Ingrédients actifs : Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg/g pommade
Pourquoi le Calcipotriol est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Calcipotriol Sandoz est utilisé sur la peau pour le traitement topique des formes légères à modérément sévères de psoriasis (psoriasis vulgaire).
Le psoriasis est une affection qui survient lorsque les cellules de la peau sont produites trop rapidement, provoquant une desquamation et des rougeurs. Cette pommade aide à rétablir la vitesse à laquelle les cellules de la peau sont produites à des valeurs normales.
Contre-indications Quand le Calcipotriol ne doit pas être utilisé - Médicament générique
N'utilisez jamais Calcipotriol Sandoz :
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif calcipotriol ou à l'un des composants (voir rubrique 6 pour une liste complète des excipients).
- Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme du calcium ou si le taux de calcium dans votre corps est trop élevé. Cette pommade peut augmenter les niveaux de calcium dans le sang.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Calcipotriol - Médicament générique
- L'utilisation de cette pommade chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans) n'est pas recommandée car l'expérience clinique n'est pas suffisante pour justifier son utilisation chez ces patients.
- Cette pommade peut provoquer une irritation de la peau. Lavez-vous les mains après avoir appliqué la pommade. Retirez également tout produit qui aurait pu s'étendre aux parties saines de la peau.
- Ne l'appliquez pas sur votre visage.
- Si vous utilisez beaucoup de Calcipotriol Sandoz pendant une longue période ou plus de 100 g par semaine, vous pouvez ressentir une augmentation des taux de calcium dans le sang. Cela peut provoquer par exemple de la fatigue, des nausées, une perte d'appétit et de la constipation (voir également rubrique 3).
- Ne pas l'appliquer en même temps que l'acide salicylique appliqué localement
- Ne pas couvrir la zone traitée avec un pansement imperméable
- Si vous l'utilisez en conjonction avec une thérapie UV, des zones sombres peuvent apparaître sur la peau (hyperpigmentation), qui disparaît cependant à la fin du traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Calcipotriol - Médicament générique
Si vous utilisez Calcipotriol Sandoz en concomitance avec d'autres formes de traitement du psoriasis (photothérapie, corticostéroïdes topiques, cyclosporine ou acitrétine), votre médecin vous indiquera quand utiliser la pommade.
N'appliquez pas de crème ou de pommade contenant de l'acide salicylique sur les parties de la peau où cette pommade a été appliquée, car elle décompose l'ingrédient actif de cette pommade.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
En raison du manque d'informations disponibles, évitez de l'utiliser pendant la grossesse. On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait maternel, par conséquent son utilisation doit également être évitée pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez cette pommade, veuillez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Informations importantes concernant certains composants de Calcipotriol Sandoz
Cette pommade contient du propylène glycol, une substance pouvant provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Calcipotriol - Médicament générique : Posologie
Adultes
Dosage:
Appliquez toujours cette pommade en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas appliquer plus de 100g de cette pommade par semaine. Si vous l'appliquez en même temps qu'une crème ou une solution contenant du calcipotriol, la quantité totale par semaine de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg.
Mode et voie d'administration :
Calcipotriol Sandoz est destiné à être utilisé sur la peau (usage cutané).
Avant d'utiliser cette pommade, lavez-vous les mains. Retirez ensuite le bouchon à vis et vérifiez que le sceau est intact avant d'utiliser la pommade pour la première fois. Dans le cas d'un tube de 30g ou 120g, vous devrez casser le sceau à l'aide de l'embout situé au dos du capuchon. sur un doigt ou sur une partie de peau affectée par le psoriasis. Appliquer la pommade en étalant une fine couche sur les zones touchées de la peau.Frotter légèrement jusqu'à ce que toute la zone soit couverte. N'appliquez pas cette pommade sur votre visage (voir également rubrique 4).
Après avoir appliqué cette pommade, lavez-vous soigneusement les mains, sauf si vous traitez une forme de psoriasis qui affecte vos mains. Essayez de ne pas transférer la pommade des zones traitées vers d'autres zones du corps, en particulier le visage. .
Si vous utilisez une crème hydratante, appliquez-la d'abord et attendez qu'elle soit complètement absorbée avant d'appliquer cette pommade.
Fréquence d'administration :
En monothérapie :
Pour de meilleurs résultats, appliquez cette pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une seule application par jour.
En tant que thérapie combinée :
Si vous utilisez Calcipotriol Sandoz en même temps que d'autres formes de traitement du psoriasis, votre médecin vous indiquera quand et à quelle fréquence utiliser cette pommade.
Durée du traitement :
Une première amélioration peut apparaître après environ deux semaines de traitement. Les premiers symptômes à disparaître sont généralement la desquamation ou la desquamation. Cela rendra les plaques de psoriasis plus minces au toucher. La disparition des rougeurs cutanées prend plus de temps. En général, l'effet maximal est atteint après 4 à 8 semaines.
Enfants de moins de 18 ans
Calcipotriol Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans), car l'expérience avec cette pommade chez ces patients est limitée.
Si vous oubliez d'utiliser Calcipotriol Sandoz
Si vous oubliez d'utiliser cette pommade à l'heure prescrite, faites-le dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez le traitement comme prescrit.
N'utilisez pas plus que la pommade normale pour compenser une dose oubliée.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Calcipotriol Sandoz
Si vous avez l'intention d'arrêter le traitement, veuillez d'abord consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Calcipotriol - Médicament générique
Si vous avez appliqué plus de pommade que la dose prescrite (plus de 100 g par semaine), veuillez en informer votre médecin. Une dose excessive peut entraîner une augmentation des taux de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des symptômes tels que nausées, perte d'appétit, constipation, vomissements, faiblesse musculaire, perte d'énergie, fatigue et perte de conscience.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Calcipotriol - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Calcipotriol Sandoz est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables surviennent chez environ 15 % des patients. Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées transitoires de divers types.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) sont : démangeaisons, irritation cutanée, sensation de picotement et de brûlure, peau sèche, rougeur et éruption cutanée.
Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire touchant plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un patient sur 100) sont : dermatite de contact, eczéma et formes aggravées de psoriasis.
Les effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) sont : taux élevé de calcium dans le sang et les urines, réactions allergiques incluant urticaire, gonflement du visage, des paupières, des mains, des pieds ou de la gorge, changements transitoires de la couleur de la peau, augmentation transitoire dans la sensibilité de la peau à la lumière.
Appliquée par erreur sur le visage, la pommade peut provoquer des rougeurs ou des irritations de la peau du visage ou du pourtour de la bouche.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou dure longtemps, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après 3 mois à compter de la première ouverture du tube, le contenu ne doit plus être utilisé.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Conservez le produit dans son emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Calcipotriol Sandoz
L'ingrédient actif est le calcipotriol. Un gramme de pommade contient 0,05 mg de calcipotriol (une quantité équivalente à 50 microgrammes).
Les composants sont : éther stéarylique de macrogol, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acétate d'alpha-tocophéryle, propylène glycol (E 490), paraffine liquide légère, eau purifiée et paraffine molle blanche.
Qu'est-ce que Calcipotriol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Sa pommade est de couleur blanche à gris perle. La pommade est disponible en tubes de 30 et 120 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de pommade contient 0,05 mg (correspondant à 50 mcg) de calcipotriol.
Excipient : propylène glycol 10 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade blanche à gris perle.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Calcipotriol Sandoz est indiqué dans le traitement topique du psoriasis (psoriasis vulgaire) dans les formes légères à modérément sévères.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
En monothérapie
Calcipotriol Sandoz doit être appliqué sur la partie affectée de la peau une à deux fois par jour. Au début du traitement, il est recommandé d'appliquer la pommade deux fois par jour. Pour le traitement d'entretien, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour, en fonction de la réponse.
La quantité maximale de pommade appliquée ne doit pas dépasser 100 g par semaine. Si Calcipotriol Sandoz est utilisé avec une autre crème ou solution contenant du calcipotriol, la dose hebdomadaire totale de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg.
En tant que thérapie combinée
Les thérapies basées sur deux applications quotidiennes de Calcipotriol Sandoz en association avec la photothérapie, l'acitrétine et la cyclosporine, et celles basées sur une seule application quotidienne de Calcipotriol Sandoz en association avec des corticoïdes topiques (comprenant par exemple l'application de Calcipotriol Sandoz) sont efficaces et bien tolérées. le matin et stéroïdes le soir).
La durée du traitement dépend de l'aspect clinique. En général, un effet thérapeutique particulièrement important se produit après un maximum de 4 à 8 semaines. Le traitement peut être répété.
Fonction rénale et/ou hépatique altérée
Les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère connue ne doivent pas être traités par le calcipotriol.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'expérience de l'utilisation de Calcipotriol Sandoz chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) est limitée. Chez l'enfant et l'adolescent, l'efficacité et la tolérance à long terme de la posologie indiquée ci-dessus (au paragraphe Adultes) n'a pas été prouvé. Par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active (calcipotriol) ou à l'un des excipients.
• Troubles connus du métabolisme du calcium.
• Hypercalcémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Calcipotriol Sandoz ne doit pas être utilisé sur le visage.
Les patients doivent être informés de se laver les mains après l'application pour éviter le transfert accidentel de la pommade à d'autres zones, en particulier le visage.
L'efficacité et l'innocuité à long terme de cette pommade chez les enfants n'ont pas été prouvées.
Aux posologies habituelles (jusqu'à 100 g par semaine) l'hypercalcémie ne se produit pas. Une utilisation excessive (50-100 g de pommade par jour) peut entraîner une augmentation des taux de calcium sérique, une tendance qui s'inverse rapidement à la fin du traitement. . Une série d'études menées chez l'adulte au cours d'une année n'a pas mis en évidence l'existence d'un risque d'hypercalcémie, mais dans le cas de thérapies au long cours avec des applications sur de grandes surfaces cutanées, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique. .
Compte tenu des effets possibles sur le métabolisme du calcium, il doit être conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose prescrite (voir rubrique 4.2) et que l'ajout de substances pénétrantes (telles que l'acide salicylique) à la pommade n'est pas Pour la même raison, une occlusion doit également être évité.
Selon leur intensité et leur durée, les symptômes cliniques de l'hypercalcémie - par exemple syndrome hypercalcémique ou intoxication calcique (voir rubrique 4.9) - peuvent ressembler à ceux d'un surdosage en cholécalciférol.
Une forme persistante d'hypercalcémie peut provoquer des dépôts ectopiques de calcium sur les parois des vaisseaux sanguins, les capsules articulaires, la muqueuse gastrique, la cornée et le parenchyme rénal.
Selon certaines données, l'association du calcipotriol avec la lumière UV peut donner lieu à des zones sombres d'hyperpigmentation, un effet pourtant réversible. Si le calcipotriol est démarré pendant la thérapie UV-B, une forme d'eczéma photosensible peut se développer.
Compte tenu de l'expérience limitée disponible, les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère connue ne doivent pas être traités par Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que les études menées à ce jour aient montré que l'utilisation concomitante de Calcipotriol Sandoz avec un traitement par UVA ou avec de la cyclosporine ou de l'acitrétine est efficace et bien tolérée, les données sont insuffisantes pour démontrer que l'association est plus efficace ou que la posologie d'autres médicaments peut être réduite. .
La pommade n'augmente pas l'efficacité globale du traitement UV-B. Cependant, lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un traitement UV-B sur des patients adultes, il réduit la quantité d'irradiation requise, permettant une réponse clinique à des quantités plus faibles d'UV-B. Calcipotriol Sandoz doit être appliqué au moins deux heures avant le traitement UV-B. L'association du calcipotriol avec la lumière UV-B peut entraîner des zones sombres d'hyperpigmentation ainsi qu'un eczéma photosensible (voir rubrique 4.4). La pommade ne doit pas être utilisée si le patient reçoit déjà une dose érytémogène ou sous-érytémogène d'UV-B. L'administration concomitante de calcipotriol et d'autres médicaments à base d'acide salicylique peut entraîner l'inactivation du calcipotriol. Il n'y a pas d'expérience avec un traitement concomitant de calcipotriol et d'autres produits antipsoriasiques appliqués simultanément sur la même zone cutanée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Pour le calcipotriol, aucune donnée n'est disponible chez les patientes enceintes. Après application locale de Calcipotriol Sandoz sur des zones cutanées restreintes, une absorption limitée peut être attendue.Si la pommade est utilisée conformément aux instructions, aucune forme de perturbation de l'homéostasie du calcium n'est attendue. Concernant la toxicité pour la reproduction, les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait maternel ou non. L'excrétion du calcipotriol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
De par la nature du produit et les indications de son utilisation, il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Au vu des données cliniques disponibles, des effets indésirables surviennent chez environ 15 % des patients.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en des réactions cutanées transitoires de diverses natures, qui surviennent notamment au site d'application et qui nécessitent rarement l'interruption du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes (SOC) selon la terminologie MedDra ; les effets indésirables isolés sont indiqués en commençant par ceux les plus fréquemment rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (> 1/100 e : démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sensation de picotement, irritation cutanée, peau sèche, érythème, éruption cutanée*
Peu fréquent (> 1/1000 et : eczéma, dermatite de contact, aggravation du psoriasis.
* Différentes formes d'éruptions cutanées ont été observées, par exemple les types squameux, érythémateux, maculo-papuleux et pustuleux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare ( : hypercalcémie, hypercalciurie.
Les effets indésirables suivants dus au calcipotriol sous forme de crème, de pommade et de solution pour le cuir chevelu ont été observés depuis la commercialisation : modifications transitoires de la pigmentation de la peau, réactions de photosensibilité et d'hypersensibilité transitoires, y compris urticaire, œdème de Quincke, œdème périorbitaire ou facial (très rarement Dans de rares cas, une dermatite péribuccale peut survenir. Sur la base des données post-commercialisation, le taux total d'effets indésirables rapportés d'environ 1 : 10 000 cycles de traitement est considéré comme très rare.
04.9 Surdosage
Jusqu'à présent, à posologie normale (jusqu'à 100 g de pommade par semaine), aucune forme d'hypercalcémie n'a été observée chez les patients atteints de psoriasis vulgaire, même si la possibilité d'une hypercalcémie à cette posologie ne peut être totalement exclue.Une utilisation excessive (50-100 g par jour) peut provoquer une élévation du taux de calcium, qui diminue rapidement une fois le traitement arrêté ; à des doses plus faibles, des cas d'hypercalcémie ont été observés chez des patients atteints de psoriasis exfoliatif pustuleux ou érythrodermique généralisé. Les symptômes de l'hypercalcémie comprennent l'anorexie, les nausées, les vomissements, la constipation, l'hypotonie, la dépression, la léthargie et le coma.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments antipsoriasiques à usage topique, code ATC D05AX02
Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Études in vitro montrent que le calcipotriol induit la différenciation et stoppe la prolifération des kératinocytes. L'effet du calcipotriol sur le psoriasis est principalement dû à ces deux propriétés.
Les premiers effets, d'abord sur la desquamation, puis sur l'infiltration et enfin sur l'érythème, sont visibles après une durée de traitement allant de deux à quatre semaines. L'effet maximal est généralement atteint après six semaines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les données d'une seule étude chez cinq patients atteints de psoriasis traités avec 0,3-1,7 g d'une pommade au calcipotriol marqué au tritium à 50 mcg/g suggèrent que moins de 1 % de la dose indiquée a été absorbée.
Cependant, la récupération totale du tritium marqué sur une période de 96 heures varie de 6,7 à 32,6 %, chiffres maximisés par une chimiluminescence incorrecte. Il n'y avait aucun signe de distribution tissulaire ou d'excrétion pulmonaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres données précliniques considérées comme pertinentes pour la sécurité clinique autres que celles incluses dans d'autres sections du RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Ether stéarylique de macrogol.
• Edétate disodique.
• Phosphate disodique dihydraté.
• Acétate d'alpha-tocophéryle.
• Propylène glycol (E 490).
• Paraffine liquide légère.
• Eau purifiée.
• Paraffine molle blanche.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium fermé par une membrane avec un bouchon à vis en polyéthylène.
Tailles d'emballage : 30, 120 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
0,05 mg/g de pommade, 1 tube de 30 g - A.I.C. n.m. 037726015 / M
0,05 mg/g de pommade, 1 tube de 120 g - A.I.C. n.m. 037726027 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
août 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2008
