Ingrédients actifs : Finastéride
PROPECIA 1 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Propecia est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Propecia est réservé aux hommes et ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants.
Propecia contient un médicament appelé finastéride.
Propecia est utilisé pour le traitement de la perte de cheveux chez l'homme (également appelée alopécie androgénétique). Si vous avez des questions sur la perte de cheveux chez les hommes après avoir lu cette notice, demandez plus d'informations à votre médecin.
La perte de cheveux chez l'homme est une affection courante qui serait causée par une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone particulière appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT aide à réduire la phase de croissance des cheveux et à éclaircir les cheveux.
Sur le cuir chevelu, Propecia diminue spécifiquement les niveaux de DHT en bloquant une enzyme (type II 5-α réductase) qui convertit la testostérone en DHT. Seuls les hommes présentant une perte de cheveux légère à modérée mais incomplète peuvent s'attendre à des avantages de l'utilisation de Propecia.Dans la plupart des hommes traités avec Propecia pendant 5 ans, la progression de la perte de cheveux a été ralentie et au moins la moitié de ces hommes ont également eu une sorte d'amélioration dans la pousse des cheveux.
Contre-indications Quand Propecia ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Propecia si :
- vous êtes une femme (car ce médicament est destiné aux hommes, voir Grossesse). Dans des études cliniques, il a été démontré que Propecia ne fonctionne pas chez les femmes souffrant de perte de cheveux
- vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Propecia
Faites attention avec Propecia
- Propecia ne doit pas être pris par les enfants.
- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux et donnez des informations sur toute allergie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Propecia
Prendre Propecia avec d'autres médicaments
Propecia peut généralement être pris avec d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Prendre Propecia avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre Propecia avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Propecia est utilisé pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes uniquement.
- Les femmes ne doivent pas utiliser Propecia en raison du risque de grossesse.
- Si vous êtes enceinte ou enceinte, ne touchez pas les comprimés de Propecia émiettés ou cassés.
- Si l'ingrédient actif de Propecia est absorbé après une utilisation orale ou à travers la peau par une femme enceinte d'un enfant de sexe masculin, cela peut entraîner la naissance de l'enfant de sexe masculin avec des anomalies des organes sexuels.
- Si une femme enceinte entre en contact avec l'ingrédient actif de Propecia, elle doit consulter un médecin.
- Les comprimés de Propecia sont enrobés afin d'éviter tout contact avec l'ingrédient actif lors d'une utilisation normale.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas de données indiquant que Propecia modifie votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Propecia
Propecia contient du lactose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Propecia : Posologie
Prenez toujours Propecia exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ce médicament
- La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
- Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
- Propecia n'agit pas plus vite ou mieux s'il est pris plus d'une fois par jour.
Votre médecin peut vous aider à évaluer si Propecia est efficace pour vous. Il est important de prendre Propecia pendant la période fixée par votre médecin. Propecia ne peut fonctionner à long terme que s'il est utilisé en continu.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Propecia
Si vous avez pris plus de Propecia que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Propecia
- Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
- Prenez la dose suivante comme d'habitude.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Propecia
Cela peut prendre entre 3 et 6 mois pour que le plein effet se développe. Il est important que vous preniez Propecia aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Si vous arrêtez de prendre Propecia, il est probable que vous perdiez vos cheveux. de temps entre 9 et 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Propecia, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Propecia
Comme tous les médicaments, Propecia est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables étaient généralement temporaires avec la poursuite du traitement ou résolus à l'arrêt du traitement.
Peu fréquent (affecte moins de 1 patient sur 100) :
- diminution du désir sexuel
- difficulté à obtenir une érection
- problèmes d'éjaculation tels qu'une réduction de la quantité de sperme libéré
- humeur dépressive.
Fréquence inconnue :
- réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement sous la peau (urticaire) et œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
- gonflement ou sensibilité de la poitrine
- douleur dans les testicules
- rythme cardiaque rapide
- difficulté persistante à avoir une érection après l'arrêt du traitement
- réduction persistante de la libido après l'arrêt du traitement
- problèmes d'éjaculation persistants après l'arrêt du traitement
- L'infertilité a été rapportée chez des hommes qui ont pris du finastéride pendant une longue période et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant affecter la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du finastéride.Des études cliniques à long terme sur les effets du finastéride sur la fertilité n'ont pas été menées chez l'homme.
- enzymes hépatiques élevées
Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout changement dans le tissu mammaire, tel qu'un gonflement, une douleur, une hypertrophie du tissu mammaire ou un écoulement du mamelon, car ces changements peuvent être le signe d'une maladie grave, comme le cancer du sein.
Arrêtez de prendre Propecia et parlez immédiatement à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- difficulté à avaler
- bosses sous la peau (urticaire)
- difficulté à respirer.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas utiliser Propecia après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre derniers chiffres indiquent l'année, la date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Propecia
- L'ingrédient actif des comprimés de Propecia est le finastéride. Chaque comprimé contient 1 mg de finastéride.
- Les autres excipients sont :
Contenu du comprimé : Lactose monohydraté 110,4 mg, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Enrobage : Talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (couleur E171), oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (couleur E172).
Description de l'apparence de Propecia et contenu de l'emballage
- Les comprimés pelliculés de Propecia sont fournis en plaquettes thermoformées.
- Les comprimés sont pelliculés, convexes, brun rougeâtre, octogonaux, gravés "P" sur une face et "PROPECIA" sur l'autre face.
- Présentations : 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés.
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROPECIA 1 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de finastéride. Chaque comprimé contient 110,4 mg de lactose monohydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimé pelliculé marron, octogonal, convexe, gravé du logo "P" sur une face et "PROPECIA" sur l'autre face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États précoces d'alopécie androgénétique chez l'homme. PROPECIA stabilise le processus d'alopécie androgénétique chez les hommes âgés entre 18 et 41 ans. L'efficacité dans la récession bitemporelle et la chute des cheveux en phase terminale n'a pas été établie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Un comprimé (1 mg)/jour avec ou sans repas.
Il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la posologie entraîne une augmentation de l'efficacité.
L'efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant.En règle générale, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant de pouvoir espérer une stabilisation de la chute des cheveux. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à s'estomper en 6 mois et reviennent à la ligne de base en 9-12 mois.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
04.3 Contre-indications
Contre-indiqué chez la femme : voir 4.6 Grossesse et allaitement et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques.
Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
PROPECIA ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n'existe aucune donnée démontrant l'efficacité ou l'innocuité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Dans les essais cliniques avec PROPECIA chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, l'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique moyen a diminué de 0,7 ng/mL, à l'inclusion, à 0,5 ng/mL, au 12e mois. Avant d'évaluer le résultat de cette analyse, chez les hommes recevant PROPECIA, il faut envisager de doubler les valeurs du PSA.
Les données à long terme sur la fertilité chez l'homme sont manquantes et des études spécifiques chez les hommes à faible fertilité n'ont pas été menées. Les patients de sexe masculin envisageant de devenir pères ont été initialement exclus des essais cliniques. d'infertilité et/ou de sperme de mauvaise qualité ont été reçus après la commercialisation.Dans certains de ces rapports, les patients présentaient d'autres facteurs de risque pouvant avoir contribué à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du finastéride.
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant 1 mg de finastéride au cours de la période post-commercialisation. Les médecins doivent demander à leurs patientes de signaler rapidement toute modification du tissu mammaire telle qu'un gonflement, une douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le finastéride est métabolisé essentiellement via le système du cytochrome P450 3A4, mais n'interfère pas avec son "activité". Bien qu'un faible risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments ait été estimé, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifient les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs est peu susceptible d'avoir une pertinence clinique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'utilisation de PROPECIA est contre-indiquée chez les femmes en raison du risque de grossesse. Étant donné la capacité du finastéride à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), s'il est administré à une femme enceinte, PROPECIA peut provoquer des malformations des organes génitaux externes du fœtus, si vous êtes un homme (voir 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation).
L'heure du repas:
On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucune donnée suggérant que PROPECIA affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou après commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être estimée car ils proviennent de notifications spontanées.
* Incidences présentées sous forme de différences par rapport au placebo dans les essais cliniques au mois 12.
** Voir rubrique 4.4
† Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation, mais l'incidence dans les essais cliniques randomisés et contrôlés de phase III (Protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.
Les effets indésirables liés aux drogues sexuelles étaient plus fréquents chez les hommes traités par finastéride que chez les hommes traités par placebo avec une fréquence au cours des 12 premiers mois de 3,8 % vs 2,1%, respectivement. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes de chaque groupe de traitement ont interrompu le traitement en raison d'expériences sexuelles indésirables liées au médicament. diminué par la suite.
De plus, des dysfonctionnements sexuels persistants (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par PROPECIA ont été rapportés après commercialisation ; cancer du sein chez l'homme (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.9 Surdosage
Dans les études cliniques, des doses uniques de finastéride jusqu'à 400 mg et des doses multiples de finastéride jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont entraîné aucun effet indésirable lié à la dose.
Aucun traitement spécifique n'est recommandé en cas de surdosage avec PROPECIA.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : D11A X10.
Le finastéride est un composé 4-azastéroïde, qui inhibe la 5a-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à celle de la 5a-réductase humaine de type 1 et bloque la conversion périphérique de la testostérone en "androgène dihydrotestostérone (DHT) Chez les hommes souffrant de perte de cheveux masculine, le cuir chevelu glabre a des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT.Le finastéride inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut rendre le processus de calvitie réversible.
Études chez les hommes:
L'efficacité de PROPECIA a été démontrée dans trois études portant sur 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux du vertex légère à modérée mais incomplète et une perte de cheveux mi/frontale. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée à l'aide de quatre variables différentes dont le nombre de cheveux, la classification des reproductions photographiques de la tête par des dermatologues sur un panel d'experts, l'évaluation par les chercheurs et l'auto-évaluation des patients.
Dans deux études portant sur des hommes souffrant de perte de cheveux du vertex, le traitement par PROPECIA s'est poursuivi pendant 5 ans, période au cours de laquelle les patients ont montré une amélioration dans le temps du mois 3 au mois 6 par rapport à la ligne de base et au placebo. Alors que les paramètres d'amélioration des cheveux par rapport à la ligne de base chez les hommes traités par PROPECIA ont généralement culminé au cours de la deuxième année et ont progressivement diminué par la suite (par exemple, le nombre de cheveux dans une zone d'échantillon représentatif de 5,1 cm2 a augmenté de 88 cheveux par rapport à la ligne de base à 2 ans et de 38 cheveux à partir de à 5 ans), la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à l'inclusion (baisse de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans). Par conséquent, bien que l'amélioration par rapport à la ligne de base chez les hommes traités par PROPECIA n'ait pas augmenté davantage après la deuxième année, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter sur l'ensemble de l'étude de cinq ans.Le traitement par PROPECIA pendant 5 ans a continué d'augmenter. 90% des hommes sur la base de l'évaluation d'images photographiques et dans 93% sur la base de l'évaluation des chercheurs.En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avec PROPECIA sur la base du nombre de cheveux, 48% sur la base de l'évaluation des images photographiques et 77 % basé sur l'évaluation de l'investigateur En revanche, dans le groupe placebo, une perte de cheveux progressive au fil du temps a été observée chez 100% des hommes sur la base du nombre de cheveux, dans 75% sur la base de l'évaluation des images photographiques et chez 38% sur la base de la évaluation et chercheurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a démontré une augmentation significative de la densité capillaire, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux après un traitement par PROPECIA pendant plus de 5 ans (voir tableau ci-dessous).
Pourcentage de patients améliorés pour chacun des 4 paramètres évalués
† Randomisation 1: 1 PROPECIA vs placebo
†† 9 : 1 randomisation PROPECIA vs placebo
Dans une étude de 12 mois sur des hommes présentant une perte de cheveux mi/frontale, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la surface de l'échantillon dans les études de vertex). 5,1 cm2 a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport à la ligne de base et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des chercheurs et de la notation des photographies de la tête par un panel de dermatologues experts.
Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée (finastéride 5 mg/jour) induisait une réduction médiane du volume éjaculat d'environ 0,5 ml (-25%) par rapport au placebo.Cette réduction était réversible après l'arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines, le finastéride, à la dose de 1 mg/jour, a entraîné une réduction médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) contre une réduction de 0,2 ml (- 8 %) dans le placebo. Aucun effet sur la numération, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'a été observé. Aucune donnée pour des périodes plus longues n'est disponible. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui pourraient clarifier directement les effets négatifs possibles sur la fertilité. Cependant, de tels effets sont considérés comme très improbables (voir également 5.3 Données de sécurité précliniques).
Études chez les femmes:
Un manque d'efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique traitées par 1 mg de finastéride pendant 12 mois.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Biodisponibilité:
La biodisponibilité du finastéride après administration orale est d'environ 80 % et n'est pas affectée par la nourriture.Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
Distribution:
La liaison aux protéines est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44-96 litres). Après une dose de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale de finastéride à l'état d'équilibre était en moyenne de 9,2 ng/ml et était atteinte 1 à 2 heures après la dose ; l'AUC (0-24 heures) était de 53 ng x heure/ml.
Le finastéride a été détecté dans le LCR, mais le médicament ne semble pas se concentrer préférentiellement dans le LCR. Une très petite quantité de finastéride a également été détectée dans le sperme de sujets traités par finastéride. Des études chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme présentant un risque pour le fœtus mâle en développement (voir 4.6 Grossesse et allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Biotransformation:
Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans affecter son "activité". Chez l'homme, après une dose orale de 14C-finastéride, deux métabolites du finastéride ont été identifiés qui, par rapport à ce dernier, n'ont qu'une faible activité inhibitrice sur la 5a-réductase.
Élimination:
Chez l'homme, après une dose orale de 14C-finastéride, environ 39 % (32-46 %) de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de métabolites. Pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine et 57 % (51-64 %) de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 mL/min (70-279 mL/min).
Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge.La demi-vie plasmatique terminale moyenne est d'environ 5-6 heures (3-14 heures) [8 heures (6-15 heures) chez l'homme de plus de 70 ans]. Ces résultats n'ont pas de signification clinique et donc une diminution de la posologie de les personnes âgées n'est pas justifiée.
Insuffisance hépatique:
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Insuffisance rénale:
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques avec une clairance de la créatinine allant de 9 à 55 mL/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé après une dose unique de finastéride marqué au 14C, étaient similaires à la valeurs obtenues chez des volontaires sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Mutagénicité / Cancérogénicité
Les études de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont révélé aucun risque pour l'homme.
Effet perturbateur sur la reproduction y compris la fertilité
Les effets sur le développement embryonnaire et fœtal ont été étudiés chez le rat, le lapin et le singe rhésus. Chez les rats traités avec 5 à 5 000 fois la dose clinique, l'apparition d'hypospadias a été observée de manière dose-dépendante chez les fœtus mâles. Même chez les singes rhésus, le traitement par des doses orales de 2 mg/kg/jour a entraîné des anomalies des organes génitaux externes. Chez le singe rhésus, des doses intraveineuses allant jusqu'à 800 ng/jour n'ont montré aucun effet sur les fœtus mâles. Cela représente une exposition au finastéride 750 fois au moins supérieure au maximum estimé chez les femmes enceintes à partir de l'exposition au sperme des hommes prenant 1 mg/jour (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). Dans l'étude sur le lapin, les fœtus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique du développement génital.
Chez le lapin, après traitement par 80 mg/kg/jour, dose qui dans d'autres études a montré avoir un effet prononcé sur la réduction du poids des glandes sexuelles accessoires, ni le volume de l'éjaculat, ni le nombre de spermatozoïdes, ni la fertilité ne sont altérés résultats Chez les rats traités pour 6 et 12 semaines avec 80 mg/kg/jour (environ 500 fois l'exposition clinique) aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, une certaine réduction de la fertilité et une réduction prononcée du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été observées. Tous les changements étaient réversibles dans une période de 6 semaines. Il a été démontré que la fertilité réduite était due à une détérioration de la formation des écouvillons de sperme, un effet qui n'a aucun rapport avec l'homme.Le développement des nourrissons et leur capacité de reproduction à l'âge de la maturation sexuelle étaient sans commentaire. Aucun effet n'a été observé sur de nombreux paramètres de fertilité après insémination de rats femelles avec du sperme épididymaire de rats traités pendant 36 semaines avec 80 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu de la tablette:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Revêtement compressé:
Talc, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (couleur E171), oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (couleur E172).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière n'est requise.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
7 comprimés (1 x 7 ; blister PVC/aluminium)
28 comprimés (4 x 7 ; blister PVC/aluminium)
30 comprimés (3 x 10 ; blister PVC/aluminium)
84 comprimés (12 x 7 ; blister PVC/aluminium)
98 comprimés (14 x 7 ; blister PVC/aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas entrer en contact avec des comprimés de PROPECIA écrasés ou brisés en raison de l'absorption possible du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le fœtus mâle (voir 4.6 Grossesse et allaitement). Les comprimés PROPECIA ont un enrobage qui empêche le contact avec l'ingrédient actif lors d'une manipulation normale, tant que les comprimés ne sont pas brisés ou écrasés.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7 comprimés pelliculés n. 034237014
28 comprimés pelliculés n. 034237026
30 comprimés pelliculés n. 034237038
84 comprimés pelliculés n. 034237040
98 comprimés pelliculés n. 034237053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
janvier 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2014
