Ingrédients actifs : Acide acétylsalicylique, Acide ascorbique
VIVIN C 330 mg + 200 mg comprimés effervescents
Pourquoi Vivin C est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
VIVIN C est un analgésique, antifébrile.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
VIVIN C est utilisé pour :
Maux de tête et maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires.
Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.
Contre-indications Quand Vivin C ne doit pas être utilisé
Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Tendance établie aux hémorragies, gastropathies (par exemple ulcère gastro-duodénal), asthme.
Le produit ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance cardiaque sévère.
Hypersensibilité aux substances actives, aux salicylates ou à l'un des excipients Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Grossesse et allaitement : (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vivin C
Dans le cas d'un régime sans sodium ou à faible teneur en sodium, il convient de noter que chaque comprimé du produit contient environ 480 mg de sodium.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement (corticoïdes oraux, anticoagulants tels que la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou agents antiplaquettaires tels que l'aspirine) (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »).
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que VIVIN C doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir « Effets indésirables »).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vivin C
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
N'utilisez pas VIVIN C si vous suivez un traitement à base d'anticoagulants (ex. dérivés de coumarine et héparine), méthotrexate, corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, hypoglycémiants (hypoglycémiants oraux, ex. sulfonylurée), spironolactone, furosémide et préparations antigoutteuses : les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal. Les médicaments antiplaquettaires, tels que l'aspirine ou la ticlopidine, et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal. Les effets des médicaments anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine peuvent être augmentés par l'acide acétylsalicylique (voir « Précautions » pour « l'utilisation »).
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de Vivin C est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir "Quand il ne faut pas l'utiliser"). Des cas de syndrome de Reye ont été observés chez des enfants atteints d'infections virales (en particulier varicelle et grippe) et traité par de l'acide acétylsalicylique. Le syndrome de Reye se manifeste par des vomissements persistants et des signes d'atteinte progressive du système nerveux central (engourdissement, jusqu'à l'apparition de convulsions généralisées et de coma), des signes d'atteinte hépatique et d'hypoglycémie. jours suivant un épisode grippal (ou pseudo-grippal ou varicelle ou autre virose) au cours duquel un produit à base d'acide acétylsalicylique a été administré, il est nécessaire d'en informer immédiatement le médecin.
Chez les patients de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, VIVIN C ne doit être utilisé qu'après consultation avec votre médecin.
L'utilisation de VIVIN C doit être évitée en association avec des anti-inflammatoires (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir « Comment utiliser ce médicament »).
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations pouvant être fatales ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir "Quand il ne faut pas l'utiliser"), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Il est possible que le médecin prescrive un traitement concomitant avec des médicaments gastro-protecteurs pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet ? du médicament").
Les patients présentant des épisodes antérieurs de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant VIVIN C, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées avec l'utilisation d'AINS (voir « Effets indésirables »). le premier mois de traitement, donc dans les premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque. VIVIN C doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des troubles gastriques et intestinaux chroniques ou récurrents ou une insuffisance rénale, VIVIN C ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Patients de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants (voir « Il est important de savoir que : »).
Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, troubles gastriques et intestinaux chroniques ou récurrents ou insuffisance rénale (voir « Il est important de savoir que : »)
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
VIVIN C ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou prévoyez un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Vivin C : Posologie
Combien
Adultes : 1 à 2 comprimés si nécessaire jusqu'à 3 à 4 fois par jour.
Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Le produit doit être pris l'estomac plein.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Ne pas utiliser plus de trois jours à la dose maximale ou ne pas dépasser 5 à 7 jours d'utilisation continue.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Comme, comment
Dissoudre 1 ou 2 comprimés VIVIN C dans un demi-verre d'eau plate.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vivin C
En cas de surdosage, il est nécessaire de limiter l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal (lavage gastrique, charbon activé), d'abaisser la température corporelle (éponger à l'eau tiède), de compenser la déshydratation par un apport suffisant en liquides, de corriger l'acidose (bicarbonate de sodium iv) et d'éventuelles hypoglycémies.Même en cas d'intoxication accidentelle par VIVIN C, la forme effervescente présente un degré de sécurité maximum tant pour la réduction du risque d'une administration massive que pour la nécessité d'ingérer grandes quantités d'eau.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de VIVIN C, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vivin C.
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence (excès de gaz dans l'intestin), constipation (constipation), dyspepsie (troubles digestifs), douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse (érosions de la muqueuse buccale), exacerbation ont été rapportés suite à l'administration de VIVIN C de la colite et de la maladie de Crohn (voir « Il est important de le savoir »).
Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, qui peuvent se manifester par une hématémèse (vomissements de sang) ou un méléna (selles foncées dues à la présence de sang) ou être occultes et provoquer une anémie ferriprive (diminution du nombre de rougeurs). cellules sanguines dues à une carence en fer), De tels saignements sont plus fréquents avec l'augmentation de la posologie, en particulier chez les personnes âgées (voir « Il est important de le savoir »). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Réactions cutanées bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) Syndromes hémorragiques tels qu'épistaxis (saignements de nez), hémorragies gingivales, thrombocytopénie (réduction des plaquettes sanguines), purpura (petites hémorragies sous-cutanées) avec augmentation du temps de saignement. Cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'administration d'acide acétylsalicylique et entraîne un risque hémorragique chez les patients opérés.
Des doses élevées de vitamine C (> 1 g) peuvent augmenter l'hémolyse (dégradation des globules rouges) chez les patients présentant un déficit en G6PD-déshydrogénase.
Réactions d'hypersensibilité, telles que œdème de Quincke / œdème de Quincke (gonflement de larges zones du visage et des muqueuses de la cavité buccale pouvant également affecter les voies respiratoires et gastro-intestinales), urticaire, érythème, asthme et réactions anaphylactiques.
Bourdonnement dans les oreilles, sensation d'audition réduite et maux de tête (généralement un signe de surdosage).
Retard à l'accouchement.
Des doses élevées de vitamine C (> 1 gramme) peuvent favoriser la formation de calculs d'oxalate et d'acide urique chez certaines personnes.
En cas d'effets indésirables non décrits dans la notice, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez le tube bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Ingrédients actifs : acide acétylsalicylique 0,330 g, acide ascorbique 0,200 g.
Excipients : glycine, acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, benzoate de sodium.
À quoi ça ressemble
VIVIN C se présente sous forme de comprimé effervescent.
Le contenu de l'emballage est de 10 ou 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VIVIN C 330 MG + 200 MG COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Ingrédients actifs : acide acétylsalicylique 0,330 g, acide ascorbique 0,200 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maux de tête et maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires.
Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 1 à 2 comprimés si nécessaire jusqu'à 3 à 4 fois par jour.
Dissoudre un ou deux comprimés VIVIN C dans un demi-verre d'eau plate.
Le produit doit être pris l'estomac plein.
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs, aux salicylates ou à l'un des excipients, tendance connue aux saignements, gastropathies (par exemple ulcère gastro-duodénal), asthme.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Insuffisance cardiaque sévère.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Dose > 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Des cas de syndrome de Reye ont été observés chez des enfants atteints d'infections virales (en particulier la varicelle et les états grippaux) et traités par l'acide acétylsalicylique. Le syndrome de Reye se manifeste par des vomissements persistants et des signes d'atteinte progressive du système nerveux central (engourdissement, conduisant à des convulsions généralisées et au coma), des signes d'atteinte hépatique et d'hypoglycémie.
Les personnes âgées de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
Après trois jours d'utilisation à la dose maximale ou après 5 à 7 jours d'utilisation continue, consultez votre médecin.
Il est conseillé de consulter un médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, de troubles gastriques et intestinaux chroniques ou récurrents ou d'insuffisance rénale.
Dans le cas d'un régime sans sodium ou à faible teneur en sodium, il convient de noter que chaque comprimé du produit contient environ 480 mg de sodium.
L'utilisation de VIVIN C doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant VIVIN C, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. VIVIN C doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe. d'hypersensibilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
L'administration d'acide acétylsalicylique, notamment en cas de traitement prolongé, peut potentialiser les effets indésirables du méthotrexate, les effets et manifestations secondaires de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens, l'effet des hypoglycémiants (sulfonylurée).
Des précautions doivent être observées pour les substances telles que la spironolactone, le furosémide et les préparations antigoutteuses, dont l'activité est plutôt réduite par l'acide acétylsalicylique.
Par conséquent, sauf indication contraire, VIVIN C ne doit pas être administré en même temps que les préparations ci-dessus.
04.6 Grossesse et allaitement
- De faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour)
Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg / jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation uniquement en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée.
- Doses de 100-500 mg/jour
Les données cliniques sur l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour sont insuffisantes.
Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et supérieures s'appliquent également à cette gamme de doses.
- Des doses de 500 mg/jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
Le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios
La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Suite à l'administration de VIVIN C, les cas suivants ont été signalés :
• nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
• ulcère gastroduodénal, même perforé
• Hémorragie gastro-intestinale, qui peut être manifeste (hématémèse, méléna) et parfois mortelle, ou occulte et provoquer une anémie ferriprive. De tels saignements sont plus fréquents avec l'augmentation de la posologie, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
• La gastrite a été observée moins fréquemment.
Pathologies cardiaques
• Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Troubles du système sanguin et lymphatique
• Syndromes hémorragiques (épistaxis, hémorragies gingivales, thrombocytopénie, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'administration d'acide acétylsalicylique et entraîne un risque hémorragique chez les patients opérés.
• Des doses élevées de vitamine C (> 1 g) peuvent augmenter l'hémolyse chez les patients présentant un déficit en G6PD-déshydrogénase sous forme d'hémolyse chronique
Troubles du système immunitaire
• Réactions d'hypersensibilité : œdème de Quincke, œdème de Quincke, urticaire, érythème, asthme, réactions anaphylactiques.
Troubles du système nerveux
• Bourdonnement d'oreille
• Sentiment d'audition réduite
• Maux de tête, généralement un signe de surdosage
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatale
• Retard dans l'accouchement
Troubles rénaux et urinaires
• Des doses élevées de vitamine C (> 1g) peuvent favoriser la formation de calculs d'oxalate et d'acide urique chez certaines personnes.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, il est nécessaire de limiter l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal (lavage gastrique, charbon activé), d'abaisser la température corporelle (éponger à l'eau tiède), de compenser la déshydratation par un apport suffisant en liquides, de corriger l'acidose (bicarbonate de sodium iv) et d'éventuelles hypoglycémies.Même en cas d'intoxication accidentelle par VIVIN C la forme effervescente présente un degré maximum de sécurité tant pour la réduction du risque d'une administration massive que pour la nécessité d'ingérer de grandes quantités quantités d'eau.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - acide salicylique et dérivés
Code ATC : N02BA51
C'est une préparation à usage oral contenant en association stable de l'acide acétylsalicylique effervescent et de l'acide ascorbique ; il résume donc les propriétés thérapeutiques de l'acide acétylsalicylique (anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique) et celles de la vitamine C.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La détermination des concentrations plasmatiques maximales d'acide acétylsalicylique après administration d'un comprimé effervescent de VIVIN C montre un taux plasmatique double par rapport à un comprimé classique ; en particulier, après administration d'un comprimé effervescent de VIVIN C (330 mg), les mêmes concentrations plasmatiques ont été retrouvées par rapport à un comprimé classique à 500 mg.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le lapin et le chien est d'environ 1 500 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
glycine, acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, benzoate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
42 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez le tube bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène avec dessiccateur.
Boîte de 10 comprimés effervescents.
Boîte de 20 comprimés effervescents.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS - Rueil Malmaison (France).
Concessionnaire exclusif pour l'Italie : A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés A.I.C. n.m. 020096018.
20 comprimés A.I.C. n.m. 020096020.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
VIVIN C 10 comprimés effervescents : 19 décembre 1972
VIVIN C 20 comprimés effervescents: 3 octobre 1973
Date du dernier renouvellement : 31 mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015
