Ingrédients actifs : Vitamines A, Vitamine E
Comprimés enrobés à croquer Rovigon
Indications Pourquoi utiliser Rovigon ? Pourquoi est-ce?
Catégorie thérapeutique
Rovigon appartient à la classe thérapeutique des vitamines à base de vitamine A et de vitamine E.
Indications thérapeutiques
Rovigon est indiqué dans tous les états déficients dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou à la dénutrition et aux tableaux symptomatologiques associés. De plus, Rovigon, en tant qu'association équilibrée entre les vitamines A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d'origine épithéliale et mésodermique (par exemple les rétinopathies dégénératives, les troubles de l'oreille interne, etc.), en particulier chez les personnes d'âge moyen. .. et les personnes âgées.
Contre-indications Quand Rovigon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypervitaminose A.
Enfants de moins de 12 ans.
Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rovigon
Afin d'éviter l'apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous contrôle médical et pendant la durée jugée strictement nécessaire.
Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les diabétiques et les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitaline.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rovigon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La vitamine E peut renforcer l'action de la digitaline ou de l'insuline.
Éviter l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ou suppléments contenant des rétinoïdes et avec des antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans les thérapies très prolongées, surtout si elles s'étendent sur plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés pour chaque année, afin d'éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A.
Chez les patients qui fument vingt cigarettes ou plus par jour, l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de développer un cancer du poumon.
Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger.
Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI / jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre (voir également "Grossesse et allaitement").
La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus.
Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s'assurer que :
- la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif)
- le patient comprend le risque tératogène
- la patiente s'engage à utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.
Les traitements à long terme avec de la vitamine A ont été associés à une cirrhose, une altération de la circulation hépatique, une fibrose hépatique et une hépatotoxicité. Les patients atteints d'une maladie du foie préexistante courent un risque accru de développer ou d'aggraver une maladie du foie en raison de la capacité de production réduite de la protéine de liaison au rétinol. Les patients prenant des doses élevées de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) pendant une période prolongée sans interruption doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'hypervitaminose A.
Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/kg ne doit pas être dépassée.
Avant de prescrire le traitement, l'apport de vitamine A, d'isotrénitoïne, d'étrétinate et de bêta-carotène d'origine alimentaire et l'utilisation éventuelle de suppléments et de médicaments concomitants doivent être évalués.
Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l'ostéoporose et à l'ostéosclérose.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI / jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, en particulier pendant le premier trimestre. La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus.
Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s'assurer que :
- la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif)
- le patient comprend le risque tératogène
- la patiente s'engage à utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.
L'heure du repas
Il n'y a pas d'informations adéquates sur l'excrétion de la vitamine A et de la vitamine E dans le lait maternel humain et animal et donc un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par rétinol/tocophérol doit être prise en tenant compte de le bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et le bénéfice de la thérapie rétinol/tocophérol pour la mère.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer des troubles visuels. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rovigon : Posologie
Pour usage oral
Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant 4 semaines maximum. Le cycle thérapeutique peut être répété tout au long de l'année, de l'avis du médecin.
La posologie doit être ajustée en fonction des taux sériques de vitamine A et de vitamine E. Rovigon est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir « Contre-indications »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rovigon
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Rovigon, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Hypervitaminose A aiguë : L'ingestion de doses excessives de rétinol peut provoquer une intoxication aiguë à la vitamine A.
Les facteurs influençant les réactions de toxicité aiguë du rétinol comprennent l'âge, l'état nutritionnel, le type de préparation prise et la voie d'administration. Cependant, le risque peut augmenter si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique, d'un faible poids corporel, d'une malnutrition protéique, d'une hyperlipoprotéinémie, d'une consommation d'alcool ou d'une carence en vitamine C.
La toxicité aiguë du rétinol est caractérisée par des maux de tête sévères, des étourdissements, une hépatomégalie, des vomissements, une irritabilité, une somnolence et un œdème papillaire. Une desquamation généralisée de la peau peut survenir après 24 heures. Les réactions cutanées associées à la toxicité du rétinol comprennent la chéilite, la dermatite faciale, la dermatite exfoliative, les muqueuses sèches, les modifications de la structure des cheveux, l'amincissement des cheveux, la pelade, l'alopécie généralisée, les éruptions cutanées, le prurit, la fragilité de la peau.
Les autres manifestations d'un surdosage aigu massif consistent en des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et une pseudotumeur cérébrale (augmentation de la pression intracrânienne avec les symptômes suivants : maux de tête, vertiges, engourdissements, œdème papillaire et, chez les nouveau-nés, protrusion transitoire des fontanelles), suivi en quelques jours d'une desquamation généralisée de la peau. Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement avec l'arrêt de la prise.
Hypervitaminose A chronique : un apport prolongé en vitamine A à des doses quotidiennes de 10 à 20 fois le maximum recommandé peut provoquer l'apparition d'une hypervitaminose A. La dose toxique réelle dépend de l'âge, des doses uniques et de la durée d'administration. Chez l'adulte, l'hypervitaminose A résulte généralement de l'apport chronique de plus de 30 mg de rétinol par jour ; cependant, des symptômes bénins peuvent déjà survenir avec un apport alimentaire quotidien chronique de 10 mg de rétinol.
Les symptômes d'une intoxication chronique à la vitamine A sont variés et comprennent des maux de tête, des nausées et des vomissements dus à une augmentation de la pression intracrânienne, des douleurs osseuses, des signes et symptômes affectant les muqueuses et la peau, une hépatomégalie, une hypercalcémie, des modifications hématologiques. , dermatite érythémateuse, gerçures des lèvres, anorexie, œdème, hémorragie, irritabilité et asthénie. Autres symptômes possibles : sueurs nocturnes, gêne abdominale, retard de croissance, fermeture prématurée des épiphyses, vertiges, alopécie, desquamation de la peau, augmentation de la pigmentation de la peau, inflammation de la langue, des lèvres et des gencives.
Des réactions hépatotoxiques sont présentes dans environ la moitié des cas d'hypervitaminose A chronique. En plus des signes cliniques, tels qu'hépatosplénomégalie, angiome stellaire, leuconychie, érythème palmaire et ictère, une augmentation des transaminases hépatiques (aspartate et alanine aminotransférases) est observée. L'augmentation des phosphatases alcalines peut être très marquée et il peut y avoir une cholestase avec hyperbilirubinémie.Un syndrome réversible d'hypertension portale avec ascite peut survenir.
Le seul résultat de diagnostic en laboratoire est l'augmentation des taux sériques de rétinol, principalement sous forme d'esters de rétinyle.
Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une hépatomégalie, le pronostic est généralement favorable. Cependant, si une hypertension portale avec ascite s'est développée, le syndrome peut persister.
Surdosage en vitamine E : La vitamine E est généralement non toxique. Cependant, des doses élevées (plus de 300 unités par jour) ont, dans de rares cas, provoqué des nausées, des diarrhées, des crampes intestinales, une asthénie, une faiblesse, des maux de tête, une vision trouble, des éruptions cutanées, un dysfonctionnement gonadique, une créatinurie, une augmentation de la créatinine sérique - kinase et de la créatinine-phospho- kinase, augmentation du cholestérol et des triglycérides sériques, augmentation des œstrogènes et des androgènes urinaires et diminution des taux sériques de thyroxine et de triiodothyronine. Ces effets ont disparu à l'arrêt du traitement. Une méta-analyse a révélé que des doses de 400 unités par jour ou plus pendant un an ou plus étaient associées à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de maladie chronique. Les résultats de cette "analyse de données n'étaient pas clairs sur les risques et les avantages de doses plus faibles de vitamine E. Cependant, une" analyse dose-réponse a démontré une relation statistiquement significative entre la dose de vitamine E et la mortalité toutes causes confondues. , avec un risque accru aux doses. au-dessus de 150 unités. Ces conclusions sont controversées et font toujours l'objet de débats dans la communauté médicale et scientifique.
Des doses très élevées de vitamine E (supérieures à 800 unités par jour pendant de longues périodes) ont également été associées à des tendances hémorragiques accrues chez les patients présentant une carence en vitamine K, des altérations du métabolisme hormonal (thyroïde, hypophyse et glandes surrénales), des altérations de la réponse et des troubles fonction sexuelle et peut augmenter le risque thromboembolique chez les patients prédisposés.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Rovigon, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rovigon
Comme tous les médicaments, Rovigon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Rovigon.
Troubles oculaires
Troubles visuels.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Jaunisse, hépatomégalie, stéatose hépatique. La cirrhose, la fibrose hépatique et l'hépatotoxicité ont été associées au traitement à long terme par la vitamine A (voir « Avertissements »).
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité et les manifestations cliniques et biologiques associées comprennent des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire.
Tests diagnostiques
Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie, trouble du métabolisme des lipides.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleur osseuse et ostéoporose; un apport élevé en vitamine A avec un régime alimentaire ou des suppléments a été associé à un risque accru d'ostéoporose et de fracture de la hanche.
Troubles du système nerveux
Mal de tête. Une « apparition soudaine de maux de tête peut être l'un des symptômes de la pseudotumeur cérébrale (voir « Surdosage »).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, dermatite exfoliative.
Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, modifications de la structure des cheveux, hypotrichose, dessèchement des muqueuses, fragilité de la peau, chéilite. Les modifications de la peau sont souvent parmi les premiers signes d'hypervitaminose A.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé enrobé à croquer contient 30 000 UI de rétinol (sous forme de palmitate de vitamine A 1,7 MUI/g avec BHA/BHT), acétate de dl-α-tocophéryle 70 mg (sous forme de vitamine E 50 % CWS/S).
Excipients : saccharose, glucose anhydre, mannitol, cacao en poudre, lait écrémé en poudre, beurre de cacao, povidone K30, glycérol, éthylvanilline, arôme caramel, amidon de riz, talc, gomme arabique séchée nébulisée, carmellose sodique, β-carotène (E 160a) 10 % CWS, paraffine solide, paraffine liquide légère.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés enrobés à croquer.
Boîte de 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROVIGON COMPRIMÉS ENROBÉS À CROQUER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé à croquer contient : 30 000 UI de rétinol (sous forme de palmitate de vitamine A 1,7 MUI/g avec BHA/BHT), dl-Acétate de α-tocophéryle 70 mg (sous forme de vitamine E 50 CWS/S).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé à croquer.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rovigon est indiqué dans tous les états déficients dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou à la dénutrition et aux tableaux symptomatologiques associés.
De plus, Rovigon, en tant qu'association équilibrée entre les vitamines A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus d'origine épithéliale et mésodermique (par exemple les rétinopathies dégénératives, les troubles de l'oreille interne, etc.), en particulier chez les personnes d'âge moyen. .. et les personnes âgées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral. Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant 4 semaines maximum.
Le cycle thérapeutique peut être répété tout au long de l'année, de l'avis du médecin. La posologie doit être ajustée en fonction des taux sériques de vitamine A et de vitamine E.
Rovigon est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypervitaminose A.
Enfants de moins de 12 ans.
Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Afin d'éviter l'apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous contrôle médical et pendant la durée jugée strictement nécessaire.
Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les diabétiques et les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitaline.
Dans les thérapies très prolongées, surtout si elles s'étendent sur plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés pour chaque année, afin d'éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A.
En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition, une utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour).
Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI / jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre (voir également rubrique 4.6).
La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus.
Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s'assurer que :
• la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif)
• le patient comprend le risque tératogène
• la patiente s'engage à utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.
Les traitements à long terme avec de la vitamine A ont été associés à une cirrhose, une altération de la circulation hépatique, une fibrose hépatique et une hépatotoxicité. Les patients atteints d'une maladie du foie préexistante courent un risque accru de développer ou d'aggraver une maladie du foie en raison de la capacité de production réduite de la protéine de liaison au rétinol.
Les patients prenant des doses élevées de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) pendant une période prolongée sans interruption doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'hypervitaminose A.
Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/kg ne doit pas être dépassée.
Avant de prescrire le traitement, l'apport de vitamine A, d'isotrénitoïne, d'étrétinate et de bêta-carotène d'origine alimentaire et l'utilisation éventuelle de suppléments et de médicaments concomitants doivent être évalués.
Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l'ostéoporose et à l'ostéosclérose.
Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine E peut renforcer l'action de la digitaline ou de l'insuline.
Éviter l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ou suppléments contenant des rétinoïdes et avec des antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il a été démontré qu'un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI est sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI / jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.
La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus.
Chez les femmes en âge de procréer, il est nécessaire de s'assurer que :
• la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif)
• le patient comprend le risque tératogène
• la patiente s'engage à utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.
L'heure du repas
Il n'y a pas d'informations adéquates sur l'excrétion de la vitamine A et de la vitamine E dans le lait maternel humain et animal et donc un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par rétinol/tocophérol doit être prise en tenant compte de le bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et le bénéfice de la thérapie rétinol/tocophérol pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer des troubles visuels. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Troubles oculaires
Troubles visuels.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Jaunisse, hépatomégalie, stéatose hépatique.
Une cirrhose, une fibrose hépatique et une hépatotoxicité ont été associées au traitement à long terme par la vitamine A (voir rubrique 4.4.).
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Les réactions d'hypersensibilité et les manifestations cliniques et biologiques associées comprennent des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire.
Tests diagnostiques
Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie, trouble du métabolisme des lipides.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleur osseuse et ostéoporose; un apport élevé en vitamine A avec un régime alimentaire ou des suppléments a été associé à un risque accru d'ostéoporose et de fracture de la hanche.
Troubles du système nerveux
Mal de tête. L'apparition soudaine de maux de tête peut être l'un des symptômes de la pseudotumeur cérébrale (voir rubrique 4.9).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, dermatite exfoliative.
Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, modifications de la structure des cheveux, hypotrichose, dessèchement des muqueuses, fragilité de la peau, chéilite. Les modifications de la peau sont souvent parmi les premiers signes d'hypervitaminose A.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Hypervitaminose A aiguë: L'ingestion de doses excessives de rétinol peut provoquer une intoxication aiguë à la vitamine A.
Les facteurs influençant les réactions de toxicité aiguë du rétinol comprennent l'âge, l'état nutritionnel, le type de préparation prise et la voie d'administration. Cependant, le risque peut augmenter si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique, d'un faible poids corporel, d'une malnutrition protéique, d'une hyperlipoprotéinémie, d'une consommation d'alcool ou d'une carence en vitamine C.
La toxicité aiguë du rétinol est caractérisée par des maux de tête sévères, des étourdissements, une hépatomégalie, des vomissements, une irritabilité, une somnolence et un œdème papillaire. Une desquamation généralisée de la peau peut survenir après 24 heures. Les réactions cutanées associées à la toxicité du rétinol comprennent la chéilite, la dermatite faciale, la dermatite exfoliative, les muqueuses sèches, les modifications de la structure des cheveux, l'amincissement des cheveux, la pelade, l'alopécie généralisée, les éruptions cutanées, le prurit, la fragilité de la peau.
Les autres manifestations d'un surdosage aigu massif consistent en des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et une pseudotumeur cérébrale (augmentation de la pression intracrânienne avec les symptômes suivants : maux de tête, vertiges, engourdissements, œdème papillaire et, chez les nouveau-nés, protrusion transitoire des fontanelles), suivi en quelques jours d'une desquamation généralisée de la peau.
Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement avec l'arrêt de la prise.
Hypervitaminose chronique A: Un apport prolongé en vitamine A à des doses quotidiennes de 10 à 20 fois le maximum recommandé peut provoquer l'apparition d'une hypervitaminose A. La dose toxique réelle dépend de l'âge, des doses uniques et de la durée d'administration. Chez l'adulte, l'hypervitaminose A résulte généralement de l'apport chronique de plus de 30 mg de rétinol par jour ; cependant, des symptômes bénins peuvent déjà survenir avec un apport alimentaire quotidien chronique de 10 mg de rétinol.
Les symptômes d'une intoxication chronique à la vitamine A sont variés et comprennent des maux de tête, des nausées et des vomissements dus à une augmentation de la pression intracrânienne, des douleurs osseuses, des signes et symptômes affectant les muqueuses et la peau, une hépatomégalie, une hypercalcémie, des modifications hématologiques. , dermatite érythémateuse, gerçures des lèvres, anorexie, œdème, hémorragie, irritabilité et asthénie. Autres symptômes possibles : sueurs nocturnes, gêne abdominale, retard de croissance, fermeture prématurée des épiphyses, vertiges, alopécie, desquamation de la peau, augmentation de la pigmentation de la peau, inflammation de la langue, des lèvres et des gencives.
Des réactions hépatotoxiques sont présentes dans environ la moitié des cas d'hypervitaminose A chronique. En plus des signes cliniques, tels qu'hépatosplénomégalie, angiome stellaire, leuconychie, érythème palmaire et ictère, une augmentation des transaminases hépatiques (aspartate et alanine aminotransférases) est observée. L'augmentation des phosphatases alcalines peut être très marquée et il peut y avoir une cholestase avec hyperbilirubinémie.Un syndrome réversible d'hypertension portale avec ascite peut survenir.
Les caractéristiques histopathologiques comprennent l'hypertrophie et l'hyperplasie des cellules étoilées (Ito) avec des accumulations de lipocytes périsinusoïdaux associés à une fibrose. Une atrophie des hépatocytes et une cirrhose ont été rapportées. Il est également possible de trouver une image d'hépatite et de stéatose. Le risque peut être accru en cas de maladie rénale ou hépatique, de faible poids corporel, de malnutrition protéique, d'hyperlipoprotéinémie, de consommation d'alcool ou de carence en vitamine C.
Le seul résultat de diagnostic en laboratoire est l'augmentation des taux sériques de rétinol, principalement sous forme d'esters de rétinyle. La concentration de la protéine de liaison au rétinol (RBP) est normale et l'excès de rétinol circule lié à une lipoprotéine.
Généralement, les signes et symptômes de toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une hépatomégalie, le pronostic est généralement favorable. Cependant, si une hypertension portale avec ascite s'est développée, le syndrome peut persister.
Surdosage en vitamine E: La vitamine E est généralement non toxique. Cependant, des doses élevées (plus de 300 unités par jour) ont, dans de rares cas, provoqué des nausées, des diarrhées, des crampes intestinales, une asthénie, une faiblesse, des maux de tête, une vision trouble, des éruptions cutanées, un dysfonctionnement gonadique, une créatinurie, une augmentation de la créatinine sérique - kinase et de la créatinine-phospho- kinase, augmentation du cholestérol et des triglycérides sériques, augmentation des œstrogènes et des androgènes urinaires et diminution des taux sériques de thyroxine et de triiodothyronine. Ces effets ont disparu à l'arrêt du traitement.
Une méta-analyse a révélé que des doses de 400 unités par jour ou plus pendant un an ou plus étaient associées à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de maladie chronique. Les résultats de cette "analyse de données n'étaient pas clairs sur les risques et les avantages de doses plus faibles de vitamine E. Cependant, une" analyse dose-réponse a démontré une relation statistiquement significative entre la dose de vitamine E et la mortalité toutes causes confondues. , avec un risque accru aux doses. au-dessus de 150 unités. Ces conclusions sont controversées et font toujours l'objet de débats dans la communauté médicale et scientifique.
Des doses très élevées de vitamine E (supérieures à 800 unités par jour pendant de longues périodes) ont également été associées à des tendances hémorragiques accrues chez les patients présentant une carence en vitamine K, des altérations du métabolisme hormonal (thyroïde, hypophyse et glandes surrénales), des altérations de la réponse et des troubles fonction sexuelle et peut augmenter le risque thromboembolique chez les patients prédisposés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamines.
Code ATC : A11JA.
La vitamine A est la molécule fondamentale pour la synthèse du purpura rétinien. De plus, il joue un rôle essentiel dans la régulation des processus de différenciation et de prolifération cellulaire, en particulier pour le fonctionnement normal des épithéliums et des muqueuses. La vitamine A est donc utilisée comme thérapie d'accompagnement dans le traitement des manifestations cliniques liées aux altérations morpho-fonctionnelles des structures d'origine épithéliale (ex : peau, muqueuses, appareil visuel, oreille interne, etc.). Une carence en vitamine A entraîne divers degrés de xérophtalmie, allant de la perte de la vision nocturne à la photophobie ou à la cécité. Une carence en vitamine A provoque également une altération du goût, de l'odorat et de l'ouïe et réduit la résistance aux infections.
La vitamine E exerce son activité principale en tant qu'antioxydant physiologique des structures lipidiques et en tant que stabilisateur des membranes cellulaires : elle est donc utilisée comme thérapie d'accompagnement dans le traitement de diverses manifestations cliniques liées à la vulnérabilité toxique-oxydante des biomembranes.
La vitamine E, en tant qu'antioxydant naturel, protège la vitamine A de l'oxydation, facilitant son utilisation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine A et la vitamine E sont absorbées dans l'intestin selon les mêmes mécanismes que les substances liposolubles.
10 à 30 % de la vitamine A (rétinol) prise par voie orale ne sont pas absorbés et sont excrétés dans les selles en 1 à 2 jours. Le principal site de stockage du rétinol est le foie, où sont stockés 50 à 80 % de la vitamine A présente dans tout le corps. Le rétinol absorbé est complètement métabolisé et transformé en métabolites à activité hormonale. Le métabolisme de la vitamine A implique des processus d'oxydation et d'estérification, de ré-estérification, d'isomérisation et de conjugaison. Le rétinol est oxydé dans le cytoplasme en rétinien et en acide tout-trans- acide rétinoïque 13-Es-tu là-rétinoïque et leurs métabolites 4-oxo. Les métabolites polaires et les glucuronides du rétinol et de l'acide rétinoïque sont excrétés dans l'urine et les fèces.
L'absorption et le transport de la vitamine E ont été bien caractérisés et décrits. L'absorption à partir de la lumière intestinale nécessite des sécrétions biliaires et pancréatiques, la formation de micelles, la captation par les entérocytes et la sécrétion de chylomicrons. 86 % ont été calculés sur la base de l'excrétion fécale. Suite à l'absorption par le foie des chylomicrons dits « restes », qui contiennent la vitamine E qui vient d'être absorbée, celle-ci est sécrétée par le foie dans les lipoprotéines VLDL. La vitamine E est présente dans la plupart des tissus et n'a pas de site de stockage spécifique, étant principalement localisée dans les tissus adipeux et musculaires. La vitamine E est mal métabolisée. En raison de son absorption intestinale réduite, la principale voie d'excrétion est représentée par l'élimination fécale. Environ 1 % de la vitamine E orale est excrétée dans les urines. Les principaux métabolites urinaires sont le 2, 5, 7, 8-tétraméthyl-2 (2-carboxyéthyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC).
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 pour l'administration intramusculaire de vitamine A chez le singe est égale à 550 000 UI/kg, tandis que pour la vitamine E orale chez la souris, le rat et le lapin elle est supérieure à 2000 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, glucose anhydre, mannitol, cacao en poudre, lait écrémé en poudre, beurre de cacao, povidone K30, glycérol, éthylvanilline, arôme caramel, amidon de riz, talc, gomme arabique séchée nébulisée, carmellose sodique, β-carotène (E 160a) 10 % CWS , paraffine solide, paraffine liquide légère.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés à croquer sont contenus dans des plaquettes thermoformées en matière plastique thermoformées couplées à du ruban d'aluminium, jointes à la notice dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 Comprimés enrobés à croquer AIC n°012812018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de juillet 2015
