Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspension sous pression pour inhalation. Récipient sous pression pour 200 pulvérisations avec distributeur standard
Les notices d'emballage de Clenil Compositum sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspension sous pression pour inhalation. Récipient sous pression pour 200 pulvérisations avec distributeur standard
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspension à nébuliser
Pourquoi Clenil Compositum est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Bronchodilatateur bêta2 adrénergique sélectif et glucocorticoïde antiasthmatique pour aérosol.
Traitement de l'asthme bronchique, bronchopathie chronique obstructive avec composante asthmatique
Contre-indications Quand Clenil Compositum ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le dipropionate de béclométhasone est contre-indiqué dans les infections virales et tuberculeuses locales actives ou quiescentes.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clenil Compositum
La conduite du traitement chez les patients déjà sous corticothérapie systémique nécessite des précautions particulières et une surveillance médicale étroite. Un certain degré d'atrophie corticosurrénale ne peut survenir qu'après un surdosage continu.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine avant de commencer un traitement par le salbutamol.
Il est important que la dose de corticoïdes inhalés soit ramenée à la dose efficace la plus faible pour le contrôle de l'asthme et qu'elle soit revue régulièrement.En effet, les effets systémiques possibles, tels que la suppression surrénale, même aiguë, le retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une réduction de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome peuvent survenir après un traitement par des corticostéroïdes inhalés à fortes doses pendant des périodes prolongées. De très rares cas de crise surrénale aiguë ont été observés chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg/jour) pendant périodes prolongées (plusieurs mois ou années) Les symptômes de l'insuffisance surrénale sont initialement non spécifiques et comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements ; les symptômes spécifiques au traitement par corticoïdes inhalés comprennent l'hypoglycémie avec diminution de la conscience et/ou des convulsions Des situations qui pourraient potentialiser Les causes d'une crise surrénalienne sont : un traumatisme, une intervention chirurgicale, des infections et une réduction rapide de la posologie. Les patients recevant des doses élevées doivent être étroitement évalués et la dose progressivement réduite. Une surveillance de la réserve surrénale peut également être nécessaire.
Rarement, une gamme d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, de l'agressivité, des troubles du comportement (principalement chez les enfants). Il est important de prendre la dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Clenil Compositum ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC) et utilise le norflurane (HFA) comme propulseur. Cela peut entraîner une différence dans le goût et la perception de l'inhalation par rapport à la formulation précédente contenant des CFC.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clenil Compositum
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'administration concomitante de la préparation avec des bêta-bloquants (par exemple le propranolol) n'est pas recommandée.
Le médicament contient de faibles quantités d'alcool éthylique : une interaction avec le disulfirame et le métronidazole peut être possible chez les sujets particulièrement sensibles traités par ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
A n'utiliser que dans la période initiale et non pour des traitements prolongés (une utilisation ininterrompue pendant plus de dix jours n'est pas recommandée).
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et, exceptionnellement, aux effets secondaires systémiques classiques du médicament.Dans tous les cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Son utilisation dans les trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée, dans la période ultérieure la possibilité d'administrer le produit sera évaluée par le médecin en fonction du rapport risque/bénéfice.
Son utilisation est déconseillée même pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
Informations importantes concernant certains composants Le médicament contient de petites quantités d'alcool éthylique (environ 5 mg par actionnement) ; cette quantité ne présente pas de risque pour le patient.
L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Clenil Compositum : Posologie
Adultes : 2 pulvérisations-doses jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Enfants : 1-2 pulvérisations 2 à 4 fois par jour, selon la réponse.
L'effet d'une inhalation de CLENIL COMPOSITUM suspension sous pression persiste pendant au moins 4 heures.
Faire au maximum deux administrations à la fois et ne pas répéter le traitement pendant 4 heures.
Mode d'emploi
Avant d'utiliser le médicament pour la première fois ou si le médicament n'est pas utilisé pendant 7 jours ou plus, deux bouffées doivent être pulvérisées à vide pour s'assurer que le distributeur fonctionne correctement.
- retirer le capuchon de protection ;
- tenez le régulateur entre le pouce et l'index, avec l'embout buccal en bas, comme indiqué sur la figure ;
- agiter vigoureusement sans appuyer;
- placez l'embout buccal entre vos lèvres bien fermées après avoir expiré complètement ;
- inspirez longuement et profondément avec la bouche uniquement, en même temps appuyez fermement avec votre index une fois.Évitez la distribution partielle.
À la fin de l'inspiration, retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
A la fin des inhalations, fermer l'embout buccal avec la fermeture de protection. L'embout buccal doit toujours être maintenu propre.
NETTOYAGE
Le distributeur doit être nettoyé au moins tous les 3 jours dès le début de son utilisation. Il est extrêmement important de garder le distributeur propre pour éviter tout blocage dû à une obstruction. Si le nettoyage n'est pas effectué régulièrement comme indiqué, le distributeur peut se bloquer ou mal fonctionner.
Suivez les instructions de nettoyage ci-dessous :
- Retirez le capuchon de protection en plastique 5
- Retirez la boîte métallique de l'embout buccal en plastique
- Lavez le corps de l'embout buccal en plastique par le bas pendant une minute à l'eau courante tiède, en le plaçant sous le jet d'eau courante,
- Faites tourner l'embout buccal et lavez le haut de l'embout buccal sous l'eau chaude courante pendant une minute supplémentaire, en le plaçant sous le jet d'eau,
- Retirez soigneusement l'eau restant à l'intérieur de l'embout buccal en plastique en le battant à plusieurs reprises avec modération contre une surface dure. Vérifiez qu'il ne reste pas d'eau dans la cavité centrale de l'embout buccal en plastique dans laquelle peut s'insérer la tige du métal.
- Séchez soigneusement le corps de l'embout buccal en plastique tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, par exemple en le laissant à l'air toute la nuit sans boîte métallique ni capuchon de protection, ou en utilisant un jet d'air chaud. Assurez-vous que l'embout buccal est complètement sec avant utilisation.
- Remettez la canette métallique dans le détendeur et le capuchon de protection sur l'embout buccal
IMPORTANT : N'utilisez pas l'embout buccal encore humide, assurez-vous qu'il est complètement sec avant de l'utiliser. L'utilisation de l'embout buccal humide peut favoriser l'obstruction et le blocage du détendeur.
Si le distributeur se bloque :
Effectuez les étapes de nettoyage 1 à 7.
Distribuer une dose vide pour vérifier l'élimination de l'obstruction avant de procéder à une utilisation normale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clenil Compositum
A fortes doses, des effets indésirables transitoires (augmentation modérée de la fréquence cardiaque, tremblements musculaires légers) peuvent survenir chez certains patients et disparaître après les premiers jours de traitement, en réduisant la dose si nécessaire.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de Clenil compositum, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Clenil compositum, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clenil Compositum
Comme tous les médicaments, Clenil compositum est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Seuls quelques patients se sont plaints d'enrouement.
Chez quelques patients, des infections localisées de type fongique sont apparues dans la bouche ou la gorge qui régressent rapidement après un traitement local approprié avec des alcalinisants ou des antifongiques sans interruption du traitement.
A doses élevées, des effets secondaires transitoires (augmentation modérée de la fréquence cardiaque, tremblements musculaires légers) peuvent survenir chez certains patients et disparaître après les premiers jours de traitement, en réduisant la dose si nécessaire.
Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées; leur apparition peut cependant être favorisée par des traitements effectués pendant des périodes prolongées.
Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation prolongée du spray, en gardant le patient sous contrôle afin de révéler rapidement d'éventuels effets secondaires systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire).
À des doses élevées utilisées pendant de longues périodes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome peuvent survenir.
Comme pour les autres médicaments administrés par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en considération.
Très rarement, certains patients peuvent ressentir des douleurs thoraciques (dues à des problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine).Avertissez votre médecin dès que possible, en évitant d'arrêter le traitement sauf indication contraire.
Les effets indésirables pouvant survenir, avec une fréquence inconnue, sont l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les troubles du comportement (principalement chez l'enfant).
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament . "
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Le récipient sous pression ne doit pas être perforé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur, il ne doit pas être gelé et il ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver en prenant soin d'éviter toute distribution accidentelle.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
Un récipient sous pression contient : Ingrédients actifs : Dipropionate de béclométasone 0,010 g, Salbutamol 0,020 g égal à 0,024 g de sulfate de salbutamol. Excipients :. HFA 134a (norflurane), alcool éthylique anhydre, acide oléique.
Chaque dose de pulvérisation délivre 50 microgrammes de dipropionate de béclométhasone et 100 microgrammes de salbutamol correspondant à 120 microgrammes de sulfate de salbutamol.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension sous pression pour inhalation. Récipient sous pression avec distributeur standard suffisant pour 200 inhalations
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un conteneur sous pression contient :
Ingrédients actifs : dipropionate de béclométasone 50 mg, salbutamol 20 mg égal au sulfate de salbutamol 24 mg.
Une dose de pulvérisation fournit 250 mcg de dipropionate de béclométhasone et 100 mcg de salbutamol équivalent à 120 mcg de sulfate de salbutamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique avec composante asthmatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 pulvérisations 2 fois par jour
Si nécessaire, il est possible d'augmenter à 2 doses de pulvérisation 3 à 4 fois par jour.
Faire au maximum deux administrations à la fois et ne pas répéter le traitement pendant 4 heures.
Le traitement par Clenil Compositum ne doit pas être arrêté brutalement.
L'emballage contient un récipient sous pression avec un distributeur standard ainsi qu'un distributeur-entretoise Jet.
Le patient peut utiliser le détendeur le plus adapté : l'appareil Jet en cas de difficulté de coordination entre l'acte inspiratoire et l'accouchement ou dans d'autres cas le détendeur standard caractérisé par des dimensions plus réduites.
Il est important de lire attentivement les instructions d'utilisation et de manipulation, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le dipropionate de béclométhasone est contre-indiqué dans les infections virales et dans la tuberculose pulmonaire active ou quiescente, tandis que le salbutamol n'a pas de contre-indications spécifiques.
Contre-indiqué à l'âge pédiatrique (voir rubrique 4.4)
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A n'utiliser que dans la période initiale et non pour des traitements prolongés (une utilisation ininterrompue pendant plus de dix jours n'est pas recommandée).
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et, exceptionnellement, aux effets secondaires systémiques classiques du médicament.Dans tous les cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
L'utilisation de corticoïdes inhalés ne doit pas dépasser les doses recommandées : en cas de bronchospasme persistant, il serait conseillé d'utiliser des bêta2-agonistes au besoin.
La conduite du traitement chez les patients déjà sous corticothérapie systémique nécessite des précautions particulières et une surveillance médicale étroite, car la réactivation de la fonction surrénale, supprimée par une corticothérapie systémique prolongée, est lente. Dans tous les cas, il faut que la maladie soit relativement « stabilisée » avec un traitement systémique. Clenil Compositum est initialement administré tout en poursuivant le traitement systémique ; par la suite, celle-ci doit être progressivement réduite en contrôlant le patient à intervalles réguliers (en particulier, des épreuves fonctionnelles corticosurrénales doivent être réalisées périodiquement) et en modifiant la posologie de Clenil Compositum en fonction des résultats obtenus. Pendant les périodes de stress ou de crise d'asthme sévère, les patients subissant cette transition devront suivre un traitement systémique supplémentaire aux stéroïdes.
Le produit n'est pas adapté à un usage pédiatrique.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoires, il faut leur conseiller d'informer leur médecin si des douleurs thoraciques ou des symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque surviennent.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïdes inhalés soit la dose la plus faible possible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.De très rares cas de crise surrénalienne aiguë ont été observés chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg/jour) pendant périodes prolongées (plusieurs mois ou années) Les symptômes de l'insuffisance surrénale sont initialement non spécifiques et comprennent l'anorexie, les douleurs abdominales, la perte de poids, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements ; les symptômes spécifiques en cas de traitement par corticoïdes inhalés incluent l'hypoglycémie avec diminution de la conscience et/ou convulsions. Les situations pouvant potentiellement conduire à une crise surrénalienne sont : traumatisme, chirurgie, infections et réduction rapide de la dose. Les patients recevant des doses élevées doivent être étroitement évalués et la dose progressivement réduite. Une surveillance de la réserve surrénale peut également être nécessaire.
Clenil Compositum ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC) et utilise le norflurane (HFA) comme propulseur. Cela peut entraîner une différence dans le goût et la perception de l'inhalation par rapport à la formulation précédente contenant des CFC.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient de petites quantités d'alcool éthylique (environ 8 mg par actionnement) ; cette quantité ne présente pas de risque pour le patient.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée de la préparation avec des bêta-bloquants (par exemple le propranolol) n'est pas recommandée.
Le médicament contient de faibles quantités d'alcool éthylique : une interaction avec le disulfirame et le métronidazole peut être possible chez les sujets particulièrement sensibles traités par ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Son utilisation dans les trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée, dans la période ultérieure la possibilité d'administrer le produit sera évaluée par le médecin en fonction du rapport risque/bénéfice.
Son utilisation est déconseillée même pendant l'allaitement.
Les bébés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticostéroïdes inhalés pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés pour déceler un hypoadrénalisme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet secondaire grave attribuable à l'utilisation de Clenil Compositum aux doses recommandées n'a été rapporté : seuls certains patients se sont plaints d'enrouement ou de dysphonie.
Occasionnellement, des infections localisées de type fongique peuvent survenir dans la bouche ou la gorge et régresser rapidement après un traitement local approprié avec des alcalinisants ou des antifongiques sans interruption du traitement.
A doses élevées, des effets secondaires transitoires (augmentation modérée de la fréquence cardiaque, tremblements musculaires légers) peuvent survenir chez certains patients et disparaître après les premiers jours de traitement, en réduisant la dose si nécessaire. Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables; leur apparition peut cependant être favorisée par des traitements effectués pendant des périodes prolongées.
Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation prolongée du spray, en gardant le patient sous contrôle afin de révéler rapidement d'éventuels effets secondaires systémiques (ostéoporose, ulcère gastroduodénal, signes d'insuffisance surrénale secondaire).
À des doses élevées utilisées pendant de longues périodes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et un glaucome peuvent survenir.
Comme pour les autres médicaments administrés par inhalation, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit être prise en considération.
Des arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystole), une ischémie myocardique ont été très rarement rapportées.
Les troubles psychiatriques qui peuvent survenir avec une fréquence inconnue sont l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'agressivité, les troubles du comportement (principalement chez les enfants).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
A doses élevées, des effets secondaires transitoires (augmentation modérée de la fréquence cardiaque, tremblements musculaires légers) peuvent survenir chez certains patients et disparaître après les premiers jours de traitement, en réduisant la dose si nécessaire.
Dans le cas peu probable où une utilisation excessive de la préparation induirait des altérations de la fonction surrénale, le traitement doit être interrompu et le patient doit être protégé des effets de la suppression surrénale par un traitement systémique approprié.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bronchodilatateur bêta2 adrénergique sélectif et glucocorticoïde antiasthmatique pour aérosol.
Code ATC : R03AK04.
Clenil Compositum est constitué par l'association d'un bronchodilatateur, le salbutamol (S), et d'une cortisone active en aérosol, le dipropionate de béclométasone (BDP).Le salbutamol se caractérise par une action antispasmodique bronchique rapide et sûre qui détermine une amélioration rapide de la fonction respiratoire. l'action du salbutamol s'exerce électivement au niveau des muscles bronchiques, sans provoquer d'effets cardiocirculatoires. D'autre part, le dipropionate de béclométhasone contrôle l'hyperréactivité bronchique, réduit l'œdème et l'hypersécrétion et inhibe progressivement l'apparition du bronchospasme.L'activité du dipropionate de béclométhasone est limitée au niveau de l'arbre bronchique sans donner lieu à des effets généraux et donc sans inhiber la fonction surrénale Ainsi l'action des deux principes actifs se complète et se renforce. Clenil Compositum est indiqué dans le traitement régulier des formes moyennement sévères d'asthme bronchique et de bronchopneumopathie chronique obstructive à composante asthmatique, pour prévenir l'apparition et réduire la fréquence des crises d'asthme. composant et hyperréactivité bronchique, permettant de réduire la fréquence d'utilisation des bêta-agonistes.
Des tests pharmacologiques ont montré que l'association présente : une activité anti-inflammatoire notable comparable à celle que possède le dipropionate de béclométhasone dans les tests réalisés (inflammation de la cornée et granulome à corps étranger) ; un effet anti-bronchospastique supérieur aux deux constituants isolés tant en intensité qu'en durée, dans tous les tests réalisés (bronchospasme d'aérosol d'histamine et d'acétylcholine, minishock d'aérosol d'ovalbumine chez des cobayes sensibilisés).
Caractéristiques du JET
L'appareil JET a été conçu pour améliorer l'efficacité d'un pulvérisateur normal et pour faciliter l'adhérence au traitement des patients (en particulier les personnes âgées) peu familiarisés avec la technique d'inhalation, en évitant le synchronisme forcé entre la phase d'administration et celle d'inspiration.Le dispositif JET réduit la vitesse de dépôt des composants actifs au niveau oropharyngé, favorisant une bonne tolérance locale. La configuration particulière de la chambre d'expansion du JET détermine la création d'un écoulement tourbillonnaire dans lequel les particules amenées restent en suspension pendant un temps suffisant pour évacuer leur énergie cinétique et permettre l'évaporation partielle du propergol. l'impact se produit dans l'appareil plutôt que dans l'oropharynx, tandis que la diminution de la taille des particules, avant leur entrée dans l'arbre respiratoire, favorise une meilleure pénétration jusqu'aux voies aériennes inférieures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après inhalation de salbutamol marqué (0,04-0,10 mg), le pic sanguin est observé après 3 à 5 heures. Environ 83 % de la dose inhalée est excrétée dans les urines sous forme de salbutamol (environ 70 %) et de son métabolite « salbutamol-o-phényl-glucuronide » (30 %). Des études cinétiques avec du dipropionate de béclométhasone marqué ont montré qu'après inhalation dose élevée, seulement 20 à 25 % sont absorbés. Une partie de la dose administrée est avalée et excrétée dans les fèces. La fraction absorbée est métabolisée par le foie en monopropionate et alcool béclométhasone, puis excrétée sous forme de métabolites inactifs dans la bile et l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
DL50 (rat, voie intratrachéale) : aux doses maximales praticables (6,2 mg/kg de BDP + 12,4 mg/kg de S) l'association ne montre pas de toxicité ;
DL50 (rat, voie i.v.) : 51,3 mg/kg de BDP + 102,7 mg/kg de S ;
DL50 (souris, per os) : 1407 mg/kg de BDP + 2814 mg/kg de S.
Toxicité chronique
L'administration de l'association par inhalation chez le rat (26 semaines) et le chien (26 semaines) a été bien tolérée jusqu'à des doses bien supérieures à celles prévues en thérapie.
L'administration de l'aérosol pendant 14 jours chez le chien n'a provoqué aucune manifestation d'intolérance locale.
Toxicité fœtale et étude des effets sur la fertilité
D'après des études réalisées chez le rat et le lapin, il apparaît que l'association administrée par inhalation n'a pas d'effets négatifs sur la sphère reproductive.
Mutagenèse
Le produit n'est pas mutagène.
Les données précliniques sur le propulseur sans CFC HFA-134a ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité répétée, de génotoxicité potentielle cancérigène et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HFA 134a (norflurane), alcool éthylique anhydre, acide oléique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le récipient sous pression ne doit pas être perforé, il ne doit pas être approché, même vide, de sources de chaleur, il ne doit pas être gelé et il ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver en prenant soin d'éviter toute distribution accidentelle.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conditionnement intérieur : récipient sous pression en aluminium monobloc, valve doseuse à fonctionnement inversé, bouton distributeur traditionnel avec capuchon de protection, dispositif distributeur-entretoise JET en polypropylène et capuchon de protection à emboîtement.
Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Conditionnement : bidon pressurisé avec doseur standard et doseur-espaceur JET vide suffisant pour 200 inhalations
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Mode d'emploi
Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, ou si le médicament n'est pas utilisé pendant 7 jours ou plus, deux bouffées doivent être injectées pour s'assurer que le distributeur fonctionne correctement.
Distributeur standard
Lors de l'utilisation, suivez attentivement les instructions ci-dessous :
1) Retirez le capuchon de protection.
2) Tenez le détendeur entre le pouce et l'index, avec l'embout buccal en bas.
3) Agiter vigoureusement sans appuyer.
4) Placez l'embout buccal entre vos lèvres bien fermées après avoir pris une expiration complète.
5) Inspirez longuement et profondément avec la bouche uniquement, en même temps appuyez fermement une fois sur l'index.Évitez la distribution partielle.
À la fin de l'inspiration, retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
A la fin des inhalations, fermer l'embout buccal avec le capuchon de protection. L'embout buccal doit toujours être maintenu propre.
Appareil à jet
Lors de l'utilisation, suivez attentivement les instructions ci-dessous :
1) Retirez le récipient sous pression du distributeur standard et insérez-le dans le dispositif Jet.
2) Retirez le capuchon de protection du JET et maintenez-le.
3) Agiter vigoureusement sans appuyer.
4) Expirez complètement puis placez l'embout buccal entre vos lèvres bien fermées.
5) Appuyez fermement l'index sur le récipient sous pression et inspirez profondément même après quelques instants (il est possible d'effectuer encore plus d'actes inspiratoires grâce au JET).
Éviter la distribution partielle.
6) A la fin de l'inspiration, retenez la respiration le plus longtemps possible et fermez le JET avec le capuchon de protection spécial.
NETTOYAGE
Le distributeur doit être nettoyé au moins tous les 3 jours dès le début de son utilisation.
Il est extrêmement important de garder le distributeur propre pour éviter tout blocage dû à une obstruction. Si le nettoyage n'est pas effectué régulièrement comme indiqué, le distributeur peut se bloquer ou mal fonctionner.
Suivez les instructions de nettoyage ci-dessous :
• Retirez le capuchon de protection en plastique
• Retirez la boîte métallique de l'embout buccal en plastique
• Lavez le corps de l'embout buccal en plastique par le bas pendant une minute avec de l'eau courante chaude, en le plaçant sous le jet d'eau courante
4. Faites tourner l'embout buccal et lavez la partie supérieure de l'embout buccal pendant une minute supplémentaire avec de l'eau chaude courante, en le plaçant sous le jet d'eau.
• Retirez soigneusement l'eau restant à l'intérieur de l'embout buccal en plastique en le battant à plusieurs reprises avec modération contre une surface dure. Vérifiez qu'il ne reste pas d'eau dans la cavité centrale de l'embout buccal en plastique dans laquelle peut s'insérer la tige du métal.
• Séchez soigneusement le corps de l'embout buccal en plastique tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, par exemple en le laissant à l'air toute la nuit sans boîte métallique ni capuchon de protection, ou en utilisant un jet d'air chaud. Assurez-vous que l'embout buccal est complètement sec avant utilisation.
• Remettez la canette métallique dans le détendeur et le capuchon de protection sur l'embout buccal
IMPORTANT:
N'utilisez pas l'embout buccal encore humide, assurez-vous qu'il est complètement sec avant de l'utiliser. L'utilisation de l'embout buccal humide peut favoriser l'obstruction et le blocage du détendeur.
En cas de besoin, si le distributeur standard n'est pas sec, utiliser le distributeur JET inclus dans l'emballage.
Si le distributeur se bloque :
Effectuez les étapes de nettoyage 1 à 7.
Distribuer une dose vide pour vérifier l'élimination de l'obstruction avant de procéder à une utilisation normale.
Pour nettoyer le régulateur de jet, effectuez les mêmes étapes que pour la procédure de nettoyage standard du régulateur de 1 à 7.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspension pressurisée pour inhalation - 1 flacon pressurisé de 200 bouffées avec doseur standard et doseur Jet AIC n. 023440062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25/07/1994
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 9 décembre 2013
