Ingrédients actifs : Paromomycine
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES
HUMATINE 25 mg/ml SIROP
Pourquoi Humatin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique, antimicrobien intestinal.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections du tractus intestinal par des germes sensibles (E. coli, Shigelle, Salmonella hors S. Typhi, etc.). Stérilisation du contenu intestinal en vue d'interventions intestinales Amibiase intestinale (aiguë et chronique) Adjuvant dans le traitement du coma hépatique (pour la stérilisation de la flore intestinale productrice d'ammoniac).
Contre-indications Quand Humatin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (paromomycine) ou à l'un des excipients.
HUMATIN est également contre-indiqué : en cas d'obstruction ou de lésions ulcéreuses sévères de l'intestin ; chez les enfants de moins de deux ans ; en cas d'insuffisance rénale ; dans les syndromes myasthéniques; dans les syndromes de malabsorption.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humatin ?
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
La paromomycine n'est normalement pas absorbée par le tube digestif, mais une absorption anormale et imprévisible peut survenir au niveau des lésions de la muqueuse intestinale ; par conséquent, l'antibiotique étant potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est conseillé, en particulier dans les thérapies au long cours, d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction rénale et des tests audiométriques.
Les médicaments anti-cinétiques ne doivent pas être administrés simultanément, car ils pourraient empêcher la détection précoce des premiers signes d'ototoxicité.
La prudence exige également le traitement des patients atteints de lésions hépatiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Humatin
Ne pas administrer l'antibiotique en même temps que d'autres agents potentiellement néphrotoxiques tels que : kanamycine, streptomycine, néomycine, etc.
Avertissements Il est important de savoir que :
La voie d'administration d'HUMATIN est orale. De cette façon, n'étant pas absorbé dans des conditions normales, il n'exerce qu'une action antibactérienne locale dans l'intestin.
Le traitement par HUMATIN, comme avec d'autres antibiotiques, peut provoquer des surinfections par des agents bactériens insensibles à celui-ci ou par des champignons.
La paromomycine, comme tous les aminosides, peut précipiter ou aggraver les crises myasthéniques en inhibant la libération d'acétylcholine par le neurone pré-synaptique.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives (uniquement pour le sirop) :
L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Humatin : Posologie
Les doses exprimées en mg de paromomycine base, pour les différentes indications, sont celles indiquées ci-dessous :
Dysenterie bactérienne : 35-50 mg/kg de poids (chez l'adulte 2-3 g). Il est conseillé d'interrompre le traitement une fois que les symptômes liés à l'infection ont cessé (le traitement, en général, ne doit pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours).
Amibiase : 25-35 mg/kg de poids, administrée en 3 prises en correspondance avec les repas, pendant 5-10 jours. Dans les formes particulièrement résistantes, la dose peut être augmentée selon l'avis du médecin.
Stérilisation préopératoire de l'intestin : 35 mg/kg de poids pendant 4 jours.
Stérilisation de l'intestin au cours du coma hépatique : adultes : dose moyenne de 4 g par jour, répartie de manière appropriée sur la journée, pendant 5-6 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Humatin
Suite à la prise de doses du médicament très supérieures à celles recommandées, une néphrotoxicité et une ototoxicité peuvent survenir qui nécessitent un traitement adéquat.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Humatin
Lorsque le médicament est administré à fortes doses (supérieures à 3 g par jour), l'apparition de diarrhée, de crampes abdominales, de sensation de nausée a été observée chez certains sujets.
Par ailleurs, en cas d'absorption anormale (voir mises en garde particulières), notamment à doses élevées ou excessives, des phénomènes de néphrotoxicité (avec oligurie, albuminurie, hématurie...) ou d'ototoxicité (avec vertiges, bourdonnements, hypoacousie) ont été rapportés. Rarement, des réactions d'hypersensibilité avec des éruptions cutanées de différents types ou localisations ont été rapportées.
Signalez tout effet indésirable non décrit dans cette notice à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le médicament dans son emballage d'origine pour le conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité
Ne pas disperser le médicament dans l'environnement après utilisation. Pour l'élimination, utilisez les conteneurs spéciaux pour la collecte séparée des médicaments.
COMPOSITION
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient - Ingrédient actif : 357,2 mg de sulfate de paromomycine (équivalant à 250 mg de paromomes
Excipients : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
HUMATINE 25 mg/ml SIROP
100 ml contiennent - Ingrédient actif : sulfate de paromomycine g 3,572 (égal à g 2,5 de paromomycine
Excipients : saccharose, glycérine, saccharine, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique, arôme épicé, eau purifiée. Chaque 5 ml (1 cuillère à café) contient l'équivalent de 125 mg de paromomycine base.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU DES COLIS
CAPSULES DURES et SIROP à usage oral
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES : boîte de 16 gélules
HUMATIN 25 mg/ml SIROP : pack de 1 flacon de 60 ml pack de 1 flacon de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HUMATINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient : 357,2 mg de sulfate de paromomycine (équivalent à 250 mg de paromomycine)
HUMATINE 25 mg/ml SIROP
100 ml contiennent : sulfate de paromomycine 3 572 g (équivalent à 2,5 g de paromomycine)
Chaque 5 ml (1 cuillère à café) contient l'équivalent de 125 mg de paromomycine base.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules et sirop à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections du tractus intestinal par des germes sensibles (de E. coli, Shigelle, Salmonelle, exclus S. Typhi, etc.). Stérilisation du contenu intestinal en vue d'interventions intestinales Amibiase intestinale (aiguë et chronique) Adjuvant dans le traitement du coma hépatique (pour la stérilisation de la flore intestinale productrice d'ammoniac).
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies, exprimées en mg de paromomycine base, pour les différentes indications, sont les suivantes :
Dysenterie bactérienne : 35/50 mg/kg de poids (chez l'adulte 2-3 g). Il est conseillé d'interrompre le traitement une fois que les symptômes liés à l'infection ont cessé (le traitement, en général, ne doit pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours).
Amibiase : 25/35 mg/kg de poids, administrée en 3 prises en correspondance avec les repas, pendant 5 à 10 jours. Dans les formes particulièrement résistantes, la dose peut être augmentée selon l'avis du médecin.
Stérilisation préopératoire de l'intestin : 35 mg/kg de poids pendant 4 jours.
Stérilisation de l'intestin au cours du coma hépatique : adultes : dose moyenne de 4 g par jour, répartie de manière appropriée sur la journée, pendant 5-6 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Humatin est également contre-indiqué en cas d'obstruction ou de lésions ulcéreuses sévères de l'intestin, chez l'enfant de moins de deux ans, en cas d'insuffisance rénale, dans les syndromes myasthéniques; dans les syndromes de malabsorption.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La paromomycine n'est normalement pas absorbée par le tube digestif, mais une absorption anormale et imprévisible peut survenir au niveau des lésions de la muqueuse intestinale ; par conséquent, l'antibiotique étant potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est conseillé, en particulier dans les thérapies à long terme, d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction rénale et des tests audiométriques.Dans tous les cas, les traitements prolongés doivent être évités car ils peuvent favoriser la croissance de souches bactériennes insensibles à la préparation. .
La prudence nécessite le traitement des patients atteints de lésions hépatiques.
La paromomycine, comme tous les aminosides, peut précipiter ou aggraver les crises myasthéniques en inhibant la libération d'acétylcholine par le neurone pré-synaptique.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments anticinétiques ne doivent pas être administrés simultanément, car ils pourraient empêcher la détection précoce des premiers signes d'ototoxicité.
Ne pas administrer l'antibiotique en même temps que d'autres agents potentiellement néphrotoxiques tels que : kanamycine, streptomycine, néomycine, etc.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Lorsque le médicament est administré à fortes doses (supérieures à 3 g par jour), l'apparition de diarrhée, de crampes abdominales, de sensation de nausée a été observée chez certains sujets.
Par ailleurs, en cas d'absorption anormale, notamment à doses élevées ou excessives, des phénomènes de néphrotoxicité (avec oligurie, albuminurie, hématurie, etc.) ou d'ototoxicité (avec vertiges, bourdonnements, hypoacousie) ont été rapportés. Rarement, des réactions d'hypersensibilité avec des éruptions cutanées de différents types ou localisations ont été rapportées.
04.9 Surdosage
Suite à la prise de doses du médicament très supérieures à celles recommandées, une néphrotoxicité et une ototoxicité peuvent survenir qui nécessitent un traitement adéquat.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : A07AA06
Le sulfate de paromomycine est un antibiotique aminoglucoside à haute activité et à large spectre d'action contre les bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives et Gram-négatives.La paromomycine est également dotée d'une activité antiprotozoaire et vermifuge et est efficace sur Entamoeba histolytica, sur Giardia et dans la téniasis .
Après de longs traitements avec des micro-organismes résistants à la paromomycine peuvent apparaître; c"est également une résistance croisée avec d'autres antibiotiques aminosides (Kanamycine, néomycine et streptomycine).
La paromomycine agit en se liant aux ribosomes 7OS.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les taux sanguins et urinaires de paromomycine chez l'animal et l'homme ont été évalués après administration orale, sous-cutanée et intraveineuse.
La paromomycine, administrée par voie orale, n'est pas absorbée par le système digestif assurant des concentrations très élevées dans le contenu intestinal et assurant une tolérance maximale et l'absence de tout effet systémique. Chez l'homme, après administration orale à pleine dose et pendant des périodes extrêmement prolongées, aucune activité antibactérienne dans le plasma et l'urine n'a été démontrée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité de la paromomycine est extrêmement faible. La toxicité orale aiguë chez la souris a montré une DL50 supérieure à 2000 mg/kg. Même après des traitements prolongés pendant 7 semaines, la paromomycine a été parfaitement tolérée jusqu'à des doses de 770 mg/kg chez le rat et 400 mg/kg chez le singe. Chez l'homme, aucun cas de toxicité oto-vestibulaire n'a jamais été observé suite à un traitement par la paromomycine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
HUMATINE 25 mg/ml SIROP
Saccharose, glycérine, saccharine, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique, arôme épicé, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
La paromomycine perd son activité en présence de bentonite, trisilicate de magnésium, pectine, gomme adragante, gomme d'acacia, kaolin, méthylcellulose, polysorbate 80, anhydride silicique, alginate de sodium.
06.3 Durée de validité
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES : trois ans.
HUMATIN 25 mg/ml SIROP : deux ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour le conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES : boîte de 16 gélules sous blister
HUMATIN 25 mg/ml SIROP : 1 flacon de 60 ml
1 flacon de 200 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES
16 gélules de 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATINE 25 mg/ml SIROP
1 flacon de 60 ml - AIC n. 016531028
1 flacon de 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
HUMATIN 250 mg GÉLULES DURES - 16 gélules de 250 mg : 29 novembre 1960/31 mai 2005
HUMATIN 25 mg/ml SIROP - 1 flacon de 60 ml : 24 novembre 1961/31 mai 2005
HUMATIN 25 mg/ml SIROP - 1 flacon de 200 ml : 29 juillet 1999/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2011
