Ingrédients actifs : Vaccin grippal préparé avec des virus fragmentés « split », inactivés Saison 2015/2016
Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie
Indications Pourquoi Vaxigrip est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Vaxigrip est un vaccin.
Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la grippe.
L'utilisation de Vaxigrip doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu'une personne reçoit Vaxigrip, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) produira sa propre protection (anticorps) contre la maladie.Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi vous ou votre enfant devrez peut-être vous faire vacciner chaque année. "La grippe court pendant les mois froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné à l'automne, il est tout de même raisonnable de procéder à la vaccination jusqu'au printemps, car vous ou votre enfant courez le risque d'attraper la grippe jusqu'à cette période de l'année. Votre médecin pourra vous conseiller sur le meilleur moment pour la vaccination.
Vaxigrip est indiqué pour vous protéger, vous ou votre enfant, contre les trois souches virales contenues dans le vaccin en commençant environ 2 à 3 semaines après la vaccination.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours, donc si vous ou votre enfant avez été exposé à la grippe juste avant ou après avoir été vacciné, vous ou votre enfant pourriez toujours contracter la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas vous ou votre enfant contre le rhume, même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
Contre-indications Quand Vaxigrip ne doit pas être utilisé
Pour vous assurer que Vaxigrip est un vaccin adapté pour vous ou votre enfant, il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant présentez l'une des affections énumérées ci-dessous. Si une information n'est pas claire, demandez une explication à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas utiliser Vaxigrip
- Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
- les principes actifs, ou
- à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
- à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que les œufs (ovalbumine ou, protéine de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou le 9-octoxinol,
- Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une fièvre élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que vous ou votre enfant soyez rétabli.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vaxigrip
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Vaxigrip
Informez votre médecin avant la vaccination si vous ou votre enfant avez :
- une réponse immunitaire réduite (immunodéficience ou prise de médicaments qui affectent le système immunitaire).
- problèmes d'ecchymoses ou de saignements
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir le vaccin.
Si, pour une raison quelconque, vous ou votre enfant subissez un test sanguin quelques jours après la vaccination contre la grippe, veuillez en informer votre médecin. Ceci est important car des résultats faussement positifs ont été observés chez certains patients qui ont été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Vaxigrip peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vaxigrip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre vaccin ou médicament,
- Vaxigrip peut être administré simultanément avec d'autres vaccins par injection dans différents membres, il faut considérer que, dans ce cas, les événements indésirables peuvent être plus intenses.
- La réponse immunologique peut être réduite lorsqu'elle est traitée avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que des corticostéroïdes, des médicaments cytotoxiques ou une radiothérapie.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Par rapport au premier trimestre, un ensemble plus important de données de sécurité est disponible pour les deuxième et troisième trimestres ; cependant, les données sur l'utilisation des vaccins antigrippaux dans le monde ne montrent pas que le vaccin peut avoir des effets nocifs sur la mère ou le bébé.
Vaxigrip peut être administré si vous allaitez.Votre médecin/pharmacien décidera si vous devez être vacciné avec Vaxigrip.
Conduire et utiliser des machines
Vaxigrip n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vaxigrip contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Vaxigrip : Posologie
Dosage
Adultes devrait recevoir une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants
Les enfants de 36 mois et plus doivent recevoir une dose de 0,5 ml.
Les bébés de 6 à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 ml.
Si les recommandations nationales l'exigent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a jamais été vacciné contre la grippe, une deuxième dose du vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et voies d'administration
Votre médecin vous administrera la dose recommandée du vaccin par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Demandez à votre médecin ou pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vaxigrip
Dans certains cas, une dose supérieure à la dose recommandée a été utilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables ont été signalés, les informations étaient conformes à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vaxigrip
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant signalez :
- Réactions allergiques sévères :
- Réactions allergiques graves pouvant entraîner une urgence médicale avec hypotension artérielle, respiration rapide et superficielle, rythme cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et moite, vertiges pouvant entraîner un collapsus (choc).
- Gonflement plus visible de la tête et du cou, y compris le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke)
- Réactions allergiques telles que :
- réactions cutanées pouvant s'étendre à tout le corps avec démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, rougeur (érythème).
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), à l'exception de l'urticaire qui est signalé comme peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les enfants de 3 à 8 ans.
Autres effets secondaires signalés
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées :
- Mal de tête
- Douleurs musculaires
- Sentiment général inhabituel de malaise, de fatigue ou de faiblesse
- Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, dureté, démangeaisons
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) dans la population pédiatrique * :
- Céphalées de pleurs inhabituelles, irritabilité, somnolence
- Douleurs musculaires
- La diarrhée
- Diminution ou perte d'appétit
- Sensation générale de malaise, fièvre, tremblements
- Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, dureté
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées :
- Douleur dans les articulations
- Transpiration accrue
- Réactions au site d'injection : ecchymoses, démangeaisons
- Frissons, fièvre, sensation générale de malaise, fatigue ou faiblesse inhabituelle
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dans la population pédiatrique * :
- Vertiges
- Insomnie
- il vomit
- Fièvre, frissons, réactions au site d'injection : ecchymoses, démangeaisons, inconfort, gonflement, chaleur
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées :
- Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
- Somnolence, vertiges
- Sensation de malaise (nausées), diarrhée
- Syndrome pseudo-grippal
- Réactions au site d'injection : nausées, chaleur
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) dans la population pédiatrique * :
- Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
- La diarrhée
- Réactions au site d'injection : hémorragie, chaleur * Enfants/adolescents de 6 mois à 17 ans
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) chez les adultes et les personnes âgées :
- Engourdissement ou fourmillements (paresthésie), diminution de la sensation (hypoesthésie), engourdissement, douleur et faiblesse dans le bras (radiculite brachiale), douleur nerveuse (névralgie)
- Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
- Engourdissement ou fourmillements (paresthésie)
- Douleur localisée aux voies nerveuses (névralgie)
- Attaques (convulsions)
- Troubles neurologiques pouvant entraîner raideur de la nuque, confusion, engourdissement, douleur et faiblesse des membres, perte d'équilibre, perte de réflexes, paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner des éruptions cutanées ou, dans de rares cas, des problèmes rénaux temporaires
- Réduction temporaire du nombre de certains types de cellules sanguines appelées plaquettes un faible nombre de ces cellules peut provoquer des ecchymoses ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire)
Ces effets secondaires surviennent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 1 à 3 jours sans traitement. La plupart de ces effets secondaires étaient d'intensité légère ou modérée.
Chez les adultes
Chez les personnes âgées
De 6 à 35 mois
De 3 à 8 ans
9 à 17 ans
De 6 mois à 17 ans
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Rangez la seringue dans l'étui extérieur pour la protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser du médicament que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Vaxigrip
Les principes actifs sont : Virus de la grippe (inactivé "split") des souches suivantes* :
A/Californie/7/2009 (H1N1) pdm 09 - souche équivalente (A/Californie/7/2009, NYMC X-179A).…… 15 microgrammes HA**
A / Suisse / 9715293/2013 (H3N2) - souche équivalente (A / Australie du Sud / 55/2014, IVR-175) …… 15 microgrammes HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 microgrammes HA **
Pour une dose de 0,5 ml.
* cultivé dans des œufs de poule fertilisés provenant d'élevages de poulets sains
** hémagglutinine
La composition de ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (hémisphère Nord) et aux décisions de l'UE. adopté pour la saison 2015/2016.
Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate de sodium dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Vaxigrip et contenu de l'emballage extérieur
Vaxigrip est une suspension injectable présentée en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de 1, 10, 20 ou 50 unités. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin, après avoir été doucement secoué, se présente sous la forme d'un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION VAXIGRIP POUR INJECTION EN SERINGUE PREREMPLIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé "split") des souches suivantes* :
• A/Californie/7/2009 (H1N1) pdm 09 - souche équivalente (A/Californie/7/2009, NYMC X-179A) ..................... ....................................... 15 mcg d'AH **
• A / Suisse / 9715293/2013 (H3N2) - souche équivalente (A / Australie du Sud / 55/2014, IVR-175) ........................ ....................................... 15 mcg d'AH **
• B / Phuket / 3073/2013 ........................................ ........ 15 mcg d'AH **
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé dans des œufs de poule fertilisés provenant d'élevages de poulets sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (pour l'hémisphère nord) et aux décisions de l'Union Européenne pour la saison 2015/2016.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VAXIGRIP peut contenir des traces d'œufs, tels que l'ovalbumine, et de néomycine, de formaldéhyde et de 9-octoxinol, qui sont des composants utilisés lors du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été doucement secoué, se présente sous la forme d'un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la grippe.
VAXIGRIP est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
VAXIGRIP doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations sur l'administration de la dose de 0,25 ml.
Si les recommandations nationales l'exigent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.
Les enfants de moins de 9 ans qui n'ont pas été vaccinés auparavant doivent recevoir une deuxième dose après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration
La vaccination doit se faire par injection intramusculaire profonde ou sous-cutanée.
Pour les adultes et les enfants de plus de 36 mois : le site recommandé pour l'injection intramusculaire est le muscle deltoïde.
Pour les nourrissons de 12 à 35 mois : Le site recommandé pour l'injection intramusculaire est la zone antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).
Pour les nourrissons de 6 à 11 mois : Le site recommandé pour l'injection intramusculaire est la zone antérolatérale de la cuisse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Pour les instructions sur la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant pouvant être présent à l'état de traces tel que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et le 9-octoxinol.
La vaccination doit être reportée en cas de maladie fébrile modérée, aiguë ou sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme pour tous les vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir chez ces personnes après l'administration intramusculaire.
Comme pour tout autre vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100 % des personnes sensibles.
La réponse en anticorps peut être insuffisante chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène.
Interférence avec les tests sérologiques
Voir la section 4.5.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
VAXIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit être réalisée dans des membres différents.Il faut considérer que l'administration concomitante peut intensifier les effets indésirables.
La réponse immunologique peut être réduite si le patient est traité avec des médicaments immunosuppresseurs.
Suite à la vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs ont été observés dans les tests sérologiques permettant d'identifier les anticorps anti-VIH1, hépatite C et surtout HTLV1, lorsqu'ils sont réalisés avec la méthode ELISA.La technique Western Blot permet de réfuter les résultats ELISA faux positifs Ces faux les réactions positives peuvent être dues à la réponse IgM au vaccin.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins antigrippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Des ensembles de données de sécurité plus complets sont disponibles pour les deuxième et troisième trimestres plutôt que pour le premier ; cependant, les données de l'utilisation mondiale de vaccins antigrippaux inactivés n'indiquent aucun événement indésirable fœtal et maternel attribuable au vaccin.
L'heure du repas
VAXIGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VAXIGRIP n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
à. Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques récentes, environ 10 000 sujets à partir de 6 mois ont reçu VAXIGRIP.
Sur la base des antécédents vaccinaux et de l'âge des enfants, la posologie et le nombre de doses étaient différents (voir Population pédiatrique à la sous-section b. Tableau des effets indésirables).
Les réactions sollicitées se sont généralement produites dans les 3 premiers jours d'administration de VAXIGRIP, se sont résolues spontanément dans les 1 à 3 jours suivant le début.La plupart des effets indésirables sollicités étaient d'intensité légère à modérée.
L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment signalé dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était la douleur au site d'injection dans l'ensemble de la population, sauf chez les nourrissons de 6 à 35 mois, où l'irritabilité a été plus fréquemment signalée.
L'effet indésirable systémique sollicité le plus fréquemment signalé dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était des maux de tête chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de 9 à 17 ans et un malaise chez les enfants de 3 à 8 ans.
Les effets indésirables sollicités étaient généralement moins fréquents chez le sujet âgé que chez l'adulte.
b. Tableau des effets indésirables
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés après la vaccination par VAXIGRIP au cours des essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation dans le monde.
Les événements indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10);
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 ans
Rare (≥1 / 10 000 ans
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Adultes et personnes âgées
Le profil de sécurité ci-dessous est basé sur les données de plus de 4 300 adultes et 5 000 personnes âgées de plus de 60 ans.
Rare chez les personnes âgées
Rapporté chez l'adulte au cours des essais cliniques
Rapporté chez les personnes âgées au cours des essais cliniques
Fréquent chez les personnes âgées
Inconnu chez l'adulte
Inconnu en personnes agées
b. Population pédiatrique
Selon les antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml, les enfants de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.
• Enfants/adolescents de 3 à 17 ans :
Le profil de sécurité ci-dessous est basé sur des données obtenues chez plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Chez les enfants de 3 à 8 ans, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient la douleur/sensibilité au site d'injection (56,3 %), les nausées (27,3 %), la myalgie (25,5 %) et l'érythème/ rougeur au site d'injection (23,4 %).
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient la douleur/sensibilité au site d'injection (54,5 % à 70,6 %), les céphalées (22,4 % à 23,6 %), la myalgie. (12,7 % à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d'injection (5,5 % à 17,6 %).
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans après vaccination par VAXIGRIP au cours des essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation dans le monde.
Rapporté au cours des essais cliniques chez les enfants de 3 à 8 ans
Rapporté dans les essais cliniques chez les enfants/adolescents de 9 à 17 ans
Fréquent chez les enfants/adolescents de 9 à 17 ans
Très fréquent chez les enfants/adolescents de 9 à 17 ans
Fréquence indéterminée chez les enfants/adolescents de 9 à 17 ans
• Enfants de 6 à 35 mois :
Le profil de sécurité rapporté ci-dessous est basé sur des données obtenues chez environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Dans une étude clinique, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient la douleur au site d'injection (23,5 %), l'irritabilité (23,5 %), la fièvre (20,6 %) et les pleurs inhabituels (20,6 %).
Dans une autre étude, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient l'irritabilité (60 %), la fièvre (50 %), la diminution de l'appétit (35 %) et les pleurs inhabituels (30 %).
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés chez les nourrissons âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l'administration d'une ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP, au cours de ces deux études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation dans le monde :
Rapport dans les 3 jours après l'injection de VAXIGRIP
c. Autres populations particulières
Bien que seul un nombre limité de sujets présentant des comorbidités aient été inclus, des études menées sur des patients ayant subi une greffe de rein, des patients asthmatiques ou des enfants de 6 mois à 3 ans atteints de maladies les exposant à un risque particulièrement élevé de développer complications graves liées à la grippe, n'ont pas montré de grandes différences en termes de profil d'innocuité de VAXIGRIP dans ces populations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il y a eu des rapports d'administration au-dessus de la dose recommandée (surdosage) avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, les informations étaient cohérentes avec le profil de sécurité connu de VAXIGRIP décrit dans la rubrique 4.8.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe
Code ATC : J07BB02
Une réponse immunitaire par anticorps est généralement induite dans les 2-3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccination induite est variable mais est généralement comprise entre 6 et 12 mois.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
N'est pas applicable.
05.3 Données de sécurité précliniques
N'est pas applicable.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution tampon :
chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
1 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Rangez la seringue dans l'étui extérieur pour la protéger de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille pré-soudée, avec joint de piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou élastomère bromobutyle) - boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, avec joint de piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant utilisation.Inspecter visuellement avant administration.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont observées dans la suspension.
Instructions pour l'administration de 0,25 ml chez les enfants de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d'éliminer la moitié du volume de la seringue de
0,5 ml, maintenez la seringue en position verticale et poussez le joint du piston jusqu'à ce que vous atteigniez la fine ligne noire imprimée sur la seringue. Injecter le volume restant de 0,25 ml. Voir également la section 4.2.
Les médicaments non utilisés ou les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (France)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 20 SERINGUES PREREMPLIES DE 0,5 ML AVEC AIGUILLE - AIC N. 026032286
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 1 SERINGUE PREREMPLIE DE 0,5 ML AVEC AIGUILLE - AIC n. 026032209
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 1 SERINGUE PREREMPLIE DE 0,5 ML AVEC NOUVEAU BOUCHON - AIC n. 026032375
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 1 SERINGUE PREREMPLIE DE 0,5 ML SANS AIGUILLE - AIC n. 026032300
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 10 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 0,5 ML AVEC AIGUILLE - AIC n. 026032274
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 10 SERINGUES PRÉ-REMPLIES DE 0,5 ML AVEC NOUVEAU BOUCHON - AIC N. 026032387
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 10 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 0,5 ML SANS AIGUILLE - AIC N. 026032312
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 20 SERINGUES PRÉ-REMPLIES DE 0,5 ML AVEC NOUVEAU BOUCHON - AIC N. 026032399
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 20 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 0,5 ML SANS AIGUILLE - AIC N. 026032324
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 50 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 0,5 ML AVEC AIGUILLE - AIC N. 026032298
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 50 SERINGUES PRÉ-REMPLIES DE 0,5 ML AVEC NOUVEAU BOUCHON - AIC N. 026032401
"SUSPENSION INJECTABLE POUR USAGE INTRAMUSCULAIRE OU SOUS-CUTANÉ" 50 SERINGUES PRÉREMPLIES DE 0,5 ML SANS AIGUILLE - AIC N. 026032336
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1998 / Juin 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
