Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone)
Rinoclenil 100 microgrammes spray nasal, suspension
Les notices d'emballage du rinoclenil sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Rinoclenil 100 microgrammes spray nasal, suspension
- Rinoclenil 50 microgrammes spray nasal, suspension
Indications Pourquoi le rinoclenil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Glucocorticoïde décongestionnant nasal à usage topique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et de la rhinite vasomotrice.
Contre-indications Quand le rinoclenil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections locales virales et tuberculeuses.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinoclenil
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et exceptionnellement aux effets indésirables systémiques classiques des médicaments à base de cortisone.Dans tous les cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Chez les patients pédiatriques recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux, il est suggéré de vérifier la régularité de la prise de taille.
Bien que RINOCLENIL contrôle les symptômes de la rhinite allergique dans la plupart des cas, un stimulus allergénique anormalement élevé peut nécessiter un traitement d'appoint approprié dans certains cas, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires.
Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement topique (RINOCLENIL) requiert de la prudence, en particulier lorsqu'il existe des raisons de croire qu'il existe un certain degré d'altération de la fonction surrénale.
Il est important de prendre la dose de médicament comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Seule la dose recommandée par votre médecin doit être utilisée ; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut entraîner une aggravation des symptômes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du rinoclenil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
RINOCLENIL ne doit pas être utilisé après un traumatisme ou une chirurgie du nez (jusqu'à cicatrisation) et en présence d'ulcérations nasales, sauf sur prescription de votre médecin.
Chez les patients recevant des corticoïdes systémiques, le produit doit être administré sous surveillance médicale.
Ne pas utiliser plus d'un mois sans consulter votre médecin.
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, entraînant une insuffisance surrénale secondaire.
Les infections des voies nasales et des sinus paranasaux doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de RINOCLENIL.
Des effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire) peuvent survenir chez des sujets particulièrement sensibles, ou prédisposés en raison de thérapies systémiques récentes aux stéroïdes, ou si des doses de béclométhasone par voie nasale sont prises au-delà de ce qui est recommandé, des effets systémiques peuvent survenir ( ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire) .
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, RINOCLENIL ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RINOCLENIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le produit contient du chlorure de benzalkonium, un irritant qui peut provoquer des réactions locales.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le rinoclenil : Posologie
RINOCLENIL ne doit être administré que par le nez.
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
Deux pompes dans chaque narine une fois par jour.
Chez l'enfant, si cela est jugé approprié, un schéma d'administration en doses fractionnées peut être maintenu, en effectuant une seule injection dans chaque narine deux fois par jour.
Le début de l'effet n'est pas immédiat et pour un bénéfice thérapeutique complet il est conseillé d'utiliser le produit régulièrement pendant plusieurs jours.
Enfants de moins de 6 ans :
Le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
Mode d'emploi
Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration. De plus, avant de commencer la thérapie, il est conseillé de retirer le capuchon de protection, la bague de protection et d'actionner plusieurs fois la pompe doseuse pour activer le mécanisme de nébulisation.
Procédez à la livraison comme suit :
- Procédez à un nettoyage en profondeur du nez.
- Retirez le capuchon de protection.
- Retirer latéralement la bague de protection qui bloque la pompe.
- Tenez la bouteille comme indiqué sur la figure.Pour activer le mécanisme de pulvérisation, actionnez plusieurs fois la pompe doseuse jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation visible.
- Placer l'embout nasal sur une narine en fermant l'autre narine avec le doigt. Inspirer et appuyer en même temps sur la base de l'embout nasal comme indiqué sur la figure. De cette façon, une dose unique de principe actif est distribuée. Répéter l'opération. la même opération sur " l'autre narine.
- Après utilisation, replacez le capuchon de protection et la bague de protection.
En cas d'occlusion du distributeur, le laver soigneusement à l'eau tiède, sans intervenir sur le trou avec des objets pointus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rinoclenil
L'administration de grandes quantités de dipropionate de béclométhasone sur une courte période peut entraîner une suppression de la fonction hypothalamus-hypophyso-surrénale. Dans ce cas, la dose de RINOCLENIL doit être réduite immédiatement à la dose recommandée.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de RINOCLENIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE RINOCLENIL, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Rinoclenil
Comme tous les médicaments, RINOCLENIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Cependant, une prudence particulière doit être portée en cas d'utilisation prolongée du produit, en gardant le patient sous contrôle afin de révéler rapidement d'éventuels effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire).Comme avec d'autres préparations nasales, une sensation de brûlure peut surviennent localement, irritations, sécheresse et plus rarement saignements de nez.
De rares cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés à la suite d'applications nasales de corticostéroïdes. De rares cas d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome ont été associés à des formulations nasales de dipropionate de béclométhasone. En cas d'infection, instituer un traitement approprié.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
100 ml de suspension contiennent :
- Ingrédient actif : Dipropionate de béclométhasone 77 mg.
- Excipients : Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, dextrose (glucose) monohydraté, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spray nasal, suspension. Le contenu de l'emballage est de 1 flacon de 30 ml contenant 200 bouffées de 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
RHINOCLENIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de suspension contiennent :
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 77 mg.
Chaque bouffée délivre 100 mcg de dipropionate de béclométhasone.
Excipients :
Chlorure de benzalkonium 27 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Spray nasal, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et de la rhinite vasomotrice.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le rinoclenil ne doit être administré que par le nez.
Adultes et enfants de plus de 6 ans:
deux pompes dans chaque narine une fois par jour.
Chez l'enfant, si cela est jugé approprié, un schéma d'administration en doses fractionnées peut être maintenu, en effectuant une seule injection dans chaque narine deux fois par jour.
Le début de l'effet n'est pas immédiat et pour un bénéfice thérapeutique complet il est conseillé d'utiliser le produit régulièrement et pendant plusieurs jours.
Enfants de moins de 6 ans:
le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans.
Mode d'emploi
Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration. De plus, avant de commencer la thérapie, il est conseillé de retirer le capuchon de protection, la bague de protection et d'actionner plusieurs fois la pompe doseuse pour activer le mécanisme de nébulisation.
Procéder à la distribution comme suit:
1) Procédez à un nettoyage en profondeur du nez.
2) Retirez le capuchon de protection.
3) Retirer latéralement la bague de protection qui bloque la pompe.
4) Tenez la bouteille entre vos doigts. Pour activer le mécanisme de pulvérisation, actionnez plusieurs fois la pompe doseuse jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation visible.
5) Placer l'embout nasal sur une narine en fermant l'autre narine avec un doigt. Inspirer et appuyer en même temps sur la base de l'embout nasal. De cette façon, une seule dose de principe actif est distribuée exactement. Répéter la même opération de l'autre narine.
6) Après utilisation, replacez le capuchon de protection et la bague de protection.
En cas d'occlusion du distributeur, le laver soigneusement à l'eau tiède, sans intervenir sur le trou avec des objets pointus.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections locales virales et tuberculeuses.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Dans tous les cas, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée instituée. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
Une surveillance régulière de la taille des enfants recevant une corticothérapie intranasale prolongée est recommandée (voir rubrique 4.8).
Chez les patients pédiatriques recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux, il est suggéré de vérifier la régularité de la prise de taille.
Bien que RINOCLENIL contrôle les symptômes de la rhinite allergique dans la plupart des cas, un stimulus anormalement élevé d'allergènes peut nécessiter dans certains cas "un traitement d'appoint approprié en particulier pour contrôler les symptômes oculaires".
Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement topique (Rinoclenil) requiert de la prudence, en particulier lorsqu'il existe des raisons de croire qu'il existe un certain degré d'altération de la fonction surrénale.
Des effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire) peuvent survenir chez les personnes particulièrement sensibles ou prédisposées en raison de traitements récents avec des stéroïdes systémiques, ou si des doses de béclométhasone par voie nasale sont prises au-delà de ce qui est recommandé.
Le rinoclenil ne doit pas être utilisé après un traumatisme ou une chirurgie du nez (jusqu'à guérison) et en présence d'ulcérations nasales, sauf sur prescription de votre médecin.
Chez les patients recevant des corticoïdes systémiques, le produit doit être administré sous surveillance médicale.
Ne pas utiliser plus d'un mois sans consulter votre médecin.
L'utilisation excessivement prolongée de corticostéroïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, entraînant une insuffisance surrénale secondaire.
Les infections des voies nasales et des sinus paranasaux doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de Rinoclenil.
Avertissements relatifs aux excipients
Le produit contient du chlorure de benzalkonium, un irritant qui peut provoquer des réactions locales.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans le rinoclenil, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Il peut provoquer un bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les données sont insuffisantes pour établir l'innocuité du dipropionate de béclométhasone chez la femme enceinte.
L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices prévisibles pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Dans les études sur la reproduction animale, uniquement après des expositions systémiques élevées, les effets indésirables typiques des corticostéroïdes puissants ont été observés ; la prise nasale assure une exposition systémique minimale.
L'heure du repas
Aucune étude spécifique liée au passage du dipropionate de béclométhasone dans le lait maternel n'a été réalisée.
Il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométhasone est sécrété dans le lait mais, aux doses utilisées par voie nasale, des taux significatifs dans le lait maternel sont peu probables. Cependant, l'utilisation du dipropionate de béclométhasone pendant l'allaitement nécessite une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque-bénéfice pour la mère et le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le rinoclenil n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Cependant, une prudence particulière doit être portée en cas d'utilisation prolongée du produit, en gardant le patient sous contrôle afin de révéler rapidement d'éventuels effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire).Comme avec d'autres préparations nasales, une sensation de brûlure peut surviennent localement, irritations, sécheresse et plus rarement saignements de nez.
De rares cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés à la suite d'applications nasales de corticostéroïdes. De rares cas d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome ont été associés à des formulations nasales de dipropionate de béclométhasone.
En cas d'infection, instituer un traitement approprié.
04.9 Surdosage -
L'administration de grandes quantités de dipropionate de béclométhasone sur une courte période peut entraîner une suppression de la fonction hypothalamus-hypophyso-surrénale. Dans ce cas, la dose de RINOCLENIL doit être réduite immédiatement à la dose recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : décongestionnants nasaux à usage topique - corticostéroïdes.
Code ATC : R01AD01.
Le dipropionate de béclométasone (BDP), principe actif du rinoclenil, est un corticostéroïde topique, caractérisé par une « activité anti-inflammatoire et vasoconstrictrice intense sur la muqueuse des voies nasales.
Le BDP est un promédicament avec une faible affinité de liaison pour les récepteurs des glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par des estérases en le métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une « activité anti-inflammatoire topique élevée ».
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le BDP administré par voie nasale se dépose principalement dans les narines, et se caractérise donc par une activité topique élevée non associée à des effets systémiques significatifs.
Après inhalation, une partie de la dose administrée est avalée et excrétée dans les selles. La fraction absorbée dans la circulation est métabolisée par le foie en monopropionate et alcool de béclométhasone, puis excrétée sous forme de métabolites inactifs dans la bile et l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'exception de celles rapportées ci-dessous sur le chlorure de benzalkonium.
Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium est capable de produire un effet toxique, dépendant de la concentration et du temps sur les cils vibrants de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris une immobilité irréversible et peut induire des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, dextrose (glucose) monohydraté, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en polypropylène de couleur ambrée, avec pompe doseuse et applicateur nasal.
Chaque flacon de 30 ml contient au moins 200 pompes de 100 mcg de dipropionate de béclométhasone.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palerme, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Rinoclenil 100 mcg spray nasal, suspension - flacon de 200 sprays AIC n. 035799028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
04/04/2003
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2013
