Ingrédients actifs : Cortisone (acétate de cortisone)
Comprimés d'acétate de cortone 25 mg
Pourquoi l'acétate de Cortone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'acétate de cortone contient le principe actif acétate de cortisone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes (ou glucocorticoïdes). Les corticostéroïdes peuvent remplacer le cortisol, une hormone produite naturellement dans notre corps par les glandes surrénales, qui contribue à réguler des processus importants pour l'état de santé général.
L'acétate de cortone est utilisé :
- en traitement d'appoint de courte durée en cas de - maladies articulaires aiguës et chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde - inflammation aiguë des tendons et des membranes qui les entourent (ténosynovite aiguë) - inflammation des articulations (bursite aiguë et subaiguë) - aiguë inflammation d'une articulation due à la goutte
- après réapparition ou en traitement d'entretien en cas de : - maladie caractérisée par des lésions cutanées et des troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé) - inflammation aiguë du cœur causée par une maladie rhumatismale (cardite rhumatismale aiguë)
- pour traiter la maladie bulleuse de la peau et des muqueuses (pemphigus)
- pour contrôler les affections allergiques qui ne peuvent pas être traitées traditionnellement, telles que l'asthme bronchique et la peau, les inflammations de contact ou allergiques (dermatite de contact, dermatite atopique)
- en cas d'inflammations et d'allergies chroniques et aiguës impliquant l'œil et les appendices connectés
- pour soulager les symptômes et les conséquences des leucémies et des lymphomes chez l'adulte et de la leucémie aiguë chez l'enfant
- lorsqu'un traitement hormonal substitutif est nécessaire, y compris dans les maladies entraînant une production insuffisante d'hormones, telles que la maladie d'Addison, l'insuffisance surrénale aiguë, le syndrome de Waterhouse-Friderichsen, l'insuffisance surrénale après une intervention chirurgicale
- en association avec d'autres médicaments dans le traitement des lésions récurrentes du côlon (colite ulcéreuse), une forme de diarrhée (sprue incurable) et une inflammation chronique de l'intestin (entérite régionale).
Contre-indications Quand l'acétate de cortone ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas d'acétate de cortone
- si vous êtes allergique à l'acétate de cortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une maladie infectieuse appelée tuberculose ;
- si vous souffrez d'ulcère de l'estomac et d'une partie de l'intestin (ulcère gastro-duodénal) ;
- si vous souffrez d'une maladie mentale (psychose);
- si vous avez des infections fongiques dans votre corps ;
- si vous souffrez d'une infection oculaire par l'herpès simplex ; - si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale (anastomose intestinale).
Cependant, l'utilisation de l'acétate de cortisone est justifiée pour le traitement des maladies sensibles à cette hormone, qui mettent en jeu le pronostic vital ou la vue.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acétate de cortone
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cortone Acétate.
Votre médecin vous fera contrôler les effets possibles de l'acétate de cortisone sur le renouvellement des substances dans le sang [électrolytes, calcium (l'élimination du calcium augmente pendant le traitement par les glucocorticoïdes), liquides, protéines et glucides].
Faites attention avec l'acétate de cortone
- si vous avez un gonflement (causé par une accumulation de liquide) : utilisez un régime pauvre en sodium (moins de 1 g par jour) ; si cela ne fait pas disparaître l'enflure, votre médecin peut réduire la dose d'acétate de cortone jusqu'à ce que votre production d'urine se normalise ou peut vous prescrire un médicament qui augmente la production d'urine. Ce n'est que dans de rares cas que le gonflement devient si grave qu'il est nécessaire d'interrompre le traitement par l'acétate de cortisone;
- si vous avez ou avez eu des problèmes d'instabilité émotionnelle ou une tendance à développer une maladie mentale, car ceux-ci peuvent s'aggraver pendant le traitement. Les éléments suivants peuvent également survenir : euphorie, troubles du sommeil (insomnie), changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes d'une véritable maladie mentale ;
- si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (hypoprothrombinémie), demandez conseil à votre médecin avant de prendre de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;
- si vous souffrez ou avez subi un stress sévère tel qu'un traumatisme ou une intervention chirurgicale, même si vous avez déjà arrêté le traitement depuis quelques mois : votre médecin décidera de poursuivre ou de réadministrer le médicament, généralement à des doses plus élevées ;
- si vous avez une infection : les glucocorticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections peuvent survenir lors de leur utilisation.Dans ces cas, votre médecin évaluera si vous devez vous administrer un antibiotique ;
- si vous devez être vacciné : vous ne devez pas être vacciné contre la variole et vous ne devez pas non plus recevoir d'autres vaccins car des problèmes du système nerveux peuvent se développer et l'action des anticorps peut être insuffisante ;
- si vous avez la tuberculose : vous pouvez utiliser l'acétate de cortone en cas de maladie fulminante ou généralisée et en association avec un traitement approprié pour traiter la tuberculose. Si vous avez une tuberculose cachée ou une réponse positive à la tuberculine, votre médecin vous surveillera de près car la maladie peut réapparaître. En cas de traitement prolongé par corticoïdes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament de chimiothérapie pour prévenir le développement de la maladie (chimioprophylaxie) ; - si vous êtes hyperthyroïdien (surfonctionnement de la glande thyroïde) ;
- si vous avez une maladie du foie (cirrhose du foie);
- si vous avez une forme d'inflammation chronique de l'intestin avec risque de perforation intestinale (colite ulcéreuse) ;
- si vous avez des accumulations de pus (abcès), des infections qui provoquent la formation de pus ;
- s'il s'agit d'une maladie causée par une inflammation d'une partie de l'intestin (diverticulite) ;
- si vous souffrez de diabète sucré;
- si vous souffrez d'un type de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque);
- si la fonction rénale est altérée ; - si vous souffrez d'hypertension artérielle ;
- si vous avez une diminution de la teneur en minéraux de vos os (ostéoporose) ;
- si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
- si vous avez une infestation par un parasite appelé Strongyloid
- si vous êtes traité avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire : des précautions doivent être prises en cas d'apparition d'infections
- si vous pouvez entrer en contact avec la varicelle : un traitement par immunoglobulines peut être indiqué
- s'il peut entrer en contact avec la rougeole : une prophylaxie par immunoglobulines peut être indiquée
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes : une diminution de la posologie doit toujours se faire progressivement. Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes intolérantes au gluten (coeliaques).
Enfants
Le médecin surveillera attentivement la croissance et le développement des enfants soumis à un traitement prolongé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'acétate de cortone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Des interactions ont été rapportées avec certains antiépileptiques (phénobarbital et phénytoïne), antifongiques (kétoconazole), salicylate, anticoagulants pris par voie orale et certains antibiotiques (rifampicine et troléandomycine).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Étant donné que des études adéquates sur l'effet des corticoïdes sur la reproduction humaine ne sont pas encore disponibles, avant d'utiliser ces médicaments chez les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer, le médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices possibles pour la mère et pour le fœtus : Les bébés nés de mères qui ont pris des doses élevées de corticostéroïdes pendant la grossesse seront soigneusement examinés pour détecter les signes d'une altération de l'activité des glandes surrénales.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes se trouvent dans le lait maternel et peuvent empêcher la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes par l'organisme ou provoquer d'autres effets secondaires chez le nouveau-né. Les femmes prenant des corticostéroïdes ne doivent pas allaiter. Informez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
Conduire et utiliser des machines
L'acétate de cortone n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'acétate de cortone contient du lactose
L'acétate de cortone contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Acétate de cortone : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée dépend moins du diagnostic spécifique que du jugement médical de la maladie, de la gravité et de la durée prévisible de la maladie et de la réponse individuelle.
La dose recommandée ci-dessous, basée sur l'expérience clinique, peut servir de guide au médecin qui l'adaptera à votre cas.
Les comprimés doivent être pris 2 à 4 fois par jour selon les directives du médecin.
- Inflammation simultanée de plusieurs articulations (polyarthrite chronique primaire), asthme, maladies oculaires et autres formes chroniques, généralement non mortelles. Dose d'attaque : 80-100 mg par jour jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante ; généralement pendant 1 à 2 semaines. Dose d'entretien : réduire progressivement la dose d'attaque de 5 à 15 mg tous les 4 à 5 jours jusqu'à ce que la dose minimale appropriée pour l'entretien quotidien soit atteinte : généralement 50 à 75 mg.
- Asthme saisonnier sévère, maladies oculaires aiguës et autres formes qui conduisent à une maladie limitée. Premier jour : 200-300 mg ; Deuxième jour : 100-200 mg ; Troisième jour : 100 mg. Puis réduire petit à petit et enfin suspendre. En cas d'infections oculaires, combiner le traitement avec des antibiotiques.
- Inflammation aiguë des articulations et autres formes aiguës de maladie dont la gravité augmente progressivement, ou qui entraînent la mort ou des lésions corporelles permanentes Dose d'attaque : le premier jour jusqu'à 400 mg, puis 200 mg par jour jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante Dose d'entretien : réduire progressivement à 100 mg (ou moins) par jour jusqu'à ce qu'une diminution de la gravité des symptômes semble probable, reprendre le traitement en cas de rechute.
- Maladies caractérisées par des lésions cutanées et des troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et pemphigus) et autres maladies qui se prolongent ou entraînent généralement la mort. Dose d'attaque : 400 mg ou plus le premier jour ; puis 200 mg par jour jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante. Dose d'entretien : réduire progressivement à 100 mg (ou moins) par jour. Continuer pendant une période à définir ou jusqu'à ce que la diminution de la gravité des symptômes semble probable. Puis suspendez petit à petit ; cependant, reprendre le traitement en cas de rechutes.
- Asthme, insuffisance surrénale souvent associée à une méningite (syndrome de Waterhouse Friderichsen), gonflement du larynx, épisodes aigus de lupus érythémateux généralisé et autres affections aiguës mettant la vie en danger. Au cours des premiers jours : 300-450 mg ou plus, puis réduire à la posologie d'entretien ou arrêter.
- Maladies qui provoquent une production insuffisante d'hormones (maladie d'Addison) ou l'ablation des glandes surrénales. 10 à 20 mg, ou parfois plus, par jour avec 4 à 6 g de chlorure de sodium ou 1 à 3 mg d'un médicament appelé acétate de désoxycorticostérone.
- En cas de crise, d'intervention chirurgicale ou d'autres états de stress sévères. 100-300 mg ou plus par jour jusqu'à ce que le stress inhabituel soit surmonté et qu'une alimentation normale reprenne.
Utilisation chez les enfants
Les enfants soumis à un traitement prolongé doivent être étroitement surveillés du point de vue de leur croissance et de leur développement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'acétate de cortone
Si vous avez pris plus d'acétate de cortone que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de données sur le surdosage chez l'homme.Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur l'utilisation du médicament.
Si vous oubliez de prendre de l'acétate de cortone
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Cortone Acétate
Le traitement doit être arrêté progressivement (sauf s'il a commencé il y a quelques jours, ou éventuellement lorsqu'il doit être arrêté pour corriger un effet indésirable grave) et le patient doit alors être étroitement surveillé pour détecter une éventuelle rechute brutale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'acétate de Cortone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que seules certaines personnes y soient sujettes. La fréquence des effets secondaires énumérés ci-dessous n'est pas connue
Effets indésirables au niveau de la teneur en eau et en sel dans le sang
- rétention de sodium
- la rétention d'eau
- perte de potassium entraînant une concentration excessive de bicarbonates dans le sang associée à de faibles taux de potassium
- hypertension artérielle avec insuffisance cardiaque caractérisée par une accumulation de liquide.
Effets indésirables sur les muscles et les os
- maladie musculaire causée par les stéroïdes (classe de médicaments à laquelle appartient l'acétate de cortone) - diminution du volume musculaire
- teneur réduite en minéraux des os (ostéoporose) avec possibilité de fractures des os longs.
- ruptures de tendons
- nécrose de la tête fémorale et de l'humérus
Effets secondaires gastro-intestinaux
- inflammation de l'œsophage avec lésions ulcéreuses
- inflammation du pancréas
- ulcère gastroduodénal de l'estomac et/ou du duodénum avec perforation possible
- perforation de l'intestin grêle et du gros intestin chez les patients qui présentent déjà une maladie inflammatoire de l'intestin
- la nausée
- distension de l'abdomen
- Altérations du foie avec augmentation de certains tests hépatiques spécifiques : transaminases et phosphatases alcalines
Effets indésirables sur la peau
- guérison difficile
- changements cutanés dus à l'amincissement
- épanchements de sang de différentes tailles dans la peau.
- changements dans les réponses à tous les tests cutanés
- urticaire
- dermatite allergique
- transpiration accrue
Effets secondaires neurologiques
- euphorie
- troubles du sommeil
- sautes d'humeur
- dépression sévère
- convulsions
- vertiges
- mal de tête.
Effets secondaires hormonaux
- maladie caractérisée par une prise de poids, une rétention d'eau, des stries cutanées et une croissance anormale des cheveux due à un excès de cortisone (syndrome de Cushing)
- changements dans la croissance et le développement chez les enfants
- ralentissement de l'activité des glandes surrénales et de l'hypophyse
- Diabète ou états de prédiabète, diminution de la tolérance aux glucides (sucres) avec nécessité chez les diabétiques connus d'augmenter les doses d'insuline ou d'antidiabétiques par voie orale
- Irrégularités menstruelles.
Effets secondaires oculaires
- un type particulier de cataracte (sous-capsulaire postérieure)
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil - yeux exorbités.
Effets indésirables sur le métabolisme
- réduction de la masse musculaire due à un métabolisme protéique excessif (bilan azoté négatif)
- gain de poids
- Augmentation de l'appétit.
Effets secondaires immunitaires
- manifestations d'hypersensibilité
Effets secondaires vasculaires
- thromboembolie
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient l'acétate de cortone
- L'ingrédient actif est l'acétate de cortisone. Chaque comprimé contient 25 mg d'acétate de cortisone.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de l'acétate de cortone et du contenu de l'emballage
20 comprimés de 25 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACÉTATE DE CORTONE - "25 MG COMPRIMÉS" 20 COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif: acétate de cortisone 25 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Affections d'intérêt rhumatologique comme traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans la polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose), la ténosynovite aiguë non spécifique, la bursite aiguë et subaiguë, l'arthrite goutteuse aiguë.
Maladies du collagène: lors d'une exacerbation ou en traitement d'entretien dans des cas particuliers de lupus érythémateux disséminé, de cardite rhumatismale aiguë.
Affections dermatologiques: pemphigus.
Formes allergiques: (pour contrôler les affections allergiques sévères ou invalidantes qui ne peuvent être traitées de manière conventionnelle) : asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique.
Maladies ophtalmiques: processus inflammatoires et allergiques sévères chroniques et aigus impliquant l'œil et ses appendices.
Tumeurs (à des fins palliatives uniquement) : leucémies et lymphomes chez l'adulte, leucémie aiguë chez l'enfant.
Conditions nécessitant un traitement hormonal substitutif, y compris la maladie d'Addison, l'insuffisance surrénale aiguë, le syndrome de Waterhouse-Friderichsen, l'insuffisance surrénale postopératoire.
Maladies gastro-intestinales: comme adjuvant dans le traitement de la rectocolite hémorragique, de la sprue réfractaire, de l'entérite régionale.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie dépend moins du diagnostic spécifique que de la gravité, du pronostic, de la durée prévisible de la maladie et de la réponse individuelle. Les posologies suivantes, basées sur l'expérience clinique, peuvent servir de guide au médecin et être appropriées au cas individuel de l'avis du médecin.
Les comprimés doivent être administrés en 2 à 4 doses fractionnées par jour.
Polyarthrite chronique primaire, asthme chronique, maladies chroniques et autres formes chroniques généralement non létales.
Dose d'attaque: 80-100 mg par jour jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante ; généralement pendant 1 à 2 semaines.
Dose d'entretien: Réduire progressivement la dose initiale de 5 à 15 mg tous les 4 à 5 jours jusqu'à ce que la dose d'entretien quotidienne minimale appropriée soit atteinte : généralement 50 à 75 mg.
Asthme saisonnier sévère, maladies oculaires circonscrites aiguës et autres formes morbides circonscrites.
Premier jour : 200-300 mg ; deuxième jour : 100-200 mg ; troisième jour : 100 mg.
Puis réduire progressivement et enfin suspendre. Dans les processus infectieux de l'œil, associez une antibiothérapie.
Rhumatisme articulaire aigu et autres formes morbides aiguës évolutives ou d'évolution fatale ou entraînant des lésions organiques permanentes.
Dose d'attaque: premier jour, jusqu'à 400 mg ; ensuite 200 mg par jour jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
Dose d'entretien: réduire progressivement à 100 mg ou moins par jour jusqu'à ce qu'une rémission semble probable; reprendre le traitement en cas de rechute.
Lupus érythémateux disséminé, pemphigus et autres maladies prolongées ou généralement mortelles.
Dose d'attaque: premier jour 400 mg ou plus ; puis 200 mg ou plus par jour jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
Dose d'entretien: Réduire graduellement à 100 mg ou moins par jour. Continuer indéfiniment ou jusqu'à ce qu'une rémission semble probable. Puis suspendez progressivement ; cependant, reprendre le traitement en cas de rechutes.
État asthmatique, syndrome de Waterhouse-Friederichsen, œdème laryngé, épisodes aigus de lupus érythémateux disséminé et autres affections aiguës mettant la vie en danger.
Au cours des premiers jours : 300-450 mg ou plus, puis réduire à la posologie d'entretien ou arrêter.
Maladie d'Addison ou surrénalectomie.
10-20 mg ou parfois plus, par jour en associant 4-6 g de chlorure de sodium ou 1-3 mg d'acétate de désoxycorticostérone.
En cas de crise, de chirurgie ou d'autres états stressants majeurs.
100-300 mg ou plus par jour jusqu'à ce que le stress inhabituel soit surmonté et qu'une alimentation normale reprenne.
04.3 Contre-indications
Tuberculose, ulcère gastro-duodénal, psychose, infections mycosiques systémiques, herpès simplex oculaire, anastomose intestinale récente.
Bien que la tuberculose, les anastomoses intestinales récentes et l'herpès simplex de l'œil soient des contre-indications quasi absolues, l'utilisation de l'acétate de cortisone est justifiée s'il s'agit d'une maladie mettant en jeu le pronostic vital, ou la vision, susceptible d'être traitée par cette hormone.
Hypersensibilité à ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est conseillé d'utiliser la posologie minimale nécessaire au contrôle de la maladie, en mettant en œuvre une réduction progressive de la posologie dès que cela est possible. Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel ou une déplétion excessive de potassium.Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, à moins qu'ils ne soient utilisés à des doses élevées. Un régime pauvre en sel et un apport supplémentaire en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium. Au cours d'un traitement prolongé, un régime antiulcéreux comprenant un antiacide peut être approprié par mesure de précaution.
Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress important, une augmentation de la posologie des corticoïdes d'action rapide est indiquée, avant, pendant et après la situation de stress.
L'insuffisance corticosurrénale secondaire d'origine médicamenteuse peut être minimisée en réduisant progressivement la posologie.
Cependant, ce type d'insuffisance relative peut persister quelques mois après l'arrêt du traitement ; dans toute situation stressante qui survient pendant cette période, il est donc conseillé de reprendre l'hormonothérapie.
Si le patient est déjà sous traitement stéroïdien, une augmentation de la posologie peut être nécessaire. La sécrétion de minéralocorticoïdes pouvant être insuffisante, l'administration simultanée d'un minéralocorticoïde ou des deux est conseillée.
Après un traitement à long terme, l'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner un syndrome comprenant fièvre, myalgie, arthralgie et malaise. Cela peut également se produire chez les patients sans signe d'insuffisance surrénale.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant la corticothérapie. D'autres procédures immunitaires ne doivent pas être mises en œuvre chez les patients traités par corticoïdes, notamment à fortes doses, compte tenu du risque d'absence de réponse en anticorps.
Cependant, l'immunisation des patients qui prennent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par exemple pour la maladie d'Addison, peut être effectuée.
En présence d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence pendant la corticothérapie.
L'utilisation de CORTONE ACETATE comprimés dans la tuberculose actuelle doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour le traitement de la maladie en association avec un régime antituberculeux approprié. Lorsque les corticoïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente. ou en cas de réponse positive à la tuberculine, une surveillance rigoureuse est nécessaire, car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent subir une chimioprophylaxie. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de : colite ulcéreuse non spécifique avec possibilité de perforation, abcès ou autres infections pyogènes ; diverticulite ; anastomose intestinale récente ; ulcère gastroduodénal actif ou latent ; insuffisance rénale ; hypertension ; ostéoporose ; myasthénie grave. Des cas d'embolie systémique du tissu adipeux ont été décrits comme possibles co complications d'un surdosage de cortisone.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex ophtalmique, compte tenu du risque possible de perforation cornéenne. Chez les patients hyperthyroïdiens et cirrhotiques, les effets des corticoïdes sont plus marqués. Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes.
La diphénildantoïne, l'éphédrine, le phénobarbital, la rifampicine peuvent induire une augmentation du métabolisme et de la clairance des corticoïdes ; par conséquent, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du stéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains symptômes d'infection et des infections qui se chevauchent peuvent survenir au cours de leur utilisation. Au cours de la corticothérapie, une résistance réduite aux infections et une tendance des processus infectieux à ne pas se localiser peuvent être observées.
Des altérations psychiques peuvent survenir au cours du traitement par corticostéroïdes, allant de symptômes d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur, de changements de personnalité, de dépression sévère, à de véritables manifestations psychotiques.Lorsqu'elles sont présentes, une instabilité psychique et des tendances psychotiques peuvent survenir et être aggravées par les corticostéroïdes. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut provoquer une cataracte sous-capsulaire postérieure, un glaucome avec atteinte possible des nerfs optiques et peut favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus. La croissance et le développement des enfants et des adolescents sous corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés. Le temps de Quick doit être surveillé fréquemment chez les patients recevant simultanément des corticostéroïdes coumariniques et des anticoagulants coumariniques, car il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent dans certains cas la réponse aux anticoagulants. Certaines études ont montré que l'effet produit par l'ajout de corticostéroïdes est l'inhibition de la réponse aux composés coumariniques. Lorsque des corticostéroïdes sont co-administrés avec des diurétiques hypokaliémiants, il convient de surveiller rigoureusement l'hypokaliémie chez les patients.
Pour ceux qui pratiquent un sport : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs. Les patients traités avec des médicaments déprimant le système immunitaire sont plus sujets aux infections que les individus sains. Varicelle et rougeole, par exemple, elles peuvent avoir une évolution plus sévère voire fatale chez les enfants ou les adultes non immuns traités par corticoïdes.Une attention particulière doit être portée pour éviter l'exposition des enfants ou des adultes n'ayant pas contracté ces maladies. On ne sait pas comment la dose, la voie d'administration et la durée d'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une « infection disséminée. La contribution au risque par la maladie sous-jacente, et/ou par une maladie antérieure est également inconnue. corticostéroïdes. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie avec un pool d'immunoglobulines (IG) intramusculaires peut être indiquée. pour obtenir des informations de prescription complètes pour VZIG et IG.) Si vous contracter la varicelle, un traitement avec des médicaments antiviraux peut être envisagé. De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloid (ver). de et la propagation des larves, souvent accompagnée d'une septicémie à Gram négatif sévère et potentiellement mortelle.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments qui induisent des enzymes hépatiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peuvent augmenter l'élimination des corticostéroïdes, auquel cas la dose de corticostéroïdes peut devoir être augmentée pour obtenir l'effet souhaité. Des médicaments tels que la troléandomycine et le kétoconazole peuvent inhiber le métabolisme des corticostéroïdes et donc réduire leur élimination. Par conséquent, la dose de corticoïdes doit être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes.
Les corticostéroïdes peuvent augmenter l'élimination du salicylate lorsqu'ils sont pris de façon chronique à fortes doses.
Cela pourrait entraîner une diminution des taux sériques de salicylate ou augmenter le risque de toxicité salicylée lorsque la corticothérapie est arrêtée. Le salicylate en association avec des corticostéroïdes doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypoprothrombinémie. L'effet des corticostéroïdes sur les anticoagulants oraux est variable. Il a été rapporté une augmentation et une diminution des effets des anticoagulants lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des corticostéroïdes. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Étant donné que des études adéquates sur les corticostéroïdes en relation avec la reproduction humaine ne sont pas encore disponibles, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que les risques et les avantages possibles dérivés du médicament pour la mère et le fœtus Bébés nés de mères qui ont été traitées avec des doses considérables de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soumis à des contrôles minutieux pour rechercher tout signe d'hypoadrénalisme.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes se trouvent dans le lait maternel et peuvent entraver la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets secondaires. Les femmes prenant des doses pharmacologiques de corticostéroïdes ne doivent pas allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Tests diagnostiques: rétention sodée, rétention hydrique, insuffisance cardiaque congestive chez les patients prédisposés, perte de K avec alcalose hypokaliémique conséquente. Hypertension avec insuffisance cardiaque congestive.
Troubles musculosquelettiques et du système conjonctif: myopathie stéroïdienne, hypotrophie des masses musculaires, ostéoporose avec possibles fractures pathologiques des os longs, ruptures tendineuses, nécrose aseptique de la tête fémorale et de l'humérus.
Problèmes gastro-intestinaux: œsophagite ulcéreuse, pancréatite, ulcère gastroduodénal avec perforation et hémorragie possibles, perforation de l'intestin grêle et du gros intestin, en particulier chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, distension abdominale, nausées.
Troubles hépatobiliaires: augmentation de l'alanine transaminase (ALT, SGPT), de l'aspartate transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: cicatrisation difficile, dystrophies cutanées, pétéchies et ecchymoses, érythème, réactions et tests cutanés, d'autres réactions cutanées, telles que dermatite allergique, urticaire, œdème de Quincke, augmentation de la transpiration peuvent être supprimées.
Troubles du système nerveux: convulsions, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur du cerveau) généralement après traitement, vertiges, céphalées.
Pathologies endocriniennes: Irrégularités menstruelles. Développement du syndrome cushingoïde.
Arrêt de croissance chez les enfants.
Absence de réponse corticosurrénale et hypophysaire, en particulier en cas de stress, comme un traumatisme, une intervention chirurgicale et des conditions morbides.
Tolérance réduite aux glucides. Manifestations de diabète sucré latent.
Nécessité d'augmenter les doses d'insuline ou d'hypoglycémie orale chez les diabétiques.
Pathologies oculaires: cataractes sous-capsulaires postérieures, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie.
Troubles métaboliques du métabolisme et de la nutrition: bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines Prise de poids Augmentation de l'appétit.
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.
Pathologies vasculaires: thromboembolie.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données sur le surdosage chez l'homme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : L'ACÉTATE DE CORTONE est un corticostéroïde surrénalien doté d'une activité glucocorticoïde et de certaines propriétés minéralocorticoïdes. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaliens, que l'on peut trouver à la fois naturellement et synthétiquement ; ils ont également la propriété de retenir le sel et sont utilisés comme thérapie de substitution dans les états de déficience corticosurrénale.
Ils sont également utilisés pour leur puissante action anti-inflammatoire qui permet leur utilisation dans un large éventail d'applications cliniques.Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés.
Ils modifient également les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.
Code ATC : H02AB10.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'ACÉTATE DE CORTONE (acétate de cortisone) est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est rapidement converti dans le foie en métabolite actif
hydrocortisone (Cortisol). La demi-vie biologique de la cortisone n'est que d'environ 30 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'acétate de cortone ne devrait pas avoir d'effets génotoxiques ou cancérigènes d'aucune sorte
bien qu'aucune étude spécifique n'ait été menée pour le prouver.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé de CORTONE ACETATE contient :
Excipients :
lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
5 ans un
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont contenus dans des plaquettes thermoformées en PVC et en aluminium.
20 comprimés de 25 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ACÉTATE DE CORTONE « Comprimés à 25 mg » - 20 comprimés : A.I.C. n°004561015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
ACÉTATE DE CORTONE " 25 mg comprimés " - 20 comprimés
Date de première autorisation : avril 1959
Date du dernier renouvellement : 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 27 février 2015
