Ingrédients actifs : Tamsulosine
Lura 0,4 mg gélules à libération modifiée
Indications Pourquoi Lura est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lura contient le principe actif chlorhydrate de tamsulosine, qui appartient à la catégorie des médicaments appelés antagonistes des récepteurs alpha1 adrénergiques, qui réduisent la tension des muscles de la prostate et de l'urètre en facilitant le passage et l'élimination de l'urine.
Lura est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
Contre-indications Quand Lura ne doit pas être utilisé
Ne prends pas Lura
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité se manifeste également par un gonflement local soudain des parties molles du corps (par exemple la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires parfois accompagnées de démangeaisons (œdème de Quincke).
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique sévère) ;
- si vous avez déjà eu des problèmes pour abaisser votre tension artérielle en position assise ou couchée (hypotension orthostatique).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lura
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lura.
- Comme avec d'autres médicaments de ce type, dans des cas particuliers avec Lura, vous pouvez avoir une diminution de votre tension artérielle et vous pouvez rarement vous évanouir. Dès les premiers signes d'hypotension artérielle (hypotension orthostatique) tels que vertiges et faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
- Avant de commencer le traitement par Lura, votre médecin devra écarter la présence d'autres affections susceptibles de provoquer les mêmes symptômes qu'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) au moyen de tests spécifiques.
- Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin sera particulièrement prudent car le médicament n'a pas été étudié chez ces personnes.
- Si vous devez subir une chirurgie oculaire pour opacification du cristallin (cataracte), informez votre médecin qui va opérer si vous avez pris ou prenez Lura, car la prise du médicament peut augmenter les complications chirurgicales pendant et après la chirurgie. Votre médecin peut prendre les précautions appropriées concernant le médicament. Demandez à votre médecin si vous devez reporter ou arrêter temporairement le traitement avant de subir une chirurgie oculaire.
- Il est possible que des résidus du comprimé se retrouvent dans les selles.
Enfants et adolescents
Lura ne convient pas aux enfants. La sécurité et l'efficacité de Lura chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lura
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Soyez particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- cimétidine (un médicament pour traiter l'acide gastrique)
- furosémide (diurétique) Diclofénac (pour l'inflammation et la douleur) et la warfarine (pour fluidifier le sang), car ils peuvent augmenter le taux d'élimination de Lura.
- le kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) ou la paroxétine (pour la dépression), car ils peuvent augmenter l'effet de Lura.
- d'autres médicaments appartenant à la même classe (antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques), car ils peuvent provoquer une chute de la pression artérielle.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Lura ne convient pas aux patientes.
Une éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation) a été rapportée chez l'homme. Cela signifie que le liquide séminal ne quitte pas le corps par l'urètre mais pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume d'éjaculation est réduit ou absent (échec de l'éjaculation).
Conduire et utiliser des machines
Des étourdissements peuvent survenir après la prise de Lura, auquel cas vous ne devez pas vous engager dans des activités qui nécessitent une attention particulière.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lura : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d'une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être écrasée ou mâchée car cela pourrait interférer avec la libération modifiée de l'ingrédient actif.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lura n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous oubliez de prendre Lura
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lura
Si vous avez pris plus de Lura que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des chutes sévères de votre tension artérielle qui ont été observées à différents niveaux de surdosage.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Lura, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lura
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- vertiges
- troubles de l'éjaculation
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- mal de tête (maux de tête)
- battements cardiaques perceptibles et fréquents (palpitations)
- diminution de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique)
- nez qui coule et bouché (rhinite)
- constipation, diarrhée, nausées, vomissements
- éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
- faiblesse (asthénie)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
évanouissement (syncope)
gonflement soudain des parties molles du corps (par exemple le cou et la langue), difficulté à respirer avec ou sans démangeaisons et rougeur de la peau (œdème de Quincke)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- éruption cutanée, inflammation, cloques de la peau et/ou des lèvres, des yeux, de la bouche, des narines ou des organes génitaux (syndrome de Steven-Johnson)
- érection pénienne prolongée et douloureuse (priapisme)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- vision floue, déficience visuelle
- saignement de nez (épistaxis)
- bouche sèche
- éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
- trouble de l'éjaculation, liquide séminal dans la vessie (éjaculation rétrograde), échec de l'éjaculation.
- rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie)
- difficulté à respirer (dyspnée).
Des complications chirurgicales (syndrome de la petite pupille, connu sous le nom de « Syndrome de l'iris en drapeau peropératoire » - IFIS ont été observées et associées au traitement par Lura lors d'une chirurgie oculaire en raison de l'opacité du cristallin (cataractes). et des précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « expiration ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Lura
Le principe actif est le chlorhydrate de tamsulosine : 1 gélule contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 : 1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, triacétine, talc, stéarate de calcium. La gélule se compose de : gélatine, dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Description de l'apparence de Lura et contenu de l'emballage
Gélule à libération modifiée, dure - Boîte de 20 gélules sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE LURA 0,4 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine comme ingrédient actif.
Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée, dure
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. La capsule doit être avalée entière.
Les gélules ne doivent pas être écrasées ou mâchées car cela pourrait interférer avec la libération modifiée de l'ingrédient actif. En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n'y a aucune indication pour l'utilisation spécifique de LURA chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris angio-œdème d'origine médicamenteuse ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas particuliers pendant le traitement par LURA, ce qui peut rarement conduire à une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Avant de commencer le traitement par LURA, le patient doit être évalué pour la présence d'autres conditions qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et, si nécessaire, la détermination de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence, le médicament n'ayant pas été étudié chez ces sujets. Au cours de la chirurgie de la cataracte, certains patients, préalablement traités ou traités avec des médicaments contenant de la tamsulosine, ont présenté le « syndrome intraopératoire de l'iris souple » de l'IFIS, connu sous le nom d'iris souple. L'apparition de ce syndrome peut augmenter les complications chirurgicales pendant et après la chirurgie, il est donc déconseillé d'initier un traitement par la tamsulosine chez les patients en attente d'une chirurgie de la cataracte.
Des expériences anecdotiques ont montré que l'arrêt du traitement par la tamsulosine 1 ou 2 semaines avant la chirurgie peut être utile. Cependant, le bénéfice découlant de la suspension et la période d'interruption nécessaire n'ont pas encore été établis. IFIS a également été trouvé chez des patients qui avaient arrêté la tamsulosine pendant une période plus longue avant la chirurgie de la cataracte.
Dans la phase d'évaluation préopératoire, le médecin doit rechercher si le patient destiné à la chirurgie est ou a été sous traitement par tamsulosine afin d'assurer des mesures appropriées pour la gestion de l'IFIS pendant la chirurgie.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible que des résidus du comprimé se retrouvent dans les selles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Aucune interaction n'a été notée lorsque la tamsulosine a été prise en même temps que l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.
L'utilisation concomitante de cimétidine provoque une augmentation des taux plasmatiques de tamsulosine, tandis que le furosémide les abaisse; cependant, les concentrations plasmatiques de tamsulosine se situent dans la plage thérapeutique et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
In vitro le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone. Dans les études in vitro avec les fractions hépatiques microsomales (représentatives du système enzymatique de métabolisation du médicament lié au cytochrome P450) avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été mise en évidence. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. L'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent car LURA est destiné à être utilisé uniquement chez les patients de sexe masculin.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans les études cliniques à court et à long terme avec le chlorhydrate de tamsulosine.Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'incapacité à éjaculer ont été rapportés dans les études post-autorisation.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.. Cependant, le patient doit être conscient de la possibilité de vertiges.
04.8 Effets indésirables
Au cours de la chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de « Syndrome peropératoire de l'iris en drapeau » (IFIS) associée au traitement par la tamsulosine a été observée au cours de la période de surveillance post-commercialisation (voir également paragraphe 4.4).
Expérience post-commercialisation : En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements signalés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation dans le monde entier, leur la fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent être déterminés avec certitude.
04.9 Surdosage
Symptômes
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères.
Des effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë consécutive à un surdosage, une action rapide doit être entreprise au niveau cardiovasculaire. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient. Si cela ne suffit pas, des extenseurs de volume et, si nécessaire, des médicaments vasoconstricteurs peuvent être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées. La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques. Certaines mesures telles que les vomissements peuvent être prises pour empêcher l'absorption.
En cas d'ingestion de fortes doses, un lavage gastrique peut être utile et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha1.
Code ATC : G04CA02 - Médicaments destinés au traitement exclusif des troubles de la prostate - Tamsulosine.
Mécanisme d'action : la tamsulosine se lie sélectivement et de manière compétitive aux récepteurs adrénorécepteurs alpha1 postsynaptiques, en particulier les sous-types alpha1A et alpha1D, qui provoquent une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques : la tamsulosine à 0,4 mg augmente le débit urinaire maximal. Soulage l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi les symptômes de la miction. Il améliore également les symptômes de remplissage, dans lesquels l'instabilité de la vessie joue un rôle important.
Ces effets sur les symptômes de remplissage et de vidange sont maintenus pendant le traitement à long terme. La nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathétérisme est considérablement retardée.
Les antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 peuvent réduire la pression artérielle en réduisant la résistance périphérique. Aucune réduction cliniquement significative de la pression artérielle n'a été observée au cours des essais cliniques avec la tamsulosine.
Population pédiatrique
Une étude de dosage à double insu, randomisée, contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants atteints de vessie neuropathique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités à 1 des 3 niveaux de dose de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg] et élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), ou avec un placebo. Le critère principal était le nombre de patients dont la pression détrusorienne au point de fuite (pression au point de fuite du détrusor, LPP) a diminué jusqu'à la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydrouretère et le changement des volumes d'urine obtenus à partir du cathétérisme et du nombre de fuites d'urine pendant le cathétérisme, comme enregistré dans les journaux de cathétérisme. Il n'y avait pas de différence significative entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes tamsulosine pour les critères d'évaluation principaux ou secondaires Aucune réponse à la dose n'a été observée pour aucun niveau de dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée par l'intestin et est presque entièrement biodisponible.
L'absorption du chlorhydrate de tamsulosine est réduite en le prenant près des repas.
Une absorption uniforme peut être obtenue si le patient prend toujours le produit après le même repas.
La tamsulosine présente une cinétique linéaire.
Après une dose unique de tamsulosine à l'état nourri, les taux plasmatiques de tamsulosine atteignent un pic en 6 heures environ et, à l'état d'équilibre, qui sont atteints après 5 jours de traitement, la Cmax est environ 2/3 supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Cela a été noté chez les patients âgés et il est raisonnable de s'attendre à la même chose chez les patients plus jeunes.
Il existe une variation individuelle considérable des taux plasmatiques après administration unique et répétée.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
La tamsulosine a un effet de premier passage médiocre car elle est métabolisée lentement.
La tamsulosine est présente dans le plasma principalement sous forme de principe actif inchangé.
Il est métabolisé dans le foie.
Pratiquement aucune induction du système enzymatique microsomale du foie causée par la tamsulosine n'a été observée chez le rat. Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec des contributions mineures possibles au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par d'autres isoenzymes du CYP. L'inhibition des enzymes du métabolisme des médicaments CYP3A4 et CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites n'est plus actif que le produit original.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines et environ 9 % du médicament pris est éliminé sous forme inchangée.
Après une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine dans des conditions d'alimentation et à l'état d'équilibre, les demi-vies d'élimination ont été mesurées à 10 et 13 heures, respectivement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. Des études de reproduction chez le rat, des études de cancérogénicité chez la souris et le rat, des études de génotoxicité ont également été prises en compte. in vitro Et in vivo.
Le profil toxicologique général établi avec les doses plus élevées de tamsulosine est cohérent avec l'activité pharmacologique connue des médicaments antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques. Chez le chien, à des doses très élevées, l'électrocardiogramme est modifié, cette réponse n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
La tamsulosine n'a pas montré de propriétés génotoxiques pertinentes.
Une incidence accrue de changements prolifératifs dans le pis de rats et de souris femelles a été signalée. Ces résultats, qui sont probablement médiés par l'hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à des doses élevées, sont considérés comme non pertinents.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1: 1), Polysorbate 80, Laurylsulfate de sodium, Triacétine, Talc, Stéarate de calcium.
Gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/Al thermoscellé en boite carton lithographié, 20 capsules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LURA
"0,4 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE - 20 GÉLULES AIC N. 036943013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
4 juillet 2006
avril 2013
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