Ingrédients actifs : Lenograstim
MYELOSTIM 34 millions UI/ml - Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Indications Pourquoi Myelostim est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le nom de votre médicament est Myelostim poudre et solvant pour injection/perfusion (appelé Myelostim dans cette notice). Myelostim contient du lénograstim, qui appartient au groupe des cytokines.
Myelostim agit en aidant votre corps à produire plus de cellules sanguines qui combattent les infections.
- Ces cellules sanguines sont produites par la moelle osseuse.
- Myelostim stimule la moelle osseuse à produire plus de cellules appelées « cellules souches sanguines ».
- Il aide également à transformer ces cellules sanguines immatures en cellules pleinement fonctionnelles.
- En particulier, il aide à produire plus de globules blancs appelés neutrophiles. Les neutrophiles sont importants pour lutter contre les infections.
Myélostim est utilisé :
Après un traitement anticancéreux, si votre taux de globules blancs est trop bas ("neutropénie")
Certaines thérapies anticancéreuses (également appelées chimiothérapies) endommagent la moelle osseuse. Cela peut réduire le nombre de vos globules blancs. En particulier, les globules blancs « neutrophiles » sont affectés et cette condition est appelée « neutropénie ». Cela dure jusqu'à ce que votre corps soit capable de produire plus de globules blancs. Lorsque son nombre de neutrophiles est faible, il est plus facile de contracter des infections. Dans certains cas, ils peuvent être très graves. Myelostim aidera à réduire la durée pendant laquelle ces cellules sont faibles. Pour ce faire, il stimule votre corps à fabriquer de nouveaux globules blancs.
Lorsque vous avez besoin d'augmenter votre nombre de cellules souches sanguines (« mobilisation »)
Myelostim peut être utilisé pour stimuler la moelle osseuse à produire des cellules souches sanguines. Ce processus est appelé « mobilisation ». Cela peut se produire seul ou éventuellement après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont extraites de votre sang et collectées par un équipement spécial. Les cellules souches sanguines peuvent être stockées et réintroduites dans votre corps par une transfusion.
Après une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines
Si vous avez subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang, vous recevrez d'abord une dose élevée de chimiothérapie ou de radiothérapie corporelle totale. Il s'agit d'éliminer les cellules malades. Par la suite, une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines est réalisée au moyen d'une transfusion sanguine.Il faudra un certain temps pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire de nouveaux globules (y compris des globules blancs).Myelostim aidera votre corps à accélérer la formation de nouveaux globules blancs.
Quand il veut donner ses cellules souches sanguines
Myelostim peut également être utilisé chez les donneurs sains. Chez ces personnes, il stimule la moelle osseuse pour produire des cellules souches sanguines supplémentaires. Ce processus est appelé mobilisation - voir ci-dessus.
Ces donneurs sains pourront alors faire don de leurs cellules souches sanguines à ceux qui en ont besoin.
Myelostim peut être administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 2 ans.
Contre-indications Quand Myelostim ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au lénograstim ou à l'un des autres composants contenus dans Myelostim (mentionnés dans la rubrique 6 ci-dessous). Les symptômes d'une réaction allergique comprennent : rougeur de la peau, difficulté à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge et de la langue
- Si vous souffrez d'une maladie appelée « phénylcétonurie »
- Si vous avez un type de cancer appelé « cancer myéloïde ». Cependant, si vous avez récemment reçu un diagnostic de « leucémie aiguë myéloïde », vous pouvez, dans certains cas, prendre Myelostim si vous avez plus de 55 ans.
- Si vous devez recevoir une chimiothérapie anticancéreuse le même jour.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Myelostim.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myelostim
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
- vous avez eu des maladies dans le passé, en particulier des allergies, des infections, des problèmes rénaux ou hépatiques.
- souffrez d'anémie falciforme ou êtes porteur du trait drépanocytaire, car Granocyte peut provoquer une crise drépanocytaire
Si vous n'êtes pas sûr que ce soit le cas, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Myelostim.
Enfants et adolescents
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si :
- Si vous avez un type de cancer appelé « leucémie lymphoïde aiguë » et si vous avez moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Myelostim
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.
Si vous souhaitez donner vos cellules souches sanguines et que vous êtes traité par un anticoagulant (tel que la warfarine ou l'héparine), assurez-vous que votre médecin en est informé avant de commencer le traitement par Myelostim. Dites-lui également si vous avez d'autres problèmes de coagulation sanguine.
Si vous recevez un traitement de chimiothérapie anticancéreuse, n'utilisez pas Myelostim 24 heures avant le début du traitement et jusqu'à 24 heures après la fin du traitement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Myelostim n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pourriez tomber enceinte ou si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous dise que cela est nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous pensez être enceinte.
Conduire et utiliser des machines
Les effets de Myelostim sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou des outils mécaniques ne sont pas connus. Veuillez attendre de savoir quels effets Myelostim peut avoir sur vous avant de conduire, d'utiliser des machines ou des outils mécaniques.
Informations importantes concernant certains composants de Myelostim
Myelostim contient de la phénylalanine. Cette substance peut être nocive pour vous si vous souffrez d'une maladie appelée « phénylcétonurie » (voir la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais ce médicament »).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Myelostim : Posologie
Myelostim doit être administré sous surveillance dans un centre spécialisé en Oncologie ou en Hématologie. Normalement, l'administration est effectuée par un médecin, une infirmière ou un pharmacien. Il est administré par injection ou perfusion.
Cependant, certains patients peuvent apprendre à s'injecter eux-mêmes.Si vous avez des questions sur la façon d'administrer ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Combien de Myelostim prendre
Si vous ne savez pas pourquoi vous recevez Myelostim ou si vous avez des questions sur la quantité de Myelostim que vous devez prendre, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Après une greffe de moelle osseuse, une chimiothérapie ou pour la mobilisation de cellules souches sanguines après une chimiothérapie
- Votre médecin décidera de la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle. Ceci est calculé en utilisant votre poids et votre taille. Il est « mesuré en « mètres carrés » qui seront indiqués en m2.
- La dose habituelle de Myelostim est de 19,2 MUI (150 microgrammes) par jour pour chaque m2 de surface corporelle. La dose chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents est la même que chez les adultes.
- Votre médecin décidera du nombre de jours pendant lesquels vous devez prendre Myelostim. L'administration pourrait durer jusqu'à un maximum de 28 jours.
- Lorsque Myelostim est administré pour la mobilisation des cellules souches sanguines après une chimiothérapie, votre médecin vous dira quand le prélèvement des cellules souches sanguines sera effectué.
Pour la mobilisation des cellules souches sanguines uniquement avec Myelostim
- Votre médecin déterminera la quantité de médicament que vous devez prendre en fonction de votre poids.
- La dose habituelle de Myelostim est de 1,28 MUI (10 microgrammes) par jour pour chaque kg de poids corporel. La dose chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents est la même que chez les adultes.
- Myelostim vous sera administré par injection sous la peau pendant 4 à 6 jours.
- La collecte de vos cellules souches sanguines aura lieu 5 à 7 jours plus tard.
MYELOSTIM 34 millions UI/ml peut être utilisé chez les patients ayant une surface corporelle jusqu'à 1,8 m2.
Si vous oubliez de prendre Myelostim
Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection oubliée, demandez toujours à votre médecin qui vous dira quoi faire.
Tests sanguins
Vous devez être sous surveillance médicale pendant que vous prenez ce médicament.Vous aurez des analyses de sang régulières.Cela permettra de vérifier les niveaux de différentes cellules sanguines (neutrophiles, autres globules blancs, globules rouges, plaquettes).
Tout autre test sanguin prescrit par d'autres médecins peut être modifié pendant que vous êtes traité par Myelostim. Si vous passez un test sanguin, il est important que vous informiez votre médecin que vous prenez Myelostim. Votre nombre de globules blancs peut augmenter, votre nombre de plaquettes peut baisser et vos taux d'enzymes peuvent augmenter. Ces changements s'améliorent généralement après l'arrêt de Myelostim. Si vous devez subir des analyses de sang, il est important que vous informiez votre médecin que vous prenez Myelostim.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Myelostim
Si ce médicament vous est administré par un médecin, une infirmière ou un pharmacien, il est peu probable qu'il vous en donne trop. Ils surveilleront vos progrès et vérifieront la dose. Demandez toujours une explication si vous n'êtes pas sûr de la dose de médicament qui vous est administrée.
Si vous avez pris vous-même trop de Myelostim, informez-en votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez la trousse de médicaments avec vous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris. Cela pourrait avoir des effets secondaires particulièrement graves si vous avez pris trop de médicaments. La maladie la plus probable qu'il peut avoir est la douleur dans ses muscles et ses os.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Myelostim
Comme tous les médicaments, Myelostim est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Myelostim et informez immédiatement votre médecin si :
- Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou de l'épaule gauche. Il peut s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate. Il s'agit d'un effet secondaire courant, mais il peut très rarement provoquer une rupture de la rate.
- Il a une réaction allergique. Les symptômes comprennent une rougeur de la peau, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Il s'agit d'un effet secondaire très rare.
- Vous avez une réaction allergique très grave appelée « choc anaphylactique ». Les symptômes comprennent une sensation d'évanouissement, une faiblesse, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage. Il s'agit d'un effet secondaire très rare.
- Vous avez du mal à respirer. Les symptômes comprennent la toux, la fièvre ou un essoufflement facile. Il s'agit d'un effet secondaire rare.
Informez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
- Une réaction au site d'injection. Il s'agit d'un effet secondaire courant.
- Problèmes de peau tels que plaques violacées sur les bras, les jambes et parfois sur le visage ou le cou avec fièvre (symptômes du syndrome de Sweet). Des cloques rouges peuvent également apparaître avec de la fièvre et des maux de tête (symptômes du syndrome de Lyell). D'autres problèmes de peau peuvent être des ecchymoses rouges épaissies sur les jambes ou des ulcères sur le corps avec de la fièvre et des douleurs articulaires. Ce sont des effets secondaires très rares.
Les autres effets secondaires incluent :
- Douleurs dans les os et les muscles et maux de tête. Il s'agit d'un effet secondaire courant. Si cela se produit, la douleur peut être contrôlée avec des analgésiques normaux.
Donneurs de cellules souches du sang
Comme tout médicament, Myelostim est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets secondaires peuvent survenir immédiatement, d'autres peuvent mettre quelques jours à apparaître.
Informez immédiatement votre médecin si :
- Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou de l'épaule gauche. Il peut s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate, un effet secondaire courant appelé splénomégalie. Cette affection peut très rarement provoquer la rupture de la rate.
- Vous présentez des signes de réaction allergique, même après la première administration de Myelostim. Les symptômes comprennent une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Il s'agit d'un effet secondaire très rare.
- Vous avez une réaction allergique très rare et très grave appelée « choc anaphylactique ». Il s'agit d'une réaction soudaine et potentiellement mortelle. Les symptômes comprennent une sensation d'évanouissement, une faiblesse, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage.
- Toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée). Ceux-ci peuvent être des symptômes du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui est un effet secondaire très rare.
- Vous ressentez l'un ou une combinaison des effets secondaires suivants : œdème ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la miction, des difficultés à respirer, des ballonnements abdominaux et une sensation de satiété, et une sensation générale de fatigue. Ces symptômes se développent généralement rapidement. Il peut s'agir de symptômes d'une affection rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et qui nécessite des soins médicaux urgents. .
Informez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables très fréquents suivants :
- Vous pouvez ressentir des douleurs, des douleurs dans les os et le dos, des maux de tête, de la fièvre et/ou vous pouvez vous sentir malade (nauséeux) ;
- Vous pouvez avoir des changements temporaires dans les valeurs des tests sanguins, y compris ceux liés à la fonction hépatique, mais ceux-ci ne nécessitent généralement aucune précaution supplémentaire et ont tendance à se normaliser après l'arrêt du médicament.
- Vous pouvez vous sentir fatigué après avoir donné des cellules souches sanguines. Cela est dû à la baisse du nombre de globules rouges. Vous pouvez également avoir une réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses plus facilement que d'habitude.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez Myelostim hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez aucune partie du kit Myelostim poudre et solvant pour solution après la date de péremption (EXP).
La date de péremption de Myelostim poudre est indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de chaque flacon de Myelostim.
La date de péremption du solvant (eau pour préparations injectables) est indiquée sur l'étiquette de chaque ampoule d'eau pour préparations injectables, sur l'étiquette de la seringue préremplie d'eau et sur la feuille de papier du blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler.
Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après reconstitution ou dilution. Si nécessaire, vous pouvez conserver la solution reconstituée ou diluée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
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Ce que contient Myelostim
- La substance active est le lénograstim (rHuG-CSF) 33,6 millions d'unités internationales (équivalent à 263 microgrammes) par ml après reconstitution.
- Les autres excipients contenus dans la poudre sont l'arginine, la phénylalanine, la méthionine, le mannitol (E421), le polysorbate 20 et l'acide chlorhydrique dilué.
- Excipients connus pour avoir une "action ou un effet" reconnu : la phénylalanine.
- Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l'eau pour préparations injectables
Qu'est-ce que Myelostim et contenu de l'emballage extérieur
Myelostim se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre en flacon + 1 ml de solvant en flacon.
MYELOSTIM est disponible en packs de 1 ou 5 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MYELOSTIM 34 MILLIONS UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INJECTION / PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 millions d'unités internationales (équivalent à 263 mcg) par ml après reconstitution
* produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Excipients connus pour avoir un effet ou une action reconnu : phénylalanine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.
- Poudre blanche
- Solvant : solution limpide et incolore
Solvant : solution limpide et incolore
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Myelostim est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans pour :
La réduction de la durée de la neutropénie chez les patients (avec tumeur maligne non myéloïde) recevant un traitement myéloablatif, suivi d'une greffe de moelle osseuse (GMO) et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
La réduction de la durée de la neutropénie sévère et des complications associées chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique associée à une incidence significative de neutropénie fébrile.
La mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) chez les patients et aussi chez les donneurs sains.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être administré que dans un centre spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. MYELOSTIM peut être administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. Des instructions pour une manipulation ou une préparation particulière du produit sont données dans la rubrique 6.6.
La dose recommandée de Myelostim est de 19,2 MUI (150 mcg) par m 2 par jour, équivalente thérapeutiquement à 0,64 MUI (5 mcg) par kg par jour pour : greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse, chimiothérapie conventionnelle cytotoxique, mobilisation de PBPC après chimiothérapie.
Myelostim 34 millions UI/ml peut être utilisé chez les patients ayant une surface corporelle allant jusqu'à 1,8 m2.
Pour la mobilisation des PBPC avec Myelostim seul, la dose recommandée est de 1,28 MUI (10 mcg) par kg par jour.
Adultes:
Dans la greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse
Myelostim doit être administré quotidiennement à la dose recommandée de 19,2 MUI (150 microgrammes) par m2 par jour en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes, dilué dans une solution saline isotonique ou en injection sous-cutanée. La première dose ne doit pas être administrée. heures suivant l'implantation de la moelle osseuse. L'administration doit être poursuivie jusqu'à ce que la concentration minimale attendue de neutrophiles (nadir) soit dépassée et que le nombre de neutrophiles soit revenu à des limites stables compatibles avec l'interruption du traitement, jusqu'à un maximum, si nécessaire, de 28 jours consécutifs de traitement.
Un taux normal de neutrophiles devrait être atteint dans les 14 jours suivant la greffe de moelle osseuse chez 50 % des patients.
Chimiothérapie cytotoxique conventionnelle en cours
Myelostim à la dose recommandée de 19,2 MUI (150 microgrammes) par m2 et par jour doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée. La première dose ne doit pas être administrée dans les 24 heures suivant la chimiothérapie cytotoxique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
L'administration quotidienne de Myelostim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu soit dépassé et que le nombre de neutrophiles ait atteint des valeurs stables compatibles avec l'arrêt du traitement, jusqu'à un maximum, si nécessaire, de 28 jours consécutifs de traitement.
Bien qu'une augmentation transitoire des neutrophiles puisse survenir au cours des deux premiers jours de traitement, le traitement par Myelostim ne doit pas être interrompu car il y a généralement une apparition plus précoce du nadir et un retour plus rapide à la normale avec la poursuite du traitement.
Dans la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC)
Après la chimiothérapie, Myelostim doit être administré quotidiennement à la dose recommandée de 19,2 MUI (150 microgrammes) par m2 par jour par injection sous-cutanée dans un délai de 1 à 5 jours après la fin de la chimiothérapie, selon le schéma de chimiothérapie indiqué pour la mobilisation. Myelostim doit être administré jusqu'à la dernière leucophérèse.
La leucophérèse doit être réalisée dans la période post-nadir, lorsque le nombre de globules blancs augmente, ou après détermination de la teneur en cellules CD34+ dans le sang par une méthode validée. Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive, une seule leucophérèse est souvent suffisante pour obtenir une collection minimale acceptable (≥ 2,0 x 106 cellules CD34+ par kg).
Dans la mobilisation des PBPC avec Myelostim utilisé seul, Myelostim doit être administré quotidiennement à la dose recommandée de 1,28 MUI (10 microgrammes) par kg par jour en injection sous-cutanée pendant 4 à 6 jours. La leucophérèse doit être effectuée entre le 5e et le 7e jour. Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive, une seule leucophérèse est souvent suffisante pour obtenir une collection minimale acceptable (≥ 2,0 x 106 cellules CD34+ par kg).
Chez les donneurs sains, une dose quotidienne de 10 mcg/kg administrée par voie sous-cutanée pendant 5-6 jours permet le prélèvement de cellules CD34+ 3 x 106/kg de poids corporel, avec une seule leucophérèse chez 83 % des sujets et avec deux leucophérèses chez les 97 %. de sujets.
Dans « l'aîné
Un petit nombre de patients jusqu'à 70 ans ont été inclus dans les essais cliniques avec Myelostim, mais aucune étude ciblée n'a été menée chez les personnes âgées et, par conséquent, des doses spécifiques ne peuvent pas être recommandées.
Chez l'enfant
Dans la réduction de la durée de la neutropénie après traitement myéloablatif suivi de BMT ou après chimiothérapie cytotoxique, la dose chez l'enfant de plus de 2 ans et l'adolescent est la même que chez l'adulte.
Des données très limitées sont disponibles pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique aux doses adultes.
La sécurité et l'efficacité de Myelostim chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies MYELOSTIM 34 millions UI/ml peut être utilisé chez les patients ayant une surface corporelle allant jusqu'à 1,8 m2.
04.3 Contre-indications
Myelostim ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue au lénograstim ou à l'un des excipients.
Myelostim ne doit pas être utilisé pour augmenter l'intensité de la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà de la posologie établie et des schémas posologiques habituels, car Myelostim peut réduire la myélotoxicité mais pas la toxicité globale des médicaments cytotoxiques.
Il ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie cytotoxique.
Il ne doit pas être administré aux patients
- avec néoplasie myéloïde autre que la leucémie myéloïde aiguë"de novo'
- avec la leucémie myéloïde aiguë"de novo« moins de 55 ans et/ou atteints de leucémie aiguë myéloïde »de novo"avec une cytogénétique favorable, c'est-à-dire t (8; 21), t (15; 17) et inv.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Croissance des cellules malignes
Les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes peuvent stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro ; des effets similaires ont été observés, à nouveau in vitro, dans certaines cellules non myéloïdes.
La sécurité et l'efficacité de l'administration de Myelostim chez les patients atteints de myélodysplasie ou de leucémie myéloïde aiguë secondaire ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans ces indications. Une attention particulière doit être portée pour distinguer le diagnostic de transformation blastique du leucémie myéloïde chronique due à la leucémie myéloïde aiguë. Les études cliniques n'ont pas établi si Myelostim peut influencer la progression du syndrome myélodysplasique vers la leucémie myéloïde aiguë. des caractéristiques spécifiques peuvent dans des cas exceptionnels exprimer un récepteur du G-CSF, des précautions particulières doivent être prises en cas de récidives tumorales inattendues observées en association avec un traitement par rHuG-CSF.
Chez les enfants atteints de TOUS
Un risque accru de leucémie myéloïde secondaire ou de syndrome myélodysplasique associé aux LCR a été signalé chez les enfants atteints de LAL. Un risque similaire a été trouvé dans une revue systématique de 25 essais contrôlés randomisés portant sur 12 804 patients adultes atteints de tumeurs solides ou de lymphomes. Cependant, ce risque n'a pas eu d'impact négatif sur les résultats à long terme chez les adultes de l'étude.Par conséquent, Myelostim 34 millions d'UI/ml ne doit être administré aux enfants, et en particulier à ceux dont le pronostic à long terme est favorable, qu'après une évaluation minutieuse. avantages à court terme, basés sur les risques à long terme.
Leucocytose
Une numération leucocytaire supérieure à 50x109/l n'a été observée chez aucun des 174 patients inclus dans les études cliniques et traités par 5 mcg/kg/jour (0,64 million d'Unités/kg/jour) suite à une greffe de moelle osseuse. Une numération leucocytaire égale ou supérieure à 70x10 9 / l a été observée chez moins de 5 % des patients sous chimiothérapie cytotoxique traités par Myelostim à la dose de 5 mcg/kg/jour (0,64 million d'unités/kg/jour). Aucun événement indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été signalé. En raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, la numération des globules blancs doit toujours être effectuée à intervalles réguliers pendant le traitement par Myelostim. Si le nombre de leucocytes dépasse 50x10 9 / l après le nadir attendu, Myelostim doit être arrêté immédiatement.
Pendant la mobilisation des PBPC, Myelostim doit être arrêté si le nombre de globules blancs augmente à > 70 x 109 / L.
Événements indésirables pulmonaires
Après administration de G-CSF, de rares événements indésirables pulmonaires (> 0,01 % et pneumonie interstitielle ont été rapportés.
Les patients ayant des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie peuvent être à haut risque.
L'apparition de symptômes pulmonaires ou de signes tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires et d'aggravation de la fonction pulmonaire peuvent être des signes précurseurs du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Le traitement par Myelostim doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être administré.
Dans la greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse
Une attention particulière doit être accordée à la récupération plaquettaire, car dans les essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo, la numération plaquettaire moyenne était plus faible chez les patients traités par Myelostim que chez ceux traités par placebo.
L'effet de Myelostim sur l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë et chronique n'a pas encore été bien établi.
En chimiothérapie cytotoxique conventionnelle
L'utilisation de Myelostim n'est pas recommandée entre 24 heures avant et 24 heures après la fin de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
L'innocuité de l'utilisation de Myelostim avec des agents antinéoplasiques caractérisés par une myélotoxicité cumulative ou à prédominance plaquettaire (nitrosurée, mitomycine) n'a pas été établie.
L'administration de Myelostim pourrait augmenter la toxicité de ces agents, en particulier vis-à-vis des plaquettes.
Risques associés à l'augmentation de la dose de chimiothérapie
La sécurité et l'efficacité de Myelostim n'ont pas encore été vérifiées dans le cadre d'une intensification de chimiothérapie. Il ne doit pas être utilisé pour réduire les intervalles entre les cures de chimiothérapie en deçà des limites établies et/ou pour augmenter la dose de médicaments de chimiothérapie. était un facteur limitant dans les études d'intensification de la chimiothérapie de phase II avec Myelostim.
Précautions particulières lors de la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique
Choix de la méthode de mobilisation
Des études cliniques menées dans la même population de patients ont montré que, comme vérifié dans le même laboratoire, la mobilisation des PBPC était plus élevée lorsque Myelostim était utilisé après une chimiothérapie que lorsqu'il était utilisé seul. Cependant, le choix entre les deux méthodes de mobilisation doit être fait en fonction des objectifs thérapeutiques globaux pour chaque patient.
Exposition antérieure à la radiothérapie et/ou à des agents cytotoxiques
Les patients ayant subi un traitement myélosuppresseur intensif et/ou une radiothérapie peuvent ne pas montrer une mobilisation suffisante des PBPC pour atteindre la collection minimale acceptable (≥ 2,0 x 10 6 CD34+/kg) et donc une récupération hématologique adéquate.
Le programme de transplantation de PBPC doit être défini tôt dans le traitement du patient e avant dans l'administration d'une chimiothérapie à haute dose, une attention particulière doit être portée au nombre de PBPC mobilisés. Si la récolte est faible, la transplantation de PBPC doit être remplacée par d'autres formes de traitement.
Évaluation de la quantité de cellules progénitrices collectées
Une attention particulière doit être portée à la méthode de quantification des cellules progénitrices collectées, car les résultats de l'analyse des cellules CD34+ obtenus par cytométrie en flux varient d'un laboratoire à l'autre.
La collection minimale de cellules CD34+ n'est pas bien définie. La recommandation pour une collecte minimale de CD34 + ≥ 2,0 x 106 cellules/kg est basée sur les données de la littérature afin d'obtenir une reconstitution hématologique adéquate. Les collections de CD34 + ≥ 2,0 x 106 cellules/kg sont associées à une récupération plus rapide, y compris celle des plaquettes, tandis que des collections plus faibles entraînent une récupération plus lente.
Chez les donneurs sains
La mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique, procédure qui n'entraîne pas de bénéfices directs sur la population saine, ne doit être prise en considération que dans les limites fixées par la loi, conformément à la réglementation locale pour les dons de moelle osseuse, le cas échéant.
L'efficacité et l'innocuité de Myelostim n'ont pas été évaluées chez les donneurs de plus de 60 ans, cette procédure n'est donc pas recommandée pour ces sujets. Sur la base de certaines réglementations locales et en raison du manque d'études spécifiques, il ne doit pas s'agir de donneurs mineurs pris en considération. .
La procédure de mobilisation de PBPC doit être envisagée pour les donneurs qui répondent aux critères cliniques et de laboratoire d'aptitude au don de moelle osseuse, en particulier en ce qui concerne les valeurs hématologiques normales.
Une leucocytose (GB 50 x 109/L) a été observée chez 24 % des sujets étudiés. Thrombocytopénie (plaquettes
Par conséquent, la leucophérèse ne doit pas être réalisée chez les donneurs traités par anticoagulants ou présentant des défauts hémostatiques connus. Si plusieurs leucophérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs ayant des plaquettes.
Si possible, un cathéter veineux central ne doit pas être inséré, compte tenu de la facilité d'accès veineux dans la sélection des donneurs.
Des données de suivi à long terme sont disponibles pour un petit nombre de sujets. Aucune séquelle à long terme n'a été signalée jusqu'à six ans. Cependant, il existe un risque de développer un clone myéloïde malin. Par conséquent, il est recommandé que les centres d'aphérèse tiennent des registres et un suivi systématique des dons de cellules souches.
Au cours de l'expérience post-commercialisation, des événements indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltrats pulmonaires, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés chez des donneurs sains. En cas d'événements indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement doit être envisagé. et des soins médicaux appropriés devraient être fournis.
Chez les receveurs de cellules souches périphériques allogéniques mobilisées avec Myelostim
L'allogreffe de cellules souches peut être associée à un risque accru de GVH chronique (greffe contre hôte) et les données à long terme sur la fonction du greffon sont rares.
Autres précautions particulières
Les données sur la sécurité et l'efficacité de Myelostim chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère sont insuffisantes.
Chez les patients présentant des cellules progénitrices myéloïdes considérablement réduites, par exemple en raison d'une exposition intensive antérieure à la radio/chimiothérapie, la réponse des neutrophiles est parfois réduite et la sécurité de Myelostim n'a pas été établie.
Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et de très rares cas de rupture splénique ont été observés à la fois chez des donneurs sains et des patients après administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Par conséquent, la taille de la rate doit être soigneusement surveillée (examens cliniques, échographie). Si une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur à la pointe de l'épaule est signalée, un diagnostic de rupture de la rate doit être suspecté.
Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de G-CSF et se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Chez les patients qui développent un syndrome de fuite capillaire, l'administration de Lenograstim doit être interrompue, ces patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié instauré, pouvant nécessiter des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Chez les patients atteints de drépanocytose et chez les patients présentant un trait drépanocytaire, l'utilisation de lénograstim peut être associée à des crises de drépanocytose.Par conséquent, Myelostim doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de drépanocytose ou chez les patients présentant un trait drépanocytaire MYELOSTIM contient de la phénylalanine qui il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de la sensibilité des cellules myéloïdes à multiplication rapide à la chimiothérapie cytotoxique, l'utilisation de Myelostim n'est pas recommandée entre 24 heures avant et 24 heures après la fin de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).Interactions possibles avec d'autres facteurs, voies de croissance et cytokines. doivent encore être étudiées par des recherches cliniques spécifiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du lénograstim chez la femme enceinte.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Myelostim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
On ne sait pas si le lénograstim est excrété dans le lait maternel. L'excrétion du lénograstim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Myelostim.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Le profil de sécurité est similaire chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Dans la greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse
Dans les essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo, la numération plaquettaire moyenne était plus faible chez les patients traités par Myelostim que chez les patients traités par placebo, sans augmentation de l'incidence des effets indésirables de type hémorragique et du nombre médian de jours entre la greffe de moelle osseuse et la dernière transfusion de plaquettes était similaire dans les deux groupes (voir rubrique 4.4).
Dans la greffe de cellules souches périphériques ou de moelle osseuse et dans la neutropénie chimiothérapeutique
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (15 %) étaient les mêmes chez les patients traités à la fois par Myelostim et le placebo.
Les événements indésirables étaient ceux généralement observés pendant les régimes de conditionnement et pendant la chimiothérapie chez les patients cancéreux.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une infection/inflammation buccale, une septicémie et des infections, de la fièvre, de la diarrhée, des douleurs abdominales, des vomissements, des nausées, des éruptions cutanées, une alopécie et des maux de tête.
Dans la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) chez les donneurs sains
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont transitoires, légers à modérés : douleurs, douleurs osseuses, dorsalgies, asthénie, fièvre, céphalées et nausées, augmentation des valeurs d'ALAT/ASAT, de phosphatase alcaline et de LDH.
Une thrombocytopénie et une leucocytose liées à l'aphérèse ont été observées chez 42 % et 24 % des sujets de l'étude, respectivement.
Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
De rares effets indésirables pulmonaires, tels que dyspnée, hypoxie ou hémoptysie, y compris, très rarement, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Des réactions allergiques, y compris anaphylactiques, survenant après la première administration sous-cutanée de lénograstim ont été très rarement rapportées.
Surveillance post-commercialisation des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital :
Le syndrome de fuite capillaire, qui peut mettre la vie en danger si le traitement est retardé, a été rapporté dans la surveillance post-commercialisation comme un événement peu fréquent (≥ 1/1000 à
Fréquence des effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-commercialisation.
Très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥1/100 et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
1/ Le risque de douleur est augmenté chez les personnes ayant un nombre élevé de globules blancs, surtout si les globules blancs sont ≥ 50x109/l
2/ Une augmentation transitoire de l'ASAT et/ou de l'ALAT a été observée.Dans de nombreux cas, les anomalies de la fonction hépatique se sont améliorées après l'arrêt du lénograstim.
3/ Certains des cas respiratoires rapportés ont provoqué une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être mortel.
4/ Le syndrome de Sweet, l'érythème noueux et la pyodermite gangreneuse ont été décrits principalement chez des patients atteints d'hémopathies malignes, affection connue pour être associée à une dermatose neutrophilique, mais aussi chez des patients atteints de neutropénie non tumorale.
5/ Des ruptures de la rate ont été rapportées aussi bien chez des volontaires sains que chez des patients recevant du G-CSF (voir rubrique 4.4).
6/ Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les effets d'un surdosage de Myelostim n'ont pas été identifiés (voir rubrique 5.3). L'arrêt du traitement par Myelostim entraîne généralement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en 1 à 2 jours, pour revenir à des niveaux normaux en 1 à 7 jours. Une numération leucocytaire d'environ 50x10 9 / l a été décrite chez l'un des trois patients. qui a reçu la dose la plus élevée de Myelostim, égale à 40 microgrammes/kg/jour (5,12 millions d'Unités/kg/jour) le 5ème jour de traitement.
Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 40 mcg/kg/jour n'ont pas été associées à des effets secondaires toxiques, à l'exception des douleurs musculo-squelettiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : cytokines.
Code ATC L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) appartient au groupe des cytokines, des protéines biologiquement actives dans la régulation de la différenciation et de la croissance cellulaire.
Le rHuG-CSF est un facteur qui stimule les précurseurs cellulaires des neutrophiles comme le démontre l'augmentation du nombre de cellules CFU-S et CFU-GM dans le sang périphérique.
Myelostim induit une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique dans les 24 heures.
Les augmentations du nombre de neutrophiles sont dose-dépendantes de l'ordre de 1 à 10 mcg/kg/jour.A la dose recommandée, des administrations répétées induisent une augmentation de la réponse des neutrophiles.
Les neutrophiles produits en réponse à Myelostim fonctionnent normalement en ce qui concerne la phagocytose et la chimiotaxie.
Comme d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
L'utilisation de Myelostim chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse ou traités par des chimiothérapies cytotoxiques conduit à une réduction significative de la durée de la neutropénie et des complications associées.
L'utilisation de Myelostim seul ou après une chimiothérapie mobilise les cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique.Ces cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) autologues peuvent être prélevées et réinjectées après une chimiothérapie cytotoxique à forte dose, soit en remplacement ou en complément de la moelle osseuse. transplantation.
Il a été montré que les PBPC réinjectés, obtenus après mobilisation avec Myelostim, sont capables de reconstituer l'hématopoïèse et de réduire le temps nécessaire à la prise de greffe, entraînant une nette diminution du nombre de jours de dépendance à la transfusion plaquettaire par rapport à l'autogreffe de moelle osseuse. .
En analysant les données de 3 études en double aveugle contrôlées versus placebo chez 861 patients (n = 411 55 ans), un rapport bénéfice/risque favorable a été démontré pour l'administration de lénograstim chez les patients de plus de 55 ans recevant la chimiothérapie conventionnelle de la leucémie aiguë myéloïde. "de novo», à l'exception des leucémies aiguës myéloïdes à cytogénétique favorable à savoir t (8 ; 21), t (15 ; 17) et inv.. Le bénéfice induit par le lénograstim dans le sous-groupe des patients de plus de 55 ans comprend une « accélération de la récupération des valeurs de neutrophiles, une augmentation du pourcentage de patients sans épisodes infectieux, une réduction de la durée de l'infection, de la durée d'hospitalisation, de la durée de l'antibiothérapie IV. Cependant, ces résultats positifs ne sont pas associés à une diminution de l'incidence des infections graves ou mortelles, ni à une diminution de la mortalité liée aux infections.
Données d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle portant sur 446 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë "de novo« a démontré que dans le sous-groupe de 99 patients présentant une cytogénétique favorable, la survie sans événement est significativement plus faible dans le bras lénograstim que dans le bras placebo ; une tendance globale à la survie plus faible a également été observée dans le bras lénograstim que dans les données du sous-groupe. avec cytogénétique défavorable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de Myelostim dépend de la dose et du temps.
Après administration répétée (i.v., s.c.), les concentrations sériques maximales (immédiatement après une perfusion intraveineuse ou après une injection sous-cutanée) sont proportionnelles à la dose injectée.
Des doses répétées de Myelostim administrées par l'une ou l'autre voie ne montrent aucun effet d'accumulation de médicament. A la dose recommandée, la biodisponibilité absolue de Myelostim est de 30 %. Le volume apparent de distribution (Vd) est d'environ 1 L/kg de poids corporel. Le temps de séjour moyen est voisin de 7 heures après administration sous-cutanée.
À l'état d'équilibre après administration répétée, la demi-vie d'élimination sérique apparente de Myelostim est d'environ 3 à 4 heures après l'injection sous-cutanée et plus courte (1 à 1,5 heures) après la perfusion intraveineuse.
La clairance plasmatique du rHuG-CSF a été multipliée par trois (50 à 150 ml/minute) après administration sous-cutanée répétée.
Moins de 1 % du lénograstim est excrété sous forme inchangée dans les urines et on pense donc qu'il est métabolisé en peptides.
Lors de doses sous-cutanées multiples, les concentrations sériques maximales de lénograstim sont proches de 100 pg/ml/kg de poids corporel à la dose recommandée. Il existe une corrélation positive entre la dose et la concentration sérique de Myelostim et entre la réponse neutrophile et la quantité totale de lénograstim dans le sérum.
05.3 Données de sécurité précliniques
Chez l'animal, des études de toxicité aiguë (jusqu'à 1000 mcg/kg/jour chez la souris) et des études de toxicité subaiguë (jusqu'à 100 mcg/kg/jour chez le singe) ont montré que les effets d'un surdosage se limitent à une exacerbation réversible des effets pharmacologiques.
Dans les études chez le rat et le lapin, Myelostim n'a pas montré d'activité tératogène. Une incidence accrue d'avortements a été observée chez les lapins, mais aucune malformation n'a été trouvée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poussière
- Arginine
- Phénylalanine
- Méthionine
- Mannitol (E421)
- Polysorbate 20
- Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)
Solvant
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
06.3 Durée de validité
2,5 ans (30 mois).
Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Cependant, la stabilité du médicament reconstitué/dilué a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C (au réfrigérateur).
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du produit reconstitué/dilué, voir rubrique 6.3
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
263 mcg de poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle de type I)
+ 1 ml de solvant en ampoule (verre de type I) ; Conditionnements de 1 ou 5. Toutes les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Tout produit / solution non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales
Instructions pour la préparation
Les flacons de Myelostim sont à usage unique.
Myelostim doit être reconstitué avant administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Préparation de la solution reconstituée de Myelostim
A l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, prélever aseptiquement la totalité du contenu extractible d'un flacon de solvant pour Myelostim.Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Myelostim correspondant.
Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. Ne pas secouer vigoureusement. La solution parentérale reconstituée apparaît claire et exempte de particules.
La solution reconstituée doit de préférence être utilisée immédiatement après sa préparation. Pour les conditions de conservation du produit reconstitué/dilué, voir rubrique 6.3.
Préparation pour administration sous-cutanée
Préparez la solution reconstituée de Myelostim comme décrit ci-dessus.
Tout en gardant l'aiguille de la seringue insérée dans le flacon, prélever le volume requis de solution reconstituée du flacon.Remplacer l'aiguille utilisée pour la reconstitution et insérer une aiguille appropriée pour l'injection sous-cutanée dans la seringue.
Administrer immédiatement par injection sous-cutanée (pour les modes d'administration, voir rubrique 4.2).
Préparation de la perfusion pour administration intraveineuse :
Pour une utilisation intraveineuse Myelostim doit être dilué après reconstitution. Préparez la solution reconstituée de Myelostim comme décrit ci-dessus.
Tout en gardant l'aiguille de la seringue insérée dans le flacon, prélever le volume requis de solution reconstituée du flacon.Diluer la solution reconstituée de Myelostim à la concentration requise en injectant le volume requis dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%.
Administrer par voie intraveineuse (pour les modalités d'administration, voir rubrique 4.2).
Myelostim est compatible avec les kits de perfusion couramment utilisés lorsqu'il est dilué à la fois dans une solution physiologique à 0,9% (sachets de polychlorure de vinyle et flacons en verre) et dans une solution de dextrose à 5% (flacons en verre). Les dilutions de Myelostim 34 millions UI/mL à une concentration finale inférieure à 0,32 million UI/mL (2,5 mcg/mL) ne sont pas recommandées. Un flacon reconstitué de Myelostim 34 millions UI/ml ne peut pas être dilué dans des volumes supérieurs à 100 ml.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 029059019 - 34 millions UI/ml 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 millions UI/ml 5 flacons de poudre + 5 flacons de solvant 1 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 13 février 1995
Renouvellement de l'Autorisation : 28 juillet 2008
