Ingrédients actifs : Ciprofloxacine, Fluocinolone (Fluocinolone acétonide)
CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gouttes auriculaires, solution
Pourquoi Cexidal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Otologique, corticoïde et anti-infectieux en association.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local des otites externes aiguës diffuses d'origine bactérienne, en l'absence de perforations du tympan.
Contre-indications Quand Cexidal ne doit pas être utilisé
Cexidal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la fluocinolone, à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.
- infections virales du conduit auditif externe, y compris la varicelle et l'herpès simplex.
- aux patients de moins de sept ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cexidal
Le médicament ne doit pas être ingéré ou injecté.
Le traitement doit être interrompu si des symptômes d'urticaire ou tout autre signe d'hypersensibilité locale ou systémique apparaissent.
La sécurité et l'efficacité de la solution de gouttes auriculaires Cexidal n'ont pas été étudiées en présence de membrane tympanique perforée.Par conséquent, la solution de gouttes auriculaires Cexidal doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une perforation connue ou suspectée ou en cas de risque de perforation. tympan.
Le médicament ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments otologiques.
Lors de l'application du médicament, évitez tout contact entre le compte-gouttes et l'oreille ou les doigts afin d'éviter une éventuelle contamination.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cexidal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La ciprofloxacine à usage auriculaire n'a pas fait l'objet d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Cependant, il a été démontré que l'administration systémique de certaines quinolones interfère avec le métabolisme de la caféine, augmente les effets de l'anticoagulant oral warfarine et de ses dérivés, et a été associée à des augmentations transitoires de la créatinine sérique chez les patients traités de manière concomitante par la cyclosporine.
De plus, la ciprofloxacine inhibe l'enzyme CYP1A2 et cela peut entraîner une augmentation de la concentration sérique des substances administrées simultanément et métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Les patients prenant ces substances en concomitance avec la ciprofloxacine doivent donc être étroitement surveillés afin de détecter tout signe clinique de surdosage, et la détermination des concentrations sériques, en particulier de la théophylline, peut être nécessaire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des phénomènes de phototoxicité modérée à sévère, se manifestant par une hyperactivité cutanée lors de l'exposition au soleil, ont été observés chez des patients exposés à la lumière directe du soleil tout en étant traités par certains médicaments appartenant à la classe des quinolones.
Une exposition excessive au soleil doit être évitée.En cas de phototoxicité, interrompre le traitement.
Dans l'utilisation de l'oreille, une surveillance médicale scrupuleuse est requise afin de déterminer rapidement la nécessité d'éventuelles mesures thérapeutiques alternatives.
Comme avec tous les médicaments antibactériens, l'utilisation prolongée de la ciprofloxacine peut entraîner la croissance de micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. Toute surinfection doit être traitée avec un traitement approprié.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves, parfois fatales, parfois après la première administration, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique aux quinolones.
Certaines réactions étaient accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'œdèmes pharyngés ou faciaux, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents cliniques d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris de l'oxygène, des liquides intraveineux, des antihistaminiques intraveineux, des corticostéroïdes, des amines vasopresseurs et des interventions pour maintenir une voie aérienne perméable.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patientes enceintes, par conséquent, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité et uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Étant donné que les informations disponibles sur l'excrétion de Cexidal administré dans l'oreille dans le lait maternel sont très limitées, le produit ne doit être administré pendant l'allaitement que si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques possibles.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu de la voie d'administration et sur la base des données cliniques disponibles, il est considéré comme peu probable que le médicament ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cexidal : Posologie
Appliquer 4 à 6 gouttes dans le conduit auditif toutes les 8 heures. La durée du traitement doit être de 7 à 8 jours.
Mode d'emploi
Pour une utilisation correcte du produit, le flacon doit être réchauffé un peu dans les mains avant utilisation afin de réduire la sensation de froid provoquée par l'application du médicament dans l'oreille. Au moment de l'administration, inclinez la tête sur le côté et maintenez-la dans cette position pendant environ 30 secondes pour aider les gouttes à s'écouler dans le conduit auditif externe. Si le conduit auditif est particulièrement étroit, l'écoulement vers le tympan peut être facilité en appuyant d'abord avec un doigt sur le fond du conduit puis en tirant l'oreillette vers le haut de manière à laisser sortir l'air du conduit qui sera remplacé par le liquide .
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cexidal
Aucune donnée sur le surdosage n'est disponible. En cas d'ingestion accidentelle du produit, le traitement doit comprendre un lavage gastrique ou une vidange gastrique par vomissement provoqué, l'administration de charbon activé et d'antiacides magnésiens et calciques.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Cexidal, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE CEXIDAL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cexidal
Comme tous les médicaments, Cexidal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence de 0,3 pour cent (peu fréquent) sont les acouphènes, les maux de tête, les démangeaisons locales et l'hyperesthésie au moment de l'application.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au médicament non ouvert et correctement conservé.
Une fois ouvert, utilisez le médicament dans un délai d'un mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Chaque ml de solution contient :
Ingrédients actifs : chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté 3,49 mg (équivalent à ciprofloxacine (DCI) 3 mg) et acétonide de fluocinolone (DCI) 0,25 mg
Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, povidone, éther monoéthylique de diéthylèneglycol, Glycereth-26 (composé de glycérine et d'oxyde d'éthylène), acide chlorhydrique et eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes auriculaires en solution. Flacon de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOUTTES AURICULAIRES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque ml de solution contient :
Chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté 3,49 mg
(égal à Ciprofloxacine) 3 mg
Acétonide de fluocinolone 0,25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gouttes auriculaires, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des otites externes aiguës diffuses d'origine bactérienne, en l'absence de perforations du tympan.
Tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Appliquer 4 à 6 gouttes dans le conduit auditif toutes les 8 heures. La durée du traitement doit être de 7 à 8 jours.
Ne pas traiter les enfants de moins de sept ans.
Mode d'emploi
Pour une utilisation correcte du produit, le flacon doit être réchauffé un peu dans les mains avant utilisation afin de réduire la sensation de froid provoquée par l'application du médicament dans l'oreille. Au moment de l'administration, inclinez la tête sur le côté et maintenez-la dans cette position pendant environ 30 secondes pour aider les gouttes à s'écouler dans le conduit auditif externe. Si le conduit auditif est particulièrement étroit, l'écoulement vers le tympan peut être facilité en appuyant d'abord avec un doigt sur le fond du conduit puis en tirant l'oreillette vers le haut de manière à laisser sortir l'air du conduit qui sera remplacé par le liquide .
04.3 Contre-indications -
Cexidal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
* hypersensibilité à la fluocinolone, à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones ou à l'un des excipients.
* infections virales du conduit auditif externe, dont la varicelle et l'herpès simplex.
* aux patients de moins de sept ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le médicament ne doit pas être ingéré ou injecté.
Le traitement doit être interrompu si des symptômes d'urticaire ou tout autre signe d'hypersensibilité locale ou systémique apparaissent.
La sécurité et l'efficacité de la solution de gouttes auriculaires Cexidal n'ont pas été étudiées en présence de membrane tympanique perforée. Par conséquent, la solution de gouttes auriculaires Cexidal doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une perforation connue ou suspectée ou en cas de risque de perforation. tympan.
Lors de l'application du médicament, évitez tout contact entre le compte-gouttes et l'oreille ou les doigts afin d'éviter une éventuelle contamination.
Le médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments otologiques.
Des phénomènes de phototoxicité modérée à sévère, se manifestant par une hyperactivité cutanée lors de l'exposition au soleil, ont été observés chez des patients exposés à la lumière directe du soleil tout en étant traités par certains médicaments appartenant à la classe des quinolones.
Une exposition excessive au soleil doit être évitée.En cas de phototoxicité, interrompre le traitement.
Dans l'utilisation de l'oreille, une surveillance médicale scrupuleuse est requise afin de déterminer rapidement la nécessité d'éventuelles mesures thérapeutiques alternatives.
Comme pour tous les médicaments antibactériens, l'utilisation prolongée de la ciprofloxacine peut entraîner le développement de micro-organismes non sensibles, notamment des champignons.Toute surinfection doit être traitée par un traitement approprié.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves, parfois fatales, parfois après la première administration, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique aux quinolones.
Certaines réactions étaient accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'œdèmes pharyngés ou faciaux, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents cliniques d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris de l'oxygène, des liquides intraveineux, des antihistaminiques intraveineux, des corticostéroïdes, des amines vasopresseurs et des interventions pour maintenir une voie aérienne perméable.
Le médicament contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La ciprofloxacine à usage auriculaire n'a pas fait l'objet d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques. Cependant, il a été démontré que l'administration systémique de certaines quinolones interfère avec le métabolisme de la caféine, augmente les effets de l'anticoagulant oral warfarine et de ses dérivés, et a été associée à des augmentations transitoires de la créatinine sérique chez les patients traités de manière concomitante par la cyclosporine.
De plus, la ciprofloxacine inhibe l'enzyme CYP1A2 et cela peut entraîner une augmentation de la concentration sérique des substances administrées simultanément et métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Les patients prenant ces substances en concomitance avec la ciprofloxacine doivent donc être étroitement surveillés afin de détecter tout signe clinique de surdosage, et la détermination des concentrations sériques, en particulier de la théophylline, peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement -
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patientes enceintes, par conséquent, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité et uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Étant donné que les informations disponibles sur l'excrétion de Cexidal administré dans l'oreille dans le lait maternel sont très limitées, le produit ne doit être administré pendant l'allaitement que si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques possibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune preuve clinique n'est disponible à cet égard. Cependant, compte tenu de la voie d'administration et des conditions d'utilisation, il est considéré comme peu probable que le médicament ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence de 0,3 pour cent (peu fréquent) sont les acouphènes, les maux de tête, les démangeaisons locales et l'hyperesthésie au moment de l'application.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de données disponibles sur le surdosage. En cas d'ingestion accidentelle du produit, le traitement doit comprendre un lavage gastrique ou une vidange gastrique par vomissement provoqué, l'administration de charbon activé et d'antiacides magnésiens et calciques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie de médicament : otologiques, corticoïdes et anti-infectieux en association.
Code ATC : S02CA03.
La fluocinolone est un corticostéroïde aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant au groupe des fluocinolones. Sa puissante activité bactéricide s'exprime par l'inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne qui empêche la synthèse de l'ADN.
Les CMI qui définissent la sensibilité, la sensibilité intermédiaire ou la résistance des microorganismes sont S 1 mg/l et R> 2 mg/l.
L'apparition d'une résistance bactérienne par des micro-organismes particuliers peut varier selon les zones géographiques et le climat. Des données locales sur la résistance bactérienne doivent être disponibles, en particulier en présence d'épidémies infectieuses graves. Ces informations, cependant, ne sont qu'indicatives pour le calcul de la probabilité de sensibilité des micro-organismes. organismes à l'antibiotique.
Le tableau suivant présente les cas connus de fréquence de résistance bactérienne dans l'Union européenne.
* Efficacité clinique établie pour les espèces sensibles et indications cliniques approuvées.
** La fréquence de résistance à la méthicilline, généralement observée en milieu hospitalier, est comprise entre 30% et 50%. Cette valeur se réfère à la ciprofloxacine administrée par voie orale. Les concentrations atteintes in situ au moyen de préparations à action topique-locale, ils sont considérablement plus élevés que ceux obtenus par voie systémique. Quelques aspects de la cinétique des concentrations in situ, les conditions physico-chimiques qui peuvent modifier l'activité d'un antibiotique et la stabilité in situ du médicament doivent encore être vérifiés.
Bactéries atypiques
In vitro, la ciprofloxacine est efficace contre certaines espèces de Mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum et dans une moindre mesure contre le Micobacterium kansasii et dans une moindre mesure contre le Micobactérie avium.
Résistances croisées
L'existence d'une résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoquinolones a été démontrée in vitro. De par le mécanisme d'action particulier, aucune résistance croisée n'a été observée entre la ciprofloxacine et des antibiotiques appartenant à d'autres classes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Administration otologique
Sur la base des données disponibles sur l'administration orale, en supposant une absorption complète du médicament administré localement, un pic à l'état d'équilibre d'environ 3 ng/ml de ciprofloxacine peut être calculé. Le seuil de détection analytique étant d'environ 5 ng/ml, les études pharmacocinétiques ne sont pas possibles avec ce produit.
Aucune concentration sanguine de ciprofloxacine n'a été détectée dans le sang de 12 enfants atteints d'otite externe aiguë traités par voie topique avec une solution de ciprofloxacine à 0,3 %.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'ototoxicité de la ciprofloxacine a été étudiée chez l'animal à la fois par administration locale topique dans l'oreille et par voie intrapéritonéale.histologie de l'oreille interne.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, povidone, éther monoéthylique de diéthylèneglycol, Glycereth-26 (composé de glycérine et d'oxyde d'éthylène), acide chlorhydrique et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
Après première ouverture du récipient : 1 mois
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon opaque en polyéthylène basse densité de 10 ml, fermé par un bouchon compte-gouttes en polyéthylène haute densité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg gouttes auriculaires, solution - 1 flacon de 10 ml AIC : 037231053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
26 juillet 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Février 2014
