de potassium, phosphate dibasique de potassium, essence de cerise, E 122, sorbitol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirop et Monores 0,4 mg / 100 ml Sirop : 2 ans.
Comprimés Monores 10 mcg et Comprimés Monores 20 mcg : 3 ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimés Monores 10 mcg et Comprimés Monores 20 mcg
Plaquette de 30 comprimés conditionnée avec la notice dans une boîte en carton.
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirop et Monores 0,4 mg / 100 ml Sirop
Flacon de 120 mL en polyéthylène opaque conditionné avec gobelet doseur, accompagné de la notice, dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Valeas s.p.a. - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés Monores 10 mcg - AIC n. 024217010 *
Comprimés Monores 20 mcg - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirop - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirop - AIC n. 024217109 *
*Emballage pas sur le marché
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés Monores 10 mcg : 01.10.1980 / mai 2010
Comprimés Monores 20 mcg : 08.26.1980 / Mai 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirop : 18.03.1999 / Mai 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirop : 18.03.1999 / Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Disposition AIFA du 10/12/2010
