Ingrédients actifs : Olmésartan médoxomil, Hydrochlorothiazide
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés
OLMÉGAN 20 mg / 25 mg
Les notices d'emballage d'Olmegan sont disponibles pour les tailles d'emballage : - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Pourquoi Olmegan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
OLMEGAN contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide. Les deux sont utilisés pour contrôler l'hypertension artérielle (hypertension).
- L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». Il abaisse la tension artérielle en libérant les vaisseaux sanguins.
- L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de substances appelées "diurétiques thiazidiques".
OLMEGAN vous sera administré si OLMETEC (olmésartan médoxomil) seul n'a pas suffisamment contrôlé votre tension artérielle. Lorsqu'ils sont administrés ensemble, les deux ingrédients actifs d'Olmegan aident à abaisser la tension artérielle plus que lorsqu'ils sont administrés seuls.
Si vous prenez déjà des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, votre médecin peut vous prescrire OLMEGAN pour obtenir une réduction supplémentaire.
L'hypertension artérielle peut être contrôlée avec des médicaments tels que les comprimés OLMEGAN. Votre médecin vous a probablement également recommandé de modifier votre mode de vie pour aider à réduire votre tension artérielle (par exemple, perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation d'alcool et votre consommation de sel alimentaire). Votre médecin peut également vous avoir conseillé de faire de l'exercice régulièrement, comme la marche ou la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
Contre-indications Quand Olmegan ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais OLMEGAN
- si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfamides).
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est conseillé d'éviter l'utilisation d'OLMEGAN même pendant les premiers mois de la grossesse - voir rubrique "grossesse et allaitement").
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
- si vous avez de graves problèmes rénaux.
- Si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium, ou un taux élevé de calcium ou d'acide urique (avec des symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang qui ne s'améliore pas après le traitement.
- si vous avez de graves problèmes de foie ou un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou des problèmes d'écoulement de la bile de la vésicule biliaire (obstruction biliaire, par exemple des calculs).
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr, ne prenez pas le médicament. Contactez votre médecin et suivez ses conseils.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmegan
Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Olmegan.
Avant de prendre ce médicament, consultez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un inhibiteur de l'ECA (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète
- Aliskiren
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique "Ne prenez pas Olmegan".
Avant de prendre ce médicament, consultez votre médecin si vous avez l'un des problèmes de santé suivants :
- Problèmes rénaux légers ou modérés, ou si vous avez récemment subi une greffe de rein.
- Maladies du foie.
- Insuffisance cardiaque ou problèmes de valves cardiaques ou de muscle cardiaque.
- Vomissements ou diarrhées graves ou qui durent plusieurs jours.
- Traitement avec des diurétiques à fortes doses ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
- Problèmes avec les glandes surrénales (par exemple aldostéronisme primaire).
- Diabète.
- Lupus érythémateux (une maladie auto-immune).
- Allergies ou asthme.
Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et vous prescrira des tests si vous avez l'une des conditions précédentes.
Informez votre médecin si vous présentez une diarrhée sévère et prolongée accompagnée d'une perte de poids importante. Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de poursuivre ou non ce traitement antihypertenseur.
OLMEGAN peut provoquer une augmentation des graisses et de l'acide urique dans le sang (provoquant la goutte - gonflement douloureux des articulations).Votre médecin voudra probablement avoir des analyses de sang périodiques pour évaluer ces conditions.
Les niveaux de certaines substances, appelées électrolytes, dans le sang peuvent changer. Votre médecin voudra probablement avoir des analyses de sang périodiques pour évaluer ces conditions. Les signes de changements électrolytiques sont : soif, bouche sèche, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, pression artérielle basse (hypotension), sensation de faiblesse, apathie, fatigue, somnolence ou manque de repos, nausées, vomissements, besoin réduit d'uriner, rythme cardiaque. Informez votre médecin si ces symptômes apparaissent.
Comme pour tout médicament qui abaisse la tension artérielle, une réduction excessive de la tension artérielle chez les patients présentant des troubles circulatoires du cœur ou du cerveau pourrait entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin contrôlera ensuite soigneusement votre tension artérielle.
Si vous devez subir des tests de la fonction parathyroïdienne, vous devez arrêter de prendre OLMEGAN avant de faire ces tests.
Si vous faites du sport, ce médicament peut altérer les résultats d'un contrôle antidopage, le rendant positif.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou devenir enceinte. OLMEGAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le troisième mois de grossesse car il pourrait nuire gravement au bébé s'il est utilisé pendant cette période (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents
Olmegan est déconseillé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Olmegan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments suivants :
- D'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (antihypertenseurs) peuvent augmenter l'effet d'Olmegan. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Olmegan "et" Avertissements et précautions ".
- Médicaments pouvant entraîner des modifications des taux de potassium dans le sang lorsqu'ils sont utilisés en association avec Olmegan. Ceux-ci inclus:
- suppléments de potassium (tels que les substituts de sel contenant du potassium)
- diurétiques
- héparine (pour fluidifier le sang)
- laxatifs
- stéroïdes
- hormone adrénocorticotrope (ACTH)
- carbénoxolone (un médicament utilisé pour traiter les ulcères de la bouche et de l'estomac)
- pénicilline G sodique (également appelée benzylpénicilline sodique, un antibiotique)
- certains analgésiques comme l'aspirine ou les salicylates
- Le lithium (un médicament utilisé pour traiter les sautes d'humeur et certains types de dépression) utilisé avec Olmegan peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux sanguin de lithium.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour diminuer la douleur, l'enflure et d'autres symptômes d'inflammation, y compris « l'arthrite) utilisés avec Olmegan peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'efficacité d'Olmegan peut être réduite par les AINS. .
- Les somnifères, les sédatifs et les antidépresseurs utilisés avec Olmegan peuvent provoquer une « chute soudaine de la tension artérielle en se levant.
- Certains médicaments tels que le baclofène et la tubocurarine, utilisés pour détendre les muscles
- Amifostine et certains autres médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cyclophosphamide ou le méthotrexate
- Colestyramine et colestipol, médicaments pour réduire les taux de graisse dans le sang
- Chlorhydrate de colesevelam, un médicament qui abaisse le taux de cholestérol sanguin, ce qui peut diminuer l'effet d'Olmegan Votre médecin peut vous conseiller de prendre Olmegan au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam.
- Médicaments anticholinergiques, tels que l'atropine et le bipéridène
- Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour traiter certaines maladies psychiatriques
- Certains médicaments tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol ou la digitale, utilisés pour traiter les maladies cardiaques
- Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectés, qui peuvent altérer le rythme cardiaque
- Médicaments antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou l'insuline, utilisés pour abaisser le taux de glucose dans le sang
- Bêta-bloquants et diazoxide, médicaments utilisés respectivement pour traiter l'hypertension artérielle ou l'hypoglycémie, car Olmegan peut augmenter leur effet hyperglycémiant.
- Méthyldopa, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
- Médicaments tels que la noradrénaline, utilisés pour augmenter la tension artérielle et ralentir le rythme cardiaque
- Difemanil, utilisé pour traiter un rythme cardiaque lent ou réduire la transpiration
- Médicaments tels que le probénécide, la sulfinpyrazone et l'allopurinol, utilisés pour traiter la goutte
- Suppléments de calcium
- L'amantadine, un médicament antiviral
- La ciclosporine, un médicament utilisé pour arrêter le rejet d'organes transplantés
- Certains antibiotiques appelés tétracyclines ou sparfloxacine
- Amphotéricine, un médicament utilisé pour traiter les maladies fongiques
- Certains antiacides, utilisés pour l'acide gastrique, comme l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium, car ils peuvent légèrement réduire l'efficacité d'OLMEGAN
- Cisapride, utilisé pour augmenter le mouvement des aliments dans l'estomac et les intestins
- Halofantina, utilisé pour le paludisme
OLMEGAN avec des aliments et boissons
OLMEGAN peut être pris à jeun ou à jeun.
Prenez soin de boire de l'alcool pendant que vous prenez Olmegan, car certaines personnes peuvent se sentir faibles ou avoir des vertiges. Si cela vous arrive, ne buvez aucun autre alcool, y compris du vin, de la bière ou des boissons alcoolisées aromatisées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Patients d'origine noire
Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet hypotenseur d'Olmegan peut être quelque peu réduit chez les patients noirs.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou s'il existe une possibilité de le devenir. En règle générale, votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre OLMEGAN avant que vous ne tombiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'OLMEGAN. OLMEGAN n'est pas recommandé pendant la grossesse et il ne doit pas être pris. après le troisième mois de grossesse car il peut nuire gravement au bébé s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.OLMEGAN n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez, suspectez ou envisagez de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des vertiges pendant un traitement contre l'hypertension. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils.
OLMEGAN contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Olmegan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'un comprimé d'OLMEGAN 20 mg/12,5 mg par jour. Cependant, si votre tension artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin peut décider de modifier votre prescription pour un comprimé d'Olmegan 20 mg / 25 mg par jour.
Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple avec le petit-déjeuner. Il est important de continuer à prendre Olmegan jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous oubliez de prendre OLMEGAN
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre dose normale le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser OLMEGAN
Il est important de continuer à prendre Olmegan à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Olmegan
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en avale accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche et emportez la boîte de médicaments avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Olmegan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Cependant, les deux effets secondaires suivants peuvent être graves :
- Des réactions allergiques pouvant affecter tout le corps avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (localisation des cordes vocales), associées à des démangeaisons et des éruptions cutanées, peuvent survenir dans de rares cas. Si cela se produit, arrêtez de prendre Olmegan et contactez immédiatement votre médecin.
- OLMEGAN peut provoquer une baisse excessive de la pression artérielle chez les personnes sensibles ou à la suite d'une réaction allergique. Les étourdissements ou les évanouissements ne sont pas très fréquents. Si cela se produit, arrêtez de prendre OLMEGAN, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
OLMEGAN est une association de deux substances actives et les informations suivantes mentionnent d'abord les autres effets indésirables rapportés jusqu'à présent avec l'association OLMEGAN (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) puis ceux connus pour les substances actives distinctes.
Autres effets secondaires possibles d'OLMEGAN connus à ce jour
Si ces effets secondaires surviennent, ils sont souvent légers et le traitement par Olmegan ne doit pas être arrêté.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Étourdissements, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleur thoracique, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Perception des battements cardiaques (palpitations), éruption cutanée, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires et crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les bras et les jambes, maux de dos, difficulté à bouger l'érection chez l'homme, sang dans les urines. Certains changements dans les tests de laboratoire ont également été observés de manière peu fréquente, notamment : augmentation des taux de lipides sanguins, augmentation des taux d'urée ou d'acide urique dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de calcium dans le sang, augmentation de la glycémie, augmentation de la fonction hépatique. indices. Votre médecin en sera informé grâce à vos analyses de sang et vous dira si vous devez faire quelque chose.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Malaise, troubles de la conscience, cloques cutanées (papules), insuffisance rénale aiguë.
Rarement, certains changements dans les tests de laboratoire ont également été observés, notamment : augmentation de l'azote uréique du sang, diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite. Votre médecin en sera informé grâce à vos analyses de sang et vous dira si vous devez faire quelque chose. .
Effets indésirables supplémentaires rapportés avec l'utilisation d'olmésartan médoxomil ou d'hydrochlorothiazide seuls, mais pas avec OLMEGAN ou plus fréquemment :
Olmésartan médoxomil
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bronchite, toux, hypersécrétion nasale, gorge sèche, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, nausées, gastro-entérite, douleurs articulaires ou osseuses, maux de dos, sang dans les urines, infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux, douleur.
Certaines anomalies de laboratoire ont également été fréquemment observées, notamment : augmentation des taux de lipides sanguins, augmentation des taux sanguins d'urée ou d'acide urique, augmentation des indices de la fonction hépatique et musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques rapides pouvant affecter l'ensemble du corps et pouvant provoquer des problèmes respiratoires ou une chute rapide de la tension artérielle entraînant des évanouissements (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, une angine de poitrine (douleur ou sensation d'inconfort dans la poitrine, appelée angine de poitrine), sensation de malaise, réaction allergique cutanée, démangeaisons, éruption cutanée (éruption cutanée), cloques cutanées (papules).
Certains changements dans les tests de laboratoire ont également été observés de manière peu fréquente, notamment : une réduction du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Insuffisance rénale, faiblesse.
Certains changements dans les tests de laboratoire ont également été rarement observés, notamment les suivants : augmentation du potassium dans le sang.
Hydrochlorothiazide
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Modifications des tests de laboratoire, notamment : augmentation des taux de graisse et d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sentiment de confusion, douleurs abdominales, gêne gastrique, ballonnements, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, élimination du glucose dans les urines Certaines anomalies biologiques ont également été observées, notamment : augmentation des taux de créatinine, d'urée, de calcium et de glucose dans le sang, diminution des taux de chlorure, potassium, magnésium et sodium dans le sang Augmentation de l'amylase sérique (hyperamylasémie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Diminution ou perte d'appétit, difficultés respiratoires sévères, réactions anaphylactiques cutanées (réactions d'hypersensibilité), aggravation d'une myopie préexistante, érythème, réactions cutanées à la lumière, démangeaisons, taches violettes ou taches sur la peau dues à de petits saignements (purpura), peau cloques (papules).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Glandes salivaires enflées et douloureuses, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, anémie, lésions de la moelle osseuse, agitation, sensation de dépression, troubles du sommeil, manque d'intérêt (apathie), picotements et engourdissements, convulsions, vision d'objets jaunes, vision floue , sécheresse oculaire, rythme cardiaque irrégulier, inflammation des vaisseaux sanguins, caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation pulmonaire, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, ictère, infection de la vésicule biliaire, symptômes du lupus érythémateux tels qu'éruption cutanée, douleurs articulaires et mains et doigts froids, réactions allergiques cutanées, desquamation et cloques cutanées, inflammation non infectieuse des reins (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (causant parfois des limitations motrices).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Modifications électrolytiques provoquant une « réduction anormale du chlorure dans le sang (alcalose hypochlorémique). Blocage intestinal (iléus paralytique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient OLMEGAN
Les ingrédients actifs sont :
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté*, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose, oxyde de fer (III) (E172).
* Voir la section "OLMEGAN contient du lactose" ci-dessus.
Description de l'apparence d'OLMEGAN et contenu de l'emballage
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg, jaune rougeâtre, comprimés pelliculés ronds de 8,5 mm, gravés C22 sur une face.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg comprimés pelliculés roses, ronds, 8,5 mm, gravés C24 sur une face.
OLMEGAN est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 10x28 comprimés pelliculés, et en boîtes de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OLMÉGANE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olmegan 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés :
chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide
Olmegan 20 mg / 25 mg comprimés pelliculés :
chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide
Excipients :
Olmegan 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 110,7 mg de lactose monohydraté
Olmegan 20 mg / 25 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 98,2 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés ronds jaune rougeâtre avec C22 sur une face.
Comprimés pelliculés Olmegan 20 mg / 25 mg : Comprimés pelliculés roses, ronds, gravés C24 sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Olmegan, association fixe, est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil seul.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Olmegan est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 20 mg d'olmésartan médoxomil en monothérapie et ne doit pas être utilisé comme traitement initial. Olmegan est administré une fois par jour, à jeun ou à jeun.
Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de 20 mg d'olmésartan médoxomil en monothérapie à l'association fixe peut être envisagé, étant donné que l'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil est maximal environ 8 semaines après le début du traitement (voir rubrique 5.1). Composants.
L'association de 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide peut être administrée aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie optimale avec 20 mg d'olmésartan médoxomil.
L'association de 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 25 mg d'hydrochlorothiazide peut être administrée aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'association de 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Personnes agées (65 ans ou plus)
La même posologie que l'association utilisée chez l'adulte est recommandée chez les patients âgés.
Fonction rénale altérée
Lors de l'administration d'Olmegan à des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min), il est suggéré de surveiller périodiquement la fonction rénale (voir rubrique 4.4). Olmegan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Fonction hépatique altérée
Olmegan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4, 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg une fois par jour. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est conseillée chez les patients insuffisants hépatiques prenant des diurétiques et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Olmegan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 5.2), une cholestase et une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Olmegan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris à la même heure chaque jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant un médicament dérivé des sulfamides).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.
Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles biliaires obstructifs.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Déplétion du volume intravasculaire :
Chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée causée par de fortes doses de diurétiques, une diminution de l'apport alimentaire en sodium, des diarrhées ou des vomissements, une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première dose. Ces conditions doivent être corrigées avant de commencer le traitement par Olmegan.
Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone :
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p. a été associée à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë.
Hypertension rénovasculaire :
Chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère afférente à un seul rein fonctionnel, traités avec des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale sévère.
Fonction rénale altérée et transplantation rénale :
Olmegan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 4.3). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 ml/min et potassium sérique, créatinine et acide urique. diurétiques thiazidiques. Si une insuffisance rénale progressive est évidente, une réévaluation prudente du traitement est nécessaire, compte tenu de Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Olmegan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Fonction hépatique altérée :
Il n'y a actuellement aucune expérience avec l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. De plus, de légères altérations de l'équilibre hydro-électrolytique au cours du traitement par thiazidiques peuvent induire un coma hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive. Par conséquent, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2). L'utilisation d'Olmegan est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubriques 4.3, 5.2).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive :
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aldostéronisme primaire :
Les patients présentant un aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine, l'utilisation d'Olmegan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Effets métaboliques et endocriniens
La thérapie thiazidique peut altérer la tolérance au glucose. Des ajustements posologiques de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5) Un diabète sucré latent peut se manifester pendant le traitement par thiazidiques.
L'augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides est un effet indésirable connu associé au traitement par diurétique thiazidique. Une hyperuricémie ou une goutte peuvent survenir chez certains patients recevant un traitement thiazidique.
Un déséquilibre électrolytique
Comme pour tous les patients sous traitement diurétique, des mesures périodiques des électrolytes sériques doivent être effectuées à des intervalles appropriés.
Les thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (y compris une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes avant-coureurs d'un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont la bouche sèche, la soif, la faiblesse, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs ou crampes musculaires, la fatigue musculaire, l'hypotension, l'oligurie, la tachycardie et les troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8).
Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose du foie, chez les patients présentant une diurèse rapide, chez les patients recevant un apport oral insuffisant d'électrolytes et chez les patients recevant un traitement concomitant par corticoïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5). A l'inverse, en raison de l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT-1) de l'olmésartan médoxomil contenu dans Olmegan, une hyperkaliémie peut survenir, notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Une surveillance adéquate de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque. Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium et les autres médicaments pouvant induire une augmentation de la kaliémie (tels que l'héparine) doivent être administrés avec prudence lors de la prise d'Olmegan (voir paragraphe 4.5).
Il n'existe aucune preuve que l'olmésartan médoxomil réduise ou prévienne l'hyponatrémie induite par les diurétiques. La carence en chlorure est généralement légère et ne nécessite généralement pas de traitement.
Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et provoquer des augmentations légères et intermittentes de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. L'hypercalcémie peut être une manifestation d'une hyperparathyroïdie occulte. Les thiazidiques doivent être arrêtés avant une " analyse de la fonction parathyroïdienne.
Il a été démontré que les thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, avec une hypomagnésémie possible.
Chez les patients œdémateux, une hyponatrémie de dilution peut survenir lors d'une exposition à des températures atmosphériques élevées.
Lithium:
Comme avec d'autres médicaments contenant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des thiazidiques en association, l'administration concomitante de lithium et d'Olmegan n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques :
Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil est légèrement moindre chez les patients noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée de faibles taux de rénine dans la population hypertendue noire.
Contrôle de dopage :
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut entraîner des tests de dopage positifs.
Grossesse:
Un traitement par antagoniste de l'angiotensine II ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse doit être utilisé pour les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un antihypertenseur II ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement avec des antagonistes de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Autre:
En présence d'athérosclérose généralisée et chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire ischémique, il existe toujours un risque qu'une baisse excessive de la pression artérielle provoque un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, mais sont plus fréquentes avec de tels signes anamnestiques.
Une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions potentielles avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide
Utilisation concomitante déconseillée
Lithium:
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, rarement, avec des antagonistes de l'angiotensine II. De plus, la clairance rénale du lithium des thiazidiques est réduite et, par conséquent, le risque de toxicité du lithium peut Par conséquent, l'utilisation d'Olmegan et du lithium en association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si une utilisation concomitante est jugée nécessaire, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Baclofène
Une potentialisation de l'effet antihypertenseur peut survenir.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS, par exemple l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour), les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs, peuvent réduire l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et des antagonistes de l'angiotensine II.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'inhibiteurs de la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement pendant celui-ci.
Utilisation concomitante à évaluer
Amifostina
Une potentialisation de l'effet antihypertenseur peut survenir.
Autres médicaments antihypertenseurs:
L'effet hypotenseur provoqué par Olmegan peut être renforcé par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Alcool, barbituriques, narcotiques ou antidépresseurs
Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
Interactions potentielles avec l'olmésartan médoxomil :
Utilisation concomitante déconseillée
Médicaments qui affectent les niveaux de potassium:
Sur la base de l'expérience de l'utilisation d'autres médicaments affectant le système rénine-angiotensine, l'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une augmentation de la kaliémie (par exemple héparine, Les inhibiteurs de l'ECA) peuvent entraîner une augmentation de la kaliémie (voir rubrique 4.4).Lorsque des médicaments capables d'affecter la kaliémie sont prescrits en association avec Olmegan, il est conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium.
Information additionnelle
Une réduction modeste de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium).
L'olmésartan médoxomil n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine ou la pharmacocinétique de la digoxine.
L'administration concomitante d'olmésartan médoxomil et de pravastatine n'a pas entraîné d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique des deux substances chez des sujets sains.
L'olmésartan n'a aucun effet inhibiteur cliniquement pertinent sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 in vitro, tandis que les effets d'induction sur le cytochrome P450 de rat sont minimes ou absents. Des interactions cliniquement significatives entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 susmentionnées ne sont pas attendues.
Interactions potentielles avec l'hydrochlorothiazide :
Utilisation concomitante déconseillée
Médicaments qui affectent les niveaux de potassium:
L'effet de déplétion potassique de l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4) peut être potentialisé par l'administration concomitante d'autres médicaments associés à une perte de potassium et à une hypokaliémie (par exemple, autres diurétiques causant du potassium, laxatifs, corticoïdes, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G dérivés) Par conséquent, une telle utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Sels de calcium
Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter les taux de calcium sérique en diminuant leur excrétion. Si des suppléments de calcium doivent être prescrits, les taux de calcium sérique doivent être surveillés et la dose de calcium ajustée en conséquence.
Résines de colestyramine et colestipol
L'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
Glycosides digitaliques
L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques peut favoriser les arythmies cardiaques induites par la digitaline.
Médicaments affectés par les changements de potassium
Une surveillance périodique de la kaliémie et de l'ECG est recommandée lorsqu'Olmegan est administré en concomitance avec des médicaments qui sont affectés par des anomalies potassiques (par exemple les glycosides digitaliques et les antiarythmiques), ou avec les médicaments suivants (y compris certains antiarythmiques) qui peuvent induire des torsades de pointes (ventriculaires). tachycardie), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointes (tachycardie ventriculaire) :
- antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
- certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol)
- autres (par exemple bépridil, cisapride, dihémanyl, érythromycine iv, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine iv).
Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine)
L'effet des myorelaxants non dépolarisants peut être renforcé par l'hydrochlorothiazide.
Médicaments anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène)
Augmentation de la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale et du temps de vidange gastrique.
Médicaments antidiabétiques (médicaments oraux et insuline)
Le traitement avec un diurétique thiazidique peut affecter la tolérance au glucose. Des ajustements posologiques des médicaments antidiabétiques peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.4).
Metformine
La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Bêta-bloquants et diazoxide
L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être renforcé par les thiazidiques.
Amines pressives (noradrénaline)
L'effet des amines pressives peut être réduit.
Médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
Un ajustement posologique des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux d'acide urique sérique. Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration concomitante d'un diurétique thiazidique peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Amantadina
Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Médicaments cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)
Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Salicylates
En cas d'administration de fortes doses de salicylates, l'hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet toxique des salicylates sur le système nerveux central.
Méthyldopa
Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés après l'utilisation concomitante d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.
Cyclosporine
Un traitement concomitant par la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte.
Tétracyclines
L'administration concomitante de tétracyclines et de thiazidiques augmente le risque d'augmentation des taux d'urée induite par la tétracycline. Cette interaction ne se produit probablement pas avec la doxycycline.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse (voir rubrique 4.3) :
En raison des effets des substances actives de cette association pendant la grossesse, l'utilisation d'Olmegan n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).L'utilisation d'Olmegan est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4) voir rubriques 4.3 et 4.4).
Olmésartan médoxomil
L'utilisation d'antagonistes de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Bien que des données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les antagonistes de l'angiotensine II ne soient pas disponibles, un risque similaire peut également exister pour cette classe de médicaments. Un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité prouvé doit être utilisé pour les patientes prévoyant une grossesse. à moins que la poursuite du traitement par antagonistes de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle.. Lorsque la grossesse est confirmée, le traitement par les antagonistes de l'angiotensine II doit être immédiatement interrompu et, le cas échéant, commencer un traitement alternatif.
L'exposition aux antagonistes de l'angiotensine II au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir également la rubrique 5.3).
En cas d'exposition aux antagonistes de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antagonistes de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hydrochlorothiazide
L'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, est limitée. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut altérer la perfusion fœto-placentaire et provoquer des effets fœtaux et néonatals tels qu'un ictère, des troubles électrolytiques et une thrombocytopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gravidique ou de prééclampsie en raison du risque de déplétion du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet favorable sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte, sauf dans les rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
L'heure du repas
Olmésartan médoxomil
Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Olmegan pendant l'allaitement, l'utilisation d'Olmegan n'est pas recommandée et les thérapies alternatives avec un profil de sécurité prouvé doivent être préférées pour une utilisation pendant l'allaitement, en particulier dans le cas des nouveau-nés ou des prématurés.
Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Des doses élevées de thiazidiques, entraînant une diurèse intense, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation d'Olmegan est déconseillée pendant l'allaitement. Les doses doivent être maintenues aussi faibles que possible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Olmegan peut avoir une influence légère ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Des vertiges ou des symptômes de fatigue, pouvant altérer la capacité de réaction, peuvent occasionnellement survenir chez les patients sous traitement antihypertenseur.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Olmegan sont les maux de tête (2,9 %), les étourdissements (1,9 %) et la fatigue (1,0 %).
L'hydrochlorothiazide peut provoquer ou aggraver une déplétion hydrique pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Dans les essais cliniques portant sur 1155 patients ayant reçu l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide à des doses de 20/12,5 mg ou 20/25 mg et 466 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables de l'association olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide étaient similaires à ceux liés au placebo.Les arrêts de traitement en raison d'effets indésirables ont également été similaires pour l'olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) et pour le placebo (3%). La fréquence des effets indésirables dans le groupe olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide au total par rapport au placebo n'a pas semblé être liée à l'âge (
De plus, la tolérance d'olmegan à forte dose a été évaluée dans des études cliniques menées chez 3709 patients ayant reçu de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide à des doses de 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg.
Les effets indésirables observés avec Olmegan dans les études cliniques, les études de tolérance post-autorisation et les notifications spontanées sont présentés dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables induits par les composants individuels olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide sur la base du profil de tolérance de ces substances.
La terminologie suivante a été utilisée pour classer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 ans
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association temporelle avec la prise d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II.
04.9 Surdosage
Aucune information spécifique n'est disponible sur les effets ou le traitement du surdosage d'Olmegan. Le patient doit être étroitement surveillé et le traitement doit être symptomatique et de soutien. La prise en charge dépend du temps écoulé depuis l'ingestion et de la gravité des symptômes. Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements et/ou un lavage gastrique. Le charbon actif peut être utile dans le traitement du surdosage. Les électrolytes sériques et la créatinine doivent être contrôlés fréquemment. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal, avec restauration rapide du volume plasmatique et des sels.
Les manifestations les plus probables d'un surdosage en olmésartan médoxomil sont l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie peut également survenir. Un surdosage en hydrochlorothiazide est associé à une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie) et à une déshydratation due à une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus courants de surdosage sont des nausées et L'hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires sévères et/ou des arythmies cardiaques associées à l'utilisation concomitante de glycosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
Il n'y a pas de données sur la dialysabilité de l'olmésartan ou de l'hydrochlorothiazide.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II associés aux diurétiques,
Code ATC : C09DA08.
Mécanisme d'action / Effets pharmacodynamiques
Olmegan est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'olmésartan médoxomil, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. La combinaison de ces substances a un effet antihypertenseur additif, réduisant la pression artérielle à un degré plus élevé que l'un ou l'autre des composants seuls.
L'administration d'Olmegan une fois par jour assure une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans les 24 heures entre deux administrations.
Olmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) efficace par voie orale. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. L'angiotensine II comprend la vasoconstriction, la stimulation de la synthèse d'aldostérone et libération, stimulation cardiaque et réabsorption rénale du sodium. L'olmésartan bloque les effets vasoconstricteurs et sécrétoires d'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant sa liaison au récepteur AT1 dans les tissus, y compris les muscles lisses vasculaires et la glande surrénale. L'action de l'olmésartan est indépendante de l'origine ou voie de synthèse de l'angiotensine II. L'antagonisme sélectif de l'olmésartan contre le récepteur de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation des taux plasmatiques de rénine et des concentrations d'angiotensine I et II et une certaine diminution des concentrations plasmatiques asthmatiques d'aldostérone.
En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une diminution dose-dépendante et à long terme de la pression artérielle.
L'administration une fois par jour d'olmésartan médoxomil assure une réduction efficace et constante de la pression artérielle dans l'intervalle de 24 heures entre une dose et la suivante. .du médicament deux fois par jour.
Avec la poursuite du traitement, la réduction maximale de la pression artérielle est atteinte dans les 8 semaines suivant le début du traitement, bien qu'une part substantielle de l'effet hypotenseur soit déjà observée après 2 semaines de traitement.
Les effets de l'olmésartan sur la mortalité et la morbidité sont actuellement inconnus.
L"hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement élucidé.Les thiazidiques agissent sur les mécanismes de réabsorption électrolytique du tubule rénal, augmentant directement l'excrétion de sodium et de chlore en quantités approximativement équivalentes. L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide réduit le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et augmente la sécrétion d'aldostérone, avec pour conséquence une augmentation de la perte de bicarbonate et de potassium dans l'urine et une diminution de la kaliémie. , l'administration concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II a tendance à contrecarrer la perte de potassium associée aux diurétiques thiazidiques. Avec l'hydrochlorothiazide, le début de la diurèse survient après environ deux heures et le pic d'effet environ quatre heures après l'administration, tandis que l'effet persiste pendant environ 6 heures. -12 heures.
Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement à long terme par hydrochlorothiazide seul réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
Efficacité et sécurité cliniques
L'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide entraîne une réduction additive de la pression artérielle qui augmente généralement avec l'augmentation de la dose de chaque composant.Dans l'ensemble des données des études contrôlées versus placebo, l'administration de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20/12,5 mg et 20/25 mg a entraîné une réduction moyenne (moins la réduction due au placebo) de la pression artérielle systolique/diastolique à la valeur la plus basse de 12/7 mmHg et 16/9 mmHg, respectivement. L'âge et le sexe n'ont eu aucun effet cliniquement pertinent sur la réponse au traitement par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide.
L'administration de 12,5 mg et 25 mg d'hydrochlorothiazide chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement par 20 mg d'olmésartan médoxomil seul a entraîné une « réduction supplémentaire de la pression artérielle diastolique / systolique sur 24 heures, mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle, respectivement. 7/5 mmHg et 12/7 mmHg, par rapport aux valeurs initiales après monothérapie par l'olmésartan médoxomil. La réduction supplémentaire moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique à la valeur la plus basse par rapport à la ligne de base, mesurée de manière conventionnelle, était respectivement de 11/10 mmHg et 16/ 11 mmHg.
L'efficacité de l'association olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide s'est maintenue au cours des traitements au long cours (un an). L'arrêt de l'olmésartan médoxomil, avec ou sans hydrochlorothiazide concomitant, n'a pas entraîné de rebond d'hypertension. Les effets de l'association fixe olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide sur la morbi-mortalité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Olmésartan médoxomil:
L'olmésartan médoxomil est un promédicament rapidement converti en un métabolisme pharmacologiquement actif, l'olmésartan, par les estérases de la muqueuse intestinale et de la circulation portale lors de l'absorption par le tractus gastro-intestinal. Il n'y a aucune trace d'olmésartan médoxomil intact ou de chaîne latérale de médoxomil intacte dans le plasma ou les excréments. La biodisponibilité absolue moyenne de l'olmésartan, dans la formulation des comprimés, était de 25,6 %.
La concentration maximale moyenne (Cmax) d'olmésartan est atteinte en moyenne dans les 2 heures environ après l'administration orale d'olmésartan médoxomil ; Les concentrations plasmatiques d'olmésartan augmentent de manière approximativement linéaire lorsque la dose orale unique augmente jusqu'à environ 80 mg.
L'administration d'aliments a des effets minimes sur la biodisponibilité de l'olmésartan et, par conséquent, l'olmésartan médoxomil peut être administré à jeun ou à jeun.
Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de l'olmésartan en fonction du sexe du patient n'a été observée.
L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7 %), mais le potentiel d'interactions de déplacement de liaison aux protéines cliniquement significatives entre l'olmésartan et d'autres substances actives fortement liées administrées simultanément est faible (comme le confirme l'"absence d'interaction". médoxomil et warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est négligeable. Le volume moyen de distribution après administration intraveineuse est faible (16-29 L).
Hydrochlorothiazide:
Après administration orale d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide combinés, le temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique d'hydrochlorothiazide variait de 1,5 à 2 heures après l'administration. L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est de 0,83 à 1,14 L/kg.
Métabolisme et élimination
Olmésartan médoxomil:
La clairance plasmatique totale de l'olmésartan était de 1,3 L/h (CV 19 %), relativement faible par rapport au débit hépatique (environ 90 L/h). Après administration orale d'une dose unique d'olmésartan médoxomil marqué au 14C, 10 à 16 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les urines (essentiellement dans les 24 heures suivant l'administration), tandis que le reste de la radioactivité a été éliminé dans les selles. Sur la base d'une biodisponibilité systémique de 25,6 %, on peut estimer que l'olmésartan absorbé est éliminé par excrétion rénale (environ 40 %) et hépatobiliaire (environ 60 %) Toute la radioactivité récupérée a été identifiée comme de l'olmésartan Aucun autre métabolite significatif identifié La circulation entérohépatique Étant donné qu'une grande quantité d'olmésartan est éliminée par voie biliaire, son utilisation chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
La demi-vie d'élimination terminale de l'olmésartan varie de 10 à 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre a été atteint après les premières administrations et aucune accumulation supplémentaire n'a été détectée après 14 jours d'administration répétée. La clairance rénale était d'environ 0,5-0,7 L. / h et était indépendant de la dose.
Hydrochlorothiazide:
L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé chez l'homme et est presque entièrement excrété sous forme inchangée dans l'urine. Environ 60 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 48 heures. La clairance rénale est d'environ 250-300 mL/min. La demi-vie d'élimination terminale de l'hydrochlorothiazide est de 10 à 15 heures.
Olmegan
La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite d'environ 20 % lorsqu'il est co-administré avec l'olmésartan médoxomil, mais cette réduction modeste n'a aucune pertinence clinique. La cinétique de l'olmésartan n'est pas affectée par l'administration concomitante d'hydrochlorothiazide.
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Personnes âgées (65 ans ou plus):
Chez les patients hypertendus, l'ASC à l'état d'équilibre de l'olmésartan a été augmentée d'environ 35 % chez les patients âgés (65 à 75 ans) et d'environ 44 % chez les patients très âgés (≥ 75 ans) par rapport aux patients plus jeunes (voir rubrique 4.2). Cependant, des données limitées suggèrent que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est réduite chez les personnes âgées, en bonne santé ou hypertendues, par rapport aux jeunes volontaires sains..
Fonction rénale altérée:
En cas d'insuffisance rénale, l'ASC à l'état d'équilibre de l'olmésartan a été augmentée de 62 %, 82 % et 179 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport aux témoins sains (voir rubriques 4.2, 4.4). La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Fonction hépatique altérée:
Après administration unique par voie orale, les valeurs d'ASC de l'olmésartan étaient respectivement de 6 % et 65 % plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. avec une insuffisance hépatique légère et 0,41 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne de l'olmésartan était encore environ 65 % plus élevée que chez les témoins sains. Les valeurs moyennes de Cmax de l'olmésartan étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique et les sujets sains. L'olmésartan médoxomil n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4) L'insuffisance hépatique n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité potentielle de l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été évaluée dans des études de toxicité orale à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois chez le rat et le chien.
Comme pour les composants individuels et les autres médicaments appartenant à cette classe, le principal organe cible toxicologique de l'association est le rein. L'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a induit des altérations de la fonction rénale (augmentation de l'azote uréique sérique et de la créatinine sérique). Des doses élevées ont provoqué une dégénérescence et une régénération tubulaires dans les reins des rats et des chiens, possiblement par des altérations de l'hémodynamique rénale (perfusion rénale réduite due à une hypotension avec hypoxie tubulaire et dégénérescence des cellules tubulaires).En outre, l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a entraîné une réduction des paramètres érythrocytaires. (numération érythrocytaire, hémoglobine, hématocrite) et réduction du poids du cœur chez le rat. Ces effets ont également été observés avec les autres antagonistes des récepteurs AT1 et avec les inhibiteurs de l'ECA ; ils semblent avoir été induits par une action pharmacologique de l'olmésartan médoxomil à fortes doses et ne semblent pas pertinents chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Les études de génotoxicité avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, en association ou utilisés seuls, n'ont révélé aucun signe d'activité génotoxique cliniquement pertinente.
Le potentiel cancérigène de l'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide n'a pas été étudié car il n'existe aucune preuve d'effets cancérogènes pertinents des deux composants individuels dans les conditions d'utilisation clinique.
Il n'y a aucune preuve de tératogénicité chez les souris ou les rats traités par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide Comme attendu pour cette classe de médicaments, une toxicité fœtale a été observée chez le rat, mise en évidence par un faible poids fœtal des mères traitées par olmésartan, médoxomil et hydrochlorothiazide pendant la grossesse (voir rubriques 4.3, 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hyprolose à faible substitution
Hyprolose
Stéarate de magnésium
enrobage
Talc
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer (III) jaune (E 172)
Oxyde de fer rouge (III) (E 172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Polyamide laminé / aluminium / polychlorure de vinyle / blister aluminium.
Les boîtes contiennent 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10X28 comprimés pelliculés. Les plaquettes prédécoupées unidose contiennent 10, 50 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Rome
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés:
14 comprimés pelliculés AIC n. 037110018 / M
28 comprimés pelliculés AIC n. 037110020 / M
30 comprimés pelliculés AIC n. 037110032 / M
56 comprimés pelliculés AIC n. 037110044 / M
84 comprimés pelliculés AIC n. 037110119 / M
90 comprimés pelliculés AIC n. 037110057 / M
98 comprimés pelliculés AIC n. 037110069 / M
10x28 comprimés pelliculés AIC n. 037110071 / M
10 comprimés pelliculés AIC n. 037110083 / M
50 comprimés pelliculés AIC n. 037110095 / M
500 comprimés pelliculés AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg comprimés pelliculés:
14 comprimés pelliculés AIC n. 037110121 / M
28 comprimés pelliculés AIC n. 037110133 / M
30 comprimés pelliculés AIC n. 037110145 / M
56 comprimés pelliculés AIC n. 037110158 / M
84 comprimés pelliculés AIC n. 037110160 / M
90 comprimés pelliculés AIC n. 037110172 / M
98 comprimés pelliculés AIC n. 037110184 / M
10x28 comprimés pelliculés AIC n. 037110196 / M
10 comprimés pelliculés AIC n. 037110208 / M
50 comprimés pelliculés AIC n. 037110210 / M
500 comprimés pelliculés AIC n. 037110222 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : février 2007
Date du dernier renouvellement : 07 juin 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2012
