Ingrédients actifs : Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulés
Pourquoi Sobrepin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif de Sobrepin est le sobrerol, un mucolytique. Ce médicament est utilisé comme diluant des sécrétions bronchiques dans le traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes.
Contre-indications Quand Sobrepin ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Sobrepin :
- si vous êtes allergique au sobrerol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- chez les enfants de moins de 2 ans
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sobrepin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sobrepin.
Enfants
Ne pas utiliser Sobrepin chez les enfants de moins de 2 ans, car les mucolytiques peuvent induire une occlusion des bronches (la capacité à éliminer le mucus bronchique chez les enfants de moins de 2 ans est limitée en raison des caractéristiques de leurs voies respiratoires).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sobrepin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Prenez Sobrepin uniquement en cas de besoin réel sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Sobrepin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Sobrepin contient de l'aspartame, du sorbitol et du colorant E110
L'aspartame contenu dans ce médicament est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie rare caractérisée par l'incapacité de métaboliser l'acide aminé phénylalanine).
Ce médicament contient du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le colorant E110, présent dans les granulés, peut vous provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sobrepin : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes : 2 sachets par jour
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Ne prendre que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sobrepin
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Sobrepin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sobrepin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- obstruction bronchique (rétrécissement temporaire des voies respiratoires supérieures),
- gêne gastrique (estomac),
- la nausée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Sobrepin :
- Le principe actif est : sobrerol 300 mg. Un sachet de 3 g de granulés contient 300 mg de sobrerol.
- Les autres composants sont : arôme mandarine, arôme citron, arôme orange, acide citrique, saccharine sodique, aspartame, polysorbate 20, E110, sorbitol.
A quoi ressemble Sobrepin et contenu de l'emballage extérieur
Sobrepin 300 mg granulés se présente sous forme de granulés pour solution buvable.
Le contenu des packs est de 24 et 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOBREPIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sobrepin 40 mg / 5 ml de sirop:
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif :
sobrerol 0,8 g.
Excipients :
saccharose 30 g;
p-hydroxybenzoate de méthyle 0,1 g;
p-hydroxybenzoate de propyle 0,03 g;
éthanol 5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sobrepin 300 mg granulés:
Un sachet de 3 g contient :
Principe actif :
sobrerol 300 mg.
Excipients :
aspartame 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
• Sirop.
• Granulé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Sobrepin est utilisé pour le traitement des affections respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
40 mg / 5 ml de sirop : utilisez les repères du gobelet doseur comme référence.
enfants de plus de 2 ans: 10 ml deux fois par jour.
adultes: 10-20 ml deux fois par jour.
En raison de la présence d'éthanol dans le sirop, l'utilisation d'autres formes pharmaceutiques chez l'enfant de moins de 6 ans est recommandée (voir également 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées).
300 mg de granulés :
adultes: 2 sachets par jour ; dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Avertissements liés à certains des ingrédients de Sobrepin
Granulé
L'aspartame contenu dans ce médicament est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
En raison du sorbitol présent dans la formulation, les personnes présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le colorant E110, présent dans les granulés pour solution buvable, peut provoquer des réactions allergiques.
Sirop
En raison du saccharose présent dans la formulation, les sujets présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose/galactose et une insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
A prendre également en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Les sirop contient 5% d'éthanol (alcool éthylique), équivalent à 500 mg (dose pour les enfants de plus de 2 ans), 500 mg - 1 g (dose adulte). Nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme. A prendre en compte chez les patientes enceintes ou allaitantes, les enfants et la population à risque, telle que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Le sirop contient également du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives: "l'usage de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut" déterminer une positivité aux tests de dopage par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues du sobrerol avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'innocuité du sobrerol n'est pas suffisamment démontrée ; par conséquent, Sobrepin ne doit être administré que lorsque, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sobrepin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Obstruction bronchique : fréquence inconnue
Des troubles gastriques et des nausées peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique.
Code ATC : R05CB07.
Le sobrerol, par un mécanisme d'hydratation, augmente le volume des sécrétions bronchiques agissant ainsi comme un agent fluidifiant.
Il modifie également la composante biochimique et cellulaire du mucus et augmente la vitesse du battement ciliaire. Ces actions, ensemble, favorisent les mécanismes de purification des voies respiratoires qui se traduisent par une amélioration de la fonction respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sobrerol est rapidement absorbé par les premiers tractus du "tractus gastro-intestinal. Maximum à 60". Sobrerol est rapidement distribué. La distribution rapide est confirmée par des niveaux élevés de sobrerol trouvés dans le mucus bronchique dès une heure après l'administration.
Chez l'homme, la demi-vie plasmatique du sobrerol est de 2,39 heures et de 2,98 heures dans le mucus bronchique.
La biotransformation du sobrerol chez l'homme a deux types de réaction : celle en phase I dans laquelle s'effectue le passage du sobrerol en carvone, celle en phase II constituée par la conjugaison avec l'acide glucuronique.
Au total, 9 métabolites ont été identifiés chez l'homme et l'animal.
Chez l'homme, le sobrerol est éliminé quasi exclusivement par les reins sous forme de sobrerol libre, sobrerol glucurono-conjugué, carvone.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sobrepin 40 mg / 5 ml de sirop:
saccharose, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, phosphate de sodium monobasique, saccharine, hydroxyde de sodium, alcool éthylique, caramel (E150), arôme framboise, arôme crème caramel, arôme cerise brandy, eau purifiée.
Sobrepin 300 mg granulés :
arôme mandarine, arôme citron, arôme orange, acide citrique, saccharine sodique, aspartame, polysorbate 20, E110, sorbitol.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Granulés et sirop
5 années.
Sirop: après la première ouverture: 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sobrepin 40 mg / 5 ml de sirop
Flacon en verre jaune de type III avec bouchon sécurité enfant en polypropylène muni d'un joint interne en polyéthylène. Gobelet doseur en polypropylène avec encoches de 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulés
Sacs couplés papier/aluminium/polythène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Sobrepin 40 mg/5 ml sirop" 1 flacon de 200 ml AIC n°021481256
"Sobrepin 300 mg granulés" 24 sachets de 3 g AIC n°021481320
"Sobrepin 300 mg granulés" 60 sachets de 3 g AIC n°021481282
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
JUILLET 2015
