Ingrédients actifs : Chloramphénicol, Colistine (colitiétate de sodium), Rolitetracycline
Collyre, poudre et solvant pour solution et pommade ophtalmique
Pourquoi la colbiocine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
La colbiocine est une association de trois antibiotiques dont deux ont un large spectre d'action.La colbiocine est efficace dans le traitement des infections oculaires externes causées par les germes Gram positif, Gram négatif et Chlamydia.
Indications thérapeutiques
Traitement des infections oculaires externes telles que catarrhale, conjonctivite purulente, trachome, blépharite, blépharoconjonctivite, kératite bactérienne, ulcères septiques de la cornée, dacryocystite.
Contre-indications Quand la colbiocine ne doit pas être utilisée
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Colbiocine
Dans la très petite enfance et la grossesse, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la colbiocine
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues dérivant de l'utilisation topique du produit.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner la croissance de micro-organismes qui n'y sont pas sensibles.
Dans le cas où une nette amélioration clinique avec l'utilisation du produit ne se produit pas dans un intervalle de temps raisonnable ou s'il y a des manifestations de sensibilisation aux composants pharmacologiques, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'entreprendre une thérapie adéquate.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits après une utilisation prolongée de chloramphénicol topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication explicite du médecin.
Les collyres contiennent du sulfite de sodium : cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser la colbiocine : Posologie
Collyre, poudre et solvant pour solution : une ou deux gouttes 3 à 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
Pommade ophtalmique : 3 à 4 applications par jour. Si l'utilisation de collyres est également prévue, une application le soir est suffisante.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION DU BOUCHON DE RÉSERVOIR
Retirer la capsule aluminium en tirant d'abord le disque central vers le haut puis vers l'extérieur et le bas en suivant les empreintes.
Retirez le bouchon du flacon et insérez le bouchon du récipient.
Appuyez sur le bouton coloré du bouchon du récipient et agitez le flacon pour dissoudre la poudre.
Retirez le bouchon du récipient et appliquez le compte-gouttes.
Après avoir retiré le capuchon protecteur du compte-gouttes, retournez le flacon et instillez en appuyant.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Colbiocine
Aucun cas de surdosage n'a jamais été rapporté avec l'utilisation de Colbiocin à la posologie recommandée.
Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, des concentrations excessives de chloramphénicol peuvent provoquer des réactions toxiques, voire mortelles.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la colbiocine
Occasionnellement, la colbiocine peut provoquer des irritations temporaires.
Des réactions de sensibilisation telles que brûlure, œdème de Quincke, urticaire, dermatite vésiculaire et maculopapuleuse ont parfois été rapportées. Dans ce cas, il est conseillé de suspendre le traitement et de recourir à une thérapie adéquate.
Les patients sont priés, en cas d'apparition d'effets indésirables non décrits dans la notice, d'en informer leur médecin ou leur pharmacien.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, voir l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver en dessous de 25 ° C
Le collyre prêt à l'emploi ne doit pas être utilisé 15 jours après la première ouverture et doit être conservé au réfrigérateur à 2-8°C.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Collyre, poudre et solvant pour solution
100 ml de solution prête à l'emploi contiennent :
Principes actifs : Chloramphénicol g 0.400 - Sodium colistiméthate I.U. 18 000 000 - Rolitetracycline g 0,500 égal à Tétracycline g 0,421.
Excipients : Borax - Acide borique - Edétate disodique - Polysorbate 80 - Sulfite de sodium - Chlorure de benzalkonium - Eau purifiée.
Pommade ophtalmique
100g contiennent :
Principes actifs : Chloramphénicol g 1 - Sodium colistiméthate I.U. 18 000 000 - Tétracycline g 0,500.
Excipients : Paraffine liquide - Lanoline anhydre - Vaseline blanche.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, poudre et solvant pour solution en flacon de 5 ml
Pommade ophtalmique en tube de 5 g
Les variations de couleur que peuvent présenter à la fois la poudre et le collyre reconstitué n'affectent pas l'activité thérapeutique du produit qui reste valable pendant toute la durée indiquée sur l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016.Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COLBIOCINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Collyre, poudre et solvant pour solution
100 ml de solution prête à l'emploi contiennent :
Chloramphénicol g 0,400 - Coltiméthate de sodium I.U. 18 000 000 - Rolitetracycline g 0,500 égal à Tétracycline g 0,421.
Pommade ophtalmique
100g contiennent :
Chloramphénicol g 1 - colistiméthate de sodium I.U. 18 000 000 - Tétracycline g 0,500.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, poudre et solvant pour solution et pommade ophtalmique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des infections oculaires externes telles que catarrhale, conjonctivite purulente, trachome, blépharite, blépharoconjonctivite, kératite bactérienne, ulcères septiques de la cornée, dacryocystite.
04.2 Posologie et mode d'administration
Collyre, poudre et solvant pour solution
Une ou deux gouttes 3 à 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
Pommade ophtalmique
3 à 4 applications par jour. Si l'utilisation de collyres est également prévue, une application le soir est suffisante.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner la croissance de micro-organismes qui n'y sont pas sensibles.
Dans le cas où une nette amélioration clinique avec l'utilisation du produit ne se produit pas dans un intervalle de temps raisonnable ou s'il y a des manifestations de sensibilisation aux composants pharmacologiques, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'entreprendre une thérapie adéquate.
De rares cas d'hypoplasie de la moelle osseuse ont été décrits après une utilisation prolongée de chloramphénicol topique. Pour cette raison, le produit doit être utilisé pendant de courtes périodes, sauf indication explicite du médecin.
Les collyres contiennent du sulfite de sodium : cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le chloramphénicol, administré par voie systémique, inhibe les enzymes microsomales hépatiques du complexe cytochrome P450. Cette action peut prolonger la demi-vie de certains médicaments tels que le Dicumarol, la Phénytoïne, le Chlorpropamide et le Tolbutanide.
L'administration chronique de phénobarbital ou l'administration aiguë de rifampicine réduit la demi-vie du chloramphénicol, entraînant la formation de concentrations sous-thérapeutiques du médicament.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été détectée jusqu'à présent avec l'utilisation topique de la préparation.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de contre-indications.
04.8 Effets indésirables
Occasionnellement, la colbiocine peut provoquer des irritations temporaires.
Des réactions de sensibilisation consistant en brûlures d'estomac, œdème de Quincke, urticaire, dermatite vésiculaire et maculopapuleuse peuvent également survenir chez certains patients. Dans ce cas, il est conseillé de suspendre le traitement et d'établir une thérapie adéquate.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, des concentrations excessives de chloramphénicol peuvent provoquer des réactions toxiques, voire mortelles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La colbiocine est une « combinaison de médicaments antimicrobiens.
Le chloramphénicol est un antibiotique bactériostatique à large spectre actif sur les bactéries Gram + et Gram -, les mycoplasmes, les rickettsies et les chlamydiae. Le médicament pénètre à l'intérieur de la cellule bactérienne par un mécanisme de diffusion facilité ; il agit en se liant de manière réversible aux sous-unités 50 S du ribosome bactérien, empêchant la liaison de l'extrémité de l'ARNm contenant l'acide aminé à la sous-unité ribosomique.
L'interaction entre la peptidyl-transférase et l'acide aminé ne se produit pas et la formation de la liaison peptidique est inhibée ainsi que la synthèse protéique. Certaines espèces bactériennes peuvent développer une résistance à médiation plasmidique.
La rolitetracycline et la tétracycline sont des antibiotiques bactériostatiques actifs sur les bactéries Gram + et Gram -, les chlamydiae, les mycoplasmes, les rickettsies et les amibes. Les tétracyclines inhibent la synthèse des protéines des bactéries. Leur siège d'action est le ribosome bactérien Chez les germes Gram - l'antibiotique diffuse passivement à travers les canaux hydrophiles de la membrane cellulaire externe formés par les protéines ; il est ensuite transporté (selon un mécanisme dépendant de l'énergie) à travers la membrane cytoplasmique interne.
Le mécanisme d'action sous-jacent à la pénétration des bactéries Gram + est moins clair ; l'implication d'un mécanisme de transport dépendant de l'énergie est certaine.
A l'intérieur de la cellule bactérienne, les Tétracyclines se fixent sur la sous-unité 30 S des ribosomes au niveau de laquelle elles empêchent le contact entre l'aminoacyl-ARNt et le complexe ARNm-ribosome en bloquant l'allongement de la chaîne polypeptidique en formation.
La résistance aux tétracyclines se développe lentement et est médiée par des plasmides.
La colistine est un antibiotique bactéricide isolé de Bacillus Colistinus. L'activité antimicrobienne de Colistin est limitée aux bactéries Gram -, y compris Pseudomonas et Haemophilus.
Cet antibiotique est un agent tensioactif amphotère donc il interagit avec les phospholipides des membranes cellulaires, compromettant leur intégrité structurelle et donc leur perméabilité.
Les combinaisons Colistine-Tétracycline ou Colistine-Chloramphénicol présentent une action synergique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le chloramphénicol est disponible pour une utilisation orale sous la forme d'un médicament actif et d'un promédicament inactif (palmitate de chloramphénicol). Dans des conditions normales, la liaison ester du palmitate de chloramphénicol est hydrolysée dans le duodénum par les lipases pancréatiques. Le chloramphénicol est absorbé par le tractus gastro-intestinal et des concentrations plasmatiques maximales de 10 à 13 mcg / ml sont atteintes en 2-3 heures avec l'administration de 1 g. Le chloramphénicol diffuse bien dans les fluides corporels (liquide céphalo-rachidien, bile, lait) et traverse le placenta. Après injection sous-conjonctivale, il pénètre dans l'humeur aqueuse. La principale voie métabolique est la voie hépatique ; l'excrétion est urinaire.
En raison de sa solubilité marquée, le chloramphénicol, appliqué par voie topique dans le sac conjonctival sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique, pénètre beaucoup plus rapidement et à des concentrations plus élevées que les autres antibiotiques dans les tissus oculaires et représente donc un médicament de choix également dans le traitement des infections intraoculaires.
L'administration intraveineuse garantit également des concentrations élevées du médicament dans l'œil.
Excellente tolérance oculaire du collyre à des concentrations de 0,2 à 0,5 % et de la pommade ophtalmique à 1 %.
Le chloramphénicol a une toxicité aiguë extrêmement faible : la DL50 chez la souris est de 245 mg/kg par voie intraveineuse, de 320 mg/kg par voie parentérale et de 1 500 à 2 500 mg/kg par voie orale.
La plupart des tétracyclines sont absorbées mais pas complètement à partir du tractus gastro-intestinal. L'absorption est plus importante à jeun, elle est moindre dans les segments plus distaux du tractus gastro-intestinal, mais elle est altérée par l'ingestion concomitante de lait, de gel d'hydroxyde d'aluminium, de sels de calcium, de magnésium, de fer et de sous-salicylate de bismuth.
Après administration orale, l'oxytétracycline et la tétracycline atteignent des concentrations plasmatiques maximales en 2 à 4 heures. Ces médicaments ont des temps de demi-vie de 6 à 12 heures. À des doses de 250 mg toutes les 6 heures, des concentrations plasmatiques maximales de 2 à 2,5 sont atteintes. mcg / ml.
Les tétracyclines se concentrent dans le foie et sont excrétées via la bile dans l'intestin d'où elles sont partiellement réabsorbées. Les tétracyclines traversent le placenta et pénètrent dans la circulation fœtale et le liquide amniotique. Les concentrations de tétracyclines dans le plasma du cordon ombilical atteignent 60% et dans le liquide amniotique 20 % de ceux présents dans la circulation maternelle Des concentrations relativement élevées se retrouvent dans le lait maternel.
La principale voie d'excrétion est rénale mais ces antibiotiques sont également éliminés dans les selles.
La tétracycline et la rolitetracycline, après application topique, ne provoquent pas d'effets indésirables notables et sont mal absorbées par les structures oculaires.
Les tétracyclines ont une faible toxicité aiguë : la DL50 chez la souris est de 130 à 180 mg/kg par voie intraveineuse et de 1 500 à 7 000 mg/kg per os.
La colistine n'est pas absorbée lorsqu'elle est administrée par voie orale. L'absorption est faible après application sur les muqueuses, elle augmente si la muqueuse est enflammée.L'administration sous-conjonctivale détermine les concentrations intraoculaires thérapeutiquement efficaces.
La colistine est un antibiotique peu toxique et bien toléré, la DL50 chez la souris endopéritonéale est de 300 mg/kg.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques menées afin d'évaluer la tolérance locale et générale de l'application prolongée (90 jours) de Colbiocine sur la peau scarifiée du rat n'ont pas rapporté de différence comportementale chez les animaux traités ; la croissance corporelle était normale ainsi que les valeurs hématologiques. ou les peser.
Concernant la tolérabilité locale et générale du colbiocine collyre et de la pommade ophtalmique après application pendant 90 jours dans le sac conjonctival du lapin, aucun changement de comportement ou de mortalité n'a été trouvé ; la croissance corporelle est normale ; la réponse de la sécrétion lacrymale à la pilocarpine est normale ; les paramètres hématologiques et chimiques sont normaux.
L'absorption systémique de la colbiocine administrée par voie topique est faible et cela est démontré par l'absence d'activité antibactérienne dans le plasma.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, poudre et solvant pour solution
• Borax
• Acide borique
• Edétate disodique
• Polysorbate 80
• Sulfite de sodium
• Chlorure de benzalkonium
• Eau purifiée.
Pommade ophtalmique
• Paraffine liquide
• Lanoline anhydre
• Gelée de pétrole blanche.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Collyre, poudre et solvant pour solution
En emballage intact : 24 mois
Après première ouverture : 15 jours.
Pommade ophtalmique
En emballage intact : 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Les collyres reconstitués doivent être conservés au réfrigérateur à 2-8°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Collyre, poudre et solvant pour solution : flacon en verre ambré d'une contenance de 5 ml.
Pommade ophtalmique : tube aluminium 5g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
1) Retirer le capuchon en aluminium en tirant le disque central d'abord vers le haut puis vers l'extérieur et le bas en suivant les échancrures.
2) Retirez le bouchon du flacon et insérez le bouchon du récipient.
3) Appuyez sur le bouton coloré du bouchon du récipient et secouez le flacon pour dissoudre la poudre.
4) Retirez le bouchon du récipient et appliquez le compte-gouttes.
Après avoir retiré le capuchon protecteur du compte-gouttes, retournez le flacon et instillez en appuyant.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Siège social : Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 020605034 - Collyre, poudre et solvant pour solution
AIC n. 020605022 - Pommade ophtalmique
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2003
