Ingrédients actifs : Calcium (carbonate de calcium), Cholécalciférol
IDEOS 500 mg/400 UI comprimés à croquer
Indications Pourquoi utiliser Ideos ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est destiné aux adultes.
Ce médicament fournit à l'organisme du calcium et de la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).
Ce médicament est utilisé :
- En cas de carence en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé.
- En association avec les traitements de l'ostéoporose (affection dans laquelle la masse osseuse diminue et la fragilité osseuse augmente), lorsqu'il existe une carence ou un risque de carence en vitamine D et en calcium
Contre-indications Quand Ideos ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas IDEOS
- si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux arachides ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja
- si vous avez des taux anormalement élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).
- si vous avez des taux élevés de calcium excrété dans les urines (hypercalciurie).
- si vous souffrez d'une maladie entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple hyperactivité des glandes parathyroïdes, maladie de la moelle osseuse (myélome), tumeur osseuse maligne (métastases osseuses).
- si vous souffrez d'une maladie rénale grave (insuffisance rénale).
- si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique) ou de dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).
- si vous avez un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D).
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Ideos
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IDEOS :
- Si vous avez eu une longue période d'immobilité et si vous avez une concentration élevée de calcium dans votre sang et/ou vos urines, votre médecin vous autorisera à prendre ce médicament une fois que vous aurez recommencé à marcher.
- En cas de traitement à long terme, vous devez subir régulièrement des analyses de sang et d'urine pour surveiller les niveaux de calcium. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées et lorsque le traitement est associé à des glycosides cardiaques (par exemple la digoxine) ou à des diurétiques. En fonction du résultat, le médecin peut décider de réduire voire d'arrêter le traitement.
- Des niveaux élevés de calcium et de vitamine D peuvent être nocifs pour la santé. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament contient des sucres (sorbitol et saccharose). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin :
- Si vous souffrez de sarcoïdose, une affection dont les symptômes les plus courants sont la fatigue, une augmentation de la taille des grumeaux et une inflammation des poumons et d'autres organes.
- Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ideos
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- Glycosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques), car ils peuvent provoquer des effets secondaires supplémentaires
- Bisphosphonates ou médicaments contenant du strontium (utilisés pour l'ostéoporose)
- Diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'œdème), car ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.
- Antibiotiques tétracyclines (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
- Autres médicaments ou suppléments contenant de la vitamine D
- médicaments ou suppléments contenant du fer ou du zinc
- Estramustine (un médicament utilisé pour traiter certains cancers de la prostate)
- Hormones thyroïdiennes, utilisées pour les maladies de la thyroïde
- Orlistat (un médicament utilisé pour traiter l'obésité), car il peut réduire la quantité de vitamine D3 absorbée.
Vous devez attendre au moins :
- deux heures entre la prise d'IDEOS et la prise des médicaments suivants : médicaments contenant du fer ou du zinc, bisphosphonates, estramustine, hormones thyroïdiennes.
- 3 heures en cas de traitement simultané avec des antibiotiques à base de tétracycline.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
IDEOS avec nourriture et boisson
Interaction possible avec la nourriture. Vous devez prendre IDEOS avant ou après les repas, qui contiennent :
- acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...),
- phosphate (porc, jambon, saucisses, fromage fondu, pudding, boissons contenant du cola...)
- acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent prendre IDEOS, à condition que la prise journalière ne dépasse pas un comprimé.
Pendant l'allaitement, étant donné que le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel, il est nécessaire de vérifier auprès de votre médecin si le bébé reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D3.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informations importantes concernant certains composants d'IDEOS
Ce médicament contient du sorbitol, du saccharose (voir Mises en garde et précautions),
Ce médicament contient également de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament. Demandez conseil à votre médecin
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ideos : Posologie
Dosage
Prenez toujours IDEOS exactement comme votre médecin vous l'a dit.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée, pour les adultes uniquement, est d'un comprimé deux fois par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose d'Ideos
Si vous avez pris plus d'IDEOS que vous n'auriez dû :
Les symptômes suivants peuvent survenir : perte d'appétit, soif excessive, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, problèmes de santé mentale, augmentation de la miction, douleurs osseuses, calculs rénaux.
Dans de tels cas, arrêtez de prendre IDEOS et contactez immédiatement votre médecin (qui entreprendra les démarches nécessaires).
Si vous prenez une grande quantité d'IDEOS sur une longue période de temps, des dépôts de calcium peuvent se produire dans vos vaisseaux sanguins ou vos tissus corporels.
Si vous oubliez de prendre IDEOS :
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ideos
Comme tous les médicaments, IDEOS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
- excès de calcium dans le sang ou l'urine.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- constipation, vent, nausées (nausées), douleurs abdominales, diarrhée,
- démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.
Il peut également y avoir des cas de réactions allergiques sévères (hypersensibilité) telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
- Le capuchon contient de petits granules de gel de silice pour garder les comprimés au sec. Gardez le capuchon hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas ingérer les granules de gel de silice.
- ne pas utiliser IDEOS après la date de péremption mentionnée sur le tube et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne pas conserver au dessus de 25°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Que signifie IDEOS
Les ingrédients actifs sont :
Calcium 500 mg correspondant au carbonate de calcium 1250 mg
Cholécalciférol (vitamine D3) 400 UI correspondant au cholécalciférol concentré (forme poudre) 4 mg
Pour une tablette.
Les autres composants sont : Xylitol, Sorbitol, Povidone, Stéarate de magnésium, Arôme citron (préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme d'acacia, citrate de sodium, acide
Description de ce à quoi ressemble IDEOS et contenu de l'emballage
Ce médicament est un comprimé à croquer carré blanc cassé. Chaque boîte contient 2, 5 ou 10 tubes de 10 comprimés ou 2, 4, 6 tubes de 15 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS À CROQUER IDEOS 500 MG / 400 UI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une tablette
Excipients à effet notoire : sorbitol, saccharose, huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables.
Comprimés carrés gris-blanc.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Correction de la carence combinée en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé.
Apport de vitamine D et de calcium en complément d'un traitement spécifique pour le traitement de l'ostéoporose chez les patients présentant une carence combinée établie en vitamine D et en calcium, ou chez les patients présentant un risque élevé d'une telle carence.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour une utilisation chez les adultes seulement.
Pour usage oral.
Croquer ou dissoudre les comprimés dans la bouche.
Un comprimé deux fois par jour.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ce produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée. Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
- Hypercalcémie, hypercalciurie et pathologies et/ou affections conduisant à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
- Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
- Hypervitaminose D.
- Insuffisance rénale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'immobilisation prolongée chez les patients présentant une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie, le traitement par vitamine D et calcium ne doit être repris que lorsque le patient recommence à bouger (voir rubrique 4.3).
En cas de traitement au long cours il est recommandé de surveiller la concentration de calcium dans le sérum et les urines, ainsi que la fonction rénale (concentrations de créatinine sérique).Si l'élimination du calcium dans les urines dépasse la valeur de 7,5 mmol/24 h ( 300 mg/24 h), il est recommandé de réduire ou d'arrêter temporairement le traitement. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés, en cas de traitement combiné avec des glycosides cardiaques, ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients qui sont fréquemment sujets à la formation de calculs rénaux.
En cas d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
En cas de traitement combiné par digitaline, diphosphonates, diurétiques thiazidiques, tétracyclines : voir rubrique 4.5
Considérez la dose de vitamine D par unité de portion (400 UI) et tenez compte de toute autre prescription de vitamine D.
L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être effectuée sous étroite surveillance médicale et une surveillance hebdomadaire des concentrations sériques et urinaires de calcium est impérative.
Le produit doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose en raison de la possibilité d'une conversion accrue de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sérum et l'urine.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux et, de plus, les effets sur l'homéostasie calcique et phosphatée doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D3 sous forme du cholécalciférol n'est pas métabolisé de manière normale et d'autres formes de vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).
Le produit contient du sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le produit contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le produit n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Numérique
Risque de dysrythmie. L'administration orale de calcium et de vitamine D augmente la toxicité de la digitale elle-même.Dans ce cas, une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance électrocardiographique et calcique sérique est nécessaire.
Diphosphonates
Risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale du diphosphonate.
Il est recommandé de laisser s'écouler au moins deux heures avant de prendre du calcium.
Diurétiques thiazidiques
Ils diminuent l'excrétion urinaire du calcium.Une surveillance du calcium est recommandée.
Tétracyclines orales par voie orale
Diminution possible de l'absorption des tétracyclines Il est conseillé de retarder l'apport en calcium d'au moins trois heures.
En cas d'administration complémentaire de vitamine D, à fortes doses, une surveillance hebdomadaire de la calcémie et de l'urine est absolument nécessaire.
Sels de fer et de zinc
Risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale du fer ou du zinc. Il est conseillé d'attendre au moins deux heures avant de prendre du calcium.
Strontium
Risque de réduire de 60 à 70 % la biodisponibilité du strontium en cas d'administration concomitante de produits contenant du calcium. Il est conseillé d'éviter l'ingestion de calcium juste avant et après la prise de médicaments contenant du strontium.
Estramustine
Risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'estramustine Il est conseillé d'attendre un délai minimum de deux heures avant de prendre du calcium.
Les hormones thyroïdiennes
Risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale de la lévothyroxine Il est conseillé d'attendre un délai minimum de deux heures avant de prendre du calcium.
Orlistat
Le traitement par l'orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption de la vitamine D.
nourriture
Interaction possible avec la nourriture, par ex. aliments contenant de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé, etc.), du phosphate (porc, jambon, saucisses, fromage fondu, pudding, boissons contenant du cola, etc.) ou de l'acide phytique (grains entiers, légumes lyophilisés) , graines oléagineux, chocolat, etc.). Il est donc recommandé de prendre les repas contenant de tels aliments quelque temps avant ou après l'ingestion du produit.
04.6 Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Un surdosage de cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse :
- Il a été démontré que le surdosage en vitamine D pendant la grossesse produit des effets tératogènes chez les animaux ;
- chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité, car un état permanent d'hypercalcémie peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Cependant, il existe plusieurs rapports sur des cas d'administration de doses très élevées à des femmes hypoparathyroïdiennes, avec la naissance d'enfants normaux.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel et cet effet doit être pris en compte lorsqu'un supplément de vitamine D est administré au bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ils ne sont ni connus ni attendus.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : peu fréquentes (> 1 / 1 000, 1 / 10 000,
Troubles du système immunitaire
Des cas de réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème de Quincke ou un œdème laryngé ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : démangeaisons, éruption cutanée et urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage entraîne une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie excessive peut entraîner le coma et la mort. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement de l'hypercalcémie : Tous les traitements à base de calcium et de vitamine D3 doivent être suspendus. Les traitements par diurétiques thiazines, lithium, vitamine A et glycosides cardiaques doivent également être suspendus. Un lavage gastrique doit être effectué chez les patients présentant des problèmes d'altération de l'état de conscience. le degré de sévérité, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticoïdes doit être pris en compte. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, la calcémie et l'ECG doivent être surveillés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Supplément de vitamine D et de calcium
Code ATC : A12AX
L'apport en vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D.
La vitamine D augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation dans le tissu ostéoïde.
L'apport en calcium corrige une carence en calcium dans l'alimentation.
Le besoin en calcium couramment indiqué chez les personnes âgées est de 1500 mg/jour.
La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1000 UI / jour.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
La libération d'ions calcium du carbonate de calcium est fonction du pH présent dans la cavité gastrique.
Le calcium est absorbé essentiellement dans la première partie de l'intestin grêle.
Le pourcentage de calcium absorbé dans le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé avec la sueur et les sécrétions gastro-intestinales.
L'excrétion urinaire du calcium dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée, par liaison protéique, dans le sang vers le foie (première hydroxylation) et les reins (seconde hydroxylation).La vitamine D3 non hydroxylée s'accumule dans des compartiments de réserve tels que le tissu musculaire et le tissu adipeux.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de plusieurs jours, il est éliminé dans les selles et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune donnée pertinente.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidone
Saveur citron *
Stéarate de magnésium
* Composition de l'arôme citron : préparations aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme d'acacia, citrate de sodium, acide citrique, butylhydroxyanisole.
Composition du Vitamine D3 cholécalciférol, alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tubes en polypropylène et bouchon en polyéthylène avec dessiccateur de gel de silice
10 comprimés en tubes polypropylène : boîte de 2, 5 ou 10 tubes.
15 comprimés en tubes polypropylène : boîte de 2, 4, 6 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 034213013 - 2 tubes 10 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213025 - 2 tubes 15 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213037 - 5 tubes 10 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213049 - 4 tubes 15 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213052 - 6 tubes 15 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213064 - 10 tubes 10 comprimés à croquer 500 mg / 400 UI
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 avril 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 mars 2014
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